Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.789 din 16 octombrie 2020 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 654/2020 privind aprobarea Metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de COVID-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile ATI
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 963 din 20 octombrie 2020
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale asistenţă medicală, medicină de urgenţă şi programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. NT 10.400 din 16.10.2020,
având în vedere prevederile art. 16 alin. (1) lit. a), art. 25 alin. (2) teza I şi art. 33 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 6 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, cu completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Punctul III din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 654/2020 privind aprobarea Metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de COVID-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile ATI, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 328 din 22 aprilie 2020, cu modificările ulterioare, se modifică şi va aveaurmătorulcuprins:
"III. Testarea componentelor sanguine obţinute de la donator vindecat de COVID-19
1. Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică la nivelul centrelor de transfuzie sanguină protocolul de testare conform legislaţiei în vigoare şi algoritmului de testare elaborat de către Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor de sânge total şi de componente sanguine.
2. Centrele de transfuzie sanguină vor trimite către INHT eşantioane aferente donărilor efectuate de donatorii vindecaţi de COVID-19 în vederea testării suplimentare:
a) testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV;
b) testare pentru depistarea anticorpilor anti-SARS-CoV-2 IgG, cu exprimarea titrului de anticorpi neutralizanţi IgG. Eligibilitatea plasmei este dată de un titru de > 1:80 pentru testul calitativ specific pentru IgG;
c) testarea anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge şi donatorii de sex feminin care au avut sarcini.
3. În urma testelor efectuate, INHT transmite centrelor de transfuzie sanguină rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelate pentru distribuţie şi administrare monitorizată pentru pacienţi cu COVID-19.
4. Dacă testul relevă absenţa anticorpilor sau un titru al anticorpilor neutralizanţi anti-SARS-CoV-2 < 80 cu metoda EIA sau o valoare echivalentă printr-o altă metodă, dar rezultatele testelor pentru calificarea biologică permit eliberarea din carantină, plasma va fi şi etichetată ca plasmă proaspăt congelată (PPC), reetichetată şi pusă la dispoziţie pentru o altă utilizare. Unităţile de plasmă cu Ac anti-HLA prezenţi nu se eliberează din carantină în vederea administrării terapeutice monitorizate la pacienţi cu COVID-19. Centrele de transfuzie sanguină vor arhiva în serotecă eşantioane suplimentare de plasmă/ser aferente donării pentru studii de referinţă, de exemplu, 10 x 0,5 ml eşantioane congelate."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de stat
Bucureşti, 16 octombrie 2020.
Nr. 1.789.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
