Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.778 din 25 noiembrie 2019 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 963 din 29 noiembrie 2019
Văzând Referatul de aprobare nr. VSC997 din 21.11.2019 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 46.412E din 1.07.2019 înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 38.381 din 2.07.2019,
având în vedere prevederile art. 932 şi 937 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 2 alin. (1) pct. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare,
în considerarea dispoziţiilor art. 2 pct. 27 şi 29 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, precum şi ale art. 2 alin. (1) pct. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 2 alin. (1) pct. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, şi art. 2 pct. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare,
ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (4) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, se completează după cum urmează:
- La articolul 9, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
"(3) Potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcţiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus prima dată la dispoziţia utilizatorului final."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Horaţiu Moldovan,
secretar de stat
Bucureşti, 25 noiembrie 2019.
Nr. 1.778.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
