Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 1.772 din 24 mai 2023 pentru aprobarea condiţiilor privind autorizarea temporară a distribuţiei unui medicament neautorizat, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naţionale de sănătate publică
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/9.300/2023 al Direcţiei generale sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile: - art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – Hotărârii Guvernului nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 Prezentul ordin stabileşte condiţiile privind autorizarea temporară de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, a distribuţiei unui medicament neautorizat, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, denumit în continuare medicament achiziţionat din Program, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naţionale de sănătate publică, în conformitate cu dispoziţiile art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 2 Nu intră în sfera de reglementare a prezentului ordin: a) medicamentele care deţin o autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; b) medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici cele utilizate în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.
ART. 3 (1) ANMDMR emite autorizaţia de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program, conform art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006, republicată cu modificările şi completările ulterioare, numai dacă: a) există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în prevederile art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, eliberat de direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, cu menţiunea cantităţii necesare furnizate de către instituţiile abilitate sau comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii; b) medicamentul este autorizat cel puţin într-un stat al Spaţiului Economic European sau într-o ţară terţă.
(2) Autorizaţia de distribuţie temporară, emisă pentru un medicament achiziţionat din Program, este valabilă până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă. (3) Medicamentele autorizate potrivit prezentului ordin, care se eliberează exclusiv de farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă.
ART. 4 Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program, are obligaţia de a însoţi fiecare livrare către beneficiari de cea mai recentă versiune aprobată a prospectului şi a rezumatului caracteristicilor produsului, anexe la autorizaţia de punere pe piaţă din ţara de origine şi traducerea autorizată a acestora în limba română.
ART. 5 (1) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, transmite către distribuitorul angro, prevăzut la art. 6, necesarul şi acordul/contractul de achiziţie/comanda privind medicamentul, forma de prezentare, concentraţia şi cantitatea, în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie temporară pentru un medicament achiziţionat din Program. (2) ANMDMR emite autorizaţia de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la înregistrarea documentaţiei conform art. 7.
ART. 6 Autorizaţia de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program poate fi emisă numai pentru distribuitorul angro semnatar al acordului-cadru/ contractului de servicii de depozitare, conservare şi eliberare a produselor achiziţionate de Ministerul Sănătăţii sau primite prin donaţii sau sponsorizări, autorizat de ANMDMR, conform anexei nr. 1.
ART. 7 (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie temporară, distribuitorul angro prevăzut la art. 6 depune la ANMDMR, în termen de cel mult cinci zile lucrătoare de la primirea necesarului şi acordului-cadru/contractului de achiziţie de la Ministerul Sănătăţii prin direcţiile de specialitate, conform art. 5 alin. (1), o documentaţie care cuprinde: a) formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2; b) justificarea medicală şi cantitatea comunicată de către Direcţia generală sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii; c) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat; d) certificatele de bună practică de fabricaţie pentru fabricanţii implicaţi în fabricaţia medicamentului: fabricantul/ fabricanţii produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea primară şi secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în testarea seriei produsului finit şi fabricantul/fabricanţii implicat/ implicaţi în eliberarea seriei produsului finit; e) specificaţiile de calitate ale medicamentului (la eliberare şi pe perioada de valabilitate), certificate de calitate şi conformitate pentru o serie de medicament. În cazul produselor biologice se va transmite rezumatul protocolului seriei din care să rezulte informaţiile specifice colectate de producător în timpul producţiei şi controlului calităţii unei serii de vaccin sau derivat din sânge, semnat de persoana responsabilă a producătorului; f) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea imediată a ANMDMR cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România, şi pentru colectarea informaţiilor suplimentare obţinute în baza urmăririi acestor reacţii adverse.
(2) Autorizaţia de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program se poate suspenda în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei. (3) Autorizaţia de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program se retrage în următoarele situaţii: a) deficienţele constatate conform alin. (2) nu pot fi remediate; b) se constată nerespectarea oricăreia dintre obligaţiile distribuitorului angro prevăzute de art. 8.
(4) După obţinerea autorizaţiei de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program, distribuitorul angro depune la ANMDMR solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă, altele decât cele prevăzute în Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006.
ART. 8 Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program, trebuie să respecte următoarele obligaţii: a) să informeze ANMDMR, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală falsificare, despre care a fost înştiinţat; b) să nu facă publicitate medicamentului; c) să păstreze înregistrări/documente specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 9; d) să notifice ANMDMR cantitatea efectivă importată/ comercializată din medicamentul respectiv la fiecare intrare/ ieşire, stocul de medicament şi orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia, până pe data de 15 a fiecărei luni, precum şi oricând în termen de o zi lucrătoare de la solicitarea ANMDMR, pe toată perioada de valabilitate a autorizaţiei de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program; e) să se asigure de faptul că utilizarea medicamentului pentru care a fost emisă autorizaţia de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program se face numai pe teritoriul României; f) să notifice imediat ANMDMR cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România, şi să transmită la ANMDMR informaţiile suplimentare obţinute în baza urmăririi acestor reacţii adverse.
ART. 9 Înregistrările/Documentele prevăzute la art. 8 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data expirării autorizaţiei de distribuţie temporară a unui medicament achiziţionat din Program şi conţin următoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; b) data şi lista beneficiarilor cărora le-a fost furnizat medicamentul; c) cantitatea fiecărei livrări; d) seria medicamentului; e) condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului; f) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor; g) detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor.
ART. 10 ANMDMR poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor/documentelor menţionate la art. 9 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul achiziţionat din Program, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.
ART. 11 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 12 Ministerul Sănătăţii, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi ANMDMR vor duce la îndeplinire prezentul ordin.
ART. 13 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii, Alexandru-Florin Rogobete, secretar de stat
Bucureşti, 24 mai 2023. Nr. 1.772. ANEXA 1
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA Nr. ....... din ..................... AUTORIZAŢIE de distribuţie temporară a unui medicament neautorizat, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naţionale de sănătate publică Văzând Cererea nr. ......... din ....................................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, având în vedere dispoziţiile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se autorizează distribuitorul angro .............................. pentru distribuţia medicamentului .......(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia), ....., conţinând .......(denumirea comună internaţională) ......., deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine ................. şi ţara de origine ......................., în cantitate de ..........., pentru a răspunde Solicitării direcţiei de specialitate ........(denumirea direcţiei de specialitate)......... din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. ....... din .......... . Această autorizaţie are valabilitate de ........... luni. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ..............................................
ANEXA 2
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA FORMULAR de solicitare a autorizaţiei de distribuţie temporară a unui medicament neautorizat, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naţionale de sănătate publică 1. Informaţii despre medicament Denumirea comercială (inventată) a medicamentului: Substanţa activă (DCI): Concentraţie: Forma farmaceutică: Calea/Căile de administrare: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine: Ţara de origine: Fabricantul implicat în fabricaţie, ambalare primară şi secundară: Fabricantul responsabil cu eliberarea seriei în ţara de origine: Cantitatea solicitată: Indicaţii privind administrarea: Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:
2. Informaţii despre solicitant Denumirea distribuitorului angro: Adresa: Numărul autorizaţiei de distribuţie angro: Persoana calificată (date de contact): Telefon: Fax: E-mail: Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru distribuţia medicamentului de mai sus în cantitatea precizată. Declarăm că ne angajăm să respectăm dispoziţiile art. 703 alin. (2^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Solicitant, .................................. (semnătura şi ştampila) Data: .................................. NOTĂ: Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.772/2023 pentru aprobarea condiţiilor privind autorizarea temporară a distribuţiei unui medicament neautorizat, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naţionale de sănătate publică.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
