Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/6.177/2024 al Direcţiei generale sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului, Apelor şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii, ministrul mediului, apelor şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 7, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) În aviz, indicaţia de utilizare a produsului biocid în unităţi sanitare are valabilitate de 5 ani, fiind menţinută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7^1 alin. (1)." 2. La articolul 8, după alineatul (4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) şi (6), cu următorul cuprins: "(5) În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului tehnic pentru obţinerea avizului de extindere, Secretariatul tehnic al CNPB înştiinţează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la art. 5 alin. (1). Dacă dosarul tehnic a fost evaluat iniţial la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită de către acesta. Dacă dosarul tehnic cu date ecotoxicologice şi comportare în mediu a fost evaluat iniţial la Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, completările se solicită de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului.(6) În cazul în care solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data notificării, cererea de extindere a avizului pentru produsul biocid se respinge şi se returnează solicitantului, care va fi înştiinţat să îşi preia dosarul tehnic la adresa de contact menţionată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu preia cererea şi dosarul tehnic, acestea se distrug astfel încât să nu mai poată fi reconstituite." 3. Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Pentru produsele biocide care fac parte din tipurile de produse TP 1 şi TP 2 având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, valabilă la data publicării Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului, apelor şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 2.217/2.039/123/2023 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, indicaţia se prelungeşte cu 2 ani, doar dacă termenul acesteia nu a expirat. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Adriana Pistol, secretar de stat Ministrul mediului, apelor şi pădurilor, Mircea Fechet Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu ANEXA 1 (Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010) Antet Data emiterii ............ AVIZ Nr. ...... BIO/TP... În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, cu modificările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data de .................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare. I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA Alte denumiri comerciale, după caz II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, ţara, inclusiv punctul de lucru - pentru producătorii din România) III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ţara) IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare] A. Grupa principală B. Tipul/Tipurile de produs V. DATE PRIVIND SUBSTANŢA ACTIVĂ/SUBSTANŢE A. Substanţe chimice
┌────┬────────────┬───┬───┬────────────┐
│ │Denumirea │ │ │Concentraţia│
│Nr. │chimică │Nr.│Nr.│în unităţi │
│crt.│(IUPAC, ISO │CE │CAS│metrice │
│ │sau altele) │ │ │ │
└────┴────────────┴───┴───┴────────────┘
B. Microorganisme
┌────┬──────┬──────────┬───────┬────────────┐
│Nr. │Numele│Denumirea │Tulpina│Concentraţia│
│crt.│ │taxonomică│ │organismului│
└────┴──────┴──────────┴───────┴────────────┘
VI. FORMA DE CONDIŢIONARE VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitatea) VIII. DOMENIUL ŞI ARIA DE UTILIZARE A. Domeniul de utilizare B. Aria de aplicare IX. EFICACITATE
┌───────────┬──────────┬──────┬────────────┬───────┐
│ │Metoda de │ │ │Timpi │
│Activitatea│testare/ │Specia│Concentraţii│de │
│ │Protocolul│ │ │acţiune│
│ │de testare│ │ │ │
└───────────┴──────────┴──────┴────────────┴───────┘
X. INDICAŢII DE UTILIZARE
┌────────┬─────────────────────┬───────┐
│Metoda │Concentraţia soluţiei│Timp de│
│de │de lucru/Doza de │acţiune│
│aplicare│aplicare │ │
└────────┴─────────────────────┴───────┘
XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID A. Produs biocid cu substanţe active - substanţe chimice Pictograme, simboluri şi indicarea pericolului Fraze de pericol - H Fraze de prudenţă - P B. Produs biocid cu substanţe active - microorganism Simboluri şi indicarea pericolului Grupa de risc XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICŢII PRIVIND PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII ŞI A FACTORILOR DE MEDIU Avizul este valabil până la data de: .......................... Indicaţia de utilizare în unităţi sanitare este valabilă până la …...… (5 ani de la data emiterii avizului). Avizul conţine - x - pagini. Preşedinte, ................. -------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
