Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei logisticã, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

CAP. I
Dispoziţii generale

ART. 1
Prezentul ordin stabileşte urmãtoarele:
a) tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodicã prevãzut la art. 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã;
b) instrucţiunile metodologice pentru controlul prin verificãri periodice ale dispozitivelor medicale.
ART. 2
În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc dupã cum urmeazã:
a) control prin verificare periodicã a unui dispozitiv medicalansamblul de activitãţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producãtor sau fixate de o autoritate în domeniu;
b) limita specificatã a valorii unui parametru - intervalul de toleranţã în jurul unei valori impuse sau o valoare minimã sau maximã admisã; aceasta este menţionatã în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnicã a dispozitivului medical;
c) criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimalã pe care trebuie sã o îndeplineascã dispozitivul medical supus verificãrii;
d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnicã generalã), care conferã un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor esenţiale specifice;
e) parametru definitoriu - mãrimea fizicã sau funcţia caracteristicã a unui dispozitiv medical a cãrei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc semnificativ în actul medical;
f) mentenanţã - ansamblul de activitãţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stãrii unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţã în funcţionare conform scopului propus.

CAP. II
Controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale

ART. 3
Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun controlului prin verificare periodicã, sunt prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 4
(1) Controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale este constituit din urmãtoarea succesiune de activitãţi:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţã, prin examinare şi testare;
c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de încercãri care sã conţinã rezultatele obţinute în urma examinãrilor şi testãrilor;
e) emiterea unui buletin de verificare periodicã, în baza cãruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2) Controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale se efectueazã de un organism independent de producãtor, utilizator sau de cel care asigurã mentenanţa dispozitivului medical.
ART. 5
(1) Controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale prevãzut la art. 4 se efectueazã de cãtre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin departamentul inspecţie.
(2) Dispozitivele medicale care intrã şi sub incidenţa altor autoritãţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Biroul Român de Metrologie Legalã, Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor Nucleare) trebuie sã respecte toate reglementãrile aplicabile.
ART. 6
(1) Periodicitatea verificãrii fiecãrui exemplar de dispozitiv medical se stabileşte în funcţie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia şi condiţiile de mediu în care este utilizat, dar nu va fi mai mare de 3 ani.
(2) Metodologia de stabilire a periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale este prevãzutã în anexa nr. 2.
ART. 7
Setul de instrucţiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodicã pe tipuri/grupe de dispozitive medicale este prevãzut în anexa nr. 3.
ART. 8
Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale sunt prevãzute în anexa nr. 4.
ART. 9
(1) Pentru unele activitãţi de control prin verificare periodicã se pot încheia şi abonamente, pe bazã de contract, care pot oferi condiţii reciproc avantajoase.
(2) Tarifele prevãzute în anexa nr. 4 includ şi cheltuielile de deplasare.
(3) Pentru retragerea lucrãrilor se va percepe o taxã de 10-80 % din valoarea totalã calculatã, în funcţie de stadiul lucrãrii în momentul retragerii acesteia.
(4) La solicitarea de efectuare a verificãrilor tehnice propriu-zise în regim de urgenţã se aplicã o majorare cu 25% a tarifului normal. În cazul în care clientul solicitã şi eliberarea buletinului de verificare periodicã în ziua efectuãrii verificãrilor tehnice, se aplicã o majorare cu 50% a tarifului normal.

CAP. III
Dispoziţii tranzitorii şi finale

ART. 10
Fiecare unitate sanitarã are obligaţia sã asigure controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevãzute în anexa nr. 1, indiferent dacã are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurãri de sãnãtate judeţeanã sau a municipiului Bucureşti, dupã caz.
ART. 11
În termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, fiecare unitate sanitarã are obligaţia de a finaliza urmãtoarele aspecte rezultate din <>cap. III al Legii nr. 176/2000 , republicatã:
a) sã desemneze o persoanã responsabilã cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legãturii în acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale;
b) sã instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care sã se menţioneze în mod expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producãtorul, ţara;
2. seria/anul de fabricaţie, numãrul de inventar;
3. codul de clasificare conform <>Hotãrârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe;
4. actul de provenienţã;
5. data punerii în funcţiune;
6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere/cine le executã;
7. evidenţa verificãrilor periodice;
8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);
9. mişcarea internã în cadrul unitãţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);
c) sã asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin.
ART. 12
Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevãzute în <>Legea nr. 176/2000 , republicatã.
ART. 13
Unitãţile sanitare trebuie sã prevadã în bugetul de venituri şi cheltuieli sumele necesare controlului prin verificãri periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.
ART. 14
Sumele aferente controlului prin verificare periodicã se asigurã din sumele prevãzute în acest scop în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unitãţilor sanitare publice finanţate integral din venituri proprii şi din bugetul aprobat Ministerului Sãnãtãţii Publice pentru unitãţile direct subordonate, finanţate integral de la bugetul de stat.
ART. 15
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale prin departamentele tehnic - laboratoare şi inspecţie, precum şi toate unitãţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexa nr. 1 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 16
Punctul V din anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitãţile desfãşurate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abrogã.
ART. 17
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 18
Prezentul ordin intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2008.
ART. 19
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sãnãtãţii publice,
Bogdan Cristian Nica

Bucureşti, 27 septembrie 2007.
Nr. 1.662.

ANEXA 1
TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALE
puse în funcţiune şi aflate în utilizare,
supuse controlului prin verificare periodicã

1. Instalaţii cu radiaţii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalaţii de medicinã nuclearã
4. Echipamente de protecţie radiologicã
5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltã frecvenţã
6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-nãscuţi şi incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializã
10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unitãţi stomatologice

ANEXA 2
METODOLOGIE
de stabilire a periodicitãţii controlului prin
verificare periodicã a dispozitivelor medicale

I. Criterii pentru stabilirea periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale
1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare sau, dupã caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare:


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
 │                      Clasa de risc                         │Puncte acordate│
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │- I                                                         │       1       │
 │- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, altele   │               │
 │decât cele prevãzute în anexa nr. 2 din Hotãrârea Guvernului│               │
 │nr. 798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare    │               │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │- IIa                                                       │       2       │
 │- glucometre (anexa 2, lista B din Hotãrârea Guvernului nr. │               │
 │798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare)       │               │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │- IIb                                                       │       3       │
 └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

2. Vechimea dispozitivului, conform <>Hotãrârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe:


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
 │                Vechimea dispozitivului medical             │Puncte acordate│
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │În cadrul duratei de utilizare normalã                      │       1       │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Peste durata de utilizare normalã (aparat recondiţionat)    │       2       │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Peste durata de utilizare normalã (aparat nerecondiţionat)  │       4       │
 └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
 │                     Condiţii de utilizare                  │Puncte acordate│
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Condiţii normale                                            │       1       │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
 │Condiţii deosebite*1)                                       │       2       │
 └────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

___________
*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivã, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversãri/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.

II. Modul de stabilire a periodicitãţii controlului prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale
1. Pentru fiecare dispozitiv se efectueazã suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.
2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificãrilor de control, conform tabelului de mai jos:


 ┌─────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┐
 │    Valoare punctaj      │      3-6 puncte         │        7-9 puncte      │
 ├─────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────┤
 │  Periodicitate (luni)   │       36 de luni        │        24 de luni      │
 └─────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┘

3. În cazuri excepţionale, când este suspectatã o posibilã degradare rapidã a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodicã se poate face şi la intervale mai mici.

ANEXA 3
SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE
pentru controlul prin verificare
periodicã pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

Instrucţiunea nr. 1
Instrucţiune privind verificarea periodicã a instalaţiilor cu radiaţii ionizante
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 2
Instrucţiune privind verificarea periodicã a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice
Document de referinţã: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.
3. Verificarea etichetãrii şi clasificãrii specifice produselor cu laser
Document de referinţã: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã.
7. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
8. Verificarea curenţilor de scurgere
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
9. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
10.Verificarea puterii livrate
Se verificã puterea astfel:
- la valoarea maximã livratã;
- la 2/3 din valoarea maximã livratã;
- la 1/2 din valoarea maximã livratã;
- la 1/3 din valoarea maximã livratã;
- la valoarea minimã livratã.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±25% valoarea prescrisã.
11. Verificarea energiei livrate
Se verificã energia astfel:
- la valoarea maximã livratã;
- la 2/3 din valoarea maximã livratã;
- la 1/2 din valoarea maximã livratã;
- la 1/3 din valoarea maximã livratã;
- la valoarea minimã livratã.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±25% valoarea prescrisã.
12. Verificarea lungimii de undã
Valoarea mãsuratã trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.
13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.
14. Verificarea densitãţii de putere, densitãţii de energie şi duratei impulsului (se aplicã numai la laserii chirurgicali)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 3
Instrucţiune privind verificarea periodicã a instalaţiilor de medicinã nuclearã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 4
Instrucţiune privind verificarea periodicã a echipamentelor de protecţie radiologicã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologicã se face conform STAS 2566/1,2/1988.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 5
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltã frecvenţã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasã frecvenţã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltã frecvenţã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare din pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie sã nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzãtoare.
8. Verificarea puterii de ieşire:
a) valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±25% valoarea prescrisã;
b) puterea maximã de ieşire nu trebuie sã depãşeascã valoarea de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie sã fie funcţional şi sã permitã reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentãrii echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie sã se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectatã nu trebuie sã creascã cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizãrii electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 6
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare din pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verificã circuitul aparatului pentru pacient, dacã este complet şi funcţional.
8. Verificarea frecvenţei de respiraţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
11. Verificarea raportului Inspir/Expir
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
12. Verificarea concentraţiei de oxigen
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisã.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 7
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de terapie cu ultrasunete
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie sã nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzãtoare.
8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 61689:2004.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 8
Instrucţiune privind verificarea periodicã a incubatoarelor pentru nou-nãscuţi şi a incubatoarelor de transport
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firmã producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare din pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incintã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±0,5°C din valorile prescrise.
8. Verificarea umiditãţii din incintã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
10. Verificarea sistemelor de siguranţã la supratemperaturã
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificãrile se efectueazã conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 9
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de hemodializã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã.
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea conductivitãţii apei
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±0,5°C din valorile prescrise.
9. Verificarea presiunii soluţiei de dializã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
10. Verificarea sistemelor de siguranţã
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodicã a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilitãţii
8. Verificarea benzii de frecvenţã
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
Verificãrile se efectueazã conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 11
Instrucţiune privind verificarea periodicã a defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verificã energia în 3 puncte, astfel:
- la valoarea maximã livratã;
- la 2/3 din valoarea maximã livratã;
- la 1/2 din valoarea maximã livratã;
- la 1/3 din valoarea maximã livratã.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
8. Verificarea timpului de încãrcare la energie maximã
Valoarea mãsuratã trebuie sã fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranţã
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 12
Instrucţiune privind verificarea periodicã a pompelor de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±10% valoarea prescrisã.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodicã a unitãţilor stomatologice
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip, module;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbitã.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verificã circuitul de pacient dacã este complet şi funcţional.
8. Verificarea iluminãrii pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentarã; valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unitãţii stomatologice cu aer şi cu apã
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã.
12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ Doriot
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
13. Verificarea debitului de aer/apã pentru absorbitorul de salivã, aspiratorul de salivã, seringa injector şi apa la pahar
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
14. Verificarea forţelor de acţionare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.

NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.

ANEXA 4
TARIFELE
practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului
prin verificare periodicã a dispozitivelor medicale

1. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale (DM)


 ┌────┬─────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
 │Nr. │                 Tipul activitãţii                   │      Tarif      │
 │crt.│                                                     │      (lei)      │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 1. │Încercãri de securitate dispozitive electromedicale  │       205       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 2. │Încercãri de securitate sisteme electromedicale      │   205+(18 x n)  │
 │    │conţinând n dispozitive                              │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 3. │Încercãri de performanţe dispozitive electromedicale │       180       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 4. │Încercãri de performanţe sisteme electromedicale     │   180+(10 x n)  │
 │    │conţinând n dispozitive                              │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 5. │Încercãri funcţionale dispozitive medicale           │       180       │
 │    │neelectrice                                          │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 6. │Emitere sau modificare a buletinului de verificare   │        18       │
 │    │periodicã                                            │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 7. │Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar     │        35       │
 │    │original al raportului de încercãri                  │                 │
 └────┴─────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

2. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)


 ┌────┬─────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
 │Nr. │                 Tipul activitãţii                   │      Tarif      │
 │crt.│                                                     │      (lei)      │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 1. │Încercãri de securitate dispozitive electromedicale  │       265       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 2. │Încercãri de securitate sisteme electromedicale      │   265+(18 x n)  │
 │    │conţinând n dispozitive                              │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 3. │Încercãri conform criteriilor de acceptabilitate     │      1800       │
 │    │Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor     │                 │
 │    │Nucleare pentru:                                     │                 │
 │    │                                                     │                 │
 │    │Rx fix post grafie,                                  │                 │
 │    │Rx fix post scopie,                                  │                 │
 │    │Rx fix douã posturi,                                 │                 │
 │    │Rx mobil grafie,                                     │                 │
 │    │Rx mobil C-arm (inclusiv pentru litotriptor),        │                 │
 │    │Rx mamografie,                                       │                 │
 │    │Rx Angiograf,                                        │                 │
 │    │Rx dentar panoramic,                                 │                 │
 │    │osteodensitometru                                    │                 │
 │    │simulator de iradiere în terapie                     │                 │
 │    │                                                     │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 4. │Încercãri conform criteriilor de acceptabilitate     │      1200       │
 │    │Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor     │                 │
 │    │Nucleare pentru:                                     │                 │
 │    │aparat de radiografie dentarã intraoralã             │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 5. │Încercãri conform criteriilor de acceptabilitate     │      1950       │
 │    │Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor     │                 │
 │    │Nucleare pentru:                                     │                 │
 │    │- computer tomograf                                  │                 │
 │    │- echipament rezonanţã magneticã nuclearã            │                 │
 │    │- simulator computer tomograf                        │                 │
 │    │- echipamente pentru imagisticã direct digitalã      │                 │
 │    │                                                     │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 6. │Încercãri conform criteriilor de acceptabilitate     │      1800       │
 │    │Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor     │                 │
 │    │Nucleare pentru:                                     │                 │
 │    │- accelerator liniar                                 │                 │
 │    │- cobaltron                                          │                 │
 │    │- echipament brahiterapie HDR                        │                 │
 │    │- echipament brahiterapie cu debit de dozã redus     │                 │
 │    │- iradiator                                          │                 │
 │    │                                                     │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 7. │Încercãri conform criteriilor de acceptabilitate     │      1200       │
 │    │Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor     │                 │
 │    │Nucleare pentru dispozitive pentru medicinã nuclearã │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 8. │Verificare echipament de radioprotecţie              │       100       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │ 9. │Execuţie radiografie pentru echipament de            │        18       │
 │    │radioprotecţie                                       │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │10. │Încercãri de performanţã pentru laser terapeutic     │       800       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │11. │Încercãri de performanţã pentru laser chirurgical    │      1200       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │12. │Încercãri de performanţã pentru dispozitive medicale │       265       │
 │    │electrice conexe DM-GR                               │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │13. │Încercãri de performanţã pentru dispozitive medicale │       180       │
 │    │neelectrice conexe DM-GR                             │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │14. │Verificãri pentru autorizare/reautorizare Comisia    │       30%       │
 │    │Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor Nucleare    │   din valoarea  │
 │    │                                                     │tarifului de bazã│
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │15. │Emitere sau modificare a buletinului de verificare   │        18       │
 │    │periodicã                                            │                 │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
 │16. │Eliberarea unui exemplar original al raportului de   │        70       │
 │    │încercãri                                            │                 │
 └────┴─────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 1.662 din 27 septembrie 2007

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"