Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 1.637 din 23 decembrie 2009 pentru modificarea si completarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului nr. A.V. 2.711 din 23 decembrie 2009, având în vedere prevederile <>art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ART. I Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2009 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã: 1. La articolul 3, literele litere e) şi g) se abrogã. 2. La articolul 3, litera h) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "h) preţ de referinţã generic - preţ echivalent cu maximum 70% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este;". 3. La articolul 3, dupã litera k) se introduce o nouã literã, litera l), cu urmãtorul cuprins: "l) produs biosimilar - produs similar unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referinţã şi înregistrat în baza procedurilor specifice. Pentru produsele biosimilare, preţul se avizeazã în acelaşi mod ca la medicamentele generice, iar preţul de referinţã va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din preţul produsului biologic de referinţã." 4. La articolul 5, alineatul (5) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(5) Preţul trebuie sã fie mai mic sau cel mult egal cu media celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament aprobate în ţãrile de comparaţie. Comparaţia se efectueazã cu ţãrile prevãzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producãtor din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcãtuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţionalã de Prognozã." 5. La articolul 6, alineatul (4) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(4) În cazul în care preţul propus de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul mediei celor mai mici 3 preţuri prevãzute la art. 5 alin. (5), deţinãtorul APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate. Excluderea are efect pentru o perioadã de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului." 6. La articolul 7, alineatul (3) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(3) În cazul în care, ca urmare a reanalizãrii produselor ce intrã sub incidenţa alin. (2), se constatã cã preţul propus pentru România este mai mare decât media celor mai mici 3 preţuri din ţãrile de comparaţie, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã diminueze preţul conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile." 7. Articolul 8 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 8. - (1) Preţul de referinţã generic se propune de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentantul medicamentului generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de comparaţie, fãrã a putea depãşi 70% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este. (2) În cazul în care, în urma verificãrilor comparative, se constatã cã medicamentul nu are preţ înregistrat în ţãrile din lista de comparaţie, preţul acestuia se aprobã conform solicitãrii, fãrã însã a depãşi 70% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verificã situaţia comparativã dupã depunerea de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. (3) În urma diminuãrii preţului unui medicament inovativ, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã diminueze preţul medicamentului generic la un nivel mai mic sau cel mult egal cu maximum 70% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este, în termen de 30 de zile de la apariţia în CANAMED a preţului medicamentului inovativ. (4) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional." 8. Articolele 9 şi 10 se abrogã. 9. La articolul 16, punctul 2 al alineatului (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "2. Actualizarea preţurilor de producãtor în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se determinã pe baza urmãtoarei formule: în care:
Cv - CvP
CvP
- PPmax - preţul de producãtor maximal actualizat; - PPant. - preţul de producãtor maximal anterior; - Cv - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul în curs; - CvP - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul precedent." 10. La articolul 17, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 17. - (1) Actualizarea preţurilor de producãtor în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul în curs. Documentaţia simplificatã în vederea reactualizãrii cuprinde declaraţia pe propria rãspundere şi cererile-tip şi se depune atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie la registratura Ministerului Sãnãtãţii." 11. Articolul 24 se abrogã. ART. II (1) Deţinãtorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi sã depunã la minister, pânã la data de 1 februarie 2010, documentaţia de preţ în vederea reavizãrii preţurilor în conformitate cu prevederile prezentului ordin. Documentaţia se depune atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie, potrivit prevederilor art. 17 alin. (1) din norme. (2) În termen de 30 de zile de la expirarea termenului-limitã de depunere a documentaţiilor prevãzute la alin. (1), ministerul publicã pe site-ul www. ms-preturi. ro noile preţuri. (3) În termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor preţuri, persoanele interesate pot depune contestaţii la Direcţia de strategii şi politica medicamentului. Contestaţiile vor fi soluţionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile <>Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Anual, începând cu ediţia CANAMED a lunii aprilie, noile preţuri devin valabile. (4) Obligaţia prevãzutã la alin. (1) revine şi deţinãtorilor APP sau reprezentanţilor pentru medicamentele pentru care documentaţia completã a fost depusã înainte de data publicãrii prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisã o decizie pânã la aceastã datã, urmând ca preţurile pentru aceste medicamente sã fie avizate conform prezentului ordin. (5) Preţul se avizeazã pentru o perioadã limitatã de un an. (6) Cu 60 de zile înainte de data expirãrii termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã transmitã ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 17 alin. (1), în vederea reavizãrii preţului de cãtre minister. (7) În cazul în care deţinãtorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentaţia de preţ în vederea reavizãrii preţului unui anumit medicament, în termenul prevãzut la alin. (1), la expirarea termenului prevãzut la alin. (2) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Deţinãtorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor ulterior expirãrii termenului prevãzut la alin. (1), în condiţiile prezentului articol, urmând însã ca decizia de reavizare privind preţul medicamentului sã se adopte şi sã se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinãtorul APP. ART. III <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezentul ordin, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouã numerotare.
Ministrul sãnãtãţii, interimar, Adriean Videanu
Bucureşti, 23 decembrie 2009. Nr. 1.637.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
