Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.541 din 11 decembrie 2006 privind aprobarea Reglementarilor specifice referitoare la expunerea medicala la radiatii ionizante a gravidelor

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.541 din 11 decembrie 2006 privind aprobarea Reglementarilor specifice referitoare la expunerea medicala la radiatii ionizante a gravidelor

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.039 din 28 decembrie 2006

Comenteaza legea

Având în vedere:
- Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologicã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
- Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante,
- Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologicã în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţionalã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- Documentul de poziţie al României CONF-RO 37/01, cap. 22 "Protecţia mediului înconjurãtor" - secţiunea "Securitate nuclearã şi radioprotecţie", aprobat în şedinţa Guvernului României din data de 18 octombrie 2001;
- Documentul de poziţie complementar al României CONF-RO 27/04, cap. 22 "Protecţia mediului înconjurãtor" - secţiunea "Securitate nuclearã şi radioprotecţie";
- angajamentele asumate de România prin Planul de mãsuri prioritare pentru integrare europeanã în anul 2005, aprobat în şedinţa Guvernului din data de 17 noiembrie 2005,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calitãţii în sãnãtate nr. E.N. 7.648/2006,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Reglementãrile specifice referitoare la expunerea medicalã la radiaţii ionizante a gravidelor, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
ART. 3
Direcţiile de specialitate din Ministerul Sãnãtãţii Publice, autoritãţile de sãnãtate publicã, toate instituţiile implicate, unitãţile sanitare publice sau private, precum şi personalul implicat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 11 decembrie 2006.
Nr. 1.541.

ANEXĂ

REGLEMENTĂRI SPECIFICE
referitoare la expunerea medicalã la radiaţii ionizante a gravidelor

CAP. I
Domeniu şi scop

ART. 1
Prezentele reglementãri completeazã Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologicã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de securitate radiologicã în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţionalã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi stabilesc principiile generale de radioprotecţie a gravidelor expuse medical la radiaţii ionizante.

CAP. II
Definiţii

ART. 2
Termenii şi expresiile utilizate în prezentele reglementãri sunt cele definite în actele normative prevãzute la art. 1.

CAP. III
Justificarea

ART. 3
Nicio gravidã nu va fi expusã medical la radiaţii ionizante fãrã o justificare adecvatã.
ART. 4
Medicul ordonator este obligat sã prezinte în scris practicianului toate informaţiile medicale necesare justificãrii expunerii dorite.
ART. 5
Ordonatorul are obligaţia de a menţiona în indicaţia de efectuare a oricãrei proceduri radiologice solicitatã pentru o gravidã scopul, motivaţia expunerii, elementele clinice particulare pentru expunerea solicitatã, sãptãmâna de sarcinã la data solicitãrii, alte expuneri practicate anterior.
ART. 6
În cazul bolnavelor internate nu se va practica nicio expunere medicalã la radiaţii ionizante decât dupã finalizarea şi notificarea examenului clinic general complet.
ART. 7
În cazul bolnavelor internate, la care expunerea medicalã la radiaţii ionizante este succesivã altor expuneri, orice nouã solicitare a unei alte expuneri va fi însoţitã obligatoriu de dosarul medical imagistic anterior.
ART. 8
În cazul dezacordului de opinii între ordonator şi practician, decizia finalã aparţine practicianului, care are responsabilitatea efectuãrii procedurii radiologice.
ART. 9
(1) Optimizarea procedurii radiologice trebuie sã aibã în vedere reducerea la minimum a expunerii fãtului, pânã la un nivel al constrângerii de dozã de 1mSv, la care riscul expunerii se considerã a fi neglijabil.
(2) În cazurile unor examinãri radiologice care implicã doze mari pentru fetuşi (peste 10 mSv) şi/sau iradierea abdomenului, practicianul este obligat sã prezinte persoanei cãreia urmeazã sã i se efectueze o expunere medicalã la radiaţii ionizante toate riscurile potenţiale pentru fãt, precum şi beneficiile practicii radiologice pentru mamã şi fãt şi sã obţinã acordul acesteia sau al aparţinãtorului legal, dacã persoana care urmeazã sã fie expusã este în imposibilitatea de a-şi exprima acordul.
ART. 10
Practicianul este obligat sã notifice în scris, în finalul buletinului radiologic de interpretare, doza datoratã expunerii medicale sau toate datele necesare evaluãrii acesteia.
ART. 11
Orice tip de practicã radiologicã trebuie recomandat şi realizat conform protocoalelor de bunã practicã, stabilite de Societatea de Radiologie şi Imagisticã Medicalã din România, avizate de Comisia de Radiologie, Imagisticã Medicalã şi Medicinã Nuclearã a Ministerului Sãnãtãţii Publice.

CAP. IV
Recomandãri specifice

A. Selectarea pacientului

ART. 12
(1) Recomandãrile sunt aplicabile femeilor cu capacitate de reproducere, de la pubertate la menopauzã, respectiv femeilor cu vârsta cuprinsã între 12 ani şi 50 de ani.
(2) Femeile cãrora li s-a efectuat histerectomie, femeile diagnosticate cu sterilitate primarã sau secundarã ori cele care sunt sub administrare continuã mai mult de 3 luni de contraceptive orale se pot considera a nu fi însãrcinate; se va avea în vedere faptul cã utilizarea contraceptivelor nu garanteazã neapãrat absenţa sarcinii.
(3) Orice solicitare de practicare a unei proceduri radiologice pentru o femeie în perioada fertilã va fi însoţitã de menţiunea specialã a ordonatorului asupra existenţei unei eventuale sarcini.
ART. 13
(1) Cu excepţia situaţiilor prevãzute la art. 12 alin. (2), prezenţa sarcinii se evalueazã atunci când se are în vedere o examinare sau un tratament care implicã utilizarea radiaţiilor ionizante.
(2) Pacienta va fi întrebatã explicit, verbal sau în scris, dacã este însãrcinatã, precum şi despre data ultimei menstruaţii.
ART. 14
Absenţa oricãrei suspiciuni de sarcinã, clinicã sau de laborator, constatatã de medicul ordonator şi practician, conduce la efectuarea procedurii radiologice în scop diagnostic sau terapeutic.
ART. 15
(1) Existenţa oricãrei incertitudini cu privire la starea de graviditate, exprimatã de cãtre pacientã, ordonator sau practician, impune un consult de specialitate la medicul de specialitate obstetricã-ginecologie şi amânarea expunerii medicale pânã la clarificare.
(2) În situaţia în care pacienta se aflã în imposibilitatea de a preciza prezenţa unei eventuale sarcini, iar expunerea este absolut necesarã, se efectueazã procedura radiologicã, cu luarea unor mãsuri suplimentare de protecţie (protejarea abdomenului inferior).
ART. 16
Dacã sarcina se confirmã şi femeia trebuie investigatã sau tratatã pe parcursul sarcinii, se recomandã una dintre urmãtoarele 3 proceduri alternative ori se vor alege altele, conform specificului fiecãrui caz:
a) utilizarea altor metode de diagnostic, neiradiante, cum ar fi ultrasonografia sau rezonanţa magneticã;
b) amânarea examinãrii sau tratamentului pânã dupã naştere, dacã aceastã opţiune se considerã acceptabilã din punct de vedere clinic, punându-se în balanţã riscul şi beneficiul pentru mamã şi fãt;
c) în cazul în care întârzierea examinãrii sau tratamentului nu este consideratã ca acceptabilã din punct de vedere medical, procedura radiologicã se va efectua cu discernãmânt privind doza de radiaţii la nivelul fãtului; în aceastã situaţie, doza la nivelul fãtului va fi estimatã înainte de examinare/tratament şi, dacã este relevant, reestimatã dupã.
ART. 17
(1) În procesul luãrii deciziei de efectuare a unei proceduri radiologice, riscul posibil datorat unor doze mari de iradiere trebuie sã fie primordial.
(2) Se recomandã, de principiu, amânarea oricãrei expuneri medicale la radiaţii ionizante a gravidelor aflate în primele 15 sãptãmâni de sarcinã.
ART. 18
(1) În situaţii de urgenţã, în care viaţa femeii sau a produsului de concepţie este în pericol, expunerea medicalã la radiaţii ionizante cu scop diagnostic ori tratament trebuie efectuatã.
(2) În situaţiile prevãzute la alin. (1) se recomandã consemnarea tuturor parametrilor tehnici de expunere pentru estimarea ulterioarã a posibilelor riscuri pentru fãt.
ART. 19
(1) Pentru luarea deciziei corecte este necesarã cooperarea gravidei.
(2) În cabinetul de radiologie trebuie sã existe afişe care sã atenţioneze pacienta asupra riscurilor expunerii pentru fãt şi asupra obligativitãţii acesteia de a informa personalul medical de radiologie asupra unei posibile sarcini.
ART. 20
Pentru femeia expusã profesional la radiaţii ionizante, aflatã în perioada de sarcinã, se aplicã prevederile art. 63 din Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 173/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 21
(1) Pentru proceduri intervenţionale sau de diagnostic cu radiaţii X care implicã expunerea abdomenului inferior sau a pelvisului, în situaţia în care examinarea se justificã şi nu poate fi amânatã, reducerea dozei la nivelul fãtului poate fi obţinutã prin:
a) reducerea numãrului de imagini;
b) selectarea proiecţiei;
c) limitarea timpului de fluoroscopie la minimum;
d) ecranarea şi colimarea cu atenţie a fasciculului de radiaţii.
(2) Se recomandã folosirea unui protocol valabil care sã cuprindã diferite tipuri de examinãri radiologice ale abdomenului, care sã asigure cã doza de radiaţie la nivelul fãtului este cât de joasã posibil de obţinut.
(3) Pentru ecranare se folosesc mijloace şi dispozitive de radioprotecţie adecvate.

B. Examinãrile de medicinã nuclearã

ART. 22
În procedurile diagnostice de medicinã nuclearã este posibilã iradierea fãtului prin transfer placentar cu distribuţia radiofarmaceuticelor în ţesuturile fetale, precum şi prin iradierea externã de la radiofarmaceuticele prezente în diversele aparate şi sisteme materne (de exemplu, vezica urinarã), motiv pentru care, la estimarea dozelor la nivelul fãtului, se vor lua în calcul proprietãţile chimice şi biologice ale radiofarmaceuticelor.
ART. 23
Reducerea dozei la nivelul fãtului se poate realiza în primul rând prin selectarea atentã a radiofarmaceuticului sau radionuclidului care va fi administrat mamei.
ART. 24
În medicina nuclearã, mama poate fi o sursã de iradiere pentru un anumit timp dupã ce examinarea diagnosticã sau procedura terapeuticã a avut loc, motiv care impune evitarea sarcinii pentru o perioadã de timp dupã administrarea radionuclizilor.
ART. 25
(1) Pentru majoritatea procedurilor de diagnostic nu se impune evitarea stãrii de graviditate pentru o perioadã ulterioarã administrãrii radiofarma-ceuticelor, atunci când doza la nivelul fãtului se situeazã sub valoarea de 1mSv.
(2) În anumite proceduri de medicinã nuclearã, prevãzute în tabel, doza la nivelul fãtului poate depãşi valoarea de 1mSv.

Tabel

Proceduri utilizate în medicina nuclearã care, efectuate în timpul sarcinii,
pot duce la o dozã de radiaţii la nivelul fãtului care sã depãşeascã 1mSv.


────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      Radiofarmaceutice, investigaţii şi                         Timpul pentru
           activitãţi administrate                               evitarea unei
                                                                 sarcini (luni)
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  59-Fe (i.v.) Fier metabolic 0.4 MBq.                                6
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  75-Se                                                              12
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  131-I. - MIBG: Radiodiagnosticul unei tumori 20 MBq                 2
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  131-I. Radiodiagnosticul metastazei tiroidiene > 30 MBq             4
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

NOTA 1:
Calculele sunt bazate pe doze la nivelul uterului prin iradiere externã, iar pentru examinãrile cu 59-Fe şi cu 131-I sunt luate în calcul posibile transferuri placentare.
NOTA 2:
Dacã activitatea administratã diferã considerabil de valorile menţionate anterior, se impune consultarea unui expert în fizicã medicalã.

C. Radioterapia

ART. 26
Pentru a minimiza riscul iradierii inutile ca urmare a radioterapiei la pacientele cu sarcinã nedeclaratã, tratamentul cu radiaţii trebuie programat, dacã aceastã întârziere este justificabilã, în primele 10 zile dupã terminarea menstruaţiei.
ART. 27
(1) Înainte de a lua o decizie asupra oportunitãţii tratamentului cu radiaţii în cazul unei viitoare mame, doza la nivelul fãtului va fi estimatã cu mare acurateţe.
(2) În cazul în care doza estimatã prevãzutã la alin. (1) este mare, tratamentul mamei va avea prioritate.
(3) Viitoarea mamã va fi implicatã în discuţii privind decizia asupra tratamentului.
ART. 28
(1) Dacã tratamentul nu poate fi amânat pânã dupã naştere, planul de tratament va fi fãcut astfel încât sã fie minimizatã doza la nivelul fãtului, fãrã a se prejudicia tratamentul gravidei.
(2) Dacã se estimeazã cã doza la nivelul fãtului ar avea ca rezultat efecte deterministice severe sau existã o mare probabilitate a apariţiei unui detriment stocastic, se ia în considerare întreruperea sarcinii.
ART. 29
Pentru a nu fi afectat procesul de spermatogenezã în urma radioterapiei, pacientul bãrbat va fi sfãtuit sã nu procreeze timp de 4 luni dupã terminarea unui tratament cu 131-I.
ART. 30
(1) Dupã ce gravida a fost examinatã sau tratatã cu radiaţii ionizante, doza la nivelul fãtului trebuie evaluatã de cãtre un expert în fizicã medicalã sau de cãtre practician.
(2) Dacã uterul nu a fost în fasciculul de radiaţii sau doza estimatã este sub 1mSv, evaluarea prevãzutã la alin. (1) nu este obligatorie.
ART. 31
Deciziile asupra procedurii radioterapeutice se discutã cu pacienta şi se au în vedere indicaţia medicalã, doza ce urmeazã a fi administratã, vârsta sarcinii şi eventualele riscuri pentru fãt şi pentru pacientã.
ART. 32
(1) Întreruperea sarcinii este o decizie drasticã ce se impune a fi hotãrâtã doar în cazul unor indicaţii de specialitate bine argumentate.
(2) Avortul se va lua în considerare la un nivel de constrângere de 100 mSv dozã echivalentã la fãt, deşi pot exista expuneri de câteva sute de mSv, iar circumstanţele sã nu impunã în mod obligatoriu indicaţia de întrerupere a sarcinii.
ART. 33
Titularul de autorizaţie are urmãtoarele obligaţii:
a) sã respecte toate reglementãrile specifice privind expunerea medicalã a gravidelor;
b) sã asigure toate condiţiile tehnice de desfãşurare a acestor proceduri radiologice;
c) sã includã reglementãrile specifice privind expunerea medicalã a gravidelor în cadrul unui capitol specific din planul de protecţie al serviciului de radiologie.
ART. 34
Respectarea prevederilor prezentelor reglementãri se inspecteazã conform prevederilor art. 13 din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 35
Nerespectarea prevederilor prezentelor reglementãri se sancţioneazã administrativ, disciplinar, contravenţional sau penal, dupã caz, în condiţiile legii.

----------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 1.541 din 11 decembrie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"