ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Informaţii care trebuie sã aparã pe <ambalajul secundar> <şi>                │
│<ambalajul primar>                                                           │
│(Natura/Tipul ambalajului)                                                   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. Denumirea comercialã a medicamentului                                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
    (Substanţa (ele) activã(e))

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. Declararea substanţei(lor) active                                         │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. Lista excipienţilor                                                       │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. Forma farmaceuticã şi conţinutul                                          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. Modul şi calea (cãile) de administrare                                    │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    A se citi prospectul înainte de utilizare.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6. Atenţionare specialã privind faptul cã medicamentul nu trebuie pãstrat la │
│îndemâna şi vederea copiilor                                                 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│7. Altã(e) atenţionare(ãri) specialã(e), dacã este (sunt) necesarã(e)        │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│8. Data de expirare                                                          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│9. Condiţii speciale de pãstrare                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de pãstrare, a
se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│10. Precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a   │
│materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente, dacã este cazul  │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│11. Numele şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Nume şi adresã)
    <(telefon)>
    <(fax)>
    <(e-mail)>

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│12. Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã                                  │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│13. Seria de fabricaţie                                                      │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│14. Clasificare privind modul de eliberare                                   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    <Medicament eliberat pe bazã de prescripţie medicalã -
P-RF/P-RF/R/P-6L/S/P-TS>
    <Medicament care nu se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã.>

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│15. Instrucţiuni de utilizare                                                │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│16. Informaţii în Braille                                                    │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Minimum de informaţii care trebuie sã aparã pe blister sau pe folie          │
│(Natura/Tipul ambalajului)                                                   │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. Denumirea comercialã a medicamentului                                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
    (Substanţa (ele) activã(e))

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. Numele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã                      │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Numele)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. Data de expirare                                                          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. Seria de fabricaţie                                                       │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. Alte informaţii                                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. Denumirea comercialã a medicamentului şi calea (cãile) de administrare    │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
    (Substanţa (ele) activã(e))
    (Calea de administrare)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. Modul de administrare                                                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. Data de expirare                                                          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. Seria de fabricaţie                                                       │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei de
fabricaţie şi data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS nr. 21/27.11.2009]

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. Conţinutul pe masã, volum sau unitatea de dozã                            │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6. Alte informaţii                                                           │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘