Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea şi completarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 836 din 14 decembrie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.387 din 24 noiembrie 2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
– Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 867 din 22 decembrie 2008, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 6, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 6
(1) Orice persoană care doreşte să importe paralel, dintr-o ţară de export aşa cum este definită la art. 1 lit. b), trebuie să solicite ANMDM o autorizaţie de import paralel, depunând în acest sens o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, formularul de plată completat şi documentaţia de susţinere la Departamentul logistică şi informatică şi gestionare electronică a datelor, Biroul registratură, evidenţe-repartiţii."
2. La articolul 7, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
(1) Biroul registratură, evidenţe-repartiţii verifică existenţa tuturor documentelor necesare, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este necesar."
3. Titlul capitolului V se modifică şi va avea următorul cuprins:
" CAP. V
Evaluarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel"
4. La articolul 8, alineatele (1), (3), (5) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 8
(1) După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel şi intrarea în contul ANMDM a sumei aferente, conform ordinului ministrului sănătăţii privind plata tarifelor pentru serviciile prestate de ANMDM în vigoare, şi ca urmare a validării cererii şi documentaţiei de susţinere, ANMDM va solicita un raport cu toate informaţiile necesare ale produsului, aşa cum este el autorizat în statul membru de export din Spaţiul Economic European. La primirea informaţiilor solicitate se începe procedura de evaluare a documentaţiei în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel.
...................................................
(3) În cazul unor obiecţii sau comentarii, procedura se suspendă («oprire a cronometrului») de fiecare dată, până la primirea documentelor sau informaţiilor de clarificare necesare. Solicitantul trebuie să răspundă în cel mult 30 de zile. Un termen de răspuns mai mare este acceptat numai atunci când există argumente că nu s-a finalizat procedura de verificare a testului pentru utilizator pentru prospect. ANMDM va coresponda de două ori cu solicitantul pentru transmiterea informaţiilor sau modificărilor cerute. A treia, şi ultima scrisoare, va fi transmisă solicitantului pentru a-l informa în legătură cu refuzul eliberării autorizaţiei de import paralel, determinat de lipsa anumitor documente.
...................................................
(5) În cazul în care nu există obiecţii sau comentarii, ANMDM emite autorizaţia de import paralel în maximum 45 de zile de la începerea procedurii de evaluare.
...................................................
(7) Durata de valabilitate a autorizaţiei de import paralel este de 5 ani şi poate fi reînnoită pentru încă o perioadă de 5 ani, prin depunerea unei cereri completate conform formularului prevăzut în anexa nr. 3."
5. La articolul 11, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel şi de celelalte aspecte legate de respectarea proprietăţii industriale."
6. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 13
Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantă din prezenta procedură."
7. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.
8. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
Bucureşti, 24 noiembrie 2010.
Nr. 1.449.
ANEXA 1
(Anexa nr. 1 la procedură)
CERERE
pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale a unei autorizaţii de import paralel
....................................................................
1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul în România:
....................................................................
(prezentarea formei farmaceutice, concentraţiei, mărimii ambalajului)
....................................................................
2. Numărul autorizaţiei de import paralel*1):
....................................................................
....................................................................
3. Numele/Denumirea şi adresa/sediul solicitantului:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Numele/Denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţă*2):
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
3.1. Numărul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor
....................................................................
....................................................................
3.2. Autorizaţia de fabricaţie (şi, după caz, contractul cu titularul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor) a locului de reetichetare/reambalare: copii anexate
....................................................................
....................................................................
4. Solicit eliberarea unei autorizaţii de import paralel pentru medicamentul la care se referă informaţiile şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia, pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:
4.1. mă angajez să respect toate cerinţele legale, naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel;
4.2. nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu ştiinţă în prezenta cerere;
4.3. mă angajez să furnizez imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale orice informaţie nouă referitoare la produs care ar atrage modificarea informaţiilor sau documentelor din autorizaţia de import paralel;
4.4. mă angajez să notific ulterior Ministerul Sănătăţii referitor la preţul mai scăzut aplicat medicamentului din România ca urmare a utilizării autorizaţiei de import paralel.
5. Declar că sunt personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel şi/sau legate de alte aspecte ale proprietăţii industriale.
Data ............ Semnătura: .........
Numele persoanei care semnează cererea:
......................................................
Calitatea în care semnatarul semnează cererea:
......................................................
Telefon: ............ Fax: ..........
E-mail: ...............
──────────
*1) Nu completaţi. Se acordă de ANMDM.
*2) Dacă este diferită de persoana solicitantului.
──────────
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL
6. Informaţii generale despre medicamentul importat paralel
(i) Ţara de export (stat membru al Spaţiului Economic European)
.....................................................................
.....................................................................
(ii) Numele medicamentului în ţara de export
.....................................................................
.....................................................................
(prezentarea formei farmaceutice, concentraţiei, mărimii ambalajului)
.....................................................................
(iii) Ataşaţi dovada notificării deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind intenţia de a importa medicamentul în România?
.....................................................................
(iv) Numărul autorizaţiei sau, după caz, autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în ţara de export cu precizarea datei de emitere/datei de expirare
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
(v) Numele/Denumirea şi adresa/sediul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara de export
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
(vi) Numele/Denumirea, adresa/sediul şi (dacă este cunoscut) numărul autorizaţiei furnizorului din Spaţiul Economic European de la care va fi obţinut medicamentul
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
(vii) Faceţi o descriere completă a medicamentului care urmează să fie importat din statul membru al Spaţiului Economic European (de exemplu, pentru o formă solidă orală, mărime, formă, aspect, caracteristici exterioare)
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
Depuneţi odată cu prezenta cerere o mostră a medicamentului care urmează să fie importat paralel, în ambalajul lui originar.
(viii) Menţionaţi toate informaţiile pe care le cunoaşteţi cu privire la traseul medicamentului înainte să ajungă la furnizorul mai sus menţionat.
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
Data: .............. Semnătura: ............
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL DIN ROMÂNIA
7. Informaţii despre autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare din România, care acoperă un medicament despre care solicitantul crede că este identic sau că nu diferă din punct de vedere terapeutic de cel care urmează să fie importat:
(i) Numele medicamentului
.....................................................................
(prezentarea formei farmaceutice, concentraţiei, mărimii ambalajului)
(ii) Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă cu precizarea datei de emitere/datei de expirare
.....................................................................
(iii) Numele/Denumirea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
.....................................................................
.....................................................................
8. Medicamentul care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de medicamentul acoperit de autorizaţia de punere pe piaţă menţionată la pct. 7?
DA/NU. Dacă "da", detaliaţi.
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
9. Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi prospectul - versiunea în vigoare aprobată de autoritatea naţională
Dacă următoarele informaţii despre medicamentul pe care propuneţi să îl importaţi nu sunt în concordanţă cu autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul menţionat din România, ataşaţi detalii complete:
(i) Indicaţii clinice recomandate şi calea sau căile de administrare
(ii) Doza recomandată şi schema de administrare
(iii) Contraindicaţiile, precauţiile şi atenţionările
(iv) Informaţiile farmacodinamice
(v) Informaţiile farmacocinetice
10. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:
10.1. Numele celui care efectuează reetichetarea/reambalarea:
.....................................................................
Adresa: ............................................................
.....................................................................
Telefon: ............... Fax: ..................
Modificările propuse de importatorul paralel pentru ambalajul original (de exemplu, aplicarea unei etichete pe ambalajul primar şi secundar, crearea unei noi machete de ambalaj etc.)
Descrierea modificărilor ambalajului originar:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
10.2. Modificări propuse de importatorul paralel referitoare la mărimea ambalajului şi confirmarea autorizării în România a acestei mărimi de ambalaj
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
10.3. Declaraţia privind inscripţionarea Braille
10.4. Declaraţia privind neinfluenţarea, direct sau indirect, a caracteristicilor medicamentului original prin reetichetare/reambalare
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
Ataşaţi machete ale ambalajelor şi prospectelor în limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat.
Data: .............. Semnătura: ..............
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
11. Substanţe active: Cantitate/Unitate terapeutică sau %
Unitate terapeutică
.................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
Supradozările şi specificaţiile se vor scrie ca în autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
12. Alţi constituenţi, inclusiv compoziţia învelişului capsulei:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
Cantităţile, supradozările şi specificaţiile se vor scrie ca în autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
13. Forma farmaceutică (de exemplu, comprimat, comprimat filmat etc.):
.....................................................................
14. Clasificare după modul de eliberare:
.....................................................................
.....................................................................
15. Descrieţi natura recipientului, a sistemului de închidere şi a oricărui dispozitiv de administrare
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
16. Mărimea/Mărimile ambalajului Unitatea
................................ ................................
................................ ................................
17. Perioada de valabilitate
(i) Nedeschis
(ii) După deschidere/reconstituire: .........................
18. Precauţii speciale de păstrare
.....................................................................
.....................................................................
19. Numele/Denumirea şi adresa/sediul fabricantului care vor fi menţionate în prospectul pentru pacient
.....................................................................
.....................................................................
(i) Numele şi adresa locului/locurilor de fabricaţie pentru etapele procesului de fabricaţie
(ii) Numele şi adresa locului de eliberare a seriei
(iii) Locul de fabricaţie a substanţei/substanţelor active ..........
20. Numele/Denumirea, adresa/sediul şi numărul autorizaţiei importatorului paralel*3):
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
21. Numele/Denumirea, adresa/sediul şi numărul autorizaţiei de fabricaţie ale celui sau ale celor care fac reambalarea:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
22. Unitatea responsabilă de eliberarea seriei medicamentului reambalat (şi/sau testarea, dacă este cazul):
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
23. Sediul spaţiului de depozitare:
(i) Numele persoanei de contact în cazul problemelor privind calitatea şi retragerea seriilor
(ii) Numele persoanei de contact responsabile de activitatea de farmacovigilenţă
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
24. Numele/Denumirea, adresa/sediul şi numărul autorizaţiei distribuitorului/distribuitorilor (dacă este cazul):
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
Data: ............... Semnătura: .............
──────────
*3) Autorizaţia de distribuitor angro de medicamente de uz uman.
──────────
ANEXA 2
(Anexa nr. 3 la procedură)
CERERE
pentru reînnoirea de către Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale a unei autorizaţii de import paralel
1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul în România:
....................................................................
(prezentarea formei farmaceutice, concentraţiei, mărimii ambalajului)
2. Numărul autorizaţiei de import paralel acordate de ANMDM, cu precizarea datei de emitere/datei de expirare:
....................................................................
....................................................................
3. Numele/Denumirea şi adresa/sediul deţinătorului autorizaţiei de import paralel:
....................................................................
....................................................................
Numele/Denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţă*1):
....................................................................
....................................................................
....................................................................
──────────
*1) Dacă este diferită de persoana solicitantului.
──────────
3.1. Numărul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor
....................................................................
....................................................................
3.2. Autorizaţia de fabricaţie (şi, după caz, contractul cu titularul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor) a locului de reetichetare/reambalare: copii anexate
....................................................................
....................................................................
4. Numărul de înregistrare al companiei la registrul comerţului
....................................................................
5. Solicit reînnoirea autorizaţiei de import paralel menţionate mai sus pentru medicamentul la care se referă informaţiile şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia, pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:
5.1. mă angajez să respect toate cerinţele legale, naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel;
5.2. nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu ştiinţă în prezenta cerere;
5.3. toate modificările autorizaţiei de import paralel iniţiale sunt descrise şi au fost transmise şi aprobate sub formă de variaţii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;
5.4. mă angajez să notific ulterior Ministerul Sănătăţii referitor la preţul mai scăzut aplicat medicamentului din România ca urmare a utilizării autorizaţiei de import paralel.
Data ............. Semnătura: .........
Numele persoanei care semnează cererea:
....................................................................
Calitatea în care semnatarul semnează cererea:
....................................................................
Telefon: .....................................
Fax: .....................
E-mail: ......................................
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
