Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. nr. 12.388 din 24 noiembrie 2010, având în vedere: - prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; - <>Hotãrârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. I Anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, se modificã şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Cseke Attila Bucureşti, 24 noiembrie 2010. Nr. 1.448. ANEXÃ (Anexa la <>Ordinul nr. 895/2006) REGLEMENTÃRI privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 (1) Prezentele reglementãri sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piaţã" şi <>cap. X "Farmacovigilenţa" din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (2) Prezentele reglementãri sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura naţionalã. (3) Prezentele reglementãri sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de uz uman care sunt autorizate prin procedura de recunoaştere mutualã şi procedura descentralizatã, având în vedere informaţiile specifice despre proceduri detaliate în cap. IV. ART. 2 Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţã în România numai dupã eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţã de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementãri, sau dupã emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizatã. ART. 3 Autorizaţia de punere pe piaţã este eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţã şi eficacitate prevãzute la <>art. 702 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 4 Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale autorizeazã pentru punere pe piaţã medicamentele de uz uman, aşa cum sunt acestea definite la <>art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 şi 31 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 5 O autorizaţie de punere pe piaţã nu poate fi eliberatã decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituitã în conformitate cu legea românã, având sediul social, administraţia centralã sau locul principal de desfãşurare a activitãţii în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituitã în conformitate cu legislaţia unui stat membru al Uniunii Europene şi având sediul social, administraţia centralã sau locul principal de desfãşurare a activitãţii în cadrul Uniunii Europene). ART. 6 Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide asupra admisibilitãţii dosarelor, precum şi asupra eliberãrii, modificãrii, suspendãrii sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţã a unui medicament de uz uman, în concordanţã cu prevederile prezentelor reglementãri. ART. 7 În funcţie de necesitãţi, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate apela la experţi externi pentru evaluarea documentaţiei chimico-farmaceutice şi biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizãrii de punere pe piaţã. CAP. II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţã ART. 8 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piaţã a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 1. (2) Cererea de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie însoţitã de documentele şi informaţiile menţionate la <>art. 702 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi prezentate în anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificãrile ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modificã Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman). (3) În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã conţinã şi informaţiile şi detaliile menţionate la <>art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 9 În conformitate cu dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pot exista urmãtoarele tipuri de cereri de autorizare: a) cerere de autorizare de punere pe piaţã bazatã pe documentaţie proprie, completã, cu date administrative şi informaţii privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea (cerere "independentã" = cerere "de sine stãtãtoare"). Documentele de susţinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piaţã sunt cele menţionate la art. 8 alin. (2) şi (3); b) cereri de autorizare de punere pe piaţã pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice şi clinice proprii. Solicitantului nu i se va cere sã prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacã acesta poate demonstra cã: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referinţã, aşa cum este definit la <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere pentru medicamente generice); 2. medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicalã bine stabilitã, conform <>art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere "bibliograficã" pentru medicamente cu utilizare medicalã bine stabilitã); 3. deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentului de referinţã permite producãtorului utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinãrii cererilor ulterioare, conform <>art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere în baza consimţãmântului informat); c) cereri de autorizare de punere pe piaţã pentru care este necesarã furnizarea rezultatelor unor teste preclinice şi a unor studii clinice corespunzãtoare statutului de încadrare a medicamentului: 1. medicamentul nu se încadreazã în definiţia unui medicament generic, conform <>art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere "hibrid" - mixtã); 2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţã, care nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentului generic, conform <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere pentru produs biologic similar); 3. medicamente care conţin substanţe active care intrã în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, conform <>art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere pentru o combinaţie fixã); 4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã, conform <>art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã); 5. medicamente homeopate, conform <>art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; solicitantul va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cãrei format este prevãzut în anexa nr. 2. ART. 10 (1) Odatã cu documentaţia menţionatã la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie sã depunã şi rapoartele detaliate ale experţilor, în conformitate cu prevederile <>art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale modulului 2 "Rezumate" din anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006, cu modificãrile ulterioare. (2) În acord cu calificarea şi experienţa profesionalã, experţii trebuie: a) sã furnizeze rapoarte detaliate care sã cuprindã observaţiile lor asupra documentaţiei chimice, farmaceutice şi biologice (modulul 3), documentaţiei nonclinice (modulul 4) şi documentaţiei clinice (modulul 5) prevãzute în anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006, cu modificãrile ulterioare, cu descrierea obiectivã a rezultatelor din punct de vedere calitativ şi cantitativ; b) sã prezinte observaţiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006, cu modificãrile ulterioare; c) dacã este cazul, sã precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menţionate la art. 9 lit. b) pct. 2. ART. 11 (1) Pentru medicamentele care conţin entitãţi chimice, cererea de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie însoţitã de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmeazã sã fie puse pe piaţã sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbã de circulaţie internaţionalã), precum şi materia/materiile primã/prime şi, dacã este cazul, produşii de degradare sau alte componente. (2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie însoţitã de numãrul necesar de mostre în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot. (3) În acord cu prevederile <>art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţã poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresã prin care i se cere sã transmitã, în vederea verificãrilor de laborator, urmãtoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmeazã sã fie puse pe piaţã sau în machete ale ambalajelor, în cantitãţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimicã, farmaceuticã şi biologicã, cantitatea corespunzãtoare din materia/materiile primã/prime folositã/folosite şi, dacã este necesar, produşii de degradare sau alte componente; dacã medicamentul este prezentat în mai multe mãrimi de ambalaj, controlul de laborator se efectueazã pe produsul ambalat în cea mai micã mãrime de ambalaj. (4) În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de fabricaţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfãşurare a testelor preclinice şi/ori a studiilor clinice, precum şi/sau o inspecţie la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã ori la reprezentanţa acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor şi conformitãţii sistemului de farmacovigilenţã de cãtre inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceuticã al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. ART. 12 Pentru fiecare formã farmaceuticã şi concentraţie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeaşi denumire comercialã, se depune cerere de autorizare de punere pe piaţã separatã. ART. 13 (1) Documentaţia pentru autorizarea de punere pe piaţã/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie transmisã prin e-mail sau prezentatã pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, şi pe suport hârtie, semnate în original, cererea de autorizare şi scrisoarea care însoţeşte depunerea documentaţiei de autorizare (într-un singur exemplar). (2) În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie sã prezinte o declaraţie pe propria rãspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originalã. ART. 14 Documentaţia trebuie prezentatã strict în ordinea prevãzutã în anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006, cu modificãrile ulterioare - formatul Documentului tehnic comun. ART. 15 Documentaţia poate fi prezentatã în limba românã, englezã sau francezã. ART. 16 (1) Taxa de autorizare de punere pe piaţã, prevãzutã la <>art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi tarifele de autorizare stabilite prin hotãrâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plãtesc conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plãţii. (2) Dacã a fost necesarã verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotãrâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plãtesc dupã finalizarea controlului de laborator. (3) Dacã este cazul, pe parcursul/la sfârşitul procedurii de evaluare se vor face regularizãri ale tarifului de autorizare. CAP. III Procedura de autorizare de punere pe piaţã ART. 17 Solicitanţii depun la Serviciul de management al datelor şi documentelor, Biroul registraturã, evidenţe - repartiţii şi eliberare documente din cadrul Departamentului logisticã informaticã şi gestionarea electronicã a datelor, cererea pentru autorizare, formularul de platã, documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II, corespunzãtoare tipului de medicament pentru care se solicitã autorizarea. ART. 18 Biroul registraturã, evidenţe - repartiţii şi eliberare documente verificã existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitatã, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacã este cazul. ART. 19 Dacã documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementãri, cererea de autorizare de punere pe piaţã este respinsã, iar motivul respingerii se noteazã în registrul de primiri. ART. 20 (1) Dupã achitarea taxei şi a tarifului de autorizare şi confirmarea de cãtre Departamentul economic a încasãrii sumelor aferente taxei şi tarifelor prevãzute la art. 16 alin. (1), Serviciul de management al datelor şi documentelor transmite cererea şi documentaţia de autorizare la Biroul verificare administrativã şi nomenclator, Serviciul administrare procedura naţionalã din Departamentul procedurã naţionalã, în vederea validãrii acestora în termen de 30 de zile. (2) În situaţia în care documentaţia prezentatã este validatã, aceasta se repartizeazã serviciilor de evaluare din cadrul Departamentului procedurã naţionalã, Departamentului proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentului evaluare şi control produse biologice. (3) Dacã în etapa de validare a documentaţiei se constatã cã aceasta trebuie completatã cu o serie de documente/informaţii administrative şi tehnice, care nu au fost identificate la data depunerii cererii, se transmite solicitantului lista cu solicitãrile de completare necesare pentru validarea documentaţiei de autorizare. (4) Numai dupã primirea tuturor documentelor solicitate şi verificarea acestora se considerã validatã documentaţia de autorizare transmisã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (5) Se notificã solicitantului cã cererea a fost validatã din punct de vedere administrativ şi din acest moment începe sã se deruleze perioada de 210 zile prevãzutã la <>art. 722 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru evaluarea documentaţiei privind eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţã. ART. 21 Departamentul procedurã naţionalã, Departamentul proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentul evaluare şi control produse biologice verificã dacã documentaţia depusã este conformã cu prevederile <>art. 702, 703, 704, 705, 706 şi 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi examineazã dacã toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţã sunt îndeplinite. ART. 22 În cazul în care în timpul procedurii de evaluare se constatã cã documentele transmise nu sunt complete, curgerea termenului prevãzut la art. 20 alin. (5) se suspendã pânã la furnizarea de cãtre solicitant a informaţiilor suplimentare cerute de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. ART. 23 Procesul de evaluare a documentaţiei de autorizare se finalizeazã cu emiterea unui raport final cu recomandarea autorizãrii de punere pe piaţã a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizãrii. ART. 24 (1) În situaţia în care evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţã au solicitat verificarea metodologiei de control în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (3), departamentele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiazã verificarea metodologiei de control descrise în documentaţie; în cazul în care se constatã lipsuri sau neclaritãţi, în 30 de zile de la data repartizãrii documentaţiei la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresã cu solicitãri de completãri în care sunt înscrise toate cerinţele departamentului de control referitoare la metodologie şi la numãrul de mostre, substanţe de referinţã, impuritãţi, produşi de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevãzut la art. 20 alin. (5) se suspendã pânã la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piaţã a rezultatelor şi concluziilor privind metodologia de control. (2) Face excepţie de la aceastã prevedere vaccinul gripal aflat sub incidenţa procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control şi a probelor se organizeazã în aşa fel încât testarea sã fie efectuatã în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor. ART. 25 Dupã emiterea rapoartelor de evaluare finale, acestea, împreunã cu rezultatele verificãrilor de laborator, dacã este cazul, sunt prezentate în şedinţele Comisiei de autorizare de punere pe piaţã, în cadrul cãrora se decide asupra eliberãrii autorizaţiei de punere pe piaţã. ART. 26 Dupã formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţã şi verificarea cã existã confirmarea de la Departamentul economic a încasãrii tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (1) şi (2), se redacteazã autorizaţia de punere pe piaţã împreunã cu cele 5 anexe de Biroul registraturã, evidenţerepartiţii şi eliberare documente din cadrul Departamentului logisticã informaticã şi gestionarea electronicã a datelor şi, respectiv, de Biroul informaţii medicamente din Departamentul procedurã naţionalã. ART. 27 Autorizaţia de punere pe piaţã conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, fabricantul sau, dupã caz, fabricanţii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de pãstrare, numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã) şi este însoţitã de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativã şi cantitativã a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului. ART. 28 (1) Medicamentele autorizate de punere pe piaţã se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România. (2) Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numãrul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintã: a) numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã; b) anul autorizãrii; c) numãrul corespunzãtor mãrimilor de ambalaj autorizate. ART. 29 În cazul vaccinului gripal, documentaţia se actualizeazã anual în conformitate cu recomandãrile Organizaţiei Mondiale a Sãnãtãţii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentaţia trebuie sã includã şi prezentarea studiilor clinice care demonstreazã eficacitatea produsului pentru sezonul curent şi este depusã la o datã anterioarã depunerii mostrelor pentru control. ART. 30 În situaţia prevãzutã la <>art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, documentaţia rãmâne la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi se arhiveazã de cãtre Serviciul arhivã din cadrul Departamentului administraţie generalã şi patrimoniu. CAP. IV Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor autorizate prin procedura de recunoaştere mutualã sau descentralizatã ART. 31 (1) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţã prin procedura de recunoaştere mutualã sau procedura descentralizatã, se aplicã prevederile specifice prevãzute în secţiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, prevederile ghidurilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piaţã prin procedura de recunoaştere mutualã şi procedura descentralizatã, precum şi ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoaştere mutualã şi a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat "Şefii agenţiilor medicamentului": http://www.hma.eu (2) Informaţii privind modul de prezentare a documentaţiei şi a probelor, a numãrului de exemplare din fiecare modul CTD (Document tehnic comun) se gãsesc în capitolul 7 din volumul 2A Notice to Applicants, publicat pe web-site-ul Comisiei Europene: www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 1.htm. CAP. V Respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţã ART. 32 Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţã a unui medicament, în conformitate cu prevederile <>art. 732 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 33 În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţã; respingerea este însoţitã de un raport justificativ, care se bazeazã pe concluziile rapoartelor de evaluare. ART. 34 În termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de respingere, solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o contestaţie care trebuie sã fie însoţitã de justificãri detaliate, bine argumentate pentru susţinerea acesteia. ART. 35 În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie sã comunice un rãspuns privind soluţionarea contestaţiei; soluţia poate fi atacatã în contencios administrativ. CAP. VI Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã ART. 36 Autorizaţia de punere pe piaţã poate fi reînnoitã la cererea deţinãtorului acesteia. ART. 37 (1) Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã se depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu 6 luni înainte de data expirãrii autorizaţiei precedente, în acord cu <>art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (2) Solicitantul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor de uz uman, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 3, formularul de platã a taxei şi tarifului corespunzãtor tipului de produs, versiunea consolidatã a dosarului cu privire la calitate, siguranţã şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenitã de la acordarea autorizaţiei. (3) În plus faţã de documentele menţionate anterior se depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dosarul cu reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani, respectiv Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranţã (RPAS). (4) Solicitantul va prezenta documentele menţionate în cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã. ART. 38 (1) Etapele procedurii de reînnoire a autorizaţiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea documentaţiei depuse de solicitant pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã este evaluatã în Departamentul procedurã naţionalã şi, în cazul medicamentelor biologice, în Departamentul evaluare şi control produse biologice, cu excepţia informaţiilor de farmacovigilenţã (RPAS) pentru produsele de sintezã autorizate prin procedura naţionalã, care sunt evaluate în Departamentul proceduri europene. (2) În funcţie de data expirãrii autorizaţiei de punere pe piaţã, conform prevederilor <>Legii nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã solicite reînnoirea acesteia în condiţiile art. 37 alin. (2). (3) Dupã reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã, fabricantul/deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a urmãri implementarea prevederilor <>art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (4) Odatã reînnoitã autorizaţia de punere pe piaţã, în baza prevederilor <>art. 730 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, aceasta este valabilã pe o perioadã nelimitatã, cu excepţia situaţiilor prevãzute de respectiva lege. CAP. VII Suspendarea şi retragerea autorizaţiei de punere pe piaţã ART. 39 În cazurile în care sãnãtatea populaţiei este pusã în pericol, la solicitarea Ministerului Sãnãtãţii sau prin autosesizare, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţã a unui medicament de uz uman. ART. 40 (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda, retrage sau modifica o autorizaţie de punere pe piaţã a unui medicament de uz uman, în conformitate cu <>art. 828 şi 830 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, dacã se dovedeşte cã: a) medicamentul este periculos în condiţii normale de folosire; b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeuticã; c) raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare; d) compoziţia calitativã sau cantitativã a medicamentului nu este conformã cu cea declaratã; e) datele de susţinere a cererii, prevãzute la <>art. 702, 704, 705, 706, 707 şi 708 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, nu sunt corecte sau nu au fost modificate conform art. 29; f) nu au fost efectuate controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie, conform metodelor stabilite la <>art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; g) una dintre cerinţele prevãzute la <>art. 749 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, nu mai este îndeplinitã. (2) Suspendarea înceteazã când sunt rezolvate situaţiile care au stat la baza deciziei respective, iar comisia de autorizare de punere pe piaţã decide revocarea mãsurii impuse. ART. 41 O autorizaţie de punere pe piaţã poate fi retrasã şi în urma solicitãrii prezentate de fabricantul medicamentului sau de deţinãtorul acesteia. ART. 42 Dupã comunicarea cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi, dupã caz, cãtre Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate a deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţã, aceasta va fi comunicatã şi deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã. CAP. VIII Supravegherea medicamentelor de uz uman ART. 43 (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmãreşte dacã eficacitatea, siguranţa şi calitatea medicamentelor de uz uman se confirmã dupã autorizarea de punere pe piaţã, în timpul utilizãrii în terapeuticã. În acest scop, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: a) prin activitatea de inspecţie a Departamentului de inspecţie farmaceuticã, verificã în reţeaua de distribuţie calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piaţã în România (prelevarea şi controlul probelor din teritoriu, rezolvarea reclamaţiilor, alerte rapide etc.); b) primeşte, prin Sistemul naţional de farmacovigilenţã, de la deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã, medici şi alţi profesionişti din domeniul sãnãtãţii informaţii privind reacţii adverse, intoxicaţii, interacţiuni, dezvoltarea rezistenţei, lipsa eficacitãţii, utilizarea greşitã, abuzul de medicamente, precum şi alte date de farmacovigilenţã semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piaţã în România; c) aplicã în activitatea de farmacovigilenţã prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea reacţiilor adverse, conform <>art. 818 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; d) evalueazã şi interpreteazã informaţiile primite referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman şi propune mãsurile administrative necesare, conform <>art. 819 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; e) participã la rezolvarea unor notificãri privind posibila existenţã a unor medicamente contrafãcute. (2) Pentru produsele imunologice şi derivate din sânge sau plasmã umanã provenite din ţãri membre ale Uniunii Europene (UE), care urmeazã sã fie comercializate în România dupã autorizare, deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piaţã sunt obligaţi sã prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale certificatul de conformitate pentru seria importatã, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv. (3) În cazul produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmã umanã pentru care a fost efectuatã eliberarea oficialã a seriilor de cãtre o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizeazã circulaţia produsului biologic respectiv pe teritoriul României, bazându-se exclusiv pe certificatul de conformitate emis de autoritatea de control respectivã. (4) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale efectueazã eliberarea oficialã a seriilor în vederea circulaţiei pe teritoriul României a produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmã umanã de uz uman româneşti, din import (provenite din ţãri terţe) şi din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat eliberarea oficialã a seriei în UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã va trimite la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmãtoarele: a) eşantioane relevante pentru seria care urmeazã sã fie comercializatã în România, pentru testarea de laborator; b) rezumatul protocolului seriei; c) copie a certificatului de conformitate emis de producãtor. ART. 44 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentele reglementãri. ANEXA 1 la reglementãri CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢÃ A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN REZUMATUL DOSARULUI ***** CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢÃ: DATE ADMINISTRATIVE Cererea de autorizare de punere pe piaţã este necesarã pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenţia Europeanã a Medicamentului prin procedura centralizatã; sau la b) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naţionale, fie de recunoaştere mutualã sau descentralizate. Se depune câte o cerere individualã pentru fiecare concentraţie şi formã farmaceuticã a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptã cererea combinatã (Acolo unde este cazul, se furnizeazã succesiv informaţii referitoare la fiecare formã farmaceuticã şi concentraţie.). Declaraţie şi semnãtura Denumirea comercialã a medicamentului: Concentraţia: Forma farmaceuticã: Substanţa/Substanţele activã/active: Solicitant: Persoana autorizatã de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare: Se confirmã prin prezenta cã toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor. Se confirmã prin prezenta cã taxele şi tarifele vor fi plãtite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**. În numele solicitantului: ........................ Semnãtura ........................ Numele şi prenumele* ........................ Funcţia .......... .................... Locul Data (an, lunã, zi)----------- * Se ataşeazã împuternicirea emisã de solicitant pentru persoana responsabilã de comunicarea cu Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnãturã din partea solicitantului, în anexa 6.4. ** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuãrii plãţii în anexa 6.1 - vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7. Sumar Declaraţie şi semnãtura 1. Tipul cererii 1.1. Prezenta cerere se referã la: 1.2. Desemnarea ca medicament orfan 1.3. Cerere de schimbare a unei autorizaţii de punere pe piaţã existente cu referire la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor 1.4. Cererea de autorizare de punere pe piaţã este depusã în conformitate cu <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" 1.5. Cererea de autorizare de punere pe piaţã este depusã în conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin. (5), <>art. 727 şi 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" şi cu art. 14 alin. (7)-(9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente 2. Particularitãţi ale cererii de autorizare de punere pe piaţã a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/Denumiri şi cod ATC 2.2. Forma farmaceuticã, concentraţia, calea de administrare, recipient şi mãrimea ambalajului 2.3. Statutul legal 2.4. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã/Persoana de contact/Compania 2.5. Producãtori 2.6. Compoziţia calitativã şi cantitativã 3. Consiliere ştiinţificã 4. Program de dezvoltare pediatricã 5. Alte cereri de autorizare de punere pe piaţã 6. Documente anexate cererii (unde este cazul) 1. Tipul cererii NOTÃ: Urmãtoarele secţiuni se completeazã dacã este cazul. 1.1. Prezenta cerere se referã la: () 1.1.1. Procedura centralizatã (conform Regulamentului CE nr. 726/2004 () DA () NU () "Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)] () Anexa nr. 1 (Medicamente obţinute prin biotehnologie) () Anexa nr. 3 (Substanţã activã nouã pentru Data aprobãrii de cãtre Comitetul indicaţii obligatorii) pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP): () Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan) (-ll-zz) () Domeniu de aplicare opţional" [Art. 3 alin. (2)] () Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substanţã activã nouã) Data aprobãrii de cãtre CHMP: () Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovaţie (-ll-zz) semnificativã sau interesul pacienţilor la nivel comunitar) () "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedurã centralizatã" [Art. 3 alin. (3)] () Raportor: ()Coraportor: (Numele membrului CHMP) (Numele membrului CHMP) () 1.1.2. Procedura de recunoaştere mutualã [conform <>art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"] () DA () NU ■ Statul membru de referinţã: ■ Data autorizãrii (-ll-zz): ■ Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã: [Se va depune o copie a autorizaţiei de punere pe piaţã (vezi secţiunea 5.2)] () Primã utilizare ■ Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
Denumirea substanţei active/ Cantitate Unitate Referinţã/Monografia
substanţelor active de mãsurã standard
etc.
Denumirea excipientului/*) Cantitate Unitate Referinţã/Monografia
excipienţilor de mãsurã standard
etc.
Nume Funcţie* Origine animalã Alta Origine Certificat de
SA EX R susceptibilã la EST** origine umanã conformitate
animalã pentru EST
(precizaţi nr)
1 () () () () () () ()
2 () () () () () () ()
3 () () () () () () ()
4 () () () () () () ()
etc.
--------------
* SA= substanţa activã, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la
fabricarea substanţei active/excipientului) R=reactiv/mediu de culturã
(inclusiv cele folosite la prepararea bãncilor de celule master şi
de lucru)
** EST=encefalopatie spongiformã transmisibilã
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬───┬────┬───┬────┬───┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ []│ DK │ []│ EE │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ []│ IE │ []│ IT │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ []│ NO │ []│ PL │ []│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼───┼────┴───┴────┴───┘
│ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ []│
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴───┘
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────────────┐
│ Componentele dosarului │ Depuse în dosarul │ │
│ │ de autorizare │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 1 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Machete ale ambalajului primar şi │ │ │
│secundar şi ale prospectului │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 2 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 3 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 4 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┐
│ Componentele dosarului │Prezenţa cerinţelor existente│ │
│ │ în dosarul de autorizare │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 1 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│RCP în limba naţionalã │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Prospect în limba naţionalã │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Machete ale ambalajului primar şi │ │ │
│secundar şi ale etichetei │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 2 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 3 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 4 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┴
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Denumirea substanţei Unitate Referinţa/ │
│ active homeopate*) Cantitate de mãsurã Monografia standard│
│ 1. │
│ 2. │
│ 3. │
│ etc. │
│ │
│ Denumirea excipientului/ Unitate Referinţa/ │
│ excipienţilor**) Cantitate de mãsurã Monografia standard│
│ 1. │
│ 2. │
│ 3. │
│ etc. │
│-------- │
│ *) Se utilizeazã urmãtoarea ordine de prioritãţi: denumirea ştiinţificã în│
│ limba latinã din Farmacopeea europeanã sau din Farmacopeea românã ori, în │
│ absenţa unei monografii, denumirea ştiinţificã în limba latinã (denumirea │
│ ştiinţificã botanicã), urmatã de denumirea homeopatã. │
│ **) Poate fi prezentatã o singurã denumire, în urmãtoarea ordine de │
│ prioritãţi: DCI-ul, Farmacopeea europeanã, Farmacopeea românã, denumirea │
│ comunã, denumirea ştiinţificã. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ FÃRÃ [] │
│ │
│ Nume Funcţie*) Origine animalã Altã Certificat de│
│ susceptibilã origine Origine conformitate │
│ SAH EX R la EST** animalã umanã pentru EST │
│ (Se precizeazã│
│ nr. ) │
│ 1. () () () () () () () │
│ │
│ 2. () () () () () () () │
│ │
│ 3. () () () () () () () │
│ │
│ 4. () () () () () () () etc.│
│ │
│-------- │
│ *) SAH = substanţa activã homeopatã, EX = excipient (inclusiv materii prime│
│ folosite la fabricarea substanţei active/excipientului), R = reactiv/mediu de│
│ culturã (inclusiv cele folosite la prepararea bãncilor de celule master şi de│
│ lucru). │
│ **) EST = encefalopatie spongiformã transmisibilã. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALÃ în MRP [] Nr. autorizaţiei │
│ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITARÃ: [] obţinute │
│ AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NAŢIONALÃ: [] prin MRP*1): _/_/__/_/_/ │
│ STAT MEMBRU DE REFERINŢÃ │
│┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│
││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│
││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ │
│└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │
│ │
│ STAT MEMBRU INTERESAT: │
│┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│
││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┼────┤│
││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │Nici unul │ [] ││
│└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────────────┴────┘│
│ │
│ Medicamentul se aflã pe piaţã │
│ [] DA [] NU │
│ Dacã DA, în ce state membre*2) │
│┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│
││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│
││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ │
│└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│ │ │
│Denumirea comercialã: │Numele şi adresa deţinãtorului │
│ │autorizaţiei de punere pe piaţã: │
│Substanţa activã/substanţe active: │ │
│ │ │
│Clasificare farmacoterapeuticã │ │
│(grupa + cod ATC): │ │
│ │ │
│Forma farmaceuticã şi concentraţia*3): │ │
│ │ │
│Calea de administrare*3): │Numele şi adresa persoanei de │
│ │contact*4): │
│Specii-ţintã*3): │ │
│ │ │
│Numãr APP*3): │Telefon: │
│ │Fax: │
│ │E-mail: │
│ │Referinţele solicitantului: │
├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Data primei autorizãri în statul membru │Data primei autorizãri în România: │
│de referinţã/Uniunea Europeanã: │ │
│ │Data expirãrii autorizaţiei curente │
│ │în România: │
├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Data expirãrii autorizaţiei actuale în │ │
│statul membru de referinţã/Uniunea │ │
│Europeanã: │ │
├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│ │Data comunã propusã pentru reînnoirea │
│ │autorizaţiei │
│ │ │
└─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
Denumirea substanţei/ Unitatea
substanţelor active*) Cantitatea de mãsurã Monografia standard
Denumirea excipientului/ Unitatea
excipienţilor*) Cantitatea de mãsurã Monografia standard
┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ TEXT RCP ACTUAL │ TEXT RCP PROPUS │
├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │ │
└───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE │
│ │
│ Modul 1: │
│ [] 1.0. Scrisoare de intenţie │
│ [] 1.1. Cuprins │
│ [] 1.2. Cererea de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã cu │
│ urmãtoarele anexe: │
│ [] Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în │
│ format tabelar │
│ [] Detalii referitoare la persoana de contact; │
│ persoana calificatã pentru activitatea de farmacovigilenţa din │
│ Spaţiul Economic Europene (SEE) │
│ persoana de contact din SEE responsabilã de reclamaţiile │
│ referitoare la produs şi de rechemãri; │
│ persoana de contact responsabilã pentru activitatea serviciului │
│ ştiinţific din SEE, serviciu care rãspunde de informaţiile │
│ privind medicamentele puse pe piaţã │
│ [] Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda unde │
│ produsul este pe piaţã, indicându-se pentru fiecare ţarã forma de │
│ prezentare existentã pe piaţã şi data lansãrii │
│ [] Lista cronologicã a depunerilor postautorizare de la eliberarea │
│ autorizaţiei de punere pe piaţã sau de la ultima reînnoire a │
│ autorizaţiei de punere pe piaţa: o listã cu toate variaţiile de │
│ Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; │
│ extensii, notificãri conform art. 771 alin. (3) din <>Legea nr. 95/ │
│ 2006 cu modificãrile şi completãrile ulterioare, titlul XVII │
│ "Medicamentul"; restricţii urgente din motive de siguranţã, │
│ specificând numãrul procedurii (unde este cazul), data depunerii, │
│ data aprobãrii (dacã este aprobatã) şi o descriere sumarã a │
│ schimbãrilor │
│ [] Lista cronologicã a mãsurilor de urmãrire, iar în cazul medicamen- │
│ telor autorizate centralizat, orice obligaţii specifice depuse de │
│ la data autorizãrii sau a ultimei reînnoiri, cu indicarea domeniu- │
│ lui de aplicare, a statutului, a datei de depunere şi a datei de │
│ rezolvare (dacã este cazul) │
│ [] Lista revizuitã a tuturor mãsurilor de urmãrire restante/ │
│ angajamentelor postautorizare, iar în cazul medicamentelor │
│ autorizate centralizat, orice obligaţii specifice şi o scrisoare │
│ de angajament, semnatã (dacã este cazul) │
│ [] O declaraţie sau, dacã este disponibil, un certificat RBPF │
│ (eliberat de autoritatea competentã, nu mai vechi de 3 ani), pentru│
│ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o │
│ autoritate competentã SEE sau o autoritate membrã a Acordului de │
│ recunoaştere mutualã. Dacã este disponibilã, o referinţã la baza │
│ de date EudraGMP este suficientã. │
│ [] Pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se aflã pe│
│ teritoriul SEE sau al autoritãţilor membre ale Acordului de │
│ recunoaştere mutualã, o listã cu cele mai recente inspecţii BPF │
│ efectuate de alte autoritãţi, indicând data, inspectorii şi │
│ concluziile │
│ [] O declaraţie de la persoana calificatã pentru fiecare deţinãtor de │
│ autorizaţie de fabricaţie (din SEE), menţionatã în cererea de │
│ reînnoire, cã substanţa activã/substanţele active folositã/ │
│ folosite ca materie primã a/au fost obţinutã(e) în conformitate cu │
│ ghidurile de bunã practicã de fabricaţie pentru materii prime, aşa │
│ cum au fost adoptate de Comunitatea Europeanã*5) │
│ [] Unde este diferitã/sunt diferite, o declaraţie de la persoana │
│ calificatã a deţinãtorului autorizaţiei de fabricaţie menţionatã │
│ în cererea de reînnoire, responsabilã de eliberarea seriilor, cã │
│ aceasta/acestea a/au fost obţinutã(e) în conformitate cu ghidurile │
│ de bunã practicã de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au │
│ fost adoptate de Comunitatea Europeanã*5) │
│ [] 1.3.1. RCP, eticheta şi prospect │
│ [] 1.3.2. Specimen/Mostrã (numai în cazul autorizãrii centralizate) │
│ [] 1.4. Informaţii asupra calificãrii şi experienţei expertului │
│ [] 1.4.1. Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnãtura + CV) │
│ [] 1.4.2. Pentru documentaţia nonclinicã (semnãtura + CV) (dacã este cazul - │
│ numai pentru medicamentele autorizate centralizat) │
│ [] 1.4.3. Pentru documentaţia clinicã (semnãtura + CV) │
│ Modul 2: │
│ [] 2.3. Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru │
│ documentaţia de calitate) │
│ [] 2.4. Rezumat nonclinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia │
│ nonclinicã - dacã este cazul - numai pentru medicamentele │
│ autorizate centralizat) │
│ [] 2.5. Rezumat clinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinicã) │
│ Modul 5: │
│ [] 5.3.6. Rapoarte privind experienţa postmarketing (raport actualizat al │
│ datelor de siguranţã şi raport cumulativ prescurtat, dacã este │
│ cazul) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
