Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ RO │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ [Convenţia MedDRA privind frecvenţa] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│001│<Foarte frecvente (≥1/10)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│002│<Frecvente (≥1/100 şi <1/10)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│003│<Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│004│<Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│005│<Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţã necunoscutã (care nu poate fi │
│ │ estimatã din datele disponibile)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ [Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│006│Infecţii şi infestãri │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│007│Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│008│Tulburãri hematologice şi limfatice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│009│Tulburãri ale sistemului imunitar │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│010│Tulburãri endocrine │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│011│Tulburãri metabolice şi de nutriţie │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│012│Tulburãri psihice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│013│Tulburãri ale sistemului nervos │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│014│Tulburãri oculare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│015│Tulburãri acustice şi vestibulare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│016│Tulburãri cardiace │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│017│Tulburãri vasculare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│018│Tulburãri respiratorii, toracice şi mediastinale │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│019│Tulburãri gastrointestinale │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│020│Tulburãri hepatobiliare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│021│Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│022│Tulburãri musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│023│Tulburãri renale şi ale cãilor urinare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│024│Condiţii în legãturã cu sarcina, perioada puerperalã şi perinatalã │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│025│Tulburãri ale aparatului genital şi ale sânului │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│026│Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│027│Tulburãri generale şi la nivelul locului de administrare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│028│Investigaţii diagnostice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│029│Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│030│Proceduri medicale şi chirurgicale │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│031│Circumstanţe sociale │
└───┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
A. Etichetarea
┌────────────────────────────────────────┐
│ 9. Condiţii speciale de pãstrare │
└────────────────────────────────────────┘
<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>
<A se pãstra la frigider>
<A se pãstra şi transporta la frigider>*
<A se pãstra la congelator>
<A se pãstra şi transporta congelat>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>****
<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
B. Prospectul
5. Cum se pãstreazã X
A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.
<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>
<A se pãstra la frigider (2°C - 8°C)
<A se pãstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C)>*
<A se pãstra la congelator (intervalul de temperaturi)>
<A se pãstra şi transporta congelat (intervalul de temperaturi)>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>****
<Acest medicament nu necesitã condiţii speciale de pãstrare.>
<Acest medicament nu necesitã condiţii de temperaturã speciale de pãstrare.>*****
<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
A nu se utiliza dupã data de expirare înscrisã pe <ambalaj> <cutie> <flacon> <...>
<Nu utilizaţi X dacã observaţi (descrierea semnelor vizibile de deteriorare).>
------------
* Atunci când se decide dacã este necesarã sau nu pãstrarea la frigider în timpul transportului, trebuie luate în considerare datele de stabilitate obţinute în condiţii accelerate la 25°C/60% UR. Aceastã menţiune trebuie utilizatã numai în cazuri excepţionale.
** Menţiunea trebuie utilizatã numai atunci când este absolut necesar.
*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu, flacon, blister etc.)
**** Trebuie specificat dacã medicamentul este sensibil la luminã şi/sau la umiditate.
***** În funcţie de forma farmaceuticã şi de proprietãţile medicamentului, existã un risc de deteriorare datoritã modificãrilor fizice, în cazul în care medicamentul este expus la temperaturi scãzute. De asemenea, temperaturile scãzute pot avea efect asupra ambalajului, în anumite cazuri. Poate fi necesarã o menţiune suplimentarã pentru a lua în considerare aceastã posibilitate.
-------
