Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.385 din 24 noiembrie 2010, având în vedere: - prevederile titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; - <>Hotãrârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. I Anexele nr. I-III la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţã în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modificã şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Cseke Attila Bucureşti, 24 noiembrie 2010. Nr. 1.446. ANEXA 1 (Anexa nr. I la <>Ordinul nr. 400/2006) Termenii care trebuie sã fie utilizaţi la pct. 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alãptarea din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Cu privire la "Sarcinã" [1] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], (substanţa activã) determinã <malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrãrii în timpul sarcinii.> [sau] <efecte farmacologice dãunãtoare în timpul sarcinii şi/sau asupra fãtului/nou-nãscutului.> (Numele inventat) este contraindicat <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcinã> [acest caz reprezintã o contraindicaţie strictã] (vezi pct. 4.3). <Femeile aflate la vârsta fertilã trebuie sã utilizeze mãsuri contraceptive eficace <în timpul <şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã> tratament/ului.>> [2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspecteazã faptul cã <(substanţa activã) sã determine/determinã malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrãrii în timpul sarcinii.> A. <Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau] B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> (Numele inventat) nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în (trimestru) de sarcinã>, cu excepţia cazului în care starea clinicã a femeii impune tratament cu (substanţa activã). <Femeile aflate la vârsta fertilã trebuie sã utilizeze mãsuri contraceptive eficace <în timpul <şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã> tratament/ului.>> [3] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspecteazã faptul cã <(substanţa activã) sã determine/determinã malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrãrii în timpul sarcinii.> Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dãunãtoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). (Numele inventat) nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în (trimestru) de sarcinã>, cu excepţia cazului în care starea clinicã a femeii impune tratamentul cu (substanţa activã). <Femeile aflate la vârsta fertilã trebuie sã utilizeze mãsuri contraceptive eficace <în timpul <şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã> tratament/ului.>> [4] <Datele provenite din utilizarea (substanţa activã) la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. A. <Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau] B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> (Numele inventat) nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în (trimestru) de sarcinã> şi la femei aflate la vârsta fertilã care nu utilizeazã mãsuri contraceptive.> [5] <Datele provenite din utilizarea (substanţa activã) la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dãunãtoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca mãsurã de precauţie, este de preferat sã se evite utilizarea (numele inventat) <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcinã>.> [6] <Conform unui numãr moderat de date (între 300 şi 1.000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale (substanţa activã). A. <Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau] B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> Ca mãsurã de precauţie, este de preferat sã se evite utilizarea (numele inventat) <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcinã>. [7] <Conform unui numãr moderat de date (între 300 şi 1.000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale (substanţa activã). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea (numele inventat) <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcinã>, dacã este necesar. [8] <Conform unui numãr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale (substanţa activã). (Numele inventat) poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul (trimestru) de sarcinã>, dacã este necesar din punct de vedere clinic. [9] <Nu se anticipeazã apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemicã la (substanţa activã) este neglijabilã.> (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemicã neglijabilã/acţiune sistemicã farmacodinamicã neglijabilã în situaţii clinice.] Cu privire la "Alãptare" [1] <(Substanţa activã)/metaboliţii acesteia se excreteazã în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-nãscuţii/sugarii alãptaţi de cãtre femeile tratate.> [sau] <(Substanţa activã)/metaboliţii acesteia a/au fost identificatã/identificaţi la nou-nãscuţii/sugarii alãptaţi de cãtre femeile tratate. <Nu se cunoaşte efectul (substanţa activã) asupra nou-nãscuţilor/sugarilor.> [sau] <Existã informaţii insuficiente cu privire la efectele (substanţa activã) asupra nou-nãscuţilor/sugarilor.>> [sau] <(Substanţa activã)/metaboliţii acesteia se excreteazã în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilã apariţia de efecte asupra nou-nãscuţilor/sugarilor alãptaţi.> <(Numele inventat) <este contraindicat în timpul alãptãrii (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alãptãrii>> [sau] <Alãptarea trebuie întreruptã în timpul tratamentului cu (numele inventat).> [sau] <Trebuie luatã decizia fie de a întrerupe alãptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu (numele inventat), având în vedere beneficiul alãptãrii pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.> [2] <Nu se cunoaşte dacã (substanţa activã)/metaboliţii acesteia se excreteazã în laptele uman.> [sau] <Existã informaţii insuficiente cu privire la excreţia (substanţa activã)/metaboliţilor acesteia în laptele uman.> [sau] <Existã informaţii insuficiente cu privire la excreţia (substanţa activã)/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.> [sau] <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia (substanţa activã)/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).> [sau] <Datele fizico-chimice sugereazã excreţia (substanţa activã)/metaboliţilor acesteia în laptele uman.> Nu se poate exclude un risc pentru nou-nãscuţi/sugari. <(Numele inventat) <este contraindicat în timpul alãptãrii (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alãptãrii>.> [sau] <Alãptarea trebuie întreruptã în timpul tratamentului cu (numele inventat).> [sau] <Trebuie luatã decizia fie de a întrerupe alãptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu (numele inventat), având în vedere beneficiul alãptãrii pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.> [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale (substanţa activã) asupra nou-nãscuţilor/sugarilor alãptaţi de cãtre femeile tratate. [sau] <Nu se anticipeazã apariţia de efecte asupra nou-nãscuţilor/sugarilor alãptaţi, deoarece expunerea sistemicã la (substanţa activã) a femeilor care alãpteazã este neglijabilã.> [sau] <(Substanţa activã)/metaboliţii acesteia nu a/au fost identificatã/identificaţi în plasma nou-nãscuţilor/sugarilor alãptaţi de cãtre femeile tratate.> [sau] <(Substanţa activã)/metaboliţii acesteia nu se excreteazã în laptele uman.> [sau] <(Substanţa activã)/metaboliţii acesteia se excreteazã în laptele uman, dar la doze terapeutice ale (numele inventat) nu se anticipeazã apariţia de efecte asupra nou-nãscuţilor/sugarilor alãptaţi.> (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul alãptãrii. ANEXA 2 (Anexa nr. II la <>Ordinul nr. 400/2006) Terminologia MedDRA care trebuie sã fie utilizatã la pct. 4.8 - Reacţii adverse din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ RO │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ [Convenţia MedDRA privind frecvenţa] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│001│<Foarte frecvente (≥1/10)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│002│<Frecvente (≥1/100 şi <1/10)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│003│<Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│004│<Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│005│<Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţã necunoscutã (care nu poate fi │
│ │ estimatã din datele disponibile)> │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ [Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe] │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│006│Infecţii şi infestãri │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│007│Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│008│Tulburãri hematologice şi limfatice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│009│Tulburãri ale sistemului imunitar │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│010│Tulburãri endocrine │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│011│Tulburãri metabolice şi de nutriţie │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│012│Tulburãri psihice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│013│Tulburãri ale sistemului nervos │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│014│Tulburãri oculare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│015│Tulburãri acustice şi vestibulare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│016│Tulburãri cardiace │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│017│Tulburãri vasculare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│018│Tulburãri respiratorii, toracice şi mediastinale │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│019│Tulburãri gastrointestinale │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│020│Tulburãri hepatobiliare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│021│Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│022│Tulburãri musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│023│Tulburãri renale şi ale cãilor urinare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│024│Condiţii în legãturã cu sarcina, perioada puerperalã şi perinatalã │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│025│Tulburãri ale aparatului genital şi ale sânului │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│026│Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│027│Tulburãri generale şi la nivelul locului de administrare │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│028│Investigaţii diagnostice │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│029│Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│030│Proceduri medicale şi chirurgicale │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│031│Circumstanţe sociale │
└───┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
A. Etichetarea
┌────────────────────────────────────────┐
│ 9. Condiţii speciale de pãstrare │
└────────────────────────────────────────┘
<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>
<A se pãstra la frigider>
<A se pãstra şi transporta la frigider>*
<A se pãstra la congelator>
<A se pãstra şi transporta congelat>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>****
<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
B. Prospectul
5. Cum se pãstreazã X
A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.
<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>
<A se pãstra la frigider (2°C - 8°C)
<A se pãstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C)>*
<A se pãstra la congelator (intervalul de temperaturi)>
<A se pãstra şi transporta congelat (intervalul de temperaturi)>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>****
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>****
<Acest medicament nu necesitã condiţii speciale de pãstrare.>
<Acest medicament nu necesitã condiţii de temperaturã speciale de pãstrare.>*****
<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
A nu se utiliza dupã data de expirare înscrisã pe <ambalaj> <cutie> <flacon> <...>
<Nu utilizaţi X dacã observaţi (descrierea semnelor vizibile de deteriorare).>
------------
* Atunci când se decide dacã este necesarã sau nu pãstrarea la frigider în timpul transportului, trebuie luate în considerare datele de stabilitate obţinute în condiţii accelerate la 25°C/60% UR. Aceastã menţiune trebuie utilizatã numai în cazuri excepţionale.
** Menţiunea trebuie utilizatã numai atunci când este absolut necesar.
*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu, flacon, blister etc.)
**** Trebuie specificat dacã medicamentul este sensibil la luminã şi/sau la umiditate.
***** În funcţie de forma farmaceuticã şi de proprietãţile medicamentului, existã un risc de deteriorare datoritã modificãrilor fizice, în cazul în care medicamentul este expus la temperaturi scãzute. De asemenea, temperaturile scãzute pot avea efect asupra ambalajului, în anumite cazuri. Poate fi necesarã o menţiune suplimentarã pentru a lua în considerare aceastã posibilitate.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
