Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.441 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru efectuarea inspectiilor de buna practica de fabricatie

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.441 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru efectuarea inspectiilor de buna practica de fabricatie

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.145 din 3 decembrie 2004

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu completãrile şi modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. O.B. 12.926/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Ghidul pentru efectuarea inspecţiilor de bunã practicã de fabricaţie, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 5 noiembrie 2004.
Nr. 1.441.

ANEXĂ
GHID
pentru efectuarea inspecţiilor de bunã practicã de fabricaţie

CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentul ghid descrie modul de desfãşurare a inspecţiilor de bunã practicã de fabricaţie (BPF), procedurile de inspecţie, frecvenţa inspecţiilor şi procedurile de reinspecţie.

CAP. II
Glosar
ART. 2
În prezentul ghid sunt aplicabile definiţiile din <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.058/2003 pentru aprobarea Regulilor de bunã practicã de fabricaţie pentru produse medicamentoase, precum şi urmãtoarele definiţii:
- inspecţie - evaluarea la locul de producţie, a conformitãţii cu Regulile de bunã practicã de fabricaţie (RBPF), efectuatã de cãtre inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM);
- inspecţie generalã BPF - inspecţia care acoperã toate aspectele legate de BPF, efectuatã înainte de acordarea certificatului de bunã practicã de fabricaţie, conform art. 31, respectiv <>art. 33 alin. (7) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- reinspecţie - inspecţia care monitorizeazã acţiunile corective solicitate de inspector în timpul inspecţiei anterioare;
- inspecţie pe produs sau proces - inspecţia care evalueazã respectarea de cãtre producãtor a autorizaţiei de punere pe piaţã (APP) a produsului şi a fabricaţiei şi a documentaţiei legate de produs sau de un anumit proces de fabricaţie;
- raport de inspecţie - raport întocmit de inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceuticã (DIF) al ANM, care precizeazã dacã unitatea inspectatã îndeplineşte RBPF.

CAP. III
Generalitãţi
ART. 3
Principalul rol al inspectorului este de a proteja sãnãtatea publicã, în acord cu prevederile legale în vigoare în domeniul medicamentului.
ART. 4
Sarcina unui inspector este de a asigura respectarea de cãtre producãtori a principiilor BPF.
ART. 5
Scopul principal al inspectorului este de a determina dacã diversele elemente ale sistemului de asigurare a calitãţii din unitatea inspectatã sunt eficiente şi adecvate pentru obţinerea conformitãţii cu principiile BPF; în plus, una dintre responsabilitãţile inspectorului este de a determina dacã medicamentul este fabricat în acord cu formula de fabricaţie aprobatã de cãtre ANM şi, implicit, în acord cu prevederile APP.
ART. 6
Inspectorii trebuie sã contribuie la crearea unei atmosfere pozitive în timpul inspecţiei.
ART. 7
Inspectorul trebuie sã fie conştient de influenţa sa în luarea deciziilor de cãtre conducerea companiei inspectate; el trebuie sã rãspundã la întrebãri, dar sã evite a avea rol de consultant.
ART. 8
(1) Sarcina unui inspector nu se rezumã la a face cunoscute greşelile, deficienţele şi diferenţele faţã de prevederile ghidului; inspectorul poate sã-şi însoţeascã observaţiile cu eventuale recomandãri privind rezolvarea acestora.
(2) În mod normal o inspecţie trebuie sã includã elemente educaţionale şi de motivare.
ART. 9
(1) În acord cu activitãţile companiei se pot efectua diferite tipuri de inspecţie.
(2) Modul de efectuare a inspecţiilor poate varia în funcţie de obiectivele urmãrite şi se poate concentra, de exemplu, asupra aspectelor generale de BPF sau pe fabricaţia unui anumit produs sau pe un anumit proces.
ART. 10
(1) Inspecţiile generale BPF (numite şi inspecţii totale, periodice, planificate sau de rutinã) trebuie sã se efectueze înainte de acordarea unui certificat de bunã practicã de fabricaţie.
(2) Acest tip de inspecţie poate fi necesar, de asemenea, în cazul unei schimbãri semnificative în activitatea de fabricaţie şi în caz de nerespectare a RBPF.
ART. 11
Reinspecţiile (numite şi inspecţii de urmãrire sau de reevaluare) sunt recomandate pentru monitorizarea acţiunilor corective solicitate de inspector în timpul unei inspecţii anterioare.
ART. 12
Inspecţiile pe produs sau proces (numite şi inspecţii speciale sau orientate pe problemã) sunt recomandate pentru a evalua respectarea de cãtre producãtor a dosarului care a stat la baza APP şi a modului în care este pãstratã documentaţia seriei; sunt de asemenea indicate atunci când existã reclamaţii sau retrageri care privesc un produs, un grup de produse sau procese de fabricaţie (de exemplu: sterilizare, etichetare etc.).
ART. 13
Aprecierea gradului de conformitate cu RBPF, fãcutã de inspectori la locul de inspecţie, este esenţialã, datã fiind marea diversitate de activitãţi (referitoare atât la amplasare, organizare, cât şi la structura managementului) şi varietatea produselor, a proceselor de fabricaţie şi a metodelor analitice.
ART. 14
Atitudinea consecventã a inspectorilor în evaluarea standardelor BPF ale companiilor este esenţialã.
ART. 15
Inspecţiile pot perturba activitatea obişnuitã a unitãţii inspectate şi de aceea inspectorii trebuie sã aibã grijã sã îşi desfãşoare activitatea cu atenţie şi în mod planificat şi sã nu expunã produsul/produsele nici unui risc.
ART. 16
În timpul efectuãrii inspecţiei inspectorii vor avea acces la informaţii confidenţiale, pe care trebuie sã le trateze cu integritate şi grijã sporitã.

CAP. IV
Proceduri de inspecţie

IV. 1. Planificarea inspecţiilor
ART. 17
(1) ANM trebuie sã planifice inspecţiile şi sã elaboreze un program.
(2) Programul trebuie sã asigure cã frecvenţa inspecţiilor la producãtori poate fi efectuatã conform planificãrii.
(3) ANM trebuie sã asigure resurse suficiente pentru ca realizarea programului de inspecţie sã se facã într-o manierã adecvatã.

IV. 2. Pregãtirea inspecţiilor
ART. 18
Înainte de a efectua o inspecţie, inspectorul/inspectorii trebuie sã se familiarizeze cu compania care va fi inspectatã.
ART. 19
Aceasta presupune:
- examinarea dosarului standard al unitãţii (dacã este disponibil);
- trecerea în revistã a produselor fabricate de companie;
- consultarea rapoartelor de la inspecţiile anterioare;
- trecerea în revistã a acţiunilor corective (dacã este cazul) rezultate din inspecţiile anterioare;
- trecerea în revistã a retragerilor de produse iniţiate de la ultima inspecţie;
- examinarea neconformitãţilor relevante privind calitatea produselor, anunţate de la ultima inspecţie;
- consultarea buletinelor de analizã ale probelor analizate de ANM de la ultima inspecţie;
- consultarea unor standarde sau ghiduri speciale care au legãturã cu locul de fabricaţie ce va fi inspectat;
- consultarea pãrţilor relevante ale dosarului de autorizare de punere pe piaţã a unuia sau mai multor produse care se vor urmãri în timpul inspecţiei.
ART. 20
Pentru evitarea omiterii unor aspecte importante ale RBPF, se pot folosi fişa de inspecţie BPF şi un aide-mκmoire specific inspecţiei care se va efectua.
ART. 21
Se recomandã ca inspectorii sã pregãteascã un plan de inspecţie care poate include:
- denumirea şi adresa unitãţii inspectate;
- data inspecţiei;
- obiectivele şi scopul inspecţiei, ţinând cont de inspecţiile anterioare;
- membrii echipei de inspecţie şi rolul acestora, dacã mai mult de un inspector va efectua inspecţia;
- timpul şi durata estimatã pentru fiecare obiectiv major care se va inspecta;
- identificarea tuturor compartimentelor care urmeazã a fi inspectate;
- identificarea persoanelor care sunt direct responsabile pentru fabricaţia şi controlul calitãţii/asigurarea calitãţii; în cazul inspectãrii unor produse şi/sau procese specifice, identificarea persoanelor direct responsabile pentru aceste produse şi/sau procese;
- identificarea activitãţilor sub contract (dacã este cazul);
- probe (dacã vor fi prelevate);
- programul pentru întâlnirea finalã;
- termenul aproximativ pentru transmiterea raportului de inspecţie.

IV. 3. Anunţarea inspecţiei
ART. 22
ANM are dreptul de a inspecta o unitate oricând, inclusiv în timpul lucrului.
ART. 23
Inspecţia poate fi anunţatã în prealabil; în cazul în care inspecţia şi obiectivele acesteia sunt anunţate în prealabil, sunt create premisele unei activitãţi eficiente pe parcursul inspecţiei (prezenţa persoanelor direct implicate şi furnizarea documentaţiei relevante).

IV. 4. Întâlnirea premergãtoare
ART. 24
În mod normal, inspectorul/inspectorii trebuie sã se întâlneascã cu personalul de conducere şi cu personalul-cheie din unitate pentru prezentãri şi pentru a discuta planul de inspecţie (care poate face subiectul unor modificãri neanunţate).
ART. 25
În timpul întâlnirii premergãtoare inspecţiei inspectorul trebuie:
- sã prezinte scopul inspecţiei;
- sã treacã în revistã structura managerialã a unitãţii (organigrama);
- sã identifice anumite documente pe care le-ar putea solicita în timpul inspecţiei.
ART. 26
În timpul întâlnirii premergãtoare inspecţiei unitatea inspectatã trebuie:
- sã descrie Sistemul de management al calitãţii;
- sã explice politica unitãţii în domeniul calitãţii;
- sã explice schimbãrile importante în ceea ce priveşte facilitãţile, echipamentul, produsele şi personalul, care au avut loc de la ultima inspecţie;
- sã explice cum au fost rezolvate deficienţele, dacã aceastã informare nu a fost deja transmisã la ANM;
- sã desemneze persoana/persoanele care sã însoţeascã inspectorul în timpul inspecţiei;
- sã aloce o camerã pentru inspector/inspectori, dacã este necesar.

IV. 5. Inspecţia propriu-zisã
ART. 27
(1) O parcurgere rapidã a unitãţii este adesea utilã pentru familiarizarea cu locul de fabricaţie şi cu orice schimbãri majore survenite.
(2) Aceasta este urmatã de o parcurgere detaliatã a fabricii pentru a stabili dacã clãdirea, facilitãţile şi echipamentele sunt corect proiectate şi instalate şi dacã modul în care sunt folosite corespunde operaţiilor cãrora le sunt destinate.
(3) În mod normal inspectorul urmeazã fluxul logic pornind de la depozitul de materii prime, prin aria de fabricaţie, zonele de control al calitãţii, pânã la depozitul de produse finite, având în vedere toate detaliile prevãzute de RBPF.
ART. 28
(1) Uneori este necesar sã se insiste asupra unei secţii a unitãţii, dacã acolo sunt probleme sau cerinţe speciale, de exemplu, secţia care produce numai forme dozate sterile sau nesterile.
(2) Trebuie sã fie incluse în traseu servicii relevante, cum sunt: sistemele de apã şi abur, climatizare/purificare aer, exhaustare, serviciul de inginerie.
ART. 29
Inspectorul trebuie sã discute întotdeauna cu personalul-cheie şi cu operatorii observaţiile care rezultã din inspecţie, chiar în timpul desfãşurãrii acesteia, pentru a înţelege corect anumite aspecte, pentru a indica zonele cu deficienţe şi pentru a evalua cunoştinţele şi competenţa personalului.
ART. 30
La sfârşitul fiecãrei zile de inspecţie, inspectorul/inspectorii va/vor prezenta, pe scurt, echipei manageriale principalele deficienţe constatate în ziua respectivã.

IV. 6. Verificarea documentelor
ART. 31
Întregul sistem de documente (specificaţii, formule de fabricaţie, instrucţiuni de fabricaţie şi de ambalare, proceduri, înregistrãri) referitoare la activitatea de fabricaţie, control, recepţie/distribuţie, întreţinere trebuie sã fie verificat prin examinarea unor exemple particulare, atât în timpul procesului, cât şi dupã centralizare în înregistrãrile unei serii de fabricaţie.
ART. 32
Pentru aprecierea conformitãţii cu BPF, o inspecţie generalã BPF va include în mod normal examinarea documentaţiei cu privire la:
- fişele de post;
- proceduri standard de operare;
- rapoarte de validare;
- formulele de fabricaţie, înregistrãri şi instrucţiuni;
- specificaţii;
- procedura de eliberare a seriei şi rolul persoanei/ persoanelor calificate.
ART. 33
Pentru evaluarea conformitãţii cu termenii şi condiţiile APP, o inspecţie orientatã pe produs va include în mod normal examinarea documentaţiei specifice referitoare la una sau mai multe serii dintr-un anumit produs:
- proceduri standard de operare;
- formula de fabricaţie, înregistrãri şi instrucţiuni;
- specificaţii, prelevarea şi metodele de analizã a componentelor, materiilor prime, produselor intermediare şi finite.

IV. 7. Contractul de fabricaţie şi control
ART. 34
Contractul de fabricaţie şi control trebuie sã identifice clar operaţiile contractate în exterior şi responsabilitãţile fiecãrei pãrţi; contractul dintre furnizorul şi beneficiarul de contract trebuie examinat în ceea ce priveşte conformitatea cu RBPF.

IV. 8. Reclamaţii şi retragerea produsului
ART. 35
(1) În timpul inspecţiei trebuie examinate sistemul de înregistrare şi de analizare a reclamaţiilor, precum şi sistemul de retragere a seriilor de medicamente.
(2) Trebuie examinate dosarele reclamaţiilor; trebuie discutate neconformitãţile raportate şi retragerile.

IV.9. Autoinspecţia
ART. 36
Trebuie examinat sistemul de efectuare a autoinspecţiilor de cãtre companie, deşi, în mod normal, rapoartele de autoinspecţie nu trebuie sã fie citite de inspector.

IV.10. Întâlnirea finalã
ART. 37
La încheierea inspecţiei inspectorul trebuie sã prezinte pe scurt cele constatate reprezentanţilor unitãţii care, în mod normal, trebuie sã includã persoanele-cheie şi, de preferat, o parte sau toţi membrii echipei manageriale, dacã aceştia sunt alţii decât personalul-cheie.
ART. 38
Întâlnirea finalã este o parte importantã a inspecţiei; trebuie sã se discute deficienţele constatate în timpul inspecţiei şi gravitatea acestora, astfel încât sã se poatã fixa termene pentru acţiunile corective.
ART. 39
Este de preferat ca unitatea inspectatã sã fie de acord cu faptele şi dovezile obiective care susţin deficienţele observate; compania poate sã discute, dacã doreşte, propunerile iniţiale pentru acţiunile de remediere.
ART. 40
Pe cât este posibil, toate observaţiile relevante trebuie sã fie comunicate la aceastã întâlnire, astfel încât compania sã poatã iniţia cât mai curând acţiunile corective necesare.
ART. 41
În cazul unor deficienţe critice care pot constitui riscuri pentru pacienţi, inspectorul trebuie sã ia mãsuri imediate.

CAP. V
Raportul de inspecţie
ART. 42
(1) Raportul de inspecţie trebuie sã aibã la bazã adnotãrile fãcute de inspector pe parcursul inspecţiei; acestea trebuie sã fie clare şi lizibile.
(2) Raportul de inspecţie, redactat conform anexei la prezentul ghid, trebuie sã descrie scopul inspecţiei şi sã cuprindã observaţiile care se desprind în urma inspecţiei.
(3) Deficienţele, clasificate conform Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bunã practicã de fabricaţie, în funcţie de riscul acestora, trebuie menţionate în finalul raportului.
ART. 43
Raportul trebuie sã conţinã informaţii generale despre companie, o descriere a inspecţiei propriuzise şi observaţiile şi concluziile inspectorului.
ART. 44
(1) Concluziile trebuie sã menţioneze clar deficienţele critice şi sã conţinã decizia privind conformitatea cu principiile BPF din unitatea inspectatã.
(2) Este recomandabil ca, de comun acord cu producãtorul, sã se stabileascã un termen pânã la care acesta trebuie sã trimitã un plan cu propuneri şi termene pentru rezolvarea deficienţelor semnalate în raport.
ART. 45
Decizia luatã de cãtre ANM va depinde de natura şi de extinderea neconformitãţii.
ART. 46
Un raport pregãtit spre a fi comunicat cãtre o altã autoritate competentã trebuie sã includã informaţii generale despre companie, care pot fi bazate pe informaţiile furnizate de un dosar standard al unitãţii, pregãtit de companie şi actualizat, cu care inspectorul a fost de acord.
ART. 47
Trebuie avutã în vedere necesitatea unei reinspecţii la scurt timp, pentru a avea siguranţa cã modificãrile necesare au fost efectuate.

CAP. VI
Frecvenţa inspecţiilor
ART. 48
(1) Inspecţiile trebuie sã se efectueze la interval de cel mult 3 ani.
(2) Intervalul dintre inspecţii nu trebuie sã depãşeascã 3 ani, deoarece lipsa de continuitate poate sã ducã la scãderea standardului BPF sau sã permitã apariţia unor deficienţe importante.
ART. 49
Când se planificã frecvenţa şi durata unei inspecţii trebuie luate în considerare activitãţile unei companii (tipul de produse şi forme farmaceutice fabricate, substanţele utilizate, personalul, localurile şi echipamentele implicate în fabricaţie) şi istoricul sãu privind conformitatea cu RBPF.

CAP. VII
Managementul calitãţii în activitatea inspectorului
ART. 50
(1) Majoritatea inspectorilor lucreazã individual sau, cel mult, în pereche.
(2) Se poate lua în considerare posibilitatea ca la inspecţie sã participe un specialist.
(3) Trebuie sã existe un sistem pentru a monitoriza şi controla performanţa unui inspector, pentru a asigura o atitudine corectã şi consecventã în diferite ocazii şi între diferiţi inspectori.
ART. 51
Monitorizarea performanţei inspectorului trebuie sã evalueze cel puţin:
- întinderea şi profunzimea inspecţiei;
- abilitatea de a recunoaşte deficienţele;
- capacitatea de a aprecia gravitatea deficienţelor;
- acţiunea recomandatã;
- eficienţa cu care este efectuatã acţiunea respectivã.
ART. 52
Sistemul calitãţii trebuie sã includã inspecţii comune efectuate periodic de inspectorii mai noi împreunã cu inspectorii cu experienţã, precum şi urmãrirea recomandãrilor şi a acţiunilor ulterioare.

ANEXĂ
(la ghid)
RAPORT DE INSPECŢIE PENTRU BPF


───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Unitatea inspectatã:         - Denumirea şi adresa completã
                                ale unitãţii inspectate
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Activitãţi desfãşurate:      - Fabricare de substanţe active               │_│
                                                                             _
                              - Fabricare de produse medicamentoase finite  │_│
                                                                             _
                              - Fabricarea de produse intermediare sau vrac │_│
                                                                             _
                              - Ambalare                                    │_│
                                                                             _
                              - Import                                      │_│
                                                                             _
                              - Testãri de laborator                        │_│
                                                                             _
                              - Control pe produs finit şi eliberare serie  │_│
                                                                             _
                              - Altele                                      │_│
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Data inspecţiei:               Ziua, luna, anul
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Inspector (inspectori):      - Numele inspectorului/inspectorilor
                              - Numele expertului/experţilor/evaluatorului
                                (dacã este cazul)
                              - Numele autoritãţii/autoritãţilor competente
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Referinţe:                   - Numãrul autorizaţiei de funcţionare
                              - Numãrul certificatului BPF
                              - Numãrul autorizaţiei/autorizaţiilor de punere
                                pe piaţã/flux de fabricaţie inspectat
                              - Codul inspecţiei
 Introducere:                 - Scurtã descriere a unitãţii şi activitãţilor
                                desfãşurate
                              - Se va specifica dacã a fost disponibil dosarul
                                standard al unitãţii înainte de începerea
                                inspecţiei
                              - Pentru inspecţiile în ţãrile nemembre ale
                                Comunitãţii Europene/Spaţiului Economic
                                European, Schemei de Cooperare a Inspecţiei de
                                Farmacie/Conferinţei Internaţionale de
                                Armonizare trebuie specificat dacã autoritatea
                                competentã a ţãrii în care are loc inspecţia
                                a fost informatã despre inspecţie şi dacã
                                autoritatea competentã a luat parte la inspecţie
                              - Data inspecţiilor efectuate anterior
                              - Numele inspectorului/inspectorilor care au
                                efectuat inspecţia anterioarã
                              - Prezentarea în detaliu a schimbãrilor apãrute
                                de la ultima inspecţie
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Raport scurt asupra
 obiectivelor inspecţiei:

 Scopul inspecţiei:           - Scurtã descriere a inspecţiei (inspecţie legatã
                                de un produs anume şi/sau inspecţie generalã
                                BPF)
                              - Se va specifica motivul inspecţiei (de exemplu:
                                solicitare APP, inspecţie de rutinã,
                                investigarea unor deficienţe)
 Zona/zonele inspectatã/
 inspectate:                  - Trebuie specificatã fiecare zonã inspectatã
 Personalul întâlnit          - Numele şi titlul personalului-cheie întâlnit
 în timpul inspecţiei:          (listate în anexã)
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Constatãrile                 - Titluri relevante din RBPF
 şi observaţiile relevante    - Se pot introduce şi alte titluri dacã sunt
 fãcute de inspectori           relevante
 şi deficienţele:             - În aceastã secţiune se pot adãuga constatãrile
                                legate de deficienţele observate şi se poate
                                explica modul de clasificare a deficienţelor
 Titluri care pot fi          ● Managementul calitãţii
 utilizate:                   ● Personal
                              ● Localuri şi echipamente
                              ● Documentaţie
                              ● Producţie
                              ● Controlul calitãţii
                              ● Contractul de fabricaţie şi analizã
                              ● Reclamaţii şi retrageri
                              ● Autoinspecţii
 Distribuţie şi ambalare:     - Conformitatea cu BPF
 Probleme apãrute în          - Inspecţii înainte de autorizarea de punere
 legãturã cu evaluarea          pe piaţã
 solicitãrii APP:
 Alte probleme apãrute:       - Schimbãri importante în viitor, anunţate de
                                unitatea inspectatã
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Dosarul standard             Evaluarea dosarului standard al unitãţii,
 al unitãţii                  dacã existã; data dosarului standard al unitãţii
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Diverse:
 Prelevare de probe
 Distribuţia raportului
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Anexe ataşate:               Lista tuturor anexelor ataşate
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Lista deficienţelor          - Trebuie listate deficienţele constatate, cu
 clasificate în critice,        referire la ghidurile şi documentele care
 majore, altele:                au stat la baza inspecţiei
                              - Toate deficienţele constatate trebuie listate
                                chiar dacã au fost imediat întreprinse
                                acţiuni corective
                              - Trebuie menţionat clar dacã deficienţele sunt
                                legate de evaluarea dosarului APP
                              - Unitãţii inspectate trebuie sã i se cearã sã
                                informeze inspectoratul în legãturã cu evoluţia
                                mãsurilor corective luate în urma inspecţiei
                                şi cu planificarea propusã pentru finalizarea
                                corectãrii deficienţelor
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Recomandãri:                 - Se fac cãtre comitetul care a solicitat
                                inspecţia sau cãtre autoritatea rãspunzãtoare
                                de unitatea inspectatã
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Rezumat şi concluzii:        - Echipa de inspectori trebuie sã precizeze dacã
                                unitatea inspectatã funcţioneazã conform RBPF
                                în vigoare şi sã menţioneze orice altã problemã
                                care ar putea sensibiliza autoritatea care a
                                solicitat inspecţia
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Nume:                        - Raportul de inspecţie trebuie semnat şi datat
                                de cãtre inspectorii participanţi la inspecţie
 Semnãturã:

 Instituţie:

 Data:
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

-----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 1.441 din 5 noiembrie 2004

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"