Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.355 din 19 aprilie 2023 pentru modificarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.540/2021
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 335 din 21 aprilie 2023
Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR/7.328/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 104.324E din 27.02.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. F 99 din 28.02.2023,
având în vedere prevederile:
- art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006, cu modificările ulterioare,
ţinând cont de dispoziţiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.540/2021, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021, se modifică după cum urmează:
- La articolul 1 alineatul (2), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentraţie şi formă farmaceutică, nu are o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens/de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă şi care a fost validată în conformitate cu prevederile art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006, cu modificările ulterioare. În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită şi condiţia ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentaţiei prevăzute la art. 4;"
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 19 aprilie 2023.
Nr. 1.355.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
