Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.351 din 21 iulie 2021 privind modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 718 din 21 iulie 2021
Văzând Referatul de aprobare nr. IM 6.028 din 21.07.2021 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 703 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 6, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 6
(1) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România o documentaţie care cuprinde:
a) formularul standard de solicitare, conform anexei nr. 1;
b) justificarea medicală semnată de medicul prescriptor;
c) certificatele de bună practică de fabricaţie pentru fabricanţii implicaţi în fabricaţia medicamentului: fabricantul/fabricanţii produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea primară şi secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în testarea seriei produsului finit şi fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în eliberarea seriei produsului finit;
d) specificaţiile de calitate ale medicamentului (la eliberare şi pe perioada de valabilitate), certificate de calitate/conformitate pentru o serie de medicament;
e) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat;
f) cea mai recentă versiune aprobată a prospectului şi a rezumatului caracteristicilor produsului, anexe la autorizaţia de punere pe piaţă din ţara de origine, şi traducerea autorizată a acestora în limba română, precum şi propunerea de prospect şi rezumat al caracteristicilor produsului în limba română, în variantă electronică editabilă;
g) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România."
2. La articolul 7, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală falsificare, despre care a fost înştiinţat;"
3. La articolul 8, litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor."
4. La articolul 11, alineatele (2) şi (2^1) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil sau pentru care se înregistrează o notificare de discontinuitate în aprovizionarea pe piaţă; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; autorizaţia privind furnizarea medicamentului pentru nevoi speciale rămâne valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost eliberată şi poate fi prelungită în condiţiile art. 14 alin. (3), inclusiv în situaţia restabilirii disponibilităţii medicamentului autorizat pe canale obişnuite de distribuţie.
(2^1) În situaţia prevăzută la alin. (2), precum şi în cazul în care constată o discontinuitate în aprovizionarea pieţei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România semnalează de îndată acest lucru direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii. Autorizaţia se emite cu respectarea prevederilor art. 12^1."
5. La articolul 11, alineatul (2^3) se abrogă.
6. La articolul 11^1, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Prin excepţie de la prevederile art. 12^1 alin. (9), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în limbile română şi engleză, în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării distribuitorului angro.
(3) Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale este valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de data expirării autorizaţiei, putând fi prelungită în condiţiile art. 14 alin. (3)."
7. După articolul 12 se introduce un nou articol, articolul 12^1, cu următorul cuprins:
"ART. 12^1
(1) În termen de 3 zile lucrătoare de la solicitarea Ministerului Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii sau Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, după caz, comunică necesarul pentru 12 luni de utilizare către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii prin referat de justificare medicală.
(2) La solicitarea direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de o zi lucrătoare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România publică pe site-ul propriu, la secţiunea dedicată, un anunţ prin care solicită distribuitorilor comunicarea către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii a intenţiei privind obţinerea unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru unul sau mai multe medicamente.
(3) Anunţul prevăzut la alin. (2) va menţiona cel puţin:
a) termenul în care se poate comunica intenţia privind obţinerea unei autorizaţii;
b) termenul-limită până la care solicitantul se angajează să pună pe piaţă medicamentul, calculat din momentul eliberării autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale;
c) denumirea comună internaţională pentru fiecare medicament în parte.
(4) Distribuitorul comunică direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termenul prevăzut la alin. (3) lit. a), informaţii referitoare la durata maximă în care medicamentul poate fi pus pe piaţă de la primirea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.
(5) În situaţia în care, la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. a), un singur distribuitor şi-a manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b), direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii îi transmite acestuia în termen de o zi lucrătoare necesarul comunicat conform alin. (1).
(6) În situaţia în care doi sau mai mulţi distribuitori şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b), direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii le solicită informaţii cu privire la preţul propus, stabilind un termen în acest sens.
(7) La împlinirea termenului stabilit conform alin. (6), direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii transmite în termen de o zi lucrătoare necesarul comunicat conform alin. (1) către distribuitorul care a propus cel mai mic preţ şi anunţă ceilalţi distribuitori.
(8) În situaţiile în care distribuitorul nu a depus documentaţia în termenul prevăzut la art. 14 alin. (1) sau în care, până la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. b), distribuitorul care a primit necesarul conform alin. (7) nu a pus efectiv pe piaţă medicamentul pentru care a primit autorizaţia, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România notifică în termen de o zi lucrătoare direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, care comunică de îndată necesarul către distribuitorul care a propus al doilea cel mai mic preţ în termenul stabilit conform alin. (6).
(9) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în termen de 7 zile lucrătoare de la înregistrarea documentaţiei conform art. 14.
(10) Procedura prevăzută de prezentul articol se poate relua pe baza necesarului comunicat iniţial în următoarele situaţii:
a) dacă niciun distribuitor nu şi-a manifestat intenţia de a aduce medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b);
b) autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale a încetat ca urmare a epuizării stocului, a fost suspendată sau retrasă."
8. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 14
(1) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în termen de cel mult două zile lucrătoare de la primirea necesarului conform art. 12^1, o documentaţie care cuprinde:
a) formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2;
b) justificarea medicală şi cantitatea comunicată de către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;
c) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat;
d) certificatele de bună practică de fabricaţie pentru fabricanţii implicaţi în fabricaţia medicamentului: fabricantul/ fabricanţii produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea primară şi secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în testarea seriei produsului finit şi fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în eliberarea seriei produsului finit;
e) specificaţiile de calitate ale medicamentului (la eliberare şi pe perioada de valabilitate), certificate de calitate şi conformitate pentru o serie de medicament. În cazul produselor biologice se vor transmite rezumatul protocolului seriei din care să rezulte informaţiile specifice colectate de producător în timpul producţiei şi controlului calităţii unei serii de vaccin sau derivat din sânge, semnat de persoana responsabilă a producătorului;
f) cea mai recentă versiune aprobată a prospectului şi a rezumatului caracteristicilor produsului, anexe la autorizaţia de punere pe piaţă din ţara de origine, şi traducerea autorizată a acestora în limba română, precum şi propunerea de prospect şi rezumat al caracteristicilor produsului în limba română, în variantă electronică editabilă;
g) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România.
(2) Autorizaţia se acordă pentru cantitatea comunicată conform art. 12^1 de direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare.
(3) În situaţia în care cantitatea prevăzută la alin. (2) nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, deţinătorul poate solicita Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prelungirea valabilităţii autorizaţiei până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de 12 luni de la data expirării valabilităţii acesteia. Solicitarea se înregistrează la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu cel puţin 30 de zile lucrătoare înainte de expirarea valabilităţii autorizaţiei.
(4) Autorizaţia se poate suspenda în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei.
(5) Autorizaţia se retrage în următoarele situaţii:
a) deficienţele constatate conform alin. (4) nu pot fi remediate;
b) se constată nerespectarea oricăreia dintre obligaţiile distribuitorului prevăzute de art. 15;
c) distribuitorul nu pune pe piaţă medicamentul în interiorul duratei maxime comunicate conform art. 12^1 alin. (4).
(6) După obţinerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, distribuitorul angro depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă, altele decât cele prevăzute în Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006.
(7) Medicamentele autorizate într-o ţară terţă vor fi testate de solicitant într-un laborator autorizat din Uniunea Europeană. Dovada testării va fi inclusă în documentaţia de susţinere a solicitării privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă.
(8) Medicamentele imunologice, precum şi medicamentele derivate din sânge pentru care se prezintă certificate conform Procedurii administrative a Uniunii Europene privind eliberarea oficială a seriilor de produse biologice (OCABR) se exceptează de la testarea prevăzută la alin. (7)."
9. La articolul 15, literele a) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală falsificare, despre care a fost înştiinţat;
..................................................................................................
d) să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare/ieşire, stocul de medicament şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia, până pe data de 15 a fiecărei luni, precum şi oricând în termen de o zi lucrătoare de la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe toată perioada de valabilitate a autorizaţiei;"
10. La articolul 15, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:
"f) să asigure stocuri adecvate şi continue pe toată durata de valabilitate a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, astfel încât să nu existe discontinuităţi în aprovizionarea pieţei, respectiv să asigure cel puţin cantitatea medie lunară de medicament pentru care i s-a eliberat autorizaţie."
11. După articolul 15 se introduce un nou articol, articolul 15^1, cu următorul cuprins:
"ART. 15^1
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România comunică direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii un raport cuprinzând situaţia tuturor autorizaţiilor privind medicamentele pentru nevoi speciale în vigoare, precum şi informaţiile prevăzute la art. 15 lit. d), lunar sau ori de câte ori constată întreruperi în aprovizionarea pieţei cu un medicament."
12. La articolul 16, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"d) seria medicamentului;"
13. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
14. Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.
15. Anexa nr. 3 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin.
16. Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
Prevederile art. 14 alin. (3), (4) şi alin. (5) lit. a) şi b) şi ale art. 15 din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică inclusiv autorizaţiilor privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Ioana Mihăilă
Bucureşti, 21 iulie 2021.
Nr. 1.351.
ANEXA 1
(Anexa nr. 1 la norme)
FORMULAR
de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
1. Informaţii despre medicul prescriptor
Numele şi prenumele:
Numărul documentului de liberă practică:
Codul parafei:
Unitatea medicală:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Mobil:
E-mail:
Declar pe propria răspundere că îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului ....................., conform justificării medicale anexate, cunoscând faptul că nu este autorizat pentru punere pe piaţă în România, conform legii.
Medic prescriptor,
............................
(semnătura şi parafa)
Data .................
2. Informaţii despre pacient
Numele şi prenumele:
Act de identitate:
CNP:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Mobil:
E-mail:
Data naşterii:
Diagnosticul:
Declar pe propria răspundere că am luat cunoştinţă că medicamentul ................... nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.
Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi cu privire la modalitatea de raportare a acestora şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.
Pacient,
.........................
(semnătura)
Data .................
3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale
Denumirea comercială:
Substanţa activă (DCI):
Concentraţie:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine:
Ţara de origine:
Fabricantul responsabil cu eliberarea seriei în ţara de origine:
Cantitatea solicitată*):
Indicaţii privind administrarea (posologia):
Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:
4. Informaţii despre solicitant
Denumirea distribuitorului angro:
Adresa:
Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult 12 luni.
Persoana calificată (date de contact):
Telefon:
Fax:
E-mail:
Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitată.
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Solicitant,
..............................
(semnătura şi ştampila)
Data: .................
NOTĂ:
Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 6 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
ANEXA 2
(Anexa nr. 2 la norme)
FORMULAR
de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
1. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale:
Denumirea comercială:
Substanţa activă (DCI):
Concentraţie:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine:
Ţara de origine:
Fabricantul responsabil cu eliberarea seriei în ţara de origine:
Cantitatea solicitată*):
Indicaţii privind administrarea:
Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:
2. Informaţii despre solicitant:
Denumirea distribuitorului angro:
Adresa:
Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:
Persoana calificată (date de contact):
Telefon:
Fax:
E-mail:
Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizată.
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Solicitant,
..............................
(semnătura şi ştampila)
Data: .................
NOTĂ:
Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de toate documentele menţionate la art. 14 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
*) Se precizează cantitatea pentru cel mult 12 luni.
ANEXA 3
(Anexa nr. 3 la norme)
AUTORIZAŢIE
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Nr. ........ din ...................
Având în vedere Solicitarea cu nr. ........... din .............., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, distribuitorul ............. este autorizat pentru furnizarea medicamentului ........(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia).............., conţinând ........(denumirea comună internaţională)........., deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine ............. şi ţara de origine ............., în cantitate de .............., pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. .............. pentru pacientul ................ .
Această autorizaţie are o valabilitate de 12 luni.
Preşedinte,
..................................
(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)
ANEXA 4
(Anexa nr. 4 la norme)
AUTORIZAŢIE
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Nr. ........ din .....................
Având în vedere Solicitarea cu nr. ........... din .............., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, distribuitorul ............. este autorizat pentru furnizarea medicamentului ........... (denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)............, conţinând ........(denumirea comună internaţională) ........, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine ...................... şi ţara de origine ........................, în cantitate de .............., pentru a răspunde solicitării Comisiei ....(denumirea comisiei/direcţiei de specialitate)..../ Direcţiei ............................ din cadrul Ministerului Sănătăţii.
Această autorizaţie are o valabilitate de 12 luni.
Preşedinte,
..................................
(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
