Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/7.272/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins: "ART. 5^1 Analiza de către minister a propunerii de preţ şi a documentaţiei depuse de deţinătorul APP sau reprezentant în vederea aprobării nivelurilor preţurilor maximale se efectuează în baza prevederilor legale şi a nivelului preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ în vigoare la data depunerii dosarului." 2. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), literele d), h^3) şi o^1) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "d) corecţia preţurilor - recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la avizarea/aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat; ..................................................................................................h^3) medicamente esenţiale - medicamentele generice, biosimilare şi inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă şi care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: (i) au denumirea comună internaţională inclusă în cea mai recentă listă de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii; (ii) au denumirea comună internaţională inclusă în sublista C, prevăzută în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu condiţia ca respectiva denumire comună internaţională să nu se regăsească pe alte subliste de compensare; ..................................................................................................o^1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care are preţ de referinţă biosimilar aprobat, medicamente inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, până la intrarea în vigoare a prezentelor norme. Pentru medicamentele care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentelor norme, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016;" 3. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), litera s) se abrogă. 4. În anexă, la articolul 4, după alineatul (1) se introduc şase noi alineate, alineatele (1^1)-(1^6), cu următorul cuprins: "(1^1) Etapele procedurii de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman includ: analiza şi stabilirea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman autorizate pentru punere pe piaţă, avizarea, urmată de aprobarea acestora în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii sau respingerea propunerii de preţ depuse de deţinătorul APP sau reprezentant.(1^2) Avizarea, respectiv aprobarea preţurilor maximale de către minister se vor asigura în funcţie de data punerii pe piaţă a medicamentului/medicamentelor pentru care se solicită aprobarea nivelurilor de preţ, în toate formele de ambalare solicitate.(1^3) Anterior depunerii la minister a documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale prevăzute la art. 5 alin. (1), deţinătorul APP sau reprezentantul comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), conform anexei nr. 4, termenul pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului pentru care urmează să fie solicitată aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile ce urmează să fie puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării pe piaţă a produsului/produselor.(1^4) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul declară în comunicarea prevăzută la alin. (1^3) că medicamentul urmează a fi pus pe piaţă într-un interval de timp mai mare de 90 de zile de la data depunerii documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale prevăzute la art. 5 alin. (1) sau nu deţine informaţii asupra datei de punere pe piaţă, preţurile maximale nu vor fi avizate, respectiv aprobate prin ordin, urmând ca ministerul să notifice solicitantul asupra neconformităţii perioadei pentru punere pe piaţă şi dosarul să se claseze. Deţinătorul APP sau reprezentantul va depune o nouă documentaţie, conform alin. (1^3) şi art. 5 alin. (1), în condiţia încadrării în interiorul termenului de 90 de zile până la punerea pe piaţă a medicamentului.(1^5) Prevederile alin. (1^4) nu se aplică în situaţia medicamentelor a căror DCI nu este inclusă la data depunerii documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare (Lista), şi pentru care deţinătorul APP, până la emiterea de către ANMDMR a deciziei rezultate în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale sau includerii medicamentului în Listă, nu intenţionează să pună efectiv medicamentul pe piaţă. În această situaţie ministerul avizează preţurile maximale stabilite în conformitate cu prezentele norme. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere condiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi aprobate prin ordin ulterior emiterii deciziei. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere necondiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi supuse corecţiei anuale şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii în condiţia în care deţinătorul APP transmite ministerului notificarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, din care să rezulte faptul că este asigurată încadrarea în interiorul termenului de 90 de zile pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului.(1^6) În situaţia în care ministerul constată că medicamentul nu a fost pus pe piaţă în termenul indicat în comunicarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, medicamentul va fi exclus din CANAMED, respectiv din Catalogul public la prima actualizare a acestora, ulterioară termenului de punere pe piaţă declarat." 5. În anexă, la articolul 4, alineatele (6^2) şi (20) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(6^2) Medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), celor autorizate pentru nevoi speciale, precum şi celor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu li se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ. ..................................................................................................(20) În cazul medicamentelor cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed, respectiv în Catalogul public şi pentru care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită preţ pentru forme noi de ambalare, mai mari, preţul propus trebuie să fie mai mic sau egal cu preţul pentru formele de ambalare mai mici, raportat la unitatea terapeutică, unitatea de volum, unitatea de masă." 6. În anexă, la articolul 4 alineatul (14), litera b) se abrogă. 7. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), literele a), e) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător maximal propus în lei şi, totodată, declară preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), ţările în care nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, iar autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament nu este valabilă pentru deţinătorul APP/reprezentantul care solicită preţul, precum şi, în cazul medicamentelor inovative, data expirării perioadei de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau protecţie în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, perioade cumulative, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă; ..................................................................................................e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2;f) confirmarea ANMDMR a clasificării medicamentului în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2), cu excepţia situaţiilor în care se solicită aprobarea unei majorări de preţ." 8. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), litera g) se abrogă. 9. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins: "h) copie de pe comunicarea către ANMDMR, cu număr de înregistrare al ANMDMR, conform anexei nr. 4, cu privire la data punerii efective pe piaţă a medicamentului/medicamentelor pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile care urmează a fi puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării efective pe piaţă a produsului/produselor." 10. În anexă, la articolul 5, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(10) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul în al cărui portofoliu există medicamente ale căror preţuri au fost aprobate în condiţiile alin. (7) comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister, DAPP este obligat să comercializeze medicamentul pentru o perioadă de 12 luni cu preţul aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5%, aplicabil de la data aprobării. Diminuarea preţului cu 5% se aplică o singură dată, pentru o perioadă de 12 luni, şi în cazul în care, ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (7), medicamentului i se aprobă un nou preţ, fie în cadrul procesului de corecţie, fie ulterior acestuia, DAPP fiind obligat să comercializeze medicamentul pentru o perioadă de 12 luni la preţul aprobat. În situaţia în care preţul stabilit de minister în urma procesului de corecţie, diminuat cu 5%, nu este acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant, medicamentul va fi exclus din Canamed, respectiv Catalogul public." 11. În anexă, la articolul 5^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM al medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care vor fi transmise exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5; b) copia APP/copia deciziei Comisiei Europene; c) copie de pe anexele APP/anexele deciziei Comisiei Europene." 12. În anexă, la articolul 7, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins: "(7) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar se realizează luând în considerare aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie cu a medicamentului pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale. În situaţia în care sunt înregistrate preţuri de referinţă generice/biosimilare pentru aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, dar cu forme de ambalare diferite, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar se efectuează la cea mai apropiată formă de ambalare. În cazul în care forma de ambalare a medicamentului pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale se situează la jumătatea dintre două forme de ambalare diferite, dar cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar se realizează la valoarea cea mai mare a acestuia." 13. În anexă, la articolul 8, alineatele (1), (2) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 8 (1) La efectuarea corecţiei preţurilor maximale în condiţiile art. 14, preţul de producător maximal al medicamentelor inovative care după data de 24 iulie 2018 nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, se propune de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. În situaţia în care nu a fost stabilit preţ de referinţă generic/biosimilar, preţul de producător maximal se propune prin comparaţie cu preţul de producător din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). (2) Pentru medicamentele inovative care înainte de data de 24 iulie 2018 nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, şi pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la 24 iulie 2018, preţul de producător maximal se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ. În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu declară preţurile prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. o^1), se vor aplica prevederile alin. (1). .................................................................................................. (5) Preţul de producător maximal al medicamentelor inovative se propune prin comparaţie şi cu preţul de referinţă inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea, cumulativ, a perioadei de protecţie de introducere pe piaţă instituite de prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă." 14. În anexă, articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 10 Ministerul afişează în mod transparent preţurile aprobate şi înregistrate în Canamed şi în Catalogul public pe pagina web a Ministerului Sănătăţii." 15. În anexă, articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 11 În cazul schimbării codului CIM al medicamentului în acelaşi tip de ambalaj şi aceeaşi mărime de ambalare, preţul de producător maximal propus nu poate depăşi preţul de producător maximal aprobat anterior, indiferent dacă solicitarea aprobării preţurilor maximale intervine în urma schimbării sau menţinerii deţinătorului APP, în cadrul aceleiaşi autorizaţii de punere pe piaţă." 16. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) În cazul unei solicitări de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). De asemenea, solicitarea de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive, doar o singură dată şi fără a depăşi cu mai mult de 20% nivelul aprobat în Canamed pentru acelaşi medicament la data depunerii documentaţiei, pentru medicamentul care are aprobat nivel al preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ şi care, în acelaşi timp, este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, respectiv în Catalogul public, fără a se lua în considerare forma de ambalare." 17. Anexa nr. 1 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin. 18. Anexa nr. 3 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. 19. Anexa nr. 3^1 la norme se abrogă. 20. Anexa nr. 4 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II (1) În cadrul procesului de corecţie aferent anului 2023, preţurile de producător maximale ale medicamentelor care urmează să fie aprobate şi care au o valoare mai mică de 25 lei pot fi indexate cu 14%, iar cele cu o valoare cuprinsă în intervalul 25 lei - 49,99 lei pot fi indexate cu 7%. (2) Aceeaşi indexare va fi aplicată şi preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative care constituie referinţă pentru medicamentele prevăzute la alin. (1). (3) Indexarea prevăzută la alin. (1) se acordă în baza solicitării formulate de către deţinătorul APP/reprezentant, până cel târziu la data de 31 mai 2023. (4) Prevederile alin. (1) nu sunt aplicabile medicamentelor pentru care se aprobă creşteri de preţuri în baza prevederilor art. 12 alin. (2) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în perioada 1 ianuarie 2023-30 iunie 2023. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 18 aprilie 2023. Nr. 1.346. ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente I. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed, ................................, deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. .................., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │Cod │ │ │ │ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumirea │Cod │produs│Formă │Formă de │ │Preţ de │ridicata│amănuntul│
│produsului*)│CIM**)│(GTIN/│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│producător│fără TVA│cu TVA │
│ │ │PPN) │ │ │ │- lei - │maximal │maximal │
│ │ │ │ │ │ │ │- lei - │- lei - │
├────────────┼──────┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. **) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Canamed (pentru corecţie). Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public, ........................., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............, solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │Cod │ │ │ │ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumirea │Cod │produs│Formă │Formă de │ │Preţ de │ridicata│amănuntul│
│produsului*)│CIM**)│(GTIN/│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│producător│fără TVA│cu TVA │
│ │ │PPN) │ │ │ │- lei - │maximal │maximal │
│ │ │ │ │ │ │ │- lei - │- lei - │
├────────────┼──────┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. **) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Catalogul public (pentru corecţie). Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei, înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, cataloage ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, este următorul:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │ │ │ │ │
│şi sursa │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│informaţiei│produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│pentru │ │ │ │- lei - │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal. III. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, faptul că nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
┌────┬──────────┬────────────┬─────────┐
│Nr. │Ţara de │Denumire │Nu există│
│crt.│comparaţie│comercială │preţ │
│ │ │medicament │aprobat. │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│1 │Republica │ │[ ] │
│ │Cehă │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│2 │Republica │ │[ ] │
│ │Bulgaria │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│3 │Republica │ │[ ] │
│ │Ungară │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│4 │Republica │ │[ ] │
│ │Polonă │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│5 │Republica │ │[ ] │
│ │Slovacă │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│6 │Republica │ │[ ] │
│ │Austria │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│7 │Regatul │ │[ ] │
│ │Belgiei │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│8 │Republica │ │[ ] │
│ │Italiană │ │ │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│9 │Lituania │ │[ ] │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│10 │Spania │ │[ ] │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│11 │Grecia │ │[ ] │
├────┼──────────┼────────────┼─────────┤
│12 │Germania │ │[ ] │
└────┴──────────┴────────────┴─────────┘
IV. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că pentru medicamentul inovativ ................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) data de la care nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţia de introducere pe piaţă instituită de prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, este ........................ . V. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌──────────┬─────────────────────┬─────┐
│ │Nr. autorizaţiei de │ │
│Denumirea │punere pe piaţă/Nr. │Anexe│
│produsului│deciziei Comisiei │ │
│ │Europene │ │
├──────────┼─────────────────────┼─────┤
│ │ │ │
└──────────┴─────────────────────┴─────┘
VI. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [ ] inovative [ ] orfane [ ] generice [ ] biosimilare [ ] imunologice [ ] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [ ] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană [ ] medicamente destinate managementului coagulopatiei [ ] medicamente esenţiale VII. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului ................................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) Date de contact ............................................... (Compania) Nume ........................................... Adresă ............................................................. Telefon ............................................................. E-mail .............................................................. Numele persoanei de contact .......................... Data .............................. Semnătura .................... ANEXA 2 (Anexa nr. 3 la norme) DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE Subsemnata/Subsemnatul, ...................................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ........................., cu domiciliul în ................................, în calitate de reprezentant împuternicit al ............................, cu sediul în ................................., în calitate de: [ ] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă [ ] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, în baza art. 3 alin. (1) lit. o^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că: [ ] La 1 ianuarie 2003, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ .................................. (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) a fost de ................ lei, iar preţul de producător pentru medicamentul inovativ ...................................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de .................. lei. [ ] La momentul intrării primului medicament generic/biosimilar ............................................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) în anul .......... în România, pentru medicamentul inovativ ....................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) care cumulativ nu mai beneficiază de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, după data de 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ....................................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) a fost de ................... lei, preţul de producător actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de ................................... Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura .................. ANEXA 3 (Anexa nr. 4 la norme) DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE Către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România Subsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ................., cu domiciliul în ..............., în calitate de reprezentant împuternicit al ........................., cu sediul în ........................., în calitate de: [ ] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă; [ ] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, vă fac cunoscut faptul că urmează să depun la Ministerul Sănătăţii, structura de resort, dosarul pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentului/medicamentelor prezentat(e) mai jos.
┌──────────┬───┬────────────┬────────┬───┐
│Denumirea │CIM│Forma │Forma de│DCI│
│produsului│ │farmaceutică│ambalare│ │
├──────────┼───┼────────────┼────────┼───┤
│ │ │ │ │ │
└──────────┴───┴────────────┴────────┴───┘
Declar pe propria răspundere faptul că medicamentul/medicamentele pentru care urmează să solicit aprobarea preţurilor maximale va/vor fi pus/puse pe piaţă la indicatorul temporal precizat mai jos, precum şi conform calendarului estimat al punerii pe piaţă pentru o perioadă de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării efective pe piaţă a produsului/produselor. Medicament 1
┌──────────┬───┬────────────┬─────────────┐
│ │ │ │Cantitate │
│ │ │Luna ...... │estimată │
│Denumirea │Cod│an │(exprimată │
│produsului│CIM│............│corespunzător│
│ │ │ │formei de │
│ │ │ │ambalare) │
├──────────┼───┼────────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │
├──────────┼───┼────────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │
└──────────┴───┴────────────┴─────────────┘
Medicament 2
┌──────────┬───┬────────────┬─────────────┐
│ │ │ │Cantitate │
│ │ │Luna ...... │estimată │
│Denumirea │Cod│an │(exprimată │
│produsului│CIM│............│corespunzător│
│ │ │ │formei de │
│ │ │ │ambalare) │
├──────────┼───┼────────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │
├──────────┼───┼────────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │
└──────────┴───┴────────────┴─────────────┘
Date de contact ............................................... (Compania) Nume ........................................... Adresă ............................................................ Telefon ............................................................ E-mail ............................................................. Numele persoanei de contact ............................................. Data .............................. Semnătura .................... -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
