Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Legii nr. 400/2006 pentru modificarea şi completarea <>Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale,
vãzând Referatul de aprobare al Autoritãţii de Sãnãtate Publicã nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Normele privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale, prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 2
Investigaţiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevãzute în anexa nr. 2.
ART. 3
Dotãrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevãzute în anexa nr. 3.
ART. 4
Dotãrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unitãţile spitaliceşti sunt prevãzute în anexa nr. 4.
ART. 5
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 6
Autoritatea de sãnãtate publicã şi Inspecţia sanitarã de stat din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, autoritãţile de sãnãtate publicã judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu reţea sanitarã proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 7
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectueazã analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificãrile ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abrogã.
ART. 8
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intrã în vigoare în termen de 6 luni de la data publicãrii.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 20 iulie 2007.
Nr. 1.301.
ANEXA 1
NORME
privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fãrã personalitate juridicã, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, geneticã, citologie, anatomie patologicã, toxicologie, biologie celularã şi molecularã, biofizicã etc., cu scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stãrii de sãnãtate a populaţiei;
b) consultanţã privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.
CAP. II
Organizarea şi funcţionarea laboratorului de analize medicale
SECŢIUNEA 1
Organizarea şi structura funcţionalã a laboratorului de analize medicale
ART. 2
(1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform <>Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberã practicã pentru servicii publice conexe actului medical, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 598/2001 , şi poate funcţiona de sine stãtãtor sau în cadrul unei unitãţi sanitare.
(2) În vederea funcţionãrii, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie sã obţinã autorizaţia sanitarã de funcţionare, în baza declaraţiei pe propria rãspundere, referitoare la asigurarea conformãrii la normele de igienã şi de sãnãtate publicã.
(3) Autorizaţia sanitarã de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale se elibereazã de cãtre autoritãţile de sãnãtate publicã judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi se vizeazã anual.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate în locaţii diferite se elibereazã câte o autorizaţie sanitarã de funcţionare separatã pentru fiecare punct de lucru.
(5) Pentru laboratorul de analize medicale în structura cãruia este organizat şi funcţioneazã unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se elibereazã câte o autorizaţie sanitarã de funcţionare separatã pentru fiecare punct de lucru.
(6) Autoritatea de sãnãtate publicã autorizeazã activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dacã acesta îndeplineşte, cumulativ, urmãtoarele condiţii:
a) deţine mijloc de transport auto individualizat şi care este utilizat numai pentru aceastã activitate;
b) deţine containere speciale cu pereţi impermeabili, cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, confecţionate din materiale care sã permitã decontaminarea, curãţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transportã probele şi/sau a mediului.
ART. 3
Laboratorul de analize medicale îşi desfãşoarã activitatea având o structurã funcţionalã alcãtuitã din unul sau mai multe compartimente, şi anume:
a) biochimie medicalã;
b) hematologie:
(i) morfologie;
(ii) hemostazã;
(iii) imunohematologie;
c) imunologie;
d) microbiologie:
(i) bacteriologie;
(ii) virusologie;
(iii) micologie;
(iv) parazitologie;
e) diagnostic molecular;
f) geneticã:
(i) citogeneticã;
(ii) geneticã biochimicã;
(iii) geneticã molecularã;
g) toxicologie.
SECŢIUNEA a 2-a
Conducerea laboratorului de analize medicale
ART. 4
(1) Funcţia de şef de laborator de analize medicale se ocupã, conform dispoziţiilor legale în vigoare, de cãtre medici cu specialitatea medicinã de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicinã de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat sã lucreze în domeniul medical - biologi, biochimişti, chimişti şi farmacişti, care au o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivã.
(2) Responsabilitãţile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaţionale, administrative sau organizaţionale, de naturã profesionalã, ştiinţificã ori consultativã, care au legãturã directã cu activitatea desfãşuratã de laboratorul de analize medicale.
(3) Şeful de laborator de analize medicale trebuie sã desemneze prin decizie locţiitori pentru toate funcţiile-cheie. În laboratoarele cu numãr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcţii.
SECŢIUNEA a 3-a
Personalul laboratorului de analize medicale
ART. 5
(1) În laboratorul de analize medicale lucreazã numai personal autorizat conform legislaţiei în vigoare, angajat cu normã întreagã sau cu timp de lucru parţial.
(2) Numãrul de personal necesar va fi determinat în funcţie de specificul serviciilor medicale efectuate, numãrul mediu zilnic de servicii şi timpul mediu de lucru/laborator.
(3) În laboratorul de analize medicale îşi desfãşoarã activitatea medici cu specialitatea medicinã de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicinã de laborator, alt personal cu studii superioare autorizat sã lucreze în domeniul medical - biologi, biochimişti, chimişti şi farmacişti, precum şi personal mediu sanitar.
ART. 6
(1) Competenţa profesionalã a personalului care îşi desfãşoarã activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie evaluatã periodic. Aceastã evaluare este responsabilitatea fiecãrei organizaţii profesionale din domeniul sanitar care stabileşte periodicitatea acestei evaluãri, numãrul de puncte necesar a fi acumulate de cãtre fiecare membru şi pentru ce perioadã de timp, dar nu mai puţin de 200 de credite obţinute în 5 ani.
(2) Întreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a cunoaşte şi a respecta regulile de biosiguranţã, precauţiile universale şi mãsurile postexpunere.
(3) Cerinţele privind studiile, calificarea, experienţa, abilitãţile, precum şi atribuţiile, responsabilitãţile, autorizãrile, relaţiile de subordonare şi colaborare în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie precizate în fişele de post întocmite de şeful laboratorului de analize medicale, şi aduse la cunoştinţã personalului sub semnãturã.
(4) Confidenţialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informaţiile şi documentele de orice fel de la locul de muncã este asiguratã prin instruirea personalului, înscrierea acestei cerinţe în fişa postului şi semnarea unei declaraţii de confidenţialitate de cãtre personalul laboratorului de analize medicale.
SECŢIUNEA a 4-a
Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale
ART. 7
(1) În cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medicalã, hematologie-morfologie, hemostazã, imunohematologie, imunologie, microbiologie-bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, geneticã-citogeneticã, geneticã biochimicã, geneticã molecularã şi toxicologie, corespunzãtoare fiecãrui compartiment din structura laboratorului; de asemenea, se poate acorda consultanţã privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze se poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face dovada pregãtirii într-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practicã în acest domeniu.
(3) Laboratorul de analize medicale întocmeşte, menţine actualizatã şi afişeazã lista serviciilor medicale pe care le efectueazã. În listã vor fi precizate serviciile medicale subcontractate şi laboratoarele în care se efectueazã acestea.
ART. 8
(1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevãzute în anexa nr. 2.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi/sau prin examen microscopic, culturã şi antibiogramã, se efectueazã numai în laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie, al spitalelor care au în structurã secţie de pneumoftiziologie şi al sanatoriilor de pneumoftiziologie.
SECŢIUNEA a 5-a
Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale
ART. 9
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã fie astfel structurat şi dotat încât sã previnã riscul contaminãrilor acccidentale şi sã poatã funcţiona în mod fluent.
(2) Regulile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt urmãtoarele:
a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul "sensului unic": fluxul activitãţilor laboratorului sã fie unidirecţional. În caz contrar, trebuie asiguratã separarea activitãţilor în timp;
b) sectorul de lucru cu pacienţii sã fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului;
c) realizarea secvenţialã a procedurilor, cu luarea mãsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor şi protecţia personalului;
d) pentru recoltarea probelor de sânge se utilizeazã în mod obligatoriu materiale şi recipiente de unicã utilizare sterile, închise ermetic. Probele de sânge care pãrãsesc spaţiul aferent activitãţii de recoltare trebuie sã parcurgã un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau dupã un program care sã permitã separarea timpilor de transport. Transportul probelor de sânge trebuie sã se realizeze în mod obligatoriu în cutii de transport adecvate, inscripţionate cu pictograma "Risc biologic";
e) evacuarea deşeurilor rezultate în urma activitãţilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie sã se facã în recipiente închise ermetic, care sã împiedice contaminarea accidentalã a probelor, personalului şi mediului.
(3) În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei şi al altor micobacterioze, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie sã fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structurã.
SECŢIUNEA a 6-a
Spaţiul şi condiţiile de mediu necesare funcţionãrii laboratorului de analize medicale
ART. 10
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã fie astfel amplasat încât sã permitã efectuarea corectã a serviciilor, iar condiţiile de mediu sã nu influenţeze negativ calitatea acestora.
(2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structurã compartiment de microbiologie şi care funcţioneazã în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţã, trebuie sã fie amplasate la parterul clãdirilor.
ART. 11
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã dispunã de intrare separatã, cu acces direct şi controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structurã compartiment de microbiologie şi care funcţioneazã în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţã, trebuie sã dispunã de intrare separatã de cea a locatarilor. Intrarea în spaţiile în care se manipuleazã materiale cu potenţial infecţios sau microorganisme trebuie marcatã cu indicatorul de "Pericol biologic".
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie sã dispunã de spaţiu cu suprafaţã suficientã şi sã fie astfel dimensionat încât sã permitã dispunerea ergonomicã a mobilierului şi echipamentelor, derularea fluentã a fluxurilor de probe, materiale şi personal şi desfãşurarea în condiţii de siguranţã şi calitate a activitãţilor.
(3) În funcţie de specificul serviciilor şi de activitãţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel:
a) încãpere pentru recepţia probelor;
b) încãpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dacã nu existã o încãpere disponibilã, eliberarea rezultatelor poate fi fãcutã în camera de recepţie a probelor, dar în alt interval orar, afişat la sediul laboratorului de analize medicale şi disponibil pentru pacienţi;
c) spaţii de lucru separate în funcţie de specificul serviciilor, astfel:
(i) încãpere în care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia şi imunologia;
(ii) încãpere în care pot coexista bacteriologia, virusologia şi parazitologia;
(iii) încãpere pentru culturi de celule;
(iv) încãpere pentru pregãtirea materialelor, prepararea şi turnarea mediilor, dacã nu se demonstreazã cã se utilizeazã exclusiv materiale de unicã folosinţã şi medii gata turnate;
(v) camerã obscurã pentru microscopia cu fond întunecat, cu contrast de fazã şi cu fluorescenţã;
(vi) diagnosticul molecular necesitã spaţiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracţia acizilor nucleici, pregãtirea probelor şi amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum şi aria pentru analiza postamplificare;
(vii) genetica necesitã spaţiu de lucru reprezentat de cel puţin douã încãperi, una pentru citogeneticã (având spaţiul pentru culturi de celule) şi una pentru geneticã biochimicã; determinãrile de geneticã molecularã pot fi efectuate în spaţiul destinat diagnosticului molecular;
d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spaţiu destinat sterilizãrii, care trebuie sã conţinã minimum o autoclavã. Se recomandã utilizarea a douã autoclave situate în încãperi diferite, una destinatã sterilizãrii materialelor infectate şi alta destinatã sterilizãrii produselor şi materialelor curate care urmeazã a fi utilizate sterile.
Când existã o singurã autoclavã, aceasta se va utiliza în cicluri alternative, fãrã a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile;
e) spaţii anexe:
(i) spaţiu pentru depozitarea separatã a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile;
(ii) spaţiu pentru depozitarea deşeurilor infecţioase pânã la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;
(iii) vestiar şi salã de repaus pentru personal;
(iv) grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienţilor;
(v) biroul şefului de laborator.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale în care se desfãşoarã diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi culturã sau examen microscopic, culturã şi antibiogramã, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu respectarea aceloraşi prevederi. În cazul recoltãrii sputei, este obligatorie existenţa camerei de recoltare a acesteia.
(5) În cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare:
a) salã de aşteptare;
b) camerã pentru recoltare, subcompartimentatã în spaţiu pentru recoltarea sângelui şi spaţiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbiologie;
c) grup sanitar destinat pacienţilor.
ART. 12
Laboratoarele de analize medicale care au în structurã compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie sã aibã în dotare, în mod obligatoriu, hotã de siguranţã biologicã de clasã corespunzãtoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, încadrate conform Ghidului naţional de biosiguranţã pentru laboratoare medicale.
ART. 13
(1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sã nu permitã contaminarea mediului şi a personalului.
(2) Podelele, pereţii, tavanele şi mesele de lucru trebuie sã aibã suprafaţã netedã, lavabilã, neabsorbantã, rezistentã la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curãţat şi de dezinfectat.
(3) Îmbinãrile dintre pereţi şi podea trebuie sã fie concave, rotunjite.
(4) Laboratorul de analize medicale trebuie sã dispunã de instalaţii de alimentare cu energie electricã dimensionate corespunzãtor sarcinii impuse funcţionãrii concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clãdire, precum şi de sursa neîntreruptibilã de alimentare cu energie electricã pentru echipamentele la care întreruperea funcţionãrii poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia şi stocarea datelor.
(5) Laboratorul de analize medicale trebuie sã dispunã de instalaţii de alimentare cu apã rece şi caldã. Fiecare încãpere de lucru va fi prevãzutã cu chiuvetã, cu baterie acţionatã de preferinţã cu pedalã.
(6) În apropierea spaţiilor de lucru cu risc de contaminare chimicã severã trebuie amplasat un duş de urgenţã cu sifon de pardosealã.
(7) Trebuie asiguratã iluminarea corespunzãtoare a posturilor de lucru prin iluminat natural şi/sau artificial.
(8) Laboratorul de analize medicale cu compartimente de bacteriologie, micologie, virusologie şi parazitologie trebuie sã dispunã de instalaţii de alimentare cu gaz.
(9) Conductele vor fi amplasate în pereţi sau casete închise, cu excepţia conductelor de alimentare cu gaz, sau, când acest lucru nu este posibil, pe pereţii culoarelor.
(10) Mobilierul trebuie sã fie de tip modular, confecţionat din materiale rezistente la dezinfectante.
(11) Dulapurile vor fi dispuse de preferinţã suspendate sau pe suporţi cu o înãlţime de circa 15 cm, astfel încât sã permitã curãţarea cu uşurinã a podelei.
(12) Scaunele vor fi de preferinţã rotative, confecţionate din materiale lavabile, rezistente la agenţi de curãţare şi dezinfecţie.
(13) Echipamentele vor fi dispuse în încãperi conform indicaţiilor producãtorului, astfel încât sã permitã utilizarea şi întreţinerea loc cu uşurinţã şi efectuarea curãţeniei în încãpere.
ART. 14
(1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie sã fie ventilat corespunzãtor, natural sau artificial, prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura şi umiditatea influenţeazã calitatea analizelor, acestea trebuie sã fie controlate şi înregistrate.
(2) Când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevãzute cu plase pentru împiedicarea pãtrunderii insectelor.
(3) În spaţiile de lucru sunt interzise perdele, draperii şi ghivece cu flori.
ART. 15
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de cãtre şeful de laborator. Consumul şi pãstrarea alimentelor şi bãuturilor sunt permise doar în sala de repaus. Fumatul este interzis în spaţiul laboratorului de analize medicale.
SECŢIUNEA a 7-a
Dotarea cu echipamente necesare funcţionãrii laboratorului de analize medicale
ART. 16
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã dispunã de o dotare minimã obligatorie pentru a-şi putea desfãşura activitatea în bune condiţii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeazã pe compartimente de activitate.
(3) Dotarea minimã obligatorie cu echipamente, necesarã autorizãrii de funcţionare a laboratorului de analize medicale, este prevãzutã în anexele nr. 3 şi 4.
(4) Laboratoarele de analize medicale aflate în funcţiune îşi vor completa dotarea în decurs de 6 luni de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.
ART. 17
(1) Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie sã fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare. Începând cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziţionate doar echipamente şi reactivi care îndeplinesc prevederile legale privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Recepţia echipamentelor şi reactivilor se va face în prezenţa unui reprezentant al laboratorului de analize medicale.
(2) Verificarea metrologicã şi etalonarea echipamentelor din laboratorul de analize medicale se efectueazã conform legislaţiei în vigoare.
(3) Laboratorul de analize medicale trebuie sã încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sã procedeze la verificarea periodicã a acesteia, verificãrile efectuându-se dupã un plan prestabilit, care se consemneazã în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.
(4) Echipamentele defecte vor fi marcate corespunzãtor pentru a preveni utilizarea lor neintenţionatã sau vor fi scoase din spaţiile de lucru.
(5) Echipamentul informatic, hardware şi software, şi echipamentul automat de analizã utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorãrii şi pierderii datelor.
(6) Reactivii vor fi depozitaţi în condiţiile specificate de producãtor şi vor fi utilizaţi numai în perioada de valabilitate.
SECŢIUNEA a 8-a
Îndepãrtarea deşeurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale
ART. 18
Laboratorul de analize medicale trebuie sã fie racordat la reţeaua de canalizare sau sã deţinã instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fãrã a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei în vigoare.
ART. 19
Colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfãşurãrii activitãţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 20
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã aibã în dotare recipiente corespunzãtoare pentru colectarea separatã a deşeurilor pe categorii: deşeuri periculoase - infecţioase, tãietoare-înţepãtoare, chimice şi farmaceutice - şi deşeuri nepericuloase, asimilate celor menajere.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie sã încheie cu societãţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau sã aibã în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
ART. 21
Organizarea colectãrii şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfãşurãrii activitãţii medicale se realizeazã în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 9-a
Managementul calitãţii. Controlul intern de calitate şi evaluarea externã a calitãţii în laboratorul de analize medicale
ART. 22
(1) Managementul calitãţii trebuie realizat în conformitate cu cerinţele generale şi cu cerinţele particulare privind calitatea şi competenţa prevãzute în SR EN ISO 15189:2003 - referitor la Laboratoare de analize medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţã, utilizate pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale.
(2) Laboratoarele de analize medicale care fac examinãri pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma în mod obligatoriu şi protocolului naţional de control al calitãţii prevãzut în Programul naţional de control al tuberculozei.
ART. 23
(1) Organizarea controlului intern al calitãţii este responsabilitatea şefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaţia de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.
(2) Controlul intern al calitãţii se efectueazã zilnic, cel puţin o datã la 8 ore şi ori de câte ori este nevoie.
(3) Rezultatele controlului intern obţinute se analizeazã de cãtre specialistul responsabil de analiza respectivã, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obţinute.
ART. 24
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie sã participe în mod regulat la programe de evaluare externã a calitãţii.
(2) Evaluarea externã a calitãţii se efectueazã la solicitarea şefului de laborator de analize medicale, care se adreseazã unor instituţii furnizoare de servicii de evaluare externã a calitãţii, notificate la Ministerul Sãnãtãţii Publice pentru acest domeniu de activitate.
(3) Periodicitatea participãrii laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare externã a calitãţii se stabileşte prin normele metodologice de aplicare a contractului-cadru privind condiţiile acordãrii asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate.
ART. 25
Rezultatele controlului calitãţii şi mãsurile luate pentru îmbunãtãţire se consemneazã şi se analizeazã dupã primirea fiecãrui raport de evaluare a performanţelor laboratorului de analize medicale, obţinut în urma participãrii la programele de evaluare externã a calitãţii.
SECŢIUNEA a 10-a
Cerinţe de securitate
ART. 26
Pentru desfãşurarea activitãţii în condiţii de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize medicale, cerinţe pentru securitate şi din Ghidul naţional de biosiguranţã pentru laboratoare medicale.
ART. 27
(1) În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie, culturile de referinţã şi culturile stoc se pãstreazã în spaţii securizate de confecţie metalicã, prevãzute cu încuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane autorizate.
(2) Substanţele cu regim toxic şi precursori de droguri se pãstreazã în spaţii securizate conform legislaţiei în vigoare.
ART. 28
(1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfãşoarã activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
(2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesarã prezenţa unor persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectueazã numai cu aprobarea şefului de laborator de analize medicale, pe o perioadã determinatã şi numai în prezenţa unui angajat al laboratorului.
(3) Accesul pacienţilor este permis numai în spaţiile destinate acestora şi numai în timpul programului de lucru.
(4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat sã asigure instituirea mãsurilor de pazã a acestuia prin introducerea sistemelor de alarmã împotriva efracţiei, corespunzãtoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie pãzite.
ANEXA 2
ANALIZELE MEDICALE
care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize
medicale în sistem ambulatoriu
1. Hemocultura
2. Examenul bacteriologic şi citologic al lichidelor de puncţie
3. Determinãri de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic
4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe.
ANEXA 3
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectueazã analize medicale
în sistem ambulatoriu
A. Hematologie şi biochimie:
1. Microscop binocular
2. Centrifugã
3. Baie termostat
4. Termostat
5. Instalaţie de apã purificatã*)
6. Frigider
7. Congelator
8. Analizor semiautomat/automat de biochimie şi hematologie
9. Linie de electroforezã în gel de agarozã sau acetat de celulozã
10. Coagulometru semiautomat/automat
11. Sistem de determinare a VSH
12. Cronometru
13. Pipete automate.
B. Imunologie:
1. Centrifugã
2. Linie completã ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţã
3. Pipete automate
4. Frigider
5. Congelator
6. Baie de apã cu temperaturã reglabilã
7. Ceas de laborator
8. Termometre
9. Instalaţie de apã purificatã*).
C. Microbiologie:
1. Hotã de siguranţã biologicã
2. Lampã UV
3. Balanţã
4. Termostat (cu temperaturã reglabilã)
5. Microscop binocular
6. Lupã de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevãzut cu încuietoare)
9. Baie de apã cu temperaturã reglabilã
10. pH-metru sau indicator pH
11. Bec de gaz
12. Etuvã
13. Autoclavã
14. Anse bacteriologice
15. Pipete automate
16. Termometre
17. Instalaţie de apã purificatã*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramã.
D. Laboratoare de analize medicale care efectueazã culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor:
1. Hotã de siguranţã biologicã şi protecţie suplimentarã
2. Autoclavã de laborator verticalã, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balanţã semianaliticã (sensibilitate 1 mg)
4. Balanţã pentru echilibrat tuburi de centrifugã
5. Dulapuri termostat sau camerã-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an)
6. Centrifugã cu accesorii (reglare automatã a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formãrii de aerosoli în laborator)
7. Instalaţie de apã purificatã*)
8. Etuvã
9. Frigider-dulap pentru medii de culturã
10. Frigider pentru prelevate
11. pH-metru
12. Sticlãrie specificã de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Coşuri pentru pãstrarea eprubetelor cu medii
17. Uscãtor pentru lame, cu termostat.
E. Toxicologie
1. Analizor biochimie sau/şi
2. Linie ELISA sau
3. Hemiluminiscenţã
4. Instalaţie de apã purificatã*)
5. Pentru determinãri cantitative - lichid cromatograf de înaltã performanţã (HPLC).
F. Geneticã
1. Microscop
2. Hotã cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Echipament pentru cromatografie în strat subţire şi/sau HPLC
6. Echipament de electroforezã
7. Termostat
8. Etuvã
9. Sticlãrie
10. Aparat de întins plãci
11. Instalaţie de apã ultrapurificatã.
----------
*) Poate fi înlocuitã cu apã purificatã achiziţionatã, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).
ANEXA 4
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale în unitãţi spitaliceşti
A/B. Hematologie şi biochimie:
1. Analizor hematologie automat
2. Coagulometru automat
3. Microscop binocular
4. Centrifugã
5. Baie termostat
6. Termostat
7. Instalaţie de apã purificatã*)
8. Frigider
9. Congelator
10. Analizor biochimie automat
11. Analizor electroliţi
12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenţã sau ATI
13. Linie de electroforezã pe gel de agarozã sau acetat de celulozã
14. Agitator magnetic
15. Sistem de determinare a VSH
16. Cronometru
17. Pipete automate.
C. Imunologie:
1. Nefelometru
2. Centrifugã
3. Linie completã ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţã
4. Pipete automate
5. Frigider
6. Congelator
7. Balanţã analiticã
8. Baie de apã cu temperaturã reglabilã
9. Ceas de laborator
10. Termometre
11. Instalaţie de apã purificatã*).
D. Microbiologie:
1. Hotã de siguranţã biologicã
2. Lampã UV
3. Balanţã
4. Termostat (cu temperaturã reglabilã)
5. Microscop binocular
6. Lupã de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevãzut cu încuietoare)
9. pH-metru sau indicator pH
10. Becuri de gaz
11. Etuvã
12. Autoclavã
13. Anse bacteriologice
14. Pipete automate
15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice
16. Termometre
17. Instalaţie de apã purificatã*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramã
19. Sistem de microaerofilie şi anaerobiozã.
E. Laboratoarele care efectueazã culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor:
1. Hotã de siguranţã biologicã şi protecţie suplimentarã
2. Autoclavã de laborator verticalã, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balanţã semianaliticã (sensibilitate 1 mg)
4. Balanţã pentru echilibrat tuburi de centrifugã
5. Dulapuri-termostat sau camerã-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an)
6. Centrifugã cu accesorii (reglare automatã a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formãrii de aerosoli în laborator)
7. Instalaţie de apã purificatã*)
8. Etuvã
9. Frigider-dulap pentru medii de culturã
10. Frigider pentru prelevare
11. pH-metru
12. Sticlãrie specificã de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Coşuri pentru pãstrarea eprubetelor cu medii
17. Uscãtor pentru lame, cu termostat.
F. Toxicologie:
a) pentru dozãri calitative:
1. Analizor biochimie sau/şi
2. ELISA sau
3. Chemoluminiscenţã
b) pentru dozãri cantitative: lichid cromatograf de înaltã performanţã (HPLC)
c) Instalaţie de apã purificatã*).
G. Geneticã:
1. Microscop
2. Hotã cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Cromatograf în strat subţire şi/sau cromatograf în fazã lichidã
6. Echipament de electroforezã
7. Termostat
8. Etuvã
9. Sticlãrie
10. Aparat de întins plãci
11. Instalaţie de apã ultrapurificatã.
H. Diagnostic molecular:
1. Hotã cu flux laminar
2. Ultramicrocentrifugã
3. Centrifugã 6.000 g universalã cu rãcire
4. Echipament de amplificare şi detecţie a acizilor nucleici şi/sau a semnalului
5. Frigidere
6. Congelatoare (-20°C, -80°C)
7. Lampã UV
8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru
9. Balanţã analiticã
10. Autoclavã
11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru
12. Baie uscatã.
------------
*) Poate fi înlocuitã cu apã purificatã achiziţionatã, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
