Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
Formular de cerere
╔═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║CERERE PENTRU AUTORIZAREA UNUI STUDIU CLINIC CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN, ║
║ADRESATÃ ANM ŞI PENTRU OPINIA COMISIEI DE ETICA ║
╚═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝
Pentru a fi completat de ANM/CE:
┌────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐
│Data primirii cererii: │ Data solicitãrii de │ Motive pentru respingere/│
│ │ informaţii │ oinie negativa: │
│Data solicitãrii de │ suplimentare: │ │
│completãri pentru │ │ da [] nu [] │
│validarea cererii: │ │ Dacã da, data: │
├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Data validãrii cererii: │ Data primirii │ Autorizare/opinie │
│ │ informaţiilor │ pozitiva │
│ │ suplimentare/ │ │
│ │ amendate: │ da [] nu[] │
│ │ │ │
│Data începerii │ │ Dacã da, data: │
│procedurii: │ │ │
├────────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────────────┤
│Numãrul de înregistrare │
│de la ANM, CE: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Pentru a fi completat de solicitant:
Acest formular este comun pentru cererea cãtre autoritãţile competente
şi pentru opinia comisiei de etica. Se va indica scopul relevant:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numãrul EudraCT*1), dacã exista: │
│ │
│ Numele complet al studiului: │
│ │
│ Codul, versiunea şi data protocolului sponsorului: │
│ │
│ Acronimul studiului, unde este cazul: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
__________
*1) Se anexeazã confirmarea de primire a numãrului EudraCT
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numãrul ISSCR*2), dacã este disponibil │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B1. Sponsorul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│ │
│Numele persoanei de contact: │
│ │
│Adresa: │
│ │
│Telefon: │
│ │
│Fax: │
│ │
│e-mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B2. Reprezentantul legal*3) al sponsorului în România pentru acest studiu, │
│ (dacã este diferit de sponsor) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│ │
│Numele persoanei de contact: │
│ │
│Adresa: │
│ │
│Telefon: │
│ │
│Fax: │
│ │
│e-mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Statutul sponsorului: comercial*4) [] non-comercial [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
_____________
*2) Numãrul Internaţional Standard al Studiului Controlat Randomizat
*3) Conform art. 65 din Reglementãrile referitoare la implementarea
Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii
nr. 615/21.05.2004
*4) Sponsorul comercial este persoana sau organizaţia care îşi asuma
responsabilitatea pentru un studiu care face parte din programul de
dezvoltare pentru autorizarea de punere pe piata a unui medicament,
inclusiv studii post-marketing.
┌─────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│C1. Cerere adresatã ANM []│C2. Cerere adresatã CE []│
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Sponsor []│Sponsor │
│Reprezentant legal al sponsorului []│Reprezentant legal al sponsorului []│
│Persoana sau organizaţie autorizata de │Persoana sau organizaţie autorizata │
│de cãtre sponsor pentru a face cererea. │cãtre sponsor pentru a face cererea,│
│În acest caz, se completeazã: []│În acest caz, se completeazã: []│
│ │ │
│ Organizaţie: │Organizaţie: │
│ Numele persoanei de contact: │Numele persoanei de contact: │
│ Adresa: │Adresa: │
│ Telefon: │Telefon: │
│ Fax: │Fax: │
│ e-mail: │e-mail: │
│ │Investigator responsabil pentru │
│ │cerere: [] │
│ │Investigator coordonator (pentru │
│ │studiu multicentric) [] │
│ │Investigator principal (pentru │
│ │studiu unicentric) [] │
│ │Pentru investigator, se │
│ │completeazã: │
│ │ Numele: │
│ │ Adresa: │
│ │ Telefon: │
│ │ Fax: │
│ │ e-mail: │
└─────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Se precizeazã care din MI este descris mai jos, apoi se repeta, dacã este │
│necesar, pentru fiecare MI numerotat, care se va utiliza în studiu (se acorda│
│numere de la 1 la n): │
│ │
│Aceasta se referã la MI numãrul: (.........) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│MI testat [] │
│ │
│MI utilizat drept comparator [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────┬──┬──┬────────────────────────┐
│D.1.(a) Medicamentul care va fi │ │ │ Dacã da, se specifica │
│utilizat în studiu are autorizaţie de │ │ │ pentru produsul care │
│punere pe piata (APP) │Da│Nu│ va fi utilizat în │
│ │ │ │ studiu │
│ │ │ ├─────────┬──────┬───────┤
│ │ │ │Denumirea│Numele│Numãrul│
│ │ │ │comerci- │detina│de APP │
│ │ │ │ala*5) │toru- │ │
│ │ │ │ │lui │ │
│ │ │ │ │APP │ │
│ │ │ │ │(DAPP)│ │
├───────────────────────────────────────────────┼──┼──┼─────────┼──────┼───────┤
│În România? │[]│[]│ │ │ │
│Dacã rãspunsul este "da" la întrebarea │ │ │ │ │ │
│de mai sus şi dacã MI nu este modificat, │ │ │ │ │ │
│dar denumirea comercialã şi │ │ │ │ │ │
│DAPP nu sunt specificate în protocol, │ │ │ │ │ │
│a se vedea D1 (b) │ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────────┼──┼──┼─────────┼──────┼───────┤
│Dacã rãspunsul este "nu" la întrebarea │[]│[]│ │ │ │
│de mai sus │ │ │ │ │ │
│Într-un stat membru UE, din care │ │ │ │ │ │
│este livrat MI pentru acest studiu? │ │ │ │ │ │
│Dacã rãspunsul la aceasta intrebare │ │ │ │ │ │
│este "da", a se specifica în care stat │ │ │ │ │ │
│membru │ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────────┼──┼──┼─────────┼──────┼───────┤
│Dacã rãspunsul este "nu" la cele doua │ │ │ │ │ │
│întrebãri de mai sus │ │ │ │ │ │
│Într-un stat care nu este membru UE │[]│[]│ │ │ │
│din care MI este livrat pentru acest │ │ │ │ │ │
│studiu? │ │ │ │ │ │
│Dacã da, în care stat? │ │ │ │ │ │
└───────────────────────────────────────────────┴──┴──┴─────────┴──────┴───────┘
___________
*5) Se enumera toate denumirile comerciale, toate numele Deţinãtorilor APP,
toate numerele de APP pentru toate denumirile produselor care se vor
utiliza.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬─────┐
│D.1 (b) Situaţii în care MI utilizat în studiu are APP în │ │ │
│România, dar protocolul permite sa se administreze │ │ │
│subiectilor studiului orice produs comercial cu MI, care │ Da │ Nu │
│are APP în România şi nu este posibil sa se identifice clar │ │ │
│MI înainte de începerea studiului │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│În protocol, tratamentul este definit numai prin substanta │ [] │ [] │
│activa ? │ │ │
│Dacã da, a se vedea D2 │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│În protocol, regimurile de tratament permit diferite combinatii │ │ │
│de produse autorizate în acord cu practica clinica localã la │ [] │ [] │
│câteva sau la toate centrele de desfãşurare a studiului în │ │ │
│România │ │ │
│Dacã da, a se vedea D2 │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│Produsele administrate ca MI sunt definite prin codul ATC │ [] │ [] │
│Dacã da, a se preciza grupa ATC (nivlelul 3 sau maxim care se │ │ │
│poate preciza) conform D2 │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│Altele │ [] │ [] │
│Dacã da, se precizeazã care: │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴─────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Utilizarea MI a mai fost autorizata într-un studiu clinic condus de sponsor │
│în România? │
│ da [] nu []│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│MI a fost desemnat pentru aceasta indicaţie ca medicament orfan în România, │
│Uniunea Europeanã sau în alte tari? │
│ da [] nu []│
│Dacã da, se precizeazã ţara şi, dacã este cazul, numãrul alocat │
│medicamentului în Registrul medicamentelor orfane: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numele produsului, dacã este cazul: │
│ │
│Codul produsului, dacã este cazul: │
│ │
│Numele fiecãrei substanţe active (DCI sau DCI propus dacã este disponibil, │
│se precizeazã dacã DCI-ul este propus sau aprobat): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Alte nume disponibile pentru fiecare substanta activa (CAS, cod/coduri │
│anterioare ale sponsorului, alte nume descriptive etc.: se precizeazã toate, │
│dacã sunt disponibile: │
│ │
│Cod ATC, dacã este înregistrat oficial*6): │
│ │
│Codul ATC dat de sponsor pentru indicaţia din studiu, dacã este cazul şi dacã│
│este adecvat*7): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Forma farmaceutica (se utilizeazã termeni standard conform legislaţiei în │
│vigoare): │
│ │
│Calea de administrare (se utilizeazã termeni standard conform legislaţiei │
│în vigoare): │
│ │
│Concentratia (se precizeazã toate concentratiile care vor fi utilizate): │
│Concentratia (valoare numericã): │
│ │
│Unitatea de mãsura a concentratiei: │
│ │
│Tipul de concentraţie ("numãr exact", "interval", "mai mult de", "pana la") │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
______________
*6) Disponibil în Rezumatul Caracteristicilor Produsului
*7) Dacã sponsorul a dat un cod bazat pe clasificarea ATC,
dar nu l-a înregistrat
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul de medicament │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medicamentul conţine o singura substanta: │
│ │
│de origine chimica? da [] nu [] │
│ │
│de origine biologica / biotehnologica*8)? da [] nu [] │
│ │
│Este acesta: │
│ │
│un medicament pentru terapie celulara somatica*8? da [] nu [] │
│ │
│un medicament pentru terapie genica*8)? da [] nu [] │
│ │
│un medicament radiofarmaceutic? da [] nu [] │
│ │
│un medicament imunologic (ca vaccinuri, alergeni, seruri da [] nu [] │
│imune)*8)? │
│ │
│un medicament pe baza de plante? da [] nu [] │
│ │
│un medicament homeopat? da [] nu [] │
│ │
│un medicament care conţine organisme modificate genetic da [] nu [] │
│(OMG)*8)? │
│ │
│ Dacã da, da [] nu [] │
│a fost emisã autorizaţie pentru conţinutul în OMG sau │
│ eliberarea în mediu a OMG? da [] nu [] │
│ │
│ este în asteptarea autorizaţiei? da [] nu [] │
│ │
│alt medicament? │
│ │
│ Dacã da, se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
____________
*8) Se completeazã, de asemenea, secţiunile D3, D4 sau D5
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul de medicament │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│extractiv da [] nu [] │
│recombinant da [] nu [] │
│vaccin da [] nu [] │
│microorganisme modificate genetic da [] nu [] │
│derivati de plasma da [] nu [] │
│altele da [] nu [] │
│ Dacã este altul, se precizeazã care: da [] nu [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Originea celulelor │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│autologa da [] nu [] │
│allogena da [] nu [] │
│xenogena da [] nu [] │
│ dacã da, se precizeazã originea: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul de celule │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- celule stem da [] nu [] │
│- celule diferenţiate da [] nu [] │
│- dacã da, se precizeazã tipul (de ex. da [] nu [] │
│ keratinocite, fibroblasti, condrocite, ...) │
│- altele da [] nu [] │
│Dacã este altul, se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Gena / genele interesatã / interesate: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Terapie genica în vivo [] Terapie genica ex vivo [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul produsului pentru transferul de gene │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- acid nucleic (de ex. plasmide) da[] nu[] │
│Dacã da, se precizeazã │
│ dacã este liber da[] nu[] │
│ sau complexat da[] nu[] │
│- vector viral da[] nu[] │
│Dacã da, se precizeazã tipul: adenovirus, │
│retrovirus, da[] nu[] │
│AAV,...: │
│- altele │
│Dacã este altul, se precizeazã care: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Celule modificate genetic: da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã da, se precizeazã: │
│- originea celulelor: │
│- autologa da[] nu[] │
│- allogena da[] nu[] │
│- xenogena da[] nu[] │
│ dacã da, se precizeazã originea: │
│- tipul de celule (celule hematopoietice │
│stern,...) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Aceasta se referã la placebo nr: (......) │
│Se utilizeazã placebo: da[] nu[] │
│Pentru care MI este acest placebo? Se specifica nr. MI din secţiunea D │
│Forma farmaceutica: │
│Calea de administrare: │
│Compozitia, în afarã de substanta / substantele activa / active: │
│este în alt fel identicã cu MI testat? │
│este în alt fel identicã cu comparatorul? da[] nu[] │
│dacã nu, se precizeazã componentii principali: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Cine este responsabil pentru eliberarea MI finit (se marcheaza patratul │
│corespunzãtor): │
│Acest loc este responsabil pentru eliberarea (se precizeazã numãrul/ │
│numerele MI din secţiunea D şi E pentru placebo):.................... │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- Producãtor [] │
│- Importator [] │
│- Producãtor şi importator [] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele organizaţiei: │
│Adresa: │
│ │
│- Se precizeazã numãrul de autorizaţie al │
│ producãtorului sau importatorului: │
│Dacã nu exista autorizaţie, se precizeazã │
│motivele: │
│ da[] nu [] │
│ │
│Este producãtorul inspectat de cãtre │
│autoritãţile competente? │
│ │
│Dacã da, se precizeazã data ultimei │
│inspecţii şi autoritatea care a │
│efectuat inspecţia: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Condiţia patologica sau boala de investigat │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se precizeazã condiţia patologica (text liber): │
│ │
│Codul din clasificarea MedDRA (dacã este │
│disponibil): da [] nu [] │
│Boala este rara? │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Obiectivul studiului │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Obiectiv principal: │
│ │
│Obiective secundare: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Principalele criterii de includere (se enumera cele mai importante) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Principalele criterii de excludere (se enumera cele mai importante) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Principalul/principalele obiectiv / obiective final / finale; │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Scopul studiului - se precizeazã unde este cazul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- Diagnostic [] │
│- Profilaxie [] │
│- Tratament [] │
│- Siguranta │
│- Eficacitate │
│- Farmacocinetica [] │
│- Farmacodinamie [] │
│- Bioechivalenta [] │
│- Rãspuns la doza [] │
│- Farmacogenomica [] │
│- Farmacoeconomie [] │
│- Altele [] │
│Dacã este altul, se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul studiului şi faza │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Farmacologie [] Explorator [] De confirmare [] Utilizare │
│umanã (faza I) terapeutic terapeuticã terapeuticã │
│ (faza II) (faza III) (faza IV) │
│ │
│[] Prima administrare la om │
│ │
│[] Studiu de bioechivalenta │
│ │
│[] Altele: se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Proiectul studiului │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Randomizat: da[] nu [] │
│Controlat: da[] nu [] ● Dacã da, se precizeazã: │
│ Deschis: da[] nu[] │
│ Simplu orb: da[] nu[] Dublu orb da[] nu[] │
│ Grup paralel: da[] nu[] Incrucisat: da[] nu[] │
│ Altul: da[] nu[] Dacã da, se precizeazã │
│ care: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ● Se precizeazã comparatorul: │
│ (un) alt medicament da [] nu [] │
│ placebo da [] nu [] │
│ altul da [] nu [] │
│ Dacã da, se precizeazã care: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Un singur loc de desfãşurare (a se vedea, da[] nu [] │
│de asemenea secţiunea I): │
│Locuri de desfãşurare multiple (a se da[] nu [] │
│vedea, de asemenea secţiunea I): │
│Mai multe State Membre ale UE: da[] nu [] │
│ │
│Acest studiu implica tari care nu fac parte da[] nu [] │
│din UE? │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Durata maxima a tratamentului unui subiect conform protocolului: │
│ │
│Doza maxima admisã (se precizeazã dacã este zilnica sau totalã): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Definirea închiderii studiului şi justificarea, în cazul în care nu este │
│ultima vizita a ultimului subiect participant la studiu*9): │
│ │
│ │
│Durata estimatã iniţial a studiului*10) │
│în toate ţãrile implicate în studiu ani luni │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
____________
*9) Dacã nu este prevãzutã în protocol
*10) De la prima includere pana la ultima vizita a ultimului subiect
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Varsta │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Interval de varsta: │
│ │
│ [] Sub 18 ani [] Adulti (18-65 ani) [] Vârstnici (peste 65 ani)│
│ Dacã da, se precizeazã: │
│ [] în utero │
│ [] Nou-nãscuţi prematuri (sub 37 │
│ sãptãmâni de sarcina) │
│ [] Nou-nãscuţi (0-27 zile) │
│ [] Sugari şi copii mici (28 zile-23 luni) │
│ [] Copii (2-11 ani) │
│ [] Adolescenti (12-17 ani) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Sex │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Feminin [] Masculin │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Subiectii studiului │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Voluntari sanatosi da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Pacienti da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se precizeazã populatiile vulnerabile │
│- femei de varsta fertila da[] nu[] │
│- gravide da[] nu[] │
│- femei care alapteaza da[] nu[] │
│- situaţii de urgenta da[] nu[] │
│- subiecti incapabili de a-şi exprima personal da[] nu[] │
│ consimţãmântul în cunostinta de cauza Dacã da, se precizeazã │
│ de ce: │
│ │
│- alţii: da[] nu[] │
│ Dacã da, se precizeazã │
│ care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numãrul planificat de subiecti de inclus; │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- În România: │
│Pentru studii multinationale: │
│- În UE: │
│- În tari care nu fac parte din UE: │
│- În totalitate în studiu: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Planuri de tratament sau îngrijire a subiectului dupã încheierea participãrii│
│la studiu*11) (dacã sunt diferite de tratamentul normal prevãzut pentru │
│respectiva condiţie); │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se precizeazã care sunt: │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
____________
*11) Dacã nu sunt deja prevãzute în protocol
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 1. Investigatorul coordonator (pentru studiu multicentric) şi │
│investigatorul principal (pentru studiu unicentric) (a se vedea comentariile │
│de la secţiunea C2) │
├───────────┬──────────────┬─────────────────┬────────────────────────────────┤
│Prenumele │ Numele │ Calificarea │ Adresa │
│ │ │ (MD...) │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
└───────────┴──────────────┴─────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 2. Investigatori principali (pentru studiu multicentric; când este necesar,│
│ se utilizeazã formulare în plus) │
├───────────┬──────────────┬─────────────────┬────────────────────────────────┤
│Prenumele │ Numele │ Calificarea │ Adresa │
│ │ │ (MD...) │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
└───────────┴──────────────┴─────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 3. Unitatea tehnica principala, care se va utiliza în desfãşurarea │
│studiului clinic (laborator sau alte unitãţi cu facilitãţi tehnice), │
│unde sunt centralizate mãsurãtorile şi datele criteriilor principale de │
│evaluare (se completeazã de mai multe ori, dacã sunt mai multe organizaţii │
│participante) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele persoanei de contact: │
│Organizaţia: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Atribuţii prin subcontract: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 4. Unitãţi pentru monitorizarea studiului (se va repeta în cazul existenţei│
│mai multor organizaţii) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Sponsorul a transferat o obligaţie majorã sau toate obligaţiile şi funcţiile │
│sale cu privire la studiu unei alte organizaţii sau unei terţe pãrţi? │
│ │
│ da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã da, se precizeazã: │
│Numele persoanei de contact: │
│Organizaţia: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Atribuţii/ funcţii prin subcontract: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
___________
*11) Dacã nu sunt deja prevãzute în protocol
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Dacã aceasta cerere este adresatã ANM, se bifeaza casuta corespunzãtoare │
│comisiei de etica şi se precizeazã informaţiile despre comisia de etica şi │
│invers │
│ │
│ANM [] │
│ │
│Comisia de etica [] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa: │
│ │
│Data depunerii cererii: │
│ │
│Autorizarea / [] va fi solicitatã [] în asteptare [] obţinutã │
│opinia │
│ │
│Dacã este obţinutã, se precizeazã: Data autorizãrii / emiterii opiniei: │
│ │
│ [] autorizare acceptatã / opinie favorabilã │
│ │
│ [] autorizare neacceptata /opinie nefavorabila │
│ │
│ Dacã autorizarea e neacceptata / opinia │
│ nefavorabila, se precizeazã: │
│ │
│ - motivele: │
│ - data eventuala anticipata pentru redepunere: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta confirm ca / confirm în numele sponsorului ca (se şterge ceea │
│ce nu este aplicabil) │
│- informaţiile prezentate în aceasta cerere sunt corecte; │
│- studiul se va desfasura conform protocolului, reglementãrilor naţionale şi │
│ Regulilor de buna practica în studiul clinic; │
│- sunt de pãrere ca este justificat ca studiul clinic propus sa se poatã │
│ desfasura; │
│- voi depune la ANM şi comisia de etica un rezumat al raportului final │
│ privitor la studiu; │
│- voi declara ANM şi comisiei de etica data exactã a începerii*12) studiului,│
│ imediat ce va fi disponibilã. │
│ │
│ SOLICITANT al cererii cãtre ANM │ SOLICITANT / SOLICITANTI al / ai │
│ (conform secţiunii C1): │ cererii cãtre comisia de etica (conform │
│ │ secţiunii C2): │
│ Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│ Organizaţia: │ Organizaţia: │
│ │ │
│ Data: │ Data: │
│ │ │
│ Semnatura: │ Semnatura: │
│ │ │
│ Numele tipãrit: │ Numele tipãrit: │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
_________________
*12) Data includerii primului pacient în România (includerea începe cu
semnarea consimţãmântului în cunostinta de cauza)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│DOCUMENTE (Documente solicitate de ANM / comisia de etica) │
│CE AC*13) │
│[][] Confirmarea de primire a numãrului EudraCT, dacã este cazul │
│[][] Scrisoarea de însoţire │
│[][] Formularul de cerere │
│[][] Discul cu fisierul XML pentru EudraCT, dacã este cazul │
│[][] Protocolul cu toate amendamentele curente │
│[][] Brosura investigatorului │
│[][] Dosarul medicamentului investigat (DMI) │
│[][] DMI simplificat pentru produsele cunoscute │
│[][] Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) (pentru medicamentele │
│ care au autorizaţie de punere pe piata în România) │
│[][] Lista cu autoritãţile competente la care a fost depusa solicitarea │
│ şi detaliile deciziei, când sunt disponibile │
│[][] Copie dupã opinia comisiei de etica, dacã este disponibilã │
│ │
│DOCUMENTE SUPLIMENTARE PENTRU SITUAŢII SPECIALE │
│ │
│[][] Dacã solicitantul nu este sponsorul, scrisoare legalã de împuternicire │
│ de la sponsor │
│[][] Copie dupã autorizaţia pentru conţinutul sau eliberarea în mediu a │
│ organismelor modificate genetic (când este cazul şi când este │
│ disponibilã) │
│ │
│DOCUMENTE SUPLIMENTARE CONFORM CERINŢELOR LOCALE │
│ │
│Informaţii referitoare la subiect │
│[][] Formularul de consimţãmânt exprimat în cunostinta de cauza │
│[][] Documentul cu informaţiile pentru subiect │
│[][] Modalitãţi pentru recrutarea subiectilor │
│ │
│Informaţii referitoare la protocol │
│[][] Rezumatul protocolului în limba romana │
│ │
│Informaţii referitoare la MI │
│[][] Certificatul de analiza al produsului testat dacã impuritatile │
│ nu sunt justificate prin specificaţie sau în cazul în care sunt │
│ detectate impuritati neaşteptate, neacoperite prin specificaţie │
│[][] Studii de siguranta virala dacã este cazul │
│[][] Exemplele de etichete în limba romana │
│[][] Autorizaţii aplicabile pentru studii sau produse având caracteristici │
│ speciale (dacã sunt disponibile), de ex. organisme modificate genetic, │
│ produse radiofarmaceutice │
│[][] Certificatul EST, dacã este cazul │
│[][] Declararea statutului BPF pentru substantele active biologic │
│[][] Licenta de producţie când este cazul │
│ │
│[][] Declaraţia din partea persoanei calificate ca locul de producţie │
│ funcţioneazã conform cu BPL (dacã este cazul) │
│ │
│Informaţii referitoare la facilitãţi şi personal │
│[][] Facilitãţi pentru studiul clinic │
│[][] CV-ul investigatorului coordonator (pentru studiile multicentrice) │
│[][] CV-ul fiecãrui investigator principal │
│[][] Numele şi adresa fiecãrui investigator │
│[][] CV-ul tuturor investigatorilor │
│[][] Autorizaţiile MS pentru unitãţile care desfãşoarã studii clinice │
│[][] Informaţii despre echipa de studiu pentru fiecare centru de │
│ investigatie clinica │
│ │
│Informaţii referitoare la aspectele financiare │
│[][] Prevederile referitoare la compensaţia în cazul evenimente finalizate │
│ cu invaliditati sau deces atribuibile studiului clinic │
│[][] Asigurãrile sau despãgubirile ce acoperã rãspunderea investigatorului │
│ şi sponsorului │
│[][] Metode de recompensa pentru subiecti │
│[][] Acordul între sponsor şi locurile de desfãşurare a studiului │
│[][] Acordul între investigatori şi locurile de desfãşurare a studiului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
__________
*13) Se verifica documentele pentru ANM sau CE
──────
la ghid
────────
Aprobarea unui amendament important
╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║FORMULAR PENTRU APROBAREA UNUI AMENDAMENT IMPORTANT AL UNUI STUDIU CLINIC ║
║ CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN, ADRESATÃ ANM ŞI CE ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝
┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐
│Data primirii cererii: │Motive pentru respingere / opinie negativa: │
│ │da[] nu [] │
│ │Dacã da, data: │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ │Autorizare / opinie pozitiva [] da [] nu │
│ │Data: │
├──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de înregistrare al studiului la ANM, CE: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Pentru a fi completat de solicitant:
Acest formular este comun pentru cererea cãtre ANM şi pentru opinia
comisiei de etica.
Se va indica scopul relevant prin marcarea în patrat:
CERERE PENTRU AUTORIZARE ADRESATÃ ANM: []
CERERE PENTRU OPINIA COMISIEI DE ETICA: []
NOTIFICARE NUMAI ÎN SCOP DE INFORMARE:
- cãtre ANM []
- cãtre comisia de etica []
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numãrul EudraCT, dacã este cazul: │
│ │
│Numele complet al studiului: │
│ │
│Codul, versiunea şi data protocolului sponsorului: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Amendament la «protocol» [] dacã se bifeaza, se specifica codul dat │
│amendamentului de cãtre sponsor, versiunea şi data amendamentului: │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Amendament la «cerere iniţialã de autorizare» [] dacã se bifeaza, │
│se specifica codul dat amendamentului de cãtre sponsor, versiunea şi data │
│amendamentului: │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B 1. Sponsorul │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Fax: │
│e-mail: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B 2. Reprezentantul legal*1) al sponsorului în România pentru propunerea │
│studiului, (dacã este diferit de sponsor) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Fax: │
│e-mail: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
___________
*1) Conform art. 65 din Reglementãrile referitoare la implementarea
Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul
ministrului sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004.
┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│C 1. Cerere adresatã ANM []│C2. Cerere adresatã CE []│
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Sponsor []│ Sponsor []│
│Reprezentant legal al sponsorului []│ Reprezentant legal al sponsorului []│
│Persoana sau organizaţie autorizata │ Persoana sau organizaţie autorizata │
│de cãtre sponsor pentru a face │ de cãtre sponsor pentru a face │
│cererea. În acest caz, │ cerere. În acest caz, │
│se completeazã: []│ se completeazã: []│
│ │ │
│Organizaţie: │ Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │ Adresa: │
│Telefon: │ Telefon: │
│Fax: │ Fax: │
│e-mail: │ e-mail: │
│ │ │
│ │ Investigator responsabil pentru │
│ │ cerere: [] │
│ │ Investigator coordonator (pentru │
│ │ studiu multicentric) [] │
│ │ Investigator principal (pentru │
│ │ studiu unicentric) [] │
│ │ Pentru investigator, se completeazã:│
│ │ Numele: │
│ │ Adresa: │
│ │ Telefon: │
│ │ Fax: │
│ │ e-mail: │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Acest amendament se referã în principal la mãsuri urgente de da [] nu []│
│siguranta deja implementate │
│ │
│Motivele amendamentului: │
│ Modificãri ale siguranţei şi confortului subiectilor da [] nu []│
│ Modificãri ale interpretãrii documentelor/valorii ştiinţifice a da [] nu []│
│ studiului │
│ da[] nu []│
│ Modificãri ale calitãţii MI │
│ Modificãri în desfãşurarea sau conducerea studiului da[] nu []│
│ Schimbarea / adãugarea unui investigator / unor investigatori │
│ principali / coordonatori da[] nu []│
│ Schimbarea sponsorului/reprezentantului legal în România da[] nu []│
│ Modificarea transferului obligaţiilor majore cu privire │
│ la studiu │
│ │
│ Dacã da, se precizeazã: da[] nu []│
│ Alta modificare │
│ Dacã da, se precizeazã: da[] nu []│
│ Alt caz │
│ Dacã da, se precizeazã: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Conţinutul amendamentului: │
│ Amendament al informaţiilor din formularul de cerere da[] nu []│
│ Amendament la protocol da[] nu []│
│ Amendament al altor documente anexate da[] nu []│
│ Dacã da, se precizeazã care: │
│ Alt caz da[] nu []│
│ Dacã da, se precizeazã: │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] Scrisoarea de însoţire care stabileşte tipul de amendament şi motivul / │
│ motivele │
│ │
│[] Rezumatul amendamentului propus │
│ │
│[] Lista documentelor modificate (identitatea, versiunea, data) │
│ │
│[] Când este cazul pagini cu textul anterior şi textul nou │
│ │
│[] Informaţia care susţine amendamentul │
│ │
│[] Când este cazul, document XML revizuit şi copie a formularului iniţial │
│ de cerere cu evidentierea datelor amendate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta confirm ca / confirm în numele sponsorului ca (se şterge ceea │
│ce nu este aplicabil) │
│- informaţiile prezentate în aceasta cerere sunt corecte; │
│- studiul se va desfasura conform protocolului, reglementãrilor naţionale şi │
│ Regulilor de buna practica în studiul clinic; │
│- consider ca este justificatã aprobarea a acestui amendament; │
│ │
│SOLICITANT al cererii adresate ANM │ SOLICITANT / SOLICITANTI ai cererii │
│(conform secţiunii C1): │ adresate comisiei de etica (conform │
│ │ secţiunii C2): │
│ │ │
│ Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│ Organizaţia: │ Organizaţia: │
│ │ │
│ Data: │ Data: │
│ │ │
│ Semnatura: │ Semnatura: │
│ │ │
│ Numele tipãrit: │ Numele tipãrit: │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
────────
la ghid
────────
Declaraţie de închidere a studiului
╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║ DECLARAŢIE DE ÎNCHIDERE A UNUI STUDIU CLINIC ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝
Pentru a fi completat de ANM/ CE:
┌───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│Data primirii declaraţiei: │ Numãrul de înregistrare al studiului la ANM / │
│ │ CE: │
└───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘
Pentru a fi completat de sponsor sau reprezentantul sau legal în România:
Identificarea studiului
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numãrul EudraCT, dacã este cazul: │
│Codul protocolului dat de sponsor: │
│Numele complet al studiului: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI,
(a se indica datele adecvate prin marcare în patrate)
┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│C1. Declaraţie pentru ANM []│C2. Declaraţie pentru CE []│
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Sponsor []│ Sponsor []│
│Reprezentant legal al sponsorului []│ Reprezentant legal al sponsorului []│
│Persoana sau organizaţie autorizata │ Persoana sau organizaţie autorizata │
│de cãtre sponsor pentru a face │ de cãtre sponsor pentru a face │
│declaraţia. În acest caz, │ declaraţia. În acest caz, │
│se completeazã: []│ se completeazã: []│
│ │ │
│Organizaţie: │ Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │ Adresa: │
│Telefon: │ Telefon: │
│Fax: │ Fax: │
│e-mail: │ e-mail: │
│ │ │
│ │ Investigator responsabil pentru │
│ │ cerere: [] │
│ │ Investigator coordonator (pentru │
│ │ studiu multicentric) [] │
│ │ Investigator principal (pentru │
│ │ studiu unicentric) [] │
│ │ Pentru investigator, se completeazã:│
│ │ Numele: │
│ │ Adresa: │
│ │ Telefon: │
│ │ Fax: │
│ │ e-mail: │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
┌───────────────┐
Închiderea studiului │Data închiderii│
│studiului │
│(ZZ/LL/AA) │
┌──────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┼───────────────┤
│- Este închiderea studiului în România? │da []│nu []│ --/--/-- │
│- Este închiderea studiului complet în toate │da []│nu []│ --/--/-- │
│ ţãrile implicate în studiu? │ │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴───────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┬───────────────┐
│Este o închidere prematura a studiului? │da []│nu []│ │
│Este suspendare temporarã a studiului? │da []│nu []│ │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼───────────────┤
│Dacã da, se precizeazã: │ │ │ │
│● Care este / sunt motivul / motivele pentru │ │ │ │
│ suspendare sau închidere prematura a studiului? │ │ │ │
│ - Siguranta │da []│nu []│ │
│ - Lipsa eficacitatii │da []│nu []│ │
│ - Studiul nu a început │da []│nu []│ │
│ - Altele │da []│nu []│ │
│ Dacã da, se precizeazã care: │ │ │ │
│ │
│Numãrul de pacienti care încã primesc tratament la momentul închiderii │
│studiului în România: │
│● Se va descrie pe scurt într-o anexa (text liber): │
│ - Justificarea pentru suspendarea sau închiderea prematura a studiului │
│ - Propunere pentru îngrijirea pacientilor care primesc tratament în │
│ momentul suspendãrii sau închiderii premature a studiului │
│ - Consecinţele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor şi │
│ pentru evaluarea globalã a raportului risc / beneficiu pentru │
│ medicamentul investigat. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Semnatura sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta confirm ca / confirm în numele sponsorului ca (se şterge ceea │
│ce nu este aplicabil) │
│- informaţiile prezentate în aceasta declaraţie sunt corecte │
│- va fi depus la ANM şi la comisia de etica un rezumat al raportului de │
│ studiu clinic, imediat ce va fi disponibil, dar nu mai târziu de 1 an de │
│ la închiderea studiului în toate ţãrile. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│SOLICITANT (conform C1) SOLICITANT (conform C2) │
│Data Data │
│ │
│Semnatura: Semnatura: │
│ │
│Nume tipãrit: Nume tipãrit: │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
