Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.295 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 837 din 10 noiembrie 2015
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 10.483/2015 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 59.619E din 4 decembrie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 74.407 din 4 decembrie 2014,
având în vedere prevederile art. 755-761 şi ale art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată,
ţinând cont de prevederile art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
CAP. I
Introducere
ART. 1
În sensul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) - instituţie europeană înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului (CEE) nr. 2.309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman şi de uz veterinar şi de instituire a unei Agenţii europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, care are ca atribuţie principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedura centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) - autoritatea competentă din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
c) autorizaţie de fabricaţie - document emis de ANMDM în baza art. 755 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată - titlul XVIII "Medicamentul";
d) autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara respectivă a unui medicament;
e) autorizaţie de punere pe piaţă naţională pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament emisă de ANMDM;
f) autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională sau decizie a Comisiei Europene;
g) comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplică dispoziţiile de drept intern;
h) decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European;
i) excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare;
j) import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţări terţe;
k) importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică;
l) substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe care urmează să fie folosite în fabricaţia unui medicament şi care, atunci când sunt folosite în fabricarea unui medicament, devin un ingredient activ al medicamentului; asemenea substanţe trebuie să aibă activitate farmacologică sau alt efect direct în diagnosticul, vindecarea, ameliorarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau să afecteze structura şi funcţionarea organismului;
m) medicament provenit din Spaţiul Economic European - medicament fabricat pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu a fost fabricat pe acest teritoriu, a dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentul care nu provine din Spaţiul Economic European este medicament provenit din ţări terţe;
n) procedură centralizată - procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
o) procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de ANMDM, în baza legislaţiei naţionale în vigoare;
p) procedură de recunoaştere mutuală - procedură europeană de autorizare a medicamentelor, care se desfăşoară în conformitate cu prevederile secţiunii a 5-a "Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată" din cap. III "Punerea pe piaţă" al titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată;
q) procedură descentralizată - procedură europeană de autorizare a medicamentelor, care se desfăşoară în conformitate cu prevederile secţiunii a 5-a din cap. III al titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată;
r) Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;
s) unitate de control din afara locului de producţie (denumită în continuare unitate de control independentă) - entitate juridică distinctă, unitate de control (fizico-chimic, microbiologic, biologic etc.), care efectuează la cerere, pe bază de contract, testări analitice în vederea eliberării buletinelor de analiză, a derulării studiilor de stabilitate, a elaborării unor metodologii de control;
ş) ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.
CAP. II
Autorizaţia de fabricaţie
ART. 2
(1) Conform art. 755 din Legea nr. 95/2006, republicată, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
ART. 3
(1) Autorizaţia de fabricaţie este emisă de ANMDM, în conformitate cu prevederile art. 755 din Legea nr. 95/2006, republicată.
(2) Autorizaţia de fabricaţie este necesară şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanţilor care sterilizează substanţe active sau excipienţi, în cazul fabricanţilor de materii prime biologic active şi în cazul unităţilor de control independente care efectuează activităţi de testare pentru medicamente de uz uman.
ART. 4
(1) Autorizaţia de fabricaţie pentru un nou loc de fabricaţie/import/control este emisă ca urmare a solicitării producătorilor/importatorilor, respectiv a unităţilor de control independente.
(2) Autorizaţia de fabricaţie este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM.
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul depune la ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. I şi formularul completat în formatul prevăzut în anexa nr. III sau IV, însoţite de următoarele documente:
a)documente administrative:
a1) act constitutiv al societăţii;
a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale;
a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;
a4) certificat constatator emis cu 30 de zile anterior depunerii cererii;
a5) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, în copie certificată;
a6) contract de prestări servicii cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b) documente tehnice:
b1) dosarul standard, întocmit pentru fiecare loc de fabricaţie, conform părţii a III-a din Ghidul privind buna practică de fabricaţie pentru medicamente de uz uman; importatorii întocmesc dosarul standard pentru fiecare loc de import, ţinând cont de specificul activităţii de import; în mod similar, unităţile de control independente întocmesc dosarul standard ţinând cont de specificul activităţii de testare;
b2) angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import (conform anexei nr. VI), imediat după efectuarea acestuia, întocmit în formatul prevăzut în anexa nr. VII - pe suport hârtie şi în format electronic (situaţie solicitată numai pentru importatori).
ART. 5
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 4 alin. (3), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie pe care trebuie să îl achite, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Cu excepţia situaţiilor justificate, inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, termenele prevăzute de art. 758 şi 759 din Legea nr. 95/2006, republicată, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.
ART. 6
Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 7
(1) Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, precum şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente.
(2) Autorizaţia de fabricaţie este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare (reambalare, reetichetare) a medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică.
ART. 8
(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei se transmite solicitantului lista de deficienţe/raportul de inspecţie, după caz; în cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus; în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie.
(2) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricaţie) ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de fabricaţie, în conformitate cu formatul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
(3) În cazul unui raport de inspecţie favorabil (cu concluzia de respectare a bunei practici de fabricaţie), autorizaţia de fabricaţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete.
(4) Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate se face după emiterea autorizaţiei de fabricaţie, în conformitate cu prevederile art. 757 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.
ART. 9
Autorizaţia de fabricaţie se emite în conformitate cu formatul aprobat de Comisia Europeană, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM - Departamentul inspecţie farmaceutică.
ART. 10
(1) Frecvenţa următoarei inspecţii la fabricantul/importatorul de medicamente/unitatea de control independentă se stabileşte în acord cu Hotărârea Consiliului ştiinţific al ANMDM referitoare la aprobarea Modelului privind planificarea inspecţiilor la fabricanţii de medicamente pe baza evaluării riscului, publicată pe pagina web a ANMDM; de asemenea, frecvenţa următoarei inspecţii se consemnează în raportul de inspecţie şi ulterior, cu 90 de zile înainte de data menţionată, deţinătorul legal al autorizaţiei are obligaţia de a solicita la ANMDM efectuarea inspecţiei.
(2) Inspecţia se efectuează în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecţie la o data stabilită de comun acord cu unitatea inspectată; inspecţia se desfăşoară în acord cu prevederile art. 6-8.
(3) În cazul în care inspecţia nu este solicitată în termenul stabilit sau este amânată din motive care ţin de fabricant/importator/unitatea de control independentă, ANMDM va decide asupra statutului unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi va lua măsurile necesare.
ART. 11
Pentru inspecţia menţionată la art. 10 alin. (1), cu 90 de zile înainte de frecvenţa de inspecţie menţionată în raportul inspecţiei anterioare, deţinătorul legal al autorizaţiei are obligaţia de a depune cererea de planificare a inspecţiei (conform anexei nr. II) însoţită de Dosarul standard (întocmit conform părţii a III-a a Ghidului privind buna practică de fabricaţie), documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (3) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după inspecţia anterioară.
ART. 12
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de fabricaţie se anunţă în prealabil la ANMDM, conform art. 761 lit. c) din Legea nr. 95/2006, republicată, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii sau modificarea unei/unor anexe la autorizaţie; în funcţie de natura schimbării, autorizaţia de fabricaţie se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativă), după confirmarea achitării tarifului sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de natură tehnică).
ART. 13
În cazul fabricării şi importului medicamentelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, după obţinerea autorizaţiei de fabricaţie solicitanţii trebuie să se adreseze Ministerului Sănătăţii în vederea obţinerii autorizaţiilor necesare pentru fabricarea şi importul acestui tip de medicamente, în conformitate cu prevederile legale în vigoare privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.
ART. 14
Pierderea autorizaţiei de fabricaţie atrage anularea acesteia, iar emiterea unui duplicat al autorizaţiei de fabricaţie se face în baza următoarelor documente:
a) cerere în formatul prevăzut în anexa nr. V;
b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
c) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import.
ART. 15
(1) În situaţia în care în timpul oricărei inspecţii se constată nerespectarea bunei practici de fabricaţie, în legătură cu autorizaţia de fabricaţie se iau măsuri în conformitate cu Hotărârea Consiliului ştiinţific al ANMDM referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare gravă a bunei practici de fabricaţie (BPF) sau de anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană, care necesită acţiune administrativă coordonată, publicată pe pagina web a ANMDM.
(2) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, cu excepţia situaţiei menţionate la alin. (1), ANMDM, după caz, suspendă autorizaţia de fabricaţie, parţial sau total, până la remedierea deficienţelor constatate ori retrage autorizaţia de fabricaţie dacă deficienţele constatate nu pot fi remediate.
(3) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, autorizaţia de fabricaţie se depune la ANMDM în vederea anulării acesteia.
CAP. III
Certificatul de bună practică de fabricaţie
ART. 16
În cazul inspecţiei de autorizare a fabricanţilor/importatorilor de medicamente/unităţilor de control independente sau în cazul unei inspecţii de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006, republicată, ANMDM emite certificatul de bună practică de fabricaţie în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecţiei, dacă în concluzia raportului de inspecţie respectiv se precizează respectarea bunei practici de fabricaţie.
ART. 17
(1) ANMDM decide, în legătură cu o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau cu o variaţie la autorizarea de punere pe piaţă a unui medicament în România, dacă este necesară efectuarea unei inspecţii pentru stabilirea conformităţii cu buna practică de fabricaţie la un fabricant de medicamente sau substanţe active dintr-o ţară terţă în conformitate cu art. 729 lit. a) şi art. 857 alin. (12) din Legea nr. 95/2006, republicată; în această situaţie, ANMDM solicită fabricantului medicamentului/ substanţei active din ţara terţă/reprezentantului său în România să depună documentele prevăzute la art. 18 alin. (1) în vederea inspecţiei. Solicitarea nu trebuie să contravină eventualelor acorduri pe care Uniunea Europeană le are cu ţara terţă respectivă în ceea ce priveşte inspecţiile de bună practică de fabricaţie.
(2) Inspecţia menţionată la alin. (1) se efectuează în conformitate cu procedura din Compilaţia de proceduri europene cu privire la "Ghidul referitor la verificarea statutului de bună practică de fabricaţie (BPF) al fabricanţilor din ţări terţe" transpusă în România prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDM şi publicată pe pagina web a ANMDM.
(3) În conformitate cu procedura din "Ghidul privind situaţiile în care este oportună efectuarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a inspecţiilor la localurile fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active şi la localurile fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi folosiţi ca materii prime" transpusă în România prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDM şi publicată pe pagina web a ANMDM, inspecţiile la un fabricant de substanţă activă/excipient din România sau dintr-o ţară terţă pot fi efectuate ca urmare a deciziei ANMDM conform alin. (1), a solicitării EMA, a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor sau a unei solicitări transmise de fabricant. În cazul în care inspecţia este solicitată de fabricantul de substanţă activă/excipient din ţara terţă sau de reprezentantul său în România, acesta va depune documentele prevăzute la art. 18 alin. (1) în vederea efectuării inspecţiei.
(4) În cazul importului unui medicament dintr-o ţară terţă în România, la emiterea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru un fabricant de medicamente dintr-o ţară terţă, ANMDM devine autoritate de supraveghere pentru acel loc de fabricaţie şi are responsabilităţi privind inspectarea lui periodică.
(5) Când se suspectează nerespectarea prevederilor legale, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 761 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, ANMDM poate face inspecţii la localurile aparţinând fabricanţilor/importatorilor de substanţe active din ţări terţe, care sunt implicaţi în procedurile de autorizare de punere pe piaţă/variaţiile gestionate de ANMDM.
(6) Când se suspectează nerespectarea prevederilor legale, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 761 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, ANMDM poate face inspecţii la localurile aparţinând fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi care sunt implicaţi în procedurile de autorizare de punere pe piaţă/variaţiile gestionate de ANMDM.
ART. 18
(1) Pentru obţinerea certificatului de bună practică de fabricaţie, fabricantul de medicamente din România sau dintr-o ţară terţă, importatorul de medicamente, fabricantul de substanţe active ori fabricantul de excipienţi din România sau dintr-o ţară terţă ori unitatea de control independentă din România depune la ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. II, însoţită de dosarul standard al locului de fabricaţie/import/unitate de control independentă (în cazul fabricanţilor din ţări terţe, se depune documentaţia în limba engleză).
(2) Când se suspectează nerespectarea prevederilor legale, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 761 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, ANMDM solicită fabricantului de medicamente din România sau dintr-o ţară terţă, importatorului de medicamente, fabricantului de substanţe active din România ori dintr-o ţară terţă, fabricantului de excipienţi sau unităţii de control independente să depună documentele prevăzute la alin. (1) în vederea inspecţiei.
ART. 19
În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
a) dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la achitarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; inspecţia are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plăţii, cu excepţia situaţiilor justificate, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM.
ART. 20
Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 21
(1) Inspecţia pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, precum şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente.
(2) Inspecţia pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie pentru substanţe active şi excipienţi urmăreşte respectarea părţii a II-a a Ghidului de bună practică de fabricaţie, respectiv a Ghidului privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţi.
ART. 22
(1) În maximum 30 de zile de la data efectuării inspecţiei se transmite solicitantului lista de deficienţe/raportul de inspecţie, după caz; în cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus; în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie.
(2) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de fabricaţie), ANMDM emite Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de fabricaţie, în conformitate cu formatul aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, ANMDM aplică prevederile procedurii comunitare privind rezolvarea cazurilor de nerespectare gravă a bunei practici de fabricaţie (BPF) care necesită măsuri coordonate pentru a proteja sănătatea publică, aprobată prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDM, publicată pe pagina web a ANMDM; după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
(3) În cazul unui raport de inspecţie final favorabil, certificatul de bună practică de fabricaţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecţiei.
ART. 23
Certificatul de bună practică de fabricaţie se emite în conformitate cu formatul aprobat de Comisia Europeană; Certificatul de bună practică de fabricaţie se emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.
ART. 24
(1) Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut de certificatul de bună practică de fabricaţie, fabricantul de substanţe active din ţară terţă sau fabricantul de medicamente din ţara terţă/reprezentantul lui în România trebuie să depună la ANMDM o cerere (conform anexei nr. II) însoţită de Dosarul standard (întocmit conform părţii a III-a a Ghidului privind buna practică de fabricaţie); în cazul în care fabricantul de medicamente/substanţe active din ţară terţă deţine un certificat de bună practică de fabricaţie emis de o autoritate din SEE, aceasta îl va depune la ANMDM pentru a dovedi conformitatea cu buna practică de fabricaţie.
(2) Reînnoirea certificatului de bună practică se face în conformitate cu prevederile art. 18-23.
ART. 25
Pierderea certificatului de bună practică de fabricaţie atrage anularea acestuia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:
a) cerere în formatul prevăzut în anexa nr. V;
b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
c) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import.
ART. 26
(1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza certificării, în alte situaţii decât cele menţionate la alin. (1), ANMDM, după caz, suspendă certificatul de bună practică de fabricaţie, parţial (în cazul în care doar anumite activităţi nu se desfăşoară conform bunei practici de fabricaţie) ori total până la remedierea deficienţelor constatate sau retrage certificatul de bună practică de fabricaţie dacă deficienţele constatate nu pot fi remediate.
(2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, certificatele de bună practică de fabricaţie se depun la ANMDM în vederea anulării acestora.
ART. 27
Autorizaţiile unităţilor de control independente emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile şi pot fi preschimbate înainte de expirarea termenului lor de valabilitate la solicitarea deţinătorului legal al autorizaţiei.
ART. 28
Anexele nr. I-VII*) fac parte integrantă din prezentul ordin.
──────────
──────────
*) Anexele nr. I-VII se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 837 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.
──────────
──────────
ART. 29
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 643 din 26 iulie 2006, precum şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 198 şi 198 bis din 30 martie 2009, cu completările ulterioare.
ART. 30
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Dorel Săndesc,
secretar de stat
Bucureşti, 16 octombrie 2015.
Nr. 1.295.
ANEXA I-VII
ANEXA 16/10/2015
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
