Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului national al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutica
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 511 din 31 iulie 2007
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007
privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeuticã
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 511 din 31 iulie 2007
În conformitate cu prevederile <>art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale lit. j) din anexa nr. 4 la <>Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Autoritãţii de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice nr. E.N. 7.394/2007,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii publice emite prezentul ordin.
ART. 1
Se aprobã Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeuticã, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, centrele de transfuzie sanguinã teritoriale şi spitalele publice şi private în care se administreazã terapie transfuzionalã vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţã pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umanã, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţii Europene nr. L033 din 8 februarie 2003, şi Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componentele sanguine de origine umanã, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţii Europene nr. L091 din 30 martie 2004.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 10 iulie 2007.
Nr. 1.237.
ANEXÃ
NOMENCLATORUL NAŢIONAL
al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeuticã
CAP. I
Terminologie
ART. 1
În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) donare autologã înseamnã sânge şi componente sanguine colectate de la un individ, cu unica intenţie/scop de terapie transfuzionalã autologã ulterioarã sau alte terapii, aplicate aceluiaşi individ;
b) donare alogenicã înseamnã colectarea de sânge şi componente sanguine de la un individ, cu intenţia/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursã de materie primã pentru obţinerea de produse medicale;
c) validare înseamnã stabilirea unei evidenţe documentate şi obiective cã cerinţele particulare pentru o folosire specificã sunt îndeplinite în mod consecvent;
d) sânge total înseamnã donarea unei unitãţi de sânge;
e) crioprezervarea este prelungirea intervalului de conservare a componentelor sanguine prin tehnica de îngheţare;
f) plasma este fracţiunea lichidã a sângelui în care celulele sunt suspendate. Plasma poate fi separatã de fracţiunea celularã a sângelui total colectat pentru uz terapeutic, ca plasmã proaspãtã congelatã (PPC) sau poate fi prelucratã în continuare pânã la crioprecipitat şi plasmã decrioprecipitatã, pentru utilizarea în terapia transfuzionalã. Poate fi utilizatã în obţinerea de produse medicinale derivate din sânge uman şi plasmã umanã sau folositã pentru prepararea de pool-uri de concentrate plachetare standard sau deleucocitate. Poate fi folositã, de asemenea, pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinaţia de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatalã;
g) crioprecipitatul este componentul plasmatic preparat din plasmã proaspãt congelatã, prin precipitarea proteinelor (prin congelare/decongelare) şi concentrarea ulterioarã şi resuspensia proteinelor precipitate într-un volum mic de plasmã;
h) spãlarea este un proces de îndepãrtare a plasmei sau soluţiei de conservare din produsele celulare prin centrifugare, decantarea lichidului supernatant de pe celule şi adãugarea unei soluţii izotonice de suspensie, care, la rândul ei, este în general îndepãrtatã şi înlocuitã dupã centrifugarea ulterioarã a suspensiei. Centrifugarea, decantarea şi procesul de înlocuire pot fi repetate de câteva ori;
i) concentrat eritrocitar înseamnã celulele roşii obţinute de la o singurã unitate de sânge total, cu îndepãrtarea unei mari pãrţi din plasmã;
j) concentrat eritrocitar sãrãcit în leucocite înseamnã celulele roşii obţinute de la o singurã unitate de sânge din care s-a îndepãrtat o mare parte din plasmã. Stratul leucotrombocitar, conţinând o mare proporţie de trombocite şi leucocite din unitatea donatã, este, de asemenea, îndepãrtat;
k) concentrat eritrocitar deleucocitat înseamnã eritrocitele obţinute de la o singurã donare de sânge total, din care sunt îndepãrtate eritrocitele şi o mare parte din plasmã;
l) concentrat eritrocitar resuspendat înseamnã celulele roşii obţinute de la o singurã unitate de sânge total, cu îndepãrtarea unei mari pãrţi din plasmã. Se adaugã o soluţie nutritivã/de conservare;
m) soluţia aditivã înseamnã o soluţie preparatã specific cu scopul menţinerii proprietãţilor benefice ale componentelor celulare în timpul stocãrii;
n) concentrat eritrocitar sãrãcit în leucocite resuspendat înseamnã celulele roşii obţinute de la o singurã unitate de sânge, cu plasma în mare parte îndepãrtatã. Stratul leucotrombocitar, ce conţine o mare parte din trombocitele şi leucocitele din unitatea donatã, se îndepãrteazã. Se adaugã o soluţie nutritivã/de conservare;
o) strat leucotrombocitar înseamnã un component sanguin obţinut prin centrifugarea unei unitãţi de sânge total şi care conţine o cantitate considerabilã din leucocitele şi plachetele sanguine;
p) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat înseamnã celulele roşii obţinute de la o singurã unitate de sânge total, cu îndepãrtarea unei mari pãrţi din plasmã şi din care leucocitele au fost îndepãrtate. Se adaugã o soluţie nutritivã/de conservare;
q) concentrat eritrocitar de aferezã înseamnã celulele roşii obţinute dintr-o donare de eritrocite prin aferezã;
r) afereza este metoda de obţinere a uneia sau mai multor componente sanguine cu ajutorul unui aparat care proceseazã sângele total şi din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârşitul acestei proceduri;
s) concentrat plachetar de aferezã/concentrat plachetar unitar înseamnã suspensie concentratã de plachete sanguine, obţinute prin aferezã;
ş) concentrat plachetar de aferezã deleucocitat înseamnã o suspensie concentratã de plachete sanguine, obţinutã prin aferezã, din care leucocitele au fost îndepãrtate;
t) pool de concentrate plachetare standard înseamnã o suspensie de concentrate de plachete sanguine obţinutã prin procesarea unitãţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unitãţi, în cursul sau dupã procesul de separare;
ţ) pool de concentrate plachetare standard deleucocitat înseamnã o suspensie concentratã de plachete sanguine obţinutã prin procesarea unitãţilor de sânge total şi amestecarea plachetelor din aceste unitãţi, în cursul sau dupã separare şi din care au fost îndepãrtate leucocitele;
u) concentrat plachetar standard înseamnã o suspensie concentratã de plachete sanguine obţinutã prin procesarea unei singure unitãţi de sânge total;
v) concentrat plachetar standard deleucocitat înseamnã o suspensie concentratã de plachete sanguine obţinutã prin procesarea unei singure unitãţi de sânge total, din care leucocitele au fost îndepãrtate;
w) plasma proaspãtã congelatã (PPC) înseamnã plasma supernatantã separatã dintr-o donare de sânge total sau plasma colectatã prin plasmaferezã, îngheţatã şi conservatã;
x) plasma decrioprecipitatã destinatã transfuziei înseamnã componenta plasmaticã obţinutã dintr-o unitate de plasmã proaspãtã congelatã, dupã ce crioprecipitatul a fost îndepãrtat;
y) concentrat granulocitar de aferezã înseamnã o suspensie concentratã de granulocite obţinutã prin aferezã;
z) procesul de control statistic înseamnã metoda de control al calitãţii unui produs sau unui proces, ce se bazeazã pe un sistem de analizã a unui numãr adecvat de eşantioane, fãrã a fi necesarã mãsurarea fiecãrui produs al procesului.
CAP. II
Condiţii generale
ART. 2
(1) În nomenclatorul naţional al componentelor sanguine figureazã doar componentele care pot fi preparate în reţeaua naţionalã de transfuzie sanguinã, în condiţiile actuale de dotare tehnicã.
(2) Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine cuprinde toate componentele sanguine destinate utilizãrii terapeutice care sunt recoltate, preparate, conservate, controlate biologic şi bacteriologic, validate, distribuite şi transportate conform bunelor practici transfuzionale reglementate.
(3) Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine va fi actualizat în mãsura în care se vor prepara şi alte variante ale componentelor sanguine prin introducerea unor echipamente şi/sau dispozitive medicale specifice diferitelor procese de preparare şi/sau transformare.
CAP. III
Lista componentelor sanguine pentru utilizare terapeuticã
ART. 3
Componentele sanguine destinate utilizãrii terapeutice pot fi obţinute din sângele total recoltat prin metoda standard sau din recoltarea prin aferezã cu ajutorul unui separator automat de celule.
ART. 4
(1) Componentele sanguine destinate utilizãrii terapeutice sunt de origine umanã şi pot proveni din donarea alogenicã (homologã) sau autologã.
(2) Donarea homologã este reprezentatã de recoltarea de sânge total sau de componente sanguine de la o persoanã (donator) în vederea utilizãrii terapeutice la altã persoanã (primitor).
(3) Recoltarea autologã implicã recoltarea sângelui total sau a componentelor sanguine de la o persoanã, în cadrul unui program de transfuzie autologã programatã, în vederea utilizãrii terapeutice exclusiv la aceeaşi persoanã.
ART. 5
(1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeuticã sunt:
a) sânge total - unitate adult;
b) sânge total deleucocitat - unitate adult;
c) concentrat eritrocitar resuspendat;
d) concentrat eritrocitar sãrãcit în leucocite resuspendat;
e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat;
f) concentrat eritrocitar de aferezã deleucocitat resuspendat;
g) concentrat trombocitar standard;
h) concentrat trombocitar de aferezã deleucocitat;
i) concentrat granulocitar de aferezã;
j) plasmã proaspãtã congelatã din sânge total;
k) plasmã proaspãtã congelatã de aferezã;
l) crioprecipitat;
m) plasmã proaspãtã congelatã decrioprecipitatã.
(2) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate urmãtoarele transformãri:
a) prepararea componentelor sanguine pediatrice:
a.1. sânge total - unitate pediatricã;
a.2. sânge total deleucocitat - unitate pediatricã;
a.3. concentrat eritrocitar - unitate pediatricã;
a.4. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatricã;
b) iradierea (25 Grays) componentelor sanguine celulare;
c) alte tipuri de transformãri vor fi nominalizate şi caracterizate în nomenclator, în mãsura în care echipamentele şi/sau dispozitivele medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse şi validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguinã.
(3) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate urmãtoarele calificative:
a) securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice;
b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare;
c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare;
d) citomegalovirus (CMV) negativ.
ART. 6
Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologã programatã) sunt:
a) sânge total;
b) concentrat eritrocitar resuspendat;
c) plasmã proaspãtã congelatã din sânge total;
d) plasmã proaspãtã congelatã de aferezã;
e) concentrat eritrocitar de aferezã.
CAP. IV
Regulile de etichetare a componentelor sanguine
ART. 7
(1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeuticã prezintã o etichetare aderentã la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare care comportã cel puţin datele urmãtoare:
a) numele şi adresa şi numãrul de telefon ale centrului de transfuzie sanguinã producãtor;
b) numãrul de identificare a donãrii;
c) denumirea oficialã a componentului sanguin;
d) condiţiile de conservare;
e) grupul sanguin în sistemul ABO;
f) grupul sanguin în sistemul Rhesus (D);
g) data recoltãrii sângelui/componentului sanguin (ziua/luna/anul);
h) data expirãrii validitãţii componentului sanguin (ziua/luna/anul şi, dupã caz, ora);
i) volumul (sau masa netã);
j) concentraţia celularã medie pentru concentratele trombocitare, exprimatã în 10^11;
k) menţiunea "validat", care atestã validarea finalã a componentului sanguin în vederea distribuirii lui;
l) menţiunea "transfuzie strict izogrup ABO", în cazul prezenţei în sângele donatorului a anticorpilor imuni anti-A şi anti-B;
m) dacã este cazul, menţiuni particulare fiecãrui subtip de component sanguin pentru care au fost aplicate transformãri sau calificative;
n) menţiunea "strict izoRh(D)".
(2) Etichetarea aplicatã în cadrul centrului de transfuzie sanguinã (CTS) nu acoperã urmãtoarele menţiuni generale de pe eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare şi/sau conservare:
a) compoziţia şi volumul soluţiei anticoagulante/de conservare şi a soluţiei nutritive/de conservare;
b) numele şi adresa producãtorului dispozitivului medical şi/sau de conservare;
c) referinţa şi numãrul de lot ale dispozitivului medical de recoltare şi/sau de conservare;
d) menţiunile pentru modul de utilizare a recipientului.
ART. 8
Etichetarea componentelor sanguine autologe respectã normele enunţate anterior, dar, în plus, eticheta centrului de transfuzie sanguinã trebuie sã includã identificarea pacientului cu avertizarea "Numai pentru transfuzia autologã pungã rezervatã strict pentru:"
a) numele de familie şi prenumele, inclusiv prenumele tatãlui (în parantezã);
b) data şi locul naşterii;
c) data şi locul intervenţiei programate (nume spital şi secţie).
ART. 9
Etichetarea aplicatã în cadrul centrului de transfuzie sanguinã, precum şi menţiunile de pe eticheta de fond a recipientului indispensabile pentru utilizarea terapeuticã sunt în limba românã.
CAP. V
Caracteristicile componentelor sanguine pentru utilizare terapeuticã
ART. 10
Pentru fiecare component sanguin sunt precizate:
a) denumirea oficialã;
b) descrierea;
c) condiţiile şi durata maximã de conservare;
d) condiţii de transport.
ART. 11
Componentele sanguine celulare homologe sunt:
1. Sânge total - unitate adult
Descriere
Sânge venos de origine umanã, recoltat de la un donator calificat pentru donarea de sânge în urma unui act medical.
Este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem de pungi recoltare şi conservare) care conţine un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã/de conservare în proporţie optimã de 1 volum soluţie la 7 volume sânge venos.
Sângele total se prezintã macroscopic ca un lichid de culoare roşu-închis care, dupã o perioadã de repaus sau dupã centrifugare, se separã într-un sediment de eritrocite şi un supernatant de plasmã. Între cele douã componente poate apãrea o peliculã finã de culoare alb-gãlbuie formatã de stratul leucotrombocitar.
Dupã 24 de ore de la recoltare sângele total nu mai conţine trombocite şi factorii plasmatici labili ai coagulãrii în concentraţii terapeutice eficiente.
Când sângele se conservã la o temperaturã cuprinsã între +2°C şi +6°C apare o degradare progresivã a factorilor labili ai coagulãrii V şi VIII, creşterea concentraţiei de potasiu, scãderea pH-ului plasmei şi scãderea rapidã a viabilitãţii trombocitelor.
Hemoglobina îşi pierde progresiv capacitatea de eliberare a oxigenului datoritã scãderii progresive a 2,3 bi-phosphoglycerate (2,3 BPG, denumit anterior 2,3 DPG).
Dupã 10 zile de conservare a sângelui în CPD-A1 tot 2,3 BPG este pierdut, dar dupã transfuzie este regenerat în circulaţia primitorului.
În timpul conservãrii se formeazã microagregate.
Volumul unei unitãţi adult de sânge total este, în medie, de 450 ml ± 10 ml sânge venos, la care se adaugã volumul de soluţie anticoagulantã/de conservare.
Conţinutul minim de hemoglobinã este de 45 g/unitate adult de sânge total.
La sfârşitul perioadei maxime de depozitare hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de depozitare şi transport
Conservarea unitãţii adult de sânge total se face în spaţii frigorifice, la temperaturã controlatã cuprinsã între +2°C şi +6°C.
Durata maximã de conservare depinde de soluţia anticoagulantã/de conservare utilizatã.
Pentru soluţia anticoagulantã/de conservare CPD-A (Adenina) durata maximã de conservare este de 35 de zile.
În caz de transport, în interiorul containerului nu se va depãşi temperatura de +10°C mai mult de 24 de ore.
Înaintea distribuţiei şi înaintea transfuziei se verificã vizual fiecare unitate pentru a elimina pe cele care pot prezenta modificãri ale conţinutului, mai ales modificãri de culoare, aspect coagulat sau deteriorãri ale pungii.
2. Concentrat eritrocitar resuspendat
Descriere
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total care este centrifugatã şi din care este decantatã plasma (fãrã a se elimina stratul leucotrombocitar), la care se adaugã o soluţie nutritivã de conservare.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primarã de recoltare un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã CPD şi într-o pungã satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluţie nutritivã de conservare, SAGManitol. Adãugarea soluţiei nutritive de conservare se face imediat dupã decantarea supernatantului plasmatic.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Conţinutul minim de hemoglobinã al concentratului eritrocitar resuspendat în SAG-Manitol - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
3. Concentrat eritrocitar sãrãcit în leucocite resuspendat
Descriere
Component sanguin obţinut în regim închis dintr-o unitate adult de sânge total care este centrifugatã şi din care este decantatã plasma şi stratul leucotrombocitar, la care se adaugã o soluţie nutritivã de conservare.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi care conţine în punga primarã de recoltare un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã CPD şi într-o pungã satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluţie nutritivã de conservare, SAGManitol. Adãugarea soluţiei nutritive de conservare se face imediat dupã decantarea supernatantului plasmatic.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Unitatea conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepţia a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este decantat împreunã cu stratul leucotrombocitar.
Conţinutul minim de hemoglobinã al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 10^9.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
4. Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult
Descriere
Concentrat eritrocitar resuspendat în SAG-M din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.
Conţinutul minim de hemoglobinã al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
Conţinutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 10^6.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare şi transport
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
5. Concentrat eritrocitar de aferezã deleucocitat resuspendat
Descriere
Component sanguin obţinut prin afereza eritrocitelor, cu un separator de celule automat, din sângele venos al unui singur donator, a cãrui aptitudine pentru donarea de sânge este constatatã printr-un act medical.
Recoltarea se face cu un separator de celule automat, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Concentratul eritrocitar separat din sângele total recoltat este resuspendat în soluţie nutritivã de conservare SAG-M şi se filtreazã în sistemul închis funcţional.
Volumul soluţiei nutritive de conservare SAG-M poate fi de 80-120 ml.
Într-o procedurã de aferezã se pot obţine, de la acelaşi donator, una sau douã unitãţi de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat.
În funcţie de separatorul automat de celule utilizat, este posibil sã se prepare unitãţi de concentrate eritrocitare având caracteristici previzibile, reproductibile şi standardizate.
Volumul se defineşte în funcţie de dispozitivul de recoltare utilizat pentru separatorul automat de celule.
Conţinutul minim de hemoglobinã al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 şi 70%.
Conţinutul în leucocite reziduale/unitate este mai mic de 1 x 10^6.
La sfârşitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare şi transport
Condiţiile de conservare, transportul, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare, prin suplimentarea cu soluţia SAG-M, este de 42 de zile.
6. Concentrat trombocitar standard
Descriere
Component sanguin obţinut în sistem închis dintr-o unitate adult de sânge total proaspãt care conţine majoritatea trombocitelor din unitatea de origine într-un mediu de suspensie de aproximativ 50-60 ml.
Concentratul trombocitar standard poate fi obţinut prin douã metode: preparare pornind de la plasma bogatã în trombocite şi preparare pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat).
Concentratul trombocitar standard prezintã o culoare gãlbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoarã, fãrã eritrocite.
În funcţie de metoda de preparare, numãrul de trombocite dintr-un concentrat trombocitar standard poate varia între 45 şi 85 x 10^9, iar numãrul de eritrocite între 0,2 şi 1 x 10^9.
Numãrul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar standard obţinut prin metoda plasmã bogatã în trombocite trebuie sã fie mai mare de 60 x 10^9 în cel puţin 75% din unitãţile testate.
Valoarea pH corectatã la +22°C, mãsuratã la sfârşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsã între 6,4 şi 7,4.
Condiţii şi durata maximã de conservare şi transport
Concentratul trombocitar standard trebuie conservat în condiţii care sã asigure, de o manierã optimã, supravieţuirea şi activitatea hemostaticã a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie sã fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesarã depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigurã o conservare acceptabilã atunci când concentraţia de trombocite este inferioarã valorii de 1,5 x 10^9/ml, iar pH-ul, pe toatã durata conservãrii, este cuprins între 6,4 şi 7,4.
Conservarea are loc la temperatura controlatã de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentã în plan orizontal şi continuã care genereazã un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximã de conservare este de 5 zile, dacã plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru aceastã duratã.
Concentratele trombocitare standard trebuie transportate la o temperaturã cât mai apropiatã de cea recomandatã. Dupã recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizeazã imediat. Este recomandatã agitarea concentratelor trombocitare standard înaintea utilizãrii.
7. Concentrat trombocitar de aferezã deleucocitat
Descriere
Component sanguin obţinut prin aferezã trombocitarã, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cãrui aptitudine pentru donarea de sânge este constatatã printr-un act medical.
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar separat din sângele total recoltat este deleucocitat pe parcursul procedurii de aferezã sau la sfârşitul ei.
Concentratul trombocitar de aferezã deleucocitat prezintã o culoare gãlbuie, cu un aspect turbid la o agitaţie uşoarã, fãrã semne de hemolizã.
În funcţie de separatorul automat de celule şi de protocolul utilizat, numãrul de trombocite poate varia între 200 şi 800 x 10^9.
Prin aferezã se poate recolta, o singurã datã, de la un singur donator, un numãr de trombocite care reprezintã echivalentul celor obţinute din 3 pânã la 13 unitãţi de sânge total recoltate.
Astfel, este redus riscul aloimunizãrii HLA, riscul contaminãrii virale şi pot fi trataţi, în mod eficient, pacienţii deja aloimunizaţi.
Trombocitele obţinute prin aferezã sunt recoltate şi conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garanteazã respectarea specificaţiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat sã se respecte o proporţie mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitarã de 60 x 10^9 trombocite.
Numãrul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de aferezã deleucocitat trebuie sã fie mai mare de 200 x 10^9 în 90% din unitãţile testate.
Valoarea pH corectatã la +22°C, mãsuratã la sfârşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsã între 6,4 şi 7,4.
Condiţii şi durata maximã de conservare
Concentratul trombocitar de aferezã deleucocitat trebuie conservat în condiţii care sã asigure, de o manierã optimã, supravieţuirea şi activitatea hemostaticã a trombocitelor.
Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate şi conservate trombocitele trebuie sã fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.
Cantitatea de oxigen necesarã depinde de cantitatea de trombocite din produs.
În general, se asigurã o conservare acceptabilã atunci când concentraţia de trombocite este inferioarã valorii de 1,5 x 10^9/ml, iar pH-ul, pe toatã durata conservãrii, este cuprins între 6,4 şi 7,4.
Conservarea are loc la temperatura controlatã de +20°C - +24°C, în condiţii de agitaţie lentã şi continuã care genereazã un aport mai bun de oxigen.
În condiţiile descrise, durata maximã de conservare este de 5 zile, dacã plasticul pungii de preparare şi conservare este calificat pentru aceastã duratã.
Concentratele trombocitare de aferezã deleucocitate trebuie transportate la o temperaturã cât mai apropiatã de cea recomandatã. Dupã recepţionare, ele trebuie conservate în condiţiile recomandate, cu excepţia cazurilor când se utilizeazã imediat.
Este recomandatã agitarea înaintea utilizãrii lor.
8. Concentrat granulocitar de aferezã
Descriere
Component sanguin obţinut prin aferezã granulocitarã cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cãrui aptitudine pentru donarea de sânge este constatatã printr-un act medical.
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcţional, utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Concentratul granulocitar de aferezã este o suspensie de granulocite într-un volum de plasã mai mic de 500 ml.
Numãrul de granulocite/unitate de concentrat granulocitar de aferezã trebuie sã fie mai mare de 1 x 10^10, în toate unitãţile recoltate.
Valoarea pH corectatã la +22°C, mãsuratã la sfârşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsã între 6,4 şi 7,4.
Condiţii şi durata maximã de conservare
Concentratul granulocitar de aferezã trebuie transfuzat, în mãsura în care este posibil, cât mai rapid dupã recoltare. Dacã stocarea lui nu poate fi evitatã, perioada de conservare trebuie limitatã la maximum 24 de ore, la o temperaturã cuprinsã între +20°C şi +24°C.
Concentratul granulocitar de aferezã trebuie transportat într-un container adaptat la temperatura de conservare cuprinsã între +20°C şi +24°C.
9. Plasmã proaspãtã congelatã din sânge total
Descriere
Component sanguin obţinut aseptic dintr-o singurã unitate adult de sânge total, dupã separarea de elementele celulare. Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen, sistem multiplu de pungi format din punga primarã de recoltare, cu un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã, şi pungi de transfer.
Separarea plasmei din sângele total şi debutul congelãrii ei se fac în primele 6 ore de la recoltare. Sistemul de congelare a plasmei trebuie sã permitã obţinerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C.
Separarea şi congelarea plasmei cât mai apropiate de momentul recoltãrii şi la o temperaturã mai micã de - 30°C permit conservarea unei cantitãţi mai mari de factori labili ai coagulãrii.
Plasma proaspãtã congelatã conservã atât concentraţii normale ale factorilor stabili ai coagulãrii, albuminei şi imunoglobulinelor, precum şi minimum 70% din concentraţia iniţialã de Factor VIIIc, a celorlalţi factori labili ai coagulãrii şi a inhibitorilor naturali.
În medie, dupã congelare/decongelare, concentraţia de Factor VIIIc trebuie sã fie mai mare sau egalã cu 70% din valoarea unitãţii de plasmã proaspãt congelatã.
Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l.
Conţinutul în celule reziduale trebuie sã fie urmãtorul:
a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l;
b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l;
c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l.
Volumul unitãţii de plasmã proaspãtã congelatã este de cel puţin 200 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecãrei unitãţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unitãţii.
Condiţii şi durata maximã de conservare
Plasma proaspãtã congelatã conservatã la o temperaturã mai micã de sau egalã cu - 30°C are o duratã maximã de conservare de 12 luni, începând cu ziua recoltãrii.
Dacã plasma proaspãtã congelatã se conservã la o temperaturã cuprinsã între - 18°C şi - 25°C, durata maximã de conservare este de 3 luni.
În caz de transport al plasmei congelate, în interiorul containerului este menţinutã o temperaturã cât mai apropiatã de cea de conservare. Dacã nu este prevãzutã utilizarea imediatã, plasma proaspãtã congelatã este transferatã rapid în capacitatea de conservare, la temperatura recomandatã.
Decongelarea plasmei în vederea utilizãrii terapeutice se face la +37°C, folosindu-se o metodã care sã asigure o temperaturã constantã pe toatã durata operaţiei de decongelare.
Dupã decongelare, plasma proaspãtã congelatã se prezintã ca un lichid limpede sau cu o uşoarã turbiditate, fãrã semne vizibile de hemolizã. La sfârşitul decongelãrii nu trebuie sã fie vizibil niciun crioprecipitat insolubil.
Se verificã aspectul macroscopic al fiecãrei unitãţi şi se eliminã cele care prezintã defecte ale etanşeitãţii conţinãtorului (scurgeri) sau modificãri ale aspectului normal al plasmei (floculare, alterãri de culoare).
Dupã decongelare, produsul se utilizeazã imediat. Este interzisã recongelarea.
10. Plasma proaspãtã congelatã de aferezã
Descriere
Component sanguin obţinut prin aferezã cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cãrui aptitudine pentru donarea de sânge este constatatã printr-un act medical.
Recoltarea se face utilizându-se un dispozitiv medical steril şi apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).
Debutul congelãrii plasmei se face în primele 6 ore (de preferat primele douã ore) de la recoltarea plasmei prin aferezã.
Sistemul de congelare a plasmei trebuie sã permitã obţinerea, într-un interval de 30 de minute, a unei temperaturi mai mici de - 30°C.
Congelarea cât mai apropiatã de momentul recoltãrii şi la o temperaturã mai micã de - 30°C permite conservarea unei cantitãţi mai mari de factori labili ai coagulãrii.
Plasma proaspãtã congelatã de aferezã conservã concentraţii normale ale factorilor stabili ai coagulãrii, albuminei şi imunoglobulinelor, precum şi minimum 70% din concentraţia iniţialã de Factor VIIIc, a celorlalţi factori labili ai coagulãrii şi a inhibitorilor naturali.
Volumul de plasmã obţinutã dintr-o singurã aferezã poate varia între 200 ml şi 600 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecãrei unitãţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unitãţii.
În medie, dupã congelare/decongelare, concentraţia de Factor VIIIc trebuie sã fie mai mare sau egalã cu 70% din valoarea unitãţii de plasmã proaspãt congelatã.
Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l.
Conţinutul în celule reziduale trebuie sã fie urmãtorul:
a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l;
b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l;
c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l.
Condiţii şi durata maximã de conservare
Condiţiile şi durata maximã de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
11. Crioprecipitat
Descriere
Crioprecipitatul reprezintã fracţiunea de proteine plasmatice care rãmâne insolubilã dupã decongelarea lentã, la temperatura de (+) 2°C - (+) 6°C, şi ulterior centrifugarea la vitezã înaltã, în aceleaşi condiţii de temperaturã, a unei unitãţi de plasmã proaspãtã congelatã obţinutã dintr-o unitate de sânge total.
Condiţiile de congelare dupã preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspãtã congelatã.
Crioprecipitatul conţine cea mai mare parte a Factorului VIII, Factorului von Willebrand, fibrinogenului, Factorului XIII şi fibrolectinei, prezente în plasma proaspãt recoltatã şi separatã.
Crioprecipitatul este concentrat într-un volum plasmatic final de 30-40 ml şi trebuie sã conţinã:
a) Factor VIIIc - mai mare sau egal cu 70 UI/unitate;
b) fibrinogen - mai mare sau egal cu 140 mg/unitate;
c) Factor von Willebrand - mai mare sau egal cu 100 UI/unitate.
Volumul fiecãrei unitãţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unitãţii.
Condiţii şi durata maximã de conservare
Condiţiile şi durata maximã de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
12. Plasmã proaspãtã congelatã decrioprecipitatã
Descriere
Plasma proaspãtã congelatã decrioprecipitatã este plasma obţinutã dupã separarea crioprecipitatului din plasma proaspãtã congelatã provenitã dintr-o singurã unitate de sânge total.
Condiţiile de congelare dupã preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspãtã congelatã.
Cu excepţia factorilor labili ai coagulãrii şi a unei pãrţi importante din cantitatea de fibrogen care se regãsesc în crioprecipitat, plasma proaspãtã congelatã decrioprecipitatã conţine cantitãţi de albuminã, imunoglobuline şi factori stabili ai coagulãrii, analoge cu cele conţinute în plasma proaspãtã congelatã.
Volumul unitãţii de plasmã proaspãtã congelatã decrioprecipitatã este de minimum 160 ml. Acest volum ţine cont de volumul soluţiei anticoagulante şi de conservare. Volumul fiecãrei unitãţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unitãţii.
Condiţii şi durata maximã de conservare
Condiţiile şi durata maximã de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
ART. 12
Transformãrile componentelor sanguine pediatrice sunt:
1. Prepararea componentelor sanguine pediatrice:
Prepararea pediatricã reprezintã divizarea în sistem închis a unui component sanguin homolog, în mai multe unitãţi, destinate utilizãrii terapeutice pediatrice.
a) Sânge total - unitate pediatricã
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unei unitãţi adult de sânge total, recoltatã într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine volumul corespunzãtor de soluţie anticoagulantã/de conservare CPD.
Volumul unei unitãţi pediatrice de sânge total este de minimum 50 ml.
Volumul fiecãrei unitãţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unitãţii.
Conţinutul minim de hemoglobinã al unitãţii adult de sânge total din care se obţin unitãţile pediatrice trebuie sã fie de 45 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare este de 7 zile.
b) Sânge total deleucocitat - unitate pediatricã
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unei unitãţi adult de sânge total deleucocitat.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã/de conservare CPD şi filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui total.
Volumul unei unitãţi pediatrice de sânge total deleucocitat este de minimum 50 ml.
Volumul fiecãrei unitãţi este sistematic înregistrat şi se înscrie pe eticheta unitãţii.
Conţinutul minim de hemoglobinã al unitãţii adult de sânge total din care se obţin unitãţile pediatrice treuie sã fie de 40 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare este de 7 zile.
c) Concentrat eritrocitar - unitate pediatricã
Descriere
Component sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar preparat dintr-o unitate adult de sânge total prin centrifugare şi din care se decanteazã o parte din plasma separatã, fãrã a se elimina stratul leucotrombocitar.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã/de conservare CPD.
Volumul concentratului eritrocitar - unitate pediatricã este de minimum 50 ml.
Hematocritul este cuprins între 60% şi 80%.
Conţinutul minim de hemoglobinã al unitãţii adult de sânge total din care se obţin unitãţile pediatrice trebuie sã fie de 45 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare este de 7 zile.
d) Concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatricã
Descriere
Component sanguin obţinut prin divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar deleucocitat preparat dintr-o unitate adult de sânge total deleucocitat prin centrifugare şi din care se decanteazã o parte din plasma separatã.
Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril şi apirogen (sistem multiplu de pungi) care conţine un volum corespunzãtor de soluţie anticoagulantã/de conservare CPD şi filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui total.
Volumul concentratului eritrocitar deleucocitat - unitate pediatricã este de minimum 50 ml. Hematocritul este cuprins între 60% şi 80%.
Conţinutul minim de hemoglobinã al unitãţii adult de sânge total din care se obţin unitãţile pediatrice trebuie sã fie de 40 g/unitate adult sânge total.
La sfârşitul perioadei de valabilitate, hemoliza trebuie sã fie mai micã de 0,8% din masa eritrocitarã.
Condiţiile şi durata maximã de conservare
Condiţiile de conservare, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie şi transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult.
Durata maximã de conservare este de 7 zile.
2. Iradierea (25 grays):
Iradierea constã în expunerea unui component sanguin celular la o sursã de radiaţii ionizante cu scopul de a inactiva celulele imunocompetente din produs.
Protocolul terapeutic stabilit trebuie sã garanteze o dozã mãsurabilã în fiecare punct al zonei de iradiere de minimum 25 grays şi maximum 45 grays.
Durata de expunere se stabileşte pentru fiecare sursã de radiaţii şi este reevaluatã periodic pentru a ţine cont de curba de activitate a izotopului.
Concentratele eritrocitare pot fi iradiate în primele 14 zile de la recoltare şi ulterior pot fi stocate pânã în ziua 28 de la recoltare.
Concentratele eritrocitare pediatrice trebuie utilizate în primele 48 de ore de la iradiere.
Concentratele trombocitare pot fi utilizate pânã la data de expirare a valabilitãţii.
Concentratele granulocitare trebuie iradiate şi utilizate în maximum 24 de ore de la iradierea lor.
Se recomandã utilizarea etichetelor sensibile la radiaţii, care valideazã respectarea condiţiilor de iradiere a componentului sanguin.
Iradierea componentelor sanguine poate fi fãcutã doar în unitãţile care dispun de condiţii adecvate de iradiere a componentelor sanguine şi care deţin autorizaţiile specifice.
Aceastã transformare se aplicã urmãtoarelor componente sanguine celulare:
a) sânge total - unitate adult;
b) sânge total deleucocitat - unitate adult;
c) concentrat eritrocitar resuspendat;
d) concentrat eritrocitar sãrãcit în leucocite resuspendat;
e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat;
f) concentrat eritrocitar de aferezã deleucocitat resuspendat;
g) concentrat trombocitar standard;
h) concentrat trombocitar unitar de aferezã deleucocitat;
i) concentrat granulocitar de aferezã.
ART. 13
Calificative ale componentelor sanguine homologe:
1. Fenotipat
Definiţie
Calificativul de "fenotipat" implicã determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus şi antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell.
În funcţie de necesitãţi este extinsã fenotiparea şi la alte sisteme antigenice eritrocitare.
Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine eritrocitare. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguinã vor fi menţionate fiecare antigen eritrocitar determinat şi rezultatul determinãrii.
2. Compatibilizat
Definiţie
Calificativul de "compatibilizat" se aplicã componentelor sanguine eritrocitare pentru care a fost realizatã, în laboratorul centrului de transfuzie sanguinã, proba directã de compatibilitate între serul primitorului şi eritrocitele componentului sanguin destinat utilizãrii terapeutice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguinã va fi menţionat acest calificativ.
3. Securizat prin carantinare
Definiţie
Securizarea prin carantinã constã în stocarea componentelor sanguine plasmatice timp de 6 luni, în condiţii specifice de conservare. Dupã acest interval, validarea acestora ca produse securizate este condiţionatã de rezultatele negative ale controlului biologic obligatoriu al altei donãri provenind de la acelaşi donator, dupã un interval de 6 luni.
Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguinã va fi menţionat: "Securizare prin carantinã".
ART. 14
(1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin aferezã de la o persoanã în vederea utilizãrii terapeutice exclusiv la aceeaşi persoanã, în cadrul unui protocol de transfuzie autologã programatã (TAP).
(2) Protocolul de transfuzie autologã programatã se stabileşte de comun acord între medicul curant responsabil de intervenţia chirurgicalã şi medicul responsabil de colectã din centrul de transfuzie sanguinã.
(3) Componentele sanguine autologe sunt recoltate şi preparate numai în centrele de transfuzie sanguinã, pornindu-se de la recoltãrile de sânge total secvenţiale programate sau de la recoltarea prin aferezã programatã.
(4) Componentele sanguine autologe au un circuit de conservare, distribuţie şi transport separat de cel al componentelor sanguine homologe.
(5) Condiţiile şi durata maximã de conservare, condiţiile de transport, precum şi controlul fizic înainte de distribuţie sau transfuzie sunt analoge celor pentru componentele sanguine homologe similare.
(6) Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe similare.
__________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
