Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.226 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distributia si transportul sangelui si componentelor sanguine umane
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 26 octombrie 2006
ORDIN nr. 1.226 din 9 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 26 octombrie 2006
Având în vedere prevederile <>art. 24 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguina, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice şi ale lit. e) din Normele tehnice cuprinse în anexa nr. 4 la aceeaşi lege, cu modificãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi afaceri europene nr. E.N. nr. 5.053/2006,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, centrele de transfuzie sanguina teritoriale şi unitãţile de transfuzie sanguina din spitale, precum şi Inspecţia sanitarã de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Bucureşti, 9 octombrie 2006.
Nr. 1.226.
ANEXA
NORME
privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea,
distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Prezentele norme se integreaza în ansamblul Bunelor Practici Transfuzionale.
(2) Bunele Practici Transfuzionale trateazã principii generale. Pe baza Bunelor Practici Transfuzionale, fiecare centru de transfuzie sanguina redacteazã, valideazã şi aproba ansamblul de proceduri scrise ce descriu etapele de colecta, control biologic, preparare, conservare, distribuţie şi transport ale sângelui şi componentelor sanguine.
(3) Bunele Practici Transfuzionale vor fi revizuite periodic în funcţie de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice.
(4) Bunele Practici Transfuzionale garanteazã ca sangele şi componentele sanguine sunt recoltate, preparate, controlate, conservate şi transportate conform normelor de calitate stabilite, în funcţie de destinaţia lor.
CAP. II
Norme privind colecta sângelui total şi a componentelor sanguine umane
ART. 2
Securitatea transfuzionalã se bazeazã în primul rând pe o recoltare corecta.
ART. 3
(1) Pentru fundamentarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calitãţii fiecare unitate transfuzionalã trebuie sa dispunã de personal calificat şi în numãr suficient.
(2) Responsabilitãţile personalului implicat în aplicarea bunelor practici de recoltare trebuie sa fie bine delimitate şi explicit formulate.
(3) Responsabilitãţile în cadrul serviciului de recoltare sunt modificate sau adaptate în funcţie de volumul activitãţii şi de organizarea fiecãrei unitãţi transfuzionale.
(4) Responsabilitãţile şi atribuţiile personalului din unitãţile transfuzionale vor fi stabilite de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina.
ART. 4
(1) Recoltarea nu poate fi facuta decât cu consimţãmântul donatorului, de cãtre personal acreditat aflat sub directa supraveghere a medicului coordonator.
(2) Atribuţiile personalului implicat în recoltare se stabilesc prin norme interne, conform instrucţiunilor primite de la Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina.
ART. 5
(1) Organizarea generalã a colectelor se va efectua în funcţie de numãrul de recoltari al fiecãrei unitãţi transfuzionale.
(2) În funcţie de numãrul de recoltari şi de tipul de donare se va stabili personalul implicat în aceasta activitate, cu avizul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguina.
(3) Pentru colectele care necesita mai mulţi medici, unul dintre aceştia este numit responsabil de echipa.
ART. 6
(1) Spaţiile alocate activitãţii de recoltare şi materialele sanitare destinate acestui scop vor fi adaptate activitãţilor care se desfãşoarã conform normelor de autorizare sanitarã de funcţionare.
(2) Recoltarea se face în centrele de transfuzie sanguina sau în sedii autorizate pentru aceasta activitate.
ART. 7
(1) Primirea donatorilor se va face astfel încât sa permitã stabilirea unui climat de încredere reciprocã între donatori şi echipa de recoltare.
(2) În zona de primire a donatorilor se desfãşoarã urmãtoarele activitãţi:
a) se face identificarea donatorilor;
b) se constituie sau se completeazã dosarul medico-administrativ;
c) fiecare donator primeşte un document de informare asupra donarii.
(3) Documentul prevãzut la alin. (2) este destinat informãrii, sensibilizarii şi responsabilizarii donatorului, în principal asupra riscurilor de transmitere a bolilor infectioase transmisibile prin sânge.
(4) Documentul prevãzut la alin. (2) va conţine informaţii despre:
a) regulile principale de donare, varsta şi frecventa donarilor;
b) importanta valabilitãţii raspunsurilor donatorului la întrebãrile medicului în cursul convorbirilor medicale.
(5) Documentul prevãzut la alin. (2) trebuie sa fie clar, precis, uşor de înţeles pentru fiecare donator, iar prezentarea lui sa faciliteze lectura şi înţelegerea textului.
ART. 8
(1) Datele de identificare ale donatorului sunt controlate şi confirmate la fiecare donare şi sunt urmãtoarele:
a) numele;
b) prenumele;
c) sexul;
d) data şi locul naşterii;
e) adresa personalã completa;
f) numerele de telefon, personal şi de la serviciu.
(2) Cu ocazia primei donari donatorul va primi un cod de identificare cu caracter unic şi nerepetabil.
(3) Datele de identificare ale donatorului permit contactarea acestuia în urmãtoarele circumstanţe:
a) convocarea pentru o donare ulterioara, în special în cadrul unei donari ce este securizata prin carantina sau pentru donatori al cãror sânge prezintã caracteristici având un interes deosebit;
b) evidentierea unei anomalii biologice prin controlul biologic al donarii;
c) convocarea pentru controale biologice complementare, cu ocazia unei anchete transfuzionale ascendente şi descedente;
d) verificarea elementelor de identificare prin solicitarea prezentãrii unui document oficial de identitate.
ART. 9
(1) Elementele de identificare sunt consemnate în dosarul (fişa) donatorului, alãturi de urmãtoarele informaţii:
a) istoricul donarilor: data, natura donarii, numãrul (codul) fiecãrei donari;
b) eventualele contraindicatii ale donarii, temporare sau definitive, indicate în maniera codata;
c) eventualele reactii ale donatorului, survenite în timpul sau dupã donare;
d) rezultatele controlului biologic efectuat la donarile anterioare; în caz de anomalii biologice rezultatul este codat;
(2) Datele care compun dosarul donatorului permit realizarea unei supravegheri medicale şi serologice a acestuia. Este recomandabil ca aceste date sa fie informatizate (dosar informatizat al donatorului).
(3) O procedura scrisã va preciza modul de utilizare a datelor şi personalul autorizat în manipularea acestora.
(4) În cazul recoltarii prin echipe mobile, dosarul donatorului este pus la dispoziţie personalului autorizat.
(5) Dosarul donatorului este consultat, verificat şi completat la fiecare donare.
ART. 10
(1) Dupã prima donare, donatorul va primi Carnetul donatorului, care are urmãtoarele caracteristici:
a) numele şi numãrul de telefon ale unitãţii de transfuzie sanguina;
b) numele, prenumele şi adresa poştalã ale donatorului;
c) grupa sanguina a donatorului;
d) fotografia donatorului;
e) menţiunea "Carnet (carte) validat";
f) numãrul codului de identificare a donatorului;
g) numãrul de donari consimţite în prealabil;
h) donarile ulterioare: data, tipul de donare, locul recoltarii, numele responsabilului de echipa.
(2) Carnetul donatorului se prezintã la fiecare donare pentru a fi completat.
(3) Carnetul donatorului va cuprinde menţiunea "exclus de la donare", în cazul unei contraindicatii definitive.
ART. 11
(1) Selecţia donatorilor are ca scop principal depistarea contraindicatiilor pentru donarea de sânge, pentru a asigura atât protecţia donatorului, cat şi a primitorului.
(2) Depistarea contraindicatiilor pentru donarea de sânge prevãzutã la alin. (1) are la baza principiile etice ale donarii de sânge, regulile şi limitele de varsta ale donarii, precum şi volumul şi frecventa donarilor.
(3) În vederea depistarii contraindicatiilor pentru donarea de sânge prevãzutã la alin. (1), este obligatorie efectuarea unui examen medical ce cuprinde: convorbirea medicalã, examenul clinic, precum şi realizarea controalelor biologice predonare.
(4) În cazuri excepţionale medicul poate decide recoltarea în afarã regulilor de baza stabilite la subiectii care poseda un sânge cu caracteristici speciale.
ART. 12
Prelevarile de sânge total se efectueazã la subiecti cu o varsta cuprinsã între 18-65 ani şi respecta urmãtoarele cerinţe obligatorii:
a) nu poate fi recoltat sânge la o persoana de 60 ani care este la prima donare;
b) volumul de sânge recoltat este în funcţie de greutatea corporalã: volumul maxim recoltat la fiecare donare nu va depãşi 500 ml;
c) frecventa donarilor de sânge total nu poate depãşi: 5 donari pe an pentru bãrbaţi şi 3 donari pe an pentru femei;
d) între 60-65 ani se admit numai 3 donari/an pentru ambele sexe;
e) intervalul dintre doua donari este de cel puţin 8 sãptãmâni.
ART. 13
(1) Recoltarea prin afereza permite obţinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare în flux continuu sau discontinuu şi/sau prin filtrare.
(2) În cazul donarii de plachete prin afereza, recoltarile sunt efectuate pe subiecti cu varsta cuprinsã între 18-60 de ani şi respecta urmãtoarele cerinţe:
a) volumul maxim recoltat este de 600 ml;
b) frecventa recoltarilor este de 5/an;
c) intervalul dintre doua recoltari este de minimum 8 sãptãmâni;
d) numãrul maxim de plachete recoltate este în medie de 6x10^11 şi nu trebuie sa depãşeascã 8x10^11 ;
e) contaminarea reziduala limfocitara nu trebuie sa fie mai mare de 5 x 10^8 .
(3) Recoltarile de limfocite sau de granulocite prin afereza sunt efectuate la subiecti cu varsta cuprinsã între 18-50 ani şi respecta urmãtoarele cerinţe:
a) volumul maxim recoltat este de 500 ml;
b) frecventa recoltarilor este de doua/an. În caz de necesitate absolutã sau în circumstanţe excepţionale de compatibilitate, aceasta frecventa poate fi de 4/an;
c) intervalul dintre doua donari este de cel puţin 8 sãptãmâni.
(4) Recoltarile de plasma prin afereza sunt efectuate la subiecti cu varsta cuprinsã între 18-60 ani şi respecta urmãtoarele cerinţe:
a) volumul de plasma recoltat nu trebuie sa depãşeascã:
- 600 ml/donare;
- 2 litri/luna;
- 12 litri/an;
b) frecventa donarilor de plasma: maximum 20/an;
c) intervalul dintre doua donari este de cel puţin doua sãptãmâni.
ART. 14
(1) Un donator poate participa la mai multe tipuri de donari.
(2) Medicul este cel care fixeazã limitele şi posibilitãţile de donare pentru fiecare donator.
(3) Limita maxima a recoltarilor anuale (incluzând toate tipurile de donare) pentru un donator este de 20/an.
ART. 15
(1) Fiecare donare este în mod obligatoriu precedatã de un examen medical al donatorului, constând în anamneza şi examen clinic.
(2) Discuţia cu medicul este precedatã de completarea unui chestionar scris, prestabilit.
(3) La începutul discuţiei, medicul se asigura de înţelegerea corecta şi completa a documentului de informare oferit donatorului la sosire.
(4) Examenul efectuat de medic este orientat în mod special spre depistarea maladiilor transmisibile prin sânge, atât pentru protecţia primitorului, cat şi pentru detectarea afectiunilor contraindicand donarea, în interesul donatorului.
(5) Condiţiile în care se desfãşoarã examenul medical trebuie sa asigure confidenţialitatea actului medical.
(6) Când recoltarea impune modificarea caracteristicilor sângelui înaintea prelevarii, în vederea unei utilizãri terapeutice, medicul informeazã în prealabil donatorul cu ajutorul unui document explicativ, arãtând riscurile la care se expune şi eventualele consecinţe ale prelevarii, în vederea obţinerii acordului scris al acestuia.
(7) Medicul informeazã donatorul asupra posibilitatii de a-şi completa sau modifica rãspunsurile dupã examenul medical.
ART. 16
În toate cazurile, medicul responsabil de recoltare rãmâne singurul care poate aprecia oportunitatea donarii.
ART. 17
(1) Donatorii consideraţi apţi pentru donare în urma examenului medical sunt supuşi unor controale biologice predonare, destinate sa asigure atât protecţia acestora, cat şi calitatea produselor sanguine preparate din sangele donat.
(2) Controalele biologice predonare se disting de analizele biologice şi de testele de depistare prevãzute şi efectuate pe fiecare donare. Acestea diferã în funcţie de tipul de donare.
ART. 18
(1) Fişa de donare este completatã cu informaţiile generate de examenul medical şi de controalele biologice predonare, care permit medicului sa aprecieze aptitudinea donatorului pentru donare.
(2) Orice donator, considerat apt sau nu, este preluat de personalul implicat în recoltare.
(3) Pentru donatorul considerat apt de donare este atribuit un numãr de donare, înregistrat pe fişa de recoltare. Este stabilitã o procedura de alocare a acestui numãr astfel încât sa garanteze caracterul unic, nerepetabil al fiecãrui numãr de donare. Sistemul de acordare a numãrului respectiv trebuie sa fie validat.
(4) Donatorul considerat inapt va fi informat asupra motivelor excluderii sale. Îi vor fi propuse soluţii constructive, în funcţie de caracterul provizoriu sau definitiv al inlaturarii de la donare.
(5) Atitudinea riguroasã şi binevoitoare a personalului trebuie sa dea donatorului constiinta importantei rolului sau în lantul de solidaritate creat de gestul sau spre primitor.
ART. 19
(1) Etapele cronologice ale prelevarii de sânge sau constituentilor sãi trebuie precizate prin proceduri scrise, pentru obţinerea garanţiilor de calitate şi securitate.
(2) Respectarea procedurilor prevãzute la alin. (1) are drept scop evitarea:
a) greşelilor de asepsie;
b) greşelilor tehnice antrenand o diseminare a sângelui în afarã sistemului închis;
c) greşelilor susceptibile de a cauza incidente sau accidente donatorului, primitorului sau personalului.
ART. 20
(1) Trebuie stabilite proceduri stricte cu privire la sãnãtatea, igiena şi îmbrãcãmintea de protecţie ale personalului, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare.
(2) Este interzis ca personalul sa consume bãuturi alcoolice, sa manance sau sa fumeze în zonele de recoltare.
ART. 21
(1) Pungile de recoltare sunt alese în funcţie de indicaţiile medicului consultant.
(2) Se verifica data expirãrii, integritatea ambalajului şi existenta dispozitivului de protecţie.
(3) Reglarea dispozitivelor care permit mãsurarea volumului prelevat se efectueazã conform indicaţiilor date de medic.
(4) Separatorul de celule sanguine este pregãtit în funcţie de indicaţiile preconizate de proceduri validate.
(5) Alegerea şi numãrul eprubetelor-pilot sunt în funcţie de examenele de efectuat (sistematice, complementare şi inerente aferezei).
ART. 22
(1) Pregãtirea zonei de flebopunctie are drept scop evitarea inoculului infectios:
a) la donator, la locul punctiei;
b) în timpul prelevarii.
(2) Aplicarea garoului are ca scop obţinerea unei bune dilatatii a reţelei venoase pentru a facilita punctia şi a menţine debitul în timpul prelevarii, respectând confortul donatorului.
(3) Calitatea prelevarii, usurinta punctiei, confortul şi securitatea donatorului depind de alegerea corespunzãtoare a venei.
(4) Este obligatorie aseptizarea zonei de punctie pe o suprafata larga, cu un produs adaptat. În cazul contaminarii accidentale a locului punctiei, dezinfectia trebuie repetatã.
ART. 23
(1) Zona de recoltare nu trebuie sa prezinte leziuni cutanate.
(2) În timpul prelevarii este necesarã asigurarea pozitionarii corecte a acului printr-o punctie directa şi sigura, limitarea durerii, precum şi protejarea personalului de o posibila contaminare.
ART. 24
(1) Sangele total este sânge venos prelevat în condiţii de asepsie, recoltat într-un recipient autorizat, închis, conţinând un volum adecvat de soluţie anticoagulanta şi de conservare, sterila şi apirogena.
(2) Volumul de sânge total se recolteaza în cantitate de 450 şi 500 ml.
(3) Durata recoltarii nu trebuie sa depãşeascã 10 minute. Când durata recoltarii a depãşit 10 minute, plasma trebuie orientata pentru fabricarera imunoglobinelor şi albuminei. În niciun caz aceasta recoltare nu trebuie sa serveascã preparãrii unui concentrat plachetar.
(4) În timpul recoltarii sunt obligatorii verificarea la intervale regulate a debitului, agitarea pungii şi controlul masei.
ART. 25
(1) Eprubetele-pilot conţin sânge recoltat direct din bratul donatorului.
(2) Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul recoltarii.
(3) Volumul esantioanelor destinate analizelor biologice şi testelor de depistare nu trebuie sa depãşeascã 30 ml.
ART. 26
(1) Recoltarea înceteazã atunci când cantitatea de sânge prevãzutã a fost prelevata, în caz de stare prelipotimica sau de incident tehnic.
(2) Dupã clampaj punga este obturata în mod ermetic şi ireversibil, în cel mai scurt timp.
(3) Segmentele-martor sunt obţinute prin sudura tubulaturii.
ART. 27
(1) Recoltarea prin afereza permite obţinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, şi/sau prin filtrare. Acest material trebuie sa fie omologat, controlat şi întreţinut periodic.
(2) Prelevarile prin afereza nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat.
(3) Durata recoltarii de trombocite este condiţionatã de cantitatea maxima colectata şi de debitul recoltarii:
a) debitul de recoltare trebuie sa fie cuprins între 30-80 ml/minut;
b) cantitatea totalã de trombocite colectate nu trebuie sa depãşeascã 8 x 10^11 ;
c) volumul maxim de soluţie anticoagulanta injectat pe şedinţa nu trebuie sa depãşeascã 1 litru;
d) volumul extracorporal maxim în timpul prelevarii nu trebuie sa depãşeascã 20% din masa sanguina a donatorului;
e) durata totalã a prelevarii trebuie sa fie sub 2 ore şi 30 de minute
(4) În donarea de granulocite volumul agentului de sedimentare injectat pe şedinţa nu trebuie sa depãşeascã 1 litru, administrarea unui medicament predonare trebuie sa respecte indicaţiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie şi precautii de utilizare, iar durata totalã a prelevarii trebuie sa fie sub 3 ore.
(5) Eprubetele-pilot conţin sânge recoltat direct din bratul donatorului.
(6) Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei.
(7) Volumul esantioanelor destinate analizelor biologice şi testelor de depistare nu trebuie sa depãşeascã 30 ml.
ART. 28
(1) Recoltarea înceteazã atunci când cantitatea de sânge prevãzutã a fost prelevata, în caz de stare prelipotimica sau de incident tehnic.
(2) Dupã clampaj punga este obturata în mod ermetic şi ireversibil, în cel mai scurt timp.
(3) Segmentele-martor sunt obţinute prin sudura tubulaturii.
ART. 29
(1) Procedura de supraveghere a donatorului de la preluarea lui de cãtre personalul medical implicat în recoltare şi pana la plecarea lui din centrul de donare prevede faptul ca instituţiile de transfuzie sanguina isi asuma responsabilitatea riscurilor la care sunt supuşi donatorii prin operaţiile de recoltare.
(2) Înainte şi în timpul recoltarii sunt esenţiale supravegherea donatorului pentru a detecta semnele premonitorii ale unei lipotimii, supravegherea locului de punctie, aparatura şi dispozitivele de folosinta unica.
(3) În cadrul acestei proceduri prezenta unui medic este obligatorie.
(4) Nu este recomandatã supravegherea a mai mult de doua separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereza celulara.
ART. 30
(1) Dupã donare donatorul trebuie sa rãmânã sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stãrii de rau.
(2) Pansamentul compresiv aplicat dupã scoaterea acului trebuie menţinut minimum o ora.
(3) În cazul prelevarii prin afereza, locul punctiei, starea generalã şi tensiunea arteriala trebuie sa fie verificate înaintea plecãrii donatorului.
ART. 31
(1) Donatorului îi va fi remis un document cu numãrul de telefon al instituţiei şi numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage atenţia asupra obligaţiei sale de a informa în cel mai scurt timp unitatea de transfuzie sanguina, în caz de:
a) revocare a raspunsurilor date pe parcursul discuţiei cu caracter medical;
b) aparitie a unei boli cauzate de un agent susceptibil de a fi transmis prin transfuzie sanguina;
c) deţinere a oricãrei informaţii care poate interesa medicul implicat în recoltare.
(2) Informaţii complementare pot fi puse la dispoziţie donatorului, cum ar fi lista analizelor biologice şi a testelor de depistare efectuate la fiecare donare, diferitele tipuri de donare, soarta produselor prelevate.
(3) Se recomanda donatorului sa isi creascã aportul hidric în primele 24 de ore care urmeazã donarii.
ART. 32
(1) În timpul recoltarii pot surveni stãri de rau sau diferite incidente tehnice.
(2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun.
(3) Pentru recoltarea prin afereza trebuie opritã recoltarea şi menţinutã perfuzia la locurile de punctie. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei.
ART. 33
(1) Unitãţile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizãri, dupã instrucţiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatura potrivita.
(2) Pungile neconforme sunt depozitate separat.
(3) Eprubetele-pilot se inchid şi se transporta într-un recipient ermetic adecvat.
ART. 34
(1) Pungile sunt neconforme în urmãtoarele cazuri:
a) cantitatea prelevata este insuficienta;
b) prezenta cheagurilor, aspect chilos sau hemolizat;
c) orice soc pe parcursul manipulãrii, ce poate periclita etanseitatea pungii;
d) orice cauza care anuleazã aptitudinile donatorului.
(2) Produsele eliminate, însoţite de documentaţia aferentã, sunt distruse prin incinerare.
ART. 35
(1) Deşeurile generate de activitatea de recoltare trebuie separate în:
a) deşeuri potenţial contaminate;
b) deşeuri de tip menajer.
(2) Circuitele urmate pentru eliminarea deşeurilor sunt diferite:
a) eliminarea deşeurilor contaminate şi menajere se realizeazã printr-un circuit complet separat de celelalte circuite;
b) deşeurile potenţial contaminate: containere sigilate şi etanse destinate incinerarii. Pentru lichide containerul trebuie sa conţinã, în prealabil, un antiseptic;
c) colectarea şi eliminarea reziduurilor trebuie sa urmeze un circuit care sa permitã unitãţii de transfuzie sanguina sa justifice cantitatea, data şi locul incinerarii printr-un procedeu agreat;
d) deşeurile menajere: containere şi circuit de eliminare a reziduurilor menajere.
(3) Deşeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate şi neutralizate în conformitate cu legislaţia în vigoare.
ART. 36
(1) Dupã recoltare, donatorul trebuie sa se odihneasca minimum 10 minute, în cazul donarii de sânge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donarii prin afereza, timp în care i se oferã o gustare.
(2) Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului dupã recoltare.
(3) Locul de odihna permite intervenţia rapida a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde o anexa izolata, ventilata şi echipata cu minimum un pat şi material simplu de reanimare.
(4) Personalul implicat în servirea mesei donatorilor este instruit cu notiuni de prim ajutor, în special privind reactiile secundare postdonare, pentru detectarea primelor semne prelipotimice, pentru a rãspunde eventualelor întrebãri ale donatorilor şi a-i orienta spre medic, în momentul în care sãnãtatea lor şi securitatea transfuzionalã sunt în joc.
ART. 37
(1) Procedurile privind condiţiile de conservare înainte de prepararea produselor sanguine trebuie redactate şi aplicarea lor trebuie controlatã permanent la locul recoltarii, prelucrãrii şi în timpul transportului.
(2) Containerele utilizate trebuie sa fie curate, adaptate şi cu temperatura controlatã.
(3) Condiţiile de conservare trebuie sa fie compatibile cu prepararea ulterioara a produselor sanguine.
ART. 38
(1) Fiecare unitate transfuzionalã trebuie sa detina urmãtoarele date care sunt elemente esenţiale ale sistemului de asigurare a calitãţii:
a) numãrul donatorilor primiţi;
b) numãrul recoltarilor efectuate;
c) numãrul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei;
d) numãrul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei, ce contraindica donarea;
e) numãrul recoltarilor întrerupte şi motivele;
f) orice informaţie privind donatorii excluşi şi motivele excluderii lor, fãrã precizarea identitãţii;
g) orice informaţie privind reactii indezirabile asociate fiecãrui tip de donare.
(2) Datele menţionate la alin. (1) sunt puse la dispoziţie autoritãţilor competente, la solicitarea acestora.
CAP. III
Norme privind controlul biologic al sângelui şi componentelor sanguine umane
ART. 39
Controlul biologic reprezintã ansamblul testarilor biologice obligatorii, efectuate pe esantioane provenind din activitatea de prelevare homologa sau autologa, care se aplica unitãţilor de sânge şi componente sanguine labile prelevate, având ca scop calificarea biologica a donarii de sânge.
ART. 40
Controlul biologic are ca scop asigurarea securitãţii primitorului privind riscurile legate de incompatibilitatea imunohematologica şi de maladiile transmisibile prin sânge şi componente sanguine, precum şi stabilirea statutului donatorului prin obţinerea de informaţii privind starea sa de sãnãtate.
ART. 41
Testarile biologice obligatorii pentru fiecare donare de sânge, în conformitate cu exigenţele Directivei 2002/98/CE şi cu reglementãrile naţionale, sunt:
a) Grupaj ABO şi Rh D;
b) Anticorpi anti-HIV 1 şi 2;
c) Ag HBs;
d) Anticorpi anti-HCV;
e) Anticorpi anti-HTLV;
f) Diagnosticul serologic al sifilisului;
g) ALT (alanin-amino-transferaza);
h) Control bacteriologic.
ART. 42
Alte analize complementare sunt impuse de principiile Bunelor Practici Transfuzionale pentru completarea statutului imunohematologic al donatorului sau în funcţie de rezultatele calificãrii biologice anterioare.
ART. 43
Pentru fiecare analiza trebuie sa existe o procedura operationala standard (SOP).
ART. 44
Procedurile de laborator trebuie sa fie validate înainte de a fi utilizate şi sa fie clar definite, astfel încât sa se preintampine apariţia de rezultate discordante.
ART. 45
Esantioanele corespunzãtoare fiecãrei unitãţi de sânge recoltate trebuie sa fie corect identificate pentru prevenirea erorilor tehnice şi umane.
ART. 46
Recepţia esantioanelor va fi controlatã printr-o procedura prevãzutã în normele de funcţionare ale Institutului Naţional de Transfuzie Sanguina, care va preciza atitudinea ce va fi adoptatã în cazul unor neconformitãţi.
ART. 47
Calificarea biologica a donarii va fi validatã în doua etape:
a) validarea analitica, realizatã de personalul tehnic, care va garanta ca testarile biologice sunt efectuate în condiţii tehnice conforme cu procedurile standard şi ca procesele analitice sunt în conformitate cu normele de calitate;
b) validarea biologica, realizatã de şeful laboratorului, care isi va asuma responsabilitatea pentru ultima etapa a calificãrii biologice a donarii.
ART. 48
Metodologia pentru calificarea biologica a donarii de sânge impune automatizarea şi informatizarea datelor care trebuie sa conţinã:
a) informaţii utile privind controlul biologic, referitoare la donare şi donator;
b) gestionarea, funcţionarea şi controlul automatelor;
c) controlul calitãţii şi validarea rezultatelor analizelor;
d) gestiunea datelor privind statutul donatorului;
e) trasabilitatea.
CAP. IV
Norme privind prepararea sângelui şi componentelor sanguine umane
ART. 49
Fiecare centru de transfuzie sanguina trebuie sa posede o lista completa a componentelor sanguine pe care le prepara.
ART. 50
(1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereza includ:
a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine;
b) materialul utilizat;
c) controalele stabilite pentru componentele sanguine.
(2) Metodele prevãzute la alin. (1) vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie sa precizeze cronologia şi sa descrie etapele de preparare şi transformare a componentelor sanguine.
(3) Prepararea comporta diferite metode ce trebuie validate în funcţie de produsele sanguine şi de materialul folosit pentru obţinerea lor.
(4) Pentru tehnologia standard de preparare trebuie validate metodele de preparare propuse şi, totodatã, stabilite limitele pentru fiecare variabila ce poate afecta eficacitatea producţiei.
(5) Tehnologiile noi propuse pentru preparare vor fi în prelabil validate, iar componentele sanguine vor fi autorizate prin Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeuticã.
(6) În absenta etichetarii finale, fiecare produs sanguin trebuie sa fie uşor identificabil în toate etapele de preparare.
(7) Dacã produsul este transferat într-un nou dispozitiv, trasabilitatea va fi asigurata înaintea transferului şi a desolidarizarii.
ART. 51
(1) Centrele de transfuzie vor respecta Precauţiunile Universale, conform prevederilor în vigoare.
(2) Fiecare centru de transfuzie sanguina va desemna o persoana responsabilã cu supravegherea normelor de igiena şi protecţia personalului, care va stabili activitãţile specifice.
(3) În cazul depistarii personalului angajat în prepararea componentelor sanguine cu afecţiuni ce pot influenta calitatea produselor, se procedeazã la schimbarea locului de munca.
ART. 52
(1) Sangele total reprezintã materie prima pentru prepararea componentelor sanguine.
(2) Sangele total trebuie recoltat conform Bunelor Practici de Recoltare. Prepararea componentelor sanguine depinde de:
a) volumul de sânge total recoltat;
b) durata recoltarii;
c) intervalul de timp dintre recoltare şi preparare.
(3) Sangele total utilizat ca materie prima, dupã recoltare, trebuie sa stea în repaus cel puţin doua ore, la o temperatura cuprinsã între 18-24°C, înainte de a intra în preparare.
(4) Sangele total utilizat ca materie prima, provenit din colecta mobila, dupã recoltare, poate fi transportat la o temperatura cuprinsã între 18-24°C.
ART. 53
Componentele sanguine obţinute prin afereza vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare.
ART. 54
(1) Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt:
a) centrifugarea;
b) separarea;
c) adãugarea unei soluţii aditive de conservare (resuspendarea);
d) cantarirea;
e) sudura;
f) conexiunea sterila;
g) "pool" de produse;
h) iradierea;
i) congelarea;
j) decongelarea.
(2) Procedurile prevazute la alin. (1) se efectueazã în conformitate cu procedurile operationale standard stabilite de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina.
ART. 55
(1) Centrifugarea necesita respectarea urmãtoarelor etape:
a) încãrcarea ploturilor (cuvelor) centrifugei cu pungile aranjate corespunzãtor;
b) echilibrarea ploturilor;
c) încãrcarea centrifugei;
d) centrifugarea conform programelor stabilite;
e) descãrcarea centrifugei.
(2) Centrifugarea este efectuatã conform programelor specifice echipamentelor cu parametrii stabiliţi prin validare şi verificaţi periodic.
ART. 56
(1) Separarea se realizeazã cu ajutorul preselor de separare de tip:
a) manual;
b) semiautomatic;
c) automatic.
(2) Programele utilizate de presele automate de separare trebuie sa fie validate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina.
ART. 57
(1) Soluţia ce se alege pentru aditie trebuie sa permitã conservarea celulelor ce sunt resuspendate. Aceasta operaţie necesita respectarea etapelor urmãtoare:
a) alegerea soluţiei;
b) tehnica resuspendarii;
c) etichetarea şi controlul acesteia.
(2) Modalitãţile de resuspendare şi omogenizare, precum şi regulile de etichetare trebuie stabilite şi înregistrate în procedura scrisã.
ART. 58
(1) Cantarirea componentelor sanguine intervine în diferite etape ale producţiei.
(2) Tarele şi densitatile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate în procedurile scrise.
ART. 59
Sudura sterila se realizeazã ori de câte ori intervine o operaţie de transfer; se foloseşte un aparat individual sau unul integrat într-un ansamblu.
ART. 60
(1) Soluţia aditiva de conservare aleasã trebuie sa permitã conservarea celulelor ce sunt resuspendate.
(2) Modalitãţile de resuspendare şi omogenizare, precum şi regulile de etichetare trebuie stabilite şi înregistrate în procedura scrisã.
ART. 61
(1) Conexiunea sterila se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiţii precise şi controlate, şi consta în conexiunea sterila a doua tubulaturi. Acest procedeu trebuie sa respecte recomandãrile fabricantului.
(2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie sa garanteze functionalitatea "sistemului închis".
(3) Trebuie asigurate identificarea şi trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile şi a transferului.
ART. 62
(1) Pentru deleucocitare se utilizeazã un material filtrant ce permite retentia selectiva a leucocitelor fãrã a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales în funcţie de:
a) produsul ce trebuie filtrat;
b) performanţele şi specificaţiile filtrului;
c) condiţiile de utilizare impuse de fabricant.
(2) Condiţiile de filtrare, cum sunt temperatura şi intervalul dintre recoltare şi filtrare, trebuie sa fie bine definite în procedura de filtrare.
(3) Corespondenta dintre numãrul de identificare al pungii primare şi cel al pungii colectoare trebuie sa fie controlatã înainte de desolidarizarea lor.
ART. 63
(1) "Pool"-ul de produse este definit în caracteristicile componentelor sanguine. O asigurare perfecta a trasabilitatii produselor constituie o condiţie obligatorie pentru acest procedeu.
(2) Operatia prevãzutã la alin. (1) se efectueazã respectându-se urmãtoarele etape:
a) selecţionarea produselor;
b) conectarea pungilor;
c) transferul produselor;
d) înregistrarea lor, etichetarea şi controlul acestora.
(3) Conectarea pungilor este realizatã în condiţii de asepsie riguros definite. Metoda de conectare folositã determina şi termenul de valabilitate. Înregistrarea asigura legatura dintre numerele de identificare ale donatorilor şi numãrul de identificare al "pool"-ului.
ART. 64
(1) Timpul de expunere pentru iradierea fiecãrui component sanguin trebuie sa fie înregistrat în proceduri. Acest procedeu impune respectarea urmãtoarelor etape:
a) folosirea unui martor de iradiere;
b) iradierea;
c) înregistrarea şi controlul martorilor.
Utilizarea unui martor radiosensibil la doza folositã este obligatorie. Timpul de expunere este programat în asa fel încât sa se obţinã doza de iradiere stabilitã în proceduri. Este necesar sa se verifice periodic debitul dozei în camera de iradiere. Timpul de expunere trebuie sa fie controlat la intervale regulate.
(2) În registrul de produse iradiate se trec urmãtoarele informaţii:
a) data iradierii;
b) tipul produsului;
c) numãrul produsului;
d) timpul de expunere;
e) numele persoanei care a efectuat iradierea.
(3) Înregistrarea asigura trasabilitatea produsului şi permite controlul martorilor radiosensibili.
ART. 65
(1) Congelarea este un procedeu care utilizeazã:
a) echipamente electrice;
b) fluide criogenice;
c) diverse mijloace de control.
(2) Congelarea este o operaţie în cursul cãreia parametrii de viteza de congelare şi de temperatura finala trebuie sa fie bine stabiliţi şi aplicati în practica.
(3) Etapele congelarii sunt urmãtoarele:
1. Condiţionarea produsului. În funcţie de tipul produsului ce este congelat condiţionarea implica:
a) aditia sau fãrã aditia unui crioprotector;
b) alegerea recipientului.
Produsul trebuie sa rãmânã identificabil în cursul acestei operaţii de producţie.
2. Congelarea.
(4) Modul de congelare este în funcţie de natura, numãrul şi volumul produselor.
(5) Transferul în vederea conservãrii (stocãrii) nu trebuie sa antreneze deteriorarea produselor. Etichetarea şi controlul acesteia permit asigurarea trasabilitatii produsului.
ART. 66
(1) Decongelarea este un procedeu ce poate interveni dupã prepararea produselor sanguine şi/sau dupã distribuţie. Trebuie sa fie respectate etapele urmãtoare:
a) condiţionarea produsului;
b) decongelarea;
c) etichetarea şi controlul acesteia.
(2) Se iau toate mãsurile necesare pentru a evita contaminarea produsului. Modalitãţile şi materialul de decongelare trebuie sa fie adaptate:
a) volumului produsului ce trebuie decongelat;
b) prezentei/absentei unui crioprotector în produsul sanguin.
(3) Aspectul şi condiţionarea produsului sunt controlate vizual. Etichetarea şi controlul acesteia permit asigurarea trasabilitatii produsului.
ART. 67
(1) În cadrul activitãţii de preparare, termenul neconform se extinde la materiale, materie prima şi produse intermediare.
(2) Produsele neconforme trebuie identificate şi înregistrate.
(3) Produsele neconforme trebuie sa fie separate de produsele conforme. Acestea sunt identificate într-o maniera adecvatã, astfel încât sa fie evitat orice risc de eroare (prin utilizarea lor) înaintea stabilirii unei decizii finale de cãtre persoanele calificate şi desemnate în acest sens.
(4) Tratamentul şi circuitul produselor neconforme sunt descrise în proceduri speciale, ce conţin şi un algoritm decizional.
(5) Este necesar ca neconformitãţile sa fie înregistrate şi analizate; trebuie aplicate mãsuri corective pentru a preveni reaparitia lor.
ART. 68
(1) Reglementarea în materie de colecta şi tratament al deşeurilor se aplica tuturor deşeurilor şi produselor neconforme, implicând responsabilitatea producãtorilor sau deţinãtorilor de deşeuri, pana la eliminarea lor finala, în condiţii ce nu afecteazã mediul înconjurãtor şi sãnãtatea publica.
(2) Deşeurile generate de activitatea de preparare trebuie sa fie separate în:
a) deşeuri contaminate sau potenţial contaminate;
b) deşeuri necontaminate asimilabile deşeurilor menajere.
(3) Deşeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate şi neutralizate în conformitate cu legislaţia în vigoare.
ART. 69
(1) Componentele sanguine sunt preparate din sânge total, materie prima biologica heterogena, disponibilã în cantitãţi limitate. În consecinta, fiecare component sanguin este unic şi prin urmare noţiunea de lot nu poate fi folositã.
(2) Prin aplicarea unui anumit procedeu de preparare standardizat se pot obţine produse care prezintã o variabilitate individualã a unor parametri; aceste produse trebuie sa fie conforme cu caracteristicile în vigoare. Aceste particularitãţi necesita organizarea unor controale adaptate la activitatea de preparare a componentelor sanguine.
(3) Etichetarea reprezintã etapa care permite trecerea componentelor sanguine în sectorul de producţie cãtre circuitele de distribuţie.
(4) Procedurile specifice trebuie sa defineascã modalitãţile de control al componentelor sanguine, în fiecare etapa de preparare şi în cursul conservãrii lor. Stabilirea şi definirea unor proceduri de control adecvate constituie unele dintre elementele cele mai importante ale conformarii la Bunele Practici de Preparare.
ART. 70
Procedurile menţionate la art. 54 se aplica pentru:
a) materiile prime folosite la prepararea componentelor sanguine (sânge total - materie prima, materiale de folosinta unica);
b) produsele intermediare;
c) produsele finite;
d) condiţiile şi procedeele de procesare.
ART. 71
Aplicarea practica a sistemului de controale se bazeazã pe "Referentialul de calitate" al unitãţii de transfuzie sanguina, ce defineste atât organizarea generalã, cat şi pe cea a controalelor şi cuprinde:
a) actele normative şi regulamentele la care serviciile şi produsele trebuie sa se conformeze;
b) normele interne;
c) mijloacele şi criteriile prin care se controleazã aplicarea practica a "Referentialului de calitate".
ART. 72
(1) Organizarea controlului intern de calitate trebuie adaptatã la tipul şi mãrimea centrului de transfuzie sanguina.
(2) Organizarea poate fi comuna pentru mai multe centre de transfuzie sanguina, în condiţiile în care responsabilitãţile sunt bine definite.
(3) Controlul intern prevãzut la alin. (1) include:
a) aprobarea unei documentaţii prealabile:
- verificarea existenţei procedurilor scrise pentru toate operaţiile de producţie, conservare şi control;
- stabilirea unor protocoale de validare;
- formarea şi controlul competentei personalului;
b) verificarea eficacitatii controalelor;
c) acceptarea sau refuzul materiilor prime şi produselor finite;
d) stabilirea şi respectarea procedurilor şi metodelor de control.
ART. 73
(1) Centrul de transfuzie sanguina are obligaţia sa controleze respectarea parametrilor stabiliţi de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, prin caietele de sarcini pentru materiile prime.
(2) Centrul de transfuzie sanguina fixeazã proceduri pentru fiecare produs, care conţin:
a) modalitãţile de control la recepţie;
b) modalitãţile de stocare;
c) modalitãţile de repartiţie pentru utilizatori.
(3) O procedura va descrie şi modul de gestiune şi utilizare a materiilor prime acceptate.
(4) O procedura separatã va descrie regulile de identificare şi de izolare a produselor refuzate şi modul de eliminare a articolelor perimate.
ART. 74
O persoana calificatã şi desemnatã de conducerea centrului de transfuzie sanguina face controlul produselor provenite din recoltare, când are loc recepţia acestora. Sunt urmãrite urmãtoarele specificaţii:
a) identificarea;
b) etichetarea;
c) data recoltarii;
d) aspectul;
e) greutatea;
f) integritatea sudurilor;
g) durata recoltarii;
h) intervalul de timp de la recoltare pana la recepţie şi temperatura de stocare.
ART. 75
(1) În cursul producţiei sunt stabilite controale pentru etapele intermediare ale unui procedeu în asa fel încât sa fie verificata conformitatea unui produs intermediar ori de câte ori el constituie un indicator de calitate al unei etape.
(2) Frecventa şi condiţiile de realizare ale acestor controale trebuie sa permitã acţiuni corective rapide.
ART. 76
Organizarea controalelor şi analiza produselor finite constituie activitãţi independente de cea de producţie.
ART. 77
(1) Noţiunea de lot aplicatã componentelor sanguine iese din definitia obişnuitã, iar regulile de control statistice sunt aplicate cu unele modificãri în ceea ce priveşte planul de esantionare, analiza şi folosirea rezultatelor.
(2) Controalele trebuie sa demonstreze ca un anumit numãr de indicatori masurabili sau nemasurabili, selecţionaţi în funcţie de gradul de reprezentativitate pentru calitatea produsului, rãmân stabili, în conformitate cu definitia sau cu specificaţiile lor.
(3) Trebuie realizatã o cercetare sistematica şi organizatã a anomaliilor apãrute în cursul producţiei, pana la faza de validare a unui produs, pentru a evidenţia rezultatele ce depãşesc o variabilitate normalã, stabilitã pentru un anumit procedeu.
(4) Planul de esantionare trebuie sa precizeze:
a) tipul şi numãrul de esantioane ce trebuie recoltate (în funcţie de rezultatele controalelor precedente);
b) modalitãţile privind recoltarea esantioanelor;
c) procedurile ce vor fi utilizate;
d) criteriile de acceptare sau de respingere a esantioanelor.
(5) Şeful serviciului de control de calitate împreunã cu cel al serviciului de producţie stabilesc parametrii reprezentativi pentru calitatea produsului, asociind dupã necesitaţi: indicatori ce pot fi masurabili sau nemasurabili (exprimare calitativã: bun/rau, pozitiv/negativ). Se fixeazã o lista minimala a acestor parametri, ale cãror control şi urmãrire periodicã sunt impuse de necesitatea respectãrii caracteristicilor componentelor sanguine fixate prin hotãrâre.
(6) O procedura specialã precizeazã:
a) periodicitatea recoltarii de componente sanguine;
b) precautiile speciale ce sunt luate pentru a garanta omogenitatea produsului şi reprezentativitatea recoltarii;
c) data efectuãrii controlului, raportatã la durata de valabilitate a produsului (control la sfârşitul preparãrii sau control la expirarea termenului de valabilitate);
d) organizarea, condiţiile şi tehnica de realizare a analizelor.
Procedurile trebuie scrise, validate, aprobate şi puse la dispoziţie personalului. Ele trebuie evaluate periodic. Ele conţin şi mãsurile de securitate biologica (pentru personal şi produse).
(7) Programele de activitate trebuie definite, înregistrate, aprobate, arhivate. Toate modificãrile ulterioare se înregistreazã dupã ce au fost aprobate. În cazul aplicãrii unor acţiuni corective, trebuie sa existe proceduri scrise care sa conţinã tipul şi modalitãţile de aplicare a acţiunilor corective, precum şi rezultatele lor. Se vor defini: durata, modalitãţile de arhivare, precum şi posibilitãţile de acces.
ART. 78
(1) Rezultatele activitãţii de control sunt evaluate rapid pentru a fi aplicate mãsurile corective necesare. În cazul unor deficiente în procesul de producţie, frecventa controalelor trebuie reevaluata. În cazul persistentei acestor deficiente, trebuie sa se facã o analiza şi revizuire a parametrilor de producţie, care pot conduce pana la schimbarea procedeului de producţie, urmatã de validarea lui. Rezultatele obţinute şi concluziile analizelor vor fi cunoscute într-un termen cat mai scurt posibil de cãtre tot personalul interesat.
(2) Responsabilitatea aplicãrii acţiunilor corective revine în mod egal responsabilului de producţie, precum şi responsabilului de control. Mãsurile corective vor fi aplicate dupã informarea personalului interesat, urmatã de o analiza a eventualelor consecinţe ale mãsurilor avute în vedere (de exemplu, interactiuni între parametrii tehnici). Aplicarea mãsurilor corective, precum şi evaluarea rezultatelor vor fi supravegheate atent.
(3) Rezultatele mãsurilor corective, precum şi analiza lor vor fi înregistrate într-un document scris care va fi difuzat ulterior (modalitãţile de difuzare vor fi precizate în procedura de supraveghere a calitãţii).
ART. 79
(1) Chiar în absenta etichetarii specifice (definitiva) orice produs trebuie sa rãmânã identificabil în toate etapele de preparare. Menţiunile ce vor figura pe produsul finit trebuie sa fie în conformitate cu "Nomenclatorul naţional de componente sanguine".
(2) Componentele sanguine sunt etichetate dupã:
a) realizarea controlului biologic obligatoriu pentru donare;
b) verificarea conformitatii lor (validare).
(3) Regulile de etichetare sunt fixate printr-o procedura specifica, validatã, înregistratã şi controlatã. O procedura scrisã va descrie şi modul de control al etichetarii şi va include şi verificarea respectãrii machetelor de etichetare. Eficacitatea acestor metode de control trebuie demonstrata.
ART. 80
(1) O procedura detaliatã va descrie izolarea şi eliminarea produselor neconforme. Din acest punct de vedere trebuie asigurata o securitate absolutã. Aceasta procedura defineste regulile stabilite pentru fiecare produs şi în special imposibilitatea etichetarii, pentru a evita utilizarea în terapia transfuzionalã a unui produs neconform.
(2) Pentru a evita introducerea în circuit a unui asemenea produs, trebuie aplicate mãsuri speciale şi atent coordonate, cu un personal special desemnat pentru aplicarea lor. În procedura se va insista asupra rapiditatii transmiterii şi consemnarii informatiei, a identificarii produselor neconforme pentru a fi uşor localizate şi recuperate, asupra necesitãţii analizei istoricului donarilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica absenta din stoc a produselor provenite din donarile precedente.
(3) Trebuie aplicate toate mãsurile necesare depistarii rapide a unei erori de atribuire gresita a rezultatelor unor analize sau a unor contraindicatii preexistente în fisierul donatorilor.
ART. 81
Controlul coerentei preparãrii se face prin confruntarea înregistrãrilor componentelor sanguine conforme obţinute şi ale componentelor sanguine izolate cu numãrul de produse preparate existente în zonele de stocare.
CAP. V
Norme de conservare şi transport al sângelui şi componentelor sanguine umane
ART. 82
(1) Sangele şi componentele sanguine trebuie stocate, conservate şi transportate conform unor instrucţiuni scrise ce corespund specificatiilor fiecãrui produs.
(2) Echipamentele, spaţiile, materialele de stocare, precum şi mijloacele de transport trebuie adaptate acţiunii fiecãrui centru de transfuzie sanguina. Echipamentele trebuie sa fie întreţinute şi controlate printr-o procedura bine precizatã, astfel încât sa fie asigurate condiţiile corecte de stocare, conservare şi transport.
(3) Operaţiile de producţie, stocare, control şi transport al produselor trebuie sa fie verificate periodic pentru a garanta continuitatea lantului de temperatura stabilit din momentul colectei pana la distribuţie.
ART. 83
(1) Zonele de stocare sunt clar definite, localizate şi identificate. În ele se pot conserva şi eprubetele destinate analizelor, precum şi materialul necesar pentru transportul produselor.
(2) Condiţiile de stocare trebuie respectate, mãsurate, controlate şi înregistrate conform art. 82. Accesul la zonele de stocare este interzis persoanelor neautorizate.
(3) Fiecare zona de stocare este descrisã printr-o procedura care cuprinde:
a) identificarea zonei;
b) categoria;
c) accesul;
d) temperatura.
(4) Este necesarã organizarea urmãtoarelor zone de stocare, astfel:
a) produse "materie prima";
b) produse "nevalidate";
c) produse "în carantina";
d) produse "validate";
e) produse "neconforme".
(5) Pentru produsele destinate transfuziei de tip autolog se stabilesc un circuit şi o stocare independenta.
ART. 84
Materialul şi echipamentul trebuie sa corespundã urmãtoarelor exigente:
a) sa aibã o funcţionare fiabila;
b) sa permitã respectarea normelor de securitate pentru personal;
c) sa permitã un acces facil şi o aranjare corecta a componentelor sanguine;
d) sa fie construite din materiale rezistente la produsele folosite pentru curãţenie şi asepsie;
e) sa ofere acces facil pentru operaţiile de întreţinere şi curãţenie;
f) sa fie construite în asa fel încât temperatura sa fie uniforma în toatã zona de stocare;
g) sa dispunã de o putere suficient de mare pentru menţinerea condiţiilor corecte de conservare (indiferent de frecventa accesului).
ART. 85
(1) Tot materialul destinat stocãrii va fi verificat periodic. Calificarea şi validarea materialului nou-achiziţionat sunt obligatorii înaintea utilizãrii lui.
(2) Fiecare aparat are o fişa de întreţinere şi supraveghere ce conţine:
a) numele şi datele de referinta ale furnizorului;
b) data achiziţionãrii, a validãrii şi punerii în funcţiune;
c) datele prevãzute pentru întreţinere şi verificare;
d) consemnarea operaţiilor de întreţinere şi verificare, cu data şi numele operatorului;
e) operaţiile de control al alarmelor.
(3) Anomaliile constatate sunt înregistrate şi remediate dupã o prealabilã analiza atenta.
(4) Sistemele de mãsurare a temperaturii, precum şi sistemele de alarma vor fi verificate conform procedurilor stabilite.
ART. 86
(1) Operaţiile de întreţinere, curãţenie şi dezghetare se efectueazã periodic.
(2) Dupã operaţiile de întreţinere şi verificare aparatul este controlat, înaintea utilizãrii acestuia, pentru conservarea componentelor sanguine.
(3) Se stabilesc proceduri scrise pentru operaţiile de:
a) dezghetare a congelatoarelor electrice;
b) curãţenie şi decontaminare.
ART. 87
(1) Calitatea componentelor sanguine poate fi afectatã dacã exista variatii de temperatura în cursul transportului lor. Se iau mãsurile necesare asigurãrii unor condiţii de conservare optima.
(2) Transportul produselor sanguine în interiorul şi exteriorul unitãţii de transfuzie sanguina este stabilit în cadrul unor circuite bine definite.
(3) Pentru transportul componentelor sanguine trebuie sa existe containere specifice acestui tip de produse.
(4) Echipamentul de transport este omologat conform legislaţiei în vigoare.
(5) Se stabileşte un program de control al lantului de temperatura în cadrul sectorului de distribuţie.
(6) Alegerea modului de transport se face respectându-se criteriile de securitate, condiţiile de conservare şi de rapiditate.
(7) Materialul de ambalaj trebuie sa fie un izolant termic adaptat la mãrimea şi volumul ce trebuie transportat. Acesta este ales în funcţie de condiţiile de conservare, durata transportului şi de tipul vehiculului. Metodele de ambalaj şi materialul folosit sunt cuprinse într-o procedura ce va preciza şi atitudinile ce sunt adoptate în funcţie de anotimp.
(8) În cazul folosirii unor acumulatori de refrigerare, aceştia nu trebuie sa vina în contact direct cu produsele. Calitatea şi talia ambalajului vor fi alese şi în funcţie de numãrul de acumulatori, precum şi de repartiţia lor.
CAP. VI
Norme de distribuţie a sângelui şi componentelor sanguine umane
ART. 88
(1) Fiecare centru de transfuzie sanguina trebuie sa demonstreze ca sangele şi componentele sanguine au fost aprobate pentru livrare de cãtre o persoana autorizata, asistatã de sisteme validate de tehnologia informatiei.
(2) Specificaţiile de livrare a componentelor sanguine trebuie definite, validate, susţinute cu documente şi aprobate de departamentul de asigurare a calitãţii.
ART. 89
(1) Pentru sânge şi componentele sanguine trebuie sa existe un sistem de carantina administrativã şi fizica, pentru a se asigura ca acestea nu sunt livrate pana ce nu au fost îndeplinite toate cerinţele obligatorii.
(2) În absenta unui sistem computerizat pentru controlul situaţiei produselor trebuie îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) eticheta unei componente sanguine trebuie sa identifice situaţia produsului şi sa facã diferenţa clara între produsele livrate şi cele aflate în carantina;
b) evidenta trebuie sa demonstreze ca înainte de livrarea unei componente toate formularele de declaraţie, fişele medicale relevante şi rezultatele testelor au fost verificate de o persoana autorizata.
(3) Înainte de livrarea finala a produsului, dacã sangele sau componentele sanguine au fost preparate de la un donator care a mai donat sânge, trebuie facuta o comparatie cu înregistrãrile anterioare, pentru a se asigura ca evidentele reflecta în mod corect istoricul donatorului.
ART. 90
În cazul livrãrilor efectuate printr-un sistem computerizat, vor fi verificate urmãtoarele:
a) validarea sistemului computerizat pentru asigurarea impotriva posibilitatii livrãrii sângelui şi componentelor sanguine care nu au trecut de teste sau care nu îndeplinesc criteriile de selecţie a donatorului;
b) inserarea manualã a unor date foarte importante, precum rezultatele la testele de laborator, necesita verificare independenta de cãtre o a doua persoana autorizata;
c) stabilirea unei ierarhii a persoanelor care au acces de a intra, de a amenda, a citi sau a tipari datele. Trebuie stabilite metode de prevenire a accesului neautorizat, ca, de exemplu, coduri de identitate sau parole ce sunt schimbate periodic;
d) sistemul computerizat va trebui sa blocheze livrarea sângelui şi componentelor sanguine considerate ca neconforme pentru livrare. Trebuie sa existe, de asemenea, şi o metoda de a bloca livrarea oricãror donari viitoare provenite de la un donator exclus conform normelor în vigoare.
ART. 91
(1) În cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranţei pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate şi trebuie luate mãsuri corespunzãtoare.
(2) Se va verifica dacã sunt identificate alte componente de la aceeaşi donare şi componente preparate de la alte donari anterioare, provenite de la acelaşi donator.
(3) Se va implementa un sistem de actualizare imediata a evidentei donatorului/donatorilor, pentru a se asigura ca acesta/aceştia nu vor mai putea face şi alte donari, dacã este cazul.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
