Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>Legii nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile ulterioare, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, vãzând Referatul de aprobare al Autoritãţii de Sãnãtate Publicã nr. E.N. 5.052/2006, ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Normele privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguinã, a centrelor de transfuzie sanguinã regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unitãţilor de transfuzie sanguinã din spitale, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Autoritatea de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, institutele de sãnãtate publicã regionale, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, centrele de transfuzie sanguinã regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii publice, Gheorghe Eugen Nicolãescu Bucureşti, 9 octombrie 2006. Nr. 1.225. ANEXĂ NORME privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguinã, a centrelor de transfuzie sanguinã regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unitãţilor de transfuzie sanguinã din spitale ART. 1 Autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguinã, a centrelor de transfuzie sanguinã regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unitãţilor de transfuzie sanguinã din spitale se efectueazã de cãtre Autoritatea de Sãnãtate Publicã din Ministerul Sãnãtãţii Publice, în conformitate cu procedurile prevãzute în prezentele norme. ART. 2 În vederea obţinerii autorizãrii, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, centrele de transfuzie sanguinã regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale vor depune la institutele de sãnãtate publicã regionale dosarul cuprinzând urmãtoarele documente: a) cerere de solicitare a autorizãrii, care sã cuprindã antetul solicitantului, adresa şi numãrul de telefon; b) memoriu tehnic; c) numele, calificarea şi datele de contact ale persoanei responsabile; d) lista unitãţilor subordonate, dupã caz; e) lista unitãţilor de transfuzie din spitale şi a centrelor de transfuzie cãtre care se distribuie sânge şi componente sanguine; f) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei (organigrama, indicând funcţiile şi numele responsabililor şi secţiilor asupra cãrora se face raportarea); g) documentaţia referitoare la sistemul calitate (manualul calitãţii, numãrul şi calificãrile personalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregãtire a personalului); h) documentaţia privind spaţiul (numãrul de încãperi, destinaţia, circuite funcţionale); i) documentaţia privind dotarea cu echipamente; j) lista procedurilor operatorii standard pentru activitãţile de bazã; k) documentaţia privind participarea la un control extern de calitate; l) programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei. ART. 3 (1) În termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, institutele de sãnãtate publicã regionale au obligaţia sã soluţioneze cererea de autorizare, elaborând referatul de evaluare întocmit de specialiştii proprii. (2) În urma analizãrii documentaţiei depuse, institutele de sãnãtate publicã regionale întocmesc referatul de evaluare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1, pe care îl înainteazã Autoritãţii de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice în vederea emiterii autorizaţiei. ART. 4 În urma analizãrii referatului de evaluare solicitarea se poate soluţiona astfel: a) se elibereazã autorizaţia, conform modelului prevãzut în anexa nr. 2; b) nu se elibereazã autorizaţia, iar solicitantul este informat în scris privind neconformitãţile cu dispoziţiile legale pe care se întemeiazã refuzul de a emite autorizaţia. ART. 5 (1) Autorizaţia are valabilitate un an, cu posibilitatea prelungirii prin vizã anualã. (2) În cazul în care elementele care au stat la baza autorizãrii se modificã înainte de obţinerea vizei anuale, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, centrele de transfuzie sanguinã regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale, denumite în continuare unitãţi, vor solicita institutelor de sãnãtate publicã regionale care au întocmit referatul de evaluare o nouã evaluare. ART. 6 Autorizarea stã la baza acreditãrii efectuate de organisme abilitate ale statului în domeniul acreditãrii. ART. 7 (1) Ministerul Sãnãtãţii Publice va publica pe site-ul propriu lista unitãţilor autorizate. (2) Autoritatea de Sãnãtate Publicã din Ministerul Sãnãtãţii Publice va întocmi Registrul naţional cu unitãţile sanitare autorizate în domeniul activitãţii de transfuzie sanguinã, donare de sânge şi componente sanguine de origine umanã. ART. 8 Anexele nr. 1-2 fac parte integrantã din prezentele norme. ANEXA 1 --------la norme-------- REFERAT DE EVALUARE
Unitatea ............... din cadrul ........................................
Adresa: ....................................................................
Instituţia evaluatoare: ....................................................
Evaluator: .................................................................
Nume: ................. Prenume: ...........................................
Telefon: .................................................
E-mail: ..................................................
Data evaluãrii: ..........................................
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Activitãţile evaluate Referiri la documentele, Dacã au fost adecvate, se va scrie DA.
încãperile, instrumentele etc. Dacã au fost inadecvate, se va
evaluate explicita.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Personalul - numãr şi calificare, cu documentaţia doveditoare:
Spaţii:
Activitatea de testare:
Echipamente:
Reactivi şi consumabile:
Modul de manipulare a probelor - circuitul probelor:
Buletine de analizã:
Depozitarea documentelor:
Locul de prelevare, timpul:
Data şi numãrul de identificare a probei:
Modul de tratare a reclamaţiilor de la clienţi:
Evaluarea directã a modului de efectuare a determinãrilor analitice (în timpul vizitei):
Programul de igienã:
Activitatea de recoltare, producţie, stocare, transport şi livrare de produse sanguine,
dupã caz:
Alte remarci:
Concluziile evaluãrii:
a) Evaluarea personalului:................................................................
Calificarea personalului: ................................................................
Evaluarea va evidenţia dacã persoana are/nu are cunoştinţe adecvate despre metodele
de analizã, instrumentele utilizate, raportarea rezultatelor etc.
b) Evaluarea unitãţii: ...................................................................
În concluzie, cerinţele sunt/nu sunt îndeplinite pentru autorizarea unitãţii:
DA/NU
Evaluat de cãtre evaluatorul .............................................................
Data Semnãtura
................. .......................
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
