Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. S.P. 9.965 din 2.08.2019, în baza prevederilor art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, sau o decizie a Comisiei Europene valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum şi medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale, medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă." 2. La articolul 2, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 (1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă." 3. La articolul 2, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(4) Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului valorile preţurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripţie medicală, regăsite în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate." 4. La articolul 2, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins: "(5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4), Ministerul Sănătăţii aprobă valorile preţurilor de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, fără să depăşească preţul de producător cel mai mic al aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), se aprobă preţul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant. Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4) se transmite Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate avizul intern de preţ cu valoarea aprobată. Metodologia de calcul al valorii preţului de producător stabilit de minister respectă prevederile prezentelor norme, cu excepţia celor privind preţul de referinţă generic şi preţul de referinţă inovativ." 5. La articolul 3 alineatul (1), litera p) se modifică şi va avea următorul cuprins: "p) preţ de producător supus aprobării - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris;" 6. La articolul 3 alineatul (1), litera r) se abrogă. 7. La articolul 3 alineatul (1), după litera ş) se introduc două noi litere, literele t) şi ţ), cu următorul cuprins: "t) medicamente ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă - medicamente pentru care este autorizat importul paralel, prin autorizaţie de import paralel emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care este autorizată distribuţia paralelă la nivel european, prin autorizaţie de distribuţie paralelă, emisă de către EMA, pentru un medicament care deţine o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM sau o decizie a Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate şi care este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv;ţ) medicament originar distribuit direct - medicament care are autorizaţie de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul sau distribuţia paralelă." 8. La articolul 3, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat de sânge sau plasmă umană, conform prezentelor norme, se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, inclusiv pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) lit. t)." 9. La articolul 4, alineatele (5), (6), (11), (13), (14), (15), (17) şi (18) se modifică şi voraveaurmătorulcuprins: "(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Pentru dosarele depuse în vederea corecţiei se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente primului trimestru al anului curent. (6) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1), preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP/reprezentant. .................................................................................................(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ. .................................................................................................(13) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus. (14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (9), deţinătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen de maximum 30 de zile, în vederea corecţiei preţului, documentaţia de aprobare a preţului. Documentaţia este transmisă exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, şi va cuprinde următoarele: a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a), b), d) şi e); b) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM; c) completarea machetei afişate pe pagina de internet a ministerului.(15) Pentru anul 2019, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 7.08.2019 până la data de 6.09.2019. .................................................................................................(17) Pe baza documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabileşte şi preţul de producător ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. Atât preţurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât şi preţurile medicamentelor din Canamed se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (18) Preţul de producător al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deţinătorul APP/reprezentantul are obligaţia de a o depune în scopul aprobării preţului de producător." 10. La articolul 4, alineatul (12) se abrogă. 11. La articolul 5, alineatele (1), (3) şi (11) se modifică şi vor avea următorulcuprins: "ART. 5 (1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, cu respectarea prezentelor norme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei; b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi traducerea acestuia în limba română, pentru ANS; d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în: - Republica Cehă; – Republica Bulgară; – Republica Ungară; – Republica Polonă; – Republica Slovacă; – Republica Austria; – Regatul Belgiei; – Republica Italiană; – Lituania; – Spania; – Grecia; – Germania, cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; e) declaraţie pe proprie răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2, precum şi declaraţii pe propria răspundere cu preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), inclusiv declaraţie pe propria răspundere că nu există preţ înregistrat şi nici forma de ambalare apropiată de cea solicitată în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), în vigoare la data depunerii documentaţiei, conform anexei nr. 3; f) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2); g) extras detalii medicament de pe site-ul ANMDM. ................................................................................................. (3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol. ................................................................................................. (11) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP/reprezentantul poate diminua preţul de producător aprobat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin." 12. La articolul 5, alineatul (2) se abrogă. 13. La articolul 5, după alineatul (3) se introduce un nou alineat alineatul (3^1), cu următorul cuprins: "(3^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul corecţiei în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, iar în cazul primei aprobări de preţ nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică ce urmează a fi aprobat. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar nu se aplică între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed." 14. La articolul 5, după alineatul (10) se introduce un nou alineat, alineatul (10^1), cu următorul cuprins: "(10^1) În situaţia prevăzută la alin (7), dacă DAPP/reprezentantul primeşte o nouă decizie de respingere ca urmare a unei propuneri de preţ pentru un medicament care are decizie de respingere emisă, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a comercializa medicamentul la cel mai mic preţ dintre preţul propus şi cel în vigoare la data emiterii celei de-a doua decizii de respingere pentru perioada rămasă din cele 12 luni, menţionată la alin. (7)." 15. La articolul 5^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM al medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale sau a reînnoirii APP, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care vor fi transmise exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5; b) copia APP/copia deciziei Comisiei Europene; c) copie de pe anexele APP/anexele deciziei Comisiei Europene; d) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM." 16. La articolul 5^1, alineatul (2) se abrogă. 17. La articolul 7, alineatele (1), (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 7 (1) Preţul medicamentului generic/biosimilar se propune de către DAPP/reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică al cărui preţ urmează a fi aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar nu se aplică între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed. ................................................................................................. (3) În situaţia prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5). (4) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic." 18. La articolul 8, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 8 (1) La efectuarea corecţiei preţurilor în condiţiile art. 14, preţurile medicamentelor inovative care şi-au pierdut brevetul după data de 24.07.2018 se propun de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. În situaţia în care nu a fost stabilit preţ de referinţă generic/biosimilar, preţul de producător se propune prin comparaţie cu preţul de producător din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). (2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut brevetul înainte de 24.07.2018, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la 24.07.2018, preţul se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ. În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu declară preţurile prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. o^1), se vor aplica prevederile alin. (1)." 19. La articolul 8, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins: "(2^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în cadrul corecţiei şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, iar în cazul primei aprobări de preţ nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică al cărui preţ urmează a fi aprobat în Canamed." 20. La articolul 9, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Deţinătorul de ANS va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în vederea prelungirii valabilităţii preţului, următoarele documente, care vor fi transmise exclusiv electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii: a) cerere-tip cu nivelul de preţ aprobat anterior, conform anexei nr. 7; b) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; c) copie de pe ANS (iniţială), eliberată de ANMDM; d) copie de pe actul care dovedeşte prelungirea valabilităţii ANS, eliberată de ANMDM." 21. La articolul 12, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 12 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, în situaţia în care deţinătorul APP/reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi aprobat iniţial, aceasta se va face până la efectuarea primei corecţii şi el va transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, cererea-tip conform anexei nr. 6." 22. După capitolul II se introduce un nou capitol, capitolul II^1, cuprinzând articolele 14^1-14^3, cu următorul cuprins: " CAP. II^1 Procedura de aprobare a preţurilor medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel/distribuţie paralelă ART. 14^1 (1) Preţurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu se includ în Canamed şi în Catalogul public. (2) Ordinul privind aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de către deţinătorul AIP/DADP conform prezentelor norme. (3) Dacă informaţiile din cadrul cererii menţionate la alin. (2) sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor solicitate sau de la refuzul acceptării preţului. (4) Dacă DAIP/DADP nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 15 zile, dosarul este clasat. (5) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul poate comercializa medicamentele la preţul propus, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en détail. (6) Preţul cu ridicata şi amănuntul este propus de deţinătorul AIP sau DADP, în lei. (7) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, ministerul aprobă doar preţ cu ridicata şi cu amănuntul calculat pe baza preţului de producător stabilit în conformitate cu prevederile prezentelor norme. ART. 14^2 (1) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau de distribuţie paralelă solicită Ministerului Sănătăţii aprobarea preţului cu ridicata şi amănuntul, preţurile propuse fiind egale cu preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct, aprobate în Canamed. (2) În situaţia în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare faţă de medicamentul originar distribuit direct, ce are preţ aprobat în Canamed, preţurile cu ridicata şi cu amănuntul vor fi propuse proporţional cu preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct ce are preţ aprobat în Canamed, luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare existentă în Canamed. (3) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, în vederea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, la structura de specialitate, următoarele documente, ce se transmit electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) copie a AIP sau copie a autorizaţiei de distribuţie paralelă; c) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; d) extras detalii medicament de pe site-ul ANMDM. (4) Solicitarea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se face în conformitate cu AIP eliberată de ANMDM sau autorizaţia de distribuţie paralelă emisă de către EMA sub aspectul identificării produsului. (5) În cazul în care preţurile propuse de DAIP/DADP nu sunt în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului maxim de preţ prevăzut la alin. (1), ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul de preţ propus de minister. (6) În cazul în care DAIP/DADP nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister şi comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta. (7) În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul medicamentului ce poate fi comercializat prin procedura de import paralel sau distribuţie paralelă nu va fi aprobat. (8) La efectuarea corecţiei preţurilor în condiţiile art. 14, preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se propun respectând prevederile prezentelor norme. (9) Prin excepţie de la alin. (1), în situaţia în care DAPP/reprezentantul medicamentului originar distribuit direct consideră că poate să îşi diminueze preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul maximale faţă de cele aprobate iniţial în Canamed, ministerul va diminua şi preţurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, corespunzător cu medicamentul originar distribuit direct. ART. 14^3 (1) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau al autorizaţiei de distribuţie paralelă solicită Ministerului Sănătăţii aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul. (2) Preţurile cu ridicata şi cu amănuntul propuse pentru aprobare trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici preţuri cu ridicata şi cu amănuntul calculate ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Când medicamentul nu are preţ aprobat în niciuna dintre ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus. Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul se face pe baza preţului de producător calculat de minister. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ se aplică în mod corespunzător, respectând prevederile prezentelor norme. (3) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1), preţurile propuse de DAIP sau deţinătorul autorizaţiei de distribuţie paralelă trebuie să respecte prevederile art. 4 alin. (6). (4) În situaţia în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare faţă de medicamentul originar distribuit direct, preţurile cu ridicata şi cu amănuntul se propun luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare a medicamentului originar distribuit direct, pentru fiecare ţară de comparaţie. (5) Prevederile art. 4 alin. (13) se aplică pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed. (6) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, în vederea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) copie a AIP sau copie a autorizaţiei de distribuţie paralelă; c) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; d) extras detalii medicament de pe site-ul ANMDM; e) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 3; f) documentaţia prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. d; g) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2). (7) În vederea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, se vor aplica prevederile art. 5 alin. (3), (4), (5), (6), (8), (9) şi (11), art. 6 şi 7. (8) În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul medicamentului ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu va fi aprobat, medicamentul neputând fi comercializat pe teritoriul României. (9) La efectuarea corecţiei preţurilor, preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar ce poate fi distribuit direct nu are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, se propun cu respectarea prevederilor art. 8. Dosarul depus de către DAIP sau de către deţinătorul autorizaţiei de distribuţie paralelă în vederea corecţiei conţine documentele prevăzute la alin. (6). (10) În vederea efectuării corecţiei prevăzute la alin. (9) se vor respecta prevederile prezentelor norme." 23. La articolul 15, alineatul (2^1) se abrogă. 24. Articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 16 Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative se realizează în cadrul procesului de corecţie, constituie prima etapă a acesteia şi se publică pe pagina de internet a ministerului." 25. Articolul 23 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 23 (1) Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, medicamentele notificate privind discontinuitatea, cu prezentarea notificării de discontinuitate înregistrate la ANMDM de către DAPP/reprezentant, şi pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea preţului sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului. (2) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), ordinul privind aprobarea preţurilor de producător, cu ridicata şi cu amănuntul se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, în cazul în care preţul respectă prevederile prezentelor norme." 26. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 24 (1) În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata derulării acestor contracte. (2) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse atât prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică timp de 12 luni de la încetarea valabilităţii ultimului contract cost-volum sau cost- volum-rezultat încheiat în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare. (3) În situaţia în care, în intervalul de 12 luni menţionat la alin. (2), se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, corecţia preţului anuală nu se aplică timp de 12 luni de la data expirării valabilităţii preţului din Canamed, prelungindu-se valabilitatea cu 12 luni. (4) În situaţia în care, în intervalul menţionat la alin. (2), se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care nu mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică procedura de corecţie anuală prevăzută la alin. (5) şi (6). (5) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de expirarea duratei contractuale. Cu cel puţin 45 de zile anterior expirării valabilităţii preţului din Canamed, Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi DAPP avizul intern de preţ în vederea reluării procesului de negociere. (6) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (5) se includ în Canamed şi intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare încetării valabilităţii preţurilor existente în Canamed. (7) CNAS comunică Ministerului Sănătăţii trimestrial, până la data de 20 a lunii următoare finalizării trimestrului, situaţia tuturor medicamentelor aflate sub incidenţa contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat şi, după caz, lunar, orice modificare intervenită în derularea contractelor, precum şi contractele noi." 27. Anexa nr. 1 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin. 28. După anexa nr. 1 la norme se introduce o nouă anexă, anexa nr. 1^1, care este prevăzută în anexa nr. 2 la prezentul ordin. ART. II Prevederile prezentului ordin se aplică începând cu data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. III Dosarele depuse în vederea corecţiei pentru anul 2019 până la intrarea în vigoare a prezentului ordin se redepun. ART. IV Preţurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin. ART. V (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (5) şi (6) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul procedurii de corecţie pentru anul 2019, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP)/reprezentantul nu contestă în termen de 10 zile de la afişarea pe site preţurile calculate în urma corecţiei, preţurile calculate de Ministerul Sănătăţii (minister) se consideră acceptate. (2) În situaţia în care în urma analizei contestaţiei prevăzute la alin. (1) ministerul acceptă nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant, acesta va fi aprobat. (3) În cazul în care în urma analizării contestaţiilor nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant nu este în conformitate cu normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ministerul emite decizii de respingere şi comunică nivelul conform al preţului. (4) În situaţia în care, în termen de 10 zile de la emiterea deciziei de respingere, DAPP/reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit conform deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), DAPP/reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data comunicării deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către DAPP/reprezentant. (5) În situaţia netransmiterii comunicării prevăzute la alin. (4) de către DAPP/reprezentant, preţul stabilit de către minister şi comunicat prin decizie de respingere se consideră acceptat de către DAPP/reprezentant şi va fi aprobat. (6) În situaţia în care DAPP/reprezentantul care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de 10 zile prevăzut la alin. (4), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform prevederilor prezentului ordin, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării. (7) În situaţia prevăzută la alin (4), dacă DAPP/reprezentant primeşte o nouă decizie de respingere ca urmare a unei propuneri de preţ pentru un medicament care are decizie de respingere emisă, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a comercializa medicamentul la cel mai mic preţ dintre preţul propus şi cel în vigoare la data emiterii celei de a-doua decizii de respingere pentru perioada rămasă din cele 12 luni, menţionată la alin. (4). ART. VI Contestaţiile depuse anterior situaţiei prevăzute la art. V alin. (1) vor fi analizate şi soluţionate prin decizii de respingere sau prin aprobarea preţului propus. ART. VII Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea Bucureşti, 2 august 2019. Nr. 1.221. ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente I. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed ..............................................., deţinătorul/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............... solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Cod │Formă │Formă de │ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│CIM**)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │- lei - │- lei - │- lei - │
├────────────┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. **) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Canamed (pentru corecţie). Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public ..............................................., deţinătorul/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............... solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Cod │Formă │Formă de │ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│CIM**)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │- lei - │- lei - │- lei - │
├────────────┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. **) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Catalogul public. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │ │ │ │ │
│şi sursa │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│informaţiei│produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│pentru │ │ │ │- lei - │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului ...... . (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌───────────┬────────────────────┬─────┐
│Denumirea │Nr. APP/Nr. deciziei│Anexe│
│produsului │Comisiei Europene │ │
└───────────┴────────────────────┴─────┘
IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative [] orfane [] generice [] biosimilare [] imunologice [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: ............................................................. E-mail: .............................................................. Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ................................. Data: .............................. Semnătura: .................... ANEXA 2 (Anexa nr. 1^1 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente, import paralel/distribuţie paralelă I. ...................................., deţinătorul Autorizaţiei de import paralel/distribuţie paralelă nr. .............., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬───┬──────────────┬──────────┬─────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Cod│Formă │Formă de │ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│CIM│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │- lei - │- lei - │
├────────────┼───┼──────────────┼──────────┼─────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴───┴──────────────┴──────────┴─────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de import paralel/distribuţie paralelă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │ │ │ │ │
│şi sursa │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│informaţiei│produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│pentru │ │ │ │- lei - │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului .................................. . (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌──────────────────┬─────────────┬─────┐
│Denumirea │Nr. AIP/Nr. │Anexe│
│produsului │ADP │ │
└──────────────────┴─────────────┴─────┘
IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative [] orfane [] generice [] biosimilare [] imunologice [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................. Data: ........................ Semnătura: .................................. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
