Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.206 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de solutionare a cererilor de transfer al autorizatiei de punere pe piata

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.206 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de solutionare a cererilor de transfer al autorizatiei de punere pe piata

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 836 din 11 octombrie 2006

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.714/2006,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Normele privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã, potrivit anexelor nr. 1, 2 şi 3.
ART. 2
Prevederile normelor prevãzute la art. 1 se aplicã cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã ce se depun la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.
ART. 3
Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 4
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 5
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 2 octombrie 2006.
Nr. 1.206.

ANEXA 1
NORME
privind modul de soluţionare a cererilor de transfer
al autorizaţiei de punere pe piaţã

CAP. I
Introducere

ART. 1
Prezentele norme stabilesc procedura administrativã, precum şi modalitãţile de examinare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedurã naţionalã.

CAP. II
Domeniu de aplicare

ART. 2
Prezentele norme se aplicã cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 3
Prezentele norme nu se aplicã în cazul cererilor de variaţie tip IA/1 referitoare la schimbarea numelui deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.

CAP. III
Definiţii

ART. 4
(1) Transferul autorizaţiei de punere pe piaţã este procedura prin care este înlocuit deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã curent (existent) cu un nou deţinãtor.
(2) Noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã fie stabilit în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 5
Un transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã poate fi necesar în cazul unei fuziuni/achiziţionãri, prin care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã este preluat de cãtre o altã societate comercialã şi înceteazã sã existe ca o entitate juridicã separatã, în cazul în care o societate comercialã vinde medicamentul şi drepturile asupra medicamentului unei alte societãţi comerciale sau în alte situaţii permise de lege.

CAP. IV
Procedura administrativã privind soluţionarea cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã

ART. 6
Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, denumit în continuare deţinãtor, depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã, în conformitate cu anexa nr. 3, însoţitã de documentaţia de susţinere, în conformitate cu anexa nr. 2, şi de formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizaţia de punere pe piaţã şi încasarea tarifelor aferente.
ART. 7
O cerere trebuie sã facã referire la o singurã autorizaţie de punere pe piaţã.
ART. 8
Cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã şi formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor pentru care existã autorizaţie de punere pe piaţã în vigoare emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 9
Pentru medicamentele aflate în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã, cererea de transfer este însoţitã de formularul de tarifare doar în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii de transfer înainte de finalizarea procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã.
ART. 10
În cazul în care este necesarã, în timpul procedurii de autorizare, înlocuirea deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã propus iniţial, solicitantul informeazã Agenţia Naţionalã a Medicamentului despre aceasta printr-o adresã însoţitã de documentaţia de susţinere relevantã, întocmitã în conformitate cu anexa nr. 2.
ART. 11
(1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului verificã dacã cererea şi documentaţia de susţinere sunt corecte şi complete.
(2) În cazul în care cererea şi documentaţia sunt validate sub aspect administrativ, se dã curs procedurii.
(3) În cazul în care nu este validatã, cererea se respinge; procedura poate fi reluatã prin depunerea unei noi cereri.
ART. 12
Evaluarea cererii pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã are loc dupã confirmarea plãţii tarifului Agenţiei Naţionale a Medicamentului de cãtre Departamentul economic al acesteia, în acord cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 13
Termenul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului trebuie sã soluţioneze cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã este de 30 de zile de la data confirmãrii plãţii de cãtre Departamentul economic.
ART. 14
(1) În cazul aprobãrii cererii de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului, aceasta informeazã în scris fostul şi noul deţinãtor asupra aprobãrii transferului şi emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţã, pãrţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţã), în termen de 30 de zile de la soluţionare.
(2) Documentele rectificative vor fi comunicate doar noului deţinãtor.
ART. 15
(1) Transferul autorizaţiei de punere pe piaţã este valabil de la data la care Agenţia Naţionalã a Medicamentului informeazã fostul şi noul deţinãtor cu privire la aprobarea cererii de transfer.
(2) Data implementãrii transferului autorizaţiei de punere pe piaţã este data la care noul deţinãtor îşi asumã toate responsabilitãţile care îi revin, în conformitate cu titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii. Aceasta se stabileşte de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pe baza acordului dintre fostul şi noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã şi se menţioneazã în documentele de aprobare a transferului.
ART. 16
Soluţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului va fi de respingere a cererii în cazul în care documentele transmise pentru susţinerea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã sunt incomplete sau dacã nu au fost îndeplinite condiţiile de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã, în conformitate cu anexa nr. 2.
ART. 17
În situaţia în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului solicitã completarea documentaţiei de susţinere a cererii pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã, rãspunsul la solicitãri trebuie sã fie transmis integral, în termen de 60 de zile de la primirea adresei, iar în acest caz derularea procedurii este suspendatã pânã la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 18
(1) În cazul în care documentele solicitate transmise nu îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii de transfer, cererea se respinge; dacã documentele nu sunt transmise la termenul stabilit, cererea este de drept respinsã.
(2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului va informa în scris ambii deţinãtori, curent şi propus, asupra respingerii cererii de transfer.
(3) Respingerea cererii de transfer nu aduce atingere dreptului de a depune o nouã cerere de transfer.
ART. 19
(1) Se recomandã ca deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã sã evite depunerea unor cereri de variaţie în paralel cu cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã.
(2) În cazul în care se depun cereri de variaţie în timpul procedurii de evaluare a cererii de transfer, acestea vor fi soluţionate independent de cererea de transfer.
ART. 20
(1) Modificãrile la nivelul producãtorului/ producãtorilor produsului finit, rezultate din transferul autorizaţiei de punere pe piaţã, nu sunt considerate parte a procedurii de transfer.
(2) Variaţiile respective trebuie depuse separat, simultan cu cererea de transfer sau ulterior aprobãrii cererii de transfer.
(3) Procedura de evaluare a cererilor de variaţie menţionate la alin. (2) va fi iniţiatã dupã aprobarea cererii de transfer.

ANEXA 2

DOCUMENTELE ŞI INFORMAŢIILE
care trebuie sã însoţeascã cererea de transfer
al autorizaţiei de punere pe piaţã

1. Denumirea medicamentului pentru care se solicitã transferul autorizaţiei de punere pe piaţã, numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã şi data pânã la care autorizaţia de punere pe piaţã este valabilã
2. Date de identificare (numele, adresa şi e-mail) privind deţinãtorul curent şi deţinãtorul propus
3. Un document care sã certifice cã dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost fãcut/fãcutã disponibil/disponibilã ori a fost transferat/ transferatã cãtre noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã
4. Un document privind data la care noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã preia toate responsabilitãţile de la deţinãtorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentul pentru care se solicitã transferul; se va face referire la data implementãrii transferului autorizaţiei de punere pe piaţã.
5. Dovada stabilirii noului deţinãtor în România sau în Uniunea Europeanã (UE)
6. Documente din care sã rezulte cã noul deţinãtor are capacitatea de a-şi îndeplini toate responsabilitãţile cerute unui deţinãtor de autorizaţie de punere pe piaţã, în acord cu legislaţia farmaceuticã în vigoare:
a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilã cu activitatea de farmacovigilenţã, împreunã cu adresa, telefonul, faxul, e-mail şi curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificatã responsabilã cu activitatea de farmacovigilenţã trebuie sã fie permanent la dispoziţia noului deţinãtor şi trebuie sã fie stabilitã în România sau în UE;
b) un document care sã descrie serviciul ştiinţific, serviciu care rãspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţã, incluzând adresa, telefonul, faxul;
c) un document de identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã şi Agenţia Naţionalã a Medicamentului, dupã aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţã;
d) un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul şi e-mail.
7. O declaraţie, atunci când este cazul, din care sã reiasã cã medicamentul pentru care se solicitã transferul autorizaţiei de punere pe piaţã nu a fost pus încã pe piaţã în UE, în oricare dintre formele sale de prezentare
8. O declaraţie a noului deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã, în care sunt listate orice mãsuri restante sau obligaţii specifice; dacã nu mai este valabil niciunul dintre cele douã aspecte, se face o declaraţie în care se menţioneazã cã nu mai sunt de îndeplinit mãsuri restante sau obligaţii specifice.
9. O declaraţie cã nu au fost fãcute alte modificãri referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi, dacã este cazul, detalii privind reprezentanţa localã
10. Noile informaţii despre produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetã).
NOTĂ:
Documentele menţionate la pct. 1, 2, 3, 4, 6 şi 9 trebuie sã fie semnate atât de cãtre deţinãtorul curent, cât şi de cãtre noul deţinãtor.
Documentul menţionat la pct. 7 trebuie sã fie semnat de cãtre deţinãtorul curent.
Documentele menţionate la pct. 5 şi 8 trebuie sã fie semnate de cãtre noul deţinãtor.

ANEXA 3


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                   CERERE                                   │
 │               pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţã            │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │  Denumirea comercialã a medicamentului:                                    │
 │  Substanţa activã/substanţele active:                                      │
 │  Forma farmaceuticã:                                                       │
 │  Concentraţia:                                                             │
 │  Calea de administrare:                                                    │
 │  Numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã:                                  │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │  Deţinãtorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţã                     │
 │                                                                            │
 │  Numele:                                                                   │
 │  Adresa:                                                                   │
 │  Telefon:                                                                  │
 │  Fax:                                                                      │
 │  E-mail:                                                                   │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │  Deţinãtorul propus al autorizaţiei de punere pe piaţã                     │
 │                                                                            │
 │  Numele:                                                                   │
 │  Adresa:                                                                   │
 │  Telefon:                                                                  │
 │  Fax:                                                                      │
 │  E-mail:                                                                   │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │  Numele şi adresa reprezentanţei/persoanei de contact                      │
 │  (pentru deţinãtorul curent)                                               │
 │                                                                            │
 │  Numele:                                                                   │
 │  Adresa:                                                                   │
 │  Telefon:                                                                  │
 │  Fax:                                                                      │
 │  E-mail:                                                                   │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │  Numele şi adresa reprezentanţei/persoanei de contact                      │
 │  (pentru deţinãtorul propus)                                               │
 │                                                                            │
 │  Numele:                                                                   │
 │  Adresa:                                                                   │
 │  Telefon:                                                                  │
 │  Fax:                                                                      │
 │  E-mail:                                                                   │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Documente ataşate la cererea de transfer:
[] 1. Denumirea medicamentului pentru care se solicitã transferul autorizaţiei de punere pe piaţã, numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã şi data pânã la care autorizaţia de punere pe piaţã este valabilã
[] 2. Date de identificare (numele, adresa şi e-mail) privind deţinãtorul curent şi deţinãtorul propus
[] 3. Un document care sã certifice cã dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost fãcut/fãcutã disponibil/disponibilã ori a fost transferat/ transferatã cãtre noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã
[] 4. Un document privind data la care noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã preia toate responsabilitãţile de la deţinãtorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentul pentru care se solicitã transferul; se va face referire la data implementãrii transferului autorizaţiei de punere pe piaţã
[] 5. Dovada stabilirii noului deţinãtor în România sau în Uniunea Europeanã (UE)
[] 6. Documente care sã evidenţieze capacitatea noului deţinãtor de a-şi îndeplini toate responsabilitãţile cerute unui deţinãtor de autorizaţie de punere pe piaţã, în acord cu legislaţia farmaceuticã în vigoare:
- un document de identificare a persoanei calificate, responsabilã cu activitatea de farmacovigilenţã, împreunã cu adresa, telefonul, faxul, e-mail şi curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificatã responsabilã cu activitatea de farmacovigilenţã trebuie sã fie permanent la dispoziţia noului deţinãtor şi trebuie sã fie stabilitã în România sau în UE;
- un document care sã descrie serviciul ştiinţific, serviciu care rãspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţã, incluzând adresa, telefonul, faxul;
- un document de identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã şi Agenţia Naţionalã a Medicamentului, dupã aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţã;
- un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul şi e-mail.
[] 7. O declaraţie semnatã, în cazul în care medicamentul pentru care se solicitã transferul autorizaţiei de punere pe piaţã nu a fost pus încã pe piaţã în UE, în oricare dintre formele sale de prezentare
[] 8. O scrisoare semnatã de cãtre noul deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã, în care sunt listate orice mãsuri restante sau obligaţii specifice; dacã nu mai este valabil niciunul dintre cele douã aspecte, se face o scrisoare prin care se menţioneazã cã nu mai sunt de îndeplinit mãsuri restante sau obligaţii specifice
[] 9. O declaraţie semnatã cã nu au fost fãcute alte modificãri referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi, dacã este cazul, detalii privind reprezentanţa localã
[] 10. Noile informaţii despre produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetã) Semnatarii îşi asumã rãspunderea cã datele din prezenta cerere şi din documentaţia de transfer anexatã sunt în conformitate cu Normele în vigoare privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã.

Deţinãtorul curent/Deţinãtorul propus
Numele în clar ......................
Funcţia .............................
Semnãtura ...........................

Data ................

-------------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 1.206 din 2 octombrie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"