Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.205 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificarile designului si inscriptionarii ambalajului medicamentelor de uz uman, precum si modificarile prospectului si rezumatului caracteristicilor produsului, altele decat cele datorate unor variatii de tip IA, IB si II
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 836 din 11 octombrie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.713/2006,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Toate modificãrile privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificãrile prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele de uz uman se prezintã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, denumit în continuare deţinãtor.
ART. 2
În vederea aprobãrii modificãrilor prevãzute la art. 1, deţinãtorul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului urmãtoarele documente:
a) cerere, în care sunt prezentate sumar modificãrile propuse, însoţitã de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementãrile în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificãri la autorizaţia de punere pe piaţã şi încasarea tarifelor aferente;
b) prospect şi RCP, atât în varianta pe hârtie, cât şi cea în format electronic, întocmite în conformitate cu reglementãrile în vigoare privind prospectul şi RCP-ul pentru medicamentele de uz uman, respectiv prospect şi RCP curente/prospect şi RCP propuse. Modificãrile propuse se specificã în mod clar, prin sublinierea cuvintelor modificate;
c) în cazul în care documentaţia este prezentatã într-o altã limbã decât limba românã, se depun prospectul şi RCP-ul cu modificãrile propuse subliniate, în limba englezã şi traducerea corespunzãtoare;
d) machete de ambalaj primar şi/sau secundar, dupã cum este cazul, inscripţionate în conformitate cu reglementãrile în vigoare privind etichetarea medicamentelor de uz uman, respectiv etichetã curentã/etichetã propusã.
ART. 3
(1) Cererea şi formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţã în vigoare emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
(2) Pentru medicamentele aflate în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã se depune formular de tarifare numai în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reînnoire.
ART. 4
Termenul de soluţionare a cererii privind modificarea designului şi inscripţionãrii ambalajului, precum şi modificarea prospectului şi RCP-ului este de 60 de zile de la data confirmãrii plãţii tarifului Agenţiei Naţionale a Medicamentului de cãtre Departamentul economic al acesteia.
ART. 5
În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului nu a formulat solicitãri în intervalul de timp prevãzut la art. 4, notificarea poate fi consideratã ca fiind acceptatã.
ART. 6
Agenţia Naţionalã a Medicamentului informeazã deţinãtorul asupra acceptãrii cererii şi emite documente rectificative, atunci când este cazul, modificare la autorizaţia de punere pe piaţã, anexele la autorizaţia de punere pe piaţã modificate sau pãrţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţã, în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART. 7
(1) În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului solicitã informaţii suplimentare în legãturã cu cererile privind modificarea designului şi inscripţionãrii ambalajului, modificarea prospectului şi RCP-ului, deţinãtorul trebuie sã rãspundã solicitãrilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei.
(2) În aceastã situaţie, derularea procedurii este opritã pânã la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 8
(1) În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile pentru aprobarea cererii, aceasta se respinge; dacã deţinãtorul nu transmite datele solicitate în termenul stabilit, cererea se considerã respinsã de drept la expirarea acestuia.
(2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului informeazã deţinãtorul asupra respingerii cererii.
(3) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului deţinãtorului de a depune o nouã cerere.
ART. 9
Prevederile prezentului ordin se aplicã cererilor privind modificãrile designului şi inscripţionãrii ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificãrile prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.
ART. 10
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificãrile designului şi inscripţionãrii ambalajului, precum şi modificãrile prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003.
ART. 11
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 2 octombrie 2006.
Nr. 1.205.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
