Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 1.203 din 2 octombrie 2006 privind aprobarea modalitatii de radiere de catre Agentia Nationala a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piata pentru medicamente de uz uman
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.711/2006,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Agenţia Naţionalã a Medicamentului radiazã cererile de autorizare de punere pe piaţã pentru medicamente de uz uman, în situaţiile în care cererile nu pot fi soluţionate din motive ce ţin de nerespectarea de cãtre solicitant a unor obligaţii care îi revin potrivit prevederilor legale. ART. 2 (1) Radierea cererii de autorizare se face în una dintre urmãtoarele situaţii: a) atunci când nu s-a fãcut plata taxelor şi tarifelor aferente unei cereri de autorizare de punere pe piaţã în 3 luni de la emiterea facturii de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului; b) atunci când solicitantul nu a demonstrat conformitatea unitãţii de producţie în care se fabricã medicamentul pentru care a fost înregistratã cererea de autorizare la Agenţia Naţionalã a Medicamentului cu standardele de bunã practicã de fabricaţie, în termen de un an de la data înregistrãrii cererii; c) atunci când solicitantul nu a completat documentaţia de susţinere sau nu a rãspuns întrebãrilor de clarificare formulate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, într-un an de la data comunicãrii adresei de solicitare. (2) Sumele plãtite eventual de solicitant în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu se returneazã cu ocazia radierii cererilor. ART. 3 (1) Radierea cererii nu împiedicã solicitantul sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o nouã cerere de autorizare de punere pe piaţã. (2) Depunerea unei noi cereri de autorizare de punere pe piaţã pentru produsele a cãror cerere a fost radiatã va determina reluarea în întregime a procedurii de autorizare, prin depunerea unei noi documentaţii, în conformitate cu reglementãrile legale în vigoare, plata unei noi taxe şi a unui nou tarif de autorizare, planificarea, dacã este cazul, a unei noi inspecţii pentru buna practicã de fabricaţie şi stabilirea unui nou termen pentru finalizarea procedurii de evaluare în vederea autorizãrii, de la data intrãrii în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumelor datorate. ART. 4 (1) Prevederile prezentului ordin se aplicã cererilor de autorizare deja depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, precum şi cererilor depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã intrarea în vigoare a acestuia, care se aflã sau se vor afla în situaţiile prevãzute la art. 2. (2) Termenul de 3 luni, menţionat la art. 2 alin. (1) lit. a), respectiv cel de un an, menţionat la art. 2 alin. (1) lit. b) şi c), curge de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, în situaţiile când cererea de autorizare era înregistratã la data intrãrii în vigoare a acestuia. ART. 5 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al Românie, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice, Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 2 octombrie 2006. Nr. 1.203.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
