Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.708/2006, ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Reglementãrile privind atestarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a persoanei calificate a deţinãtorului de autorizaţie de fabricaţie/import, potrivit anexei care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã. ART. 3 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii publice, Gheorghe Eugen Nicolãescu Bucureşti, 2 octombrie 2006. Nr. 1.200. ANEXĂ REGLEMENTĂRI privind atestarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a persoanei calificate a deţinãtorului de autorizaţie de fabricaţie/import ART. 1 (1) Conform prevederilor <>art. 757 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie/import trebuie sã aibã permanent şi continuu la îndemânã serviciile cel puţin ale unei persoane calificate. (2) Persoana calificatã trebuie sã îndeplineascã condiţiile de calificare şi experienţã în acord cu prevederile <>art. 758 alin. (2)-(8) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile ulterioare. ART. 2 Dovada cã persoana calificatã îndeplineşte condiţiile de calificare şi experienţã prevãzute la art. 1 alin. (2) o constituie certificatul eliberat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului care atestã calitatea de persoanã calificatã. ART. 3 Pentru eliberarea acestui document, solicitantul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevãzut în anexa nr. 1, însoţitã de copii legalizate ale documentelor prevãzute la <>art. 758 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile ulterioare, şi anume: a) diplomã de licenţã în studii universitare teoretice şi practice cu o duratã de cel puţin 4 ani în domeniile: farmacie, chimie, medicinã, biologie; sau diplomã ori document echivalent pentru absolvirea studiilor teoretice şi practice de cel puţin 3 ani şi jumãtate în domeniul farmaceutic, însoţitã de dovada unui stagiu teoretic şi practic de cel puţin un an, din care cel puţin 6 luni într-o farmacie de circuit deschis; sau diplomã/certificat oficial dobândit la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut în România, de minimum 3 ani, care sã includã studii teoretice şi practice în cel puţin urmãtoarele domenii de bazã: fizicã experimentalã, chimie generalã şi anorganicã, chimie organicã, chimie analiticã, chimie farmaceuticã (inclusiv analiza medicamentelor), biochimie generalã şi aplicatã (medicalã), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceuticã, toxicologie, farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetalã şi animalã); b) foaia matricolã pentru fiecare an de studiu, din care sã reiasã parcurgerea domeniilor de bazã prevãzute la <>art. 758 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile ulterioare; c) carnetul de muncã sau un document echivalent din care sã rezulte experienţa practicã de cel puţin 2 ani într-o unitate autorizatã pentru fabricaţia medicamentelor, în activitãţi de analizã calitativã a medicamentelor şi analizã cantitativã a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificãri necesare asigurãrii calitãţii medicamentelor; durata experienţei practice poate fi de un an dacã studiile universitare dureazã cel puţin 5 ani şi de 6 luni dacã studiile universitare dureazã cel puţin 6 ani; d) orice alte documente privind dezvoltarea profesionalã continuã în domeniul Regulilor de bunã practicã de fabricaţie a medicamentelor, fabricaţiei şi controlului de medicamente. ART. 4 (1) În cazul în care documentaţia depusã de solicitant este conformã cerinţelor prevãzute la art. 3, acestuia i se va comunica în termen de 5 zile de la data înregistrãrii cererii aprobarea de principiu a acesteia, precum şi tariful practicat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru eliberarea cererii (conform modelului prevãzut în anexa nr. 2). (2) În cazul în care documentaţia depusã de cãtre solicitant nu corespunde cerinţelor art. 3, în termen de 5 zile de la depunerea cererii i se va comunica soluţia de respingere, restituindu-i-se şi actele anexate cererii. (3) În termen de 5 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii tarifului de eliberare a certificatului, Agenţia Naţionalã a Medicamentului emite certificatul care atestã calitatea de persoanã calificatã, în formatul prevãzut în anexa nr. 3, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã solicitantului, iar celãlalt rãmâne la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã. ART. 5 Orice modificare ulterioarã a datelor care au stat la baza eliberãrii certificatului care atestã calitatea de persoanã calificatã se notificã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, odatã cu transmiterea documentelor de susţinere a acesteia. ART. 6 Deţinãtorii certificatelor de bunã practicã de fabricaţie sunt obligaţi sã înainteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în termen de maximum douã luni de la intrarea în vigoare a <>Legii nr. 95/2006 , cererea însoţitã de documentele prevãzute la art. 3, care sã permitã eliberarea certificatului care sã ateste calitatea de persoanã calificatã. ART. 7 Pierderea certificatului persoanei calificate atrage anularea acestuia, iar emiterea unui nou certificat se face în baza urmãtoarelor documente: a) cerere în formatul prevãzut în anexa nr. 4; b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie; c) declaraţie pe propria rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de datele care au permis certificarea iniţialã. ART. 8 Agenţia Naţionalã a Medicamentului dispune suspendarea certificatului acordat unei persoane calificate pentru neîndeplinirea obligaţiilor acesteia, aşa cum sunt ele prevãzute la <>art. 760 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile ulterioare, la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale. ART. 9 Agenţia Naţionalã a Medicamentului creeazã şi actualizeazã periodic baza de date privind persoanele calificate atestate. ART. 10 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentele reglementãri. ANEXA 1 -------la reglementãri---------------
Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã
Subsemnatul ..../(numele şi prenumele)...., angajat al unitãţii ...........,
solicit emiterea certificatului care atestã calitatea mea de persoanã
calificatã.
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitatã potrivit art. 3 din
Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea
Reglementãrilor privind atestarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului
a persoanei calificate a deţinãtorului de autorizaţie de fabricaţie/import, şi
anume: ...............
Semnãtura, ştampila
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 317.11.02; fax: 316.34.97
Cãtre
.............................
Vã informãm prin prezenta cã, în urma studierii documentelor depuse la
Agenţia Naţionalã a Medicamentului, solicitarea dumneavoastrã de eliberare a
certificatului care atestã calitatea de persoanã calificatã a fost admisã.
Vã rugãm ca în termen de 10 zile lucrãtoare sã achitaţi tariful aferent
emiterii acestui document, în sumã de: ........., în conformitate cu Ordinul
ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementãrilor
privind atestarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a persoanei
calificate a deţinãtorului de autorizaţie de fabricaţie/import.
Emiterea documentului se va face în termen de 5 zile de la confirmarea
efectuãrii plãţii.
Preşedinte, Şeful Departamentului inspecţie farmaceuticã,
................ .............................................
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
011478 Bucureşti
Tel.: 317.11.02; Fax: 316.34.97
CERTIFICAT
care atestã calitatea de persoanã calificatã
Se certificã prin prezentul cã domnul/doamna ........., profesia ........,
îndeplineşte condiţiile prevãzute de titlul XVII "Medicamentul" din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
pentru exercitarea funcţiei de persoanã calificatã în unitãţile de
fabricaţie/import a medicamentelor de uz uman.
Data emiterii ........................
Preşedinte,
.../Semnãtura şi ştampila......
Cãtre
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceuticã
Subsemnatul/Subsemnata ......., persoanã calificatã la unitatea ......, cu
sediul în ......., adresa ......, telefon/fax .........., înregistratã la
registrul comerţului cu nr. ........., cod fiscal ......., în conformitate cu
art. 7 din Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.200/2006 pentru
aprobarea Reglementãrilor privind atestarea de cãtre Agenţia Naţionalã a
Medicamentului a persoanei calificate a deţinãtorului de autorizaţie de
fabricaţie/import, vã rog sã-mi eliberaţi un nou certificat care sã ateste
calitatea de persoanã calificatã.
Anexez la prezenta cerere dovada anunţãrii pierderii certificatului de
persoanã calificatã în cotidianul ......... .
...../Semnãtura şi ştampila....
*ST
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
