Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.194 din 4 iulie 2007 privind modificarea si completarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea si functionarea Inspectiei Sanitare de Stat
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007
ORDIN nr. 1.194 din 4 iulie 2007
privind modificarea şi completarea anexei la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007
Având în vedere prevederile art. 43 alin. (1) şi ale <>art. 160 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>art. 72 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 588/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. E.N. 7.092/2007,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. I
Anexa la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 18 iulie 2006, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 1, litera b) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"b) Inspecţia Sanitarã de Stat - autoritatea publicã competentã aflatã în subordinea Ministerului Sãnãtãţii Publice, împuternicitã, conform legii, sã exercite controlul oficial în domeniile specifice, şi autoritatea naţionalã competentã în domeniul securitãţii sanitare a produselor de origine umanã pentru utilizare terapeuticã;".
2. La articolul 2, litera b) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"b) verificarea conformitãţii cu prevederile legale în vigoare a normelor igienico-sanitare, amplasamentelor, activitãţilor (inclusiv activitatea nuclearã), serviciilor, documentelor, produselor (inclusiv produsele de origine umanã destinate utilizãrii terapeutice), factorilor de mediu, de habitat, de muncã şi alimentelor;".
3. La articolul 2, dupã litera d) se introduce o nouã literã, litera e), cu urmãtorul cuprins:
"e) verificarea respectãrii prevederilor legale referitoare la donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor, a celulelor umane şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizãrii la om."
4. La articolul 4, alineatul (4) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(4) Activitatea de inspecţie pentru controlul calitãţii serviciilor de asistenţã medicalã constã în controlul respectãrii reglementãrilor legale şi a implementãrii sistemului de calitate în urmãtoarele servicii de asistenţã medicalã:
a) servicii de asistenţã medicalã primarã;
b) servicii de asistenţã medicalã ambulatorie de specialitate;
c) servicii medicale prespitaliceşti;
d) servicii medicale spitaliceşti;
e) servicii în domeniul donãrii, procurãrii, testãrii, procesãrii, conservãrii, stocãrii şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizãrii la om."
5. La articolul 9, la finalul alineatului (6) se introduce textul cu urmãtorul cuprins:
"Personalul care desfãşoarã activitate de inspecţie şi control în domeniul donãrii, procurãrii, testãrii, procesãrii, conservãrii, stocãrii şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizãrii la om trebuie sã aibã formare şi calificare adecvate, în vederea instituirii unui nivel de competenţã şi eficienţã conform cerinţelor Uniunii Europene."
6. La articolul 15 alineatul (4), dupã litera g) se introduc trei noi litere, literele h), i) şi j), cu urmãtorul cuprins:
"h) controleazã bãncile de ţesuturi şi celule umane, unitãţile sanitare care desfãşoarã activitãţi de utilizator de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic, precum şi terţele pãrţi cu care acestea au încheiat acorduri sau convenţii scrise pe teritoriul României şi verificã aplicarea mãsurilor de control al calitãţii, precum şi respectarea prevederilor legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre douã inspecţii nu trebuie sã depãşeascã 2 ani;
i) elaboreazã norme, proceduri şi ghiduri privind inspecţia în domeniul donãrii, procurãrii, testãrii, procesãrii, conservãrii, stocãrii şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizãrii la om;
j) controleazã şi evalueazã incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţã sau la cererea motivatã corespunzãtor a autoritãţii sau a autoritãţilor competente din alt stat membru al Uniunii Europene şi furnizeazã informaţii privind rezultatele inspecţiilor şi ale mãsurilor de control aplicate la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene."
7. La articolul 18 punctul 4, litera c) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"c) controleazã respectarea protocolului de practicã medicalã, implementarea şi respectarea sistemului de calitate în urmãtoarele domenii:
- servicii de asistenţã medicalã primarã;
- servicii medicale ambulatorii de specialitate;
- servicii medicale prespitaliceşti;
- servicii medicale spitaliceşti;
- donãrii, procurãrii, testãrii, procesãrii, conservãrii, stocãrii şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizãrii la om;".
8. La articolul 18 punctul 4, dupã litera c) se introduc douã noi litere, literele d) şi e), cu urmãtorul cuprins:
"d) controleazã unitãţile sanitare acreditate pentru activitatea de bãnci de ţesuturi şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic, precum şi terţele pãrţi cu care acestea au încheiat acorduri sau convenţii scrise pe teritoriul României, prin evaluare şi verificare de proceduri şi activitãţi care se deruleazã în aceste unitãţi, precum şi prin examinãri de documente sau alte înregistrãri, pentru a garanta faptul cã acestea aplicã mãsuri de control al calitãţii şi respectã prevederile legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre douã inspecţii nu trebuie sã depãşeascã 2 ani;
e) controleazã şi evalueazã incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţã sau la cererea motivatã corespunzãtor a autoritãţii sau a autoritãţilor competente din alt stat membru al Uniunii Europene."
9. La articolul 21, litera d) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"d) la solicitãri/sesizãri: inspecţiile solicitate de cãtre cetãţeni (dupã identificarea acestora), de instituţii şi autoritãţi centrale şi locale ale administraţiei publice, de alte organisme şi organizaţii, de mass-media, la autosesizare, precum şi la cererea autoritãţii competente din alt stat membru al Uniunii Europene;".
ART. II
Prezentul ordin transpune art. 7 din Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizãrii la om, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L102 din 7 aprilie 2004.
ART. III
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 4 iulie 2007.
Nr. 1.194.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
