Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 408 din 28 aprilie 2022

Comenteaza legea

    Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR 6.571 din 18.04.2022 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 66.625E din 25.11.2021, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 1/27.610 din 26.11.2021,
    având în vedere prevederile:
    - art. 6 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
    – art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
    – art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 30 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
    CAP. I
    Dispoziţii generale
    ART. 1
    Prezentul ordin stabileşte procedura de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu dispoziţiile art. 6 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

    ART. 2
    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale.

    ART. 3
    Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.

    CAP. II
    Exportul dispozitivelor medicale de către producătorii şi reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România
    ART. 4
    În scopul exportului, la cererea producătorului de dispozitive medicale sau a reprezentantului autorizat al acestuia, cu sediul în România, ANMDMR emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale, prevăzut la art. 6 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021, pe baza informaţiilor şi documentelor menţionate în cererea prevăzută în anexa nr. 1.

    ART. 5
    (1) Pentru emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale prevăzut la art. 4, solicitantul transmite ANMDMR cererea pentru emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale, conform anexei nr.1, completată cu datele solicitate în aceasta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz.
    (2) La solicitarea justificată a ANMDMR, producătorul transmite în completare documente de conformitate suplimentare faţă de cele prevăzute în anexa nr. 1, conform legislaţiei aplicabile dispozitivelor medicale, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării, cu confirmare de primire.

    ART. 6
    (1) În baza documentelor prevăzute în anexa nr. 1, ANMDMR emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale în limba engleză sau în limba română, conform solicitării producătorului de dispozitive medicale sau a reprezentantului autorizat al acestuia, în două exemplare originale, dintre care unul se eliberează solicitantului, iar celălalt se păstrează în evidenţa ANMDMR, după cum urmează:
    a) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale clasă I potrivit Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare, conform anexei nr. 2;
    b) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale clasă I potrivit Regulamentului, conform anexei nr. 3;
    c) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale clasă IIa, IIb sau III, cu certificat de conformitate CE valabil, emis potrivit Directivei 93/42/CEE a Consiliului, conform anexei nr. 4;
    d) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale clasă IIa, IIb sau III, cu certificat de conformitate valabil, emis potrivit Regulamentului, conform anexei nr. 5,
    e) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale implantabile active, cu certificat de conformitate valabil, emis potrivit Directivei 90/385/CEE, conform anexei nr. 6.

    (2) În certificatul de liberă vânzare se specifică următoarele:
    a) denumirea, tipul şi clasa dispozitivelor medicale;
    b) Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical (UDI-DI), după caz;
    c) denumirea şi adresa producătorului;
    d) numărul certificatului de conformitate, data eliberării şi data expirării;
    e) data până la care certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale este valabil.

    (3) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale se emite în termen de maximum 30 de zile de la data transmiterii cererii prevăzute la art. 5 alin. (1), completată şi însoţită de documentele corespunzătoare.
    (4) În cazul în care cererea sau documentele prevăzute la art. 5 nu sunt complete, în termen de maximum 20 de zile de la înregistrarea cererii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale, ANMDMR solicită producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia transmiterea informaţiilor şi a documentelor care lipsesc.
    (5) Dacă producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia nu transmite informaţiile şi documentele solicitate conform alin. (4) în termen de maximum 20 de zile, cererea se clasează.

    ART. 7
    Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale este valabil un an de la data emiterii acestuia pentru dispozitivele clasa I, iar în cazul dispozitivelor medicale clasa IIa, IIb sau III din Regulament, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de organismele notificate, cu excepţia certificatelor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c) şi e), pentru care valabilitatea nu poate depăşi data de 26 mai 2024.

    CAP. III
    Dispoziţii finale
    ART. 8
    Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. 9
    ANMDMR va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

    ART. 10
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    p. Ministrul sănătăţii,
                    Romică-Andrei Baciu,
                    secretar de stat

    Bucureşti, 18 aprilie 2022.
    Nr. 1.171.
    ANEXA 1

    CERERE
    pentru emiterea unui certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale
    Către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
    Solicitant (operatorul economic) ............................, cu sediul în ......................., telefon ............................., fax .............................., e-mail ........................, CUI ...................., nr. de înregistrare în registrul comerţului ..............., cont IBAN ........................, deschis la ........................., reprezentat prin ........................, având funcţia de ................................, număr unic de înregistrare (single registration number - SRN), după caz: ..........................., având calitatea de: \u-3985? producător \u-3985? reprezentant autorizat al producătorului .........................................., cu sediul în ...................................., loc de producţie ......................, solicit emiterea unui certificat de liberă vânzare:
    - în limba română/engleză (se va alege varianta dorită);
    – pentru export în (se va menţiona ţara în care se exportă dispozitivele medicale) .............................;
    – pentru următoarele dispozitive medicale:


┌────┬──────────────┬──────────────┬──────┬──────┬──────────────┬─────┐
│    │              │              │      │      │Nr. unic de   │     │
│    │Denumirea     │Denumirea     │      │      │identificare a│     │
│Nr. │dispozitivului│dispozitivului│Cod   │UDI-DI│certificatului│Clasa│
│crt.│medical       │medical       │produs│      │emis de       │     │
│    │              │(engleză)     │      │      │organismul    │     │
│    │              │              │      │      │notificat     │     │
├────┼──────────────┼──────────────┼──────┼──────┼──────────────┼─────┤
│    │              │              │      │      │              │     │
└────┴──────────────┴──────────────┴──────┴──────┴──────────────┴─────┘

    Anexez prezentei cereri următoarele documente:
    [ ] declaraţie de conformitate (în copie);
    [ ] certificat de conformitate (în copie);
    [ ] documente de identificare a firmei (certificat de înregistrare) (în copie);
    [ ] altele ........................ (Se vor preciza documentele.)

    Certificatul de liberă vânzare va fi transmis (se va opta pentru o variantă):
    [ ] prin firmă de curierat;
    [ ] prin poştă.

    Data .................................
    Nume, prenume ....................
    Semnătură .............................

    ANEXA 2

    CERTIFICAT
    de liberă vânzare pentru dispozitive medicale clasă I
    ............................... [operatorul economic], având sediul în ........................., România, şi punctul de lucru/sediul de producţie în ........................., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ..............., CUI ................, are în domeniul de activitate fabricarea următorului(elor) dispozitiv(e) medical(e):


┌─────────────────┬─────┬──────────────┐
│Denumire produs  │Clasa│Cod de        │
│şi tip           │     │înregistrare  │
├─────────────────┼─────┼──────────────┤
│                 │I    │              │
└─────────────────┴─────┴──────────────┘

    Acest(e) produs(e) este (sunt) marcat(e) CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare, şi respectă prevederile art. 120 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, prin declaraţia producătorului că a reclasificat dispozitivul în conformitate cu cap. III din anexa nr. VIII la Regulamentul (UE) 2017/745.
    La solicitarea ................................... [operatorul economic],
    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European.
    Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ........................... [ţară terţă Uniunii Europene].
    Bucureşti, [data emiterii]
    Acest document este valabil până la .........[data] şi demonstrează că producătorul a emis o declaraţie de conformitate potrivit Directivei 93/42/CEE, cu modificările şi completările ulterioare, şi că după data de 26 mai 2021 continuă să fie în conformitate cu directiva menţionată şi nu se efectuează modificări semnificative ale proiectului sau scopului propus.
    Cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745 privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică în locul cerinţelor corespondente din Directiva 93/42/CEE a Consiliului, cu modificările şi completările ulterioare.
    Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană.
    Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
    ..............

    ANEXA 3

    CERTIFICAT
    de liberă vânzare pentru dispozitive medicale clasă I
    .............................. [operatorul economic], având sediul în ......................., România, şi punctul de lucru/sediul de producţie în ........................., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ................, CUI ..............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului(elor) dispozitiv(e) medical(e):


┌──────────────┬─────┬────┬────────────┐
│Denumire      │Clasa│UDI │Cod de      │
│produs şi tip │     │-DI │înregistrare│
├──────────────┼─────┼────┼────────────┤
│              │I    │    │            │
└──────────────┴─────┴────┴────────────┘

    Acest(e) produs(e) este (sunt) marcat(e) CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
    La solicitarea ..................................... [operatorul economic],
    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European.
    Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ........................... [ţară terţă Uniunii Europene].
    Bucureşti, [data emiterii]
    Acest document este valabil până la [data] şi demonstrează că producătorul a emis o declaraţie de conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745.
    Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană.
    Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
    ...................

    ANEXA 4

    CERTIFICAT
    de liberă vânzare pentru dispozitive medicale clasă IIa, IIb sau III
    .................................. [operatorul economic], având sediul în ...................., România, şi punctul de lucru/sediul de producţie în .........................., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ............., CUI ............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului(elor) dispozitiv(e) medical(e):


┌────────────┬─────────────────────────┐
│Denumire    │Clasa de risc în         │
│produs şi   │conformitate cu MDD 93/42│
│tip         │/CEE                     │
├────────────┼─────────────────────────┤
│            │                         │
└────────────┴─────────────────────────┘

    Acest(e) dispozitiv(e) este (sunt) certificat(e) în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele şi numărul organismului notificat], emis(e) la [data] şi cu valabilitate până la [data]
    La solicitarea ................................... [operatorul economic],
    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European.
    Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în …….....................................…. [ţară terţă Uniunii Europene].
    Pe parcursul evaluărilor, [operatorul economic solicitant] a demonstrat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), în cadrul producţiei proprii (indiferent de piaţa de comercializare), este (sunt) proiectate şi fabricate astfel încât, dacă sunt utilizate în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranţa sau condiţia clinică a pacientului sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor.
    Bucureşti, [data emiterii]
    Prezentul document este valabil până la ...... [data] şi demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului anterior datei de 26 mai 2021 şi respectă prevederile art. 120 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745 privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică în locul cerinţelor corespondente din Directiva 93/42/CEE, cu modificările şi completările ulterioare.
    Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană.
    Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
    ...............

    ANEXA 5

    CERTIFICAT
    de liberă vânzare pentru dispozitive medicale clasă IIa, IIb sau III
    ........................ [operatorul economic], având sediul în ................., România, şi punctul de lucru/sediul de producţie în ........................., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ................, CUI ..............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului(elor) dispozitiv(e) medical(e):


┌─────────┬───┬────────────────────────┐
│Denumire │UDI│Clasa de risc in        │
│produs şi│-  │conformitate cu         │
│tip      │DI │Regulamentul (UE) 2017/ │
│         │   │745                     │
├─────────┼───┼────────────────────────┤
│         │   │                        │
└─────────┴───┴────────────────────────┘

    Acest(e) dispozitiv(e) este (sunt) certificat(e) în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele şi numărul organismului notificat], emis(e) la [data] şi cu valabilitate până la [data]
    La solicitarea ....................... [operatorul economic],
    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European.
    Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ............................ [ţară terţă Uniunii Europene].
    Pe parcursul evaluărilor a demonstrat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), în cadrul producţiei proprii (indiferent de piaţa de comercializare), este (sunt) proiectat(e) şi fabricat(e) astfel încât, dacă este (sunt) utilizat(e) în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranţa sau condiţia clinică a pacientului sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor.
    Bucureşti, [data emiterii]
    Acest document este valabil până la [data] şi demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat UE valabil emis în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745.
    Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană.
    Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
    ..........................................

    ANEXA 6

    CERTIFICAT
    de liberă vânzare pentru dispozitive medicale implantabile active
    ............................. [operatorul economic], având sediul în ...................., România, şi punctul de lucru/sediul de producţie în ............................, cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ............., CUI ..............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului(elor) dispozitiv(e) medical(e):


┌────────────┬─────────────────────────┐
│Denumire    │Clasa de risc in         │
│produs şi   │conformitate cu MDD 93/42│
│tip         │/CEE                     │
├────────────┼─────────────────────────┤
│            │                         │
└────────────┴─────────────────────────┘

    Acest(e) dispozitiv(e) este (sunt) certificat(e) în conformitate cu Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările şi completările ulterioare, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele şi numărul organismului notificat], emis(e) la [data] şi cu valabilitate până la [data]
    La solicitarea ......................... [operatorul economic],
    Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate (pot) fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European.
    Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ......................... [ţară terţă Uniunii Europene].
    Pe parcursul evaluărilor, [operatorul economic solicitant] a demonstrat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), în cadrul producţiei proprii (indiferent de piaţa de comercializare), este (sunt) proiectat(e) şi fabricat(e) astfel încât, dacă este (sunt) utilizat(e) în acord cu scopul propus, nu compromit(e) siguranţa sau condiţia clinică a pacientului sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor.
    Bucureşti, [data emiterii]
    Prezentul document este valabil până la .................. [data] şi demonstrează că dispozitivul(ele) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE anterior datei de 26 mai 2021 şi respectă prevederile art. 120 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică în locul cerinţelor corespondente din Directiva 90/385/CEE, cu modificările şi completările ulterioare.
    Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană.
    Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
    ..........................................

    -----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"

﻿ ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale

Comentarii

Atentie, Juristi!

ORDIN nr. 1.171 din 18 aprilie 2022 privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale