Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 39 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, al <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi al <>Hotãrârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodãririi Apelor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, ministrul sãnãtãţii şi ministrul mediului şi gospodãririi apelor emit urmãtorul ordin: ART. 1 Se aproba Principiile uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, cuprinse în anexa*) care face parte integrantã din prezentul ordin._________ *) Anexa se publica ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.120 bis în afarã abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1. ART. 2 Prezentul ordin va intra în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã, corespunde normelor europene şi va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, Gheorghe Flutur Ministrul sãnãtãţii, Gheorghe Eugen Nicolaescu Ministrul mediului şi gospodãririi apelor, Sulfina Barbu ANEXA Principii uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor A. INTRODUCERE 1. Principiile prevãzute în prezenta anexa urmãresc ca evaluarile şi deciziile referitoare la omologarea produselor de protecţie a plantelor, în mãsura în care este vorba despre preparate chimice, sa se traduca prin aplicarea cerinţelor prevãzute la <>art. 9, alin. (1), lit. (a), (b), (c) şi (d) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu şi completãrile ulterioare, la un nivel ridicat de protecţie a sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, precum şi protecţia mediului. 2. La evaluarea cererilor de omologare şi acordarea omologarilor, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor: a) - se asigura ca dosarul prezentat este în conformitate cu cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluãrii în vederea omologãrii, cel târziu la momentul încheierii evaluãrii care precede decizia, fãrã a aduce atingere, dacã este cazul, prevederilor art. 19 lit. (a), art. 29^1 şi art. 29^3 şi <>art. 40 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, - se asigura ca datele furnizate sunt acceptabile din punct de vedere calitativ şi cantitativ, sunt logice, fiabile şi suficiente pentru a permite o evaluare adecvatã a dosarului, - evalueaza, dacã este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul ca nu comunica anumite date; b) ia în considerare datele din dosarele substanţei active continuta în produsul de protecţie a plantelor care au fost comunicate în vederea includerii acelei substanţe active în anexa la <>Hotãrârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substantele active autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi rezultatele evaluãrii acestor date, fãrã a aduce atingere, dacã este cazul, prevederilor art. 19 lit. (b), art. 28 alin. (2), art. 29, art. 29^3 şi <>art. 40 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, c) ia în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau ştiinţific de care dispun în mod rezonabil şi care se referã la performanta produsului de protecţie a plantelor sau la potentialele efecte dãunãtoare ale acestuia, ale componentelor sau ale reziduurilor sale. 3. Se considera ca orice menţionare a datelor din dosarele substanţei active, necesare pentru evaluare în vederea omologãrii, în principiile specifice referitoare la evaluare se raporteazã la datele menţionate la pct. 2, lit. b). 4. Când datele şi informaţiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluãrii uneia din utilizarile propuse, cererea de omologare este evaluatã şi se ia o decizie referitoare la utilizarea respectiva. Luând în considerare justificãrile prezentate şi clarificãrile furnizate ulterior, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor respinge cererile ale cãror lipsuri în datele insotitoare fac imposibila orice evaluare completa şi orice decizie intemeiata pentru cel puţin una din utilizarile propuse. 5. Pe parcursul procesului de evaluare şi de decizie, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor colaboreazã cu solicitantii, urmãrind sa rezolve cu rapiditate orice problema referitoare la dosar, sa identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluãrii adecvate a acestuia, sa schimbe vreuna din condiţiile propuse pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau sa modifice natura ori compozitia acestuia astfel încât sa asigure conformitatea perfecta cu cerinţele prezentei anexe. În mod normal, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia o decizie motivatã în interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziţie un dosar tehnic complet. Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor care sa cuprindã rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare în vederea omologãrii. 6. Estimarile pe care Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare şi de decizie se bazeazã pe principii ştiinţifice, de preferinta recunoscute pe plan internaţional, de exemplu, de cãtre Organizaţia Europeanã şi Mediteraneana pentru Protecţia Plantelor - OEMPP, precum şi pe recomandãrile experţilor. B. EVALUAREA 1. Principii generale 1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza toate informaţiile prevãzute la partea A, pct. 2, în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice şi, în special a) apreciazã eficacitatea şi fitotoxicitatea produsului de protecţie a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare şi b) identifica şi evalueaza pericolele pe care le prezintã şi estimeaza riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu. 2. În conformitate cu <>art. 9 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, care prevede ca se iau în considerare toate condiţiile normale de utilizare şi consecinţele acestora, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia mãsuri pentru ca evaluarile efectuate sa vizeze efectiv condiţiile concrete de utilizare propuse şi în special scopul utilizãrii, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecventa şi în special momentul aplicarilor, precum şi natura şi compozitia preparatului. Comisia ia în considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare data când acest lucru este posibil. 3. La evaluarea cererilor de omologare, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare caracteristicile agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare. 4. La interpretarea rezultatelor evaluãrii, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare elementele de incertitudine existente în informaţiile obţinute pe parcursul evaluãrii, astfel încât sa reducã la minim riscul de a omite sau a subestima importanta unor efecte nocive sau adverse. Comisia va examina procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare gresita a riscului existent. Prima evaluare efectuatã se bazeazã pe cele mai bune date sau estimari disponibile reflectand condiţiile realiste de utilizare a produsului de protecţie a plantelor. Aceasta este urmatã de o noua evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potenţiale din datele critice şi o serie de condiţii de utilizare posibile şi care furnizeazã o abordare realista a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacã prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferita. 5. Dacã principiile specifice enunţate în secţiunea 2 prevãd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecţie a plantelor, aceste modele trebuie: - sa furnizeze cea mai buna estimare posibila a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze şi parametri realisti, - sa facã obiectul unei analize în conformitate cu pct. 14, - sa fie corect validate, mãsurãtorile fiind efectuate în condiţii relevante pentru utilizarea modelului; - sa fie relevante pentru condiţiile constatate în zona de utilizare. 6. Dacã metabolitii şi produsele de degradare sau de reactie sunt menţionate în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut în vedere. 2. Principiile specifice Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor aplica urmãtoarele principii în evaluarea datelor şi informaţiilor furnizate care însoţesc cererile de omologare, fãrã a prejudicia principiile generale menţionate în secţiunea 1 - Principii generale. 2.1. Eficacitatea 2.1.1. Dacã utilizarea propusã se referã la combaterea unui organism sau protecţia fata de acesta, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor studiazã posibilitatea ca acest organism sa fie daunator în condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse. 2.1.2. Dacã utilizarea propusã se referã la un efect altul decât combaterea unui organism sau protecţia fata de acesta, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, luând în considerare condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusã în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecţie a plantelor. 2.1.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza datele referitoare la eficacitatea produsului de protecţie a plantelor prevãzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluãrii în vederea omologãrii luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum şi condiţii experimentale relevante, cum sunt: - alegerea culturii sau a soiului, - condiţiile agricole şi de mediu, inclusiv climatice, - prezenta şi densitatea organismului daunator, - stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului, - cantitatea de produs de protecţie a plantelor utilizat, - când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adãugatã, - frecventa şi eşalonarea aplicarilor, - tipul echipamentului de aplicare. 2.1.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea produsului de protecţie a plantelor într-o gama de condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, susceptibile sa apara în zona de utilizare propusã, în special: i) intensitatea, uniformitatea şi persistenta efectului urmãrit în funcţie de doza, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinta adecvate şi cu un martor netratat; ii) dacã este cazul, impactul asupra producţiei sau a reducerii pierderilor pe durata depozitarii, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinta adecvate şi cu un martor netratat; Dacã nu exista nici un produs de referinta adecvat, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea produsului de protecţie a plantelor astfel încât sa determine dacã aplicarea sa prezintã avantaje durabile şi clare în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse. 2.1.5. Dacã eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluãrilor prevãzute la pct. 2.1.1-2.1.4 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec. Atunci când eticheta produsului recomanda folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sate de utilizare. 2.2. Absenta unor efecte inacceptabile asupra plantelor şi produselor vegetale 2.2.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse, comparativ, dacã este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinta adecvate, dacã acestea exista, şi/sau cu un martor netratat: a) Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produsului de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii; ii) celelalte informaţii relevante despre produsul de protecţie a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numãrul şi eşalonarea aplicarilor; iii) toate informaţiile relevante despre substanta activa care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţei active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, printre care: modul de acţiune, presiunea de vapori, volatilitatea şi solubilitatea în apa. b) Aceasta evaluare urmãreşte: i) natura, frecventa, amploarea şi durata efectelor fitotoxice observate, precum şi condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afecteazã; ii) diferenţele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri; iii) partea din cultura sau din produsele vegetale tratate care prezintã efecte fitotoxice; iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ şi/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate; v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmeazã sa fie folosite ca material sãditor, în termeni de viabilitate, germinatie, incoltire, înrãdãcinare şi stabilirea culturii; vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe. 2.2.2. Dacã din datele disponibile rezulta ca substanta activa sau metabolitii sau produsele de reactie şi de degradare semnificative subzistã în cantitãţi semnificative în sol şi/sau în sau pe substantele vegetale dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive. Aceasta evaluare se efectueazã în conformitate cu pct. 2.2.1. 2.2.3. Dacã eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluãrii prevãzute la pct. 2.1.1 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec. 2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combãtute Dacã utilizarea propusã a produsului de protecţie a plantelor trebuie sa acţioneze asupra vertebratelor, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza mecanismul care produce aceasta acţiune şi efectele observate asupra comportamentului şi sãnãtãţii animalelor tinta; dacã acţiunea urmãritã este eliminarea animalului tinta, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza timpul necesar pentru a provoca moartea animalului şi condiţiile în care intervine aceasta. Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) toate informaţiile relevante prevãzute în dosarul substanţei active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologãrii şi rezultatele evaluãrii lor, inclusiv studiile toxicologice şi de metabolism; ii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficacitatea sa. 2.4. Impactul asupra sãnãtãţii oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului de protecţie a plantelor 2.4.1.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza expunerea operatorului la substanta activa şi/sau la compusii relevanti din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse, şi anume: dozajul, modul de aplicare şi condiţiile climatice, sprijinindu-se, de preferinta, pe date realiste privind aceasta expunere şi, dacã acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat şi validat. a) Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) studiile toxicologice şi de metabolism prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul substanţei active, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maxima de substanta activa la care poate fi expus operatorul fãrã ca aceasta expunere sa-i afecteze sãnãtatea. Se exprima în miligrame de substanta chimica pe kilogram de greutate corporalã a operatorului. Are la baza nivelul cel mai ridicat la care nu se constata nici un efect nociv la testarile pe specia animala adecvatã cea mai sensibila sau, dacã exista date corespunzãtoare, la om. ii) celelalte informaţii relevante despre substantele active, cum sunt proprietãţile fizice şi chimice; iii) studiile toxicologice prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv, dacã este cazul, studiile de absorbţie cutanata; iv) celelalte informaţii relevante prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluãrii în vederea omologãrii, cum sunt: - compozitia produsului, - natura produsului, - dimensiunile, prezentarea şi tipul ambalajului, - domeniul de utilizare şi natura culturii sau a organismului tinta, - metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încãrcarea şi amestecarea produsului, - mãsurile recomandate pentru reducerea expunerii, - îmbrãcãmintea de protecţie recomandatã, - doza maxima de aplicare, - volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe eticheta, - numãrul şi eşalonarea aplicarilor; b) Aceasta evaluare se efectueazã pentru fiecare tip de metoda şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni de recipiente folosite, ţinând cont de operaţiunile de amestecare, de încãrcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curatarea şi întreţinerea curenta a echipamentului de aplicare. 2.4.1.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examineazã informaţiile privind natura şi caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce priveşte urmãtoarele aspecte: - tipul de ambalaj, - dimensiunile şi capacitatea acestuia, - mãrimea deschiderii, - tipul de închidere, - robustetea, etanseitatea, rezistenta în condiţii normale de transport şi de manipulare, - rezistenta la conţinut şi compatibilitatea ambalajului cu acesta. 2.4.1.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examineazã natura şi caracteristicile echipamentului şi imbracamintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte urmãtoarele aspecte: - disponibilitatea şi caracterul adecvat, - confortul, având în vedere constrangerile fizice şi condiţiile de clima. 2.4.1.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrãtori expusi dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor) sau animale la substanta activa şi/sau la alţi compuşi toxici ai produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse. Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) studiile toxicologice şi de metabolism al substanţei active prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul substanţei active, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ii) studiile toxicologice prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv eventualele studii de absorbţie cutanata; iii) celelalte informaţii relevante asupra produsului de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, cum sunt: - intervalele de revenire, perioadele de asteptare necesare sau alte mãsuri de precautie care trebuie luate pentru a proteja omul şi animalele, - metoda de aplicare, în special pulverizarea, - doza maxima de aplicare, - volumul maxim de aplicare prin pulverizare, - compozitia preparatului, - produsul rãmas în exces pe plante şi produse vegetale, dupã aplicarea tratamentului, - alte activitãţi care presupun expunerea lucrãtorilor. 2.4.2. Al reziduurilor 2.4.2.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza datele toxicologice prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul substanţei active, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, în special: - determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI), - identificarea metabolitilor şi a produselor de degradare şi de reactie în plantele sau produsele vegetale tratate, - comportamentul reziduurilor de substanta activa şi de metaboliti ai acesteia, de la data aplicãrii pana la recoltare sau, în cazul utilizãrii dupã recoltare, pana la ieşirea din depozit a produselor vegetale. 2.4.2.2. Înainte de a evalua conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate sau în produsele de origine animala, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examineazã urmãtoarele elemente de informaţie: - datele privind buna practica agricolã propusã, inclusiv datele referitoare la aplicare prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluãrii în vederea omologãrii şi intervalele de pauza pentru utilizarile propuse sau, în cazul folosirii dupã recoltare, perioadele de retenţie sau de depozitare, - natura preparatului, - metodele de analiza şi definitia reziduurilor. 2.4.2.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, luând în considerare modele statistice adecvate, conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusã şi ia în considerare elementele urmãtoare: i) condiţiile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor; ii) informaţiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi în furaje, asa cum sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi repartizarea reziduurilor între pãrţile comestibile şi necomestibile; iii) informaţiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi furaje, asa cum sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul substanţei active, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii lor; iv) posibilitãţile realiste de extrapolare a datelor între culturi. 2.4.2.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza conţinutul în reziduuri constatat în produsele de origine animala, luând în considerare informaţiile prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, partea A pct. 8.3, precum şi reziduurile provenite din alte utilizãri. 2.4.2.5. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentaţie şi, dacã este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Aceasta apreciere ia în considerare, dacã este cazul, alte surse de informaţie, asa cum sunt celelalte utilizãri omologate ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanta activa sau produc aceleaşi reziduuri. 2.4.2.6. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza, dacã este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conţinutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajarii. 2.5. Impactul asupra mediului 2.5.1. Comportarea în mediu La evaluarea comportãrii produsului de protecţie a plantelor în mediu, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora şi fauna, în special: 2.5.1.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa ajungã în sol în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza viteza şi cãile de degradare în sol, mobilitatea în sol şi evoluţia concentratiei totale [extractibile şi neextractibile]*) a substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui sa se formeze în sol în zona de utilizare vizata dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor propuse.___________ *) Reziduurile neextractibile (denumite şi reziduuri "legate" sau "ne-extrase") prezente în plante şi soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practica agricolã, care nu se pot extrage prin metode care nu modifica sensibil natura chimica a acestor reziduuri. Se considera ca aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente obţinute printr-o transformare metabolica care conduce la formarea de produse naturale. Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţii: i) informaţiile specifice despre destinul şi comportamentul în sol care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) celelalte elemente de informaţie relevante despre substanta activa, cum sunt: - masa moleculara, - solubilitatea în apa, - coeficientul de repartiţie octanol/apa, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - constanta de disociere, - viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare, - viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare; iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol; iv) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. 2.5.1.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa între în contact cu apele subterane în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentratia substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui sa se formeze în apele subterane din zona de utilizare luatã în considerare dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. Atâta timp cat nu exista un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijinã evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenta în sol, asa cum sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii. Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apa care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii lor; ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - masa moleculara, - solubilitatea în apa, - coeficientul de repartiţie octanol/apa, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare, - constanta de disociere; iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv cele referitoare la distribuirea şi degradarea în sol şi în apa; iv) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri; v) dacã este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea şi adsorbtia în zona saturata; vi) dacã este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luatã în considerare; vii) dacã este cazul, datele obţinute în urma monitorizarii prezentei sau absentei substanţei active sau a metabolitilor şi a produselor de degradare şi de reactie relevante în apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioarã a produselor de protecţie a plantelor conţinând aceasta substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri; aceste date de monitorizare se interpreteazã în mod ştiinţific şi coerent. 2.5.1.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa ajungã în apele de suprafata în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentratia previzibila pe termen scurt şi pe termen lung a substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie care ar trebui sa se formeze în apele de suprafata din zona de utilizare luatã în considerare, dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. În absenta unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijinã evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenta în sol, precum şi pe informaţiile despre siroire şi antrenarea substanţelor de cãtre curenţi de aer, asa cum sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii. Aceasta evaluare ia în considerare de asemenea urmãtoarele informaţii: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apa care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii şi rezultatele evaluãrii acestora, ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - masa moleculara, - solubilitatea în apa, - coeficientul de repartiţie octanol/apa, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare, - constanta de disociere; iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol şi în apa; iv) cãile de expunere posibile; - antrenarea prin curenţi de aer - scurgerea de suprafata - ceata de pulverizare, - scurgerea prin canale de scurgere, - percolarea, - depunerea în atmosfera; v) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri; vi) dacã este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luatã în considerare. 2.5.1.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor sa se disipeze în aer în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor efectueazã cea mai buna evaluare posibila, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat, a concentratiei substanţei active şi a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante care ar trebui sa se formeze în aer dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol, în apa şi în aer care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - presiunea de vapori, - solubilitatea în apa, - viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare, - degradarea fotochimica în apa şi în aer şi identitatea produselor de degradare, - coeficientul de repartiţie octanol/apa; iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv cele privind difuzarea şi degradarea în aer; 2.5.1.5. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia. 2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toxicitatea fata de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testãri. 2.5.2.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii pasarilor şi a altor vertebrate terestre la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme dupã aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor şi efectele asupra pasarilor şi a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv în ceea ce priveşte reproducerea, precum şi celelalte informaţii relevante despre substanta activa care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) toate informaţiile privind produsul de protecţie a plantelor prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special cele referitoare la pãsãri şi alte vertebrate terestre netinta; iii) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmãreşte urmãtoarele elemente: i) comportarea şi difuzarea, inclusiv persistenta şi bioconcentratia, substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante în diferitele elemente de mediu, dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor; ii) expunerea posibila a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicãrii sau în perioada în care reziduurile sunt prezente, luând în considerare toate cãile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de cãtre animalele de prada, contactul cu ceata de pulverizare sau cu vegetatia tratata; iii) calculul raportului dintre toxicitatea acuta, pe termen scurt, iar dacã este necesar, pe termen lung, şi expunere. Aceste rapoarte reprezintã catul împãrţirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentratiei fãrã efecte observabile (NOEC) exprimate luând ca baza substanta activa, la expunerea estimatã, exprimatã în mg/kilogram corp. 2.5.2.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse dupã aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice, prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, privind efectele asupra organismelor acvatice, precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - solubilitatea în apa, - coeficientul de repartiţie octanol/apa, - presiunea de vapori, - viteza de volatilizare, - K(OC), - biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapida a produsului, - viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare, - viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare; iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice; iv) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmãreşte urmãtoarele elemente: i) comportarea şi distribuţia reziduurilor substanţei active, a metabolitilor şi produselor de degradare şi de reactie relevante în apa, în sedimente sau în peşti; ii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere pentru peste şi dafnie. Acest raport este catul împãrţirii CL50 sau CE50 acuta la concentratia estimatã în mediu pe termen scurt; iii) calculul raportului inhibare a creşterii/expunere pentru alge. Acest raport este catul împãrţirii CE50 la concentratia estimatã în mediu pe termen scurt; iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peste şi dafnie. Acest raport este catul împãrţirii NOEC la concentratia estimatã în mediu pe termen lung; v) dacã este cazul, bioconcentratia în peste şi posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peste, inclusiv a omului; vi) în cazul aplicãrii directe a produsului de protecţie a plantelor în apele de suprafata, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului şi conţinutului de oxigen dizolvat. 2.5.2.3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii albinelor melifere la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune dupã aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, privind toxicitatea pentru albinele melifere şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - solubilitatea în apa, - coeficientul de repartiţie octanol/apa, - presiunea de vapori, - viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare, - modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor); iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere; iv) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare urmãreşte urmãtoarele elemente; i) raportul între doza de aplicare maxima, în grame de substanta activa pe hectar, şi DL50 pe cale orala şi prin contact, în ╡g de substanta activa pe albina (rapoarte de pericol) şi, dacã este necesar, persistenta reziduurilor pe sau în plantele tratate; ii) dacã este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor şi asupra supravietuirii şi dezvoltãrii coloniei dupã utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse. 2.5.2.4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comuna la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza acţiunea letala şi efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum şi diminuarea activitãţii, dupã aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, privind toxicitatea pentru albinele comune şi alte artropode utile şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - solubilitatea în apa, - coeficientul de separaţie octanol/apa, - presiunea de vapori, - viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare, - modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor); iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, cum sunt: - efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele, - toxicitatea pentru albine, - informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza, - doza maxima de aplicare, - numãrul maxim şi eşalonarea aplicarilor; iv) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. 2.5.2.5. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii ramelor şi a altor macro-organisme netinta din sol la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacã aceasta posibilitate este realã, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme dupã aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse. a) Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, referitoare la toxicitatea substanţei active pentru rame şi alte macroorganisme netinta din sol, precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) celelalte informaţii relevante despre substanta activa, cum sunt: - solubilitatea în apa, - coeficientul de repartiţie octanol/apa, - Kd de adsorbtie, - presiunea de vapori, - viteza reacţiei de hidroliza în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare, - viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare, - valorile DT50 şi DT90 pentru degradarea în sol; iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special cele privind efectele asupra ramelor şi a altor macroorganisme netinta din sol; iv) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. b) Aceasta evaluare are în vedere urmãtoarele elemente: i) efectele letale şi subletale; ii) previziunile privind concentratia în mediu, iniţialã şi pe termen lung; iii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere (care se defineste drept catul împãrţirii CL50 la concentratia iniţialã estimatã în mediu) şi al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineste drept catul împãrţirii NOEC la concentratia în mediu, estimatã, pe termen lung); iv) dacã este cazul, bioconcentratia şi persistenta reziduurilor în rame. 2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevãzutã la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecţie a plantelor şi sol în condiţiile de utilizare propuse, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza impactul acestei utilizãri asupra activitãţii microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului şi a carbonului în sol, dupã aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) informaţiile specifice despre substanta activa, prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, inclusiv informaţiile specifice privind efectul asupra microorganismelor netinta din sol precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special cele privind efectele asupra microorganismelor netinta din sol; iii) dacã este cazul, celelalte utilizãri omologate, în zona de utilizare propusã, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanta activa sau producand aceleaşi reziduuri. iv) informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza. 2.6. Metodele de analiza Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza metodele de analiza propuse în scopul monitorizarii şi controlului dupã omologare, pentru a determina; 2.6.1. pentru analiza produsului formulat Natura şi cantitatea substanţei sau substanţelor active care intra în compozitia produsului de protecţie a plantelor şi, dacã este necesar, orice impuritate şi orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie; i) datele privind metodele de analiza prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) datele privind metodele de analiza prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special: - specificitatea şi linearitatea metodelor propuse, - importanta interferentelor, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare); iii) limitele de detectie şi de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impuritatilor. 2.6.2. pentru analiza reziduurilor Reziduurile substanţei active, metaboliti şi produse de degradare sau de reactie rezultând din utilizarile omologate ale produsului de protecţie a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) datele privind metodele de analiza prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii lor; ii) datele privind metodele de analiza prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, în special: - specificitatea metodelor propuse, - precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare), - rata recuperãrii în cazul metodelor propuse, la concentratii adecvate; iii) limitele de detectie ale metodelor propuse; iv) limitele de determinare ale metodelor propuse. 2.7. Proprietãţile fizice şi chimice 2.7.1. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza conţinutul real în substanta activa al produsului de protecţie a plantelor şi stabilitatea acestuia pe durata depozitarii. 2.7.2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza proprietãţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor, în special: - atunci când exista o norma FAO adecvatã, proprietãţile fizice şi chimice vizate în aceasta norma; - dacã nu exista o norma FAO adecvatã, toate proprietãţile fizice şi chimice relevante pentru produsul formulat, asa cum sunt expuse în "Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecţie a plantelor". Aceasta evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie: i) datele privind proprietãţile fizice şi chimice ale substanţei active prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele substanţelor active, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, precum şi rezultatele evaluãrii acestora; ii) datele referitoare la proprietãţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor prevãzute în cerinţele pe care trebuie sa le îndeplineascã dosarele produselor de protecţie a plantelor necesare evaluãrii în vederea omologãrii. 2.7.3. Atunci când eticheta propusã impune sau recomanda utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueaza compatibilitatea fizica şi chimica a produselor de amestecat. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. Principiile generale 1. Dacã este necesar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor însoţeşte omologarile de condiţii sau de restrictii. Este necesar ca natura şi severitatea acestor mãsuri sa fie determinate de natura şi amploarea avantajelor de asteptat şi a riscurilor care pot aparea şi sa fie adaptate acestora. 2. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca deciziile privind acordarea omologarilor iau în considerare, dacã este necesar, condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiţii şi restrictii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul naţional de la autorizaţia de utilizare. 3. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca dozele şi numãrul de aplicari omologate reprezintã valorile minime necesare pentru obţinerea efectului dorit, chiar dacã valori superioare nu antreneaza riscuri inacceptabile pentru sãnãtatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate în funcţie de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acorda omologarea. Totuşi, este necesar ca dozele utilizabile şi numãrul de aplicari sa nu producã efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistentei la tratament. 4. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca deciziile respecta principiile combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizãrii în situaţii care apeleazã la astfel de principii. 5. Deoarece evaluarea se bazeazã pe date referitoare la un numãr limitat de specii reprezentative, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie sa se asigure ca aplicarea produselor de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundentei şi diversitatii speciilor netinta. 6. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigura ca eticheta produsului: - satisface dispoziţiile <>art. 34 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, - conţine, în plus, datele referitoare la protecţia utilizatorilor, prevãzute în legislaţia în vigoare; - precizeazã explicit condiţiile sau restricţiile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor, vizate la pct. 1, 2, 3, 4 şi 5. Omologarea menţioneazã indicaţiile care figureazã la <>art. 34 lit. (f) şi (g) din Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. 7. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor: a) se asigura ca ambalajul proiectat este în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase b) se asigura ca: - procedeele de distrugere a produsului de protecţie a plantelor, - procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentala şi - procedeele de decontaminare şi de distrugere a ambalajelor sunt în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante. 8. Acordarea omologãrii este condiţionatã de îndeplinirea tuturor cerinţelor enunţate în secţiunea 2. Totuşi: a) dacã una sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect îndeplinite, omologarea nu se acorda decât dacã avantajele oferite de utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse depãşesc posibilele efecte negative. Eventualele restrictii în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerinţe, trebuie sa fie menţionate pe eticheta, iar nerespectarea cerinţelor enunţate la pct. 2.7 nu trebuie sa compromita utilizarea adecvatã a produsului. Aceste avantaje pot: - favoriza mãsurile de combatere integrata sau agricultura biologica, fiind compatibile cu ele, - facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistente la tratament, - rãspunde necesitãţii de a diversifica în continuare tipurile de substanţe active sau modurile de acţiune biochimica, de exemplu pentru utilizarea în cadrul strategiilor de prevenire a degradãrii accelerate în sol, - reduce riscul pentru operatori şi consumatori, - diminua contaminarea mediului şi atenua impactul asupra speciilor netinta. b) dacã limitarile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice actuale în ceea ce priveşte analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunţate la pct. 2.6, se acorda o omologare cu durata limitatã, în cazul în care metodele propuse se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifica solicitantului un termen pentru punerea la punct şi prezentarea metodelor de analiza care rãspund criteriilor menţionate anterior. Omologarea este reexaminata la expirarea termenului acordat solicitantului. c) dacã reproductibilitatea metodelor de analiza propuse, menţionate la pct. 2.6, a fost verificata numai în doua laboratoare, se acorda o omologare cu durata de un an, pentru a permite solicitantului sa demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute. 9. Dacã omologarea este acordatã în conformitate cu cerinţe enunţate în prezenta anexa, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în temeiul <>art. 15 şi 16 din Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare: a) poate defini, dacã este posibil, de preferinta în strânsã colaborare cu solicitantul, mãsuri de ameliorare a randamentului produsului de protecţie a plantelor şi/sau b) poate defini, dacã este posibil, în strânsã colaborare cu solicitantul, mãsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere dupã şi în timpul folosirii produsului de protecţie a plantelor. Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informeazã solicitantii cu privire la orice mãsura menţionatã la lit. (a) şi (b) şi le solicita furnizarea oricãror informaţii suplimentare necesare pentru definirea acţiunii sau a pericolelor potenţiale ale produsului în noile condiţii de utilizare. 2. Principiile specifice Principiile specifice se aplica fãrã sa aducã atingere principiilor generale enunţate în secţiunea 1. 2.1. Eficacitatea 2.1.1. Dacã utilizarile propuse cuprind recomandãri de combatere sau de protecţie impotriva organismelor care nu sunt considerate dãunãtoare pe baza experienţei şi a dovezilor ştiinţifice în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacã celelalte efecte urmãrite nu sunt considerate benefice în aceste condiţii, nu se acorda omologarea pentru utilizarile respective. 2.1.2. Combaterea, protecţia sau celelalte efecte urmãrite trebuie sa aibã o intensitate, o uniformitate şi o persistenta de acţiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referinta adecvate. Dacã nu exista produs de referinta adecvat, este cazul sa se demonstreze ca utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusã este cu certitudine benefica în ceea ce priveşte intensitatea, uniformitatea şi durata combaterii, protecţiei sau a altor efecte urmãrite. 2.1.3. Dacã este cazul, evoluţia randamentului obţinut prin utilizarea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitarii trebuie sa fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referinta adecvate. Dacã nu exista produs de referinta adecvat, este cazul sa se demonstreze ca folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusã este cu certitudine benefica, din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ, în ceea ce priveşte evoluţia randamentului şi reducerea pierderilor pe durata depozitarii. 2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie sa fie aplicabile tuturor zonelor din România în care urmeazã sa fie omologat acesta şi sa fie valabile pentru toate condiţiile de utilizare propuse, în afarã cazului când eticheta propusã precizeazã ca preparatul trebuie folosit în condiţii specificate (de exemplu: infestari uşoare, anumite tipuri de sol, anumite condiţii de cultura). 2.1.5. Dacã eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanti, este necesar ca amestecul sa aibã efectul dorit şi sa respecte principiile enunţate la pct. 2.1.1-2.1.4. Dacã eticheta recomanda folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanti, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu accepta recomandarea decât dacã este bine intemeiata. 2.2. Absenta efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale 2.2.1. Este necesar sa nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afarã cazului în care eticheta menţioneazã restrictii de folosire corespunzãtoare. 2.2.2. În momentul recoltarii, producţia nu trebuie sa sufere diminuari datorate efectelor fitotoxice, prin care sa fie redusã sub nivelul care ar fi putut fi atins fãrã folosirea produsului de protecţie a plantelor, în afarã cazului în care reducerea este compensata de alte avantaje, precum îmbunãtãţirea calitativã a plantelor sau a produselor vegetale tratate. 2.2.3. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra calitãţii plantelor şi produselor vegetale tratate, cu excepţia efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizeazã ca preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrãrii. 2.2.4. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru înmulţire sau reproducere, în special asupra viabilitatii, germinatiei, incoltirii, inradacinarii şi stabilirii culturii, în afarã cazului în care eticheta precizeazã ca preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate inmultirii sau reproducerii. 2.2.5. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afarã cazului în care eticheta precizeazã ca anumite plante sunt vulnerabile la produs şi nu trebuie cultivate dupã cultura tratata. 2.2.6. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afarã cazului în care eticheta recomanda sa nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinãtate sunt prezente culturi deosebit de sensibile. 2.2.7. Dacã eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanti, amestecul trebuie sa respecte principiile enunţate la pct. 2.2.1-2.2.6. 2.2.8. Este necesar ca instrucţiunile propuse pentru curatarea echipamentului de aplicare trebuie sa fie clare, eficiente şi uşor de aplicat, garantand eliminarea oricãror urme reziduale de produs de protecţie a plantelor de natura sa provoace daune ulterioare. 2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combãtute Omologarea unui produs de protecţie a plantelor destinat sa elimine vertebrate nu se acorda decât dacã: - moartea este sincrona cu extinctia cunostintei sau - moartea survine imediat sau - exista o reducere treptata a funcţiilor vitale neinsotita de semne evidente de suferinta. În cazul produselor cu acţiune repelenta, efectul urmãrit trebuie sa fie obţinut fãrã ca animalelor tinta sa le fie create suferinţe inutile. 2.4. Impactul asupra sãnãtãţii oamenilor sau animalelor 2.4.1. al produsului de protecţie a plantelor 2.4.1.1. Nu se acorda omologarea dacã nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulãrii şi aplicãrii produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse (în special dozajul şi modul de aplicare) depãşesc AOEL. În plus, acordarea omologãrii se supune respectãrii valorii limita stabilite pentru substanta activa şi/sau componentii toxici relevanti ai produsului în conformitate cu <>Ordinul Ministrului Muncii şi Solidaritãţii Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 şi al Ministrului Sãnãtãţii şi Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale de Protecţie a Muncii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. 2.4.1.2. Atunci când condiţiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrãcãminte sau echipament de protecţie, omologarea nu se acorda decât dacã aceste articole sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile naţionale în domeniu, pot fi uşor de obţinut de cãtre utilizator şi sunt utilizabile în condiţiile de aplicare a produsului de protecţie a plantelor, luând în considerare în special condiţiile climatice. 2.4.1.3. Produsele de protecţie a plantelor care, din cauza unor anumite proprietãţi sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie sa facã obiectul unor restrictii deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, tipul de formulare, distribuţia, utilizarea sau modul de utilizare. În plus, produsele de protecţie a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa I şi II de toxicitate sau simbolurile T+ şi T) nu trebuie sa fie omologate pentru utilizare de cãtre utilizatori neprofesionisti. 2.4.1.4. Perioadele de siguranta pentru asteptare şi revenire şi alte mãsuri de precautie trebuie sa garanteze ca expunerea persoanelor prezente sau a lucrãtorilor expusi dupã aplicarea produsului de protecţie a plantelor nu depãşeşte AOEL stabilit pentru substanta activa din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia şi nici, dacã este cazul, valorile limita fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispoziţiile prevãzute la pct. 2.4.1.1. 2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranta pentru asteptare şi revenire şi alte mãsuri de precautie sa fie definite asa încât sa nu aibã impact negativ asupra animalelor. 2.4.1.6. Este necesar ca perioadele de siguranta pentru asteptare şi revenire şi alte mãsuri de precautie care urmãresc sa asigure respectarea AOEL şi a valorilor limita trebuie sa fie realiste; în caz de necesitate este necesar sa fie luate mãsuri speciale de precautie. 2.4.2. al reziduurilor 2.4.2.1. Omologarile trebuie sa prezinte asigurarea ca reziduurile provin din cantitãţile minime de produs de protecţie a plantelor necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale cãror modalitãţi de aplicare (interval de pauza, perioada de reţinere sau perioada de depozitare) reduc la minimum prezenta reziduurilor în momentul recoltarii sau al sacrificarii ori, dacã este cazul, dupã depozitare. 2.4.2.2. Dacã nu exista o limita maxima de reziduuri (MRL) fixatã la nivel comunitar sau o limita provizorie la nivel naţional sau comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte, în conformitate cu <>art. 9, alin. (1), lit. (e) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, o MRL provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie sa fie aplicabile în toate condiţiile de natura sa influenteze nivelurile de reziduuri în culturi, asa cum sunt eşalonarea aplicarilor, doza, frecventa şi modul de aplicare. 2.4.2.3. Dacã exista divergenţe între noile condiţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor şi condiţiile în care a fost stabilitã anterior o limita maxima de reziduuri (MRL) provizorie la nivel naţional sau comunitar, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu omologheaza produsul de protecţie a plantelor decât dacã solicitantul este în mãsura sa probeze ca utilizarea recomandatã nu va antrena nici o depasire a acestei MRL sau dacã este definitã o noua MRL provizorie de cãtre Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor sau de Comisia Europeanã, în conformitate cu <>art. 9, alin. (1), lit. e) din Hotãrârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piata şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; 2.4.2.4. Dacã exista o MRL comunitara, Comisia Nationala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu omologheaza produsul de protecţie a plantelor decât dacã solicitantul este în mãsura sa probeze ca utilizarea recomandatã nu va determina nici o depasire a acestei MRL sau dacã a fost definitã o noua MRL comunitara, în conformitate cu procedura prevãzutã în legislaţia comunitara relevanta. 2.4.2.5. În cazurile menţionate la pct. 2.4.2.2 şi 2.4.2.3, orice cerere de omologare trebuie sa fie însoţitã de o evaluare a riscului care se sprijinã pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din România, intemeiata pe buna practica agricolã. Luând în considerare toate utilizarile omologate, este necesar ca utilizarea propusã sa nu fie omologata dacã cea mai buna estimare posibila a expunerii consumatorilor depãşeşte doza zilnica acceptabilã (ADI). 2.4.2.6. Dacã prelucrarea afecteazã natura reziduurilor, poate fi necesar sa se întreprindã o evaluare distinctã a riscului, în condiţiile definite la pct. 2.4.2.5. 2.4.2.7. Dacã plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutritiei animalelor, reziduurile prezente nu trebuie sa aibã efect advers asupra sãnãtãţii animalelor. 2.5. Impactul asupra mediului 2.5.1. Comportarea în mediu 2.5.1.1. Nu se acorda omologarea dacã substanta activa şi, dacã sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metabolitii şi produsele de degradare sau de reactie rezultate din folosirea produsului în condiţiile propuse: - la testele în condiţii de camp, persista în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an şi DT50 > 3 luni) sau - la testele de laborator, formeazã reziduuri neextractibile în proporţii de peste 70% din doza iniţialã dupã o suta de zile şi prezintã un procent de mineralizare sub 5% în o suta de zile. cu excepţia cazului în care se demonstreaza ştiinţific ca, în condiţii de camp, acumularea în sol este insuficienta pentru a determina un conţinut de reziduuri inacceptabil în culturile succesive şi/sau ca nu exista efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor succesive şi/sau un impact inacceptabil asupra mediului, în conformitate cu cerinţele definite în acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 şi 2.5.2. 2.5.1.2. Nu se acorda omologarea atunci când concentratia substanţei active sau a metabolitilor şi produselor de degradare sau de reactie relevante în apele subterane risca sa depãşeascã, în urma folosirii produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, cea mai scãzutã dintre valorile limita urmãtoare: i) concentratia maxima admisibilã fixatã prin <>Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile sau ii) concentratia maxima stabilitã de Comisia Europeanã la includerea substanţei active în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeanã pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacã aceasta nu a fost stabilitã, concentratia corespunzãtoare unei zecimi din doza zilnica admisã (ADI) stabilitã la includerea substanţei active în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în UE. cu excepţia cazului în care se demonstreaza ştiinţific ca, în condiţiile de camp relevante, nu este depãşitã concentratia cea mai scãzutã. 2.5.1.3. Nu se acorda omologarea dacã, dupã utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, concentratia previzibila a substanţei active sau a metabolitilor şi produselor de degradare sau de reactie în apele de suprafata: - depãşeşte, dacã apele de suprafata din zona de utilizare prevãzutã sau cele care provin din aceasta zona sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de <>Hotãrârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie sa le îndeplineascã apele de suprafata utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de mãsurare şi frecventa de prelevare şi analiza a probelor din apele de suprafata destinate producerii de apa potabilã sau - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor netinta, inclusiv animalele, în conformitate cu cerinţele stabilite în domeniu la pct. 2.5.2. Este necesar ca instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor, inclusiv modul de curatare a echipamentului de aplicare sa reducã la minimum posibilitatea de contaminare accidentala a apelor de suprafata. 2.5.1.4. Nu se acorda omologarea atunci când valoarea concentratiei substanţei active în atmosfera, în condiţiile de utilizare propuse, determina depãşirea nivelului de expunere acceptabilã (AOEL) sau a valorilor limita stabilite pentru operatorii, lucrãtorii sau persoanele prezente vizate la pct. 2.4.1. 2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta 2.5.2.1. Nu se acorda omologarea în cazul expunerii potenţiale a pasarilor şi a altor vertebrate terestre netinta, dacã: - raportul toxicitate acuta şi pe termen scurt/expunere pentru pãsãri şi vertebrate terestre netinta este mai mic decât 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului, în condiţii de camp, stabileşte în mod concret absenta unui impact inacceptabil dupã utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse, - indicele de bioconcentratie (IBC, referitor la tesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret absenta efectelor directe sau indirecte inacceptabile, în condiţii de camp, dupã folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. 2.5.2.2. Nu se acorda omologarea în cazul expunerii potenţiale a organismelor acvatice, dacã: - raportul toxicitate/expunere pentru peste şi dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acuta şi decât 10 pentru expunerea pe termen lung sau - raportul inhibare a creşterii algelor/expunere este mai mic decât 10 sau - IBC maxim este mai mare decât 1000 pentru produsele de protecţie a plantelor în cauza conţinând substanţe active uşor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au aceasta calitate, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret ca folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supravietuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de prada), în condiţii de camp. 2.5.2.3. Nu se acorda omologarea în cazul expunerii potenţiale a albinelor melifere, dacã rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orala sunt mai mari de 50, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor şi asupra supravietuirii şi dezvoltãrii coloniei. 2.5.2.4. Nu se acorda omologarea în cazul expunerii potenţiale a artropodelor utile altele decât albinele melifere, dacã sunt afectate mai mult de 30% din organismele testate prin teste de laborator letale şi subletale efectuate cu doza de aplicare maxima propusã, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauza. Este necesar ca orice asertiune privind selectivitatea şi orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dãunãtorilor sa fie susţinute cu argumente solide. 2.5.2.5. Nu se acorda omologarea în cazul expunerii potenţiale a ramelor, dacã raportul toxicitate acuta/expunerea ramelor este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse este inofensiva pentru rame. 2.5.2.6. Nu se acorda omologarea în cazul expunerii potenţiale a microorganismelor netinta din sol, dacã testele efectuate în laborator arata o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a carbonului de peste 25% dupã 100 de zile, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret ca, în condiţii de camp, utilizarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra activitãţii microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulţire a microorganismelor. 2.6. Metodele de analiza Metodele propuse trebuie sa corespundã dezvoltãrii tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiza propuse în scopul monitorizarii şi controlului dupã omologare, este necesar sa fie îndeplinite urmãtoarele criterii: 2.6.1. pentru analiza produsului formulat este necesar ca metoda sa permitã determinarea şi identificarea substanţei sau substanţelor active şi, dacã este necesar, a oricãrei impuritati şi a oricãrui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. 2.6.2. pentru analiza reziduurilor i) este necesar ca metoda sa permitã determinarea şi confirmarea prezentei reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic. ii) este necesar ca procentul mediu de recuperare sa fie cuprins între 70% şi 110%, cu o deviatie standard relativã mai mica sau egala cu 20%. iii) este necesar ca repetabilitatea sa fie inferioarã valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
──────────────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────
Conţinut în reziduuri │ Diferenţa │ Diferenţa
mg/kg │ mg/kg │ %
──────────────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────
0,01 │ 0,005 │ 50
0,1 │ 0,025 │ 25
1 │ 0,125 │ 12,5
> 1 │ │ 12,5
──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────
──────────────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────
Conţinut în reziduuri │ Diferenţa │ Diferenţa
mg/kg │ mg/kg │ %
──────────────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────
0,01 │ 0,01 │ 100
0,1 │ 0,05 │ 50
1 │ 0,25 │ 25
> 1 │ │ 25
──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────
───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────
MRL, │ Limita de determinare,
mg/kg │ mg/kg
───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────
> 0,5 │ 0,1
0,5-0,05 │ 0,1-0,02
< 0,05 │ MRL x 0,5
───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────
───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────
Conţinut declarat │ Toleranta
în g/kg sau g/l la 20°C │
───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────
pana la 25 │±15% produs formulat omogen
│±25% produs formulat neomogen
între 25 şi 1 00 │±10%
între 1 00 şi 250 │±6%
între 250 şi 500 │±5%
peste 500 │±25 g/kg sau ± 25g/l
───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
