Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007 privind completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de asigurare a trasabilitatii, precum si a regulamentului privind sistemul de inregistrare si raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007
privind completarea <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţã, de asigurare a trasabilitãţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007
În conformitate cu prevederile <>art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale <>art. 33, 34 şi 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Autoritãţii de Sãnãtate Publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice nr. 6.825 din 29 iunie 2007,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
ministrul sãnãtãţii publice emite prezentul ordin.
ART. 1
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţã, de asigurare a trasabilitãţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, se completeazã cu definiţiile prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin, anexã care devine anexa nr. 1, iar anexele nr. 1-4 se renumeroteazã în mod corespunzãtor.
ART. 2
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã, centrele de transfuzie sanguinã teritoriale, unitãţile de transfuzie sanguinã din spitale şi Inspecţia sanitarã de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţã pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umanã, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţii Europene nr. L 033 din 8 februarie 2003, şi art. 1 din Directiva 2005/61/CE cu privire la cerinţele de trasabilitate şi raportarea reacţiilor şi evenimentelor adverse severe, publicatã în Jurnalul Comunitãţii Europene nr. L 256 din 1 octombrie 2005.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 2 iulie 2007.
Nr. 1.167.
ANEXÃ
-----
(Anexa nr. 1 la norme)
DEFINIŢII
În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) trasabilitate - capacitatea de a depista şi urmãri fiecare unitate individualã de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator şi pânã la destinaţia sa finalã, fie cã este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale şi invers;
b) instituţia raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia şi care raporteazã incidentul şi/sau reacţia adversã severã cãtre autoritatea competentã;
c) primitor - persoana care a fost transfuzatã cu sânge sau cu componente sanguine;
d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de cãtre un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacţie adversã severã apãrutã la un primitor sã fie atribuitã sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacţie adversã severã apãrutã la un donator sã fie atribuitã procesului de donare a sângelui;
f) facilitãţi - spitale, clinici, producãtori şi instituţii de cercetare biomedicale cãtre care se pot livra sânge sau componente sanguine.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
