Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele si specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 478 din 17 iulie 2007
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007
pentru aprobarea Normelor privind standardele si specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 478 din 17 iulie 2007
In conformitate cu prevederile <>art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale lit. h) din anexa nr. 4 la <>Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, cu modificarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Autoritatii de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice nr. 6.821/2007,
in temeiul prevederilor <>Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice,
ministrul sanatatii publice emite prezentul ordin.
ART. 1
Se aproba Normele privind standardele si specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, Institutul National de Transfuzie Sanguina, centrele de transfuzie sanguina teritoriale si spitalele publice si private in care se administreaza terapie transfuzionala vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea si distributia sangelui si componentelor sanguine de origine umana, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene L033 din 8 februarie 2003 si Directiva 2005/62/CE cu privire la standardele si specificatiile comunitare referitoare la sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguina, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene L256/41 din 1 octombrie 2005.
ART. 4
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Bucuresti, 27 iunie 2007.
Nr. 1.132.
ANEXA
NORME
privind standardele si specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine
CAP. I
Terminologie
ART. 1
In sensul prezentelor norme, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarele semnificatii:
a) standard - cerintele care servesc drept baza de comparatie;
b) specificare - descrierea criteriilor care trebuie indeplinite in scopul atingerii standardului de calitate solicitat;
c) sistem de calitate - structura organizationala, responsabilitatile, procedurile, procesele si resursele necesare pentru implementarea managementului calitatii;
d) managementul calitasii - ansamblul activitatilor coordonate pentru directionarea si controlul organizarii din punctul de vedere al calitatii, la toate nivelurile, in cadrul unei institutii;
e) control de calitate - partea componenta a sistemului de calitate care este axata pe indeplinirea cerintelor de calitate;
f) asigurarea calitasii - ansamblul activitatilor de la recoltarea sangelui si pana la administrarea acestuia, intreprinse pentru a certifica faptul ca sangele si componentele sanguine de origine umana detin calitatea necesara scopului caruia ii sunt destinate;
g) ancheta retrospectiva - procesul de investigare a raportarii unei reactii adverse suspectate a fi asociata cu o transfuzie la un primitor, in scopul de a identifica donatorul potential implicat;
h) proceduri scrise - documentele controlate care fac o descriere a modului in care anumite operatiuni specifice trebuie sa fie duse la indeplinire;
i) unitate mobila - un amplasament temporar sau deplasabil utilizat pentru recoltarea sangelui sau componentelor sanguine, care se afla situat in afara, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie sanguina;
j) procesare - orice etapa in prepararea unui component sanguin care este parcursa intre recoltarea sangelui si livrarea unui component sanguin catre serviciul clinic;
k) bunele practici - ansamblul tuturor elementelor stabilite in practica, ducand impreuna la intrunirea cu consecventa a specificatiilor predefinite pentru sange si componentele sanguine si la conformitatea cu cadrul de reglementari definite;
l) carantina - izolarea fizica a componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor receptionati pentru o perioada de timp variabila, cat timp se asteapta acceptarea, mentinerea ori rebutarea componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor receptionati;
m) validare - stabilirea unor evidente obiective si documentate care sa confirme faptul ca cerintele predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt indeplinite cu consecventa;
n) calificare, ca parte componenta a validarii, inseamna actiunea intreprinsa pentru verificarea oricaror aspecte referitoare la personal, cladiri, echipament sau materiale pentru a certifica faptul ca acestea functioneaza corect si dau rezultatele asteptate;
o) sistem computerizat - un sistem care cuprinde introducerea de date, procesarea electronica si crearea de informatii care sa poata fi utilizate pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentatie.
CAP. II
Sistemul de calitate
ART. 2
(1) Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate in procesele care au loc in cadrul institutiilor medicale ce desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine, cu un management axat pe asigurarea unei abordari sistematice orientate catre calitate si implementarea si mentinerea unui sistem al calitatii.
(2) Sistemul calitatii cuprinde managementul calitatii, asigurarea si ameliorarea continua a calitatii, personalul, cladirile si echipamentul, documentatia, recoltarea, testarea si prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calitatii, retragerea componentelor sanguine, auditul intern si extern, gestionarea contractelor, neconformitatea si autoinspectia.
(3) Sistemul calitatii certifica faptul ca toate procesele critice sunt reglementate prin instructiuni adecvate si sunt efectuate in conformitate cu standardele si specificatiile din prezentele norme. Echipa manageriala examineaza periodic sistemul pentru a verifica eficacitatea sa si pentru a introduce masuri corective, dupa caz.
ART. 3
(1) Institutiile medicale autorizate si acreditate care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine trebuie sa aiba un responsabil cu activitatea de asigurare a calitatii, cu scop declarat in indeplinirea asigurarii calitatii. Persoana responsabila intervine in toate problemele referitoare la calitate, examineaza si aproba toate documentele legate de calitate.
(2) Procedurile, echipamentele, organizarea spatiilor care au influenta asupra calitatii si securitatii sangelui si componentelor sanguine sunt validate inainte de a fi folosite si apoi revalidate la intervale de timp regulate, stabilite in urma acestor activitati.
CAP. III
Personalul
ART. 4
(1) Personalul din institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine trebuie sa fie in numar suficient pentru a putea duce la indeplinire activitatile referitoare la recoltare, testare, procesare, stocare si distribuire a sangelui si componentelor sanguine, selectia de unitati compatibile, livrarea de unitati selectate catre serviciile clinice, utilizarea clinica a sangelui si componentelor sanguine, trasabilitate si trebuie instruit si evaluat in vederea stabilirii competentei de a indeplini sarcinile specifice.
(2) Fisa postului actualizata, cu descrierea clara a sarcinilor si responsabilitatilor, va fi intocmita pentru tot personalul. Institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine atribuie responsabilitatea pentru managementul tehnic si asigurarea calitatii unor persoane diferite, care isi desfasoara activitatea in mod independent.
(3) Intregul personal din institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei sanguine trebuie sa beneficieze de cursuri de formare initiala si de educatie medicala continua, adecvate sarcinilor specifice. Datele referitoare la cursurile de formare trebuie sa fie inregistrate. Este necesar sa fie elaborate si aplicate programe de formare care sa includa si bunele practici.
(4) Continutul programelor de formare trebuie evaluat periodic, iar competenta personalului trebuie, de asemenea, evaluata periodic.
(5) Vor fi introduse in practica instructiuni scrise referitoare la securitatea si sanatatea in munca, in conformitate cu legislatia in vigoare.
CAP. IV
Cladiri
ART. 5
(1) Spatiile in care se desfasoara activitatile de transfuzie (care includ si locatiile pentru colecta mobila) trebuie sa fie adaptate si intretinute astfel incat sa corespunda cu activitatile ce se desfasoara in acestea. Compartimentarea si marimea spatiilor alocate trebuie sa permita desfasurarea activitatilor intr-o secventialitate logica, astfel incat sa se reduca la minimum riscul unor erori si sa permita curatenia, precum si intretinerea eficienta a curateniei in scopul reducerii riscului de contaminare.
(2) Zona destinata interviurilor personale confidentiale in vederea admiterii ca donator de sange si componente sanguine se organizeaza separat de celelalte zone, destinate prelucrarii.
(3) Recoltarea sangelui se efectueaza intr-o zona special amenajata, in conditii de siguranta, cu echipaj corespunzator pentru acordarea unui tratament initial donatorilor care prezinta reactii adverse grave sau efecte secundare, in urma unor evenimente sau incidente asociate donarii. Zona va fi organizata astfel incat sa permita evitarea erorilor care pot aparea in procedura de recoltare.
(4) Zona de laborator destinata testarii, separata de zonele destinate donatorilor de sange, recoltarii si procesarii sangelui, este accesibila numai personalului autorizat.
(5) Zona de depozitare asigura stocarea, in conditii corespunzatoare si de maxima securitate, a tuturor categoriilor de sange si componente sanguine, precum si a materialelor, inclusiv carantinarea si scoaterea din carantina a materialelor si a unitatilor de sange si componente sanguine care au fost recoltate dupa criterii speciale (de exemplu, donarea de sange autolog).
(6) Instructiunile pentru defectarea echipamentelor si in cazul intreruperilor de curent vor fi afisate la loc vizibil, in principala zona de stocare.
(7) Se desemneaza o zona pentru distrugerea, in siguranta, a deseurilor, a dispozitivelor de unica folosinta utilizate la recoltarea, testarea si procesarea sangelui, dar si pentru sangele sau componentele sanguine rebutate sau administrate.
CAP. V
Echipamente si materiale
ART. 6
(1) Echipamentele vor fi validate pentru a fi utilizate in transfuzie, calibrate si intretinute astfel incat sa corespunda scopului caruia au fost destinate. Acestea vor avea instructiuni de folosire scrise, precum si evidente zilnice privind starea lor.
(2) Echipamentele vor fi selectionate astfel incat sa se asigure diminuarea riscului aparitiei oricaror accidente sau erori la donatori, personal, componente sanguine sau pacienti.
(3) Reactivii si materialele se procura de la furnizori autorizati, respectandu-se cerintele si specificatiile documentate. Materialele critice se elibereaza de catre o persoana calificata si autorizata pentru aceasta sarcina. In anumite cazuri, materialele, reactivii si echipamentele trebuie sa indeplineasca cerintele legislatiei in vigoare privind dispozitivele medicale destinate diagnosticului in vitro sau sa se conformeze standardelor echivalente, atunci cand provin din alte tari.
(4) Inventarierea stocurilor se pastreaza pentru o perioada de timp stabilita impreuna cu autoritatea competenta.
(5) In cazul folosirii unui sistem computerizat, procedurile de software, hardware si back-up se valideaza inainte de punerea in functiune, se intretin in stare corespunzatoare si se verifica periodic pentru siguranta in exploatare. Hardware-ul si software-ul vor fi protejate impotriva utilizarii neautorizate si/sau a modificarilor nepermise. Procedurile de back-up vor preveni orice deteriorari, pierderi de informatii sau falsificari ale datelor stocate, in cazul unor defectiuni neasteptate sau in perioadele in care aparatura nu este in stare de functionare.
CAP. VI
Documentatia
ART. 7
(1) Documentele care cuprind specificatiile, procedurile si formularele referitoare la fiecare activitate efectuata de institutiile medicale autorizate vor fi intocmite si completate zilnic.
(2) Documentele inregistrate trebuie sa fie lizibile, intocmite fie manual, fie transferate pe un alt suport: microfilm sau introduse intr-un sistem informatizat, permitand identificarea persoanei care a inregistrat datele.
(3) Modificarile semnificative aduse documentelor trebuie luate in considerare cu promptitudine si vor fi revizuite, datate si semnate de o persoana autorizata sa efectueze aceasta sarcina.
CAP. VII
Recoltarea, testarea si prelucrarea sangelui
ART. 8
(1) Procedurile implementate pentru identificarea certa a donatorului in conditii de securitate, pentru interviu si evaluarea eligibilitatii vor fi evaluate inainte de fiecare donare, cu respectarea cerintelor stabilite de legislatia in vigoare.
(2) Intervievarea donatorilor trebuie sa fie realizata astfel incat sa fie garantata confidentialitatea.
(3) Documentele inregistrate referitoare la conformitatea donatorilor cu criteriile de selectie si la evaluarea finala vor fi semnate de catre medicul responsabil cu selectia donatorilor.
ART. 9
(1) Procedura de recoltare a sangelui trebuie sa fie conceputa astfel incat sa garanteze faptul ca identitatea donatorului este verificata si inregistrata in conditii de securitate si ca a fost stabilita in mod clar legatura dintre donator, sange sau componente sanguine si probele de sange recoltate.
(2) Sistemele de pungi sterile destinate sangelui si componentelor sanguine, precum si procesarii acestora trebuie sa poarte marca CE sau sa respecte standarde echivalente, in cazul in care sangele sau componentele sanguine sunt recoltate in terte tari. Numarul de lot al pungii de sange trebuie sa poata fi urmarit pentru fiecare component derivat din punga initiala.
(3) Procedurile de recoltare a sangelui vor fi astfel concepute incat sa reduca la minimum riscul de contaminare microbiana.
(4) Probele de sange pentru laborator se recolteaza in momentul donarii si se stocheaza in mod corespunzator inainte de a fi testate.
(5) Procedurile utilizate pentru etichetarea inregistrarilor, a pungilor si a probelor de laborator cu numerele codurilor de donare trebuie concepute astfel incat sa evite riscul aparitiei erorilor de identificare.
(6) Pungile cu sange recoltat se manevreaza astfel incat sa se pastreze calitatea sangelui, la o temperatura de transport si de stocare adecvata cerintelor de prelucrare ulterioara.
(7) Este necesar sa se puna in aplicare un sistem care sa asigure trasabilitatea fiecarei donari, cu identificarea sistemului de recoltare si procesare utilizat.
ART. 10
(1) Toate procedurile de laborator trebuie sa fie validate inainte de a fi utilizate.
(2) Fiecare donare este testata in conformitate cu cerintele statuate in legislatia nationala in domeniu.
(3) Trebuie sa existe proceduri clar definite care sa rezolve rezultatele discrepante; sa certifice ca sangele si componentele sanguine cu rezultat repetat reactiv in screeningul serologic pentru testarea infectiilor virale vor fi excluse de la utilizarea in scop terapeutic si vor fi stocate separat, intr-un mediu special alocat. Pentru confirmare trebuie efectuate teste adecvate. In cazul in care rezultatul pozitiv este confirmat, va fi instituit sistemul adecvat de management al donatorilor care sa includa informarea donatorului si aplicarea procedurilor de supraveghere epidemiologica.
(4) Datele introduse vor atesta conformitatea cu standardele in vigoare a tuturor reactivilor utilizati pentru testarea esantioanelor de sange de la donatori si primitori si a esantioanelor din componentele sanguine.
(5) Calitatea testarilor de laborator va fi evaluata periodic prin participarea oficiala la un sistem de evaluare a performantei, cum ar fi programul de control extern al calitatii.
(6) Testarea imunohematologica trebuie sa includa proceduri specifice pentru diferitele categorii de donatori si primitori de sange si componente sanguine, conform normelor in vigoare.
ART. 11
(1) Echipamentele si dispozitivele tehnice se utilizeaza in conformitate cu procedurile validate anterior.
(2) Procesarea in componente sanguine se efectueaza utilizandu-se proceduri validate corespunzator care includ masuri de evitare a riscului de contaminare microbiana a componentelor sanguine preparate.
ART. 12
(1) Recipientele se eticheteaza in toate etapele cu etichete continand informatii relevante asupra identitatii acestora. In absenta unui sistem computerizat validat pentru control se face o etichetare clara si distincta a unitatilor de sange si componente sanguine scoase din carantina, fata de cele carantinate.
(2) Sistemul de etichetare pentru sangele recoltat, pentru componentele sanguine intermediare si finite si pentru probele de sange destinate testarii trebuie sa asigure, fara echivoc, identificarea continutului sau/si sa fie in conformitate cu cerintele de etichetare si de trasabilitate prezente in legislatia in vigoare.
(3) In cazul sangelui si al componentelor sanguine provenite din donarea autologa, eticheta va respecta, de asemenea, cerintele legislatiei in domeniu.
ART. 13
(1) Se va aplica un sistem sigur care sa asigure prevenirea eliberarii din carantina a fiecarei unitati de sange sau a fiecarui component sanguin inainte de indeplinirea tuturor cerintelor obligatorii stabilite in prezentele norme. Fiecare centru de transfuzie sanguina va demonstra ca fiecare unitate de sange sau de component sanguin a fost scoasa oficial din carantina de catre o persoana autorizata. Evidentele scrise vor demonstra faptul ca, inainte ca un component sanguin sa fie scos din carantina, toate formularele de uz curent, toate evidentele medicale relevante si toate rezultatele testelor au intrunit toate criteriile de acceptabilitate.
(2) Sangele si componentele sanguine carantinate trebuie pastrate separat, atat din punct de vedere administrativ, cat si fizic fata de componentele care au fost scoase din carantina. In absenta unui sistem computerizat validat de control, etichetarea unei unitati de sange sau de component sanguin trebuie sa asigure identificarea statutului respectiv de carantinare/scoatere din carantina, in conformitate cu art. 12 alin. (1).
(3) In situatia in care componentul final nu poate fi scos din carantina datorita unui rezultat pozitiv confirmat pentru o maladie infectioasa, atunci, in conformitate cu cerintele mentionate la art. 10 alin. (2) si (3), se face o verificare pentru a confirma faptul ca sunt identificate toate celelalte componente rezultate din donarea incriminata, dar si componentele preparate din donarile anterioare ale aceleiasi persoane. Fisa donatorului va fi actualizata imediat.
CAP. VIII
Stocarea, distributia si livrarea
ART. 14
(1) Centrele de transfuzie sanguina prin sistemul de calitate, unitatile de transfuzie sanguina si serviciul clinic din spital vor certifica in cazul sangelui si componentelor sanguine destinate utilizarii terapeutice ca cerintele de stocare, distributie si/sau livrare sunt respectate cu strictete.
(2) Sistemul de calitate din centrul de transfuzie sanguina trebuie sa certifice faptul ca, in cazul sangelui si al componentelor sanguine destinate obtinerii de produse medicamentoase de uz uman, sunt respectate cerintele de stocare si distributie prevazute in legislatia in domeniu.
(3) Procedurile pentru stocare, distributie si livrare se valideaza pentru a asigura calitatea sangelui si componentelor sanguine pe toata perioada de stocare si pentru a exclude o posibila eroare de identificare a componentelor intre ele. Toate actiunile de transport si de stocare, inclusiv receptia, distributia si livrarea, vor fi definite prin proceduri si specificatii scrise.
(4) Sangele si componentele sanguine din donarea autologa, precum si sangele si componentele sanguine recoltate in scopuri speciale se depoziteaza separat.
(5) Se intocmesc si se pastreaza registre adecvate pentru evidenta stocului, distributiei si livrarii.
(6) Ambalarea pungilor se face astfel incat sa se pastreze temperatura de stocare si integritatea sangelui si componentelor sanguine in timpul distributiei, transportului si livrarii.
(7) Returnarea sangelui si componentelor sanguine in stoc in vederea redistribuirii sau relivrarii pentru un alt pacient se accepta numai atunci cand sunt indeplinite toate cerintele de calitate si procedurile statuate de catre centrul de transfuzie sanguina si/sau unitatea de transfuzie din spital pentru a asigura integritatea si conformitatea componentelor sanguine.
CAP. IX
Managementul contractelor
ART. 15
Sarcinile care trebuie duse la indeplinire prin externalizarea serviciilor se definesc intr-un contract scris, specific.
CAP. X
Neconformitatea
ART. 16
(1) Componentele sanguine care prezinta deviatii de la cerintele standardelor prevazute in legislatia in domeniu se scot din carantina si se distribuie/livreaza in vederea transfuziei numai in circumstante exceptionale si cu acordul scris al medicului curant care a solicitat componentul sanguin, al medicului coordonator al unitatii de transfuzie din spital si al medicului din centrul de transfuzie sanguina.
(2) Reclamatiile, informatiile, reactiile adverse severe si incidentele adverse severe care ar putea sugera faptul ca au fost livrate componente sanguine neconforme vor fi documentate, investigate cu atentie pentru decelarea agentilor cauzali si, daca este cazul, trebuie sa fie urmate de retragerea componentului si de implementarea de masuri corective pentru a preveni repetarea acestor situatii. Procedurile practice certifica faptul ca autoritatile competente au fost informate in mod corespunzator asupra reactiilor si incidentelor adverse severe, in conformitate cu cerintele din reglementari.
ART. 17
(1) Centrele de transfuzie sanguina si unitatile de transfuzie sanguina din spital trebuie sa aiba personal autorizat care sa evalueze necesitatea unei posibile retrageri a sangelui si componentelor sanguine distribuite si/sau livrate si care sa initieze si sa coordoneze un astfel de proces.
(2) Se aplica un sistem eficient de retragere care sa includa descrierea responsabilitatilor si a masurilor ce se intreprind. Acesta include, de asemenea, raportarea catre autoritatea competenta stabilita prin procedura.
(3) La intervale de timp prestabilite se va verifica trasabilitatea tuturor componentelor sanguine relevante si, acolo unde este cazul, se va include si ancheta retrospectiva. Scopul declarat al unei investigatii este acela de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unei reactii transfuzionale si de a retrage orice component sanguin disponibil de la acel donator, dar si de a informa personalul medical si pe primitorii acelor componente provenite de la acelasi donator despre eventualitatea ca acestia ar fi putut fi supusi la risc.
ART. 18
(1) Se va introduce un sistem care sa certifice aplicarea de masuri corective si preventive legate de nonconformitatea sangelui si a componentelor sanguine si de problemele de calitate.
(2) Analiza de rutina a tuturor datelor se face pentru a identifica problemele de calitate ce ar putea necesita luarea de masuri corective sau pentru a identifica orice tendinte nefavorabile ce pot necesita luarea de masuri preventive.
(3) Erorile si accidentele trebuie documentate si investigate in scopul identificarii problemelor de sistem pentru a se putea lua masurile corective necesare.
CAP. XI
Autoinspectia, auditul si imbunatatirea calitatii
ART. 19
(1) Autoinspectia sau sistemele de auditare sunt puse in aplicare pentru toate partile componente ale operatiunilor, pentru verificarea conformitatii lor fata de standardele stabilite in legislatia in vigoare. Acestea trebuie efectuate cu regularitate de catre persoane instruite si competente, in mod independent si in conformitate cu procedurile aprobate.
(2) Rezultatele vor fi inregistrate si trebuie sa fie intreprinse masuri adecvate, corective si preventive, la timpul potrivit si intr-o maniera cat mai eficienta.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
