Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A 8.822 din 17 august 2010, având în vedere prevederile <>art. 11 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, în temeiul <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Lista cuprinzând standardele române care adoptã standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale implantabile active şi ale cãror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptã standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, cu modificãrile ulterioare, se abrogã. ART. 3 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sãnãtãţii, Raed Arafat Bucureşti, 17 august 2010. Nr. 1.119. ANEXĂ LISTA cuprinzând standardele române care adoptã standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale implantabile active
┌────┬──────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬──────────────────────┐
│ │ │ │ │Data la care înceteazã│
│Nr. │ Indicativul │ Titlul standardului │ Indicativul │ prezumţia de │
│crt.│ standardului │ │standardului │ conformitate a │
│ │ │ │ înlocuit │standardului înlocuit │
│ │ │ │ │ Nota 1 │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 1. │SR EN 556- │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele │SR EN │Datã depãşitã │
│ │1:2003 │medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele │556:2001 │(30.04.2002) │
│ │ │medicale sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 2. │SR EN 556- │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │1:2003/AC:2007│medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │ │medicale sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 3. │SR EN 556- │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │2:2004 │medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │ │medicale procesate aseptic │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 4. │SR EN 980:2008│Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale │SR EN │Datã depãşitã │
│ │ │ │980:2003 │(31.05.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 5. │SR EN │Informaţii furnizate de producãtorul de dispozitive medicale │SR EN │31.08.2011 │
│ │1041:2009 │ │1041:2003 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 6. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-1:2010 │şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului │10993-1:2004 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 7. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-4:2009 │testelor pentru interacţiunile cu sângele │10993-4:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 8. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-5:2009 │pentru citotoxicitate in vitro │10993-5:2003 │(31.12.2009) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 9. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-6:2009 │pentru efecte locale dupã implantare │10993-6:2007 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│10. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri │ │ │
│ │10993-7:2009 │de sterilizare cu oxid de etilenã │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│11. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri │ │ │
│ │10993-7: │de sterilizare cu oxid de etilenã │ │ │
│ │2009/AC: 2010 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│12. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-9:2009 │pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de │10993-9:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │degradare │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│13. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-10:2009 │iritare şi de hipersensibilitate cu efect întârziat │10993-10:2003│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│14. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercãri │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-11:2009 │de toxicitate sistemicã │10993-11:2007│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│15. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 12: │EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-12:2009 │Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţã │10993-12:2008│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│16. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 13: │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-13:2009 │Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din │10993-13:2003│(21.03.2010) │
│ │ │dispozitive medicale pe bazã de polimeri │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│17. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 16: │SR EN ISO │31.08.2010 │
│ │10993-16:2010 │Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi │10993-16:2009│ │
│ │ │substanţe extractibile │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│18. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-17:2009 │limitelor admisibile pentru substanţe extractibile │10993-17:2003│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│19. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 18: │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-18:2009 │Caracterizare chimicã a materialelor │10993-18:2006│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│20. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Oxid de etilenã. │SR EN 550: │Datã depãşitã │
│ │11135-1:2007 │Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutinã al │1997 │(31.05.2010) │
│ │ │proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│21. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sãnãtãţii. Iradiere. Partea 1:│SR EN 552: │Datã depãşitã │
│ │11137-1:2006 │Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutinã pentru │2001 │(30.04.2009) │
│ │ │procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│22. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sãnãtãţii. Iradiere. Partea 2:│ │ │
│ │11137-2:2007 │Stabilirea dozei de sterilizare │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│23. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sãnãtãţii. Iradiere. Partea 2:│ │ │
│ │11137-2: │Stabilirea dozei de sterilizare │ │ │
│ │2007/AC:2009 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│24. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Indicatori biologici. │EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11138-2:2009 │Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenã │11138-2:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│25. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Indicatori biologici. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11138-3:2009 │Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la cãldurã umedã │11138-3:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│26. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Indicatori chimici. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11140-1:2009 │Partea 1: Cerinţe generale │11140-1:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│27. │SR EN ISO │Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finalã. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11607-1:2009 │Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi │11607-1:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │sisteme de ambalare │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│28. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. │SR EN 1174- │Datã depãşitã │
│ │11737-1:2006 │Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs │1:1999 │(31.10.2006) │
│ │ │ │SR EN 1174- │ │
│ │ │ │2:1999 │ │
│ │ │ │SR EN 1174- │ │
│ │ │ │3:1999 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│29. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. │ │ │
│ │11737-1:2006/ │Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs │ │ │
│ │AC:2009 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│30. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. │ │ │
│ │11737-2:2010 │Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi │ │ │
│ │ │mentenanţa unui proces de sterilizare │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│31. │SR EN ISO │Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitãţii. Cerinţe │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │13485:2004 │pentru scopuri de reglementare │13488:2002; │(31.07.2009) │
│ │ │ │SR EN ISO │ │
│ │ │ │13485:2003 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│32. │SR EN ISO │Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitãţii. Cerinţe │ │ │
│ │13485:2004/ │pentru scopuri de reglementare │ │ │
│ │AC:2010 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│33. │SR EN │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea asepticã a │ │ │
│ │13824:2005 │dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│34. │SR EN ISO │Investigaţia clinicã a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14155-1:2009 │Partea 1: Cerinţe generale │14155-1:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│35. │SR EN ISO │Investigaţia clinicã a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14155-2:2009 │Partea 2: Planuri de investigaţie clinicã │14155-2:2004 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│36. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sãnãtãţii. Cerinţe │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14937:2010 │generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, │14937:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │desfãşurarea, validarea şi controlul de rutinã al proceselor de │Nota 2 │ │
│ │ │sterilizare pentru dispozitivele medicale │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│37. │SR EN ISO │Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14971:2009 │dispozitive medicale │14971:2007 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│38. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cãldurã umedã. Partea 1: │SR EN │Datã depãşitã │
│ │17665-1:2007 │Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutinã pentru │554:2003 │(31.08.2009) │
│ │ │procese de sterilizare a dispozitivelor medicale │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│39. │SR EN 45502- │Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │1:2001 │generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de │ │ │
│ │ │producãtor*) │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│40. │SR EN 45502-2-│Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe │ │ │
│ │1:2004 │particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru │ │ │
│ │ │tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*) │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│41. │SR EN 45502-2-│Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe │ │ │
│ │2:2008 │particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active │ │ │
│ │ │destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare │ │ │
│ │ │implantabile)*) │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│42. │SR EN 45502-2-│Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe │ │ │
│ │3:2010 │particulare pentru sisteme de implant cohlear şi implant auditiv de │ │ │
│ │ │trunchi cerebral │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│43. │SR EN 60601- │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate │ │ │
│ │1+A1+A2:2001 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│44. │SR EN 60601- │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate │SR EN 60601- │1.06.2012 │
│ │1:2007 │de bazã şi performanţe esenţiale*) │1 + A1 + │ │
│ │ │ │A2:2001 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│45. │SR EN │Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţã │ │ │
│ │62304:2007 │ale software-ului*) │ │ │
└────┴──────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴──────────────────────┘
*) Prezentul standard european nu acoperã în mod necesar cerinţele introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea
legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului
privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive.
NOTA 1: În general, data încetãrii prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilitã de cãtre organismul european de standardizare, însã se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului cã aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale. NOTA 2: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilitã, standardul înlocuit înceteazã sã confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivã. -------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.