┌────┬──────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬──────────────────────┐
│ │ │ │ │Data la care înceteazã│
│Nr. │ Indicativul │ Titlul standardului │ Indicativul │ prezumţia de │
│crt.│ standardului │ │standardului │ conformitate a │
│ │ │ │ înlocuit │standardului înlocuit │
│ │ │ │ │ Nota 1 │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 1. │SR EN 556- │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele │SR EN │Datã depãşitã │
│ │1:2003 │medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele │556:2001 │(30.04.2002) │
│ │ │medicale sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 2. │SR EN 556- │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │1:2003/AC:2007│medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │ │medicale sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 3. │SR EN 556- │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │2:2004 │medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele │ │ │
│ │ │medicale procesate aseptic │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 4. │SR EN 980:2008│Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale │SR EN │Datã depãşitã │
│ │ │ │980:2003 │(31.05.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 5. │SR EN │Informaţii furnizate de producãtorul de dispozitive medicale │SR EN │31.08.2011 │
│ │1041:2009 │ │1041:2003 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 6. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-1:2010 │şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului │10993-1:2004 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 7. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-4:2009 │testelor pentru interacţiunile cu sângele │10993-4:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 8. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-5:2009 │pentru citotoxicitate in vitro │10993-5:2003 │(31.12.2009) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 9. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-6:2009 │pentru efecte locale dupã implantare │10993-6:2007 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│10. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri │ │ │
│ │10993-7:2009 │de sterilizare cu oxid de etilenã │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│11. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri │ │ │
│ │10993-7: │de sterilizare cu oxid de etilenã │ │ │
│ │2009/AC: 2010 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│12. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-9:2009 │pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de │10993-9:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │degradare │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│13. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-10:2009 │iritare şi de hipersensibilitate cu efect întârziat │10993-10:2003│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│14. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercãri │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-11:2009 │de toxicitate sistemicã │10993-11:2007│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│15. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 12: │EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-12:2009 │Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţã │10993-12:2008│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│16. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 13: │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-13:2009 │Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din │10993-13:2003│(21.03.2010) │
│ │ │dispozitive medicale pe bazã de polimeri │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│17. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 16: │SR EN ISO │31.08.2010 │
│ │10993-16:2010 │Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi │10993-16:2009│ │
│ │ │substanţe extractibile │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│18. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-17:2009 │limitelor admisibile pentru substanţe extractibile │10993-17:2003│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│19. │SR EN ISO │Evaluarea biologicã a dispozitivelor medicale. Partea 18: │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │10993-18:2009 │Caracterizare chimicã a materialelor │10993-18:2006│(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│20. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Oxid de etilenã. │SR EN 550: │Datã depãşitã │
│ │11135-1:2007 │Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutinã al │1997 │(31.05.2010) │
│ │ │proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│21. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sãnãtãţii. Iradiere. Partea 1:│SR EN 552: │Datã depãşitã │
│ │11137-1:2006 │Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutinã pentru │2001 │(30.04.2009) │
│ │ │procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│22. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sãnãtãţii. Iradiere. Partea 2:│ │ │
│ │11137-2:2007 │Stabilirea dozei de sterilizare │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│23. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sãnãtãţii. Iradiere. Partea 2:│ │ │
│ │11137-2: │Stabilirea dozei de sterilizare │ │ │
│ │2007/AC:2009 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│24. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Indicatori biologici. │EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11138-2:2009 │Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenã │11138-2:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│25. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Indicatori biologici. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11138-3:2009 │Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la cãldurã umedã │11138-3:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│26. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor de îngrijire a sãnãtãţii. Indicatori chimici. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11140-1:2009 │Partea 1: Cerinţe generale │11140-1:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│27. │SR EN ISO │Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finalã. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │11607-1:2009 │Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi │11607-1:2006 │(21.03.2010) │
│ │ │sisteme de ambalare │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│28. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. │SR EN 1174- │Datã depãşitã │
│ │11737-1:2006 │Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs │1:1999 │(31.10.2006) │
│ │ │ │SR EN 1174- │ │
│ │ │ │2:1999 │ │
│ │ │ │SR EN 1174- │ │
│ │ │ │3:1999 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│29. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. │ │ │
│ │11737-1:2006/ │Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs │ │ │
│ │AC:2009 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│30. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. │ │ │
│ │11737-2:2010 │Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi │ │ │
│ │ │mentenanţa unui proces de sterilizare │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│31. │SR EN ISO │Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitãţii. Cerinţe │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │13485:2004 │pentru scopuri de reglementare │13488:2002; │(31.07.2009) │
│ │ │ │SR EN ISO │ │
│ │ │ │13485:2003 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│32. │SR EN ISO │Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitãţii. Cerinţe │ │ │
│ │13485:2004/ │pentru scopuri de reglementare │ │ │
│ │AC:2010 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│33. │SR EN │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea asepticã a │ │ │
│ │13824:2005 │dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│34. │SR EN ISO │Investigaţia clinicã a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14155-1:2009 │Partea 1: Cerinţe generale │14155-1:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│35. │SR EN ISO │Investigaţia clinicã a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14155-2:2009 │Partea 2: Planuri de investigaţie clinicã │14155-2:2004 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│36. │SR EN ISO │Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sãnãtãţii. Cerinţe │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14937:2010 │generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, │14937:2003 │(21.03.2010) │
│ │ │desfãşurarea, validarea şi controlul de rutinã al proceselor de │Nota 2 │ │
│ │ │sterilizare pentru dispozitivele medicale │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│37. │SR EN ISO │Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │14971:2009 │dispozitive medicale │14971:2007 │(21.03.2010) │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│38. │SR EN ISO │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cãldurã umedã. Partea 1: │SR EN │Datã depãşitã │
│ │17665-1:2007 │Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutinã pentru │554:2003 │(31.08.2009) │
│ │ │procese de sterilizare a dispozitivelor medicale │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│39. │SR EN 45502- │Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │1:2001 │generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de │ │ │
│ │ │producãtor*) │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│40. │SR EN 45502-2-│Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe │ │ │
│ │1:2004 │particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru │ │ │
│ │ │tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*) │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│41. │SR EN 45502-2-│Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe │ │ │
│ │2:2008 │particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active │ │ │
│ │ │destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare │ │ │
│ │ │implantabile)*) │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│42. │SR EN 45502-2-│Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe │ │ │
│ │3:2010 │particulare pentru sisteme de implant cohlear şi implant auditiv de │ │ │
│ │ │trunchi cerebral │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│43. │SR EN 60601- │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate │ │ │
│ │1+A1+A2:2001 │ │ │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│44. │SR EN 60601- │Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate │SR EN 60601- │1.06.2012 │
│ │1:2007 │de bazã şi performanţe esenţiale*) │1 + A1 + │ │
│ │ │ │A2:2001 │ │
│ │ │ │Nota 2 │ │
├────┼──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│45. │SR EN │Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţã │ │ │
│ │62304:2007 │ale software-ului*) │ │ │
└────┴──────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴──────────────────────┘