Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ORDIN nr. 1.117 din 8 septembrie 2004  pentru aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 1.117 din 8 septembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, aprobarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.041 din 10 noiembrie 2004


Formular de cerere
╔═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║CERERE PENTRU AUTORIZAREA UNUI STUDIU CLINIC CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN, ║
║ADRESATÃ ANM ŞI PENTRU OPINIA COMISIEI DE ETICA ║
╚═════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝

Pentru a fi completat de ANM/ CE:
┌────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────────────┐
│Data primirii cererii: │ Data solicitãrii de │ Motive pentru respingere/│
│ │ informaţii │ oinie negativa: │
│Data solicitãrii de │ suplimentare: │ │
│completãri pentru │ │ da [] nu [] │
│validarea cererii: │ │ Dacã da, data: │
├────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Data validãrii cererii: │ Data primirii │ Autorizare/opinie │
│ │ informaţiilor │ pozitiva │
│ │ suplimentare/ │ │
│ │ amendate: │ da [] nu[] │
│ │ │ │
│Data începerii │ │ Dacã da, data: │
│procedurii: │ │ │
├────────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────────────┤
│Numãrul de înregistrare │
│de la ANM, CE: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



Pentru a fi completat de solicitant:
Acest formular este comun pentru cererea cãtre autoritãţile competente şi pentru opinia comisiei de etica. Se va indica scopul relevant:

CERERE PENTRU AUTORIZARE ADRESATÃ ANM: []

CERERE PENTRU OPINIA COMISIEI DE ETICA: []


A. IDENTIFICAREA STUDIULUI


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numãrul EudraCT*1), dacã exista: │
│ │
│ Numele complet al studiului: │
│ │
│ Codul, versiunea şi data protocolului sponsorului: │
│ │
│ Acronimul studiului, unde este cazul: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
__________
*1) Se anexeazã confirmarea de primire a numãrului EudraCT

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Numãrul ISSCR*2), dacã este disponibil │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



B. IDENTIFICAREA SPONSORULUI RESPONSABIL PENTRU CERERE


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B1. Sponsorul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│ │
│Numele persoanei de contact: │
│ │
│Adresa: │
│ │
│Telefon: │
│ │
│Fax: │
│ │
│e-mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B2. Reprezentantul legal*3) al sponsorului în România pentru acest studiu, │
│ (dacã este diferit de sponsor) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│ │
│Numele persoanei de contact: │
│ │
│Adresa: │
│ │
│Telefon: │
│ │
│Fax: │
│ │
│e-mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Statutul sponsorului: comercial*4) [] non-comercial [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



_____________
*2) Numãrul Internaţional Standard al Studiului Controlat Randomizat
*3) Conform art. 65 din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004
*4) Sponsorul comercial este persoana sau organizaţia care îşi asuma responsabilitatea pentru un studiu care face parte din programul de dezvoltare pentru autorizarea de punere pe piata a unui medicament, inclusiv studii post-marketing.

C. IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI, (a se indica datele adecvate)


┌─────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│C1. Cerere adresatã ANM []│C2. Cerere adresatã CE []│
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Sponsor []│Sponsor │
│Reprezentant legal al sponsorului []│Reprezentant legal al sponsorului []│
│Persoana sau organizaţie autorizata de │Persoana sau organizaţie autorizata │
│de cãtre sponsor pentru a face cererea.[]│cãtre sponsor pentru a face cererea,│
│În acest caz, se completeazã: []│În acest caz, se completeazã: []│
│ │ │
│ Organizaţie: │Organizaţie: │
│ Numele persoanei de contact: │Numele persoanei de contact: │
│ Adresa: │Adresa: │
│ Telefon: │Telefon: │
│ Fax: │Fax: │
│ e-mail: │e-mail: │
│ │Investigator responsabil pentru │
│ │cerere: [] │
│ │Investigator coordonator (pentru │
│ │studiu multicentric) [] │
│ │Investigator principal (pentru │
│ │studiu unicentric) [] │
│ │Pentru investigator, se │
│ │completeazã: │
│ │ Numele: │
│ │ Adresa: │
│ │ Telefon: │
│ │ Fax: │
│ │ e-mail: │
└─────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘



D. INFORMAŢII REFERITOARE LA MEDICAMENTUL/MEDICAMENTELE INVESTIGAT/
INVESTIGATE FOLOSIT/FOLOSITE ÎN STUDIUL CLINIC: MEDICAMENT TESTAT SAU
FOLOSIT DREPT COMPARATOR


În aceasta secţiune se vor preciza informaţii despre fiecare "produs vrac" înainte de operaţiunile specifice studiului (pregãtire pentru studiu "orb", ambalare specifica studiului şi etichetare), atât pentru medicamentul testat, cat şi pentru cel utilizat drept comparator. Informaţiile despre placebo, dacã sunt relevante, se vor preciza în secţiunea E. Dacã studiul utilizeazã mai multe medicamente investigate (MI), se vor folosi pagini în plus şi se va acorda fiecãrui MI câte un numãr de ordine; informaţiile trebuie precizate pentru fiecare produs în parte; de asemenea, dacã produsul este o combinatie de mai multe substanţe active, informaţiile trebuie precizate pentru fiecare substanta activa în parte.


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Se precizeazã care din MI este descris mai jos, apoi se repeta, dacã este │
│necesar, pentru fiecare MI numerotat, care se va utiliza în studiu (se acorda│
│numere de la 1 la n): │
│ │
│Aceasta se referã la MI numãrul: (.........) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│MI testat [] │
│ │
│MI utilizat drept comparator [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



D.1. STATUTUL MEDICAMENTULUI INVESTIGAT CARE VA FI UTILIZAT
ÎN STUDIU


┌───────────────────────────────────────────────┬──┬──┬────────────────────────┐
│D.1.(a) Medicamentul care va fi │ │ │ Dacã da, se specifica │
│utilizat în studiu are autorizaţie de │ │ │ pentru produsul care │
│punere pe piata (APP) │Da│Nu│ care va fi utilizat │
│ │ │ │ în studiu │
│ │ │ ├─────────┬──────┬───────┤
│ │ │ │Denumirea│Numele│Numãrul│
│ │ │ │comerci- │detina│de APP │
│ │ │ │ala*5) │toru- │ │
│ │ │ │ │lui │ │
│ │ │ │ │APP │ │
│ │ │ │ │(DAPP)│ │
├───────────────────────────────────────────────┼──┼──┼─────────┼──────┼───────┤
│În România? │[]│[]│ │ │ │
│Dacã rãspunsul este "da" la întrebarea │ │ │ │ │ │
│de mai sus şi dacã MI nu este modificat, │ │ │ │ │ │
│dar denumirea comercialã şi │ │ │ │ │ │
│DAPP nu sunt specificate în protocol, │ │ │ │ │ │
│a se vedea D1 (b) │ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────────┼──┼──┼─────────┼──────┼───────┤
│Dacã rãspunsul este "nu" la întrebarea │[]│[]│ │ │ │
│de mai sus │ │ │ │ │ │
│Într-un stat membru UE, din care │ │ │ │ │ │
│este livrat MI pentru acest studiu? │ │ │ │ │ │
│Dacã rãspunsul la aceasta intrebare │ │ │ │ │ │
│este "da", a se specifica în care stat │ │ │ │ │ │
│membru │ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────────┼──┼──┼─────────┼──────┼───────┤
│Dacã rãspunsul este "nu" la cele doua │ │ │ │ │ │
│întrebãri de mai sus │ │ │ │ │ │
│Într-un stat care nu este membru UE │[]│[]│ │ │ │
│din care MI este livrat pentru acest │ │ │ │ │ │
│studiu? │ │ │ │ │ │
│Dacã da, în care stat? │ │ │ │ │ │
└───────────────────────────────────────────────┴──┴──┴─────────┴──────┴───────┘


___________
*5) Se enumera toate denumirile comerciale, toate numele Deţinãtorilor APP, toate numerele de APP pentru toate denumirile produselor care se vor utiliza.



┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬─────┐
│D.1 (b) Situaţii în care MI utilizat în studiu are APP în │ │ │
│România, dar protocolul permite sa se administreze │ │ │
│subiectilor studiului orice produs comercial cu MI, care │ Da │ Nu │
│are APP în România şi nu este posibil sa se identifice clar │ │ │
│MI înainte de începerea studiului │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│În protocol, tratamentul este definit numai prin substanta │ [] │ [] │
│activa ? │ │ │
│Dacã da, a se vedea D2 │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│În protocol, regimurile de tratament permit diferite combinatii │ │ │
│de produse autorizate în acord cu practica clinica localã la │ [] │ [] │
│câteva sau la toate centrele de desfãşurare a studiului în │ │ │
│România │ │ │
│Dacã da, a se vedea D2 │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│Produsele administrate ca MI sunt definite prin codul ATC │ [] │ [] │
│Dacã da, a se preciza grupa ATC (nivlelul 3 sau maxim care se │ │ │
│poate preciza) conform D2 │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼─────┤
│Altele │ [] │ [] │
│Dacã da, se precizeazã care: │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴─────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Utilizarea MI a mai fost autorizata într-un studiu clinic condus de sponsor │
│în România? │
│ da [] nu []│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│MI a fost desemnat pentru aceasta indicaţie ca medicament orfan în România, │
│Uniunea Europeanã sau în alte tari? │
│ da [] nu []│
│Dacã da, se precizeazã ţara şi, dacã este cazul, numãrul alocat │
│medicamentului în Registrul medicamentelor orfane: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



D.2. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI INVESTIGAT


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numele produsului, dacã este cazul: │
│ │
│Codul produsului, dacã este cazul: │
│ │
│Numele fiecãrei substanţe active (DCI sau DCI propus dacã este disponibil, │
│se precizeazã dacã DCI-ul este propus sau aprobat): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Alte nume disponibile pentru fiecare substanta activa (CAS, cod/coduri │
│anterioare ale sponsorului, alte nume descriptive etc.: se precizeazã toate, │
│dacã sunt disponibile: │
│ │
│Cod ATC, dacã este înregistrat oficial*6): │
│ │
│Codul ATC dat de sponsor pentru indicaţia din studiu, dacã este cazul şi dacã│
│este adecvat*7): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Forma farmaceutica (se utilizeazã termeni standard conform legislaţiei în │
│vigoare): │
│ │
│Calea de administrare (se utilizeazã termeni standard conform legislaţiei │
│în vigoare): │
│ │
│Concentratia (se precizeazã toate concentratiile care vor fi utilizate): │
│Concentratia (valoare numericã): │
│ │
│Unitatea de mãsura a concentratiei: │
│ │
│Tipul de concentraţie ("numãr exact", "interval", "mai mult de", "pana la") │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



______________
*6) Disponibil în Rezumatul Caracteristicilor Produsului
*7) Dacã sponsorul a dat un cod bazat pe clasificarea ATC, dar nu l-a înregistrat



┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul de medicament │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Medicamentul conţine o singura substanta: │
│ │
│de origine chimica? da [] nu [] │
│ │
│de origine biologica / biotehnologica*8)? da [] nu [] │
│ │
│Este acesta: │
│ │
│un medicament pentru terapie celulara somatica*8? da [] nu [] │
│ │
│un medicament pentru terapie genica*8)? da [] nu [] │
│ │
│un medicament radiofarmaceutic? da [] nu [] │
│ │
│un medicament imunologic (ca vaccinuri, alergeni, seruri da [] nu [] │
│imune)*8)? │
│ │
│un medicament pe baza de plante? da [] nu [] │
│ │
│un medicament homeopat? da [] nu [] │
│ │
│un medicament care conţine organisme modificate genetic da [] nu [] │
│(OMG)*8)? │
│ │
│ Dacã da, da [] nu [] │
│a fost emisã autorizaţie pentru conţinutul în OMG sau │
│ eliberarea în mediu a OMG? da [] nu [] │
│ │
│este în asteptarea autorizaţiei? da [] nu [] │
│ │
│alt medicament? │
│ │
│ Dacã da, se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


____________
*8) Se completeazã, de asemenea, secţiunile D3, D4 sau D5

D.3. MEDICAMENTE INVESTIGATE BIOLOGICE / BIOTEHNOLOGICE
(INCLUSIV VACCINURI)


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul de medicament │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│extractiv da [] nu [] │
│recombinant da [] nu [] │
│vaccin da [] nu [] │
│microorganisme modificate genetic da [] nu [] │
│derivati de plasma da [] nu [] │
│altele da [] nu [] │
│ Dacã este altul, se precizeazã care: da [] nu [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



D.4. MEDICAMENTE INVESTIGATE PENTRU TERAPIE CELULARA
SOMATICA (FĂ?RĂ? MODIFICĂ?RI GENETICE)


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Originea celulelor │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│autologa da [] nu [] │
│allogena da [] nu [] │
│xenogena da [] nu [] │
│ dacã da, se precizeazã originea: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul de celule │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- celule stem da [] nu [] │
│- celule diferenţiate da [] nu [] │
│- dacã da, se precizeazã tipul (de ex. da [] nu [] │
│ keratinocite, fibroblasti, condrocite, ...) │
│- altele da [] nu [] │
│Dacã este altul, se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



D.5. MEDICAMENTE INVESTIGATE PENTRU TERAPIE GENICA


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Gena / genele interesatã / interesate: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Terapie genica în vivo [] Terapie genica ex vivo [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul produsului pentru transferul de gene │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- acid nucleic (de ex. plasmide) da[] nu[] │
│Dacã da, se precizeazã │
│ dacã este liber da[] nu[] │
│ sau complexat da[] nu[] │
│- vector viral da[] nu[] │
│Dacã da, se precizeazã tipul: adenovirus, │
│retrovirus, da[] nu[] │
│AAV,...: │
│- altele │
│Dacã este altul, se precizeazã care: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Celule modificate genetic: da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã da, se precizeazã: │
│- originea celulelor: │
│- autologa da[] nu[] │
│- allogena da[] nu[] │
│- xenogena da[] nu[] │
│ dacã da, se precizeazã originea: │
│- tipul de celule (celule hematopoietice │
│stern,...) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



E. INFORMAŢII DESPRE PLACEBO (dacã sunt relevante)
(se repeta dacã este necesar)


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Aceasta se referã la placebo nr: (......) │
│Se utilizeazã placebo: da[] nu[] │
│Pentru care MI este acest placebo? Se specifica nr MI din secţiunea D │
│Forma farmaceutica: │
│Calea de administrare: │
│Compozitia, în afarã de substanta / substantele activa / active: │
│este în alt fel identicã cu MI testat? │
│este în alt fel identicã cu comparatorul? da[] nu[] │
│dacã nu, se precizeazã componentii principali: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



F. LOCUL AUTORIZAT, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA MEDICAMENTULUI INVESTIGAT

Aceasta secţiune se adreseazã medicamentelor investigate finite, adicã medicamentelor randomizate, ambalate, etichetate şi eliberate pentru studiul clinic. Dacã exista mai mult de un loc sau mai mult de un MI eliberat, se utilizeazã pagini suplimentare pentru a da fiecãrui MI un numãr în secţiunea D sau E, pentru placebo. În cazul mai multor locuri, se precizeazã produsul eliberat de cãtre fiecare loc.


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Cine este responsabil pentru eliberarea MI finit (se marcheaza patratul │
│corespunzãtor): │
│Acest loc este responsabil pentru eliberarea (se precizeazã numãrul/ │
│ numerele MI din secţiunea D şi E pentru placebo):.................... │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- Producãtor [] │
│- Importator [] │
│- Producãtor şi importator [] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele organizaţiei: │
│Adresa: │
│ │
│- Se precizeazã numãrul de autorizaţie al │
│ producãtorului sau importatorului: │
│Dacã nu exista autorizaţie, se precizeazã │
│motivele: │
│ da[] nu [] │
│ │
│Este producãtorul inspectat de cãtre │
│autoritãţile competente? │
│ │
│ Dacã da, se precizeazã data ultimei │
│ inspecţii şi autoritatea care a │
│efectuat inspecţia: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



G. INFORMAŢII GENERALE DESPRE STUDIU


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Condiţia patologica sau boala de investigat │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se precizeazã condiţia patologica (text liber): │
│ │
│Codul din clasificarea MedDRA (dacã este │
│disponibil): da [] nu [] │
│Boala este rara? │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Obiectivul studiului │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Obiectiv principal: │
│ │
│Obiective secundare: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Principalele criterii de includere (se enumera cele mai importante) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Principalele criterii de excludere (se enumera cele mai importante) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Principalul/principalele obiectiv / obiective final / finale; │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Scopul studiului - se precizeazã unde este cazul │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- Diagnostic [] │
│- Profilaxie [] │
│- Tratament [] │
│- Siguranta │
│- Eficacitate │
│- Farmacocinetica [] │
│- Farmacodinamie [] │
│- Bioechivalenta [] │
│- Rãspuns la doza [] │
│- Farmacogenomica [] │
│- Farmacoeconomie [] │
│- Altele [] │
│Dacã este altul, se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul studiului şi faza │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Farmacologie [] Explorator [] De confirmare [] Utilizare │
│umanã (faza I) terapeutic terapeuticã terapeuticã │
│ (faza II) (faza III) (faza IV) │
│ │
│[] Prima administrare la om │
│ │
│[] Studiu de bioechivalenta │
│ │
│[] Altele: se precizeazã care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Proiectul studiului │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Randomizat: da[] nu [] │
│Controlat: da[] nu [] ● Dacã da, se precizeazã: │
│ Deschis: da[] nu[] │
│ Simplu orb: da[] nu[] Dublu orb da[] nu[] │
│ Grup paralel: da[] nu[] Incrucisat: da[] nu[] │
│ Altul: da[] nu[] Dacã da, se precizeazã │
│ care: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ● Se precizeazã comparatorul: │
│ (un) alt medicament da [] nu [] │
│ placebo da [] nu [] │
│ altul da [] nu [] │
│ Dacã da, se precizeazã care: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Un singur loc de desfãşurare (a se vedea, da[] nu [] │
│de asemenea secţiunea I): │
│Locuri de desfãşurare multiple (a se da[] nu [] │
│vedea, de asemenea secţiunea I): │
│Mai multe State Membre ale UE: da[] nu [] │
│ │
│Acest studiu implica tari care nu fac parte da[] nu [] │
│din UE? │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Durata maxima a tratamentului unui subiect conform protocolului: │
│ │
│Doza maxima admisã (se precizeazã dacã este zilnica sau totalã): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Definirea închiderii studiului şi justificarea, în cazul în care nu este │
│ultima vizita a ultimului subiect participant la studiu*9): │
│ │
│ │
│Durata estimatã iniţial a studiului*10) │
│în toate ţãrile implicate în studiu ani luni │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



____________
*9) Dacã nu este prevãzutã în protocol
*10) De la prima includere pana la ultima vizita a ultimului subiect

H. SUBIECTII STUDIULUI (POPULAŢIA DE STUDIU)


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Varsta │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Interval de varsta: │
│ │
│ [] Sub 18 ani [] Adulti (18-65 ani) []^Vârstnici (peste 65 ani)│
│ Dacã da, se precizeazã: │
│ [] în utero │
│ [] Nou-nãscuţi prematuri (sub 37 │
│ sãptãmâni de sarcina) │
│ [] Nou-nãscuţi (0-27 zile) │
│ [] Sugari şi copii mici (28 zile-23 luni) │
│ [] Copii (2-11 ani) │
│ [] Adolescenti (12-17 ani) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Sex │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Feminin [] Masculin │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Subiectii studiului │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Voluntari sanatosi da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Pacienti da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se precizeazã populatiile vulnerabile │
│- femei de varsta fertila da[] nu[] │
│- gravide da[] nu[] │
│- femei care alapteaza da[] nu[] │
│- situaţii de urgenta da[] nu[] │
│- subiecti incapabili de a-şi exprima personal da[] nu[] │
│ consimţãmântul în cunostinta de cauza Dacã da, se precizeazã │
│ de ce: │
│ │
│- alţii: da[] nu[] │
│ Dacã da, se precizeazã │
│ care: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numãrul planificat de subiecti de inclus; │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- În România: │
│Pentru studii multinationale: │
│- În UE: │
│- În tari care nu fac parte din UE: │
│- În totalitate în studiu: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Planuri de tratament sau îngrijire a subiectului dupã încheierea participãrii│
│la studiu*11) (dacã sunt diferite de tratamentul normal prevãzut pentru │
│respectiva condiţie); │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se precizeazã care sunt: │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


____________
*11) Dacã nu sunt deja prevãzute în protocol


I. LOCURI DE STUDIU CLINIC PROPUSE ÎN ROMÂNIA


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 1. Investigatorul coordonator (pentru studiu multicentric) şi │
│investigatorul principal (pentru studiu unicentric) (a se vedea comentariile │
│de la secţiunea C2) │
├───────────┬──────────────┬─────────────────┬────────────────────────────────┤
│Prenumele │ Numele │ Calificarea │ Adresa │
│ │ │ (MD...) │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
└───────────┴──────────────┴─────────────────┴────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 2. Investigatori principali (pentru studiu multicentric; când este necesar,│
│ se utilizeazã formulare în plus) │
├───────────┬──────────────┬─────────────────┬────────────────────────────────┤
│Prenumele │ Numele │ Calificarea │ Adresa │
│ │ │ (MD...) │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
└───────────┴──────────────┴─────────────────┴────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 3. Unitatea tehnica principala, care se va utiliza în desfãşurarea │
│studiului clinic (laborator sau alte unitãţi cu facilitãţi tehnice), │
│unde sunt centralizate mãsurãtorile şi datele criteriilor principale de │
│evaluare (se completeazã de mai multe ori, dacã sunt mai multe organizaţii │
│participante) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele persoanei de contact: │
│Organizaţia: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Atribuţii prin subcontract: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I 4. Unitãţi pentru monitorizarea studiului (se va repeta în cazul existenţei│
│mai multor organizaţii) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Sponsorul a transferat o obligaţie majorã sau toate obligaţiile şi funcţiile │
│sale cu privire la studiu unei alte organizaţii sau unei terţe pãrţi? │
│ │
│ da[] nu[] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã da, se precizeazã: │
│Numele persoanei de contact: │
│Organizaţia: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Atribuţii/ funcţii prin subcontract: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



J. AUTORITATEA COMPETENTA/COMISIA DE ETICA LA CARE SE REFERĂ? CEREREA


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Dacã aceasta cerere este adresatã ANM, se bifeaza casuta corespunzãtoare │
│comisiei de etica şi se precizeazã informaţiile despre comisia de etica şi │
│invers │
│ │
│ANM [] │
│ │
│Comisia de etica [] │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa: │
│ │
│Data depunerii cererii: │
│ │
│Autorizarea / [] va fi solicitatã [] în asteptare [] obţinutã │
│opinia │
│ │
│Dacã este obţinutã, se precizeazã: Data autorizãrii / emiterii opiniei: │
│ │
│ [] autorizare acceptatã / opinie favorabilã │
│ │
│ [] autorizare neacceptata /opinie nefavorabila │
│ │
│ Dacã autorizarea e neacceptata / opinia │
│ nefavorabila, se precizeazã: │
│ │
│ - motivele: │
│ - data eventuala anticipata pentru redepunere: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



K. SEMNATURA ŞI NUMELE TIPÃRIT ALE SOLICITANTULUI ÎN ROMÂNIA


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta confirm ca / confirm în numele sponsorului ca (se şterge ceea │
│ce nu este aplicabil) │
│- informaţiile prezentate în aceasta cerere sunt corecte; │
│- studiul se va desfasura conform protocolului, reglementãrilor naţionale şi │
│ Regulilor de buna practica în studiul clinic; │
│- sunt de pãrere ca este justificat ca studiul clinic propus sa se poatã │
│ desfasura; │
│- voi depune la ANM şi comisia de etica un rezumat al raportului final │
│ privitor la studiu; │
│- voi declara ANM şi comisiei de etica data exactã a începerii*12) studiului,│
│ imediat ce va fi disponibilã. │
│ │
│ SOLICITANT al cererii cãtre ANM │ SOLICITANT / SOLICITANTI al / ai │
│ (conform secţiunii C1): │ cererii cãtre comisia de etica (conform │
│ │ secţiunii C2): │
│ Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│ Organizaţia: │ Organizaţia: │
│ │ │
│ Data: │ Data: │
│ │ │
│ Semnatura: │ Semnatura: │
│ │ │
│ Numele tipãrit: │ Numele tipãrit: │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘


_________________
*12) Data includerii primului pacient în România (includerea începe cu semnarea consimţãmântului în cunostinta de cauza)

L. VERIFICAREA LISTEI CU DOCUMENTELE CARE ÎNSOŢESC FORMULARUL DE CERERE


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│DOCUMENTE (Documente solicitate de ANM / comisia de etica) │
│CE AC*13) │
│[][] Confirmarea de primire a numãrului EudraCT, dacã este cazul │
│[][] Scrisoarea de însoţire │
│[][] Formularul de cerere │
│[][] Discul cu fisierul XML pentru EudraCT, dacã este cazul │
│[][] Protocolul cu toate amendamentele curente │
│[][] Brosura investigatorului │
│[][] Dosarul medicamentului investigat (DMI) │
│[][] DMI simplificat pentru produsele cunoscute │
│[][] Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) (pentru medicamentele │
│ care au autorizaţie de punere pe piata în România) │
│[][] Lista cu autoritãţile competente la care a fost depusa solicitarea │
│ şi detaliile deciziei, când sunt disponibile │
│[][] Copie dupã opinia comisiei de etica, dacã este disponibilã │
│ │
│DOCUMENTE SUPLIMENTARE PENTRU SITUAŢII SPECIALE │
│ │
│[][] Dacã solicitantul nu este sponsorul, scrisoare legalã de împuternicire │
│ de la sponsor │
│[][] Copie dupã autorizaţia pentru conţinutul sau eliberarea în mediu a │
│ organismelor modificate genetic (când este cazul şi când este │
│ disponibilã) │
│ │
│DOCUMENTE SUPLIMENTARE CONFORM CERINŢELOR LOCALE │
│ │
│Informaţii referitoare la subiect │
│[][] Formularul de consimţãmânt exprimat în cunostinta de cauza │
│[][] Documentul cu informaţiile pentru subiect │
│[][] Modalitãţi pentru recrutarea subiectilor │
│Informaţii referitoare la protocol │
│[][] Rezumatul protocolului în limba romana │
│Informaţii referitoare la MI │
│[][] Certificatul de analiza al produsului testat dacã impuritatile │
│ nu sunt justificate prin specificaţie sau în cazul în care sunt │
│ detectate impuritati neaşteptate, neacoperite prin specificaţie │
│[][] Studii de siguranta virala dacã este cazul │
│[][] Exemplele de etichete în limba romana │
│[][] Autorizaţii aplicabile pentru studii sau produse având caracteristici │
│ speciale (dacã sunt disponibile), de ex. organisme modificate genetic, │
│ produse radiofarmaceutice │
│[][] Certificatul EST, dacã este cazul │
│[][] Declararea statutului BPF pentru substantele active biologic │
│[][] Licenta de producţie când este cazul │
│ │
│[][] Declaraţia din partea persoanei calificate ca locul de producţie │
│ funcţioneazã conform cu BPL (dacã este cazul) │
│Informaţii referitoare la facilitãţi şi personal │
│[][] Facilitãţi pentru studiul clinic │
│[][] CV-ul investigatorului coordonator (pentru studiile multicentrice) │
│[][] CV-ul fiecãrui investigator principal │
│[][] Numele şi adresa fiecãrui investigator │
│[][] CV-ul tuturor investigatorilor │
│[][] Autorizaţiile MS pentru unitãţile care desfãşoarã studii clinice │
│[][] Informaţii despre echipa de studiu pentru fiecare centru de │
│ investigatie clinica │
│Informaţii referitoare la aspectele financiare │
│[][] Prevederile referitoare la compensaţia în cazul evenimente finalizate │
│ cu invaliditati sau deces atribuibile studiului clinic │
│[][] Asigurãrile sau despãgubirile ce acoperã rãspunderea investigatorului │
│ şi sponsorului │
│[][] Metode de recompensa pentru subiecti │
│[][] Acordul între sponsor şi locurile de desfãşurare a studiului │
│[][] Acordul între investigatori şi locurile de desfãşurare a studiului │
│[][] Se verifica documentele pentru ANM sau CE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


__________
*13) Se verifica documentele pentru ANM sau CE


ANEXA 6


──────
la ghid
────────

Aprobarea unui amendament important





╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║FORMULAR PENTRU APROBAREA UNUI AMENDAMENT IMPORTANT AL UNUI STUDIU CLINIC ║
║ CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN, ADRESATÃ ANM ŞI CE ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝



Pentru a fi completat de ANM/ CE:


┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐
│Data primirii cererii: │Motive pentru respingere / opinie negativa: │
│ │da[] nu [] │
│ │Dacã da, data: │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ │Autorizare / opinie pozitiva [] da [] nu │
│ │Data: │
├──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de înregistrare al studiului la ANM, CE: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


Pentru a fi completat de solicitant:
Acest formular este comun pentru cererea cãtre ANM şi pentru opinia comisiei de etica.
Se va indica scopul relevant prin marcarea în patrat:

CERERE PENTRU AUTORIZARE ADRESATÃ ANM: []

CERERE PENTRU OPINIA COMISIEI DE ETICA: []

NOTIFICARE NUMAI ÎN SCOP DE INFORMARE:

- cãtre ANM []
- cãtre comisia de etica []



A.1. IDENTIFICAREA STUDIULUI (când amendamentul se referã la mai multe
studii, secţiunea se repeta)
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numãrul EudraCT, dacã este cazul: │
│ │
│Numele complet al studiului: │
│ │
│Codul, versiunea şi data protocolului sponsorului: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



A.2. IDENTIFICAREA AMENDAMENTULUI


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Amendament la «protocol» [] d aca se bifeaza, se specifica codul dat │
│amendamentului de cãtre sponsor, versiunea şi data amendamentului: │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Amendament la «cerere iniţialã de autorizare» [] dacã se bifeaza, │
│se specifica codul dat amendamentului de cãtre sponsor, versiunea şi data │
│amendamentului: │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



B. IDENTIFICAREA SPONSORULUI RESPONSABIL PENTRU CERERE


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B 1. Sponsorul │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Fax: │
│e-mail: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│B 2. Reprezentantul legal*14) al sponsorului în România pentru propunerea │
│studiului, (dacã este diferit de sponsor) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│Fax: │
│e-mail: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



___________
*14) Conform art. 65 din Reglementãrile referitoare la implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 615/21.05.2004 .

C. IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI,(a se indica datele adecvate prin marcare în patrate)


┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│C 1. Cerere adresatã ANM []│C2. Cerere adresatã CE []│
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Sponsor []│ Sponsor []│
│Reprezentant legal al sponsorului []│ Reprezentant legal al sponsorului []│
│Persoana sau organizaţie autorizata │ Persoana sau organizaţie autorizata │
│de cãtre sponsor pentru a face │ de cãtre sponsor pentru a face │
│cererea. În acest caz, │ cerere. În acest caz, │
│se completeazã: []│ se completeazã: []│
│ │ │
│Organizaţie: │ Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │ Adresa: │
│Telefon: │ Telefon: │
│Fax: │ Fax: │
│e-mail: │ e-mail: │
│ │ │
│ │ Investigator responsabil pentru │
│ │ cerere: [] │
│ │ Investigator coordonator (pentru │
│ │ studiu multicentric) [] │
│ │ Investigator principal (pentru │
│ │ studiu unicentric) [] │
│ │ Pentru investigator, se completeazã:│
│ │ Numele: │
│ │ Adresa: │
│ │ Telefon: │
│ │ Fax: │
│ │ e-mail: │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘



D. TIP DE AMENDAMENT (se marcheaza patratul corespunzãtor)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Acest amendament se referã în principal la mãsuri urgente de da [] nu []│
│siguranta deja implementate │
│ │
│Motivele amendamentului: │
│ Modificãri ale siguranţei şi confortului subiectilor da [] nu []│
│ Modificãri ale interpretãrii documentelor/valorii ştiinţifice a da [] nu []│
│ studiului │
│ da[] nu []│
│ Modificãri ale calitãţii MI │
│ Modificãri în desfãşurarea sau conducerea studiului da[] nu []│
│ Schimbarea / adãugarea unui investigator / unor investigatori │
│ principali / coordonatori da[] nu []│
│ Schimbarea sponsorului/reprezentantului legal în România da[] nu []│
│ Modificarea transferului obligaţiilor majore cu privire │
│ la studiu │
│ │
│ Dacã da, se precizeazã: da [] nu []│
│ Alta modificare │
│ Dacã da, se precizeazã: da [] nu []│
│ Alt caz │
│ Dacã da, se precizeazã: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Conţinutul amendamentului: │
│ Amendament al informaţiilor din formularul de cerere da [] nu []│
│ Amendament la protocol da [] nu []│
│ Amendament al altor documente anexate da [] nu []│
│ Dacã da, se precizeazã care: │
│ Alt caz da [] nu []│
│ Dacã da, se precizeazã: │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



E. MOTIVE PENTRU AMENDAMENT (1-2 propozitii):

F. DESCRIEREA PE SCURT A MODIFICĂ?RILOR:

G. LISTA CU DOCUMENTELE CARE ÎNSOŢESC FORMULARUL DE CERERE

Vor fi depuse numai documentele relevante şi/sau, când este cazul, se va face referire clara la documentele deja depuse. Se vor face referiri clare la orice modificare de pe pagini diferite şi se vor depune textele anterioare şi textele noi Se marcheaza patratul corespunzãtor:


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] Scrisoarea de însoţire care stabileşte tipul de amendament şi motivul / │
│ motivele │
│ │
│[] Rezumatul amendamentului propus │
│ │
│[] Lista documentelor modificate (identitatea, versiunea, data) │
│ │
│[] Când este cazul pagini cu textul anterior şi textul nou │
│ │
│[] Informaţia care susţine amendamentul │
│ │
│[] Când este cazul, document XML revizuit şi copie a formularului iniţial │
│ de cerere cu evidentierea datelor amendate │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



H. SEMNATURA SOLICITANTULUI


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta confirm ca / confirm în numele sponsorului ca (se şterge ceea │
│ce nu este aplicabil) │
│- informaţiile prezentate în aceasta cerere sunt corecte; │
│- studiul se va desfasura conform protocolului, reglementãrilor naţionale şi │
│ Regulilor de buna practica în studiul clinic; │
│- consider ca este justificatã aprobarea a acestui amendarhent; │
│ │
│SOLICITANT al cererii adresate ANM │ SOLICITANT / SOLICITANTI ai cererii │
│(conform secţiunii C1): │ adresate comisiei de etica (conform │
│ │ secţiunii C2): │
│ │ │
│ Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│ Organizaţia: │ Organizaţia: │
│ │ │
│ Data: │ Data: │
│ │ │
│ Semnatura: │ Semnatura: │
│ │ │
│ Numele tipãrit: │ Numele tipãrit: │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘



ANEXA 7


────────
la ghid
────────

Declaraţie de închidere a studiului





╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗
║ DECLARAŢIE DE ÎNCHIDERE A UNUI STUDIU CLINIC ║
╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝

Pentru a fi completat de ANM/ CE:
┌───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│Data primirii declaraţiei: │ Numãrul de înregistrare al studiului la ANM / │
│ │ CE: │
└───────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘

Pentru a fi completat de sponsor sau reprezentantul sau legal în România:

Identificarea studiului
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numãrul EudraCT, dacã este cazul: │
│Codul protocolului dat de sponsor: │
│Numele complet al studiului: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI,
(a se indica datele adecvate prin marcare în patrate)

┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│C1. Declaraţie pentru ANM []│C2. Declaraţie pentru CE []│
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Sponsor []│ Sponsor []│
│Reprezentant legal al sponsorului []│ Reprezentant legal al sponsorului []│
│Persoana sau organizaţie autorizata │ Persoana sau organizaţie autorizata │
│de cãtre sponsor pentru a face │ de cãtre sponsor pentru a face │
│declaraţia. În acest caz, │ declaraţia. În acest caz, │
│se completeazã: []│ se completeazã: []│
│ │ │
│Organizaţie: │ Organizaţie: │
│Numele persoanei de contact: │ Numele persoanei de contact: │
│Adresa: │ Adresa: │
│Telefon: │ Telefon: │
│Fax: │ Fax: │
│e-mail: │ e-mail: │
│ │ │
│ │ Investigator responsabil pentru │
│ │ cerere: [] │
│ │ Investigator coordonator (pentru │
│ │ studiu multicentric) [] │
│ │ Investigator principal (pentru │
│ │ studiu unicentric) [] │
│ │ Pentru investigator, se completeazã:│
│ │ Numele: │
│ │ Adresa: │
│ │ Telefon: │
│ │ Fax: │
│ │ e-mail: │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘

┌───────────────┐
Închiderea studiului │Data închiderii│
│studiului │
│(ZZ/LL/AA) │
┌──────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┼───────────────┤
│- Este închiderea studiului în România? │da []│nu []│ --/--/-- │
│- Este închiderea studiului complet în toate │da []│nu []│ --/--/-- │
│ ţãrile implicate în studiu? │ │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴───────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────┬─────┬─────┬───────────────┐
│Este o închidere prematura a studiului? │da []│nu []│ │
│Este suspendare temporarã a studiului? │da []│nu []│ │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼───────────────┤
│Dacã da, se precizeazã: │ │ │ │
│● Care este / sunt motivul / motivele pentru │ │ │ │
│ suspendare sau închidere prematura a studiului? │ │ │ │
│ - Siguranta │da []│nu []│ │
│ - Lipsa eficacitatii │da []│nu []│ │
│ - Studiul nu a început │da []│nu []│ │
│ - Altele │da []│nu []│ │
│ Dacã da, se precizeazã care: │ │ │ │
│ │
│Numãrul de pacienti care încã primesc tratament la momentul închiderii │
│studiului în România: │
│● Se va descrie pe scurt într-o anexa (text liber): │
│ - Justificarea pentru suspendarea sau închiderea prematura a studiului │
│ - Propunere pentru îngrijirea pacientilor care primesc tratament în │
│ momentul suspendãrii sau închiderii premature a studiului │
│ - Consecinţele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor şi │
│ pentru evaluarea globalã a raportului risc / beneficiu pentru │
│ medicamentul investigat. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Semnatura sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta confirm ca / confirm în numele sponsorului ca (se şterge ceea │
│ce nu este aplicabil) │
│- informaţiile prezentate în aceasta declaraţie sunt corecte │
│- va fi depus la ANM şi la comisia de etica un rezumat al raportului de │
│ studiu clinic, imediat ce va fi disponibil, dar nu mai târziu de 1 an de │
│ la închiderea studiului în toate ţãrile. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│SOLICITANT (conform C1) SOLICITANT (conform C2) │
│Data Data │
│ │
│Semnatura: Semnatura: │
│ │
│Nume tipãrit: Nume tipãrit: │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


__________________

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016