Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.108 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de evaluare a cererilor pentru variatii in termenii unei autorizatii de punere pe piata, acordata in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 192 din 4 martie 2004
În temeiul prevederilor <>art. 31 alin. (1) din Legea sanitarã veterinara nr. 60/1974 , republicatã,
în baza <>Hotãrârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 158.698 din 22 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara,
ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Norma sanitarã veterinara privind procedura de evaluare a cererilor pentru variatii în termenii unei autorizaţii de punere pe piata, acordatã în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Institutele centrale de profil şi direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
ART. 4
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispoziţie contrarã.
ART. 5
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului,
Petre Daea,
secretar de stat
Bucureşti, 23 decembrie 2003.
Nr. 1.108.
ANEXA
NORMA SANITARĂ VETERINARA
privind procedura de evaluare a cererilor pentru variatii în termenii unei autorizaţii de punere pe piata, acordatã în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
ART. 1
Prezenta norma sanitarã veterinara stabileşte procedura pentru examinarea cererilor pentru variatii la termenii autorizaţiei de comercializare, acordatã în conformitate cu "Norma sanitarã veterinara privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
ART. 2
(1) Prezenta norma sanitarã veterinara nu se aplica:
a) extinderilor autorizaţiilor de comercializare care îndeplinesc condiţiile stabilite în anexa nr. 2 a prezentei norme sanitare veterinare;
b) transferurilor unei autorizaţii de comercializare la un nou deţinãtor;
c) modificãrilor limitei maxime de reziduuri, asa cum sunt definite în art. 2 lit. d) al "Normei sanitare veterinare privind limitele maxime de reziduuri de pesticide, reziduuri de medicamente de uz veterinar şi pentru alţi contaminanti în produsele de origine animala". Extinderea la care se referã lit. a) va fi evaluatã în conformitate cu procedura stabilitã în art. 6 - 10 ale "Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
ART. 3
În prezenta norma sanitarã veterinara se definesc urmãtorii termeni:
- "variatia termenilor autorizaţiei de comercializare" - reprezintã un amendament pentru conţinutul documentelor la care se referã art. 6 alin. (1) şi (2) al "Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", asa cum acestea au existat în momentul în care a fost adoptatã decizia cu privire la autorizaţia de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 10 al normei sus menţionate, sau dupã aprobarea tuturor variatiilor anterioare;
- "variatie minora" de tipul IA sau tipul IB reprezintã o variatie în conformitate cu prevederile anexei nr. 1 care îndeplineşte condiţiile stabilite de aceasta;
- "variatie majorã" de tipul II reprezintã o variatie care nu poate fi consideratã ca o variatie minora sau o extindere a autorizaţiei de comercializare;
- "restrictia de siguranta urgenta din motive de siguranta" reprezintã o modificare provizorie a informaţiilor referitoare la produs datoritã noilor date cu referire la siguranta utilizãrii produselor medicinale şi care privesc în special unul sau mai multe din punctele din sumarul caracteristicilor produsului: indicaţii, posologie, contraindicatii, precautii, speciile tinta şi perioada de asteptare;
ART. 4
Procedura de notificare pentru variatiile minore de tip IA:
1. Dacã deţinãtorul autorizaţiei de comercializare solicita una dintre variatiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autoritãţii veterinare centrale o notificare însoţitã de:
a) toate documentele necesare, inclusiv cele amendate ca urmare a modificãrii conform solicitãrii variaţiei;
b) dovada corespunzãtoare achitãrii taxei de autorizare, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale în vigoare;
2. O notificare în care se specifica solicitarea numai a unei variatii de tip IA. În cazul în care urmeazã sa fie realizate mai multe tipuri de variatii de tip IA la termenii unei singure autorizaţii de comercializare, deţinãtorul autorizaţiei de comercializare trebuie sa depunã o cerere separatã pentru fiecare modificare care se solicita în care se specifica existenta celorlalte notificãri.
3. Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (2), atunci când o variatie de tip IA la autorizaţia de comercializare conduce la variatii succesive de tip IA, acestea pot face obiectul unei singure notificãri în care se menţioneazã legatura care exista între modificãrile succesive de tip IA.
4. Dacã în urma modificãrii se considera necesar revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetei şi a prospectului, aceasta este consideratã ca parte integrantã a modificãrii.
5. Dacã notificarea îndeplineşte condiţiile în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) - (4), autoritatea veterinara centrala trebuie sa confirme în urmãtoarele 14 zile dupã primirea notificãrii validitatea acestei notificãri şi trebuie sa informeze în consecinta deţinãtorul autorizaţiei de comercializare.
6. Autoritatea veterinar centrala va difuza, atunci când este cazul, documentele modificate, la care se referã art. 3 alin. (1).
7. La propunerea autoritãţii veterinare centrale Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie sa actualizeze, atunci când este necesar, la fiecare 6 luni, autorizaţia de comercializare care a fost acordatã, în conformitate cu prevederile art. 10 al "Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
8. Autoritatea veterinara centrala notifica actualizarea autorizaţiei de comercializare deţinãtorului acesteia.
9. Registrul Naţional al Produselor Medicinale de Uz Veterinar prevãzut de art. 12 al normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar trebuie sa fie actualizat, ori de câte ori este necesar.
ART. 5
(1) Procedura de notificare pentru variatiile minore de tip IB este urmãtoarea:
În cazul solicitãrii unei variatii minore de tip IB, deţinãtorul trebuie sa înainteze autoritãţii veterinare centrale o notificare însoţitã de:
a) toate documentele necesare pentru a demonstra ca sunt îndeplinite condiţiile prevãzute în anexa nr. 1 a prezentei norme sanitare veterinare precum şi toate documentele modificate în urma solicitãrii.
b) dovada achitãrii taxei corespunzãtoare obţinerii autorizaţiei de comercializare în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale în vigoare.
(2) O notificare trebuie sa conţinã numai o singura solicitare a unei variatii de tip IB. Atunci când urmeazã sa fie realizate mai multe modificãri de tip IB la termenii aceleaşi autorizaţii de comercializare, deţinãtorul autorizaţiei transmite câte o notificare distinctã pentru fiecare modificare de tip IB solicitatã şi specifica în fiecare existenta celorlalte notificãri.
(3) Prin derogare de la prevederile art. 5 alin. (2), atunci când o variatie de tip IB la autorizaţia de comercializare conduce la variatii importante de tip IA sau IB, acestea pot face obiectul unei singure notificãri iar cererea trebuie sa conţinã o descriere a legãturii care exista între modificãrile succesive de tip I.
(4) Dacã în urma unei modificãri este necesar o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii şi a prospectului/inscripţiei de pe ambalaj, aceasta este consideratã ca parte a variaţiei.
(5) Autoritatea veterinara centrala trebuie sa confirme primirea unei notificãri valabile şi va începe procedura în conformitate cu prevederile alin. (6) - (11), dacã notificarea îndeplineşte condiţiile stabilite, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) - (4).
(6) Dacã în termen de 30 de zile de la confirmarea primirii unei notificãri valabile, autoritatea veterinara nu a transmis deţinãtorului autorizaţiei de comercializare opinia sa în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (8), variatia solicitatã se va considera ca a fost acceptatã, iar autoritatea veterinara centrala va informa în consecinta deţinãtorul.
(7) Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie sa actualizeze în cazul în care se considera necesar la propunerea autoritãţii veterinare centrale, la fiecare 6 luni autorizaţia de comercializare care a fost acordatã în conformitate cu prevederile art. 10 al "Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
(8) Autorizaţia de comercializare actualizatã trebuie sa fie notificatã deţinãtorului de cãtre autoritatea veterinara centrala a României.
(9) Atunci când autoritatea veterinara centrala considera ca notificarea nu poate fi acceptatã, trebuie sa informeze, în perioada la care face referire la art. 5 alin. (6), deţinãtorul autorizaţiei care a trimis notificarea despre aceasta împreunã cu motivele pe care se bazeazã decizia.
(10) În 30 de zile de la primirea deciziei la care se referã art. 5 alin. (8), deţinãtorul poate modifica notificarea în conformitate cu motivele care au stat la baza opiniei iar prevederile art. 5 alin. (6) şi (7) se aplica notificãrii modificate.
(11) Dacã deţinãtorul nu modifica notificarea, aceasta se va considera ca fiind respinsã, iar autoritatea veterinara centrala trebuie sa informeze în consecinta deţinãtorul.
ART. 6
(1) Procedura de autorizare pentru variatiile majore de tip II
(2) În cazul în care solicita o variatie majorã de tip II, deţinãtorul trebuie sa înainteze autoritãţii veterinare centrale cerere însoţitã de:
a) documente de sustinere şi date/detalii în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (1);
b) datele care susţin variatia la care se aplica;
c) datele care susţin variatia solicitatã;
d) toate documentele au fost modificate ca rezultat al cererii;
e) o adaugare sau o actualizare a rapoartelor/a trecerilor în revista/a rezumatelor de expertiza pentru variatia la care se aplica;
f) dovada achitãrii taxei pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare.
(3) Atunci când mai multe variatii de tip II urmeazã sa fie fãcute într-o singura autorizaţie de punere pe piata, o cerere separatã care se referã numai la variatii de tip II trebuie sa fie înaintatã pentru fiecare dintre variatiile solicitate şi trebuie sa conţinã, de asemenea, o referire la celelalte cereri.
(4) Prin derogare de la prevederile alin. (3), atunci când o variatie de tip II conduce la variatii importante, o singura cerere poate acoperi toate variatiile cu o descriere a relatiei dintre aceste variatii.
(5) În cazul în care o variatie necesita o revizuire importanta a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii a prospectului, a inscripţiei de pe ambalaj, aceasta este consideratã ca parte a variaţiei.
(6) Dacã cererea îndeplineşte condiţiile în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (2) - (5) autoritatea veterinara centrala trebuie sa confirme primirea unei cereri valabile şi trebuie sa înceapã procedurile stabilite în prevederile alin. (7) - (11).
(7) Autoritatea veterinara centrala trebuie sa trimitã opiniile sale în termen de 60 zile de la începerea procedurii.
(8) Acest termen se poate reduce având în vedere urgenta situaţiei, în special din motive de siguranta.
(9) Acest termen poate sa fie extins la 90 zile pentru variatii care se referã la modificãri sau adãugiri la indicaţiile terapeutice.
(10) Acest termen trebuie sa fie extins pana la 90 zile pentru variatii care se referã la o modificare sau la o adãugire a speciilor tinta ne-producãtoare de alimente.
(11) În cadrul perioadelor stabilite în conformitate cu prevederile alin. (7), autoritatea veterinara centrala poate trimite deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata o cerere pentru informaţii suplimentare, într-un timp limita stabilit de aceasta.
(12) Procedura trebuie sa fie suspendatã pana când vor fi furnizate informaţii suplimentare, caz în care perioadele stabilite în conformitate cu prevederile alin. (7), pot fi extinse pe o perioada ulterioara ce trebuie stabilitã de aceasta.
(13) Atunci când Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare emite o decizie, autoritatea veterinara centrala trebuie sa informeze deţinãtorul autorizaţiei şi Comisia Europeanã imediat şi trebuie sa trimitã acesteia, atunci când este cazul, amendamentele ce trebuie fãcute la termenii autorizaţiei de comercializare însoţite de documentele stabilite în conformitate cu prevederile art. 9 alin. (3) al "Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
(14) Prevederile art. 9 alin. (1) şi (2) ale normei sanitare veterinare menţionatã anterior se aplica deciziei adoptate de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
(15) Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie sa modifice autorizaţia de comercializare care a fost acordatã în conformitate cu prevederile art. 10 al "Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", atunci când este necesar şi pe baza propunerii autoritãţii veterinare centrale. Deciziile referitoare la variatiile legate de probleme de siguranta, trebuie sa fie implementate într-o perioada de timp, asa cum s-a stabilit între Comitet şi "deţinãtor". Autorizaţia de punere pe piata modificatã trebuie sa fie notificatã de cãtre autoritatea veterinara centrala deţinãtorului autorizaţiei de comercializare.
ART. 7
(1) Restrictii urgente din motive de siguranta.
(2) Dacã deţinãtorul autorizaţiei de comercializare aplica restrictii urgente din motive de siguranta în cazul existenţei riscului pentru sãnãtatea umanã sau animala, acesta trebuie sa informeze imediat autoritatea veterinara centrala a României.
(3) Restricţiile respective se considera a fi acceptate, dacã autoritatea veterinara centrala nu a ridicat nici o obiectie în decurs de 24 de ore de la primirea acestor informaţii. Aceste restrictii urgente trebuie sa fie aplicate într-o anumitã perioada de timp, asa cum s-a stabilit de acord cu autoritatea veterinara centrala a României.
ART. 8
(1) Cererea variaţiei corespunzãtoare aplicãrii restrictiilor de urgente din motive de siguranta trebuie sa fie înaintatã imediat autoritãţii veterinare centrale nu mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiilor de urgenta pentru aplicarea procedurilor în conformitate cu prevederile art. 6.
(2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala impune deţinãtorului restrictii urgente din motive de siguranta, acesta va fi obligat sa înainteze o cerere de variatie, ţinând cont de restricţiile de urgenta impuse de autoritatea veterinara centrala.
(3) Restricţiile de urgenta din motive de siguranta trebuie sa fie aplicate într-o anumitã perioada de timp, asa cum s-a stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala.
(4) Pentru aplicarea procedurile stabilite în conformitate cu prevederile art. 6, cererea variaţiei privind restricţiile urgente din motive de siguranta, inclusiv documentaţia corespunzãtoare ce susţine modificarea, vor fi înaintate autoritãţii veterinare centrale imediat, nu mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiilor de urgenta.
ART. 9
(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplica într-un interval de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Autoritatea veterinara centrala va stabili mãsurile necesare pentru implementarea prezentei norme sanitare veterinare şi le va comunica Comisiei Europene, prin Ministerul Integrãrii Europene şi Misiunea României pe lângã Uniunea Europeanã, împreunã cu tabelele de concordanta, în vederea evaluãrii conformitatii transpunerii legislative.
(3) Autoritatea veterinara centrala a României poate adopta, prin Ministerul Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare, pentru a dispune implementarea şi respectarea prevederilor acesteia.
(4) Autoritatea veterinara centrala a României va lua mãsurile necesare şi va sanctiona sau va facilita sancţionarea, potrivit legii, a oricãrei încãlcãri a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(5) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie sa se facã o referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.
ANEXA 1
-------
la norma sanitarã veterinara
-----------------------------
LISTA ŞI CONDIŢIILE PENTRU VARIATII MINORE (TIPUL IA ŞI IB)
LA O AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE
Prevederi generale
1. Titlurile variatiilor trebuie sa fie numerotate, iar sub-categoriile se noteaza cu litere şi numere cu caractere mai mici.
2. Condiţiile necesare pentru o variatie data pentru a se încadra în procedurile tipului IA sau IB sunt subliniate pentru fiecare sub-categorie şi notate dedesubtul fiecãrei variatii.
3. Pentru a se cuprinde orice alte schimbãri trebuie sa se înainteze cereri pentru fiecare dintre variatiile importante sau paralele, care pot avea legatura cu modificarea la care se referã cererea şi pentru a descrie cu claritate relaţia dintre aceste variatii.
4. Pentru notificatii, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopeea Romana şi pentru cazul în care variatia se referã la dosarul înaintat pentru obţinerea certificatului de înregistrare, documentaţia solicitatã pentru aceasta schimbare va fi înaintatã autoritãţii veterinare centrale a României.
5. Dacã certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a evaluãrii acestei modificãri, toate autorizaţiile de comercializare în cauza trebuie sa fie actualizate.
6. Produsul medicinal biologic este un produs a cãrui substanta activa este o substanta biologica. O substanta biologica este o substanta produsã din/sau extrasa dintr-o sursa biologica şi pentru care este necesarã o testare fizica-chimica-biologica şi controlul al procesului de producţie, pentru caracterizarea şi determinarea calitãţilor sale.
7. Ca rezultat sunt considerate produse medicinale biologice urmãtoarele: produsele medicinale imunologice veterinare, definite de Art. 1. alin. (5) al "Normei sanitare veterinare privind Codul referitor la produse medicinale veterinare"; produsele medicinale care intra sub incidenta Partii A a anexei la "Norma sanitarã veterinara privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
8. O modificare în procesul de fabricaţie a componentei non-proteice, datoritã unei introduceri ulterioare a unei etape biotehnologice, poate fi realizatã în conformitate cu prevederile variatiilor de tip I Nr. 15 sau Nr. 21, dacã este necesar. Aceasta variatie specifica nu prejudiciazã celelalte variatii enumerate în aceasta anexa, care poate fi aplicatã în acest context special. Introducerea unui component proteic obţinut printr-un proces biotehnologic, enumerat la partea A a anexei la "Norma sanitarã veterinara privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intra sub incidenta prezentei norme sanitare veterinare.
9. Nu este nevoie sa se notifice autoritãţilor competente în legatura cu o monografie actualizatã a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Romane, în cazul în care monografia actualizatã este implementata în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia şi este facuta o referire la "editia curenta" în dosarul unui produs medicinal autorizat.
10. Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are acelaşi înţeles ca şi "procedura analitica", iar "limite" are acelaşi înţeles ca "criterii de acceptare".
11. Autoritatea veterinara centrala în consultare şi cu pãrţile interesate, redacteazã şi publica ghidul detaliat cu privire la documentaţia care trebuie înaintatã.
ANEXA 2
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------
MODIFICĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATA ÎN
VEDEREA SOLUŢIONĂRII CERERII DE EXTINDERE ÎN CONFORMITATE
CU PREVEDERILE ART. 2
Prevederi generale
1. O extindere sau o modificare a autorizaţiei de comercializare existente trebuie sa fie acordatã de cãtre autoritate veterinara centrala.
2. Denumirea produsului medicinal veterinar trebuie sa fie aceleaşi pentru extensie, la fel ca şi cel pentru autorizaţia de punere pe piata existenta a produsului medicinal veterinar.
3. Autoritatea veterinara centrala, în consultare cu pãrţile interesate, va redacta şi publica ghidul detaliat cu privire la documentaţia ce trebuie sa fie înaintatã.
4. Modificãrile care necesita o cerere de extindere sunt urmãtoarele:
a) Modificãri la substantele active:
(i) înlocuirea substanţei/lor active cu o sare/esteri, complex/derivat diferit (cu aceeaşi acţiune terapeuticã), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranta nu sunt semnificativ diferite;
(ii) înlocuirea de cãtre un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiţi, înlocuirea unui amestec de cãtre un izomer izolat (ex. amestec racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranta, nu sunt diferite în mod semnificativ;
(iii) înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs de biotehnologie cu unul de structura moleculara uşor diferita;
b) Modificarea vectorului folosit la obţinerea antigenului/materialului sursa, incluzând o noua banca de celule mama dintr-o sursa diferita, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranta nu sunt diferite în mod semnificativ; un nou ligand sau mecanism de cuplare pentru radio-farmaceutic;
c) modificarea solventului de extractiei sau a ratiei de drog din ierburi cu prepararea de droguri din ierburi, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranta nu sunt semnificativ diferite;
d) Modificarea concentratiei, formei farmaceutice şi a caii de administrare:
(i) Modificarea biodisponibilitatii,
(ii) Modificarea farmacocinetica, ex. modificarea ratei de eliminare,
(iii) Modificarea sau aditionarea unei noi concentratii/activitãţi,
(iv) Modificarea sau aditionarea unei noi forme farmaceutice,
(v) Modificarea sau aditionarea unei noi cai de administrare.
e) Alte modificãri specifice la produse medicinale veterinare ce trebuie administrate la animale care produc alimente.
f) Modificarea sau aditionarea de specii tinta.
g) Pentru administrarea parenterala, este necesar a se face distincţie între administrarea intra-arteriala, intravenoasa, intramusculara, subcutanata sau cu alte cai de administrare.
h) Pentru administrarea la pãsãri, cãile respiratorii, orala sau oculara (prin aerosoli) utilizate pentru vaccinare sunt considerate a fi cai de administrare echivalente.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
