Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008 privind aprobarea tarifelor si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008 privind aprobarea tarifelor si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 4 iunie 2008
Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 5.559 din 26 mai 2008,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã tarifele şi tarifele de urgenţã pentru activitãţile desfãşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevãzute în anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4.
ART. 2
Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã este de 230 euro/an.
ART. 3
(1) Producãtorii români de medicamente vor plãti contravaloarea în lei a sumelor prevãzute la art. 1 la cursul Bãncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
(2) Producãtorii strãini de medicamente vor plãti sumele prevãzute la art. 1 fie în valutã, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Bãncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
ART. 4
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
ART. 5
Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 6
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin îşi înceteazã aplicabilitatea <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţã pentru activitãţile efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activitãţile efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activitãţi efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a certificatului care atestã calitatea de persoanã calificatã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutualã sau procedura descentralizatã şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007;<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutualã sau procedura descentralizatã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART. 7
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 26 mai 2008.
Nr. 1.038.

ANEXA 1a)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea
calitãţii - procedura naţionalã şi cooperãri





┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                Denumirea prestaţiei                                       │ Tarif│
│crt.│                                                                                           │-euro-│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-  │9.500 │
│    │tate cu <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu │      │
│    │modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE        │      │
│    │(procedurã naţionalã)                                                                      │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│1.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-  │4.750 │
│    │tate cu <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-  │      │
│    │oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã          │      │
│    │concomitent cu cererea pentru dosar complet (procedurã naţionalã)                          │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│1.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-  │2.830 │
│    │tate cu <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-  │      │
│    │oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii      │      │
│    │depuse concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu     │5.700 │
│    │<>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-   │      │
│    │oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE (procedurã naţionalã)                    │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│2.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu     │2.900 │
│    │<>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-   │      │
│    │oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã         │      │
│    │concomitent cu cererea de generic (procedurã naţionalã)                                    │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│2.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu     │1.710 │
│    │<>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-   │      │
│    │oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii     │      │
│    │depuse concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtã) în   │6.650 │
│    │conformitate cu <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile  │      │
│    │ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedurã naţionalã)              │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│3.a)│Autorizarea de punere pe piaţã medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtã) în     │3.325 │
│    │conformitate cu <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile  │      │
│    │ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, altã formã farmaceuticã depusã    │      │
│    │concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                                      │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│3.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtã) în   │2.000 │
│    │conformitate cu <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile  │      │
│    │ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi urmãtoarele concentraţii│      │
│    │depuse concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- │6.650 │
│    │tate cu <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-  │      │
│    │oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE (procedurã naţionalã)                    │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│4.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- │3.325 │
│    │tate cu <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-  │      │
│    │oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, altã formã farmaceuticã depusã concomi- │      │
│    │tent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                                             │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│4.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- │2.000 │
│    │tate cu <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulteri-  │      │
│    │oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi urmãtoarele concentraţii      │      │
│    │depuse concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor cu utilizare medicalã bine stabilitã,      │6.650 │
│    │prezentate în conformitate cu <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi comple-   │      │
│    │tãrile ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliograficã") -  │      │
│    │(procedurã naţionalã)                                                                      │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│5.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor cu utilizare medicalã bine stabilitã,      │3.325 │
│    │prezentate în conformitate cu <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi comple-   │      │
│    │tãrile ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliograficã"),   │      │
│    │altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│5.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor cu utilizare medicalã bine stabilitã,      │2.000 │
│    │prezentate în conformitate cu <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi comple-   │      │
│    │tãrile ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliograficã"),   │      │
│    │a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã (procedurã       │      │
│    │naţionalã)                                                                                 │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor - combinaţie fixã, prezentate în conformi- │8.035 │
│    │tate cu <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu │      │
│    │art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE (procedurã naţionalã)                                 │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│6.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor - combinaţie fixã, prezentate în conformi- │4.005 │
│    │tate cu <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu │      │
│    │art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea│      │
│    │pentru combinaţie fixã (procedurã naţionalã)                                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│6.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor - combinaţie fixã, prezentate în conformi- │2.450 │
│    │tate cu <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu │      │
│    │art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent│      │
│    │cu cererea pentru combinaţie fixã (procedurã naţionalã)                                    │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţãmânt │2.850 │
│    │informat, în conformitate cu <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completã-  │      │
│    │rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE (procedurã naţionalã)         │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│7.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţãmânt │1.425 │
│    │informat, în conformitate cu <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completã-  │      │
│    │rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, altã forma farmaceuticã      │      │
│    │depusã concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│7.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţãmânt │  900 │
│    │informat, în conformitate cu <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completã-  │      │
│    │rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi urmãtoarele        │      │
│    │concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã (procedurã naţionalã)                  │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 8. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu   │1.920 │
│    │<>art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare (autorizare prin│      │
│    │procedurã simplificatã - procedurã naţionalã)                                              │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 9. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţionalã,      │1.920 │
│    │conform <>art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare         │      │
│    │(procedurã naţionalã)                                                                      │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│10. │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate ca extensie de line a unui      │4.100 │
│    │medicament deja autorizat (procedurã naţionalã)                                            │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│11. │Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã conform <>art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 │2.400 │
│    │cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 24 (2) din Directiva 2001/83 CE    │      │
│    │(procedurã naţionalã)                                                                      │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│12. │Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor homeopate, prezentate în       │ 970  │
│    │conformitate cu <>art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare │      │
│    │(autorizare prin procedurã simplificatã) - (procedurã naţionalã)                           │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│13. │Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor din plante cu utilizare        │ 970  │
│    │tradiţionalã eliberatã în conformitate cu <>art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile  │      │
│    │şi completãrile ulterioare (procedurã naţionalã)                                           │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│14. │Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS                            │ 230  │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│15. │Cotizaţia de menţinere în vigoare                                                          │ 230  │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│16. │Eliberarea autorizaţiei de import paralel                                                  │ 585  │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 1b)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul
evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene





┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│ Nr.  │                              Denumirea prestaţiei                                       │Tarif │
│ crt. │                                                                                         │-euro-│
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │11.500│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã -dosar complet [art. 8(3) din    │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi    │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 6.900│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã -dosar complet - altã formã      │      │
│      │farmaceuticã depusã concomitent cu cererea pentru dosar complet [art. 8(3) din Directiva │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.450│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã -dosar complet - a doua şi urmã- │      │
│      │toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 8 (3) din Directiva    │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  2.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 8.050│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã -generice [art. 10 (1) din       │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile│      │
│      │şi completãrile ulterioare]                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 4.830│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - generice - altã formã farma-   │      │
│      │ceuticã depusã concomitent cu cererea de generic [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE   │      │
│      │sau <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile     │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.420│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - generice - a doua şi urmã-     │      │
│      │toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (1) din Directiva   │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi       │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  3.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 9.200│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - cerere "hibrid"(mixtã) [art. 10│      │
│      │(3) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-    │      │
│      │cãrile şi completãrile ulterioare]                                                       │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 5.520│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - cerere "hibrid"(mixtã) - altã  │      │
│      │formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (3) din Directiva     │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.760│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - cerere "hibrid"(mixtã) - a doua│      │
│      │şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (3) din      │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi    │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 9.200│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - "medicament biologic similar"  │      │
│      │[art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu   │      │
│      │modificãrile şi completãrile ulterioare]                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 5.520│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - "medicament biologic similar"- │      │
│      │altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (4) din Directiva│      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.760│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - "medicament biologic similar"- │      │
│      │a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (4)   │      │
│      │din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile   │      │
│      │şi completãrile ulterioare]                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 9.200│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - cerere "bibliograficã" [art. 10│      │
│      │(a) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi      │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 5.520│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - cerere "bibliograficã" - altã  │      │
│      │formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (a) din Directiva     │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificãrile şi completãrile ulterioare]│      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.760│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - cerere "bibliograficã" - a doua│      │
│      │şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (a) din      │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 9.780│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - combinaţie fixã [art. 10 (b)   │      │
│      │din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi comple-  │      │
│      │tãrile ulterioare]                                                                       │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 5.870│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - combinaţie fixã - altã formã   │      │
│      │farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE│      │
│      │sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]          │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.930│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - combinaţie fixã - a doua şi    │      │
│      │urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (b) din         │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 6.900│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - "consimţãmânt informat" [art.  │      │
│      │10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi   │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 4.140│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - "consimţãmânt informat" - altã │      │
│      │formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (c) din Directiva     │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificãrile şi completãrile ulterioare]│      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.070│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã - "consimţãmânt informat" - a    │      │
│      │doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (c) din │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 8.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 7.500│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - dosar complet [art. 8 (3) din     │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi    │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 8. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 4.500│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - dosar complet - altã formã farma- │      │
│      │ceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau  │      │
│      │<>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]    │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 8. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.250│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - dosar complet - a doua şi urmã-   │      │
│      │toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 8 (3) din Directiva    │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 9.   │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 5.200│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - generice [art. 10 (1) din         │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile│      │
│      │şi completãrile ulterioare]                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 9. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.120│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - generice - altã formã farmaceuticã│      │
│      │depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704│      │
│      │alin. (1) şi (2) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]      │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 9. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 1.560│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - generice - a doua şi urmãtoarele  │      │
│      │concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE│      │
│      │sau <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile     │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 10.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 6.000│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtã) [art. 10   │      │
│      │(3) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-    │      │
│      │cãrile şi completãrile ulterioare]                                                       │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│10. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.600│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtã) - altã     │      │
│      │formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (3) din Directiva     │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│10. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 1.800│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtã) - a doua şi│      │
│      │urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (3) din         │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi    │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 11.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 6.000│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"     │      │
│      │[art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu   │      │
│      │modificãrile şi completãrile ulterioare]                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│11. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.600│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"-    │      │
│      │altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (4) din Directiva│      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│11. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 1.800│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a  │      │
│      │doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (4) din │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi    │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 12.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 6.000│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - cerere "bibliograficã" [art. 10   │      │
│      │(a) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi      │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│12. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.600│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - cerere "bibliograficã" - altã     │      │
│      │formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (a) din Directiva     │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificãrile şi completãrile ulterioare]│      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│12. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 1.800│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - cerere "bibliograficã" - a doua şi│      │
│      │urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (a) din         │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 13.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 6.400│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - combinaţie fixã [art. 10 (b) din  │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│13. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.840│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - combinaţie fixã - altã formã      │      │
│      │farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE│      │
│      │sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]          │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│13. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 1.920│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - combinaţie fixã - a doua şi urmã- │      │
│      │toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (b) din Directiva   │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificãrile şi completãrile ulterioare]│      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 14.  │Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 3.750│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - "consimţãmânt informat" [art. 10  │      │
│      │(c) din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi      │      │
│      │completãrile ulterioare]                                                                 │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│14. a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 2.250│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - "consimţãmânt informat" - altã    │      │
│      │formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (c) din Directiva     │      │
│      │2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificãrile şi completãrile ulterioare]│      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│14. b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutualã │ 1.130│
│      │şi descentralizatã cu România, stat membru interesat - "consimţãmânt informat" - a doua  │      │
│      │şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 (c) din      │      │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile │      │
│      │ulterioare]                                                                              │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 15.  │Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de         │   300│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru interesat                │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 16.  │Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de         │   500│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru interesat                │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 17.  │Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de         │ 1.600│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru interesat                │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 18.  │Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de          │ 2.100│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru interesat                │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 19.  │Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de         │   460│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã             │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 20.  │Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de         │   760│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã             │      │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 21.  │Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de         │ 2.400│
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru de referinţã             │      │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 1c)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul
evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte,
studii clinice, publicitate





┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                  Denumirea prestaţiei                                     │Tarif │
│crt.│                                                                                           │-euro-│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. │Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate pe plan mondial (substanţe noi).   │ 1.250│
│    │Fazele I-III                                                                               │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. │Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate în România, dar autorizate în alte │ 1.000│
│    │ţãri sau care au autorizaţie de punere pe piaţã (APP), dar în studiul respectiv nu se      │      │
│    │utilizeazã în condiţiile prevãzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în      │      │
│    │vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament,│      │
│    │grupa de populaţie). Fazele II-III                                                         │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. │Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP    │   410│
│    │în vigoare. Faza IV                                                                        │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4. │Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţã                                          │   600│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5. │Amendamente privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinicã (conform Hotãrârii │   200│
│    │Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49, anexa V)             │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6. │Evaluarea cererii de avizare a materialului publicitar pentru medicamentele OTC            │   550│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7. │Evaluarea cererii de avizare a materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman    │   350│
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 1d)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare autorizare

Serviciul variaţii





┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                  Denumirea prestaţiei                                     │Tarif │
│crt.│                                                                                           │-euro-│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. │Evaluarea cererii de variaţie tip IA                                                       │   300│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. │Evaluarea cererii de variaţie tip IB                                                       │   450│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. │Evaluarea cererii de variaţie tip II (variaţie majorã, în acord cu definiţia din Ordinul   │ 1.000│
│    │ministrului sãnãtãţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura     │      │
│    │administrativã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor)          │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4. │Evaluarea cererii de variaţie tip II privind toate amendamentele de naturã administrativã  │   250│
│    │în RCP, etichetã şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor      │      │
│    │administrative) şi pentru care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã nu depune noi   │      │
│    │date ştiinţifice                                                                           │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5. │Evaluarea cererii de variaţie tip II privind schimbãri în RCP, etichetã şi/sau prospect    │   250│
│    │pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintã consecinţa schimbãrii la      │      │
│    │produsul de referinţã şi pentru care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã nu depune │      │
│    │noi date ştiinţifice                                                                       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6. │Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbãrilor referitoare la     │   250│
│    │calitate, stabilite de cãtre Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a    │      │
│    │evaluãrii mãsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinãtorul autorizaţiei│      │
│    │de punere pe piaţã nu depune noi date ştiinţifice                                          │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7. │Evaluarea cererii de variaţie tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimicã,      │   500│
│    │farmaceuticã şi biologicã, pentru care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã nu      │      │
│    │depune noi date clinice)                                                                   │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 8. │Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbãrilor în RCP, etichetã   │   500│
│    │şi/sau prospect, solicitate de cãtre CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţã,│      │
│    │evaluãrii unui PSUR, evaluãrii mãsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care    │      │
│    │deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã nu depune noi date ştiinţifice sau date        │      │
│    │adiţionale                                                                                 │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 9. │Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţã                           │   400│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│10. │Evaluarea cererii privind modificarea designului şi inscripţionãrii ambalajului primar şi  │   250│
│    │secundar al medicamentului, privind modificãrile prospectului şi RCP-ului, altele decât    │      │
│    │cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II                                            │      │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘




ANEXA 2

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate
de Departamentul inspecţie farmaceuticã





┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┬────────────┐
│Nr. │                           Denumirea prestaţiei                │  Tarif   │Componentã│ Componentã │
│crt.│                                                               │-euro-***)│  fixã*)  │variabilã**)│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 1. │Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de fabricaţie     │     1.742│     1.496│         246│
│    │producãtorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru    │          │          │            │
│    │investigaţie clinicã/materii prime din România (pentru         │          │          │            │
│    │fabricaţia produselor sterile)                                 │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 2. │Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de fabricaţie     │     1.561│     1.358│         203│
│    │producãtorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru    │          │          │            │
│    │investigaţie clinicã/materii prime din România (pentru         │          │          │            │
│    │fabricaţia produselor nesterile)                               │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 3. │Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a deficienţelor   │     1.348│     1.348│      -     │
│    │constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie    │          │          │            │
│    │(totalã sau parţialã), a producãtorilor de medicamente de uz   │          │          │            │
│    │uman/medicamente pentru investigaţie clinicã/materii prime din │          │          │            │
│    │România                                                        │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 4. │Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de import importa-│       778│       778│      -     │
│    │torilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru inves- │          │          │            │
│    │tigaţie clinicã/de materii prime                               │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 5. │Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/de         │       360│       360│      -     │
│    │medicamente pentru investigaţie clinicã pentru verificarea     │          │          │            │
│    │modului în care persoana calificatã elibereazã seriile de      │          │          │            │
│    │medicamente importate din ţãri terţe                           │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 6. │Inspecţie în vederea eliberãrii autorizaţiei de fabricaţie     │       863│       863│      -     │
│    │importatorilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru │          │          │            │
│    │investigaţie clinicã/de materii prime, care efectueazã anumite │          │          │            │
│    │operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare,     │          │          │            │
│    │etichetare, ambalare, reambalare, alte pãrţi ale procesului    │          │          │            │
│    │de fabricaţie)                                                 │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 7. │Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de bunã practicã│     2.035│       981│       1.054│
│    │de fabricaţie producãtorilor de medicamente de uz uman, medi-  │          │          │            │
│    │camente pentru investigaţie clinicã/materii prime, din ţãri    │          │          │            │
│    │terţe, pentru fabricaţia produselor sterile                    │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 8. │Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de bunã practicã│     1.753│       882│         871│
│    │de fabricaţie pentru producãtorii de medicamente de uz uman,   │          │          │            │
│    │medicamente pentru investigaţie clinicã/materii prime, din ţãri│          │          │            │
│    │terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile                  │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│ 9. │Inspecţie efectuatã înaintea obţinerii autorizaţiei de punere  │       451│       451│      -     │
│    │pe piaţã                                                       │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│10. │Inspecţie de verificare a respectãrii Regulilor de bunã        │     1.046│       514│         532│
│    │practicã în studiul clinic într-o unitate de profil            │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│11. │Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a deficienţelor   │       514│       514│      -     │
│    │constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectãrii │          │          │            │
│    │Regulilor de bunã practicã în studiul clinic                   │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│12. │Inspecţie în vederea autorizãrii unitãţilor de control indepen-│       994│       994│      -     │
│    │dente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificãrii de bunã│          │          │            │
│    │practicã de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul     │          │          │            │
│    │centrelor de bioechivalenţã/laboratoare toxicologice           │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│13. │Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a deficienţelor   │       800│       800│      -     │
│    │constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unitãţilor de  │          │          │            │
│    │control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau  │          │          │            │
│    │de certificare de bunã practicã de laborator (laboratoare      │          │          │            │
│    │bioanalitice /laboratoare toxicologice)                        │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│14. │Inspecţie de verificare a activitãţii de farmacovigilenţã la   │     1.117│     1.117│      -     │
│    │deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã                  │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│15. │Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a deficienţelor   │       659│       659│      -     │
│    │constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţã la deţinã- │          │          │            │
│    │torii autorizaţiilor de punere pe piaţã                        │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│16. │Inspecţie de verificare a respectãrii obligaţiilor deţinã-     │       400│       400│      -     │
│    │torului autorizaţiilor de punere pe piaţã (DAPP)               │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│17. │Inspecţie pentru verificarea respectãrii Regulilor de bunã     │       506│       506│      -     │
│    │practicã în studiul clinic într-o unitate clinicã a unui centru│          │          │            │
│    │de bioechivalenţã                                              │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│18. │Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practicã │        81│        81│      -     │
│    │de fabricaţie                                                  │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│19. │Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export           │        60│        60│      -     │
│    │suplimentare                                                   │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│20. │Modificarea, la cerere, a unui document emis de Agenţia        │       136│       136│      -     │
│    │Naţionalã a Medicamentului (de exemplu: modificãri ale autori- │          │          │            │
│    │zaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea,  │          │          │            │
│    │ale autorizaţiilor unitãţilor de control independente şi/sau   │          │          │            │
│    │ale anexelor la acestea, ale certificatelor BPL) sau emiterea  │          │          │            │
│    │unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea           │          │          │            │
│    │documentului)                                                  │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│21. │Emiterea certificatului care atestã calitatea de persoanã      │        75│        75│      -     │
│    │calificatã                                                     │          │          │            │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┤
│22. │Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobãrii exceptãrii de│        75│        75│      -     │
│    │la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea │          │          │            │
│    │medicamentelor, altele decât cele prevãzute de Ordinul minis-  │          │          │            │
│    │trului sãnãtãţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor│          │          │            │
│    │privind procedura de acordare a exceptãrii de la obligaţia     │          │          │            │
│    │prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect şi de │          │          │            │
│    │la obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã, în cazul    │          │          │            │
│    │medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberãrii    │          │          │            │
│    │directe cãtre pacient                                          │          │          │            │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┴────────────┘


---------
* Se referã la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxeazã o singurã datã, indiferent de numãrul de fluxuri de fabricaţie.
** Se referã la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplicã cu numãrul de fluxuri inspectate.
*** Reprezintã tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor douã componente (pentru un flux de fabricaţie).

ANEXA 3a)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de control fizico-chimic





┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                  Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                              │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  1.│Analiza termicã                                                               │    39│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  2.│Aspectul jetului de spray                                                     │     5│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  3.│Capacitatea de întindere la unguente                                          │     6│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  4.│Claritatea si gradul de opalescenţã ale lichidelor                            │    30│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  5.│Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor            │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  6.│Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la     │      │
│    │rotavapor                                                                     │    50│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  7.│Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice                            │    47│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  8.│Controlul impuritãţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile   │      │
│    │din fiole şi flacoane                                                         │    10│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  9.│Controlul impuritãţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse        │      │
│    │liofilizate                                                                   │    11│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 10.│Controlul limitelor de impuritãţi anorganice şi substanţe organice strãine    │    52│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 11.│Controlul mãrimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop           │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 12.│Controlul microchimic al produselor vegetale                                  │    15│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 13.│Controlul microscopic al produselor vegetale                                  │    26│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 14.│Controlul organoleptic ( aspect, culoare, gust, miros)                        │     5│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 15.│Degresarea produselor vegetale în vederea dozãrii                             │    19│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 16.│Densitatea relativã                                                           │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 17.│Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)      │    54│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 18.│Determinarea componentelor din ceai                                           │    36│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 19.│Determinarea cromatograficã pe coloanã                                        │   142│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 20.│Determinarea densitãţii aparente la pulberi                                   │    14│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 21.│Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea,diametrul, lungimea, lãţimea)│     7│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 22.│Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei                            │     5│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 23.│Determinarea friabilitãţii comprimatelor                                      │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 24.│Determinarea granulometricã la pulberi                                        │    14│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 25.│Determinarea impuritãţilor totale din produse vegetale [pãmânt, praf, nisip   │      │
│    │şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)]                  │    19│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 26.│Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate                               │    14│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 27.│Determinarea numãrului de doze pe flacon-spray                                │    11│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 28.│Determinarea osmolaritãţii                                                    │    13│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 29.│Determinarea omogenitãţii unguentelor, supozitoarelor                         │     6│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 30.│Determinarea PH-ului                                                          │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 31.│Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp          │    23│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 32.│Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din   │      │
│    │forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungitã                       │   173│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 33.│Determinarea puritãţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie  │      │
│    │lichidã de înaltã performanţã                                                 │   323│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 34.│Determinarea rezistenţei supozitoarelor                                       │    22│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 35.│Determinarea substanţelor grase totale                                        │    25│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 36.│Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate                   │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 37.│Determinarea tipului de emulsie                                               │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 38.│Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale                         │    10│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 39.│Determinarea viscozitãţii cu viscozimetrul cu bilã                            │    39│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 40.│Determinarea viscozitãţii cu viscozimetrul cu capilar                         │    17│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 41.│Determinarea viscozitãţii cu viscozimetrul rotaţional                         │    19│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 42.│Determinarea vitezei de sedimentare                                           │    16│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 43.│Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor                                       │    33│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 44.│Dezagregarea produselor efervescente                                          │    10│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 45.│Dezagregarea produselor gastrosolubile                                        │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 46.│Dezagregarea produselor enterosolubile                                        │    39│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 47.│Distrugerea probei în vederea determinãrii limitelor de impuritãţi anorganice │    24│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 48.│Dozare fizico-chimicã în mediu apos                                           │    29│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 49.│Dozare fizico-chimicã a substanţelor acide în mediu neapos                    │    55│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 50.│Dozare fizico-chimicã a substanţelor bazice în mediu neapos                   │    29│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 51.│Dozare flamfotometricã                                                        │    21│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 52.│Dozare gazcromatograficã                                                      │   209│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 53.│Dozare gazcromatograficã cuplatã cu Head-Speace                               │   470│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 54.│Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomicã                            │   120│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 55.│Dozare potenţiometricã                                                        │    75│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 56.│Dozare prin cromatografie lichidã de înaltã performanţã                       │   326│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 57.│Dozarea cromatograficã CSS prin metoda densitometricã - varianta I            │    97│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 58.│Dozarea cromatograficã CSS prin metoda densitometricã - varianta II           │    73│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 59.│Dozarea cromatograficã CSS prin metoda densitometricã - varianta III          │    91│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 60.│Dozarea nitrogenului din combinaţii organice                                  │    32│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 61.│Dozarea oxigenului                                                            │    34│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 62.│Dozare spectrofotometricã UV, vizibil sau fluorimetricã - în soluţie alcoolicã│    71│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 63.│Dozare spectrofotometricã UV, vizibil sau fluorimetricã - în solvenţi organici│   117│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 64.│Dozare spectrofotometricã UV, vizibil sau fluorimetricã - în soluţie apoasã   │    38│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 65.│Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale                          │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 66.│Dozarea taninurilor din produsele vegetale                                    │    79│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 67.│Electroforeza capilarã                                                        │   113│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 68.│Etanşeitatea flacoanelor spray                                                │    12│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 69.│Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentã                             │     9│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 70.│Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificãrii │      │
│    │sau dozãrii                                                                   │    79│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 71.│Extracţia principiilor active din produsele farmaceutice în vederea dozãrii   │      │
│    │sau identificãrii                                                             │    61│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 72.│Factorul de îmbibare al produselor vegetale                                   │    13│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 73.│Filtrarea prin filtre-membranã cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinãri  │      │
│    │cu aparaturã de înaltã performanţã                                            │    15│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 74.│Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray)                                │    14│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 75.│Gradele de coloraţie ale lichidelor                                           │    19│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 76.│Identificarea prin cromatografie în strat subţire                             │    38│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 77.│Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor                  │    22│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 78.│Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri                              │    14│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 79.│Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor                 │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 80.│Identificarea prin reacţii chimice de diazotare-cuplare                       │     9│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 81.│Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere                           │     7│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 82.│Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie                              │   200│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 83.│Identificarea spectrofotometricã în I.R.                                      │    15│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 84.│Identificarea spectrofotometricã în UV şi vizibil - în soluţie alcoolicã      │    52│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 85.│Identificarea spectrofotometricã în UV şi vizibil - în soluţie apoasã         │    64│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 86.│Identificarea spectrofotometricã în UV şi vizibil - în solvenţi organici      │    78│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 87.│Indice de acetil                                                              │    35│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 88.│Indice de aciditate                                                           │    22│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 89.│Indice de amãrealã                                                            │    17│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 90.│Indice de ester                                                               │    32│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 91.│Indice de hidroxil                                                            │    32│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 92.│Indice de iod şi indice de peroxid                                            │    31│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 93.│Indice de refracţie                                                           │    19│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 94.│Indice de saponificare                                                        │    26│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 95.│Masa totalã pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente)              │    17│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 96.│Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic                        │    18│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 97.│Pierdere prin uscare la etuvã sau în exicator                                 │    21│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 98.│Proba de sedimentare                                                          │     7│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 99.│Punct de fierbere                                                             │    14│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│100.│Punct de picurare                                                             │    10│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│101.│Punct de topire la capilar                                                    │     9│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│102.│Punct de topire pentru supozitoare                                            │     9│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│103.│Puritatea prin cromatografie în strat subţire                                 │    79│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│104.│Putere rotatorie                                                              │    26│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│105.│Reconstituirea sistemului dispers pentru verificãri de laborator (suspensii   │      │
│    │orale, injectabile etc.)                                                      │     8│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│106.│Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l                                  │    34│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│107.│Reziduu prin calcinare                                                        │    25│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│108.│Reziduu prin evaporare                                                        │    22│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│109.│Rezistenţa comprimatelor determinatã cu durometrul                            │     6│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│110.│Solubilitate                                                                  │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│111.│Substanţe nesaponificabile                                                    │    60│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│112.│Substanţe solubile în apã, acizi                                              │    17│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│113.│Test de dizolvare                                                             │    85│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│114.│Uniformitatea conţinutului                                                    │    35│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│115.│Uniformitatea masei formelor unidozã                                          │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│116.│Uniformitatea masei pulberilor injectabile                                    │    20│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│117.│Uniformitatea volumului pe flacon, fiolã                                      │    10│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│118.│Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozãrii                │    27│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 3b)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de microbiologie





┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                  Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                              │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  1.│Activitatea microbiologicã a antibioticelor prin metoda turbidimetricã        │   184│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  2.│Activitatea microbiologicã a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda        │      │
│    │difuzimetricã                                                                 │   200│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  3.│Activitatea microbiologicã a vitaminelor prin metoda turbidimetricã           │   235│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  4.│Contaminarea microbianã - metoda însãmânţãrii directe                         │   233│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  5.│Contaminarea microbianã - metoda filtrãrii prin membranã                      │   287│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  6.│Controlul eficacitãţii conservanţilor antimicrobieni                          │   331│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  7.│Controlul sterilitãţii antibioticelor - metoda filtrãrii prin membranã în     │      │
│    │sistem închis "Steritest"                                                     │   300│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  8.│Controlul sterilitãţii antibioticelor prin metoda filtrãrii prin membranã     │      │
│    │în sistem deschis (Millipore)                                                 │   331│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  9.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda      │      │
│    │filtrãrii prin membranã în sistem închis "Steritest"                          │   264│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 10.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda   │      │
│    │filtrãrii prin membranã în sistem deschis (Millipore)                         │   243│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 11.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum pânã │      │
│    │la 4 ml - prin metoda însãmânţãrii directe                                    │   155│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 12.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum      │      │
│    │cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însãmânţãrii directe                │   163│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 13.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum      │      │
│    │cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin      │      │
│    │metoda însãmânţãrii directe                                                   │   184│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 14.│Controlul sterilitãţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase   │      │
│    │cu activitate antimicrobianã - prin metoda însãmântãrii directe               │   204│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 15.│Controlul sterilitãţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi      │      │
│    │cremelor - metoda filtrãrii prin membranã în sistem închis "Steritest"        │   283│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 16.│Controlul sterilitãţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi      │      │
│    │cremelor prin metoda filtrãrii prin membranã în sistem deschis (Millipore)    │   261│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 17.│Determinarea activitãţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi         │      │
│    │dezinfectanţilor                                                              │   402│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 18.│Punerea în evidenţã a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii           │      │
│    │gram-negative                                                                 │   131│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 19.│Punerea în evidenţã a microorganismelor din genul Clostridium                 │   133│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 20.│Punerea în evidenţã a microorganismelor din genul Salmonella                  │   153│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 21.│Punerea în evidenţã a microorganismului Escherichia Coli                      │   145│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 22.│Punerea în evidenţã a microorganismului Pseudomonas Aeruginosa                │   149│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 23.│Punerea în evidenţã a microorganismului Staphylococcus Aureus                 │   151│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 3c)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de farmacologie-toxicologie





┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                  Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                              │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  1.│Controlul antigenitãţii la 21 de zile                                         │   435│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  2.│Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cineticã cromogenicã         │      │
│    │(test L.A.L.)                                                                 │   491│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  3.│Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cineticã turbidimetricã      │      │
│    │(test L.A.L.)                                                                 │   425│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  4.│Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda gel - clot (test L.A.L.)     │   361│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  5.│Controlul impuritãţilor care denatureazã pigmenţii sanguini                   │   113│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  6.│Controlul impuritãţilor hemolitice din mase plastice                          │   124│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  7.│Controlul impuritãţilor pirogene                                              │   496│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  8.│Controlul impuritãţilor pirogene pe 6 iepuri                                  │   929│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  9.│Controlul toleranţei locale prin injectarea intramuscularã la iepure          │   757│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  10│ Controlul toxicitãţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice│   249│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  11│ Controlul toxicitãţii pe 5 şoareci                                           │    84│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  12│ Controlul toxicitãţii pe 3 iepuri                                            │   375│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  13│ Determinarea activitãţii amilolitice                                         │   156│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  14│ Determinarea activitãţii celulazice şi hemicelulazice                        │   152│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  15│ Determinarea activitãţii hialuronidazice/antihialuronidazice                 │   358│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  16│ Determinarea activitãţii lipolitice                                          │   200│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  17│ Determinarea activitãţii proteolitice                                        │   235│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  18│ Determinarea impuritãţilor hipotensive                                       │   119│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  19│ Determinarea probei de pasaj a suspensiei                                    │     9│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  20│ Determinarea toxicitãţii sistemice în experiment subacut cu examen           │      │
│    │ anatomopatologic                                                             │ 1.876│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  21│ Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidã de înaltã performanţã       │   680│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  22│ Dozarea biologicã a heparinei                                                │   280│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  23│ Dozarea biologicã a oxitocinei la cocoş                                      │   188│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  24│ Dozarea biologicã a hormonului gonadotrop                                    │   712│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  25│ Toleranţa localã pe conjuctivã de iepure                                     │   547│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  26│ Toleranţa subacutã gastrointestinalã                                         │   106│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



NOTĂ:
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de referinţã, standard internaţional şi unele etaloane).

ANEXA 3d)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite

Unitatea nuclearã



┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                      Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                  │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. │Mãsurarea radioactivitãţii                                        │    29│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. │Determinarea puritãţii radiochimice                               │    91│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. │Determinarea puritãţii radionuclidice                             │   117│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 3e)

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite

Laboratorul de imunogenitate şi anatomie patologicã



┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                      Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                  │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. │Control activitate specificã (titru antigenic in vivo - U.B)      │      │
│    │pe 7 şoareci                                                      │   152│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. │Control imunogenitate in vivo pe 12 cobai                         │   793│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 3. │Control imunogenitate in vivo pe 22 de cobai                      │ 1.266│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 4. │Control nepatogenitate                                            │   347│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 5. │Control toxicitate anormalã in vivo pe (5 şoareci + 2 cobai)      │   227│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 6. │Control toxicitate anormalã in vivo pe 5 şoareci                  │    98│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 7. │Control toxicitate specificã in vivo pe 5 cobai                   │   502│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┤



ANEXA 3f)

LISTA
tarifelor privind animalele de experienţã crescute
în fermele Agenţiei Naţionale a Medicamentului



┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                      Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                  │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 1. │Iepuri pânã la 2.000 g                                            │    72│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 2. │Iepuri peste 2.000 g                                              │   172│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



ANEXA 4

LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare şi control produse biologice





┌────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────┐
│Nr. │                                  Denumirea prestaţiei                        │Tarif │
│crt.│                                                                              │-euro-│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  1.│Controlul puritãţii (pe lamã) frotiu Gram                                     │    36│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  2.│Controlul puritãţii prin însãmânţare (în tub)                                 │    83│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  3.│Controlul activitãţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin      │      │
│    │monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)                                    │   255│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  4.│Controlul activitãţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin febrã│      │
│    │galbenã)                                                                      │   277│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  5.│Controlul activitãţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin      │      │
│    │antivaricelã)                                                                 │   245│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  6.│Controlul activitãţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin      │      │
│    │poliomielitic)                                                                │   518│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  7.│Controlul activitãţii specifice prin dublã difuzie                            │   163│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  8.│Controlul concentraţiei (nefelometrie)                                        │    31│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│  9.│Controlul identitãţii (pe lamã) frotiu Ziehl Neelsen                          │    42│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 10.│Controlul identitãţii prin aglutinare pe lamã la componenta Pertussis         │    34│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 11.│Controlul identitãţii prin floculare la serurile terapeutice                  │    53│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 12.│Controlul identitãţii şi/sau activitãţii specifice prin                       │      │
│    │contraimunoelectroforezã la produse biologice de uz uman                      │   215│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 13.│Controlul identitãţii şi/sau activitãţii specifice prin imunoelectroforezã    │      │
│    │la produse biologice de uz uman                                               │   219│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 14.│Controlul identitãţii şi/sau limitei de floculare la vaccinuri                │    76│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 15.│Controlul identitãţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub                  │    36│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 16.│Controlul identitãţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamã                 │    29│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 17.│Controlul puritãţii prin însãmânţare (pe placã)                               │    69│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 18.│Controlul puritãţii proteice prin electroforezã (SDS - PAGE)                  │   469│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 19.│Controlul puritãţii proteice prin electroforezã în gel de Agaroza-Sebia       │   208│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 20.│Controlul concentraţiei proteice (biuret)                                     │    60│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 21.│Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry                            │   121│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 22.│Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometricã              │   107│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 23.│Controlul conţinutului în fenol                                               │   116│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 24.│Controlul conţinutului în formaldehidã liberã                                 │    60│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 25.│Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometricã în soluţiile    │      │
│    │de albuminã umanã                                                             │    23│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 26.│Controlul conţinutului în Thiomersal                                          │    95│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 27.│Curbã de etalonare pentru concentraţie proteicã (biuret)                      │    62│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 28.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol                  │   114│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 29.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare)    │    96│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 30.│Curbã de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul     │      │
│    │gripal                                                                        │   179│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 31.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidã liberã    │    64│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 32.│Curbã de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin metoda     │      │
│    │Bradford                                                                      │   137│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 33.│Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K si Cl cu analizorul AVL List      │    32│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 34.│Determinarea identitãţii şi concentraţiei de hemaglutininã şi ovalbuminã prin │      │
│    │metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent         │      │
│    │purificat şi inactivat                                                        │   177│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 35.│Determinarea identitãţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la    │      │
│    │vaccinuri                                                                     │   144│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 36.│Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford                      │   132│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 37.│Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de mãsurare a            │      │
│    │anticorpilor în ser (pe şoareci)                                              │   458│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 38.│Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de mãsurare a            │      │
│    │anticorpilor în ser (pe cobai)                                                │   458│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 39.│Determinãri prin însãmânţãri pe mediu solid la produsele BCG (identitate,     │      │
│    │numãr unitãţi viabile, stabilitate termicã, ratã medie de supravieţuire)      │   337│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 40.│Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectã)       │   101│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 41.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidã liberã    │      │
│    │Ph. Eur.                                                                      │    66│
├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┤
│ 42.│Controlul conţinutului în formaldehidã liberã Ph. Eur.                        │    64│
└────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘



NOTĂ:
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţã de referinţã, imunoplãci, kit Cormay gel prot 100).

----------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016