Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.035 din 28 iunie 2021 privind punerea în aplicare a art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi în ceea ce priveşte cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.035 din 28 iunie 2021 privind punerea în aplicare a art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi în ceea ce priveşte cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 675 din 8 iulie 2021

Comenteaza legea

    Văzând Referatul de aprobare nr. IM 4.440 din 25.06.2021 al Direcţiei generale asistenţă medicală, medicină de urgenţă şi programe de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
    având în vedere prevederile art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi în ceea ce priveşte cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
    ART. 1
    Prezentul ordin stabileşte procedura de notificare pentru formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, şi pe bază de hidrolizate proteice, precum şi pentru formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice şi formulele de continuare care conţin alte substanţe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi în ceea ce priveşte cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică, cu completările ulterioare, denumit în continuare Regulamentul delegat (UE) 2016/127.

    ART. 2
    (1) Definiţiile formulelor de început şi formulelor de continuare sunt cele prevăzute în art. 2 alin. (2) lit. (c) şi (d) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii şi de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE şi 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 şi (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei, cu completările ulterioare.
    (2) Denumirea formulelor de început şi a formulelor de continuare este cea prevăzută la art. 5 alin. (1) şi (2) din Regulamentul delegat (UE) 2016/127.

    ART. 3
    Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/127.

    ART. 4
    (1) În conformitate cu prevederile art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127, formulele de început şi formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice sau formulele de continuare care conţin alte substanţe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 pot fi introduse pe piaţă numai dacă anterior acestea au fost notificate la autoritatea competentă, prin Institutul Naţional de Sănătate Publică.
    (2) Operatorul economic care vrea să introducă pe piaţă pentru prima dată o formulă de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, o formulă de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, o formulă de început pe bază de hidrolizate proteice, o formulă de continuare pe bază de hidrolizate proteice, o formulă de continuare care conţine alte substanţe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 trebuie să transmită on-line către Institutul Naţional de Sănătate Publică (e-mail: alimentespecifice.formule@insp.gov.ro) următoarele documente:
    a) un model de etichetă folosit pentru produsul respectiv pentru comercializarea în România şi eticheta originală dacă produsul provine din alt stat membru, precum şi orice alte informaţii pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu Regulamentul delegat (UE) 2016/127;
    b) o declaraţie pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat şi comercializat respectă reglementările legale în vigoare - întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin;
    c) o declaraţie pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise - întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin;
    d) orice alte documente solicitate de autoritatea competentă în maximum 30 de zile de la data notificării pentru a stabili conformitatea cu reglementările legale în vigoare.

    (3) Operatorul economic poate solicita în orice moment retragerea notificării acordate unui produs.

    ART. 5
    Personalul de specialitate desemnat prin decizie de către conducerea Institutului Naţional de Sănătate Publică, prevăzut la art. 4 alin. (1), primeşte notificările privind introducerea pe piaţă a produselor care intră sub incidenţa Regulamentului delegat (UE) 2016/127 în vederea analizării conformităţii cu cerinţele acestui regulament.

    ART. 6
    (1) Produsele notificate conforme cu cerinţele Regulamentului delegat (UE) 2016/127 vor fi afişate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătăţii.
    (2) Autoritatea competentă poate respinge notificarea în condiţiile neconformării cu reglementările legale în vigoare.

    ART. 7
    Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. 8
    Procedura de notificare pentru formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, precum şi pentru formulele de continuare care conţin alte substanţe decât cele enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/127 se aplică de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin. Pentru formulele de început pe bază de hidrolizate proteice şi pentru formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice procedura de notificare se aplică de la 22 februarie 2022.

    ART. 9
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    Ministrul sănătăţii,
                    Ioana Mihăilă

    Bucureşti, 28 iunie 2021.
    Nr. 1.035.
    ANEXA 1

    DECLARAŢIE
    ..............., societate cu sediul în .........., adresa .........., J.........., CUI ..........., reprezentată legal prin director general/administrator ................................,
    în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.035/2021 privind punerea în aplicare a art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi în ceea ce priveşte cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică, declarăm următoarele:
    1. Produsul ........................... este o formulă de început ......................, care:
    sau
    Produsul ........................ este o formulă de continuare ....................., care:
    a) respectă cerinţele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei;
    b) furnizează, pe lângă menţiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, şi menţiunile suplimentare obligatorii pentru formulele de început şi formulele de continuare prevăzute în art. 6 alin. (2), respectiv alin. (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 2016/127, cu completările ulterioare;
    c) respectă regulile de fabricaţie şi de punere pe piaţă pentru formulele de început şi formulele de continuare valabile în ţara de origine şi în Uniunea Europeană.

    2. Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene şi româneşti privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman.
    3. Ne angajăm să procedăm la analize frecvente şi în momente variabile şi să punem permanent rezultatele la dispoziţia organelor abilitate.
    4. Ne angajăm să respectăm recomandările Ministerului Sănătăţii/Institutului Naţional de Sănătate Publică (MS/INSP) formulate în privinţa produsului ................... în ceea ce priveşte etichetarea.
    5. Ne angajăm să respectăm cerinţele prevăzute în art. 10 şi 11 din Regulamentul delegat (UE) 2016/127, cu completările ulterioare, privind practicile promoţionale şi comerciale legate de formulele de început, respectiv cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică.
    6. Ne angajăm să comunicăm imediat MS/INSP orice modificare survenită în privinţa produsului ........................, în raport cu datele conţinute în dosarul produsului.
    7. Ne angajăm să punem la dispoziţia MS/INSP orice documentaţie sau informaţii suplimentare cu privire la produsul ........................, care vor fi considerate necesare în vederea notificării.


┌────────────────────────┬─────────────┐
│Director/Administrator, │Data         │
│......................  │............ │
└────────────────────────┴─────────────┘

    ANEXA 2

    DECLARAŢIE
    pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise
    Noi, ............................................, în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise privind produsul încadrat în ........................................ .
    Ne asumăm responsabilitatea conformării ................................................................................ fabricate/importate cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
    Data ...........................
    Reprezentant, firmă, calitate, semnătură, ştampilă ................................
    ----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 1.035 din 28 iunie 2021

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"