Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 1.032 din 14 iunie 2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 1.032 din 14 iunie 2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 22 iunie 2011

Comenteaza legea

    Vãzând Referatul comun de aprobare nr. Cs.A. 6.739/2011 al Direcţiei asistenţã medicalã, al Direcţiei politica medicamentului, al Direcţiei sãnãtate publicã şi control în sãnãtate publicã şi al Direcţiei generale economice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii,
    având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

    ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

    ART. 1
    Se aprobã Normele privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
    ART. 2
    Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, precum şi unitãţile beneficiare ale donaţiilor vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
    ART. 3
    Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    ART. 4
    La data publicãrii prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, se abrogã orice dispoziţie contrarã.

                             Ministrul sãnãtãţii,
                                  Cseke Attila

    Bucureşti, 14 iunie 2011.
    Nr. 1.032.

    ANEXĂ

                                 NORME
         privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare,
              dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi
                       consumabilele aferente

    CAP. I
    Dispoziţii generale

    ART. 1
    Prezentele norme reglementeazã donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente pe teritoriul României.
    ART. 2
    Toate donaţiile prevãzute la art. 1 trebuie sã se bazeze pe necesitãţi medicale.
    ART. 3
    Donaţiile nu trebuie trimise fãrã acordul beneficiarului.
    ART. 4
    Beneficiarul donaţiei trebuie sã fie o unitate sanitarã cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistenţã socialã sau o organizaţie neguvernamentalã care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislaţiei în vigoare.
    ART. 5
    Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectã normele de calitate şi siguranţã prevãzute de legislaţia în vigoare.
    ART. 6
    Înaintea expedierii donaţiei, donatorul trebuie sã obţinã avizul de donaţie eliberat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente şi dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sãnãtãţii, pentru vaccinuri.
    ART. 7
    (1) Avizul de donaţie al ANMDM, respectiv al Ministerului Sãnãtãţii se acordã pe baza urmãtoarei documentaţii:
    a) intenţia de donaţie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donaţie prevãzut în anexa nr. 1;
    b) acceptul donaţiei de cãtre beneficiar, conform modelului prevãzut în anexa nr. 2;
    c) actul de donaţie al donatorului;
    d) lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmeazã a fi donate; pentru fiecare produs se precizeazã cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmeazã a fi donate prevãzut în anexa nr. 3.
    (2) Pentru emiterea avizului de donaţie nu se percep taxe.
    ART. 8
    (1) Donatorul rãspunde de asigurarea condiţiilor de pãstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor şi consumabilelor aferente precizate de cãtre producãtor, pe perioada transportului pânã la beneficiar.
    (2) ANMDM, respectiv Ministerul Sãnãtãţii nu elibereazã avizul pentru donaţiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.

    CAP. II
    Dispoziţii privind donaţiile de medicamente

    ART. 9
    Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele autorizate de punere pe piaţã în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
    ART. 10
    Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante.
    ART. 11
    Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitãrii avizului de donaţie.
    ART. 12
    (1) Donaţiile de medicamente trebuie sã fie prezentate în ambalajele originale sigilate.
    (2) Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele returnate de pacienţi la farmacii.
    ART. 13
    Datele de identificare ale fiecãrui medicament donat vor fi inscripţionate conform reglementãrilor în vigoare.
    ART. 14
    Ulterior acceptãrii donaţiei şi semnãrii procesului-verbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este rãspunzãtor pentru asigurarea condiţiilor de pãstrare, eliberare şi administrare a medicamentelor.
    ART. 15
    (1) Medicamentele trebuie sã fie însoţite de prospect în limba românã; ele trebuie sã corespundã reglementãrilor în vigoare şi vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donaţie, fiind mijlocul esenţial de informare al medicilor şi pacienţilor.
    (2) Traducerile prospectelor în limba românã sunt în responsabilitatea beneficiarului donaţiei.
    ART. 16
    (1) Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.
    (2) Medicamentele primite ca donaţie intrã în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiarã şi se distribuie fãrã valoare pacienţilor în funcţie de necesitãţile terapeutice.
    (3) Beneficiarul trebuie sã pãstreze o evidenţã strictã a medicamentelor provenite din donaţii.

    CAP. III
    Dispoziţii privind donaţiile de vaccinuri şi seruri şi consumabilele aferente

    ART. 17
    Sunt acceptate ca donaţii numai vaccinurile şi serurile autorizate de punere pe piaţã în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
    ART. 18
    (1) Termenul de valabilitate al vaccinurilor şi serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrãrii donaţiilor în ţarã.
    (2) Prin excepţie, în situaţii epidemiologice deosebite, calamitãţi, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donaţie vaccinurile şi serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitãrii avizului de donaţie.
    ART. 19
    (1) Serurile şi vaccinurile reprezentând donaţii împreunã cu consumabilele aferente (seringi) trebuie sã fie prezentate în ambalaje originale sigilate.
    (2) Nu sunt acceptate ca donaţii vaccinurile şi serurile împreunã cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condiţiilor de pãstrare şi transport de la producãtor la beneficiarul donaţiei.
    ART. 20
    Datele de identificare ale fiecãrui ser şi vaccin donat vor fi inscripţionate conform reglementãrilor în vigoare.
    ART. 21
    Ulterior acceptãrii donaţiei şi semnãrii procesuluiverbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este rãspunzãtor pentru asigurarea condiţiilor de pãstrare, eliberare şi administrare a serurilor şi vaccinurilor.
    ART. 22
    (1) Vaccinurile şi serurile trebuie sã fie însoţite de prospect în limba românã.
    (2) Traducerea prospectelor în limba românã este în responsabilitatea beneficiarului donaţiei.

    CAP. IV
    Dispoziţii privind donaţiile de dispozitive medicale

    ART. 23
    În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donaţie se acordã pentru dispozitivele medicale noi şi second-hand şi se emite de ANMDM.
    ART. 24
    Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care poartã marcajul de conformitate CE şi au fost supuse evaluãrii conformitãţii înainte de introducerea pe piaţã, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
    ART. 25
    Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumatã a dispozitivelor medicale donate va fi mai micã cu cel puţin 3 ani decât durata normalã de funcţionare stabilitã în legislaţia în vigoare (declaraţie pe propria rãspundere a donatorului).
    ART. 26
    Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care au în componenţã toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producãtor, sunt în stare de funcţionare şi nu prezintã abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile (declaraţie pe propria rãspundere a donatorului).
    ART. 27
    Dispozitivele medicale donate trebuie sã fie însoţite de instrucţiunile de utilizare, dupã caz.
    ART. 28
    Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie sã conţinã indicaţiile prevãzute de reglementãrile în vigoare.
    ART. 29
    Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluãrii performanţelor acestora de cãtre ANMDM şi în baza avizului eliberat de cãtre acesta.
    ART. 30
    Avizul de vamã eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donaţii, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispoziţiilor prezentului capitol.
    ART. 31
    Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentele norme.

    ANEXA 1
la norme

    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

                         FORMULAR
            de solicitare a avizului de donaţie

    Date privind donatorul


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   Denumirea donatorului:                                              │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   Adresa:                                                             │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   Numãrul autorizaţiei pentru distribuţia angro:                      │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   Persoana de contact:                                                │
├────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│   Telefon:                             │  Mobil:                      │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│   Fax:                                 │  E-mail:                     │
├────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│   Prin prezenta solicitãm eliberarea unui aviz de donaţie pentru      │
│   produsele prezentate în anexã.                                      │
│   De asemenea, declarãm cã:                                           │
│     - produsele respectã normele de calitate şi siguranţã prevãzute   │
│       de legislaţia în vigoare;                                       │
│     - asigurãm condiţiile de pãstrare pe timpul transportului pânã    │
│       la beneficiar impuse de producãtor;                             │
│     - furnizarea produselor donate se va face în conformitate cu      │
│       legislaţia în vigoare.                                          │
│                                                                       │
│                                                                       │
│     Data:                          Semnãtura şi ştampila:             │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 2
la norme

    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

                          DECLARAŢIE
                 privind acceptarea donaţiei

    Informaţii despre beneficiar


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   Denumirea beneficiarului:                                           │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   Adresa:                                                             │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│   Persoana de contact:                                                │
├────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│   Telefon:                             │  Mobil:                      │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│   Fax:                                 │  E-mail:                     │
├────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│                                                                       │
│   Declarãm pe propria rãspundere cã donaţia prezentã rãspunde         │
│ necesitãţilor medicale ale unitãţii noastre.                          │
│   Ne angajãm sã acceptãm donaţia prezentatã în anexã, sã asigurãm     │
│ condiţiile de pãstrare în timpul depozitãrii impuse de producãtor şi  │
│ garantãm cã nu se va modifica destinaţia produselor.                  │
│                                                                       │
│                                                                       │
│     Data:                          Semnãtura şi ştampila:             │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 3
la norme

                           GHID
           pentru constituirea listei de produse medicale
                    ce urmeazã a fi donate

    1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsã într-o listã separatã dupã cum urmeazã:
    A. medicamente, altele decât vaccinuri;
    B. vaccinuri;
    C. dispozitive medicale;
    D. alte produse, care nu se încadreazã în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.
    2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde urmãtoarele informaţii:
    - denumirea comercialã, DCI, concentraţia, forma farmaceuticã, mãrimea ambalajului, numãrul APP, cantitatea (şi mijloacele de transport), termenul de valabilitate.
    3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare.

                               ------------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 1.032 din 14 iunie 2011

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"