Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. IM 4.437 din 25.06.2021 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 2, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4), Ministerul Sănătăţii aprobă valorile preţurilor de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, fără să depăşească preţul de producător cel mai mic al aceluiaşi medicament din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul nu are preţ în niciun catalog sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), al cărui link este publicat în pagina dedicată a site-ului ministerului, se aprobă preţul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant. Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4) se transmite Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate avizul intern de preţ cu valoarea aprobată. Metodologia de calcul al valorii preţului de producător stabilit de minister respectă prevederile prezentelor norme, cu excepţia celor privind preţul de referinţă generic şi preţul de referinţă inovativ." 2. La articolul 3 alineatul (1), literele a), n), o) şi ş) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie, realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează depunerea dosarului în vederea corecţiei anuale a preţurilor; actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecţie anuală a preţurilor; ……………………………………………………………………n) preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data aprobării cererii de aprobare a preţului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică, şi este egal cu 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă;o) preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data aprobării cererii de aprobare a preţului primului medicament generic din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică; ……………………………………………………………………ş) Punctul de contact unic electronic - platforma pentru integrarea serviciilor de e-guvernare în Sistemul electronic naţional, gestionat şi operat de Agenţia pentru Agenda Digitală a României, al cărei link este publicat în pagina dedicată a siteului ministerului;" 3. La articolul 3 alineatul (1), după litera h^1) se introduc două noi litere, literele h^2) şi h^3), cu următorul cuprins: "h^2) medicamente destinate managementului coagulopatiei - medicamentele din clasa heparine cu greutate moleculară mică prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările ulterioare;h^3) medicamente esenţiale - medicamentele generice, biosimilare şi inovative care şi-au pierdut brevetul şi care îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii: (i) au denumirea comună internaţională inclusă în cea mai recentă listă de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii; (ii) au denumirea comună internaţională inclusă în sublista C, prevăzută în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu condiţia ca respectiva denumire comună internaţională să nu se regăsească pe alte subliste de compensare;" 4. La articolul 3 alineatul (1), după litera ş) se introduc două noi litere, literele ş^1) şi ş^2), cu următorul cuprins: "ş^1) alte platforme - orice platformă IT achiziţionată de minister, dezvoltată de minister sau în colaborare cu ministerul, administrată tehnic de minister, în colaborare cu ministerul sau prin achiziţie de servicii specifice, prin care, opţional, la latitudinea companiilor DAPP/DAIP, dosarele de preţ, generate sub formă de colecţie de documente electronice, şi comunicările se transmit integrat către minister, utilizând aceleaşi seturi de date din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, în format electronic;ş^2) Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie - document, în format electronic standardizat, ce conţine înregistrarea selecţiei voluntare a medicamentelor şi elementelor de date asociate acestora din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, disponibile la data creării sale, conform structurii prevăzute în anexa nr. 8, generat de aplicaţia IT cu aceeaşi denumire, al cărei link este publicat în pagina dedicată a site-ului ministerului;" 5. La articolul 3 alineatul (1), după litera t) se introduce o nouă literă, litera t^1), cu următorul cuprins: "t^1) Listă - lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;" 6. La articolul 3 alineatul (1), după litera ţ) se introduce o nouă literă, litera u), cu următorul cuprins: "u) cod produs - un şir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459: 2014), asociat produsului, conform Normei detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman." 7. La articolul 3, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat de sânge, plasmă umană sau a celei prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2), conform prezentelor norme, se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, inclusiv pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) lit. t).(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul mediu de schimb valutar folosit la ultima corecţie, cu excepţia medicamentelor care fac obiectul unor contracte cost-volum sau cost-volum rezultat, pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (5)." 8. La articolul 4, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Pentru dosarele depuse în vederea corecţiei se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează depunerea dosarului." 9. La articolul 4, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins: "(5^1) Comparaţia cu preţurile de catalog din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) se efectuează de către minister luându-se în considerare preţurile de catalog valabile la data generării Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele de comparaţie, dacă este generată în perioada de depunere conform alin. (14), sau a depunerii de către DAPP/reprezentant a cererii şi documentaţiei pentru aprobarea preţului." 10. La articolul 4, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(6) Cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale sau care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), h^1) şi h^3), precum şi al medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar în două ţări din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP/reprezentant." 11. La articolul 4, după alineatul (6) se introduc două noi alineate, alineatele (6^1) şi (6^2), cu următorul cuprins: "(6^1) Lista medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii în maximum 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi se actualizează ori de câte ori este nevoie.(6^2) Pentru medicamentele prevăzute în lista aprobată conform alin. (6^1) nu se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar şi preţul de referinţă inovativ." 12. La articolul 4, alineatul (14) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului stabilit în condiţiile alin. (9), deţinătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen de maximum 30 de zile, în vederea corecţiei preţului, documentaţia de aprobare a preţului. Documentaţia este transmisă exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, şi va cuprinde următoarele: a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a), b), c) şi e); b) extras «Detalii medicament» conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDM; c) completarea machetei afişate pe pagina de internet a ministerului." 13. La articolul 4, alineatul (15) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(15) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2021, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.07.2021 până la data de 15.08.2021." 14. La articolul 4, după alineatul (18) se introduce un nou alineat, alineatul (19), cu următorul cuprins: "(19) Pentru toate dosarele depuse înainte de procedura de corecţie anuală şi pentru care nu au fost publicate preţurile în Monitorul Oficial al României, Partea I, sau pentru dosarele depuse în perioada de după finalizarea procedurii conform art. 4 alin. (14), Ministerul Sănătăţii va actualiza toate preţurile cu cursurile de schimb utilizate în procedura de corecţie." 15. La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5 (1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat prin alte platforme, cu respectarea prezentelor norme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei; b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi traducerea acestuia în limba română, pentru ANS; d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în: - Republica Cehă; – Republica Bulgară; – Republica Ungară; – Republica Polonă; – Republica Slovacă; – Republica Austria; – Regatul Belgiei; – Republica Italiană; – Lituania; – Spania; – Grecia; – Germania, prin Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, la data generării Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele sursă, dacă este generată în perioada de depunere conform art. 4 alin. (14), sau a depunerii de către DAPP/reprezentant a cererii şi documentaţiei pentru aprobarea preţului; e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2, precum şi declaraţii pe propria răspundere cu preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), şi referitoare la faptul că pentru ţările în care deţinătorul APP/reprezentantul declară că nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament nu este valabilă pentru deţinătorul APP/reprezentantul care a propus preţul, conform anexei nr. 3; prin formă de ambalare apropiată de cea solicitată se înţelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare comercializată în România pentru care se face solicitarea de preţ; f) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2); g) extras detalii medicament conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDM." 16. La articolul 5^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM al medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale sau a reînnoirii APP, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care vor fi transmise exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5; b) copia APP/copia deciziei Comisiei Europene; c) copie de pe anexele APP/anexele deciziei Comisiei Europene; d) extras «Detalii medicament» conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDM." 17. La articolul 7, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7 (1) Preţul medicamentului generic/biosimilar se propune de către DAPP/reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar nu se aplică dacă medicamentul respectiv este primul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică al cărui preţ urmează a fi aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar nu se aplică între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed." 18. La articolul 9, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Deţinătorul de ANS va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în vederea prelungirii valabilităţii preţului, următoarele documente, care vor fi transmise exclusiv electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme, ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului: a) cerere-tip cu nivelul de preţ aprobat anterior, conform anexei nr. 7; b) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; c) copie de pe ANS (iniţială), eliberată de ANMDM; d) copie de pe actul care dovedeşte prelungirea valabilităţii ANS, eliberată de ANMDM." 19. La articolul 12, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 12 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, în situaţia în care deţinătorul APP/reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi aprobat iniţial, el va transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme, cererea-tip conform anexei nr. 6. (2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive, în conformitate cu art. 4 alin. (6), numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3)." 20. La articolul 14, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii pot fi supuse corecţiei şi ori de câte ori condiţiile macroeconomice o impun, la iniţiativa ministerului." 21. La articolul 14^2, alineatele (3) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(3) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, în vederea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, la structura de specialitate, următoarele documente, ce se transmit exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) copie a AIP sau copie a autorizaţiei de distribuţie paralelă; c) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; d) extras detalii medicament conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDMR. ……………………………….......................................………..(5) În cazul în care preţurile propuse de DAIP/DADP nu respectă nivelul maxim de preţ prevăzut la alin. (1), ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul de preţ propus de minister." 22. La articolul 14^3, alineatele (3) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(3) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), preţurile propuse de DAIP sau deţinătorul autorizaţiei de distribuţie paralelă trebuie să respecte prevederile art. 4 alin. (6). ……………………………….......................................………..(6) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, în vederea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme, ale căror linkuri sunt publicate pe pagina dedicată a site-ului ministerului: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) copie a AIP sau copie a autorizaţiei de distribuţie paralelă; c) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; d) extras detalii medicament conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDMR; e) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 3; f) documentaţia prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. d); g) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2)." 23. La articolul 15 alineatul (2), punctele 2.a) şi 2.b) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "2.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează depunerea dosarului.2.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: (a se vedea imaginea asociată) unde: - PRact. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ actualizat; – PRant. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ anterior; – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal." 24. La articolul 15 alineatul (2), după punctul 2.b) se introduce un nou punct, punctul 2.b^1), cu următorul cuprins: "2.b^1) Actualizarea preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează depunerea dosarului în vederea corecţiei anuale a preţurilor. Actualizarea se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: (a se vedea imaginea asociată) unde: - PProd_act. - preţul de producător din Canamed/Catalogul public actualizat; – PProd_ant. - preţul de producător din Canamed/Catalogul public anterior; – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal." 25. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 24 (1) În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata cuprinsă între data încheierii şi termenul de încetare ale acestor contracte. (2) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse atât prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, procedura de corecţie anuală nu se aplică timp de 12 luni de la încetarea valabilităţii ultimului contract cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare. (3) În situaţia în care în intervalul de 12 luni menţionat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care nu urmează a fi preluaţi în populaţia eligibilă aferentă procesului de reluare a negocierii, corecţia preţului anuală nu se aplică timp de 12 luni de la data expirării valabilităţii preţului din Canamed, prelungindu-se valabilitatea cu 12 luni. (4) În situaţia în care în intervalul menţionat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care nu mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/ contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, sau pacienţii eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, urmează a fi preluaţi integral în populaţia eligibilă aferentă procesului de reluare a negocierii, se aplică procedura de corecţie anuală prevăzută la alin. (5) şi (6), cu respectarea prevederilor art. 4 alin. (5). (5) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de încetarea perioadei de valabilitate a contractului. Cu cel puţin 45 de zile anterior expirării valabilităţii preţului din Canamed, Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi DAPP avizul intern de preţ în vederea reluării procesului de negociere. (6) Prima corecţie de preţ, potrivit alin. (5), nu se aplică: a) medicamentelor pentru care s-au încheiat primele contracte cost-volum potrivit situaţiilor reglementate la art. 9 alin. (5^1) şi art. 10 alin. (12) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, dacă acestea au fost supuse corecţiei de preţ prin Canamedul valabil la data negocierii şi încheierii acestor contracte sau nivelurile maximale de preţ au fost aprobate pentru prima dată prin Canamedul valabil la data negocierii şi încheierii acestor contracte şi pentru care data reluării primului proces de negociere este anterioară intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale; b) medicamentelor deja incluse în Listă, în situaţia în care părţile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii. Medicamentele vor fi excluse din Canamed la finalizarea tratamentului pentru toţi pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia acestea au fost incluse condiţionat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilităţii contractului pentru fiecare dintre pacienţii respectivi. (7) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (5) se includ în Canamed şi intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare încetării valabilităţii preţurilor existente în Canamed. (8) CNAS comunică Ministerului Sănătăţii trimestrial, până la data de 20 a lunii următoare finalizării trimestrului, situaţia tuturor medicamentelor aflate sub incidenţa contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat şi, după caz, lunar, orice modificare intervenită în derularea contractelor, contractelor noi, precum şi situaţiilor prevăzute la alin. (6) lit. b). (9) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) pentru care în perioada cuprinsă între data încheierii şi data încetării perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat este emisă o decizie de includere necondiţionată în Listă din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei în termen de maximum 45 de zile de la data emiterii acestei decizii. (10) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (9) pentru care, prin raportare la data încetării perioadei de valabilitate a contractului, s-a efectuat corecţia ulterior intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, valabilitatea preţului în Canamed se menţine până la următoarea corecţie anuală. (11) Medicamentele prevăzute la alin. (9) pentru care, prin raportare la data încetării perioadei de valabilitate a contractului, s-a efectuat corecţia anterior intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale se supun corecţiei anuale a preţurilor. (12) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (11) se includ în Canamed şi intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus necondiţionat medicamentul în Listă sau începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă, în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare." 26. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 25 Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme." 27. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin. 28. Anexa nr. 1^1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. 29. Anexa nr. 3 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin. 30. Anexa nr. 5 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezentul ordin. 31. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin. 32. Anexa nr. 7 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezentul ordin. 33. După anexa nr. 7 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 8, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 7 care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II (1) Pentru anii 2021-2022, pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, cu preţ de producător aprobat în Canamed la valoarea de cel puţin 300 lei, preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant conform art. 4 alin. (6) din normele menţionate anterior nu poate depăşi 20% din preţul aprobat în Canamed pentru acelaşi medicament anterior intrării în vigoare a prezentului ordin. (2) Până la încetarea pandemiei de COVID-19 declarate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii la data de 11 martie 2020, prevederile art. 4 alin. (6) din normele menţionate anterior se aplică inclusiv pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2) din aceleaşi norme. (3) Prevederile art. 4 alin. (6) şi ale art. 12 alin. (2) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) din norme începând cu 1 ianuarie 2022. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării. Ministrul sănătăţii, Ioana Mihăilă Bucureşti, 25 iunie 2021. Nr. 1.030. ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente I. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed, ............................., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. .........., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │Cod │ │ │ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumirea │Cod │produs│Formă │Formă de │DCI*)│producător│ridicata│amănuntul│
│produsului*)│CIM**)│(GTIN/│farmaceutică*)│ambalare*)│ │- lei - │- lei - │- lei - │
│ │ │PPN) │ │ │ │ │ │ │
├────────────┼──────┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. **) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Canamed (pentru corecţie). Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public, ..................., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ........., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │Cod │ │ │ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumirea │Cod │produs│Formă │Formă de │DCI*)│producător│ridicata│amănuntul│
│produsului*)│CIM**)│(GTIN/│farmaceutică*)│ambalare*)│ │- lei - │- lei - │- lei - │
│ │ │PPN) │ │ │ │ │ │ │
├────────────┼──────┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. **) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Catalogul public. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, astfel:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │ │ │ │ │
│şi sursa │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│informaţiei│produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│pentru │ │ │ │- lei - │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului ..................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌───────────┬────────────────────┬─────┐
│Denumirea │Nr. APP/Nr. deciziei│Anexe│
│produsului │Comisiei Europene │ │
└───────────┴────────────────────┴─────┘
IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative [] orfane [] generice [] biosimilare [] imunologice [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană [] medicamente destinate managementului coagulopatiei [] medicamente esenţiale V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: ............................................................. E-mail: .............................................................. Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri .............................................. Data: .............................. Semnătura: .................... ANEXA 2 (Anexa nr. 1^1 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente, import paralel/distribuţie paralelă I. ...................................., deţinătorul Autorizaţiei de import paralel/distribuţie paralelă nr. ..........., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬───┬──────┬──────────────┬──────────┬─────┬────────┬─────────┐
│ │ │Cod │ │ │ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumirea │Cod│produs│Formă │Formă de │DCI*)│ridicata│amănuntul│
│produsului*)│CIM│(GTIN/│farmaceutică*)│ambalare*)│ │- lei - │- lei - │
│ │ │PPN) │ │ │ │ │ │
├────────────┼───┼──────┼──────────────┼──────────┼─────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴───┴──────┴──────────────┴──────────┴─────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de import paralel/distribuţie paralelă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, astfel:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │ │ │ │ │
│şi sursa │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│informaţiei│produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│pentru │ │ │ │- lei - │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului................................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌──────────────────┬─────────────┬─────┐
│Denumirea │Nr. AIP/Nr. │Anexe│
│produsului │ADP │ │
└──────────────────┴─────────────┴─────┘
IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative [] orfane [] generice [] biosimilare [] imunologice [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană [] medicamente destinate managementului coagulopatiei [] medicamente esenţiale V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................. Data: ........................ Semnătura: .................................. ANEXA 3 (Anexa nr. 3 la norme) DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE Subsemnata/Subsemnatul, ……………………………………, deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ………………………….., cu domiciliul în………………, în calitate de reprezentant împuternicit al ………….., cu sediul în ………………, în calitate de: [] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă; [] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă; (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, în baza art. 5 alin. (1) lit. e) dinNormele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că: [] preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din norme, în vigoare la data depunerii documentaţiei, este următorul:
┌────┬──────────┬──────────────────────┐
│ │ │Preţ existent în │
│Nr. │Ţara de │catalog │
│crt.│comparaţie│(lei) şi denumirea │
│ │ │produsului/produselor │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│1. │Republica │ │
│ │Cehă │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│2. │Republica │ │
│ │Bulgaria │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│3. │Republica │ │
│ │Ungară │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│4. │Republica │ │
│ │Polonă │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│5. │Republica │ │
│ │Slovacă │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│6. │Republica │ │
│ │Austria │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│7. │Regatul │ │
│ │Belgiei │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│8. │Republica │ │
│ │Italiană │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│9. │Lituania │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│10. │Spania │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│11. │Grecia │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│12. │Germania │ │
└────┴──────────┴──────────────────────┘
[] nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, pentru DAPP, în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din norme, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
┌────┬──────────┬──────────────────────┐
│ │ │Nu există preţ aprobat│
│Nr. │Ţara de │(Se va menţiona │
│crt.│comparaţie│denumirea produsului/ │
│ │ │produselor.) │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│1. │Republica │[] │
│ │Cehă │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│2. │Republica │[] │
│ │Bulgaria │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│3. │Republica │[] │
│ │Ungară │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│4. │Republica │[] │
│ │Polonă │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│5. │Republica │[] │
│ │Slovacă │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│6. │Republica │[] │
│ │Austria │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│7. │Regatul │[] │
│ │Belgiei │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│8. │Republica │[] │
│ │Italiană │ │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│9. │Lituania │[] │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│10. │Spania │[] │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│11. │Grecia │[] │
├────┼──────────┼──────────────────────┤
│12. │Germania │[] │
└────┴──────────┴──────────────────────┘
Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura …………………………………………… ANEXA 4 (Anexa nr. 5 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor în condiţiile art. 5^1 I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ...................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele:
┌────────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬─────┬──────┬───┬──────┬─────┬────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │ │Cod │ │Cod │ │ │ │ │ │
│Denumirea │Denumirea │Formă │Formă de │ │CIM │produs│CIM│produs│DAPP │DAPP│Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│VECHI│(GTIN/│NOU│(GTIN/│VECHI│NOU │producător│ridicata│amănuntul│
│VECHI │NOU │ │ │ │ │PPN) │ │PPN) │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │VECHI │ │NOU │ │ │ │ │ │
├────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼─────┼──────┼───┼──────┼─────┼────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴─────┴──────┴───┴──────┴─────┴────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed. B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, .................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele:
┌────────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬─────┬──────┬───┬──────┬─────┬────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │ │Cod │ │Cod │ │ │ │ │ │
│Denumirea │Denumirea │Formă │Formă de │ │CIM │produs│CIM│produs│DAPP │DAPP│Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│VECHI│(GTIN/│NOU│(GTIN/│VECHI│NOU │producător│ridicata│amănuntul│
│VECHI │NOU │ │ │ │ │PPN) │ │PPN) │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │VECHI │ │NOU │ │ │ │ │ │
├────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼─────┼──────┼───┼──────┼─────┼────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴─────┴──────┴───┴──────┴─────┴────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ..................................................................... (Compania) Nume: ..................................................................... Adresa: ..................................................................... Telefon: ........................... E-mail: ............................ Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: .......................... Data: ..................................................................... Semnătura: ..................................................................... ANEXA 5 (Anexa nr. 6 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente pentru care DAPP solicită diminuarea voluntară a preţului de producător I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ………………………………………., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬──────┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │Cod │ │Preţ │Preţ │ │ │
│Denumirea │Formă │Formă de │DCI*)│CIM│produs│DAPP│producător│producător│Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │ │(GTIN/│ │actual │diminuat │ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │PPN) │ │ │ │ │ │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼──────┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴──────┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed. B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, …………………………………., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬──────┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │Cod │ │Preţ │Preţ │ │ │
│Denumirea │Formă │Formă de │DCI*)│CIM│produs│DAPP│producător│producător│Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │ │(GTIN/│ │actual │diminuat │ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │PPN) │ │ │ │ │ │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼──────┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴──────┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: …………………………. (Compania) Nume: ………………………………………….. Adresa: …………………………………. Telefon: ……………………………….... E-mail: …………………………………… Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: ………………………………... Data: …………………………………….. Semnătura: ………………………………. ANEXA 6 (Anexa nr. 7 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente în cazul prelungirii valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale I. Pentru preţul aprobat în Canamed, …………………………………………., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, solicit emiterea ordinului privind prelungirea valabilităţii preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care am obţinut prelungirea valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬──────┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │Cod │ │Preţ │Preţ │ │ │
│Denumirea │Formă │Formă de │DCI*)│CIM│produs│DAPP│producător│producător│Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │ │(GTIN/│ │actual │propus │ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │PPN) │ │ │ │ │ │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼──────┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴──────┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele in conformitate cu autorizaţia pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ………………………… (Compania) Nume: …………………..….. Adresa: ……………………………….…. Telefon: …………………………..……… E-mail:…………………………….……… Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: ……………………….……….. Data: ………………………………….…. Semnătura: ……………………………….. ANEXA 7 (Anexa nr. 8 la norme) STRUCTURA Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) dinNormele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 A. Master Data - Nume Prenume reprezentant – Companie DAPP/DAIP B. Elemente de date asociate selecţiei Pentru fiecare selecţie: ţara de comparaţie (cu prevalidare), denumirea produsului (cu prevalidare), forma farmaceutică (automat din catalogul corespondent în uz curent), forma de ambalare (automat din catalogul corespondent în uz curent), preţ producător (fără validare pentru versiunea web). Date pentru certificare: marcă temporală ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
