Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 1.761 din 3 septembrie 2021, publicat în Monitorul oficial, Partea I, nr. 882 din 14 septembrie 2021.
──────────
CAP. I
Definiţii
ART. 1
În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaţii mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfăşoare în condiţii optime de securitate;
b) precurăţare - etapa prealabilă curăţării care se aplică instrumentarului şi echipamentelor murdărite excesiv cu sânge, spută, materii fecale sau alte fluide biologice, efectuată imediat după utilizare, în zona de îngrijire a pacientului;
c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;
d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea;
e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;
f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor;
g) decontaminarea - procesul de neutralizare/îndepărtare a unor substanţe periculoase sau radioactive, inclusiv a încărcăturii microbiene de pe un obiect, o suprafaţă sau persoană; etapă importantă în dezinfecţie şi sterilizare;
h) produse biocide/dispozitive medicale utilizate în domeniul medical pentru dezinfecţie sunt reprezentate de acele substanţe active/preparate conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-un produs cu rol în dezinfecţie;
i) dispozitivele medicale reutilizabile - se referă la produsele, cu excepţia medicamentelor, utilizate în domeniul îngrijirii sănătăţii pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea sau îngrijirea pacienţilor şi care pot fi/suportă reprocesarea. Numărul de reprocesări ale dispozitivului se va face în funcţie de indicaţiile producătorului;
j) dispozitiv de unică folosinţă - dispozitiv destinat unei singure utilizări pe parcursul unei singure proceduri la un pacient; acestea sunt marcate cu simbolul specific (un cerc în care se află cifra 2, tăiată cu o linie oblică);
k) biofilm - un strat subţire de microorganisme, care prin secreţiile lor aderă puternic la suprafeţe organice sau anorganice şi care este foarte rezistent la unele substanţe biocide, necesitând o procedură de decontaminare înainte de a fi curăţat şi dezinfectat;
l) sterilizare - operaţiunea prin care se realizează o reducere logaritmică de 10^-6 (1/1.000.000) a microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni de pe obiectele contaminate;
m) trasabilitatea - reprezintă istoricul unui proces de la iniţierea până la finalizarea acestuia. Aceasta este o caracteristică de bază a sistemului de asigurare a calităţii;
n) standarde EN - normă/ansamblu de norme care reglementează calitatea, caracteristicile, forma unui produs. Acestea sunt consemnate într-un document agreat la nivel european;
o) dezinfecţie curentă - procesul ritmic de curăţare si dezinfecţie a tuturor spaţiilor şi suprafeţelor din unitatea sanitară, în timpul activităţilor zilnice;
p) dezinfecţia terminală - procesul de curăţare şi dezinfectare a unei încăperi/unui spaţiu la eliberarea de către pacient;
q) termodezinfecţia - dezinfecţie prin căldură umedă (în funcţie de timp şi temperatură), care se realizează prin procesarea automată în maşini de spălat cu caracter specific.
ART. 2
(1) Unităţile sanitare publice şi private sunt obligate să elaboreze un program de curăţenie şi dezinfecţie, care să cuprindă proceduri operaţionale şi activităţi de monitorizare a acestora.
(2) Programul include operaţiile de dezinfecţie curentă, ciclică sau periodică şi terminală.
(3) Implementarea şi monitorizarea programului de curăţenie şi dezinfecţie revin personalului unităţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale din unitate.
CAP. II
Curăţarea
ART. 3
(1) Curăţarea este metoda prin care se asigură îndepărtarea fizică/chimică a microorganismelor de pe suprafeţe, obiecte sau tegumente, odată cu îndepărtarea prafului şi a substanţelor organice. Curăţarea nu înlocuieşte dezinfecţia.
(2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare.
ART. 4
(1) Curăţarea se realizează cu detergenţi, produse de întreţinere şi curăţare, utilizându-se echipamente profesionale de curăţenie.
(2) Mopurile plate şi lavetele lavabile (pe coduri de culori) trebuie să reziste spălării şi termodezinfecţiei.
(3) Mopurile plate şi lavetele pot fi de unică utilizare sau reutilizabile (care să suporte următoarele etape: curăţare, dezinfecţie, uscare, impregnare cu soluţia de detergent/dezinfectant înainte de utilizare). Se interzice utilizarea mopului cu franjuri, cu excepţia celor care pot fi supuse termodezinfecţiei.
(4) Se foloseşte un mop plat la o suprafaţă de maximum 20 de metri pătraţi cu schimbarea obligatorie a acestuia la trecerea dintr-o încăpere în alta. Lavetele pentru suprafaţă vor fi individualizate (respectând codul de culori stabilit) sau de unică folosinţă per suprafaţă.
(5) Mopurile şi lavetele folosite se curăţă şi dezinfectează în maşinile de spălat din spălătoria spitalului sau din încăperile/spaţiile special amenajate.
(6) Pentru asigurarea unui rulaj optim de rezerve de mopuri şi lavete este necesar un număr de minimum 3 ori mai mare faţă de necesarul calculat.
ART. 5
În utilizarea produselor folosite în activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli esenţiale:
a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului;
b) respectarea normelor generale de protecţie a muncii, conform prevederilor legale în vigoare;
c) se interzice amestecul produselor;
d) se interzice păstrarea produselor de curăţare în ambalaje alimentare;
e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secţiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, inscripţionate cu următoarele date de pe ambalajul original: denumirea produsului, lotul, termenul de valabilitate.
ART. 6
(1) În vederea menţinerii calităţii curăţeniei în unitatea sanitară se organizează un spaţiu/o încăpere de depozitare a produselor şi a ustensilelor aflate în stoc necesare efectuării curăţeniei, spaţiu/încăpere care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) pavimentul şi pereţii să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
b) zona de depozitare să permită aranjarea materialelor de curăţare şi accesul uşor la acestea;
c) să existe ventilaţie naturală/mecanică;
d) să fie iluminat(ă) corespunzător;
e) gradul de umiditate să fie optim păstrării calităţii produselor.
(2) În fiecare secţie sau compartiment trebuie să existe minimum o încăpere/un spaţiu special destinat(ă) pentru produse şi ustensile aflate în rulaj şi pregătirea activităţii de curăţare, precum şi pentru depozitarea/dezinfecţia ustensilelor şi materialelor utilizate.
(3) Încăperea/Spaţiul menţionat(ă) la alin. (2) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) pavimentul şi pereţii să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
b) să existe aerisire naturală/mecanică;
c) să fie iluminat(ă) corespunzător;
d) zona de depozitare să permită aranjarea materialelor de curăţare şi accesul uşor la acestea;
e) să aibă o suprafaţă care să permită desfăşurarea activităţii de pregătire a ustensilelor şi a materialelor utilizate în procedura de curăţare;
f) să deţină sursă de apă rece şi caldă;
g) să existe chiuvetă dotată cu dispenser cu săpun lichid şi prosoape de unică utilizare, pentru igiena personalului care efectuează curăţarea;
h) să existe maşini de spălat cu uscător, cuvă sau bazin cu sursă de apă pentru spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curăţeniei;
i) să existe suport uscător pentru mănuşile de menaj, perii şi alte ustensile necesare uscării optime a acestora.
ART. 7
(1) Întreţinerea ustensilelor folosite (cărucioare pentru curăţenie, găleţi, talpă mop, perii etc.) pentru efectuarea curăţeniei se face după fiecare operaţie de curăţare, precum şi la sfârşitul zilei de lucru.
(2) Ustensilele utilizate se spală, se curăţă, se dezinfectează şi se usucă, respectându-se procedurile operaţionale de curăţenie şi dezinfecţie stabilite la nivelul unităţii sanitare.
(3) Personalul care execută operaţiile de curăţare şi dezinfecţie a ustensilelor folosite pentru curăţenie trebuie să poarte echipament de protecţie conform precauţiilor standard definite în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi limitare a infecţiilor asociate asistenţei medicale în unităţile sanitare.
CAP. III
Dezinfecţia
ART. 8
(1) În orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile.
(2) Modalităţile de dezinfecţie sunt:
a) dezinfecţia prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie;
b) dezinfecţia prin căldură umedă (termodezinfecţia) a instrumentarului chirurgical, urinarelor, ploştilor, tăviţelor renale, biberoanelor, tetinelor, tubulaturii, endoscoapelor flexibile etc. se realizează prin procesarea în maşini de spălat automate conform standardului EN ISO 15.883 (standard caracteristici şi cerinţe pentru maşini de spălat şi dezinfectat automate), respectiv a lenjeriei şi a veselei pentru procesarea automată;
c) dezinfecţia cu abur uscat supraîncălzit pentru suprafeţe se efectuează cu aparatură specifică, marcată CE, respectând indicaţiile producătorului;
d) dezinfecţia cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în încăperile/spaţiile laboratoarelor, sălilor de operaţii, în alte spaţii închise şi se utilizează în completarea măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică:
(i) aparatele de dezinfecţie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoţite de documentaţia tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile şi modul de utilizare şi de întreţinere a aparatelor, pentru a asigura o acţiune eficace şi lipsită de nocivitate;
(ii) este obligatorie întocmirea unui registru de evidenţă zilnică a numărului total de ore de funcţionare pentru lămpile cu ultraviolete.
e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi Il b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se aplică pe suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, aparatură medicală, dispozitive medicale.
ART. 9
Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru:
a) dezinfecţia suprafeţelor;
b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate;
c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie;
d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare;
e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate;
f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale.
ART. 10
În funcţie de nivelul de risc, se aplică următoarele tipuri de dezinfecţie:
a) dezinfecţie de nivel înalt;
b) dezinfecţie de nivel intermediar;
c) dezinfecţie de nivel scăzut.
ART. 11
În funcţie de nivelul de risc (înalt, mediu şi scăzut), instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează:
a) critice - cele care vin în contact cu ţesuturile corpului uman sau penetrează ţesuturile, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. Exemplu: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, artroscop, laparoscop, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele rigide utilizate în proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie, lamele laringoscoapelor, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, barbotor/umidificator, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale etc. Aceste dispozitive trebuie sterilizate;
b) semicritice - care vin în contact cu mucoase intacte şi nu penetrează bariera tegumentară, cu excepţia mucoasei periodontale sau pielii, având soluţii de continuitate. Acestea ar trebui să beneficieze cel puţin de dezinfecţie de nivel înalt şi cu respectarea recomandărilor producătorului.
Exemplu: endoscoapele flexibile utilizate exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, vârfurile de la seringile auriculare, masca de oxigen, accesoriile pompiţelor de lapte etc., ploştile, urinarele, utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate sunt considerate semicritice;
c) noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. Aceste dispozitive trebuie să fie curăţate şi trebuie aplicată cel puţin o dezinfecţie de nivel scăzut. Exemplu: stetoscoape, manşeta de la tensiometru, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, termometrele electronice, ventuzele, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.
ART. 12
Alegerea tipului de dezinfecţie/sterilizare se realizează în funcţie de nivelul de risc identificat conform art. 11.
ART. 13
În funcţie de evaluarea riscului infecţios, instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele din categoriile noncritice şi semicritice pot fi supuse dezinfecţiei de nivel înalt şi/sau sterilizării. Exemplu: plosca utilizată la un pacient confirmat cu Clostidioides difficile va suporta dezinfecţie de nivel înalt.
ART. 14
Dezinfecţia instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor se realizează numai după curăţare şi este urmată, după caz, de clătire (procesare manuală).
ART. 15
(1) Pentru dezinfecţia suprafeţelor se va calcula un scor total de risc în funcţie de următoarele criterii:
a) probabilitatea contaminării cu agenţi patogeni:
(i) mare (scor 3);
(ii) medie (scor 2);
(iii) mică (scor 1);
b) frecvenţa atingerii:
(i) mică (scor 1);
(ii) mare (scor 3);
c) susceptibilitatea pacienţilor din spaţiile de îngrijire:
(i)scăzută (scor 0);
(ii)crescută (scor 1).
(2) Riscul se consideră:
a) mare (scor 7), care necesită dezinfecţie de nivel înalt după fiecare procedură medicală, pacient sau minimum de 2 ori pe zi şi ori de câte ori este nevoie;
b) mediu (scor 4-6), care necesită cel puţin dezinfecţie de nivel mediu cel puţin 1 dată pe zi şi ori de câte ori este nevoie;
c) scăzut (scor 2-3), care necesită cel puţin curăţenie cu o frecvenţă stabilită în procedura de curăţenie şi ori de câte ori este nevoie.
(3) În fiecare unitate sanitară publică sau privată trebuie să existe proceduri care să descrie metoda de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare, precum şi frecvenţa de aplicare pentru dispozitivele medicale/instrumentar, aparatură medicală şi suprafeţe.
ART. 16
(1) Metodele de aplicare a dezinfectanţilor pe suprafeţe, respectiv dispozitivele medicale sunt următoarele:
a) ştergerea;
b) pulverizarea;
c) imersia;
d) nebulizarea.
(2) Metoda recomandată pentru dezinfecţia curentă şi pentru cea terminală a suprafeţelor este aplicarea dezinfectantului prin ştergere.
(3) Aplicarea dezinfectanţilor se face în funcţie de categoria de risc în care se încadrează şi în concordanţă cu recomandările producătorului.
ART. 17
Dezinfecţia curentă şi/sau terminală efectuată cu dezinfectanţi de nivel înalt este obligatorie în unităţile sanitare, după cum urmează:
a) în spaţiile/zonele/sectoarele unde se constată evoluţia unor cazuri de infecţii asociate asistenţei medicale, inclusiv infecţia cu Clostridioides difficile;
b) în spaţiile/zonele/sectoarele unde se constată situaţiile de risc epidemiologic;
c) blocul operator, blocul/săli de naşteri.
ART. 18
Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:
a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;
b) timpul de acţiune;
c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;
d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza;
e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi;
f) să fie uşor de utilizat;
g) să fie stabile în timp;
h) natura suportului care urmează să fie tratat;
i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului.
ART. 19
(1) Regulile generale de practică ale dezinfecţiei sunt următoarele:
a) dezinfecţia completează curăţarea, dar nu o suplineşte şi nu poate înlocui sterilizarea;
b) pentru dezinfecţia în focar se utilizează dezinfectante cu acţiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau presupus;
c) utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să prevină accidentele şi intoxicaţiile;
d) personalul care utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante;
e) în fiecare încăpere în care se efectuează operaţii de curăţare şi dezinfecţie trebuie să existe în mod obligatoriu un grafic zilnic orar, în care personalul responsabil va înregistra tipul operaţiei, ora de efectuare şi confirmate prin semnătură; personalul trebuie să cunoască denumirea dezinfectantului utilizat, data preparării soluţiei de lucru şi timpul de acţiune, precum şi concentraţia de lucru.
(2) La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare următoarele:
a) cunoaşterea şi respectarea exactă a concentraţiei de lucru în funcţie de materialul supus dezinfecţiei;
b) folosirea de recipiente curate;
c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;
d) respectarea timpului de contact specificat în avizul produsului;
e) este interzisă amestecarea diferitelor tipuri de dezinfectanţi.
ART. 20
În cazul dezinfecţiei de nivel înalt pentru instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele care nu suportă autoclavarea, se vor respecta următoarele etape în procesarea manuală:
a) curăţare cu detergent cu efect tensioactiv;
b) curăţare prin acţiune mecanică;
c) clătire cu apă filtrată;
d) dezinfecţie de tip înalt, prin imersie;
e) clătire cu apă filtrată;
f) uscare.
ART. 21
(1) Soluţia chimică utilizată pentru dezinfecţia de nivel înalt se va folosi maximum 24 de ore sau 30 de cicluri, cu condiţia menţinerii în cuve cu capac şi a păstrării proprietăţilor fizice (absenţa flocoanelor, a depunerilor, a încărcăturii); calitatea soluţiei preparate şi utilizate se va controla cu indicatori chimici (de exemplu, teste specifice).
(2) Se vor menţiona pe capacul cuvei cu dezinfectant denumirea soluţiei de lucru, data şi ora preparării soluţiei.
ART. 22
Metoda recomandată la procesarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor medicale în vederea curăţării şi dezinfecţiei acestora este cea automată şi se realizează în maşini de spălat cu caracter specific.
ART. 23
Procedurile de dezinfecţie înaltă a dispozitivelor medicale termosensibile sunt înregistrate într-un registru special, denumit Registrul de dezinfecţie înaltă a instrumentarului, în care se completează următoarele date:
a) produsul utilizat şi concentraţia de lucru;
b) data şi ora preparării soluţiei de lucru;
c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de dezinfecţie;
d) lista dispozitivelor medicale imersate la fiecare procedură;
e) ora încheierii fiecărei proceduri;
f) numele şi semnătura persoanei responsabile de efectuarea procedurii.
CAP. IV
Sterilizarea
ART. 24
Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale cărei rezultate depind de buna funcţionare a aparaturii utilizate, păstrarea corespunzătoare a materialelor sterilizate şi aplicarea corectă a procedurilor de sterilizare.
ART. 25
Unităţile sanitare publice şi private sunt obligate să elaboreze proceduri operaţionale care să asigure controlul operaţiilor şi respectarea standardelor specifice în vigoare.
ART. 26
Indiferent de tipul dispozitivelor medicale utilizate, unitatea sanitară trebuie să asigure calitatea optimă a sterilizării acestora astfel încât nivelul de siguranţă al pacienţilor să fie maxim.
ART. 27
Este interzisă reprocesarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă în vederea reutilizării.
ART. 28
Serviciul de sterilizare din unităţile sanitare de orice tip este obligatoriu a fi amenajat într-un spaţiu special destinat, în vederea desfăşurării activităţilor de reprocesare.
ART. 29
Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea tuturor materialelor sterilizate, vor ţine cont de necesitatea respectării circuitelor funcţionale. Este interzisă realizarea acestor activităţi (decontaminare, ambalare şi sterilizare) în alte spaţii decât cele desemnate.
ART. 30
Organizarea activităţii serviciilor de sterilizare cuprinde:
a) asigurarea spaţiilor derulării activităţii, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
b) asigurarea circuitelor funcţionale, recipientelor şi mijloacelor de transport;
c) asigurarea condiţiilor de calitate a mediului în care se desfăşoară procesul de sterilizare;
d) verificarea stării de funcţionare a aparaturii;
e) proceduri privind organizarea activităţii serviciilor de sterilizare şi a sistemului de control al procesului de sterilizare;
f) procedurile de marcare şi asigurarea trasabilităţii produselor finite - cu menţionarea datei primirii produsului de sterilizat, secţia de provenienţă, numărul şarjei de sterilizare, data trimiterii pe secţie a produsului sterilizat, numele persoanei care a efectuat sterilizarea şi înregistrarea datelor produsului finit în fişa pacientului;
g) tratarea neconformităţilor procesului de sterilizare;
h) instruirea personalului;
i) asigurarea echipamentului de protecţie al personalului.
ART. 31
Circuitele funcţionale se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi a integrităţii dispozitivelor medicale.
ART. 32
Dispozitivele medicale reutilizabile care urmează procesul de sterilizare trebuie să respecte următoarele etape obligatorii: curăţare, dezinfecţie, inspecţie, împachetare/ ambalare, sterilizare, depozitare, transport către beneficiari, depozitare, utilizare, transport către serviciul de sterilizare.
ART. 33
Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie curăţate şi dezinfectate chimic sau termic, înainte de a fi supuse unui proces standardizat de sterilizare.
ART. 34
(1) Curăţarea se realizează manual sau printr-un proces automat validat conform procedurilor standard într-o maşină automată de spălare şi termodezinfecţie a instrumentelor reutilizabile.
(2) În cazul curăţării manuale sunt necesare proceduri standard de operare, care să reglementeze foarte clar acest proces.
(3) În cazul procesării automate se respectă instrucţiunile producătorului pentru spălarea şi dezinfectarea în maşini automate de spălat şi termodezinfectat instrumentar medical reutilizabil conform standardului EN ISO 15883.
(4) Rezultatul procesării în maşina automată de spălat şi termodezinfectat trebuie să fie validat conform procedurilor standard.
ART. 35
Pentru îndepărtarea depunerilor din zonele greu accesibile ale instrumentarului medical, curăţarea preliminară se realizează în maşini de curăţat cu ultrasunete. Această operaţiune este obligatoriu urmată de curăţare şi dezinfecţie care se realizează manual sau automat conform procedurilor prevăzute la art. 34.
ART. 36
Se recomandă testarea periodică a eficienţei procesului de curăţare şi dezinfecţie prin verificarea încărcăturii organice de pe instrumente/dispozitive medicale cu înregistrarea rezultatelor în registrul de evidenţă al maşinii de spălat automate.
ART. 37
(1) Mijloacele de transport folosite pentru transportul dispozitivelor medicale trebuie să asigure protecţia faţă de contaminări accidentale, atât a instrumentelor în tranzit, cât şi a personalului care le transportă, acestea trebuie să prezinte posibilitate de închidere cu capac, să fie rigide, uşor de curăţat şi să reziste la acţiunea substanţelor dezinfectante.
(2) Pentru evitarea formării biofilmului pe instrumentarul şi dispozitivele medicale care nu pot fi reprocesate imediat, acestea vor fi acoperite cu un detergent cu efect tensioactiv şi transportate în serviciul de sterilizare în containere închise cu ambalaj dublu, conform procedurilor standard pentru transportul produselor cu risc biologic.
(3) Precurăţarea dispozitivelor în punctul de utilizare nu înlocuieşte procedura de curăţare. Îndepărtarea prealabilă a materialului organic are rol de a preveni uscarea acestuia pe instrumentar şi echipamente şi de a facilita o bună curăţare. Pentru această procedură nu se folosesc soluţii saline sau soluţii pe bază de clor activ.
ART. 38
Toate dispozitivele medicale care au trecut prin procesul de curăţare-dezinfecţie, înaintea ambalării pentru sterilizare, trebuie supuse inspecţiei vizuale pentru validarea condiţiei igienico-tehnice a acestora. Inspectarea vizuală a dispozitivelor medicale trebuie să se realizeze folosind o lampă cu lupă/lupă.
ART. 39
Pentru împachetare/ambalare, dispozitivele medicale trebuie să fie curate şi uscate.
ART. 40
Dispozitivele medicale trebuie să fie împachetate într-un mod care să reducă la minimum riscul de contaminare în timpul deschiderii şi îndepărtării conţinutului.
ART. 41
Materialele pentru ambalare/împachetare trebuie să respecte standardele EN 868 şi EN 11.607 şi pot fi: hârtie de împachetat, pungă hârtie/film transparent sudată/autoadezivă, pungă de hârtie şi container reutilizabil rigid cu filtru.
ART. 42
Se interzice folosirea recipientelor din metal cu colier, ale căror orificii sunt deschise şi închise manual, deoarece acestea nu garantează sterilitatea conţinutului.
ART. 43
În cazul containerelor reutilizabile se vor respecta recomandările producătorului cu privire la înlocuirea filtrelor şi a garniturii capacului, precum şi a modului de reprocesare a containerelor. Se va monitoriza numărul de utilizări pentru filtre, excepţie făcând cele de unică folosinţă şi cele permanente. Mentenanţa containerelor va fi asigurată de un tehnician avizat.
ART. 44
(1) În unităţile de asistenţă medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice (abur sub presiune, căldură uscată) sau fizico-chimice (etilen oxid, formaldehidă, plasmă).
(2) Sterilizarea la temperatură uscată (etuvă/pupinel) este permisă numai în laboratoarele de microbiologie.
(3) Aparatura de sterilizare cu metode fizico-chimice de tipul sterilizatoarelor cu etilen-oxid sau formaldehidă poate fi utilizată în unităţile sanitare pentru o perioadă de cel mult 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
ART. 45
Sterilizarea cu abur sub presiune este metoda recomandată, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.
ART. 46
Metoda combinată fizico-chimică se utilizează în cazul sterilizării dispozitivelor sensibile la căldură înaltă, prin acţiunea peroxidului de hidrogen ca agent de sterilizare.
ART. 47
Sterilizarea se realizează numai cu aparate autorizate şi avizate, conform prevederilor legale în vigoare şi care respectă standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mică (cu prevacuum şi postvacuum), respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare.
ART. 48
Presiunea, temperatura şi timpul de sterilizare reprezintă valori care, urmărite, demonstrează eficacitatea sterilizării în funcţie de aparat.
ART. 49
Instrucţiunile de folosire din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea şi timpul de sterilizare recomandate de producător vor fi respectate de utilizator în funcţie de tipul de echipament ambalat care urmează a fi sterilizat.
ART. 50
Sterilizarea necesită contactul direct al unui element cu aburul pentru o anumită perioadă de timp, la o temperatură şi presiune dorite. Ca urmare a acestui fapt, trebuie evitată supraîncărcarea autoclavului, pentru a permite accesul aburului la toate elementele încărcăturii.
ART. 51
Spaţiul în care sunt depozitate instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele rezultate în urma procesului de sterilizare trebuie să fie o zonă restricţionată, ferită de insecte şi de acţiunea directă a razelor solare, cu temperatura din incintă cuprinsă între 18º - 22ºC şi umiditate relativă de 35% - 70%. Spaţiul de depozitare trebuie să fie dedicat acestui scop şi să nu fie folosit pentru alte activităţi.
ART. 52
(1) Pachetele sterile trebuie manipulate cât mai puţin posibil, fiind necesară o procedură pentru verificarea datei de expirare a truselor sterile şi de aplicare a regulii „primul intrat - primul ieşit“, astfel încât stocul să fie rulat în mod adecvat.
(2) În cazul în care ambalajul truselor este deteriorat, acestea nu vor fi utilizate, iar personalul responsabil va relua procesul de decontaminare: curăţare, dezinfecţie, împachetare şi sterilizare.
ART. 53
(1) Unitatea sanitară trebuie să asigure trasabilitatea prin înregistrări electronice sau letrice a tuturor dispozitivelor medicale sterilizate, reglementată în procedura specifică de sterilizare.
(2) Trasabilitatea implică identificarea tuturor instrumentelor/ dispozitivelor reutilizabile care necesită sterilizare în unitatea sanitară, întocmirea inventarului instrumentarului pentru fiecare trusă (opis) şi implementarea unui sistem de codificare individuală a acestora.
(3) Codul trusei se va regăsi înregistrat pe tot parcursul circuitului de reprocesare a instrumentarului în toate registrele din sterilizare şi inclusiv în documentele medicale ale pacientului, prin ataşarea etichetei dublu adezive şi a indicatorului chimic integrator.
ART. 54
În cazul preluării de truse cu instrumentar chirurgical din alte unităţi sanitare, acestea vor fi însoţite de documente relevante privind metoda de decontaminare a acestora.
ART. 55
(1) Personalul medical responsabil cu sterilizarea trebuie să fie calificat şi instruit periodic cu certificarea acestei instruiri.
(2) Personalul medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit şi acreditat să lucreze cu aparate sub presiune de către persoana responsabilă cu monitorizarea tuturor instalaţiilor care funcţionează sub incidenţa Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat (ISCIR), conform legislaţiei în vigoare.
(3) Instruirea personalului medical responsabil cu sterilizarea al unităţii sanitare, la punerea în funcţiune a aparaturii de sterilizare, va fi făcută de către distribuitor.
ART. 56
Instrucţiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afişa la loc vizibil.
ART. 57
Controlul eficienţei sterilizării se efectuează în conformitate cu anexa nr. 4.
ART. 58
Tipurile de indicatori utilizaţi sunt:
a) indicatori fizici (presiune, timp, temperatură) cuprinşi în diagrama sterilizatorului;
b) indicatori chimici (ISO 11140):
(i) indicatori de tip 1 (externi) - indică expunerea la procesul de sterilizare şi fac diferenţa între materialele procesate şi cele neprocesate;
(ii) indicatori de tip 2 - pentru penetrarea aburului testul Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu lumen;
(iii) indicatori de tip 4 (multiparametru) - care testează unul sau mai mulţi parametri ai ciclului de sterilizare, indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu plasmă şi formaldehidă;
(iv) indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toţi parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu abur şi oxid de etilenă;
c) indicatori biologici (ISO 11138-1-8).
ART. 59
(1) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în containere reutilizabile rigide cu filtru este cea precizată de producător, cu respectarea condiţiilor de păstrare specificate de acesta. După deschidere, trusa se poate folosi o singură dată şi la un singur pacient.
(2) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în hârtie şi pungi hârtie - plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii ambalajului, cu excepţia celor pentru care producătorul specifică o altă perioadă de valabilitate şi cu obligaţia menţinerii condiţiilor specificate de acesta.
(3) După deschidere, trusa se poate folosi o singură dată şi pentru un singur pacient. Se interzic păstrarea truselor sterile deschise, precum şi folosirea instrumentelor din aceeaşi trusă la mai mulţi pacienţi.
ART. 60
Întreţinerea (mentenanţa) autoclavelor se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, conform intervalului de timp recomandat de producătorul aparatului. Intervenţiile privind întreţinerea planificată preventivă se stabilesc în funcţie de recomandările producătorului şi cuprind intervenţiile zilnice, săptămânale şi lunare şi se efectuează de către personalul tehnic cu atribuţii specifice în acest sens. Pentru aparatura care nu are recomandări clare, verificarea funcţionării se va efectua cel puţin o dată pe trimestru.
ART. 61
Orice defecţiune apărută la autoclavă necesită intervenţia personalului tehnic autorizat.
ART. 62
După remedierea defecţiunii în conformitate cu art. 61 se vor efectua următoarele:
a) verificarea parametrilor de sterilizare a aparatului, urmărind înregistrările de temperatură şi presiune (pe panoul frontal sau diagramă);
b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului;
c) testul vacuum.
ART. 63
Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreţinerea, verificarea şi repararea aparatelor, utilajelor şi instalaţiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.
ART. 64
În fiecare secţie/compartiment al unităţii sanitare se afişează instrucţiunile tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum şi măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau disfuncţii.
ART. 65
Se notează pe fiecare ambalaj data, ora sterilizării, numărul ciclului de sterilizare şi iniţialele persoanei care a efectuat sterilizarea. Se pot folosi etichete aplicate cu ajutorul unui marcator pentru a evita perforarea manuală cu ajutorul instrumentelor de scris.
ART. 66
Sterilizarea prin metode fizice şi fizico-chimice se înregistrează în Registrul de evidenţă a sterilizării, care conţine:
a) data şi numărul aparatului, conţinutul şi numărul obiectelor din şarjă;
b) numărul şarjei;
c) temperatura şi, după caz, presiunea la care s-a efectuat sterilizarea;
d) ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata);
e) rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi rezultatul testelor biologice;
f) semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril.
ART. 67
Registrul de evidenţă a sterilizării, testele Bowie-Dick, diagramele de flux ale autoclavului, rezultatele testelor biologice, precum şi alte documente considerate relevante pentru procesul de sterilizare vor fi arhivate conform reglementărilor interne pentru controlul calităţii.
ART. 68
(1) Sterilizarea cu oxid de etilenă nu trebuie să reprezinte o metodă uzuală de sterilizare având în vedere riscul toxic pentru personalul staţiei de sterilizare, pentru cei care manipulează sau pentru pacienţii la care se utilizează obiectele sterilizate prin această metodă, motiv pentru care aceasta trebuie utilizată în cazuri excepţionale, când nu există alte mijloace de sterilizare.
(2) Este interzisă utilizarea sterilizării cu oxid de etilenă pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.
(3) Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compatibilitate de etilen oxid nu este cunoscută.
(4) Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părţi de policlorură de vinil sterilizat iniţial cu radiaţii ionizante sau raze gamma.
(5) Este interzis a se fuma produse din tutun, ţigări electronice sau produse din tutun încălzit, în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanenţă direct cu aer proaspăt (din exterior).
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
