Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1088 bis din 11 noiembrie 2022

Comenteaza legea

──────────
        Aprobate prin ORDINUL nr. 3.390 din 8 noiembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1088 din 11 noiembrie 2022.
──────────

──────────

──────────
    CAP. I
    Dispoziţii generale
    ART. 1
    (1) Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament.
    (2) În sensul prevederilor prezentului ordin, prin unităţile sanitare publice şi private se înţeleg unităţile sanitare publice şi private prevăzute la art. 30 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, iar prin consimţământ informat se înţelege consimţământul în cunoştinţă de cauză, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) pct. 21 din Regulament.

    ART. 2
    (1) În vederea autorizării unui studiu clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile Regulamentului, ANMDMR colaborează cu CNBMDM pentru analiza informaţiilor şi documentelor din dosarul de cerere prevăzut la art. 4 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare, şi la capitolul IV din Regulament.
    (2) ANMDMR este autoritatea competentă în domeniul studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi punct de contact naţional pentru a facilita funcţionarea procedurilor stabilite în cap. II şi III din Regulament, conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare.
    (3) ANMDMR şi CNBMDM sunt responsabile de îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulament, ce îi revin României, conform atribuţiilor specifice şi se asigură de eficientizarea procesului administrativ.
    (4) În vederea îndeplinirii scopului prevăzut la alin. (3), ANMDMR şi CNBMDM stabilesc, de comun acord, un canal de comunicare electronică cu un nivel ridicat de securitate a informaţiilor.

    ART. 3
    (1) ANMDMR şi CNBMDM au următoarele atribuţii în asigurarea responsabilităţilor prevăzute la art. 2 alin. (3):
    a) ANMDMR:
    1. coordonează la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 4 al doilea paragraf din Regulament, procesul de analiză a informaţiilor şi documentelor cuprinse în dosarul de cerere, prevăzut la capitolul IV din Regulament şi transmis de către sponsor prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS, prevăzut la art. 3 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare, procesul de evaluare a aspectelor vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare, precum şi procesul de soluţionare a cererilor primite de la sponsori, prevăzute la art. 5 şi art. 16 din Regulament.
    2. transmite, prin intermediul CTIS, informaţiile şi documentele solicitate conform prevederilor Regulamentului, către celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsori şi Comisia Europeană;
    3. participă la procedura de alegere a statului membru raportor, denumit în continuare SMR, prevăzută la art. 5 alin. (1) paragrafele 2 - 7 din Regulament;
    4. validează cererea privind autorizarea unui studiu clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale, după caz, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (3), art. 17 alin. (2) şi art. 20 alin. (1)-(4) din Regulament;
    5. consolidează observaţiile şi informează sponsorul cu privire la dosarul de cerere, prin intermediul CTIS, în situaţiile prevăzute la art. 5 alin. (5), art. 17 alin. (4) şi art. 20 alin. (3) din Regulament;
    6. evaluează din punct de vedere ştiinţific aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare;
    7. evaluează aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în ceea ce priveşte conformitatea cu art. 49 şi art. 50 din Regulament;
    8. redactează partea I a raportului de evaluare, atât forma de proiect, conform art. 6 alin. (5) punctul (c) al doilea paragraf din Regulament, cât şi forma finală, conform art. 6 alin. (6) din Regulament, în situaţia în care România este SMR;
    9. consolidează şi transmite către sponsor, prin intermediul CTIS, solicitările de informaţii suplimentare, formulate în urma procesului de evaluare a aspectelor vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (8), art. 18 alin. (4) lit. (c) paragraful patru din Regulament, precum şi solicitările formulate în urma procesului de evaluare a aspectelor vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) al doilea paragraf şi art. 20 alin. (3) din Regulament;
    10. transmite, prin intermediul CTIS, către sponsor, forma finală a părţii a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) primul paragraf şi art. 20 alin. (5) din Regulament;
    11. notifică, prin intermediul CTIS, celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsorul şi Comisia Europeană, asupra deciziilor din partea României, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament;
    12. emite autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale a studiului clinic, cu sau fără rezerva îndeplinirii unor anumite condiţii specifice, după caz, ori decizia ANMDMR privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional sau a modificării substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, după caz, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament.
    13. emite decizia de retragere a autorizaţiei pentru desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional autorizat, în conformitate cu prevederile art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament;

    b) CNBMDM:
    1. efectuează analiza etică cu privire la aspectele vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare, conform art. 4 al doilea paragraf teza a doua şi art. 7 alin. (1) din Regulament;
    2. transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observaţiile privind validarea cererii precum şi consideraţiile în urma analizei etice a aspectelor vizate de partea I a raportului de evaluare;
    3. redactează partea a II-a a raportului de evaluare, forma de proiect şi forma finală, conform prevederilor art. 7 alin. (2), art. 14 alin. (7) şi art. 20 alin. (5) din Regulament;
    4. emite şi transmite avizul etic către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică;
    5. aprobă resursele electronice de informare privind derularea studiilor clinice prevăzute la art. 14 alin. (1) lit. d).

    (2) În îndeplinirea atribuţiilor prevăzute la alin. (1), ANMDMR şi CNBMDM examinează documentele prevăzute în anexele I şi II la Regulament, după caz, respectiv din lista prevăzută în anexa nr. 1 la prezentele norme.

    ART. 4
    (1) În vederea efectuării şi confirmării plăţii prevăzute la lit. Q pct. 72 din anexa I şi lit. G pct. 9 din anexa II la Regulament, după caz, sponsorul transmite ANMDMR, prin intermediul CTIS, formularul de angajament de plată completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme.
    (2) De îndată după finalizarea procedurii de alegere a SMR, prin intermediul CTIS, ANMDMR emite factura în baza angajamentului de plată prevăzut la alin. (1).
    (3) Sponsorul are obligaţia de a achita factura prevăzută la alin. (2) în termen de maximum 15 zile de la data emiterii de către ANMDMR.
    (4) Metodologia privind transferul de către ANMDMR către CNBMDM a sumei cuvenite din tariful unic achitat de sponsor se stabileşte printr-un protocol încheiat între cele două părţi.

    CAP. II
    Procedura de autorizare a unui studiu clinic intervenţional
    SECŢIUNEA 1
    Validarea cererii de autorizare a unui studiu clinic intervenţional
    ART. 5
    (1) CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile sale pentru validarea cererii în termen de maximum 5 zile de la data depunerii prin CTIS a dosarului de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervenţional.
    (2) În cazul în care, sponsorul completează dosarul de cerere sau transmite informaţii ca răspuns la observaţiile trimise în conformitate cu art. 5 alin. (5) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa privind validarea cererii, în termen de maximum 3 zile de la primirea prin CTIS a răspunsului sponsorului la observaţii.
    (3) În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul potrivit prevederilor art. 5 alin. (3) din Regulament.
    (4) În cazul în care, România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC, ANMDMR transmite observaţiile sale şi ale CNBMDM către SMR, în conformitate cu dispoziţiile art. 5 alin. (3) din Regulament.

    SECŢIUNEA 2
    Evaluarea aspectelor vizate de partea I a raportului de evaluare, potrivit art. 6 din Regulament
    ART. 6
    (1) În cazul în care, România este SMR şi niciun alt stat membru al Uniunii Europene nu este implicat în procedura de autorizare a studiului clinic intervenţional, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, consideraţiile sale privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare în termen de maximum 21 de zile de la data validării, aşa cum este ea prevăzută la art. 5 alin. (6) din Regulament.
    (2) CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia etică în maximum 38 de zile de la data validării prevăzută la alin. (1).
    (3) Atunci când România este SMR şi cel puţin un alt stat membru al Uniunii Europene este implicat în procedura de autorizare a studiului clinic intervenţional, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, consideraţiile privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare în termen de maximum 21 de zile de la data validării, prevăzută la alin. (1).
    (4) În situaţiile prevăzute la alin. (1) şi (3), ANMDMR, după consultarea cu CNBMDM, poate prelungi termenul de evaluare în conformitate cu art. 6 alin. (7) din Regulament şi comunică prelungirea termenului celorlalte state membre, prin intermediul CTIS, precum şi CNBMDM, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), pentru transmiterea concluziei şi avizului etic, cu încadrarea în acest termen.
    (5) În cazul în care, România este SMC, CNBMDM transmite, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile sale către ANMDMR în termen de maximum 7 zile de la încheierea fazei de evaluare iniţială de către SMR, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (5) lit. a) din Regulament.
    (6) În cazul în care, România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare, prevăzută la art. 6 alin. (5) lit. c) din Regulament. În acest caz, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia etică în termen de 4 zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată, în conformitate cu art. 6 alin. (5) lit. b) din Regulament.
    (7) Atunci când România este SMR, ANMDMR poate solicita sponsorului informaţii suplimentare privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu dispoziţiile art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. În acest caz, CNBMDM comunică ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observaţiile sale pe care aceasta din urmă le transmite sponsorului prin intermediul CTIS.
    (8) În cazul în care, SMR a solicitat sponsorului informaţii suplimentare în conformitate cu art. 6 alin. (8) primul paragraf din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 8 zile de la primirea informaţiilor suplimentare de la sponsor prin CTIS.
    (9) Atunci când România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare ulterioară, în sensul art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, ca parte a acestei consolidări ulterioare, în termen de maximum 4 zile de la finalizarea evaluării coordonate.

    SECŢIUNEA 3
    Evaluarea aspectelor vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, potrivit art. 7 din Regulament
    ART. 7
    (1) ANMDMR şi CNBMDM pot solicita sponsorului informaţii suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) al doilea paragraf şi alin. (3) paragraful 5 din Regulament.
    (2) CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), raportul de evaluare pentru partea a II-a, forma de proiect, în maximum 21 de zile de la validare şi raportul pentru partea a II-a, forma finală, în maximum 15 zile de la data primirii din partea sponsorului, prin intermediul CTIS, a informaţiilor suplimentare prevăzute la art. 7 alin. (2) al doilea paragraf din Regulament.
    (3) CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor condiţii specifice sau neacceptabil pe baza unor motive justificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (4) din Regulament.
    (4) CNBMDM emite avizul etic şi îl transmite către ANMDMR în maximum două zile de la data raportării sau ultima zi a evaluării menţionate la art. 7 din Regulament.

    SECŢIUNEA 4
    Adăugarea ulterioară a unui stat membru în cauză al Uniunii Europene
    ART. 8
    (1) În cazul în care, sponsorul doreşte să extindă un studiu clinic intervenţional autorizat către România ca SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data depunerii de către sponsor a dosarului de cerere, prin CTIS.
    (2) Atunci când sponsorul doreşte să extindă un studiu clinic intervenţional autorizat pentru care România este SMR, către un SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, doar ANMDMR poate solicita sponsorului, în conformitate cu art. 14 alin. (6) primul paragraf din Regulament, informaţiile suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, solicitate de SMC adăugat suplimentar.
    (3) În situaţia prevăzută la alin. (1), ANMDMR poate solicita sponsorului, luând în considerare aspectele menţionate la art. 14 alin. (5) din Regulament, prin intermediul SMR, informaţii suplimentare, în conformitate cu art. 14 alin. (6) paragraful unu din Regulament.
    (4) În situaţia prevăzută la alin. (1), CNBMDM poate transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), cu motive justificate, solicitarea de informaţii suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 14 alin. (7) teza a 2-a şi alin. 8 paragraful cinci din Regulament, pe care ANMDMR le transmite, prin intermediul CTIS, sponsorului.
    (5) CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor condiţii specifice sau neacceptabil pe baza unor motive justificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (4) din Regulament.
    (6) ANMDMR notifică sponsorului, prin CTIS, decizia României, conform dispoziţiilor art. 14 alin. (3) din Regulament.

    CAP. III
    Procedura de autorizare a unei modificări substanţiale a unui studiu clinic intervenţional
    ART. 9
    (1) În cazul unei cereri de autorizare a unei modificări substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, potrivit prevederilor art. 15-24 din Regulament, atunci când România este SMR sau SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observaţiile sale la validarea cererii privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în termen de maximum 3 zile de la transmiterea de către sponsor, prin intermediul CTIS, a dosarului de cerere.
    (2) În cazul în care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observaţiile sale şi ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament.
    (3) În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul, prin intermediul CTIS, cu privire la aspectele menţionate la art. 17 alin. (4) primul şi al doilea paragraf din Regulament.
    (4) Dacă România este SMR, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile etice în termen de maximum 15 zile de la data validării cererii, conform prevederilor art. 17 alin. (5) din Regulament.
    (5) În situaţiile prevăzute la alin. (3) şi (4), după consultarea cu CNBMDM, ANMDMR poate prelungi termenul de evaluare, în conformitate cu dispoziţiile art. 18 alin. (5) din Regulament şi comunică prelungirea termenului celorlalte state membre, prin intermediul CTIS, precum şi CNBMDM, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), pentru transmiterea concluziei şi avizului etic cu încadrarea în acest termen.
    (6) În cazul în care, România este SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţii etice în termen de maximum 10 zile de la încheierea fazei de evaluare iniţială, efectuată de către SMR, în conformitate cu dispoziţiile art. 18 alin. (4) lit. a) din Regulament.
    (7) În cazul în care, România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare, prevăzută la art. 18 alin. (4) lit. c) din Regulament, iar CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile etice în termen de maximum 4 zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată, în conformitate cu dispoziţiile art. 18 alin. (4) lit. b) din Regulament.
    (8) Atunci când România este SMR, ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, solicitarea privind informaţiile suplimentare referitoare la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 18 alin. (6) din Regulament.
    (9) Dacă SMR a solicitat sponsorului informaţii suplimentare, în conformitate cu art. 18 alin. (6) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite concluzia sa către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), în termen de maximum 8 zile de la primirea informaţiilor suplimentare de la sponsor prin intermediul CTIS, conform dispoziţiilor art. 18 alin. (6) paragrafele patru şi şase din Regulament.
    (10) În cazul în care, România este SMR, ANMDMR consultă CNBMDM în faza de evaluare coordonată, potrivit prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament, iar CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 4 zile de la finalizarea evaluării coordonate, ca parte a consolidării ulterioare, conform prevederilor art. 18 alin. (6) paragraful patru din Regulament.
    (11) ANMDMR şi CNBMDM pot solicita sponsorului, prin intermediul CTIS, informaţii suplimentare privind aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu dispoziţiile art. 20 alin. (6) paragrafele 1 şi 6, art. 22 alin. (2), alin. (3) paragraful 5 din Regulament.
    (12) ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia României, în conformitate cu dispoziţiile art. 19 alin. (1), art. 20 alin. (5) paragraful al doilea din Regulament.
    (13) CNBMDM emite avizul etic şi îl transmite către ANMDMR în termen de maximum două zile de la data raportării, în conformitate cu art. 18 alin. (3) paragraful doi din Regulament.

    CAP. IV
    Notificarea deciziei unice din partea României şi emiterea autorizaţiei pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale a studiului clinic intervenţional
    ART. 10
    (1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub rezerva îndeplinirii anumitor condiţii sau decizia de refuz a autorizării unui studiu clinic intervenţional ori a unei modificări substanţiale a studiului clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 19 alin. (1) primul paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament.
    (2) ANMDMR emite: autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional, autorizaţia unei modificări substanţiale a studiului clinic intervenţional, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiţii specifice sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional ori a modificării substanţiale, după caz, în termenul prevăzut la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), respectiv art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament, după caz.
    (3) În autorizaţia, respectiv decizia prevăzute la alin. (2), este precizat avizul etic emis de către CNBMDM.

    CAP. V
    Conformitatea cu prevederile art. 98 din Regulament
    ART. 11
    (1) În conformitate cu prevederile art. 98 alin. (1) şi (2) din Regulament, după expirarea perioadei de 3 ani de la data menţionată la art. 99 al doilea paragraf din Regulament, un studiu clinic autorizat în baza Directivei 2001/20/CE se poate desfăşura în continuare cu condiţia ca, înainte de expirarea acestei perioade, studiul clinic intervenţional să fie autorizat în baza Regulamentului.
    (2) Pentru autorizarea prevăzută la alin. (1), sponsorul transmite prin intermediul CTIS o cerere iniţială, care cuprinde formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C din anexa I la Regulament, o scrisoare de intenţie prevăzută la lit. B din anexa I la Regulament şi un dosar de cerere bazat pe dosarul existent, cu documente deja examinate de statele membre, atât pentru partea I cât şi pentru partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu anexa I din Regulament. În cazul studiilor clinice multinaţionale, dosarul de cerere trebuie să conţină un protocol armonizat sau cel puţin consolidat.
    (3) În scrisoarea de intenţie prevăzută la alin. (2) se precizează faptul că scopul cererii este acela de autorizare a unui studiu clinic intervenţional în baza Regulamentului şi care a fost deja autorizat şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE.
    (4) ANMDMR şi CNBMDM percep un tarif unic pentru solicitarea de autorizare în baza prezentului articol, conform art. 5 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare.
    (5) Pentru efectuarea şi confirmarea plăţii tarifului prevăzut la alin. (4) se aplică procedura prevăzută la art. 4.
    (6) Procedura de soluţionare a cererii prevăzute la alin. (2) se desfăşoară conform prevederilor cap. II din Regulament şi ale cap. II din prezentul ordin.
    (7) ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia naţională cu privire la autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervenţional deja autorizat şi aflat în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE şi emite autorizaţia de desfăşurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este precizat numărul Eudra CT şi faptul că studiul clinic intervenţional este deja autorizat şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE, ori o adresă de respingere, după caz.

    CAP. VI
    Procedura de evaluare conform articolului 44 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014
    ART. 12
    (1) ANMDMR şi CNBMDM cooperează cu privire la procedura de evaluare a rapoartelor anuale privind siguranţa şi reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate, raportate în conformitate cu art. 44 alin. (1) din Regulament.
    (2) CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, consideraţiile sale după evaluare, cu cel puţin 2 zile anterior calendarului stabilit de către statul membru ales responsabil cu evaluarea de siguranţă pentru medicamentele care conţin aceeaşi substanţă activă.

    CAP. VII
    Persoanele care evaluează cererea de autorizare a unui studiu clinic intervenţional sau cererea privind o modificare substanţială
    ART. 13
    (1) ANMDMR şi CNBMDM implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervenţional, a cererilor privind o modificare substanţială a unui studiu clinic intervenţional sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, un număr suficient de persoane calificate, care dispun în comun de expertiza necesară analizării documentelor şi evaluării informaţiilor din dosarul de cerere, precum şi cel puţin un nespecialist.
    (2) Persoanele calificate care participă la evaluarea dosarului de cerere trebuie să deţină o diplomă, un certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică, bioetică, după caz, iar în cazul CNBMDM inclusiv în specialitatea drept. Nespecialistul nu trebuie să deţină calificare în niciunul din domeniile enumerate anterior.
    (3) În îndeplinirea atribuţiilor care îi revin, ANMDMR implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervenţional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică.
    (4) În ceea ce priveşte autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă, ANMDMR implică în procedura de verificare a documentaţiei şi un jurist.
    (5) În îndeplinirea atribuţiilor care îi revin, CNBMDM implică în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervenţional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, biostatistică, drept, precum şi cel puţin un nespecialist. Acesta din urmă nu trebuie să deţină calificare în niciunul din domeniile enumerate la alin. (2).
    (6) ANMDMR şi CNBMDM elaborează proceduri de verificare şi monitorizare a persoanelor care validează şi evaluează cererile de autorizare a unui studiu clinic intervenţional, a cererilor privind o modificare substanţială sau de schimbare a cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, pe care le publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfăşurare a studiului clinic intervenţional, de investigatorii implicaţi şi de persoanele care finanţează studiul clinic intervenţional şi sunt libere de orice altă influenţă nejustificată.

    CAP. VIII
    Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale
    ART. 14
    (1) Recrutarea subiecţilor, pacienţi sau voluntari sănătoşi, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale, în conformitate cu anexa I lit. K din Regulament se poate realiza prin următoarele modalităţi:
    a) dintre pacienţii aflaţi în îngrijirea investigatorilor sau a unităţii sanitare în care se va derula studiul clinic;
    b) prin intermediul medicilor specialişti care nu fac parte din echipele de investigaţie în studiul în cauză, al medicilor de familie sau al farmaciştilor;
    c) prin afişarea, în unităţile sanitare, a unui anunţ/poster privind derularea unui studiu clinic;
    d) prin resurse electronice de informare privind derularea studiilor clinice intervenţionale, aprobate de CNBMDM în prealabil, cu respectarea unor cerinţe de informare şi indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare;
    e) prin organizaţii ale pacienţilor, recunoscute la nivel naţional, cu respectarea unor cerinţe de informare şi indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare;
    f) printr-o organizaţie neguvernamentală din domeniul medico-sanitar.

    (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), recrutarea pentru studiile de fază I şi de bioechivalenţă se poate realiza din rândul persoanelor aflate în bazele de date ale unităţilor de fază I sau de bioechivalenţă şi ale unităţilor sanitare, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal, libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi a legislaţiei subsecvente în domeniu, cu condiţia existenţei consimţământului informat al persoanei care a participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare.
    (3) În cazul în care recrutarea subiecţilor se face prin metodele menţionate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervenţional trebuie să includă:
    a) procedura de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme;
    b) materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute.

    (4) Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii referitoare la consilierea subiecţilor care nu s-au calificat pentru participarea la studiu şi descrierea personalului implicat în conducerea interviului pentru recrutare, dacă este cazul.
    (5) Procedura prevăzută la alin. (3) trebuie să se desfăşoare cu respectarea Regulamentului general privind protecţia datelor, precum şi a legislaţiei subsecvente în domeniu.

    ART. 15
    (1) Persoana care efectuează interviul în vederea obţinerii consimţământului informat trebuie sa fie medic, membru al echipei de investigaţie, instruit corespunzător privind protocolul şi buna practică de studiu clinic.
    (2) În cazul minorilor, pe lângă consimţământul informat al reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condiţiile legii, este obligatoriu acordul de a participa la studiul clinic intervenţional al minorilor care sunt capabili să-şi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile ce le sunt oferite.
    (3) În cazul persoanelor aflate în incapacitate, care sunt în măsură să îşi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile menţionate la art. 29 alin. (2) din Regulament, pe formularul de consimţământ informat este obligatorie atât semnătura acestora cât şi cea a reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condiţiile legii.

    CAP. IX
    Investigatorii şi centrele de investigaţie
    ART. 16
    (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigaţie în care urmează să se desfăşoare studiul clinic intervenţional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR şi CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS:
    a) lista locurilor de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în conformitate cu anexa I, lit. M pct. 64 din Regulament;
    b) curriculum vitae al investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 4 la prezentele norme;
    c) declaraţia de interese a investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 5 la prezentele norme;
    d) descrierea facilităţilor centrului de investigaţie pentru participarea la studiu, semnat de investigatorul principal, şeful secţiei şi managerul unităţii sanitare, conform formularului prevăzut în Anexa nr. 6 la prezentele norme; în cazul studiilor clinice de fază I sau de bioechivalenţă, în acest formular se precizează numărul şi data autorizaţiei emise de ANMDMR unităţii sanitare pentru desfăşurarea de studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă.
    e) formularul care descrie compensaţiile financiare pentru participanţii la studiul clinic intervenţional, conform formularului prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme;
    f) forma nesemnată a contractului dintre sponsor şi centrul de investigaţie clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plăţile către centre şi investigatori;

    (2) Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar.
    (3) Din echipa de investigaţie pot face parte, pe lângă investigatori, şi alte persoane fizice calificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 49 al doilea paragraf din Regulament.
    (4) Persoanele fizice prevăzute la alin. (3) trebuie să aibă una din următoarele profesii, precum şi calificările necesare să o exercite: medic rezident, cercetător, farmacist, fizician, biolog, chimist, asistent medical, psiholog sau specialist IT.
    (5) În cazul studiilor clinice care implică populaţia pediatrică, din echipa de investigatori trebuie să facă parte un medic pediatru.

    CAP. X
    Autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă
    ART. 17
     Pentru punerea în aplicare a prevederilor art 15 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare, în vederea obţinerii autorizaţiei pentru desfăşurarea studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă, solicitantul depune la ANMDMR o cerere de autorizare conform formularului prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme, însoţită de următoarele documente:
    1) dovada de plată a tarifului de autorizare;
    2) documente cu privire la spaţii, utilităţi şi echipamente;
    a) autorizaţie sanitară de funcţionare ca unitate sanitară cu paturi;
    b) descrierea secţiei amenajată special pentru internarea simultană a cel puţin 8 sau 12 subiecţi;
    c) descrierea condiţiilor pentru examinarea medicală şi supravegherea subiecţilor participanţi la studiu, pentru prelevarea probelor biologice şi păstrarea acestora;
    d) descrierea infrastructurii serviciului de urgenţă propriu, conform formularului prevăzut în anexa nr. 9 la prezentele norme;
    e) contractul pentru asigurarea asistenţei medicale de urgenţă cu serviciul de ambulanţă public sau privat pentru transport medical asistat şi cu spitalul judeţean/spitalul regional de urgenţă cel mai apropiat. În cazul în care, unitatea sanitară de fază I funcţionează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgenţelor care pot interveni;
    f) descrierea spaţiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigaţie clinică, respectiv a unităţii farmaceutice;
    g) descrierea spaţiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă;
    h) în cazul în care unitatea sanitară intenţionează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze cu un astfel de laborator aflat pe teritoriul României, aceste laboratoare trebuie să deţină certificat pentru bună practică de laborator, eliberat de ANMDMR, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora, în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României, trebuie să deţină certificare sau acreditare validă.

    3) documente cu privire la personalul unităţii sanitare:
    a) lista cu personalul disponibil şi calificarea acestuia. Unităţile sanitare care solicită autorizarea pentru desfăşurarea de studii clinice de fază I sau bioechivalenţă trebuie să aibă angajat personal calificat pentru desfăşurarea studiilor clinice, respectiv: medici primari, medici specialişti cu o vechime de cel puţin 3 ani, calificaţi în funcţie de tipul studiului, farmacişti, personal auxiliar corespunzător, după caz;
    b) dovada angajării unui medic farmacolog clinician;
    c) dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau medicină de urgenţă.

    4) documente privind certificarea implementării unui sistem de management al calităţii, în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice;
    5) protocol de transfer al subiecţilor la spitalul judeţean/spitalul regional de urgenţă cel mai apropiat şi furnizarea către spital a informaţiilor medicale relevante privind participarea subiecţilor la studiul de fază I sau bioechivalenţă.

    ART. 18
    (1) În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la data depunerii cererii de autorizare a unităţii de fază I sau de bioechivalenţă, ANMDMR verifică dacă documentaţia este completă, conformă şi emite autorizaţia unităţii sanitare care îndeplineşte toate cerinţele prevăzute la art. 17.

    ART. 19
        În cazul în care, dosarul este incomplet sau anumite documente din dosar nu sunt conforme, ANMDMR notifică aceste aspecte solicitantului în termen de maximum 30 zile de la data depunerii cererii de autorizare prevăzute la art. 17, iar unitatea sanitară este obligată să transmită răspunsul către ANMDMR la solicitarea de clarificări şi/sau completări, după caz, în termen de maximum 15 zile.

    ART. 20
    (1) În cazul în care, cererea de autorizare nu îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 17, precum şi în cazul în care solicitantul nu răspunde la notificarea ANMDMR în termenul prevăzut la art. 19 , ANMDMR emite decizia de respingere a cererii, pe care o comunică solicitantului.
    (2) Decizia ANMDMR prevăzută la alin. (1) se poate contesta în termen de 30 de zile de la primirea acesteia la instituţia emitentă.
    (3) Decizia emisă în soluţionarea contestaţiei prevăzută la alin. (2) poate fi atacată la instanţa judecătorească de contencios administrativ.

    ART. 21
    (1) ANMDMR emite autorizaţia pentru desfăşurarea studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă de către unităţile sanitare, care este valabilă 3 ani.
    (2) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) poate fi retrasă de către ANMDMR, ori de câte ori constată, ca urmare a efectuării unei inspecţii, prin personalul împuternicit, neconformitatea cu cerinţele din Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului prin precizarea principiilor şi a orientărilor pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor de uz uman experimentale şi a modalităţilor de realizare a inspecţiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor şi a bunăstării subiecţilor studiilor clinice, calitatea şi integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum şi a legislaţiei naţionale relevante, inclusiv a prezentelor norme.

    CAP. XI
    Supravegherea
    ART. 22
        Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenţionale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie.

    CAP. XII
    Autorizarea fabricării şi importului
    ART. 23
        Fabricarea şi importul de medicamente pentru investigaţie clinică în România se efectuează numai pe baza deţinerii unei autorizaţii de fabricaţie şi/sau import, emisă de ANMDMR.

    ART. 24
        ANMDMR se asigură, prin inspecţii periodice, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie, că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) şi art 63 alin. (4) din Regulament respectă cerinţele adecvate şi proporţionale care să asigure siguranţa subiecţilor, fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.

    CAP. XIII
    Retragerea autorizaţiei de desfăşurare a unui studiu clinic
    ART. 25
        În conformitate cu art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament, ANMDMR poate retrage autorizaţia de desfăşurare a unui studiu clinic, ca măsură corectivă, cu respectarea mecanismelor prevăzute de art. 77 alin. (2)-(4) din Regulament.

    CAP. XIV
    Dispoziţii tranzitorii şi finale
    ART. 26
    (1) În termen de maximum 30 de zile de la înregistrarea contestaţiei la ANMDMR sau CNBMDM, după caz, împotriva refuzului prevăzut la art. 16 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare, comisia de soluţionare a contestaţiilor se întruneşte în şedinţă pentru a soluţiona contestaţia.
    (2) Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se numeşte prin decizia preşedintelui ANMDMR sau prin ordin al ministrului sănătăţii în cazul CNBMDM, după caz, şi este constituită din minimum 3 membri, un secretar şi supleanţii acestora din cadrul ANMDMR sau CNBMDM, după caz, care nu au participat la procesul de evaluare. Preşedintele comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor este ales dintre membrii acesteia şi convoacă membrii sau supleanţii acestora, după caz, în şedinţă prin intermediul secretariatului comisiei.
    (3) Convocarea membrilor comisiei prevăzute la alin. (2) sau a supleanţilor acestora şi întreaga corespondenţă cu privire la şedinţă se realizează prin intermediul poştei electronice.
    (4) Ordinea de zi a şedinţelor este stabilită de preşedintele comisiei.
    (5) Pentru întrunirea comisiei prevăzute la alin. (2) este necesară prezenţa tuturor membrilor sau supleanţilor acestora, după caz. În cazul în care, unul dintre membri se află în imposibilitatea de a participa la şedinţe, acesta va informa de îndată preşedintele comisiei în vederea convocării supleantului la şedinţă.
    (6) Hotărârile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă şi se consemnează în procesul-verbal al şedinţei.
    (7) Secretarul comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor răspunde de organizarea şi desfăşurarea eficientă a şedinţelor de contestaţie şi întocmeşte un proces-verbal.
    (8) În baza hotărârii comisiei de soluţionare a contestaţiilor consemnată în procesul-verbal prevăzut la alin. (7), se emite decizia preşedintelui ANMDMR sau decizia CNBMDM, după caz, de admitere sau respingere a contestaţiei, care se comunică oficial contestatorului, în termen de maximum 7 zile de la data şedinţei comisiei de soluţionare a contestaţiilor.

    ART. 27
    (1) Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
    (2) Formularele din anexele nr. 2-8 prevăzute la alin. (1) se publică pe site-ul ANMDMR ori de câte ori se actualizează de către Comisia Europeană în EudraLex vol. 10 pe pagina web: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/.

    ART. 28
     În perioada prevăzută la art. 98 alin. (2) din Regulament, pentru cererile de autorizare a unui studiu clinic intervenţional depuse în baza Directivei 20/2001/CE se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 3-8.

    ANEXA 1

        la normele metodologice
                                         LISTA
                    documentelor prevăzute în anexele nr. I şi II la Regulament
                          şi în anexele la normele metodologice
    a) ANMDMR examinează următoarele documente prevăzute în anexele I şi II la Regulament:
    1. Scrisoarea de însoţire, prevăzută la lit. B din anexa I la Regulament;
    2. Formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C din anexa I la Regulament;
    3. Protocolul, prevăzut la lit. D din anexa I la Regulament şi, dacă este cazul, documentul menţionat la litera D, pct.17 (s) din anexa I la Regulament, conform modelului din anexa nr. 10 la prezentele norme;
    4. Broşura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E din anexa I la Regulament;
    5. Documentaţia referitoare la conformitatea cu buna practică de fabricaţie (BPF) a medicamentului pentru investigaţie clinică, prevăzută la lit. F din anexa I la Regulament;
    6. Dosarul medicamentului pentru investigaţie clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament;
    7. Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament;
    8. Consilierea ştiinţifică şi planul de investigaţie pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I din anexa I la Regulament;
    9. Conţinutul etichetei medicamentului experimental, prevăzut la lit. J din anexa I la Regulament;
    10. Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M din anexa I la Regulament, respectiv lista locurilor de desfăşurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în care sunt precizate numele şi funcţia investigatorilor principali, precum şi numărul planificat al subiecţilor pentru fiecare loc de desfăşurare;
    11. Caracterul adecvat al locurilor de desfăşurare, prevăzut la lit. N din anexa I la Regulament, respectiv:
    - documentul care conţine descrierea facilităţilor unităţii medicale pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la normele metodologice;
    – autorizaţia privind locul de desfăşurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emisă pentru unităţile medicale de fază I şi de bioechivalenţă potrivit dispoziţiilor art. 15 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările şi completările ulterioare;

    12. Formularul de angajament de plata conform anexei nr. 2 la normele metodologice şi dovada plăţii tarifului, prevăzută la lit. Q pct. 72 din anexa I la Regulament;
    13. Dovada că datele vor fi prelucrate în conformitate cu legislaţia Uniunii privind protecţia datelor - declaraţia prevăzută la lit. R din anexa I la Regulament;
    14. Scrisoarea de însoţire, prevăzută la lit. B din anexa II la Regulament;
    15. Formularul de cerere de modificare, prevăzut la lit. C din anexa II la Regulament;
    16. Documentele prevăzute la lit. D din anexa II la Regulament (ţinând cont de responsabilităţile prevăzute la litera a) pentru cererea iniţială de autorizare a studiului clinic;
    17. Informaţii justificative prevăzute la lit. E din anexa II la Regulament;
    18. Formularul de cerere UE, actualizat dacă este cazul, prevăzut la litera F din anexa II la Regulament;
    19. Formularul de angajament de plata conform anexei nr. 2 la normele metodologice şi dovada plăţii tarifului, prevăzută la lit. G pct. 9 din anexa II la Regulament.

    b) CNBMDM examinează următoarele documente prevăzute în anexele I şi II la Regulament:
    1. Scrisoarea de însoţire, prevăzută la lit. B - anexa I la Regulament;
    2. Formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C - anexa I la Regulament;
    3. Protocolul, prevăzut la lit. D - anexa I la Regulament;
    4. Broşura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E - anexa I la Regulament;
    5. Consilierea ştiinţifică şi planul de investigaţie pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I - anexa I la Regulament;
    6. Modalităţile de recrutare - procedura de recrutare şi consimţământul, prevăzute la lit. K - anexa I la Regulament;
    7. Informarea subiecţilor, formularul de consimţământ în cunoştinţă de cauză şi procedura de obţinere a consimţământului în cunoştinţă de cauză (informaţii per stat membru în cauză), prevăzute la lit. L- anexa I la Regulament;
    8. Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M - anexa I la Regulament, respectiv:
    - curriculum vitae pentru investigatorul principal, conform anexei nr. 4 la normele metodologice;
    – declaraţia de interese, conform anexei nr. 5 la normele metodologice, pentru investigatorul principal;

    9. Caracterul adecvat al locurilor de desfăşurare, prevăzut la lit. N - anexa I la Regulament, respectiv:
    - documentul care conţine descrierea facilităţilor unităţii sanitare pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la prezentele norme;

    10. Dovada asigurării sau despăgubirii, prevăzută la lit. N - anexa I la Regulament;
    11. Acordurile financiare şi de altă natură, prevăzute la lit. P - anexa I la Regulament, respectiv:
    - descrierea finanţării studiului;
    – compensaţii pentru subiecţi, conform anexei nr. 7 la normele metodologice;
    – forma nesemnată a contractului dintre sponsor şi centru de investigaţie clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plăţile către centre şi investigatori;

    12. Dovada plăţii tarifului, prevăzută la lit. Q pct. 72 - anexa I la Regulament;
    13. Dovada că datele vor fi prelucrate în conformitate cu legislaţia Uniunii privind protecţia datelor - declaraţia prevăzută la lit. R - anexa I la Regulament;
    14. Scrisoarea de însoţire, prevăzută la lit. B din anexa II la Regulament;
    15. Formularul cererii de modificare, prevăzut la lit. C din anexa II la Regulament;
    16. Documentele prevăzute la lit. D din anexa II la Regulament (ţinând cont de responsabilităţile prevăzute la litera b) pentru cererea iniţială de autorizare a studiului clinic;
    17. Informaţii justificative prevăzute la lit. E din anexa II la Regulament;
    18. Formularul de cerere UE actualizat dacă este cazul, prevăzut la lit. F din anexa II la Regulament;
    19. Dovada plăţii tarifului, prevăzută la lit. G pct. 9 din anexa II la Regulament.

    ANEXA 2

        la normele metodologice
        RO_Formular de angajament de plată a facturii emise de ANMDMR_V1_mai 2022
        Societatea ...................
                                  ANGAJAMENT DE PLATĂ
        Prin prezentul angajament, confirmăm că vom acoperi toate tarifele care sunt legate de depunerea dosarului de cerere pentru studiul clinic/modificarea substanţială indicat/ă mai jos, în termen de 15 zile de la primirea facturii.


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Sponsor:                             ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│OCC:                                 ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Protocol:                            ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Ţara:                                ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Scurtă descriere a studiului clinic: ││
└─────────────────────────────────────┴┘

        * Protocol - Nr. EU CT şi cod de protocol, cu un minim de informaţii necesare pentru identificarea acestora când este cazul
        ** OCC - Organizaţie de cercetare prin contract
        Facturile referitoare la studiul clinic de mai sus vor fi emise şi trimise către:


┌───────────────────────────────┬──────┐
│Denumire firmă :               │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Adresă :                       │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Oraş şi cod poştal:            │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Ţară :                         │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│E-mail :                       │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Fax:                           │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Cod Fiscal :                   │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Nr. înreg. la Registrul        │      │
│Comerţului                     │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Cont IBAN :                    │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Bancă:                         │      │
├───────────────────────────────┼──────┤
│Termen scadent:                │15    │
│                               │zile  │
└───────────────────────────────┴──────┘

        Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezentul formular sunt corecte.

    ANEXA 3

        la normele metodologice
        RO_ Procedura de recrutare şi obţinere a consimţământului informat*_V1_mai 2022
        * Sintagma "Consimţământ informat" este echivalentă cu cea de "Consimţământ în cunoştinţă de cauză" definită la art. 2 alin. (2) pct. 21 din Regulament, varianta în limba română.

    1. Toate studiile clinice (această secţiune trebuie completată pentru toate studiile clinice)


┌────┬─────────────────────────────────┐
│    │Cum vor fi identificaţi          │
│    │potenţialii subiecţi? (de        │
│1.1 │exemplu, prin publicitate la     │
│    │studiul clinic sau prin          │
│    │intermediul listelor de pacienţi │
│    │existente)                       │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Ce resurse vor fi folosite pentru│
│    │recrutare? (descrieţi formatul   │
│    │resurselor, de exemplu, pe hârtie│
│    │sau electronic şi modul în care  │
│1.2 │acestea vor fi prezentate        │
│    │potenţialilor subiecţi, de       │
│    │exemplu prin poştă, în clinică,  │
│    │prin intermediul reţelelor       │
│    │sociale sau mass- media)         │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Identificarea potenţialilor      │
│    │subiecţi va implica accesul la   │
│    │date de identificare?            │
│1.3 │Dacă da, descrieţi ce măsuri vor │
│    │fi luate pentru a confirma că    │
│    │accesul la aceste date va fi     │
│    │legal, în conformitate cu        │
│    │cerinţele aplicabile în România. │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Cine va aborda potenţialii       │
│1.4 │subiecţi şi cine va obţine       │
│    │consimţământul informat?         │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici - descrieţi     │
│rolul profesional şi dacă există o    │
│relaţie clinică anterioară cu         │
│potenţialii participanţi              │
├────┬─────────────────────────────────┤
│1.5 │Când va fi obţinut consimţământul│
│    │liber şi informat?               │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici - descrieţi când│
│şi unde va fi obţinut consimţământul  │
│informat şi cum va fi asigurată       │
│confidenţialitatea                    │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Cât timp li se va acorda         │
│    │potenţialilor subiecţi (sau      │
│1.6 │reprezentantului lor legal)      │
│    │pentru a decide dacă vor         │
│    │participa?                       │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Cum se va asigura faptul că      │
│    │potenţialii subiecţi (sau        │
│1.7 │reprezentantul lor legal) au     │
│    │înţeles informaţiile şi          │
│    │consimţământul informat este     │
│    │acordat în cunoştinţă de cauză?  │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici - descrierea ar │
│trebui să includă modul în care       │
│nevoile de informare ale indivizilor  │
│vor fi identificate si abordate       │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Ce măsuri sunt aplicate pentru a │
│    │obţine consimţământul informat de│
│1.8 │la potenţialii subiecţi (sau     │
│    │reprezentantul lor legal) care nu│
│    │vorbesc limba naţională?         │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Cum se va asigura faptul că      │
│    │participanţii îşi pot retrage    │
│    │consimţământul în orice moment?  │
│1.9 │(Acest lucru ar trebui să includă│
│    │modul în care vor fi tratate     │
│    │eventualele consecinţe ale       │
│    │retragerii consimţământului)     │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │Vă rugăm să furnizaţi orice      │
│    │informaţii suplimentare, în      │
│    │legătură cu procedura de         │
│    │recrutare şi obţinere a          │
│    │consimţământului informat pentru │
│1.10│studiul clinic, care nu au fost  │
│    │furnizate în altă parte în acest │
│    │document. (Este recomandat să    │
│    │consultaţi ghidurile naţionale   │
│    │pentru a vă asigura că au fost   │
│    │furnizate toate informaţiile     │
│    │necesare)                        │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├────┬─────────────────────────────────┤
│    │În cazul în care acest formular  │
│    │este folosit şi pentru a descrie │
│    │procedurile de recrutare (Anexa I│
│1.11│K59 la Regulament), vă rugăm să  │
│    │furnizaţi o indicaţie clară cu   │
│    │privire la primul act de         │
│    │recrutare                        │
├────┴─────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

2. Studii clinice care vor recruta adulţi cu incapacităţi
Adulţii cu incapacităţi pot fi recrutaţi în studiile clinice numai în cazul în care consimţământul a fost obţinut de la un reprezentant legal şi nu pot fi obţinute date cu o validitate comparabilă în studiile clinice care implică participanţi ce sunt competenţi să acorde consimţământul informat. Acolo unde potenţialii participanţi nu au capacitatea de a consimţi, ar trebui să existe metode pentru a-i implica cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul clinic.


┌───┬──────────────────────────────────┐
│   │Furnizaţi justificare pentru      │
│   │recrutarea adulţilor cu           │
│   │incapacităţi (Aceasta ar trebui să│
│2.1│includă detalii despre natura     │
│   │afecţiunii care a determinat      │
│   │incapacitatea persoanei si        │
│   │relevanţa acestei afecţiuni pentru│
│   │studiul clinic)                   │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cine va evalua şi confirma dacă un│
│2.2│potenţial participant are         │
│   │capacitatea de a consimţi?        │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Acolo unde capacitatea de a       │
│   │consimţi va fluctua sau va fi la  │
│   │limită, cum vor fi implicaţi      │
│   │potenţialii subiecţi în decizia de│
│   │a participa la studiul clinic?    │
│   │(Acest lucru ar trebui să includă │
│   │modul în care informaţiile vor fi │
│2.3│adaptate pentru a se asigura că   │
│   │participanţii (potenţiali si      │
│   │existenţi) sunt capabili să       │
│   │înţeleagă informaţiile si, de     │
│   │asemenea, modul în care           │
│   │participanţilor care îşi recâştigă│
│   │capacitatea li se va solicita     │
│   │consimţământul de a continua      │
│   │studiul clinic)                   │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cum va fi identificat un          │
│   │reprezentant legal? (Aceasta ar   │
│2.4│trebui să includă si identificarea│
│   │rolului pe care îl vor avea ca    │
│   │reprezentant legal pentru acest   │
│   │studiu clinic)                    │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

3. Pentru studiile clinice care implică minori
Minorii pot fi recrutaţi în studiile clinice numai în cazul în care consimţământul a fost obţinut de la un reprezentant legal şi în cazul în care studiul clinic este de aşa natură încât poate fi efectuat numai pe minori. Minorul ar trebui să ia parte la procedura de consimţământ informat atât cât ar fi adecvat în funcţie de vârstă şi maturitatea mentală. Acolo unde ar fi adecvat, vă rugăm să specificaţi orice metode pentru diferitele categorii de vârstă.


┌───┬──────────────────────────────────┐
│3.1│Furnizaţi o justificare pentru    │
│   │recrutarea minorilor              │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cum vor fi implicaţi potenţialii  │
│   │subiecţi în decizia de a participa│
│   │la studiul clinic? (Descrieţi     │
│   │procedurile pentru obţinerea şi   │
│3.2│înregistrarea consimţământului,   │
│   │inclusiv cine va obţine           │
│   │consimţământul şi detalii despre  │
│   │pregătirea şi experienţa lor cu   │
│   │copiii)                           │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cum va fi identificat un          │
│   │reprezentant legal? (Aceasta ar   │
│3.3│trebui să includă în ce calitate  │
│   │ar putea acţiona ca şi            │
│   │reprezentant legal pentru acest   │
│   │studiu clinic)                    │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cum se va obţine consimţământul   │
│   │subiecţilor pentru participare în │
│3.3│continuare în studiul clinic,     │
│   │atunci când vor împlini vârsta la │
│   │care devin legal competenţi?      │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

4. Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimţământul asistat de un martor imparţial.
În cazul în care un participant nu poate scrie, consimţământul poate fi obţinut şi înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezenţa a cel puţin unui martor imparţial. Martorul este obligat să semneze şi să dateze documentul de consimţământ informat.


┌───┬──────────────────────────────────┐
│4.1│De ce se aşteaptă să fie necesar  │
│   │un martor imparţial?              │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│4.2│Cum va fi identificat un martor   │
│   │imparţial?                        │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cum se va şti dacă potenţialul    │
│4.3│subiect îşi dă consimţământul     │
│   │informat?                         │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

5. Studii clinice în situaţie de urgenţă
Informaţii despre studiul clinic pot fi oferite şi se poate obţine consimţământul informat după decizia de a include participantul în studiul clinic. Aceasta este situaţia în care decizia se ia la momentul primei intervenţii conform protocolului şi, din cauza urgenţei situaţiei, persoana nu îşi poate da acordul şi nici nu poate fi identificat un reprezentant legal.


┌───┬──────────────────────────────────┐
│   │Descrieţi de ce nu ar fi posibil  │
│   │să obţineţi consimţământul de la  │
│5.1│potenţialii subiecţi sau de la un │
│   │reprezentant legal, înainte de a  │
│   │fi recrutaţi în studiul clinic.   │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Ce proceduri vor fi în vigoare    │
│   │pentru a obţine consimţământul    │
│   │informat de la subiect sau de la  │
│   │un reprezentant legal, oricare    │
│   │dintre acestea poate fi obţinut   │
│5.2│cel mai curând? (In cazul în care │
│   │se aşteaptă să fie necesar un     │
│   │reprezentant legal, deoarece      │
│   │participantul nu are capacitatea  │
│   │de a consimţi, vă rugăm să        │
│   │completaţi şi secţiunea 2 a       │
│   │acestui document)                 │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
├───┬──────────────────────────────────┤
│   │Cum se va asigura faptul că un    │
│5.3│potenţial subiect nu şi-a exprimat│
│   │nicio obiecţie anterioară de a    │
│   │participa la studiul clinic?      │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

6. Pentru studiile clinice de tip "cluster".
Consimţământul informat poate fi obţinut prin mijloace simplificate în cazul în care acest lucru nu contravine legislaţiei naţionale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor şi nu a indivizilor, medicamentul de investigaţie este utilizat în conformitate cu termenii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi nu există alte intervenţii decât tratamentul standard. O justificare clară pentru consimţământul simplificat ar trebui, de asemenea, inclusă în protocol.


┌───┬──────────────────────────────────┐
│   │Descrieţi cum va fi obţinut       │
│6.1│consimţământul informat           │
│   │simplificat?                      │
├───┴──────────────────────────────────┤
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

        Secţiunile care nu sunt aplicabile trebuie fie şterse, fie marcate ca Neaplicabile/NA.

    ANEXA 4

        la normele metodologice
        RO_Formular CV_Investigator_V1_mai 2022
                          Curriculum Vitae al Investigatorului


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Informaţii personale                                                         │
├───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Nume                       │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Titlu                      │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Specializare               │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Postul curent              │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┤
│Certificare profesională                                                     │
├───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Certificat membru colegiu  │introduceţi text aici                            │
│profesional:               │                                                 │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Colegiul profesional       │introduceţi text aici                            │
│emitent:                   │                                                 │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Data de expirare a         │introduceţi text aici                            │
│certificatului:            │                                                 │
├───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┤
│Educaţie şi calificări                                                       │
├───────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────┤
│Numele instituţiei         │Calificare                │An                    │
├───────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────┤
│introduceţi text aici      │introduceţi text aici     │Introduceţi text aici │
├───────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────┤
│introduceţi text aici      │introduceţi text aici     │Introduceţi text aici │
├───────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────┤
│introduceţi text aici      │introduceţi text aici     │Introduceţi text aici │
├───────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────┤
│Certificat de confirmare în specialitate                                     │
├───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Grad profesional şi        │introduceţi text aici                            │
│specialitate               │                                                 │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Instituţia emitentă        │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul şi seria           │introduceţi text aici                            │
│certificatului             │                                                 │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Data emiterii              │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┤
│Angajator actual                                                             │
├───────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Numele instituţiei:        │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Departament:               │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa instituţiei:        │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Număr de telefon:          │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa e-mail:             │introduceţi text aici                            │
├───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┤
│Experienţă profesională                                                      │
├────────────────┬───────────────────────────────────┬───────────┬────────────┤
│Poziţie         │Numele instituţiei şi al           │Anul de    │Anul de     │
│                │departamentului                    │începere   │finalizare  │
├────────────────┼───────────────────────────────────┼───────────┼────────────┤
│introduceţi text│introduceţi text aici              │introduceţi│Introduceţi │
│aici            │                                   │text aici  │text aici   │
├────────────────┴───────────────────────────────────┴───────────┴────────────┤
│Experienţa relevantă în studii clinice                                       │
├────────────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬────────────┤
│Rolul           │Aria       │Tipul      │Anul de    │Faza       │Desfăşurare │
│investigatorului│terapeutică│studiului  │începere   │           │            │
├────────────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼────────────┤
│introduceţi text│introduceţi│introduceţi│introduceţi│introduceţi│introduceţi │
│aici            │text aici  │text aici  │text aici  │text aici  │text aici   │
├────────────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴────────────┤
│Instruire                                                                    │
├────────────────────────────────────────┬────────────────────────┬───────────┤
│Instruire în domeniul cercetării        │Numele instituţiei      │Anul       │
│                                        │                        │obţinerii  │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────────┤
│introduceţi text aici                   │introduceţi text aici   │introduceţi│
│                                        │                        │text aici  │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────────┤
│Instruire GCP                           │Furnizorul şi numărul   │Anul       │
│                                        │certificatului obţinut  │obtinerii  │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────────┤
│introduceţi text aici                   │introduceţi text aici   │introduceţi│
│                                        │                        │text aici  │
└────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴───────────┘

        Data:
        Semnătură:

    ANEXA 5

        la normele metodologice
        RO_Formular_Declaraţie de interese a investigatorului principal_V1_mai 2022
        Următoarea declaraţie este aplicabilă studiului clinic
        [introduceţi mai jos titlul complet, codul de protocol şi numărul EU CT]

        Există interese, cum ar fi interese economice, afilieri instituţionale sau interese personale, care vă pot influenţa imparţialitatea?
        Da [] Nu []
        Dacă da, vă rugăm să furnizaţi detalii despre toate interesele:

        Declar că informaţiile furnizate mai sus sunt exacte.
        Numele Investigatorului:
        Numele instituţiei:
        Semnătura:
        Data:
        Trebuie completată şi depusă o declaraţie separată pentru fiecare investigator principal, la fiecare centru de investigaţie clinică.
    Acest model a fost dezvoltat şi aprobat de Grupul de experţi în studii clinice din UE pentru a răspunde cerinţelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz uman.
    ANEXA 6

        la normele metodologice
        RO-Formular privind descrierea facilităţilor centrului de investigaţie pentru participarea la studiu_V1_mai 2022
        Titlu protocol:
        Codul de protocol:
        Număr EU CT:
    - numele unităţii sanitare, departamentul /clinica/secţia, adresa poştală

        Investigator principal: numele investigatorului principal
    SECŢIUNEA 1

    a) Vă rugăm să furnizaţi o declaraţie scrisă cu privire la caracterul adecvat al centrului de investigaţie, adaptată naturii şi utilizării medicamentului experimental.
    - furnizaţi motivaţia pentru alegerea unităţii sanitare/secţiei medicale în funcţie de specificul studiului, inclusiv certificările unităţii sanitare
        ASF: inseraţi numărul şi data emiterii Autorizaţiei sanitare de funcţionare a unităţii sanitare.
        Autorizaţie fază I/bioechivalenţă: - în cazul unui studiu de fază I sau de bioechivalenţă vă rugăm să precizaţi numărul şi data de emitere a autorizaţiei de fază I sau de bioechivalenţă emisă de ANMDMR sau N/A dacă nu este cazul.
        Asigurarea calităţii la centrul de investigaţie
        vă rugăm precizaţi şi confirmaţi existenţa la centrul de investigaţie a Procedurilor operaţionale standard specifice pentru activităţile corespunzătoare studiilor clinice, incluzând descrierea sarcinilor specifice investigatorului (consimţământ informat, selectarea membrilor în echipă, arhivarea documentelor de studiu, gestionarea medicaţiei de studiu etc.).

    b) Vă rugăm descrieţi facilităţile pentru determinarea caracterului adecvat
        introduceţi text aici
        Locul de investigaţie deţine :
    - Facilităţi pentru internarea pacienţilor Da/Nu
    – Ambulatoriu de specialitate Da/Nu
    – Acces imediat la UTI Da/Nu
    – Acces imediat la un serviciu medical de urgenţă Da/Nu
    – Laborator propriu de testare Da/Nu
    – Farmacie/facilităţi adecvate pentru gestionarea medicaţiei de studiu Da/Nu

        Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru medicaţia de studiu şi contabilizarea medicamentului? Da/Nu
        Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru procesarea probelor biologice pentru analizele de laborator? Da/Nu
        Documentele sursă sunt păstrate într-un loc sigur şi investigatorul are acces la documentele sursă în orice moment? Da/Nu
        Documentele sursă: precizaţi aici modul de generare a documentelor sursă
    - furnizaţi informaţii suplimentare referitoare la centrul de investigaţie dacă este necesar pentru un anume studiu clinic

    c) Vă rugăm să descrieţi caracterul adecvat al dotării cu echipamente medicale
        inseraţi text aici

    d) Vă rugăm să furnizaţi o descriere a tuturor procedurilor de studiu care vor fi efectuate la centrul de investigaţie.
        introduceţi text aici

    e) informaţii privitoare la Resursele Umane şi expertiza la centrul de investigaţie
        Investigator principal: - numele investigatorului principal, precizarea calificării şi gradului profesional
        Investigatori :
    - vă rugăm să furnizaţi lista nominala a investigatorilor ( medici), însoţită de precizarea calificării acestora şi, dacă este cazul, participare ca investigator unblind.

        Note:
    - Este necesar ca toţi membrii echipei de investigaţie să fie instruiţi pentru respectarea regulilor BPSC, ale Regulamentului şi cadrului legal naţional pentru desfăşurarea studiilor clinice, precum şi referitor la prevederile protocolului
    – Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar.
    – Membrii echipei de investigaţie sunt de obicei persoane fizice, cărora li se cere să cunoască protocolul studiului clinic, broşura investigatorului şi/sau a altor aspecte legate de specificaţiile studiului clinic, pentru a executa activităţile atribuite şi/sau pentru a evalua corect constatările legate de diagnostic şi în conformitate cu standardul GCP. Persoanele care execută zilnic măsurători medicale de rutină (de exemplu, măsurarea tensiunii arteriale; investigaţii standard de diagnostic) nu sunt obligatoriu membri ai echipei de investigaţie.
    – Informaţiile trebuie să fie valabile pe întreaga durată a prezentului studiu clinic, chiar şi în cazul unei schimbări de personal.

    SECŢIUNEA 2

        Prin autorizarea acestui document, confirm că facilităţile şi echipamentele necesare de care dispune centrul de investigaţie şi faptul că echipa de investigaţie este adecvată ca structură şi instruire pentru a putea desfăşura studiul clinic, în conformitate cu Regulamentul UE 536/2014. Confirm cum că, toate condiţiile identificate ce ar putea influenţa imparţialitatea oricăror investigatori au fost abordate
        Investigator principal: numele investigatorului principal
        Data:
        Semnătura:
        Şeful numele departamentului/clinicii/secţiei: numele şefului de departament/clinică/secţie
        Data:
        Semnătura:
        Manager/Manager general/Director general: numele managerului/managerului general/directorului general
        Data:
        Semnătura:
    – vă rugăm să vă asiguraţi că aţi consultat orice instrucţiuni naţionale înainte de a trimite acest formular.
    – textul scris cu font italic în acest formular va fi eliminat şi înlocuit cu informaţiile solicitate.

    ANEXA 7

        la normele metodologice
        RO_Formular_ Compensaţii financiare pentru participanţii la studiul clinic_V1_mai 2022


┌──┬───────────────────────────────────────────────────┐
│  │Se vor oferi compensaţii financiare? (selectaţi o  │
│1.│singură casetă)                                    │
│  │Nu [ ] Vă rugăm să explicaţi de ce nu.             │
│  │Da [ ] Vă rugăm să completaţi secţiunile 2 - 5     │
├──┼───────────────────────────────────────────────────┤
│  │Cui i se va oferi compensaţia şi în ce format?     │
│  │(selectaţi toate casetele care se aplică)          │
│  ├───────────┬────────┬───────────┬────────────┬─────┤
│  │           │subiecţi│părinţi/   │reprezentant│alţii│
│  │           │        │îngrijitori│legal       │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Cheltuieli │        │           │            │     │
│  │de         │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│  │călătorie  │        │           │            │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Cheltuieli │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│  │de cazare  │        │           │            │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Cheltuieli │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│  │de hrană   │        │           │            │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Pierderi   │        │           │            │     │
│  │ale        │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│  │veniturilor│        │           │            │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Plăţi în   │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│2.│bani       │        │           │            │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Plăţi      │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│  │nemonetare │        │           │            │     │
│  ├───────────┼────────┼───────────┼────────────┼─────┤
│  │Altele     │[ ]     │[ ]        │[ ]         │[ ]  │
│  ├───────────┴────────┴───────────┴────────────┴─────┤
│  │Dacă aceste informaţii sunt incluse într-un alt    │
│  │document din dosarul de cerere (de exemplu, Fişa cu│
│  │informaţii pentru subiect), este suficientă o      │
│  │referire la acest document: introduceţi text aici  │
│  │Dacă introduceţi „alte persoane”, vă rugăm să      │
│  │specificaţi cine va fi beneficiarul compensaţiei   │
│  │sau tipul de compensare                            │
│  │Dacă pierderea de venituri este compensată, vă     │
│  │rugăm să explicaţi cum este calculată suma cu      │
│  │justificare: introduceţi text aici                 │
│  │Dacă se oferă plata în bani, vă rugăm să           │
│  │specificaţi suma cu justificare: introduceţi text  │
│  │aici                                               │
│  │Dacă se oferă plată nemonetară, vă rugăm să        │
│  │specificaţi tipul şi valoarea beneficiului cu      │
│  │justificare: introduceţi text aici                 │
├──┼───────────────────────────────────────────────────┤
│  │Există condiţii legate de plata compensaţiilor? (de│
│  │exemplu, în cazul în care studiul clinic sau       │
│3.│etapele procesului trebuie finalizate)             │
│  │Nu [ ] Da [ ] Dacă da, vă rugăm să descrieţi mai   │
│  │jos                                                │
└──┴───────────────────────────────────────────────────┘

        Vă rugăm să reţineţi faptul că, pentru studiile clinice care implică adulţi cu incapacitate, minori sau femei care alăptează, nu se poate acorda niciun stimulent financiar sau de altă natură subiecţilor sau reprezentanţilor lor legali, cu excepţia compensării cheltuielilor sau a pierderilor de venituri direct legate de participarea la studiul clinic. Un mic simbol de apreciere nu este considerat un stimulent, dar trebuie să fie evaluat şi aprobat în mod explicit de CNBMDM (vezi, de asemenea, Eudralex vol 10, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 Întrebări şi Răspunsuri, Aprilie 2022, 9.1).

    ANEXA 8

        la normele metodologice
        RO_Formular cerere autorizare unităţi sanitare pentru desfăşurarea de studii clinice de_fază I sau de bioechivalenţă_ V1_mai 2022
        Antetul solicitantului
        Număr ieşire şi data: ............
        Către,
        Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
    - Numele solicitantului
    – Adresa sediului administrativ şi adresa punctelor de lucru
    – reprezentat legal prin Director (numele),

        în conformitate cu prevederile OMS nr , solicităm eliberarea autorizaţiei pentru efectuarea de studii clinice de fază I/bioechivalenţă:
        În vederea susţinerii cererii noastre, depunem următoarele documente:
    a) o declaraţie scrisă justificată corespunzător privind caracterul adecvat al locurilor de desfăşurare a studiului clinic intervenţional, adaptată naturii şi utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică şi care include o descriere a calităţii adecvate a instalaţiilor, echipamentului, resurselor umane şi o descriere a expertizei, emisă de către şeful clinicii/instituţiei de la locul de desfăşurare a studiului clinic intervenţional sau de către o altă persoană responsabilă, după caz;
    b) autorizaţia sanitară de funcţionare ca unitate medicală cu paturi (inclusiv anexele, dacă există);
    c) descrierea secţiei amenajată special pentru internarea simultană a cel puţin 8 sau 12 subiecţi;
    d) descrierea condiţiilor pentru examinarea medicală şi supravegherea subiecţilor participanţi la studiu, pentru prelevarea probelor biologice şi păstrarea acestora;
    e) descrierea infrastructurii serviciului de urgenţă propriu pentru asigurarea asistenţei medicale în situaţie de urgenţă, conform formularului prevăzut în Anexa nr. 9 la prezentul Ordin de Ministru.
    f) contractul pentru asigurarea asistenţei medicale de urgenţă cu serviciul de ambulanţă public sau privat pentru transport medical asistat şi cu spitalul judeţean/spitalul regional de urgenţă cel mai apropiat. În cazul în care unitatea medicală de fază I funcţionează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgenţelor care pot să intervină;
    g) descrierea spaţiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigaţie clinică, respectiv a unităţii farmaceutice;
    h) descrierea spaţiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice;
    i) copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul Români ei/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României;
    j) lista cu personalul disponibil şi dovada calificării acestora (CV, Certificat colegiul medicilor cu aviz de libera practica la zi);
    k) dovada angajării unui medic farmacolog clinician;
    l) dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau medicină de urgenţă;
    m) certificarea implementării unui sistem de management al calităţii în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice;
    n) protocol de transfer a subiecţilor la spitalul judeţean/spitalul regional de urgenţă cel mai apropiat şi furnizarea către spital a informaţiilor medicale relevante privind participarea voluntarilor la studiul de fază I.

        Pentru orice informaţii suplimentare ne puteţi contacta la:
        Persoană de contact:
        Nr. de telefon:
        Fax:
        Adresă de email:
        Numele în clar al Directorului
        Semnătura:
        Ştampila unităţii medicale

    ANEXA 9

        la normele metodologice
        RO_Descrierea infrastructurii serviciului de urgenţă propriu centrelor care desfăşoară studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă_ V1_mai 2022
    1. Monitor funcţii vitale (TA, EKG, puls-oximetru);
    2. Defibrilator (cu acumulator);
    3. Injectomat/Pompă pentru perfuzie;
    4. Stimulator cardiac extern;
    5. Sursă de oxigen medicinal;
    6. Trusă de resuscitare cardiorespiratorie;
    7. Ventilator cu PEEP;
    8. Aspirator chirurgical;
    9. Stetoscop şi tensiometru;
    10. Glucometru şi glucotest;
    11. Oftalmoscop;
    12. Ciocan pentru reflexe;
    13. Consumabile necesare în tratamentul urgenţelor medicale (seringi, mănuşi chirurgicale sterile şi nesterile, catetere periferice, sonde pentru intubaţie, mască laringeană, sonde pentru aspiraţie, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.);
    14. Paturi reglabile;
    15. Sistem de alarmă (pentru solicitarea asistenţei calificate);
    16. Linie telefonică având acces direct cu exteriorul;
    17. Medicamente şi soluţii perfuzabile sau în administrare parenterală, dacă nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgenţelor medicale (ser fiziologic, soluţie Ringer, glucoză 5%, 10%, 33%, soluţii coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalină, atropină, diazepam, ketamină, succinilcolină, paralizante musculare de lungă durată, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazonă, nitroglicerină, dobutamină, metoprolol, amiodaronă, xilină, heparină, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6, bicarbonat de sodiu, insulină, aminofilină, antihipertensive, clonidină, antispastice).

    ANEXA 10

        la normele metodologice
    Formular cu privire la complianţa cu legislaţia naţională privind colectarea,
    stocarea şi utlizarea ulterioară a probelor biologice umane Versiunea RO 1.0
        Complianţa cu reglementările aplicabile în Statul Membru pentru colectarea, depozitarea şi utilizarea viitoare a probelor biologice de origine umană (Articolul 7.1 h)


┌──────────────────────┬───────────────┐
│Titlul complet al     │Numărul EU al  │
│studiului clinic      │studiului      │
├──────────────────────┼───────────────┤
│introduceţi text aici │introduceţi    │
│                      │text aici      │
├──────────────────────┴───────────────┤
│Entitatea responsabilă pentru probe   │
│(legal):                              │
│introduceţi text aici                 │
└──────────────────────────────────────┘

        Cum se utilizează acest document
        Acest formular poate fi utilizat de către sponsorii studiilor clinice în partea a II-a a dosarului de cerere pentru a furniza informaţii despre "respectarea regulilor aplicabile pentru colectarea, depozitarea şi utilizarea ulterioară a probelor biologice de la subiecţii studiului clinic" (Regulamentul (UE) nr. 536/ 2014, articolul 7.1 (h)). Acesta nu este un formular obligatoriu şi pot fi în vigoare diferite prevederi naţionale, care ar trebui confirmate înainte de depunere.
        Dacă informaţiile sunt deja furnizate în altă parte în Dosarul de cerere, trebuie furnizată o referinţă. Pentru a facilita utilizarea şablonului, fiecare secţiune poate fi comprimată făcând clic pe titlu.

    I. Descrierea probelor biologice recoltate în studiul clinic
    SECŢIUNEA 1.
    Studiul clinic implică probe noi de la subiecţi (probe nou recoltate)?
     [] Da, se vor furniza informaţiile solicitate în Secţiunea 1
     [] Nu, nu este aplicabil. Se va continua cu Secţiunea 2
    1.1 Ce tip(uri) de probe vor fi recoltate de la subiect?
        Se precizează materialul original care este recoltat de la pacient, de ex. sânge, ţesut (se precizează tipul de ţesut), urină, salivă etc. A nu se include informaţii cu privire la prepararea probei.
        introduceţi text aici

    1.2 Numărul total de probe, fragmente (de ex. alicoţi, blocuri de ţesut, secţiuni) şi volumul total (dacă este cazul) pentru fiecare subiect în parte.
        introduceţi text aici

    1.3 Numărul maxim de probe şi volumul maxim (dacă este cazul), cu ocazia unei singure recoltări:
        introduceţi text aici

    1.4 Probele vor fi recoltate ca parte a îngrijirilor medicale de rutină?
        introduceţi text aici

    SECŢIUNEA 2.

        Studiul clinic presupune colectarea probelor existente, păstrate (ex. material diagnostic păstrat sau alt material din biobancă)?
     [] Da, se vor furniza informaţiile solicitate în Secţiunea 2
     [] Nu, nu este cazul. Se continuă cu Secţiunea 3
     Notă: Sponsorul trebuie să completeze cel puţin una din Secţiunile 1 sau 2

    2.1 Ce tip(uri) de material păstrat/probe se va utiliza?
        introduceţi text aici

    2.2 Precizaţi numărul total de probe, fragmente (ex. alicoţi, blocuri de ţesut, secţiuni) şi volumul total (dacă este cazul) la care sponsorul are nevoie de acces de la fiecare subiect.
        Exemplu: sunt necesare 20 secţiuni per biopsie de la fiecare subiect în parte
        introduceţi text aici

    2.3 Se va obţine un nou consimţământ pentru utilizarea probelor de arhivă în cadrul studiului clinic (dacă este în conformitate cu legislaţia naţională)? Dacă nu, explicaţi.
        (dacă este cazul, adăugaţi textul consimţământului iniţial)
        introduceţi text aici

    II. Utilizarea, depozitarea şi transferul probelor biologice
    SECŢIUNEA 3.
    Utilizarea probelor într-un scop care intră în cadrul obiectivului acestui studiu clinic (adică pentru utilizarea descrisă în protocol)
        Notă: Această secţiune trebuie completată atât pentru probele nou colectate, cât şi pentru cele existente, de arhivă
    3.1 Unde vor fi analizate probele?
        În cadrul laboratorului clinic, în interiorul/în afara organizaţiei sponsorului, în interiorul/în afara statului membru în care a fost colectat sau în interiorul/în afara UE/SEE.
        introduceţi text aici

    3.2 În cazul în care, probele vor fi trimise unei alte organizaţii pentru analize (ca parte a studiului), cum vor fi gestionate după efectuarea analizelor?
        Distruse, returnate entităţii responsabile pentru probe (legal), stocate la locul unde sunt analizate, anonimizate etc.
        Notă: Se stabileşte un acord cu destinatarul (acord de transfer de materiale sau echivalent,) care reglementează modul în care trebuie gestionată proba
        introduceţi text aici

    3.3 Unde vor fi depozitate probele?
        În interiorul/în afara organizaţiei sponsorului, în interiorul/în afara statului membru în care au fost colectate sau în interiorul/în afara UE/SEE
        introduceţi text aici

    3.4 Cât timp vor fi depozitate probele?
        introduceţi text aici

    3.5 Ce tip de legătură este disponibilă între eşantioane şi subiecţii individuali?
        [] Conexiune directă (probe marcate cu, de exemplu, iniţialele, data naşterii)
        [] Conexiune pseudonimizată (probe marcate cu cod)
        [] Fără nicio legătură, probele sunt anonimizate (şi anume, probele nu pot fi legate nici direct, nici indirect, cu mijloace rezonabile, de donatorul probei, în conformitate cu recitalul 26 din Regulamentul general privind protecţia datelor (UE) 2016/679)

    3.6 Cine va avea acces la probe?
        introduceţi text aici

    3.7 Cine va avea acces la lista de coduri a probelor (dacă este cazul)?
        introduceţi text aici

    SECŢIUNEA 4.
    Vor fi stocate probele nou recoltate sau probele de arhivă existente pentru utilizare ulterioară?
        Pentru altă utilizare decât cea descrisă în protocol. Reţineţi că anumite scopuri (utilizarea secundară a probelor) pot necesita o aprobare suplimentară, în majoritatea statelor membre, de către un comitet de etică
        [] Da, vă rugăm să completaţi informaţiile solicitate în această secţiune
     [] Nu, probele vor fi distruse, vă rugăm să continuaţi cu Secţiunea 5

    4.1 Care este scopul utilizării viitoare?
        introduceţi text aici

    4.2 Cât timp vor fi depozitate probele?
        introduceţi text aici

    4.3 Unde vor fi depozitate eşantioanele?
        introduceţi text aici

    4.4 Ce tip de legătură este disponibilă între eşantioane şi un subiect individual?
        [] Conexiune directă (probe marcate cu, de exemplu, iniţialele, data naşterii)
        [] Conexiune pseudonimizată (probe marcate cu cod)
        [] Fără legătură, probele sunt anonimizate (adică eşantioanele nu pot nici direct, nici indirect, cu mijloace rezonabile, să fie legate de donatorul probei, în conformitate cu considerentul 26 din Regulamentul general privind protecţia datelor (UE) 2016/679

    4.5 Cine va avea acces la probe?
        introduceţi text aici

    4.6 Cine va avea acces la lista de coduri de eşantion (dacă este cazul)?
        introduceţi text aici

    4.7 Donatorul va fi recontactat pentru a-şi da un nou consimţământ pentru utilizarea probelor în cercetările viitoare? Dacă nu, explicaţi
        introduceţi text aici

    4.8 În cazul în care, utilizarea secundară viitoare a probelor va fi pusă sub semnul întrebării, un comitet de etică sau un comitet pentru stocarea în biobancă va analiza dacă scopul noului studiu se încadrează în domeniul de aplicare al consimţământului iniţial furnizat (dacă este cazul, în conformitate cu legislaţia naţională)?
        introduceţi text aici

    4.9 Cine va putea utiliza probele?
        introduceţi text aici

    4.10 Cum vor fi gestionate constatările nesolicitate?
        introduceţi text aici

    III. Informaţii suplimentare
    SECŢIUNEA 5.

        Informaţii suplimentare solicitate în baza dispoziţiilor şi reglementărilor naţionale actuale ale statelor membre. Sponsorul ar trebui să verifice acest lucru înainte de depunere
        Notă: Această secţiune va fi completată numai dacă este cazul
    5.1 Furnizaţi orice informaţii (ce nu sunt descrise mai sus) care sunt relevante pentru normele aplicabile ale statului membru privind colectarea, depozitarea, transportul şi utilizarea viitoare a probelor, de exemplu cu privire la dispoziţiile şi reglementările naţionale specifice privind utilizarea probelor biologice umane.
        introduceţi text aici

    -----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme, Alte Institutii, NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"