NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide

     ─────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     DATE COMUNE DE BAZÃ STABILITE PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE
 
     SUBSTANŢE CHIMICE
     1. Dosarele referitoare la substanţele active trebuie sã conţinã cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Rãspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnicã.
     2. Informaţiile care nu sunt necesare datoritã naturii produsului biocid sau utilizãrilor sale nu trebuie neapãrat furnizate. Se aplicã aceeaşi regulã dacã furnizarea acestor informaţii nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilã din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintatã o justificare acceptabilã autoritãţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulãri-cadru la care solicitantul are drept de acces.
 
     CERINŢE PENTRU DOSAR
     I. Solicitant
     II. Identitatea substanţei active
     III. Proprietãţi fizice şi chimice ale substanţei active
     IV. Metode de detectare şi de identificare
     V. Eficacitate împotriva organismelor-ţintã şi utilizãri preconizate
     VI. Profilul toxicologic pentru oameni şi animale, inclusiv metabolismul
     VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia şi comportamentul în mediu
     VIII. Mãsurile necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului
     IX. Clasificare şi etichetare
     X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX
     Datele şi informaţiile urmãtoare trebuie sã susţinã punctele menţionate anterior.
     I. Solicitant
     1.1. Numele şi adresa etc.
     1.2. Fabricantul substanţei active (nume, adresã, locaţia fabricii)
     II. Identitate
     2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO şi sinonime
     2.2. Denumirea chimicã în nomenclatura IUPAC
     2.3. Numãrul/Numerele de cod atribuite de fabricant
     2.4. Numerele CAS şi CE (dacã existã)
     2.5. Formula molecularã şi formula structuralã (inclusiv date complete despre izomeri), masa molecularã
     2.6. Metodã de fabricare (procesul de sintezã pe scurt) a substanţelor active
     2.7. Gradul de puritate al substanţei active exprimate în g/kg sau g/l, dupã caz
     2.8. Natura impuritãţilor şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori), împreunã cu formula structuralã şi cantitatea existentã exprimatã în g/kg sau g/l, dupã caz
     2.9. Originea substanţei active naturale sau a precursorilor substanţei active, de exemplu, un extras dintr-o inflorescenţã
     2.10. Date privind expunerea la substanţã conform anexei nr. 1 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002  privind notificarea substanţelor chimice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare
     III. Proprietãţi fizice şi chimice
     3.1. Punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea relativã*1)
     3.2. Presiunea de vapori (în Pa)*1)
     3.3. Aspect (stare fizicã, culoare)*2)
     3.4. Date spectrale (UV/VIS, IR, RMN), şi spectrul de masã, extincţie molecularã la lungimi de undã relevante, dacã este cazul*1)
     3.5. Solubilitate în apã, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) şi temperatura de solubilitate, dacã este cazul*1)
     3.6. Coeficient de partiţie n - octanol/apã, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) şi temperatura*1)
     3.7. Stabilitate termicã, identitatea produşilor de degradare
     3.8. Punct de inflamabilitate, inclusiv autoinflamabilitate şi identitatea produselor de combustie
     3.9. Punct de aprindere
     3.10. Tensiunea superficialã
     3.11. Proprietãţi explozive
     3.12. Proprietãţi oxidante
     3.13. Reactivitate la materialul în care este stocat
     IV. Metode analitice de detectare şi identificare
     4.1. Metode analitice pentru determinarea substanţei active pure şi, unde este cazul, pentru produşii de degradare relevanţi, izomerii şi impuritãţile substanţei active şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
     4.2. Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru substanţa activã şi pentru reziduurile acesteia şi, unde este cazul, pentru urmãtoarele:
     a) sol;
     b) aer;
     c) apã: solicitantul trebuie sã confirme cã substanţa în sine şi oricare dintre produşii de degradare a acesteia, care se încadreazã în definiţia pentru pesticide datã pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de cãtre oameni, poate fi estimatã cu exactitate adecvatã la concentraţia maximã admisã precizatã în respectiva directivã pentru fiecare pesticid;
     d) fluide şi ţesãturi umane şi animale
     V. Eficacitatea împotriva organismelor-ţintã şi utilizãri preconizate
     5.1. Funcţia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
     5.2. Organism/organisme dãunãtoare care trebuie controlat/controlate şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
     5.3. Efecte asupra organismelor-ţintã şi concentraţia probabilã la care este utilizatã substanţa activã
     5.4. Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar)
     5.5. Domeniul de utilizare destinat
     5.6. Utilizator: industrial, profesional, populaţie (neprofesional)
     5.7. Informaţii despre rezistenţã sau posibilã rezistenţã şi strategiile de control adecvate
     5.8. Cantitatea prevãzutã a fi plasatã pe piaţã anual
     VI. Studii toxicologice şi metabolice
     6.1. Toxicitate acutã:
     Pentru studiile prevãzute la pct. 6.1.1.-6.1.3., substanţele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin douã cãi, una dintre ele fiind cea oralã. Alegerea celei de-a doua cãi va depinde de natura substanţei chimice şi de calea adecvatã expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.
     6.1.1. Administrare oralã
     6.1.2. Administrare cutanatã
     6.1.3. Administrare prin inhalare
     6.1.4. Iritaţia pielii şi a ochilor*3)
     6.1.5. Sensibilizarea pielii
     6.2. Studii de metabolism la mamifere. Toxicocineticã de bazã, inclusiv un studiu de absorbţie cutanatã
     Pentru studiile urmãtoare, prevãzute la pct. 6.3 (dacã este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 şi 6.8, calea de administrare cerutã este cea oralã, cu excepţia cazului când se poate justifica faptul cã o cale alternativã este mai potrivitã.
     6.3. Toxicitatea dupã dozã repetatã (28 de zile)
     Acest studiu nu este necesar dacã existã un studiu de toxicitate subcronicã la un rozãtor.
     6.4. Toxicitate subcronicã, studiu de 90 de zile, la o specie de rozãtoare şi o altã specie de mamifer
     6.5. Toxicitate cronicã*4) la o specie de rozãtoare şi o altã specie de mamifer
     6.6. Studii de mutagenitate:
     6.6.1. Studiu in vitro al mutaţiilor genetice la bacterii
     6.6.2. Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere
     6.6.3. Studiu in vitro al mutaţiilor genetice asupra celulelor de mamifere
     6.6.4. Dacã rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate in vivo (test citogenetic de mãduvã osoasã pentru aberaţii cromozomiale sau testul micronucleilor celulari)
     6.6.5. Dacã rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacã mutagenitatea sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstratã la alte ţesuturi decât la mãduva osoasã
     6.6.6. Dacã rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale
     6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozãtoare şi o altã specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5
     6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5):
     6.8.1. Test de teratogenitate la iepure şi o altã specie de rozãtoare
     6.8.2. Studiu de fertilitate la o specie, mascul şi femelã, cel puţin douã generaţii
     6.9. Date medicale în formã anonimã:
     6.9.1. Date de supraveghere medicalã ale personalului din unitatea de fabricaţie, dacã existã
     6.9.2. Observaţie directã, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrãvire accidentalã, dacã existã
     6.9.3. Fişe medicale, provenind atât din industrie, cât şi din alte surse disponibile;
     6.9.4. Studii epidemiologice asupra populaţiei, dacã existã
     6.9.5. Diagnostic de otrãvire, inclusiv simptomele specifice otrãvirii, şi testele clinice, dacã existã
     6.9.6. Observaţii asupra sensibilizãrii/alergiilor, dacã existã
     6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrãvire; mãsuri de prim ajutor, antidoturi şi tratament medical, dacã se cunoaşte
     6.9.8. Prognosticul dupã otrãvire
     6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere şi concluzii, inclusiv nivelul de concentraţie la care nu se evidenţiazã efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentraţie fãrã efecte observabile (NOEL), evaluare globalã cu privire la toate datele de toxicologie şi alte informaţii referitoare la substanţele active. Unde este posibil, trebuie sã se includã mãsuri de protecţie a lucrãtorilor, într-o formã scurtã.
     VII. Studii ecotoxicologice
     7.1. Toxicitate acutã la peşti
     7.2. Toxicitatea acutã la Daphnia magna
     7.3. Test de inhibare a creşterii la alge
     7.4. Inhibarea activitãţii microbiologice
     7.5. Bioconcentrarea
     Evoluţia şi comportamentul în mediu:
     7.6. Degradarea:
     7.6.1. Bioticã:
     7.6.1.1. Biodegrabilitate imediatã
     7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentã, unde este cazul
     7.6.2. Abioticã:
     7.6.2.1. Prin hidrolizã în funcţie de pH şi identificarea produşilor analizaţi de degradare
     7.6.2.2. Fototransformarea în apã, inclusiv identitatea produşilor de transformare*1)
     7.7. Test screening de adsorbţie/desorbţie
     Dacã rezultatele acestui test indicã necesitatea de a efectua testul descris în anexa nr. IIIA secţiunea XII pct. 1 subpct. 1.2 şi/sau testul descris în anexa nr. IIIA secţiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea trebuie efectuate.
     7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluţiei şi comportamentului în mediu
     VIII. Mãsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi mediului
     8.1. Metode şi mãsuri de precauţie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau incendiu
     8.2. În caz de incendiu, natura produşilor de reacţie, a gazelor de combustie etc.
     8.3. Mãsuri de urgenţã în caz de accidente
     8.4. Proceduri de distrugere sau de decontaminare, în caz de rãspândire, în sau asupra:
     a) aerului;
     b) apei, inclusiv apei potabile;
     c) solului
     8.5. Proceduri de gestionare a deşeurilor substanţei active pentru utilizatorii industriali sau profesionali:
     8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare
     8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor
     8.5.3. Condiţii pentru evacuare controlatã, incluzând calitãţile levigatului la eliminare
     8.5.4. Condiţii pentru incinerare controlatã
     8.6. Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau neintenţionate, de exemplu, asupra organismelor folositoare sau organismelor nonţintã
     IX. Clasificare şi etichetare
     Propuneri, inclusiv justificãri ale propunerilor pentru clasificare şi etichetare a substanţei active, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 490/2002  pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 200/2000  privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase:
     - simbol/simboluri de pericol;
     - indicaţii de pericol;
     - fraze de risc;
     - fraze de prudenţã
     X. Rezumat şi evaluare a secţiunilor cap. II-cap. IX
 ____________
     *1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activã purificatã a cãrei specificaţie tehnicã este indicatã.
     *2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activã a cãrei specificaţie tehnicã este indicatã.
     *3) Testul referitor la iritaţia ochilor nu este necesar dacã s-a demonstrat cã substanţa activã are proprietãţi potenţial corozive.
     *4) Studiul referitor la toxicitate şi la efectele cancerigene pe termen lung poate sã nu fie necesar dacã se poate demonstra, printr-o justificare completã, cã aceste studii nu sunt necesare.
     *5) Dacã, în condiţii excepţionale, se afirmã cã astfel de studii nu sunt necesare, aceastã afirmaţie trebuie justificatã exact.
 
      ANEXA IIB 
     ─────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     DATE COMUNE DE BAZÃ STABILITE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
 
     PRODUSE CHIMICE
     1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie sã conţinã cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Rãspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnicã.
     2. Informaţiile care nu sunt necesare datoritã naturii produsului biocid sau utilizãrilor sale nu trebuie neapãrat furnizate. Se aplicã aceeaşi regulã dacã furnizarea acestor informaţii nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilã din punct de vedere tehnic.
     În aceste cazuri trebuie înaintatã o justificare acceptabilã autoritãţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulãri-cadru la care solicitantul are drept de acces.
     3. Informaţiile pot fi obţinute din datele existente dacã autoritãţii competente îi este comunicatã o justificare pe care aceasta o apreciazã ca fiind acceptabilã. În special, pentru reducerea la minimum a testãrilor pe animale, se aplicã în toate cazurile posibile prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 92/2003  pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.
 
     CERINŢE PENTRU DOSAR
     I. Solicitant
     II. Identitatea produsului biocid
     III. Proprietãţi fizice şi chimice ale produsului biocid
     IV. Metode de identificare şi de analizã a produsului biocid
     V. Utilizãrile preconizate ale produsului biocid şi eficacitatea pentru aceste utilizãri
     VI. Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângã cele furnizate pentru substanţa activã)
     VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângã cele furnizate pentru substanţa activã)
     VIII. Mãsuri necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului
     IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
     X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX
     Datele şi informaţiile urmãtoare trebuie sã susţinã punctele menţionate anterior.
     I. Solicitant
     1.1. Numele şi adresa etc.
     1.2. Fabricantul produsului biocid şi al substanţei(lor) active (nume, adrese, inclusiv locaţia fabricii/fabricilor)
     II. Identitate
     2.1. Numele comercial sau numele comercial propus şi numãrul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacã este alocat
     2.2. Informaţii cantitative şi calitative detaliate despre compoziţia produsului biocid, de exemplu: substanţã/ substanţe activã/active, impuritãţi, adjuvanţi, componente inerte
     2.3. Starea fizicã şi natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilã, soluţie
     III. Proprietãţi fizice, chimice şi tehnice
     3.1. Aspect (stare fizicã, culoare)
     3.2. Proprietãţi explozive
     3.3. Proprietãţi oxidante
     3.4. Punct de inflamabilitate şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitate sau la aprinderea spontanã
     3.5. Aciditate/alcalinitate şi, dacã este cazul, valoarea pH-ului (1% în apã)
     3.6. Densitate relativã
     3.7. Depozitare-stabilitate şi termenul de valabilitate. Efectele luminii, ale temperaturii şi ale umiditãţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitatea faţã de materialul containerului
     3.8. Caracteristicile tehnice ale produsului biocid, de exemplu, umectabilitate, persistenţa spumei, fluiditate, capacitatea de curgere şi pulverulenţã
     3.9. Compatibilitatea fizicã şi chimicã cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a cãror utilizare combinatã se va autoriza
     IV. Metode de identificare şi de analizã
     4.1. Metoda analiticã pentru determinarea concentraţiei de substanţã(e) activã(e) din produsul biocid
     4.2. În mãsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic ale produsului biocid şi/sau ale reziduurilor care rezultã din acesta, dacã sunt relevante, în sau pentru urmãtoarele:
     a) sol;
     b) aer;
     c) apã (inclusiv apa potabilã);
     d) fluide şi ţesuturi umane şi animale;
     e) alimente sau furaje tratate
     V. Utilizãri preconizate şi eficacitate
     5.1. Tipul de produs şi domeniul de utilizare preconizat
     5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit
     5.3. Doza de aplicare şi, dacã este cazul, concentraţia finalã a produsului biocid şi a substanţei active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apã de rãcire, apã de suprafaţã, apã folositã pentru încãlzire
     5.4. Numãrul şi frecvenţa aplicãrilor şi, acolo unde este relevant, orice informaţie deosebitã referitoare la variaţiile geografice, climatice sau perioade de aşteptare necesare pentru a proteja oamenii şi animalele
     5.5. Funcţia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
     5.6. Organism/organisme dãunãtor/dãunãtoare care trebuie controlate şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
     5.7. Efecte asupra organismelor-ţintã
     5.8. Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în mãsura în care acesta nu este precizat în anexa nr. II A pct. 5.4
     5.9. Utilizator: industrial, profesional, populaţie (neprofesional)
     Date de eficacitate:
     5.10. Afirmaţiile care figureazã pe eticheta produsului şi datele despre eficacitatea produsului menite sã susţinã aceste afirmaţii, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacã este cazul, testele de teren, unde este adecvat
     5.11. Orice alte limitãri cunoscute ale eficacitãţii, inclusiv ale rezistenţei
     VI. Studii toxicologice
     6.1. Toxicitate acutã:
     Pentru studiile prevãzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin douã cãi, una dintre ele fiind cea oralã. Alegerea celei de-a doua cãi va depinde de natura produsului şi de calea adecvatã expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.
     6.1.1. Administrare oralã
     6.1.2. Administrare cutanatã
     6.1.3. Administrare prin inhalare
     6.1.4. Pentru produsele biocide care urmeazã a fi autorizate în scopul utilizãrii împreunã cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacã este posibil, testat pentru toxicitate cutanatã acutã şi, dacã este cazul, pentru iritaţia pielii şi a ochilor
     6.2. Iritaţia pielii şi a ochilor*1)
 _________
     *1) Testul referitor la iritaţia ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat cã produsul biocid are posibile proprietãţi corozive.
 
     6.3. Sensibilizarea pielii
     6.4. Informaţii despre absorbţia cutanatã
     6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanţe inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substanţe potenţial periculoase
     6.6. Informaţii legate de expunerea umanã la produsul biocid
     Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substanţele inactive ale preparatului care prezintã proprietãţi toxicologice semnificative.
     VII. Studii ecotoxicologice
     7.1. Cãile previzibile de pãtrundere în mediu în urma utilizãrii preconizate
     7.2. Informaţii ecotoxicologice referitoare la substanţa activã din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolatã din însãşi informaţia despre substanţa activã
     7.3. Informaţii ecotoxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanţe potenţial periculoase, cum ar fi informaţiile din fişele tehnice de securitate
     VIII. Mãsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi mediului
     8.1. Metode şi mãsuri de precauţie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu
     8.2. Tratamente specifice în cazul unui accident, de exemplu, mãsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacã existã; mãsuri de urgenţã pentru protecţia mediului, în mãsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 8.3
     8.3. Proceduri, dacã existã, pentru curãţarea echipamentului folosit la aplicare
     8.4. Identitatea produşilor de combustie relevanţi, în caz de incendiu
     8.5. Proceduri de gestionare a deşeurilor din produsul biocid şi a ambalajelor, pentru utilizatorii industriali sau profesionali şi pentru populaţie (utilizatori neprofesionali), de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condiţiile pentru evacuare controlatã sau pentru incinerare
     8.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, în caz de eliberare, în sau din:
     a) aer;
     b) apã, inclusiv apã potabilã;
     c) sol.
     8.7. Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau neintenţionate, de exemplu, asupra organismelor utile sau a organismelor non-ţintã
     8.8. Menţionarea oricãror repelente sau a mãsurilor de control, a otrãvurilor incluse în preparat care sunt prezente, pentru prevenirea acţiunii împotriva organismelor nonţintã
     IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
     - Propuneri pentru ambalare şi etichetare
     - Propuneri pentru fişa tehnicã de securitate, dacã este cazul
     - Justificare pentru clasificare şi etichetare, în conformitate cu <>cap. XVI din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide
     - Simboluri de pericol
     - Indicaţiile de pericol
     - Fraze de risc
     - Fraze de prudenţã
     - Ambalare (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materiale de ambalaj propuse
     X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX
 
 
      ANEXA IIIA 
     ──────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE
 
     SUBSTANŢE CHIMICE
     1. Dosarele referitoare la substanţele active trebuie sã conţinã cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Rãspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnicã.
     2. Informaţiile care nu sunt necesare datoritã naturii produsului biocid sau utilizãrii sale propuse nu trebuie neapãrat furnizate. Se aplicã aceeaşi regulã dacã furnizarea acestor informaţii nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilã din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintatã o justificare acceptabilã autoritãţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulãri-cadru la care solicitantul are drept de acces.
     III. Proprietãţi fizice şi chimice
     1. Solubilitatea în solvenţi organici, inclusiv efectul temperaturii asupra solubilitãţii*1)
     2. Stabilitatea în solvenţi organici utilizaţi în produsele biocide şi identitatea produşilor de degradare relevanţi*2)
     IV. Metode analitice pentru detectare şi identificare
     - Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru substanţa activã şi pentru reziduuri, în alimente sau hrana pentru animale şi în alte produse, dacã este cazul
     VI. Studii toxicologice şi metabolice
     1. Studiu de neurotoxicitate:
     Dacã substanţa activã este un compus organo-fosforic sau dacã existã orice alte indicaţii cã substanţa activã poate avea proprietãţi neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia testatã va fi reprezentatã de galinaceele adulte sau altã specie, dacã se demonstreazã cã aceasta este mai adecvatã pentru testare. Dacã este cazul, se poate solicita amânarea testelor de neurotoxicitate întârziatã. Dacã este detectatã activitatea anticolinesterazicã, trebuie pregãtit un test de rãspuns la agenţii de reactivare.
     2. Efecte toxice asupra animalelor de interes economic sau animalelor de companie
     3. Studii privind expunerea umanã la substanţa activã
     4. Alimente şi hranã pentru animale
     Dacã substanţa activã este utilizatã în preparate folosite în locuri unde sunt pregãtite, consumate sau pãstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, pregãtite, consumate sau pãstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevãzute în secţiunea XI pct. 1.
     5. Dacã sunt considerate necesare orice altfel de teste legate de expunerea oamenilor la substanţa activã din produsele biocide, se impun testele prevãzute în secţiunea XI pct. 2.
     6. Dacã substanţa activã urmeazã sã fie folositã în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care sã evalueze efectele toxice ale metaboliţilor din plantele tratate, dacã existã, acolo unde acestea diferã de cele identificate în animale.
     7. Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate
     VII. Studii ecotoxicologice
     1. Test de toxicitate acutã asupra unui alt organism nonacvatic sau nonţintã
     2. Dacã rezultatele studiilor ecotoxicologice şi ale utilizãrii sau utilizãrilor preconizate pentru substanţa activã indicã un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secţiunile XII şi XIII.
     3. Dacã rezultatul testului prevãzut la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA este negativ şi dacã ruta probabilã de evacuare a substanţei active este prin staţia de epurare, se impune testul descris în secţiunea XIII pct. 4.1.
     4. Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante în urma rezultatelor obţinute la pct. 7.6.1.1 şi 7.6.1.2 din anexa nr. IIA
     5. Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produşilor de degradare*1)
     6. Dacã rezultatele prevãzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus indicã necesitatea acestor teste sau dacã substanţa activã prezintã o degradare abioticã globalã scãzutã sau nulã, se impun testele descrise în secţiunea XII pct. 1.1 şi pct. 2.1 şi, dacã este cazul, pct. 3.
     VIII. Mãsuri necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi mediului
     - Identificarea oricãror substanţe relevante din lista I sau II din anexa la <>Hotãrârea Guvernului nr. 351/2005  privind aprobarea Programului de eliminare treptatã a evacuãrilor, emisiilor şi pierderilor de substanţe prioritar periculoase, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
     XI. Alte studii referitoare la sãnãtatea umanã
     1. Studii asupra alimentelor şi hranei pentru animale:
     1.1. Identificarea produşilor de degradare şi de reacţie, precum şi a metaboliţilor din substanţa activã conţinutã în alimentele sau hrana pentru animale, tratatã sau contaminatã
     1.2. Comportamentul reziduului substanţei active, al produşilor sãi de degradare şi, dacã este cazul, al metaboliţilor aupra alimentelor şi hranei pentru animale, tratatã sau contaminatã, inclusiv cinetica dispariţiei
     1.3. Bilanţul material general de substanţã activã. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testãrilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului cã reziduurile ce vor apãrea ca urmare a utilizãrii produsului nu vor prezenta pericole pentru sãnãtatea umanã şi a animalelor
     1.4. Estimarea expunerii potenţiale sau efective a omului la substanţa activã prin alimentaţie sau prin alte moduri
     1.5. Dacã reziduurile din substanţa activã rãmân în hrana pentru animale o perioadã semnificativã de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente şi metabolice asupra animalelor de interes economic pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animalã
     1.6. Efectele prelucrãrii industriale şi/sau ale preparãrii casnice asupra naturii şi cantitãţii de reziduuri ale substanţei active
     1.7. Reziduuri maxim acceptabile şi justificarea acceptabilitãţii lor
     1.8. Alte informaţii disponibile relevante
     1.9. Rezumat şi evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8
     2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului
     Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz motivat.
     XII. Alte studii despre evoluţia şi comportamentul în mediu
     1. Evoluţia şi comportamentul în sol:
     1.1. Rata şi calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate şi identificarea oricãror metaboliţi şi a produşilor de degradare în cel puţin 3 tipuri de sol, în condiţii adecvate
     1.2. Absorbţia şi desorbţia în cel puţin 3 tipuri de sol şi, unde este relevant, absorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi produşilor de degradare
     1.3. Mobilitatea în cel puţin 3 tipuri de soluri şi, unde este relevant, mobilitatea metaboliţilor şi a produşilor de degradare
     1.4. Proporţia şi natura reziduurilor legate
     2. Evoluţia şi comportamentul în apã:
     2.1. Rata şi calea de degradare în mediul acvatic (dacã nu sunt acoperite prin anexa nr. IIA pct. 7.6), inclusiv identificarea metaboliţilor şi a produşilor de degradare
     2.2. Absorbţia şi desorbţia în apã (sisteme sediment sol) şi, unde este cazul, absorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produşilor de degradare
     3. Evoluţia şi comportamentul în aer:
     Dacã substanţa activã urmeazã sã fie folositã în preparate fumigante, dacã urmeazã a fi aplicatã prin pulverizare, dacã este volatilã sau dacã existã alte informaţii legate de acestea, atunci rata şi calea degradãrii în aer vor fi determinate în mãsura în care nu sunt acoperite prin secţiunea VII pct. 5.
     4. Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3
     XIII. Alte studii ecotoxicologice
     1. Efecte asupra pãsãrilor:
     1.1. Toxicitate acutã pe cale oralã - acest studiu nu trebuie efectuat dacã în secţiunea VII pct. 1 a fost selecţionatã pentru studiu o specie aviarã
     1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel puţin o specie (alta decât puii de gãinã)
     1.3. Efecte asupra procesului de reproducere
     2. Efecte asupra organismelor acvatice:
     2.1. Toxicitate pe termen lung asupra unei specii de peşte
     2.2. Efecte asupra procesului de reproducere şi ratei de creştere la o specie adecvatã de peşte
     2.3. Bioacumularea la o specie adecvatã de peşte
     2.4. Reproducerea şi rata de creştere la Daphnia magna
     3. Efecte asupra altor organisme nonţintã:
     3.1. Toxicitate acutã asupra albinelor şi asupra altor artropode utile, de exemplu, rãpitorii.
     Organismul ales pentru testare trebuie sã difere de cel utilizat pentru testul prevãzut în secţiunea VII pct. 1.
     3.2. Toxicitatea asupra râmelor şi asupra altor macroorganisme nonţintã din sol
     3.3. Efecte asupra microorganismelor nonţintã din sol
     3.4. Efecte asupra altor organisme nonţintã specifice (florã şi faunã) care ar putea fi expuse riscului
     4. Alte efecte:
     4.1. Test de inhibiţie respiratorie asupra nãmolurilor activate
     5. Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2, 3 şi 4.
 _________
     *1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activã purificatã a cãrei specificaţie este indicatã.
     *2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activã a cãrei specificaţie este indicatã.
 
 
      ANEXA IIIB 
     ──────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
 
     PRODUSE CHIMICE
     1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie sã conţinã cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Rãspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnicã.
     2. Informaţiile care nu sunt necesare datoritã naturii produsului biocid sau utilizãrilor sale nu trebuie neapãrat furnizate. Se aplicã aceeaşi regulã dacã furnizarea acestor informaţii nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilã din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintatã o justificare acceptabilã autoritãţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulãri-cadru la care solicitantul are drept de acces.
     3. Informaţiile pot fi obţinute din datele existente, dacã autoritãţii competente îi este comunicatã o justificare pe care aceasta o apreciazã ca fiind acceptabilã. În special, pentru reducerea la minimum a testãrilor pe animale, se aplicã în toate cazurile posibile prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 92/2003  pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.
     XI. Alte studii referitoare la sãnãtatea umanã
     1. Studii asupra alimentelor şi hranei pentru animale:
     1.1. Dacã reziduurile produsului biocid rãmân în hrana pentru animale o perioadã semnificativã de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente şi de metabolism asupra şeptelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animalã.
     1.2. Efectele prelucrãrii industriale şi/sau ale preparãrii casnice asupra naturii şi cantitãţii de reziduuri de produs biocid
     2. Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului
     Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid.
     XII. Alte studii despre evoluţia şi comportamentul în mediu
     1. Dacã este cazul, toate informaţiile cerute la anexa nr. IIIA secţiunea XII
     2. Teste pentru distribuţie şi dispersie în:
     a) sol;
     b) apã;
     c) aer.
     Cerinţele pentru testele prevãzute la pct. 1 şi 2 sunt aplicabile numai pentru componentele produsului biocid care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic.
     XIII. Alte studii ecotoxicologice
     1. Efecte asupra pãsãrilor:
     1.1. Toxicitate acutã pe cale oralã, dacã nu a fost deja efectuatã în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea VII
     2. Efecte asupra organismelor acvatice:
     2.1. În caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafaţã:
     2.1.1. Studii specifice asupra peştilor şi altor organisme acvatice
     2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanţei active prezente în peşti, inclusiv metaboliţii semnificativi din punct de vedere toxicologic
     2.1.3. Studiile prevãzute în anexa nr. IIIA secţiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 şi 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid.
     2.2. Dacã produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafaţã, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiţii reale.
     3. Efecte asupra altor organisme nonţintã:
     3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât pãsãrile
     3.2. Toxicitate acutã la albine
     3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele
     3.4. Efecte asupra râmelor şi asupra altor macroorganisme nonţintã din sol, care ar putea fi expuse riscului
     3.5. Efecte asupra microorganismelor nonţintã din sol
     3.6. Efecte asupra altor organisme nonţintã specifice (florã şi faunã) care ar putea fi expuse riscului
     3.7. Dacã produsul biocid este sub formã de momealã sau granule:
     3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonţintã în condiţii reale
     3.7.2. Studii asupra toleranţei prin ingestie a produsului biocid de cãtre organisme nonţintã care ar putea fi expuse riscului
     4. Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3.
 
      ANEXA IVA 
     ─────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     DATE DE BAZÃ PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE
 
     FUNGI, MICROORGANISME ŞI VIRUSURI
     1. Dosarele referitoare la organismele active trebuie sã conţinã cel puţin toate punctele enumerate la "Cerinţe pentru dosar". Rãspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnicã.
     2. Informaţiile care nu sunt necesare datoritã naturii produsului biocid sau utilizãrii sale propuse nu trebuie neapãrat furnizate. Se aplicã aceeaşi regulã dacã furnizarea acestor informaţii nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilã din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintatã o justificare acceptabilã autoritãţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulãri-cadru la care solicitantul are drept de acces.
 
     CERINŢE PENTRU DOSAR:
     I. Detalii privitoare la solicitant
     II. Identitatea organismului activ
     III. Sursa organismului activ
     IV. Metode de detectare şi de identificare
     V. Proprietãţi biologice ale organismelor active, inclusiv patogenitatea şi contagiozitatea pentru organismele-ţintã şi nonţintã, inclusiv pentru oameni
     VI. Eficacitate şi utilizãri preconizate
     VII. Profilul toxicologic pentru oameni şi animale, inclusiv metabolismul toxinelor
     VIII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia şi comportamentul în mediu al organismelor şi toxinelor pe care acestea le produc
     IX. Mãsurile necesare pentru protecţia omului, a organismelor nonţintã şi a mediului
     X. Clasificare şi etichetare
     XI. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-X
     Datele şi informaţiile urmãtoare trebuie sã susţinã punctele menţionate anterior.
     I. Solicitant
     1.1. Solicitant (numele, adresa etc.)
     1.2. Fabricant (numele, adresa, locaţia fabricii)
     II. Identitatea organismului
     2.1. Numele comun al organismului (inclusiv nume alternative şi cele care nu se mai folosesc)
     2.2. Numele taxonomic şi tulpina, care sã indice dacã este vorba despre o variantã de stoc sau despre o tulpinã mutantã; pentru virusuri, desemnarea taxonomicã a agentului, a serotipului, a tulpinii sau a mutantului
     2.3. Numãrul de referinţã al colecţiei şi culturii unde este depozitatã aceastã culturã
     2.4. Metode, proceduri şi criterii folosite pentru a se stabili prezenţa şi identitatea organismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
     III. Sursa organismului
     3.1. Prezenţa în naturã sau în alte medii
     3.2. Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active
     3.3. Metode de culturã
     3.4. Metode de producţie, cu detalii asupra izolãrii şi procedurilor utilizate pentru menţinerea calitãţii şi garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informaţii detaliate asupra producţiei şi izolãrii sale, indicându-se toate diferenţele cunoscute între tulpinile mutante şi tulpinile iniţiale care apar în mod natural.
     3.5. Compoziţia materialului organismului activ final, de exemplu, naturã, puritate, identitate, proprietãţi, conţinutul de impuritãţi şi organisme strãine
     3.6. Metode de prevenire a contaminãrii stocului de bazã sau a pierderii virulenţei acestuia
     3.7. Proceduri de gestionare a deşeurilor
     IV. Metode de detectare şi identificare
     4.1. Metode utilizate pentru stabilirea prezenţei şi identitãţii organismului
     4.2. Metode utilizate pentru stabilirea identitãţii şi puritãţii stocului de bazã de la care sunt produse loturile, rezultatele obţinute şi informaţii despre variabilitate
     4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea puritãţii microbiologice a produsului final, care sã demonstreze cã factorii de contaminare au fost controlaţi pânã la un nivel acceptabil, rezultate obţinute şi informaţii despre variabilitate
     4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului cã agentul activ este lipsit de agenţi patogeni contaminanţi pentru om şi mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor şi al fungilor, efectele temperaturii (35°C şi alte temperaturi relevante)
     4.5. Metode pentru determinarea reziduurilor viabile şi neviabile (de exemplu, toxinele) în sau pe produsele tratate, alimente, hranã pentru animale, fluide şi ţesuturi animale sau umane, sol, apã şi aer, unde este cazul
     V. Proprietãţi biologice ale organismului
     5.1. Istoricul organismului şi al utilizãrilor sale şi, dacã aceste informaţii sunt cunoscute, istoricul general al apariţiei sale naturale şi, dacã este cazul, repartiţia sa geograficã
     5.2. Relaţia cu agenţii patogeni existenţi la vertebrate, nevertebrate, plante sau alte organisme
     5.3. Efecte asupra organismelor-ţintã şi efecte patogene sau de tip antagonism la gazdã. Trebuie incluse detalii despre categoria specificitãţii gazdei.
     5.4. Transmisibilitate, doza infectantã şi modul de acţiune, inclusiv informaţii despre prezenţa, absenţa sau producerea toxinelor, inclusiv, dacã este cazul, informaţii despre natura lor, identitatea, structura lor chimicã, stabilitatea şi puterea acestora
     5.5. Efecte posibile asupra organismelor nonţintã asociate cu organismele-ţintã, inclusiv infecţiozitate, patogenitate şi transmisibilitate
     5.6. Transmisibilitatea la alte organisme nonţintã
     5.7. Orice alte efecte biologice produse asupra organismelor nonţintã la o utilizare corectã
     5.8. Infecţiozitate şi stabilitate fizicã la o utilizare corectã
     5.9. Stabilitate geneticã în condiţiile de mediu ale utilizãrii preconizate
     5.10. Orice efecte patogene pentru om şi animale în condiţii de scãdere a imunitãţii
     5.11. Efecte patogene şi infecţioase pentru paraziţi/ prãdãtori cunoscuţi din speciile-ţintã
     VI. Eficacitate şi utilizãri preconizate
     6.1. Controlul organismelor dãunãtoare şi protecţia/ tratarea materialelor, substanţelor, organismelor sau produselor
     6.2. Utilizãri preconizate (de exemplu, insecticid, dezinfectant, produs antibiodermã etc.)
     6.3. Informaţii sau observaţii despre efectele secundare nedorite sau neintenţionate
     6.4. Informaţii asupra apariţiei sau eventualei apariţii a creşterii rezistenţei şi strategiile de înlãturare adecvate
     6.5. Efecte asupra organismelor-ţintã
     6.6. Categorii de utilizatori
     VII. Studii toxicologice şi metabolice
     7.1. Toxicitate acutã:
     În cazurile în care o singurã dozã nu este suficientã, trebuie efectuate teste specifice pentru evidenţierea agenţilor infecţioşi, foarte patogeni, prin:
     1. administrare oralã;
     2. administrare cutanatã;
     3. administrare prin inhalare;
     4. iritaţia pielii şi, unde este necesar, a ochilor;
     5. sensibilizarea pielii şi, unde este necesar, sensibilizare respiratorie;
     6. pentru virusuri şi viroizi, studii pe culturi celulare utilizând un virus infecţios purificat şi culturi celulare primare de mamifere, pãsãri şi peşti
     7.2. Toxicitate subcronicã:
     Studiu de 40 de zile, pe douã specii, un rozãtor şi un nerozãtor, prin:
     1. administrare oralã;
     2. alte cãi (inhalare, cutanatã), dupã caz;
     3. pentru virusuri şi viroizi, test de infecţiozitate efectuat sub formã de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puţin 7 zile dupã administrarea la animalele de laborator
     7.3. Toxicitate cronicã:
     Douã specii, un rozãtor şi un alt mamifer, administrare oralã, cu excepţia cazului în care se dovedeşte cã o altã cale este mai adecvatã
     7.4. Studiu de carcinogenitate
     Poate fi combinat cu studiile prevãzute la pct. 7.3, pe un rozãtor şi un alt mamifer.
     7.5. Studii de mutagenitate:
     Dupã cum se specificã în anexa nr. IIA secţiunea VI pct. 6.6.
     7.6. Toxicitate asupra procesului de reproducere:
     Test de teratogenitate pe iepure şi o altã specie de rozãtor
     Studiu de fertilitate pe o specie, mascul şi femelã, la minimum douã generaţii
     7.7. Studii de metabolism:
     Toxicocineticã de bazã, absorbţie (inclusiv absorbţie pe cale cutanatã), distribuţie şi excreţie la mamifere, inclusiv examinarea cãilor de metabolizare
     7.8. Studii de neurotoxicitate, necesare acolo unde existã indicaţii de activitate anticolinesterazicã sau alte efecte neurotoxice. Se efectueazã, dupã caz, teste de neurotoxicitate întârziatã folosind gãini adulte.
     7.9. Studii de imunotoxicitate (de exemplu, efecte alergice)
     7.10. Studii de expunere accidentalã, necesare dacã substanţa activã se gãseşte în produsele utilizate în locuri unde se preparã, se consumã sau se depoziteazã alimentele sau hrana pentru animale şi acolo unde oamenii, şeptelul sau animalele de companie pot fi expuse la suprafeţele tratate sau la materialele tratate
     7.11. Date referitoare la expunerea omului, care includ:
     1. date medicale în formã anonimã, dacã existã;
     2. fişe medicale, date de supraveghere medicalã, ale personalului din unitatea de fabricaţie, dacã existã;
     3. date epidemiologice, dacã existã;
     4. date despre cazuri de otrãvire;
     5. diagnostic de otrãvire (semne, simptome), inclusiv detalii ale testelor analitice;
     6. tratament propus contra otrãvirii şi prognostic
     7.12. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL şi, dacã este cazul, ADI - aport zilnic acceptabil), evaluare generalã cu privire la toate datele toxicologice, la efectele patogene şi de infecţiozitate şi orice alte informaţii privitoare la organismul activ. Dacã este posibil, trebuie incluse, sub formã de rezumat, mãsurile de protecţie sugerate pentru protecţia utilizatorilor.
     VIII. Studii ecotoxicologice
     8.1. Toxicitate acutã la peşti
     8.2. Toxicitate acutã la Daphnia magna
     8.3. Efecte asupra creşterii algelor (test de inhibare)
     8.4. Toxicitate acutã asupra unui alt organism neacvatic, nonţintã
     8.5. Patogenitate şi infecţiozitate la albine şi râme
     8.6. Toxicitate acutã şi/sau patogenitate şi infecţiozitate pentru alte organisme nonţintã despre care se crede cã sunt expuse riscurilor
     8.7. Efecte, dacã existã, asupra florei şi faunei
     8.8. În cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevãzute în anexa nr. IIA secţiunea VII pct. 7.1-7.5
     Evoluţia şi comportamentul în mediu:
     8.9. Rãspândire, mobilitate, multiplicare şi persistenţã în aer, sol şi apã
     8.10. În cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevãzute în anexa nr. IIA secţiunea VII pct. 7.6-7.8.
     IX. Mãsuri necesare pentru protecţia oamenilor, a organismelor nonţintã şi a mediului
     9.1. Metode şi mãsuri de precauţie recomandate la depozitare, manipulare, transport şi utilizare sau în caz de incendiu ori alt incident ce poate fi prevãzut
     9.2. Orice circumstanţe sau condiţii de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat
     9.3. Posibilitatea de a controla potenţialul infecţios al organismului activ şi orice metodã pentru realizarea acestui lucru
     9.4. Consecinţele contaminãrii aerului, solului şi apei, în special a apei potabile
     9.5. Mãsuri de urgenţã în caz de accidente
     9.6. Proceduri de gestionare a deşeurilor organismelor active, inclusiv caracteristicile calitative ale levigatului la eliminare
     9.7. Posibilitatea de distrugere sau de decontaminare ca urmare a rãspândirii în aer, apã, sol sau altele, dupã cum este cazul
     X. Clasificare şi etichetare
     Propuneri de încadrare în una dintre grupele de risc indicate în <>art. 5 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.092/2006 , împreunã cu indicaţii asupra necesitãţii ca produsele sã poarte simbolul de periculozitate specificat în anexa nr. 3 la aceastã hotãrâre.
     XI. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-X
 
      ANEXA IVB 
     ─────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     DATE COMUNE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
 
     FUNGI, MICROORGANISME ŞI VIRUSURI
     1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie sã conţinã cel puţin toate punctele enumerate în "Cerinţe pentru dosar". Rãspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnicã.
     2. Informaţiile care nu sunt necesare datoritã naturii produsului biocid sau utilizãrilor sale nu trebuie neapãrat furnizate. Se aplicã aceeaşi regulã dacã furnizarea acestor informaţii nu este necesarã din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilã din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintatã o justificare acceptabilã autoritãţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulãri-cadru la care solicitantul are drept de acces.
     3. Informaţiile pot fi obţinute din datele existente, dacã autoritãţii competente îi este comunicatã o justificare pe care aceasta o apreciazã ca fiind acceptabilã. În special, pentru reducerea la minimum a testãrilor pe animale, se aplicã în toate cazurile posibile prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 92/2003  pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.
 
     CERINŢE PENTRU DOSAR:
     I. Solicitant
     II. Identitatea şi compoziţia produsului biocid
     III. Proprietãţi tehnice ale produsului biocid şi orice alte proprietãţi biocide în plus faţã de cele ale organismului activ
     IV. Metode de identificare şi de analizã a produsului biocid
     V. Utilizãrile preconizate şi eficacitatea pentru aceste utilizãri
     VI. Informaţii toxicologice (pe lângã cele furnizate pentru organismul activ)
     VII. Informaţii ecotoxicologice (pe lângã cele furnizate pentru organismul activ)
     VIII. Mãsuri necesare pentru protecţia omului, a organismelor nonţintã şi a mediului
     IX. Clasificare, ambalare şi etichetare a produsului biocid
     X. Rezumatul secţiunilor II-IX
     Urmãtoarele date trebuie sã susţinã punctele menţionate mai sus.
     I. Solicitant
     1.1. Numele şi adresa etc.
     1.2. Fabricanţii produsului biocid şi ai organismelor active, inclusiv locaţiile fabricilor
     II. Identitatea produsului biocid
     2.1. Numele comercial sau numele comercial propus şi numãrul de cod atribuit de fabricant pentru produsul biocid, dacã este cazul
     2.2. Informaţii cantitative şi calitative detaliate despre compoziţia produsului biocid (organisme active, componente inerte, organisme strãine etc.)
     2.3. Starea fizicã şi natura produsului biocid (concentrat emulsionabil, pulbere umectabilã etc.)
     2.4. Concentraţia organismului activ în materialul utilizat
     III. Proprietãţi tehnice şi biologice
     3.1. Aspect (culoare şi miros)
     3.2. Depozitare - stabilitate şi termenul de valabilitate. Efectele temperaturii, ale metodei de ambalare şi depozitare etc. pentru menţinerea activitãţii biologice
     3.3. Metode pentru determinarea stabilitãţii la depozitare şi a termenului de valabilitate
     3.4. Caracteristicile tehnice ale produsului biocid:
     3.4.1. Umectabilitate
     3.4.2. Persistenţa spumei
     3.4.3. Capacitatea de a forma suspensii şi stabilitatea în suspensie
     3.4.4. Testul de cernere umedã şi testul de cernere uscatã
     3.4.5. Distribuţia granulometricã, conţinutul prafului/ particule fine, frecare şi friabilitate
     3.4.6. În cazul granulelor, testul de cernere şi indicaţiile distribuţiei granulelor dupã greutate, cel puţin a fracţiei cu particule mai mari de 1 mm
     3.4.7. Conţinutul substanţei active în sau pe particule de momealã, granule sau material tratat
     3.4.8. Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsificabil, stabilitatea emulsiilor
     3.4.9. Capacitatea de curgere, de turnare şi formare a pulberilor
     3.5. Compatibilitate fizicã şi chimicã cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide a cãror utilizare combinatã se va autoriza
     3.6. Umidificare, aderenţã şi distribuţie dupã aplicare
     3.7. Orice modificare a proprietãţilor biologice ale organismului care este rezultat al formulãrii, în special modificãri de patogenicitate asupra infecţiozitãţii
     IV. Metode de identificare şi de analizã
     4.1. Metode analitice pentru determinarea compoziţiei produsului biocid
     4.2. Metode pentru determinarea reziduurilor (de exemplu, biotest)
     4.3. Metode utilizate pentru a demonstra puritatea microbiologicã a produsului biocid
     4.4. Metode utilizate pentru a demonstra cã produsul biocid nu conţine agenţi patogeni de la om sau de la mamifere ori, dacã este cazul, cã nu conţine agenţi patogeni dãunãtori pentru organismele nonţintã şi pentru mediu
     4.5. Tehnici utilizate pentru a asigura obţinerea unui produs uniform şi metode de testare în vederea standardizãrii sale
     V. Utilizãri preconizate şi eficacitatea pentru aceste utilizãri
     5.1. Utilizare (tipul de produs, de exemplu, conservanţi pentru lemn, insecticide etc.)
     5.2. Detalii privind utilizarea preconizatã, de exemplu, tipuri de organisme dãunãtoare controlate, materiale ce urmeazã a fi tratate etc.
     5.3. Doza de aplicare
     5.4. Acolo unde este necesar, în lumina rezultatelor testelor, orice circumstanţe specifice sau condiţii ale mediului în care produsul poate sau nu poate fi utilizat
     5.5. Metoda de aplicare
     5.6. Numãrul şi frecvenţa aplicãrilor
     5.7. Instrucţiuni de utilizare propuse
     Date de eficacitate:
     5.8. Teste preliminarii pentru determinarea rãspândirii
     5.9. Experimente în condiţii practice
     5.10. Informaţii privind apariţia şi creşterea rezistenţei
     5.11. Efecte asupra calitãţii materialelor sau produselor tratate
     VI. Informaţii privind toxicitatea, suplimentare faţã de cele solicitate pentru organismul activ
     6.1. Doza unicã pe cale oralã
     6.2. Doza unicã pe cale percutanatã
     6.3. Inhalare
     6.4. Iritaţia pielii şi, dacã este cazul, a ochilor
     6.5. Sensibilizarea pielii
     6.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive
     6.7. Expunerea operatorului:
     6.7.1. Absorbţie percutanatã/inhalare în funcţie de compoziţie şi de metoda de aplicare
     6.7.2. Posibila expunere a operatorului în condiţii practice, inclusiv, acolo unde este cazul, analiza cantitativã a expunerii operatorului
     VII. Informaţii privind ecotoxicitatea, suplimentare faţã de cele solicitate pentru organismul activ
     7.1. Observaţii privind efectele secundare nedorite sau neprevãzute, de exemplu asupra organismelor utile sau altor organisme nonţintã ori asupra persistenţei în mediu
     VIII. Mãsuri necesare pentru protecţia omului, a organismelor nonţintã şi a mediului
     8.1. Metode şi mãsuri de precauţie recomandate la manipulare, depozitare, transport şi utilizare
     8.2. Perioadele de reintroducere, perioadele de aşteptare necesare sau alte mãsuri de precauţie destinate protecţiei oamenilor şi animalelor
     8.3. Mãsuri de urgenţã în caz de accident
     8.4. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid şi a ambalajului acestuia
     IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
     9.1. Propuneri, inclusiv justificãri pentru clasificare, ambalare şi etichetare:
     1. cu privire la componentele nebiologice ale produsului, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 490/2002  pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 200/2000  privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase:
     - simbol/simboluri de pericol;
     - indicaţii de pericol;
     - fraze de risc;
     - fraze de prudenţã;
     2. cu privire la etichetarea organismelor în funcţie de grupa de risc adecvat, dupã cum se precizeazã la <>art. 5 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.092/2006  şi în nota indicatã în anexa nr. 3 la aceastã hotãrâre
     9.2. Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalaj propuse
     9.3. Mostre pentru ambalajul propus
     X. Rezumatul secţiunilor II-IX
 
 
      ANEXA VI 
     ────────
 la normele metodologice
 ───────────────────────
 
     PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
 
     DEFINIŢII
     a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentã de a le genera.
     b) Evaluarea relaţiei dozã (concentraţie)-rãspuns (efect) estimarea relaţiei dintre dozã sau nivelul de expunere la o substanţã activã sau la o substanţã potenţial periculoasã dintr-un produs biocid şi incidenţa şi gravitatea unui efect.
     c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, cãilor şi vitezei de deplasare a unei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase dintr-un produs biocid şi transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimãrii concentraţiei/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populaţiile umane, animalele sau compartimentele de mediu.
     d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenţei şi a gravitãţii efectelor adverse ce pot apãrea în rândul populaţiei umane, la animale sau în compartimentele de mediu datoritã expunerii, reale ori anticipate, la orice substanţã activã sau substanţã potenţial periculoasã dintr-un produs biocid. Aceasta poate include "estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei probabilitãţi.
     e) Mediul - apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sãlbatice ale florei şi faunei, orice interacţiune între ele, precum şi orice relaţie cu organismele vii.
 
     INTRODUCERE
     1. Prezenta anexã stabileşte principiile necesare pentru a asigura faptul cã evaluãrile fãcute şi deciziile luate privind autorizarea unui produs biocid, cu condiţia ca acesta sã fie un preparat chimic, au drept rezultat un nivel ridicat şi armonizat de protecţie pentru oameni, animale şi mediu, în conformitate cu <>art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide.
     2. Pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de protecţie a sãnãtãţii oamenilor, animalelor şi mediului, trebuie identificat orice risc care apare în urma utilizãrii unui produs biocid. În acest scop se face o evaluare a riscului pentru a stabili acceptarea sau inacceptarea oricãrui risc identificat pe durata unei utilizãri normale propuse pentru produsul biocid. Aceastã evaluare se face asupra tuturor riscurilor asociate componentelor individuale relevante din produsul biocid.
     3. Substanţa sau substanţele active conţinute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Aceastã evaluare este deja efectuatã pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor şi, dupã cum este cazul, evaluarea relaţiei dozã (concentraţie)-rãspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativã a riscului, se face o evaluare calitativã.
     4. Se realizeazã evaluãri de risc suplimentare, în acelaşi mod ca şi cel prezentat anterior, privind orice altã substanţã potenţial periculoasã prezentã în produsul biocid, în cazul în care acest lucru este relevant pentru utilizarea produsului biocid.
     5. Evaluarea riscurilor necesitã anumite date. Aceste date sunt detaliate în anexele nr. II, III şi IV şi, deoarece existã o varietate mare de tipuri de produse, acestea sunt adaptate conform tipului de produs şi riscurilor asociate acestora. Datele solicitate reprezintã minimul necesar pentru a face o evaluare corectã a riscului. Se ţine seama de cerinţele art. 45-47 şi <>art. 48-49 din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, pentru a evita repetarea transmiterii datelor. Cu toate acestea, setul minim de date cerute pentru o substanţã activã din orice tip de produs biocid este cel detaliat în anexa nr. 3 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 ; aceste date au fost deja înaintate şi evaluate în cadrul evaluãrii riscurilor, cerutã cu scopul înscrierii unei substanţe active în anexa nr. I, IA sau IB. De asemenea, pot fi solicitate şi informaţii despre o substanţã potenţial periculoasã prezentã în produsul biocid.
     6. Rezultatele evaluãrilor de risc efectuate asupra unei substanţe active şi asupra unei substanţe potenţial periculoase din produsul biocid sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare globalã a produsului biocid în sine.
     7. Pentru realizarea evaluãrilor şi luarea deciziilor privind autorizarea unui produs biocid:
     a) se iau în considerare alte informaţii tehnice sau ştiinţifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietãţile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliţi sau reziduuri;
     b) se evalueazã, acolo unde este necesar, justificarea prezentatã de solicitant pentru lipsa unor anumite date.
     8. Se respectã cerinţele de recunoaştere mutualã prevãzute la <>art. 19, 20 şi 23 din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide.
     9. Multe produse biocide prezintã doar diferenţe minore în compoziţie şi acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de "formulare-cadru" este relevant aici.
     10. Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scãzut; aceste produse biocide, deşi respectã cerinţele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile <>art. 13 din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide.
     11. Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de a autoriza sau nu un produs biocid, de a include în autorizaţie restricţii privind utilizarea sau alte condiţii. În anumite cazuri se poate stabili cã sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a fi luatã decizia de autorizare.
     12. Pe durata evaluãrii şi a procesului decizional, autoritatea competentã şi solicitanţii coopereazã pentru a rezolva rapid orice probleme privind solicitãrile de informaţii sau pentru a identifica din vreme orice studii suplimentare necesare ori pentru a modifica condiţiile propuse pentru utilizarea produsului biocid sau pentru a modifica natura ori compoziţia acestuia pentru a asigura respectarea întocmai a tuturor cerinţelor prezentei anexe. Sarcina administrativã, în special pentru întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) este pãstratã la minimul necesar fãrã a aduce atingere nivelului de protecţie permis oamenilor, animalelor şi mediului.
     13. Observaţiile formulate de autoritatea competentã pe durata evaluãrii şi procesului decizional trebuie sã se bazeze pe principii ştiinţifice, de preferinţã recunoscute la nivel internaţional, şi sã beneficieze de avizul experţilor.
 
     EVALUAREA
     Principii generale
     14. Datele furnizate în cadrul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt analizate de autoritatea competentã pentru a se stabili dacã sunt complete şi au valoare ştiinţificã. Dupã acceptarea acestor date, datele sunt utilizate la evaluarea riscului în baza utilizãrii propuse pentru produsul biocid.
     15. Întotdeauna se face o evaluare a riscului prezentat de substanţa activã prezentã în produsul biocid. Dacã existã, în plus, substanţe potenţial periculoase prezente în produsul biocid, atunci se face o evaluare a riscului şi pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea riscului acoperã utilizarea normalã propusã a produsului biocid, împreunã cu un scenariu realist pentru cel mai defavorabil caz, inclusiv orice alte mãsuri relevante privind producţia şi eliminarea produsului biocid în sine sau a oricãrui material tratat cu acesta.
     16. Pentru fiecare substanţã activã şi fiecare substanţã potenţial periculoasã prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor şi stabilirea nivelelor de concentraţie la care nu se evidenţiazã efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusã, de asemenea, o evaluare a relaţiei dozã (concentraţie) - rãspuns (efect), împreunã cu o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.
     17. Rezultatele obţinute în urma unei comparaţii a expunerii la nivelul de concentraţie ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanţele active şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare generalã a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluãrilor calitative sunt integrate în mod similar.
     18. Evaluarea riscului stabileşte:
     a) riscul pentru oameni şi animale;
     b) riscul pentru mediu;
     c) mãsurile necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi a mediului, în general, atât pe durata utilizãrii propuse a produsului biocid, cât şi în situaţia realistã pentru cel mai defavorabil caz posibil.
     19. În anumite cazuri se poate ajunge la concuzia cã trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie sã constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluãrilor riscurilor.
     Efectele asupra sãnãtãţii oamenilor
     20. Evaluarea riscului ţine cont de efectele potenţiale ce apar în urma utilizãrii produselor biocide şi a populaţiilor ce pot fi expuse.
     21. Efectele menţionate anterior rezultã din proprietãţile substanţelor active şi ale oricãrei substanţe potenţial periculoase prezente. Acestea sunt:
     - toxicitate acutã şi cronicã;
     - iritaţie;
     - acţiune corozivã;
     - sensibilizare;
     - toxicitate prin doze repetate;
     - mutagenitate;
     - carcinogenitate;
     - toxicitate asupra procesului de reproducere;
     - neurotoxicitate;
     - orice alte proprietãţi speciale ale substanţelor active sau ale substanţelor potenţial periculoase;
     - alte efecte datorate proprietãţilor fizico-chimice.
     22. Populaţiile menţionate anterior sunt:
     - utilizatorii profesionali;
     - utilizatorii neprofesionali;
     - oamenii expuşi indirect, prin intermediul mediului.
     23. Identificarea pericolului se bazeazã pe proprietãţile şi efectele adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricãrei substanţe potenţial periculoase prezentã în produsul biocid. Dacã în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerinţelor <>cap. XVI din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, atunci evaluarea relaţiei dozã (concentraţie) - rãspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului devin necesare.
     24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potenţial al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentã într-un produs biocid, însã rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesarã decât dacã existã motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.
     25. Atunci când se realizeazã o evaluare a relaţiei dozã (concentraţie) - rãspuns (efect) asupra substanţei active sau a unei substanţe potenţial periculoase prezentã într-un produs biocid, se aplicã prevederile pct. 26-29.
     26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evalueazã relaţia dozã - rãspuns pentru fiecare substanţã activã sau substanţã potenţial periculoasã şi, acolo unde este cazul, se identificã nivelul de concentraţie la care nu se observã efecte adverse (NOAEL). Dacã aceastã identificare nu este posibilã, se identificã nivelul de concentraţie cel mai scãzut la care se observã un efect advers (LOAEL).
     27. Pentru toxicitatea acutã, efecte corozive sau iritaţie, de obicei nu este posibilã derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerinţele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acutã, se determinã valoarea DL 50 (dozã letalã medie) sau valoarea CL 50 (concentraţia letalã medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determinã valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient sã se stabileascã dacã substanţa activã sau substanţa potenţial periculoasã are o capacitate inerentã de a provoca aceste efecte în timpul utilizãrii produsului.
     28. Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient sã se stabileascã dacã substanţa activã sau substanţa potenţial periculoasã are capacitatea inerentã de a provoca astfel de efecte în timpul utilizãrii produsului biocid. Totuşi, dacã se poate demonstra cã o substanţã activã sau o substanţã potenţial periculoasã identificatã ca fiind carcinogenã nu este genotoxicã, trebuie identificatã limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26.
     29. Referitor la sensibilizarea cutanatã şi respiratorie, în mãsura în care nu existã un consens asupra posibilitãţii de a determina o dozã sau o concentraţie sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumitã substanţã, este suficient sã se determine dacã substanţa activã sau substanţa potenţial periculoasã are capacitatea inerentã sã provoace asemenea efecte în timpul utilizãrii produsului biocid.
     30. Dacã informaţiile privind toxicitatea obţinute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informaţiile obţinute de la producãtor, de la Centrul de Informare Toxicologicã sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordatã o atenţie specialã informaţiilor respective la evaluarea riscului.
     31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali şi populaţia expusã indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusã în viitor. Obiectivul evaluãrii constã în estimarea cantitativã sau calitativã a dozei/concentraţiei din fiecare substanţã activã sau substanţã potenţial periculoasã la care o populaţie este sau riscã sã fie expusã în timpul utilizãrii produsului biocid.
     32. Evaluarea expunerii se bazeazã pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat conform <>art. 35 din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide şi pe baza altor informaţii disponibile şi relevante. Se acordã o atenţie specialã, dupã cum este cazul, urmãtoarelor informaţii:
     - datele corect mãsurate privind expunerea;
     - forma sub care este comercializat produsul;
     - tipul de produs biocid;
     - metoda şi doza de aplicare;
     - proprietãţile fizico-chimice ale produsului;
     - cãile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;
     - frecvenţa şi durata expunerii;
     - tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.
     33. Dacã sunt disponibile date de expunere reprezentative şi corect mãsurate, se acordã o atenţie specialã acestora la evaluarea expunerii. Dacã se utilizeazã metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplicã modelele adecvate.
     Aceste modele trebuie sã respecte urmãtoarele reguli:
     - sã realizeze cea mai bunã estimare posibilã a tuturor proceselor relevante, ţinându-se cont de parametri şi ipoteze realiste;
     - sã fie supuse unei analize care sã integreze eventualii factori de incertitudine;
     - sã fie validate corect de mãsurãri efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;
     - sã fie relevante în raport cu condiţiile reale din domeniul de utilizare.
     Datele obţinute din monitorizarea substanţelor referitoare la modalitãţile de utilizare, condiţiile de expunere sau proprietãţile analoage trebuie sã fie de asemenea luate în considerare.
     34. Dacã pentru oricare dintre efectele menţionate la pct. 21 a fost identificatã o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implicã compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusã. Dacã nu a putut fi determinatã o limitã NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativã.
     Efectele asupra animalelor
     35. Se examineazã riscurile pe care le prezintã produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleaşi principii relevante ca şi cele descrise în secţiunea ce trateazã efectele asupra oamenilor.
     Efectele asupra mediului înconjurãtor
     36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizãrii produsului biocid şi afecteazã oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol şi apã (inclusiv sedimentele) -, precum şi biota.
     37. Identificarea pericolului se adreseazã proprietãţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricãrei substanţe potenţial periculoase prezentã în produsul biocid. Dacã acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerinţelor <>Hotãrârii Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, atunci este necesarã o evaluare a relaţiei dozã (concentraţie) rãspuns (efect), o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.
     38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potenţial efect al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentã într-un produs biocid, însã rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesarã decât dacã existã alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietãţile şi efectele oricãrei substanţe active sau substanţe potenţial periculoase din produsul biocid, în special:
     - orice indicaţii privind potenţialul de bioacumulare;
     - caracteristicile de persistenţã;
     - forma curbei toxicitate/timp obţinute din testul de ecotoxicitate;
     - concluziile studiilor toxicologice care indicã faptul cã substanţa are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanţei în categoria celor mutagene);
     - datele despre substanţele structural analoage;
     - efectele endocrine.
     39. Se efectueazã o evaluare a relaţiei dozã (concentraţie) - rãspuns (efect) pentru substanţa activã şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentraţiei sub care nu se aşteaptã apariţia efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Aceastã valoare a concentraţiei este cunoscutã sub numele de concentraţie previzibilã fãrã efect (PNEC). Totuşi, în anumite cazuri, este imposibilã determinarea PNEC şi trebuie fãcutã o estimare calitativã a relaţiei dozã (concentraţie) - rãspuns (efect).
     40. PNEC se stabileşte pe baza datelor privind efectele asupra organismelor şi a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu <>art. 35 din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide. Se calculeazã prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doza letalã medie), CL 50 (concentraţie letalã medie), CE 50 (concentraţie eficientã medie), CI 50 (concentraţie ce produce o inhibiţie de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creşterea), NOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie la care nu se observã niciun efect) sau LOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie cel mai scãzut la care se observã un efect).
     41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un numãr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai lungã, cu atât gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sunt mai mici.
     Specificaţiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate şi bazate în special pe indicaţiile date în <>Hotãrârea Guvernului nr. 2.167/2004  privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate.
     42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentraţia fiecãrei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase ce poate fi gãsitã în produsul biocid. Aceastã concentraţie este cunoscutã sub denumirea de "concentraţie previzibilã în mediu" (PEC). Totuşi, în unele cazuri nu poate fi stabilitã valoarea PEC, iar în acest caz este necesarã efectuarea unei estimãri calitative a expunerii.
     43. Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativã a expunerii trebuie determinatã doar pentru compartimentele de mediu în care emisiile, reziduurile, eliminarea deşeurilor sau distribuţiile, inclusiv orice contribuţie relevantã a materialului tratat cu produse biocide, sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil anticipate.
     44. PEC sau estimarea calitativã a expunerii se vor stabili ţinându-se cont, în special, şi dacã este cazul, de:
     - datele de expunere corect mãsurate;
     - forma în care este comercializat produsul;
     - tipul de produs biocid;
     - metoda de aplicare şi doza de aplicare;
     - proprietãţile fizico-chimice;
     - produse de descompunere/transformare;
     - posibile cãi de pãtrundere în compartimentele de mediu şi potenţialul de absorbţie/desorbţie şi degradare;
     - frecvenţa şi durata expunerii.
     45. Dacã sunt disponibile date de expunere mãsurate corect şi reprezentative, se ţine în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacã se utilizeazã metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menţionate la pct. 33. Dacã este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanţele cu utilizãri, condiţii de expunere sau proprietãţi analoge.
     46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în mãsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparaţia dintre PEC şi PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC.
     47. Dacã nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativã a posibilitãţii apariţiei unui efect în condiţiile curente de expunere sau a unei viitoare apariţii a acestuia în condiţiile de expunere prevãzute.
     Efecte inacceptabile
     48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacã efectul produsului biocid nu provoacã suferinţã inutilã vertebratelor-ţintã. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obţinut efectul, precum şi efectele observabile asupra comportamentului şi sãnãtãţii vertebratelor-ţintã; în cazul în care efectul dorit este uciderea vertebratului-ţintã, trebuie evaluat timpul necesar pentru obţinerea decesului vertebratului-ţintã şi condiţiile în care survine moartea.
     49. Acolo unde este cazul, se evalueazã posibilitatea dezvoltãrii la organismul-ţintã a rezistenţei la substanţa activã din produsul biocid.
     50. Dacã existã indicaţii asupra posibilei apariţii a altor efecte inacceptabile, se evalueazã posibilitatea apariţiei unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacţia adversã la armãturi sau garnituri folosite la lemn, dupã ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn.
     Eficacitate
     51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacã eficacitatea pretinsã a produsului biocid poate fi doveditã. Datele furnizate de cãtre solicitant trebuie sã poatã demonstra eficacitatea produsului biocid împotriva organismului-ţintã, în condiţiile unei utilizãri normale, în conformitate cu condiţiile de autorizare.
     52. Testele trebuie efectuate conform normelor comunitare, dacã acestea sunt disponibile şi aplicabile. Acolo unde este cazul, pot fi utilizate şi alte metode dintre cele enumerate mai jos:
     - metode standardizate ale Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), ale Comitetului European de Normalizare (CEN) sau o altã metodã standard internaţionalã;
     - metodã naţionalã standardizatã;
     - metodã standard pentru industrie (acceptatã de autoritatea competentã);
     - metodã standard a producãtorului individual (acceptatã de autoritatea competentã);
     - date rezultate din procesul de obţinere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentã).
     Dacã existã date relevante de teren (experimentãri în teren), acestea pot fi utilizate.
     Rezumat
     53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor şi mediului, se combinã rezultatele obţinute pentru substanţa activã cu cele obţinute pentru oricare substanţã potenţial periculoasã, pentru a obţine o evaluare generalã a produsului biocid. Aceastã evaluare trebuie sã ţinã cont de toate efectele sinergice probabile ale substanţelor active şi substanţelor potenţial periculoase conţinute în produsul biocid.
     54. Pentru produsele biocide ce conţin mai multe substanţe active, toate efectele adverse se combinã pentru a determina efectul general al produsului biocid.
 
     PROCESUL DECIZIONAL
     Principii generale
     55. Sub rezerva dispoziţiilor pct. 96, autoritatea competentã ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluãrii tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţã activã împreunã cu riscurile prezentate de fiecare substanţã potenţial periculoasã prezentã în produsul biocid. Evaluãrile de risc acoperã utilizarea normalã a produsului biocid, împreunã cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilã situaţie posibilã, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta.
     56. Pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusã cererea, autoritatea competentã hotãrãşte asupra uneia dintre urmãtoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare:
     1. produsul biocid nu poate fi autorizat;
     2. produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiţii sau restricţii specifice;
     3. sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare.
     57. Dacã autoritatea competentã ajunge la concluzia cã are nevoie de informaţii sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificatã necesitatea obţinerii unor astfel de informaţii sau date. Informaţiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvatã a riscurilor.
     58. Autoritatea competentã respectã principiile de recunoaştere mutualã dupã cum se prevede la <>cap. IV din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide.
     59. Autoritatea competentã aplicã regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.
     60. Autoritatea competentã aplicã regulile privind conceptul de produse cu risc scãzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.
     61. Autoritatea competentã autorizeazã doar acele produse biocide care, utilizate conform condiţiilor de autorizare, nu prezintã un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace şi conţin substanţe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide.
     62. Autoritatea competentã impune, dacã este cazul, anumite condiţii sau restricţii la eliberarea unei autorizaţii. Natura şi rigoarea acestora depind de natura şi de importanţa avantajelor aşteptate, precum şi de riscurile pe care le poate provoca utilizarea produsului biocid.
     63. Autoritatea competentã ţine seama de urmãtoarele aspecte la luarea de decizii:
     - rezultatele evaluãrii riscurilor, în special relaţia dintre expunere şi efect;
     - natura şi gravitatea efectului;
     - gestionarea riscului ce poate fi aplicatã;
     - domeniul de utilizare a produsului biocid;
     - eficacitatea produsului biocid;
     - proprietãţile fizice ale produsului biocid;
     - beneficiile ce rezultã în urma utilizãrii produsului biocid.
     64. Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritatea competentã ia în considerare incertitudinea care rezultã din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare şi de luare a deciziei.
     65. Autoritatea competentã dispune ca produsele biocide sã fie corect utilizate. Utilizarea corectã include aplicarea produselor biocide într-o dozã eficace şi utilizarea produselor biocide la minimum necesar.
     66. Autoritatea competentã ia mãsurile necesare pentru a se asigura cã solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetã şi, acolo unde este cazul, o fişã tehnicã de securitate, care:
     - respectã cerinţele <>cap. XVI şi XVII din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide;
     - conţine informaţiile privind protecţia utilizatorilor impuse de legislaţia comunitarã pentru protecţia muncitorilor;
     - specificã în detaliu condiţiile sau restricţiile în care produsul biocid poate sau nu poate fi utilizat.
     Înainte de a elibera autorizaţia, autoritatea competentã confirmã dacã aceste cerinţe sunt respectate.
     67. Autoritatea competentã ia mãsurile necesare pentru a se asigura cã solicitantul propune un ambalaj şi, acolo unde este cazul, procedurile pentru eliminarea sau decontaminarea produsului biocid şi a ambalajului acestuia ori a oricãrui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.
     Efecte asupra oamenilor
     68. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã evaluarea riscului confirmã faptul cã produsul prezintã un risc inacceptabil pentru oameni, în condiţiile de aplicare prevãzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil.
     69. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentã analizeazã efectele posibile ale acestui produs asupra populaţiei umane, respectiv utilizatori profesionali, utilizatori neprofesionali şi populaţia expusã direct sau indirect prin intermediul mediului.
     70. Autoritatea competentã examineazã relaţia dintre expunere şi efect şi o utilizeazã în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relaţii trebuie avut în vedere un numãr de factori, iar unul dintre aceştia este natura efectului advers al substanţei. Aceste efecte includ toxicitatea acutã, iritaţia, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea dupã doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreunã cu proprietãţile fizico-chimice şi alte proprietãţi adverse ale substanţei active sau ale substanţei potenţial periculoase.
     71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentã comparã rezultatele obţinute din evaluãri de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar şi decide asupra "marginilor de siguranţã" (MOS) adecvate.
     O valoare adecvatã a MOS este în general 100, dar poate fi acceptatã şi o valoare a MOS mai mare sau mai micã de 100, în funcţie de, printre altele, natura efectului toxicologic critic.
     72. Autoritatea competentã impune, dacã este cazul, drept condiţie de autorizare purtarea echipamentului individual de protecţie, cum ar fi o mascã de gaze, mãşti de protecţie, salopete, mãnuşi şi ochelari de protecţie, pentru a reduce expunerea în cazul utilizatorilor profesionali. Echipamentul trebuie sã poatã fi procurat cu uşurinţã.
     73. Dacã pentru utilizatorii neprofesionali purtarea echipamentului individual de protecţie constituie singura metodã posibilã de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.
     74. Autoritatea competentã nu autorizeazã produsul biocid dacã relaţia dintre expunere şi efect nu poate fi redusã la un nivel acceptabil.
     75. În conformitate cu <>art. 25 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, niciun produs biocid care este toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori clasificat toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de cãtre public.
     Efecte asupra animalelor
     76. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã evaluarea riscului confirmã faptul cã produsul biocid, în condiţiile normale de utilizare, prezintã un risc inacceptabil pentru animalele nonţintã.
     77. La luarea deciziei de acordare a unei autorizaţii, autoritatea competentã ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleaşi criterii ca şi cele descrise în secţiunea referitoare la efectele asupra oamenilor.
     Efecte asupra mediului înconjurãtor
     78. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã evaluarea riscului confirmã faptul cã substanţa activã sau oricare substanţã potenţial periculoasã ori oricare produs de degradare sau de reacţie prezintã un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adicã apã (inclusiv sedimente), sol şi aer. Este inclusã evaluarea riscurilor asupra organismelor nonţintã din aceste compartimente.
     La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentã ţine cont de criteriile prevãzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacã produsul prezintã un risc inacceptabil.
     79. Instrumentul de bazã în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacã acesta nu este disponibil, o estimare calitativã. Se acordã o atenţie deosebitã acurateţei acestui raport datoritã variabilitãţii datelor utilizate atât la mãsurãtorile concentraţiei, cât şi la estimare.
     La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ţinând cont de evoluţia şi comportamentul produsului biocid în mediu.
     80. Pentru orice compartiment de mediu, dacã raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzioneazã, la caracterizarea riscurilor, cã nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.
     Dacã raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentã judecã, pe baza valorii raportului respectiv şi a altor factori relevanţi, dacã sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor mãsuri de reducere a riscurilor sau dacã produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanţi pentru examinare sunt cei menţionaţi la pct. 38.
     Apa
     81. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã, în baza condiţiilor de utilizare propuse, concentraţia estimatã a substanţei active ori a oricãrei substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apã (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonţintã din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepţia cazului în care se demonstreazã ştiinţific cã, în condiţiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil.
     82. Autoritatea competentã nu autorizeazã produsul biocid dacã, în condiţiile de utilizare propuse, concentraţia estimabilã a substanţei active ori a oricãrei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apele subterane depãşeşte cea mai micã valoare dintre urmãtoarele concentraţii:
     a) concentraţia maximã admisã, stabilitã prin <>Legea nr. 458/2002  privind calitatea apei potabile, modificatã prin <>Legea nr. 311/2004 ; sau
     b) concentraţia maximã stabilitã în urma procedurii de includere a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacã se demonstreazã ştiinţific cã, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depãşeşte concentraţia cea mai scãzutã.
     83. Autoritatea competentã nu autorizeazã produsul biocid dacã valoarea estimatã a concentraţiei substanţei active ori a oricãrei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie poate fi regãsitã în apa de suprafaţã (sau în sedimentele sale) în urma utilizãrii produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse:
     - depãşeşte, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafaţã destinatã potabilizãrii, valorile stabilite prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 100/2002  pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie sã le îndeplineascã apele de suprafaţã utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de mãsurare şi frecvenţa de prelevare şi analizã a probelor din apele de suprafaţã destinate producerii de apã potabilã; sau
     - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonţintã, cu excepţia cazului în care se demonstreazã ştiinţific cã, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depãşeşte concentraţia cea mai scãzutã.
     84. Instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curãţare a echipamentului de aplicare, trebuie sã fie astfel încât sã se reducã la minimum posibilitatea contaminãrii accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia.
     Solul
     85. În cazul în care se estimeazã cã poate apãrea o contaminare inacceptabilã a solului, autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã, dupã utilizarea produsului biocid, substanţa activã sau substanţa potenţial periculoasã din acesta:
     - în cadrul testelor pe teren persistã în sol timp de peste un an; sau
     - în cadrul testelor de laborator formeazã reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza iniţialã, dupã 100 de zile, cu o ratã de mineralizare mai micã de 5% în 100 de zile;
     - are consecinţe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonţintã, cu excepţia cazului în care se demonstreazã ştiinţific cã în condiţii reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilã în sol.
     Aer
     86. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã poate fi anticipatã posibilitatea apariţiei unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacã se demonstreazã ştiinţific cã în condiţii reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil.
     Efecte asupra organismelor nonţintã
     87. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã poate fi anticipatã posibilitatea ca organismele nonţintã sã fie expuse la produsul biocid, dacã în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:
     - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacã este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor cã, în condiţii de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizãrii produsului biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau
     - factorul de bioconcentrare (BCF) în ţesuturile adipoase la vertebratele nonţintã este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor cã, în condiţii reale de utilizare, nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizãrii produsului în condiţiile de utilizare propuse.
     88. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã poate fi anticipatã posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, sã fie expuse la produsul biocid, dacã în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:
     - PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacã este stabilit în mod clar la evaluarea riscului cã viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, nu este ameninţatã de produsul biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau
     - factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1000 pentru substanţele care sunt uşor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele ce nu sunt uşor biodegradabile, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor cã, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilitãţii organismelor expuse, inclusiv organismele marine şi din estuare, în urma utilizãrii produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse.
     Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentã poate sã autorizeze un produs antibiodermã utilizat pe navele comerciale, publice sau militare ce navigheazã pe mare, pentru o perioadã de pânã la 15 mai 2008 de la data intrãrii în vigoare a <>Hotãrârii Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, dacã niciun alt mjloc utilizat nu permite controlul colmatãrii. La punerea în aplicare a prezentei dispoziţii, dacã este necesar, autoritatea competentã ia în considerare rezoluţiile şi recomandãrile relevante ale Organizaţiei Maritime Internaţionale (OIM).
     89. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid dacã poate fi anticipatã posibilitatea ca microorganismele din instalaţiile de epurare a apelor reziduale sã fie expuse la produsul biocid dacã, pentru orice substanţã activã, substanţã potenţial periculoasã, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacţie, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor cã, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilitãţii acestor microorganisme.
     Efecte inacceptabile
     90. Dacã se presupune o creştere a rezistenţei la o substanţã activã conţinutã în produsul biocid, autoritatea competentã ia mãsuri pentru a reduce la minimum consecinţele acestei rezistenţe. Mãsurile posibile implicã modificarea condiţiilor de autorizare şi chiar refuzul unei autorizãri.
     91. Nu se autorizeazã niciun produs biocid destinat controlului vertebratelor dacã:
     - decesul nu este sincronizat cu pierderea cunoştinţei; sau
     - decesul nu survine imediat; sau
     - funcţiile vitale nu sunt treptat reduse, fãrã semne evidente de suferinţã.
     În cazul repelenţilor, efectul scontat se obţine fãrã suferinţã şi durere inutilã a vertebratelor-ţintã.
     Eficacitate
     92. Autoritatea competentã nu autorizeazã un produs biocid pentru care nu se prezintã dovada de eficacitate, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile specificate în eticheta propusã sau în alte condiţii de autorizare.
     93. Nivelul, uniformitatea şi durata protecţiei, controlul sau alte efecte scontate trebuie, cel puţin, sã fie similare celor care rezultã din utilizarea de produse de referinţã adecvate, dacã acestea existã, sau din alte mijloace de control. Dacã nu existã niciun produs de referinţã, produsul biocid trebuie sã permitã un nivel definit de protecţie sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performanţele produsului biocid trebuie sã fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse şi pentru toate regiunile ţãrii, cu excepţia cazului în care eticheta propusã indicã faptul cã produsul biocid este destinat utilizãrii în condiţii specifice. Autoritatea competentã evalueazã datele de rãspuns la dozele utilizate obţinute în timpul încercãrilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacã doza recomandatã este valoarea minimã necesarã pentru a se obţine efectul dorit.
     Rezumat
     94. În fiecare dintre domeniile în care au fost fãcute evaluãri de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor şi mediului, autoritatea competentã combinã concluziile obţinute în cazul substanţei active şi al substanţei potenţial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generalã pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluãrilor gradului de eficacitate şi a efectelor inacceptabile.
     Rezultatul este:
     - rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor;
     - rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor;
     - rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului;
     - rezumatul de evaluare a eficacitãţii;
     - rezumatul efectelor inacceptabile.
 
     INTEGRAREA GENERALÃ A CONCLUZIILOR
     95. Autoritatea competentã combinã concluziile individuale care rezultã din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor şi mediului, pentru a ajunge la o concluzie generalã cu privire la efectul global al produsului biocid.
     96. Autoritatea competentã ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid şi beneficiile utilizãrii produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid.
     97. Autoritatea competentã decide în final dacã produsul biocid poate fi autorizat sau nu şi dacã aceastã autorizare se supune unei restricţii ori unor condiţii, în conformitate cu prevederile prezentei anexe şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 956/2005  privind plasarea pe piaţã a produselor biocide.
                           ___________