Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.033 din 14 noiembrie 2023.────────── CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi şi importatorilor în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi derogarea de la procedurile de evaluare a conformităţii, pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (2), art. 9 alin. (3) şi art. 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023, precum şi ale art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 2 Termenii utilizaţi în prezentele norme metodologice au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulament. CAP. II Înregistrarea producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi şi importatorilor ART. 3 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) verifică datele introduse de către producător, reprezentantul autorizat sau importator în Eudamed şi evaluează cererea de înregistrare în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii în Eudamed, cu respectarea prevederilor alin. (2). În cadrul procesului de evaluare ANMDMR analizează cererea de înregistrare, ocazie cu care poate valida, respinge sau solicita corecţii. (2) În conformitate cu anexa VI partea A secţiunea 1 din Regulament, informaţiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării producătorului, reprezentantului autorizat sau importatorului în Eudamed sunt următoarele: a) tipul de operator economic, respectiv: producător, reprezentant autorizat al producătorului sau importator; b) numele, adresa şi datele de contact ale operatorului economic; c) în situaţia în care furnizarea informaţiilor este efectuată de o altă persoană, în numele operatorului economic prevăzut la lit. a), se comunică numele, adresa şi datele de contact ale respectivei persoane; d) numele, adresa şi datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările, în conformitate cu art. 15 din Regulament. (3) În urma validării prevăzute laalin. (1) este generat un număr unic de înregistrare din Eudamed, care este transmis prin e-mail operatorului economic. ART. 4 La înregistrarea în Eudamed se aplică recomandările Ghidului utilizatorului Eudamed - Modulul de înregistrare actori pentru operatorii economici (Guide to Using Eudamed - Actor registration module for economic operators), elaborat de Comisia Europeană, care poate fi accesat pe website-ul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf. ART. 5 (1) Operatorul economic prevăzut la art. 3 alin. (1) este obligat ca cel mai târziu la un an de la transmiterea informaţiilor în Eudamed şi, ulterior, la fiecare doi ani, să confirme exactitatea datelor prevăzute la art. 3 alin. (2), potrivit prevederilor art. 28 alin. (5) din Regulament. (2) În cazul nerespectării prevederilor alin. (1), în termen de şase luni de la finalizarea acestora, operatorul economic prevăzut la art. 3 alin. (1) se sancţionează de ANMDMR potrivit dispoziţiilor art. 18 alin. (16) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023. CAP. III Înregistrarea în baza naţională de date ART. 6 (1) Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România, care introduce dispozitive pe piaţă sub propriul nume, are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispoziţiile art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, atunci când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro: a) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A; b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa B; c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa C; d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D. (2) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, responsabil de introducerea lor pe piaţă, transmite ANMDMR formularul de notificare, completat cu datele solicitate în acesta, însoţit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz, conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice. (3) ANMDMR poate solicita producătorului sau reprezentantului autorizat al producătorului, suplimentar, documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro introdus pe piaţă, pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro menţionate la alin. (1). ART. 7 (1) În baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (2), ANMDMR înregistrează în baza naţională de date informaţiile privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro introduse pe piaţă şi informaţiile privind producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România şi îl informează pe acesta cu privire la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro printr-o notificare de informare, conform anexelor nr. 2 şi 3 care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice, după caz. (2) Notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinde date privind dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro şi producătorul şi/sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România, după caz, şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul va rămâne în evidenţa ANMDMR. (3) ANMDMR emite notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare, prevăzut la art. 6 alin. (2), completat integral de producător sau reprezentantul autorizat al producătorului cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. ART. 8 (1) Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, care a înregistrat dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute la art. 6 alin. (1), are obligaţia să comunice de îndată ANMDMR orice modificare ce intervine după primirea notificării de informare a înregistrării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, inclusiv întreruperea/ încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înregistrate. (2) În termen de 60 de zile de la comunicarea modificărilor intervenite, astfel cum se prevede la alin. (1), ANMDMR actualizează modificările în baza naţională de date şi informează printr-o notificare producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului. (3) Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se actualizează în baza naţională de date de către ANMDMR, în baza certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului. CAP. IV Derogarea de la procedurile de evaluare a conformităţii ART. 9 (1) În baza unei cereri justificate, ANMDMR autorizează introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul României a unui anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru care procedurile de evaluare a conformităţii nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătăţii publice sau al siguranţei sau sănătăţii pacienţilor, în conformitate cu prevederile art. 54 alin. (1) din Regulament. (2) Derogarea naţională prevăzută la alin. (1) se aplică pentru o perioadă limitată de timp, doar în cazuri excepţionale, bine justificate, cum ar fi, dar fără a se limita la: când nu există un produs similar pe piaţă, când producătorul demonstrează că a demarat procedurile de evaluare a conformităţii sau, după caz, că a fost împiedicat să finalizeze sau să iniţieze aceste proceduri de circumstanţe excepţionale şi imprevizibile, în situaţia indisponibilităţii unui organism notificat pe domeniul de interes, a timpului mare de aşteptare până la acceptarea cererii de către organismul notificat, a timpului îndelungat necesar testării/verificării/investigaţiei clinice pentru produsul în cauză, a unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de criză sanitară care împiedică desfăşurarea activităţii în condiţii normale. (3) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro la care se face referire la alin. (1) pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: a) producătorul a implementat un sistem de management al calităţii în conformitate cu art. 5 alin. (5) lit. b) şi art. 10 alin. (8) din Regulament, asigurându-se că cerinţele Regulamentului referitoare la supravegherea postcomercializare, supravegherea pieţei, vigilenţa şi înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor sunt îndeplinite în mod corespunzător; b) nu au fost identificate probleme de siguranţă pentru respectivul dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro; c) un organism notificat a acceptat cererea de certificare conform Regulamentului până la data de 31 decembrie 2023; d) nu există modificări semnificative ale proiectului sau scopului prevăzut al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. (4) Perioada de valabilitate a derogării naţionale prevăzută la alin. (1) este de 6 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o perioadă de timp considerată rezonabilă până la finalizarea procedurii de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul derogării naţionale. (5) ANMDMR nu are obligaţia de a informa Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu dispoziţiile art. 54 alin. (2) din Regulament, în cazul deciziei de a autoriza introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acordată pentru un produs destinat unui singur pacient. ART. 10 (1) Pentru obţinerea derogării naţionale prevăzute la art. 9 alin. (1), operatorul economic transmite ANMDMR o cerere completată cu datele solicitate în aceasta şi însoţită de documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz, potrivit anexei nr. 4 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR verifică informaţiile completate în cererea prevăzută la alin. (1), precum şi documentele depuse de solicitant şi validează sau respinge cererea, în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării acesteia la ANMDMR. (3) Pentru soluţionarea cererii prevăzute la alin (1), ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. CAP. V Exceptarea traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical ART. 11 (1) În conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023, ANMDMR, în calitate de autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, poate aviza ca informaţiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro să fie în limba engleză exclusiv pentru profesionişti, în baza acordului scris al acestora şi în baza transmiterii de către operatorul economic a cererii completate cu datele solicitate în aceasta şi însoţite de documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz, potrivit anexei nr. 5 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR verifică informaţiile completate în cererea prevăzută la alin. (1), precum şi documentele depuse de solicitant şi validează sau respinge cererea de exceptare a traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării acestuia la ANMDMR. (3) Pentru soluţionarea cererii prevăzute la alin (1), ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. (4) Exceptarea traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical se acordă de către ANMDMR doar în cazuri bine justificate, atunci când nu există un produs similar pe piaţă şi se poate justifica necesitatea dispozitivelor medicale care fac obiectul exceptării. CAP. VI Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane ART. 12 (1) În cazul în care distribuitorii sau importatorii desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la art. 16 alin. (2) lit. a) şi b) din Regulament, aceştia trebuie să informeze ANMDMR cu privire la punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro reetichetat sau reambalat, potrivit dispoziţiilor art. 16 alin. (4) din Regulament. (2) În situaţia prevăzută la alin. (1), distribuitorii sau importatorii depun la ANMDMR formularul completat cu datele solicitate în acesta şi un exemplar sau o machetă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă şi instrucţiuni de utilizare a dispozitivului traduse în limba română, potrivit anexei nr. 6 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice. (3) În baza formularului prevăzut la alin. (2) şi a documentelor aferente acestuia, dacă dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro reetichetat sau reambalat este în conformitate cu cerinţele Regulamentului, ANMDMR înregistrează operatorul economic în baza naţională de date cu activitatea prestată de acesta, de traducere şi/sau reambalare, şi emite o adresă care confirmă această înregistrare, conform modelului din anexa nr. 7 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice. ANEXA 1 la normele metodologice F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌───────────────────┬──────────────────┐
│1. Date de │ │
│identificare a │ │
│notificării │ │
├───────────────────┴──────────────────┤
│Data: │
├──────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacă aceasta este prima │
│notificare sau o modificare: │
│[ ] prima notificare [ ]modificare │
│[ ] suspendarea introducerii pe piaţă │
│[ ] încetarea introducerii pe piaţă │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă este o modificare sau suspendare/│
│încetare, indicaţi numărul atribuit │
│anterior: │
├──────────────────────────────────────┤
│Numărul de pagini al notificării: │
├──────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectuează │
│această notificare: │
├───────────────────┬──────────────────┤
│ │reprezentant │
│[ ] producător de │autorizat al unui:│
│dispozitive │[ ] producător de │
│medicale pentru │dispozitive │
│diagnostic in vitro│medicale pentru │
│clasa A │diagnostic in │
│[ ] producător de │vitro clasa A │
│dispozitive │[ ] producător de │
│medicale pentru │dispozitive │
│diagnostic in vitro│medicale pentru │
│clasa B │diagnostic in │
│[ ] producător de │vitro clasa B │
│dispozitive │[ ] producător de │
│medicale pentru │dispozitive │
│diagnostic in vitro│medicale pentru │
│clasa C │diagnostic in │
│[ ] producător de │vitro clasa C │
│dispozitive │[ ] producător de │
│medicale pentru │dispozitive │
│diagnostic in vitro│medicale pentru │
│clasa D │diagnostic in │
│ │vitro clasa D │
├───────────────────┴──────────────────┤
│2. Date de identificare a │
│producătorului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a producătorului: │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtată a │
│producătorului: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social al │
│producătorului: │
├───────────────────┬──────────────────┤
│Ţară: │SRN: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│Cod poştal: │Sector/Judeţ: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│Oraş/Localitate: │Strada nr.: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│E-mail: │Persoana de │
│ │contact: │
├───────────────────┴──────────────────┤
│Persoana responsabilă de conformitatea│
│cu reglementările specifice domeniului│
│dispozitivelor medicale: │
├───────────────────┬──────────────────┤
│3. Date de │ │
│identificare a │ │
│reprezentantului │ │
│autorizat │ │
├───────────────────┴──────────────────┤
│Denumirea completă a reprezentantului │
│autorizat: │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtată a │
│reprezentantului autorizat: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social al │
│reprezentantului autorizat: │
├───────────────────┬──────────────────┤
│Ţară: │SRN: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│Cod poştal: │Sector/Judeţ: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│Oraş/Localitate: │Strada nr.: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├───────────────────┼──────────────────┤
│E-mail: │Persoana de │
│ │contact: │
├───────────────────┴──────────────────┤
│Persoana responsabilă de conformitatea│
│cu reglementările specifice domeniului│
│dispozitivelor medicale: │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Date de identificare a │
│dispozitivului medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical: │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa/Tipul dispozitivului medical: │
│[ ] dispozitive medicale pentru │
│diagnostic in vitro clasa A │
│[ ] dispozitive medicale pentru │
│diagnostic in vitro clasa B │
│[ ] dispozitive medicale pentru │
│diagnostic in vitro clasa C │
│[ ] dispozitive medicale pentru │
│diagnostic in vitro clasa D │
├──────────────────────────────────────┤
│Categoria generică a dispozitivului │
│medical şi/sau scurtă descriere a │
│dispozitivului şi a scopului propus: │
├──────────────────────────────────────┤
│5. Documente anexate │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] copie certificată spre │
│conformitate a certificatului de │
│înregistrare sau alt înscris oficial/ │
│act normativ care să ateste │
│înfiinţarea unităţii solicitante şi │
│certificatul constatator emis de │
│oficiul registrului comerţului din │
│care să rezulte obiectul de activitate│
│al societăţii, pentru unităţile │
│solicitante care au obligaţia să se │
│înregistreze la oficiul registrului │
│comerţului │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] declaraţia de conformitate emisă │
│de producător în conformitate cu │
│legislaţia aplicabilă │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] instrucţiunile de utilizare a │
│dispozitivului medical │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] eticheta dispozitivului medical │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] copie a certificatului de │
│conformitate emis de un organism │
│notificat (după caz, în funcţie de │
│tipul dispozitivului medical) │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] documentaţia tehnică conform │
│anexei III din Regulamentul (UE) 2017/│
│746 │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] documentul prin care producătorul │
│vă desemnează ca reprezentant │
│autorizat conform art. 11 din │
│Regulamentul (UE) 2017/746 al │
│Parlamentului European şi al │
│Consiliului din 5 aprilie 2017 privind│
│dispozitivele medicale pentru │
│diagnostic in vitro şi de abrogare a │
│Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010│
│/227/UE a Comisiei │
└──────────────────────────────────────┘
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului. Numele, prenumele şi funcţia .............................................. Semnătura şi ştampila ANEXA 2 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro nr. ........./............ În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, ale art. 29 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2013 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza menţiunilor din formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu nr. ...../..... şi a documentaţiei aferente acestuia, ANMDMR a înregistrat în baza naţională de date pentru dispozitive medicale următorul dispozitiv medical clasa …...:
┌───────────┬───┬───┬────────────┬─────┐
│Denumire │Tip│Cod│Cod │Clasă│
│dispozitiv │ │ │înregistrare│ │
├───────────┼───┼───┼────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴───┴───┴────────────┴─────┘
introdus pe piaţă de către producătorul ..............................................................................................................................., cu sediul în ................................................................................................................................................................................. punctul de lucru în ............................................................................................................................................................... . Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor producătorului şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorităţii competente. Producătorul are obligaţia să se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) atunci când aceasta va deveni complet funcţională şi să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivului. ANEXA 3 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro nr. ........./............ În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, ale art. 29 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2013 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza menţiunilor din formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu nr. ...../..... şi a documentaţiei aferente acestuia, ANMDMR a înregistrat în baza naţională de date pentru dispozitive medicale următorul dispozitiv medical clasa …….:
┌───────────┬───┬───┬────────────┬─────┐
│Denumire │Tip│Cod│Cod │Clasă│
│dispozitiv │ │ │înregistrare│ │
├───────────┼───┼───┼────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴───┴───┴────────────┴─────┘
Producător: ................................................., cu sediul în ..........................................................., introdus pe piaţă de către reprezentantul autorizat ......................................., cu sediul în ................................., punctul de lucru în ...................................... . Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor reprezentantului autorizat şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorităţii competente. Reprezentantul autorizat are obligaţia să se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) atunci când aceasta va deveni funcţională şi să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivului, conform anexei la informarea privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. ANEXA ...../..... la Informarea privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro nr. .............../................. În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, ale art. 29 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi în baza menţiunilor din formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu nr. ...../..... şi a documentaţiei aferente acestuia, ANMDMR a modificat înregistrările în baza naţională de date pentru dispozitive medicale clasa .........., după cum urmează: ............................................................................................................................................................................................... Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor producătorului/reprezentantului autorizat al producătorului şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorităţii competente. Producătorul/Reprezentantul autorizat al producătorului are obligaţia să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivului. ANEXA la normele metodologice F.3 - Formular de solicitare a derogării de la procedurile de evaluare a conformităţii Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a solicitantului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea societăţii: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social: localitatea │
├──────────────────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon: │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax: │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoană de contact: │
├──────────────────────────────────────┤
│ate de identificare a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] A [ ] B [ ] C [ ] D │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Declaraţia de conformitate UE │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat de conformitate emis de│
│un organism notificat (după caz) │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Specificaţia tehnică │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Instrucţiuni de utilizare │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Eticheta │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Document de justificare a │
│necesităţii derogării │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Alte certificate/avize/autorizaţii│
│obţinute │
└──────────────────────────────────────┘
Numele şi prenumele solicitantului: .............................................. Data: .............................................. Semnătura solicitantului: ANEXA 5 la normele metodologice F.4 - Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a solicitantului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea societăţii: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social: localitatea │
├──────────────────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon: │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax: │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoană de contact: │
├──────────────────────────────────────┤
│Date de identificare a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] A [ ] B [ ] C [ ] D │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Declaraţia de conformitate UE │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat de conformitate emis de│
│un organism notificat │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Instrucţiuni de utilizare │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Eticheta │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Justificarea lipsei traducerii: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Acordul scris al profesionistului │
└──────────────────────────────────────┘
Numele şi prenumele solicitantului: .............................................. Data: .............................................. Semnătura solicitantului: ANEXA 6 la normele metodologice F.5 - Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a solicitantului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea societăţii: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social: localitatea │
├──────────────────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon: │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax: │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoană de contact: │
├──────────────────────────────────────┤
│Tipul acţiunii întreprinse │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] traducere informaţii furnizate de │
│către producător împreună cu un │
│dispozitiv medical │
│[ ] modificare ambalaj dispozitiv │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Date de identificare a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] A [ ] B [ ] C [ ] D │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Declaraţia de conformitate UE │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat de conformitate emis de│
│un organism notificat pentru │
│dispozitivul medical (după caz) │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat emis de un organism │
│notificat pentru sistemul de │
│management al calităţii, emis pentru │
│solicitant │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Instrucţiuni de utilizare în │
│original şi varianta tradusă │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Eticheta în original şi varianta │
│tradusă │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Machetă/Mostră dispozitiv medical,│
│după caz │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Alte documente traduse sau care │
│însoţesc dispozitivul medical │
└──────────────────────────────────────┘
Numele şi prenumele solicitantului: .............................................. Data: .............................................. Semnătura solicitantului: ANEXA 7 la normele metodologice Către: Denumirea solicitantului ............................... Adresa sediului ............................................. Tel.: ..............., fax: ....................................... E-mail: .......................................................... Se confirmă, prin prezenta, înregistrarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a Informării nr. DM ..................., efectuate de operatorul economic ........................... potrivit dispoziţiilor art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. Ca urmare a acestei informări, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului, următoarele informaţii:
┌──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│ │Număr │ │ │ │
│ │certificat│ │ │ │
│ │pentru │ │ │ │
│ │sistemul │Denumire │ │ │
│Tip │de │şi tip │Clasă │Denumire │
│activitate│management│dispozitiv│dispozitiv│producător│
│ │al │ │ │ │
│ │calităţii │ │ │ │
│ │emis de │ │ │ │
│ │……. │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │
└──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
au fost înregistrate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în baza naţională de date cu activităţi prestate privind dispozitivele medicale. Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor solicitantului şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea autorităţii competente. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
