Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 564/499/2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 474 din 6 mai 2021.
──────────
ART. 1
(1) La solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi/sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), pentru medicamentele (DCI) noi, cu decizii de includere necondiţionată în Lista sau decizii de includere condiţionată în Lista pentru care sau încheiat contracte cost volum/cost volum rezultat, notate cu (**), (**)^1, (**)^1β şi (**)^1Ω în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate prevăzuta în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Lista, precum şi pentru medicamentele deja incluse în Lista pentru care au fost emise de ANMDMR decizii de notare a unei DCI compensate cu (**), (**)^1, (**)^2, Ministerul Sănătăţii prin direcţia de specialitate, solicită Comisiilor de specialitate elaborarea protocolul terapeutic specific pe DCI sau după caz, pe afecţiune/grup de afecţiuni.
(2) La elaborarea protocolului terapeutic se vor avea în vedere, dar fără a se limita la acestea, raportul de evaluare a tehnologiilor medicale care a stat la baza emiterii deciziilor de includere necondiţionată/conditionată în Lista sau după caz, a deciziilor de notare a unei DCI compensate cu (**), (**)^1, (**)^2 , subgrupurile populaţionale sau condiţiile specifice în care s-a încheiat contractul cost - volum/cost volum rezultat, rezumatul caracterisiticilor produsului (RCP), studiile clinice, ghiduri şi protocoale de practică medicală valabile la nivel naţional, protocoalele internaţionale în domeniu.
ART. 2
Comisiile de specialitate pot iniţia, din oficiu, la solicitarea autorităţilor prevăzute la art. 1 alin. (1) sau la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia în România , modificarea sau completarea unui protocol terapeutic pentru care:
a) ANMDMR a emis decizie de includere necondiţionată în Lista sau decizie de includere condiţionată pentru care s-a renegociat contractul cost volum/cost volum rezultat în baza căruia medicamentul a fost inclus în Lista, pentru o nouă patologie/boală pentru care medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale, a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR;
b) ANMDMR a emis o decizie de adăugare pentru includerea în cadrul aceleaşi indicaţii a unei alte concentraţii, a altei forme farmaceutice, a unui segment populaţional nou, modificare a liniei de tratament, includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale;
c) Au intervenit modificări şi completări în RCP produs;
d) Au intervenit modificări şi completări în ghiduri şi protocoale de practică medicală valabile la nivel naţional sau protocoalele internationale în domeniu.
e) Alte situaţii identificate de comisiile de specialitate.
ART. 3
În situaţia în care două sau mai multe medicamente incluse în Lista au adresabilitate pe aceeaşi indicaţie/subgrup populaţional precum şi în situaţia în care, într-o grupă de boală prevazută în sublista C secţiunea C1 sau în cadrul unui program naţional de sănătate prevăzut în sublista C sectiunea C2 din anexa la Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările ulterioare, există două sau mai multe medicamente cu adresabilitate pe aceeasi indicaţie/subgrup populaţional, comisiile de specialitate pot elabora protocoale terapeutice pe afecţiune/grup de afecţiuni.
ART. 4
(1) Elaborarea, modificarea sau completarea protocoalelor terapeutice se realizeaza de Comisiile de specialitate în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării.
(2) Protocoalele terapeutice prevăzute la alin. (1) asumate de majoritatea membrilor comisiei de specialitate şi avizate de preşedintele comisiei se înaintează , prin direcţia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, ANMDMR în vederea analizării critice şi avizării, conform prevederilor legale în vigoare.
(3) În procesul de elaborare a protocoalelor terapeutice, membrii comisiilor de specialitate pot comunica instituţional prin mijloace de comunicare electronica şi pot utiliza platforma informatică dedicată, realizată de Ministerul Sănătăţii.
ART. 5
Protocolul terapeutic va avea în vedere descrierea următoarelor elemente obligatorii:
I. Indicaţia terapeutică
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament
1. Criterii de includere în tratament
2. Criterii de excludere
III. Tratament ( va descrie, dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc)
IV. Contraindicatii
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului
VIII. Prescriptori:
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
