Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 566 din 3 aprilie 2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 293 din 8 aprilie 2020.────────── ART. 1 Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii operatorilor economici de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 2 Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. ART. 3 În sensul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) operator economic - persoană fizică sau juridică autorizată care în cadrul activităţii sale profesionale importă, distribuie sau prestează servicii de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale; b) importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce pe piaţa din România un dispozitiv medical dintr-o ţară terţă; c) distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie dispozitive medicale în cursul unei activităţi comerciale. În activitatea de distribuţie sunt incluse şi activităţi cu privire la achiziţia, deţinerea şi furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanţă a dispozitivelor medicale; d) furnizare - punere la dispoziţie pe piaţă, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigaţii clinice, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piaţa din România, în cursul unei activităţi comerciale; e) instalare - punerea în funcţiune şi efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului, în vederea asigurării bunei funcţionări a unui dispozitiv medical; f) mentenanţă - totalitatea operaţiilor de întreţinere şi reparaţie ale unui dispozitiv medical; g) producător - o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiţionează complet un dispozitiv medical sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiţionarea completă a dispozitivului respectiv şi pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa; h) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit şi a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acţiona în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligaţiile acestuia din urmă care decurg din legislaţia specifică dispozitivelor medicale. ART. 4 Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 5 (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic şi se înregistrează în baza de date a ANMDMR. (2) În vederea obţinerii/reînnoirii avizului de funcţionare, solicitantul înaintează la ANMDMR o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de documentele prevăzute în opisul specific activităţii avizate, conform modelului prevăzut în anexele nr. 2 sau 3 la prezentele norme, după caz. (4) ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit. (5) În cazul unităţilor farmaceutice, pentru care Ministerul Sănătăţii a emis o autorizaţie de funcţionare, în condiţiile legii, nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de import, distribuţie dispozitive medicale. ART. 6 Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 2 se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi a raportului de evaluare întocmit de către ANMDMR. ART. 7 Pentru avizarea activităţilor prevăzute la art. 2, ANMDMR, în baza propriei proceduri şi a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3), evaluează competenţa şi capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activităţi. ART. 8 Pentru obţinerea avizului de funcţionare, operatorul economic trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele cerinţe: a) să deţină un spaţiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfăşurarea activităţii solicitate pentru avizare; b) să fie dotat cu echipamente adecvate desfăşurării activităţii solicitate pentru avizare; c) să dispună de personal suficient şi calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfăşoară/domeniul în care activează. ART. 9 (1) Operatorul economic trebuie să aibă la dispoziţie, în cadrul propriei organizaţii, serviciile cel puţin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale, aplicabile activităţii desfăşurate de către operatorul economic, care deţine expertiza necesară în acest domeniu. (2) Expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzută la alin. (1), se realizează pe baza următoarelor documente, cumulativ: a) diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare sau a unui ciclu de studii recunoscut în România ca fiind echivalent, în drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică sau altă disciplină ştiinţifică cu aplicabilitate în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale; b) diplomă, certificat sau alt document acordat la absolvirea unor cursuri de instruire continuă având ca tematică legislaţia în domeniul dispozitivelor medicale. (3) Cursurile de instruire vor fi efectuate de către persoane fizice autorizate şi persoane juridice care au în obiectul de activitate prestarea instruirilor prevăzute la alin. (2) lit. b) şi care fac dovada experienţei profesionale în activităţi de reglementare sau de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale astfel: a) în activităţi de reglementare cu experienţă profesională de cel puţin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale sau participarea în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene; b) în activităţi de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale în cadrul unui organism de evaluare a conformităţii notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puţin doi ani. (4) Responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale şi şeful de depozit, după caz, trebuie să facă dovada instruirii continue în legislaţia specifică dispozitivelor medicale. (5) Prin instruire continuă se înţelege efectuarea instruirii cel puţin la doi ani. În cazul unor modificări legislative semnificative în domeniul dispozitivelor medicale, se va face dovada instruirii, inclusiv în situaţia în care intervalul de timp dintre două instruiri este mai mic de doi ani. (6) Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale este responsabilă să verifice, înainte de punerea la dispoziţie pe piaţă a unui dispozitiv medical, dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe: a) dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE ca urmare a derulării procedurii de evaluare a conformităţii şi dacă este emisă declaraţia de conformitate CE a dispozitivului; b) dacă dispozitivul este însoţit de informaţiile care trebuie furnizate de către producător; c) în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul/reprezentantul autorizat este identificat pe eticheta produsului; d) dacă, atât timp cât dispozitivul se află sub responsabilitatea distribuitorului, condiţiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condiţiile stabilite de producător; e) dacă sunt îndeplinite cerinţele legale aplicabile dispozitivului medical în cauză. (7) Pentru activitatea de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale operatorul economic trebuie să deţină personal cu diplomă de licenţă în studii universitare cu o durată de cel puţin 4 ani în domeniul ştiinţelor exacte şi inginereşti (fizică, chimie, biochimie etc.), care ocupă funcţia de inginer/fizician/chimist, şi/sau cu studii medii care ocupă funcţia de tehnician, şi are atribuţii specifice înregistrate în fişa postului. (8) Personalul cu atribuţii specifice de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare. (9) Cursurile prevăzute la alin. (8) sunt susţinute de personal tehnic instruit: a) al unui producător/reprezentant al unui producător; b) din cadrul asociaţiilor profesionale în domeniul dispozitivelor medicale; sau c) al operatorilor economici avizaţi de către ANMDMR, în cazul în care aceştia au în obiectul de activitate desfăşurarea cursurilor de instruire. (10) Pentru a putea susţine cursurile prevăzute la alin. (8), personalul menţionat la alin. (9) lit. b) şi c) trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire susţinute de către producător/reprezentantul unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susţine aceste cursuri. ART. 10 (1) În termen de maximum 90 zile de la înregistrarea cererii, ANMDMR transmite solicitantului valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDMR pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale. (2) Neachitarea facturii fiscale în termen de maximum 60 de zile de la transmiterea acesteia duce la clasarea dosarului şi se emite de către preşedintele ANMDMR o decizie de clasare. (3) Evaluarea dosarului se face în termen de maximum 120 de zile de la confirmarea efectuării plăţii. (4) În cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului. (5) Dacă în termen de maximum 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează şi se emite de către preşedintele ANMDMR o decizie de clasare. (6) O nouă solicitare impune reluarea procedurii conform alin. (1). (7) După două reevaluări efectuate ca urmare a completării dosarului conform alin. (4), netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful iniţial. (8) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare. (9) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil se poate face contestaţie la ANMDMR în maximum 5 zile de la primirea raportului de către solicitant. Decizia ANMDMR privind soluţionarea contestaţiei se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea acesteia; decizia emisă în soluţionarea contestaţiei poate fi atacată la instanţa judecătorească de contencios administrativ. (10) În cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcţionare se emite de către ANMDMR în termen de maximum 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare. ART. 11 (1) ANMDMR poate efectua controale inopinate la operatorii economici care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 în vederea verificării veridicităţii celor declarate în documentaţia prevăzută la art. 5 alin. (3) sau de câte ori este nevoie. (2) În cazul în care, în urma controalelor inopinate, se constată neconformităţi majore (cum ar fi, de exemplu: personal necalificat/neinstruit, spaţiu de depozitare impropriu, desfăşurare de activităţi neavizate, distribuirea de dispozitive medicale neconforme etc.), avizul de funcţionare se suspendă până la eliminarea neconformităţilor, pe o perioadă de maximum 3 luni. (3) În cazul în care, în termenul prevăzut la alin. (2), nu sunt remediate neconformităţile constatate, ANMDMR anulează avizul emis şi se emite de către preşedintele ANMDMR o decizie de anulare a avizului de funcţionare. (4) Pe perioada suspendării avizului, acesta se depune în original la ANMDMR, în termen de maximum 5 zile de la data comunicării măsurii suspendării, iar perioada suspendării se menţionează într-o anexă la aviz. (5) Este interzisă desfăşurarea activităţii pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se anulează şi se emite de către preşedintele ANMDMR o decizie de anulare a avizului de funcţionare. (6) Avizele anulate trebuie depuse în original la ANMDMR în termen de 5 zile de la data comunicării deciziei de anulare. ART. 12 (1) Avizul de funcţionare pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 4 la prezentele norme, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna solicitantului, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDMR. (2) În avizul de funcţionare se specifică următoarele: a) activităţile desfăşurate (import, distribuţie şi/sau instalare şi mentenanţă dispozitive medicale); b) producătorii pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor; c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat; d) categoriile şi grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz în urma evaluării declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare. ART. 13 (1) Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării. (2) Operatorii economici care deţin aviz de funcţionare au obligaţia de a comunica ANMDMR orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării. (3) Modificările prevăzute la alin. (2) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial, în baza cererii prevăzute în anexa nr. 5 la prezentele norme. ART. 14 Schimbarea sediului social ori a denumirii operatorului economic, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru, încetarea activităţii se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. ART. 15 Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de import, distribuţie sau instalare şi mentenanţă sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexa prevăzută la art. 13 alin. (3) pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDMR. ART. 16 (1) Cererea pentru reînnoirea avizului de funcţionare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea valabilităţii acestuia. În caz contrar, se va relua procedura de avizare prevăzută la art. 5. (2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de documentele prevăzute în opisul specific activităţii avizate, conform modelului prevăzut în anexele nr. 2 sau 3 la prezentele norme, după caz. (3) Avizul de funcţionare reînnoit este valabil pe o perioadă de 3 ani, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza reînnoirii. ART. 17 (1) Întreruperea temporară pentru o perioadă de minimum un an sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se comunică în mod obligatoriu ANMDMR în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii, caz în care preşedintele ANMDMR va emite o decizie de întrerupere temporară sau de încetare a activităţii, după caz. (2) În cazul cererii de încetare a activităţii, titularul trebuie să depună la ANMDMR originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii. ART. 18 Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare, rămân valabile o perioadă de 2 ani şi 6 luni de la data emiterii sau 3 ani de la data emiterii, în cazul în care s-a depus cerere de reînnoire. ART. 19 (1) În situaţia instituirii unei stări de urgenţă pe teritoriul României prin decret al Preşedintelui României, pentru asigurarea disponibilităţii dispozitivelor medicale absolut necesare în situaţia respectivă, ANMDMR va emite un aviz temporar de funcţionare. (2) Avizele temporare de funcţionare se identifică prin iniţiala T care precedă numărul avizului. (3) Prin excepţie de la dispoziţiile art. 5 alin (3), cererea va fi însoţită de opisul specific activităţii avizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme. (4) Prin excepţie de la prevederile art. 10, procedura de emitere a avizului temporar se va desfăşura în regim de urgenţă. Avizul temporar de funcţionare va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate şi a confirmării achitării facturii fiscale. (5) Prin excepţie de la prevederile art. 13, termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni. Până la împlinirea termenului de 6 luni, solicitantul va depune celelalte documente care au fost exceptate potrivit alin. (3), în vederea emiterii avizului de funcţionare definitiv, cu respectarea tuturor cerinţelor prezentului ordin. ART. 20 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. ANEXA 1 la normele metodologice
CERERE pentru eliberarea/reînnoirea avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale Către AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA Operatorul economic: .........................., cu sediul social în .................................... , tel. ............, fax .................., e-mail ....................................., CUI ..........................., numărul de înregistrare la registrul comerţului ........................................, cont IBAN .............................................., deschis la ................................., reprezentat prin .............................................., având funcţia de .........................., tel. ......................, e-mail ....................., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru următoarele puncte de lucru/activităţi:
┌─────┬────────────────┬──────────────┐
│ │ │Activitatea │
│Nr. │Adresa punctului│desfăşurată │
│crt. │de lucru ├────┬────┬────┤
│ │ │I │D │S │
├─────┼────────────────┼────┼────┼────┤
│1. │ │ │ │ │
├─────┼────────────────┼────┼────┼────┤
│2. │ │ │ │ │
├─────┼────────────────┼────┼────┼────┤
│3. │ │ │ │ │
└─────┴────────────────┴────┴────┴────┘
I - import dispozitive medicale; D - distribuţie dispozitive medicale; S - instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale din categoriile: ....................................................................................................... ....................................................................................................... Persoana de contact din cadrul firmei responsabilă de conformitatea cu reglementările este: ....................................................................................................... tel. ..............................., fax .................................., e-mail ................................. Adresa de corespondenţă este: .................................................................................................. ....................................................................................................... Anexez la prezenta cerere: [] Opis documentaţie evaluare activitate de import/distribuţie dispozitive medicale (fizic şi electronic); [] Opis documentaţie evaluare activitate de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale (fizic şi electronic) şi toate documentele solicitate prin acesta/acestea. Cunoscând prevederile legii privind falsul în declaraţii, declar că: - spaţiul în care îmi desfăşor activitatea este adecvat şi destinat exclusiv desfăşurării activităţii solicitate pentru avizare şi respectă cerinţele impuse de producătorii dispozitivelor medicale distribuite referitoare la condiţiile de depozitare; – resursele umane utilizate sunt suficiente şi calificate/instruite pentru activitatea pe care o desfăşoară/domeniul în care activează; – răspund şi îmi asum responsabilitatea privind corectitudinea şi veridicitatea documentelor depuse la dosar. Data ................ Semnătura şi ştampila ................. ANEXA 2 la normele metodologice
OPERATOR ECONOMIC (OE) EVALUAT: ……………………………….…………… Adresa sediului social: …………………………………………… Adresa supusă evaluării: …………………………………………… Telefon: .......................................... E-mail: ............................................ OPIS Documentaţie evaluare activitate de import/distribuţie dispozitive medicale
┌─────────┬───────────────┬────────────┬───────────┐
│ │ │Numărul, │Observaţii │
│ │ │data │evaluator │
│ │ │şi emitentul│(Se │
│Cod │Indicator │documentului│completează│
│indicator│ │(Se │de către │
│ │ │completează │evaluatorul│
│ │ │de către │ANMDMR.) │
│ │ │OE.) │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Certificat de │ │ │
│ │înregistrare │ │ │
│ │sau alt înscris│ │ │
│ │oficial/act │ │ │
│ │normativ care │ │ │
│1 │să ateste │ │ │
│ │înfiinţarea OE,│ │ │
│ │în copie │ │ │
│ │certificată │ │ │
│ │spre │ │ │
│ │conformitate │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Certificat │ │ │
│ │constatator/ │ │ │
│ │furnizare de │ │ │
│ │informaţii │ │ │
│ │extinse emis de│ │ │
│ │oficiul │ │ │
│ │registrului │ │ │
│ │comerţului, din│ │ │
│2 │care să rezulte│ │ │
│ │obiectul de │ │ │
│ │activitate al │ │ │
│ │OE, pentru OE │ │ │
│ │care au │ │ │
│ │obligaţia să se│ │ │
│ │înregistreze la│ │ │
│ │oficiul │ │ │
│ │registrului │ │ │
│ │comerţului │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Aviz de │ │ │
│ │funcţionare │ │ │
│ │emis de ANMDMR │ │ │
│ │împreună cu cea│ │ │
│ │mai recentă │ │ │
│ │anexă care │ │ │
│ │reflectă │ │ │
│3 │situaţia la zi │ │ │
│ │a OE (sediu │ │ │
│ │social, puncte │ │ │
│ │de lucru, │ │ │
│ │producători), │ │ │
│ │doar în cazul │ │ │
│ │reînnoirii │ │ │
│ │avizului │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Lista cu │ │ │
│ │personalul OE │ │ │
│ │(cel puţin o │ │ │
│ │persoană │ │ │
│4 │responsabilă de│ │ │
│ │conformitatea │ │ │
│ │cu │ │ │
│ │reglementările │ │ │
│ │şi şef depozit,│ │ │
│ │după caz) │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Decizie de │ │ │
│ │numire a │ │ │
│ │responsabilului│ │ │
│ │de │ │ │
│5 │conformitatea │ │ │
│ │cu │ │ │
│ │reglementările │ │ │
│ │şi a şefului de│ │ │
│ │depozit (după │ │ │
│ │caz) │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Educaţie │ │ │
│ │iniţială - │ │ │
│ │documente de │ │ │
│6 │studii pentru │ │ │
│ │personal │ │ │
│ │(ultima şcoală │ │ │
│ │absolvită) │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Instruire în │ │ │
│ │legislaţia │ │ │
│ │aplicabilă │ │ │
│ │dispozitivelor │ │ │
│ │medicale (Se │ │ │
│7 │vor prezenta │ │ │
│ │documente │ │ │
│ │doveditoare │ │ │
│ │efectuării │ │ │
│ │acestor │ │ │
│ │instruiri.) │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Notificare │ │ │
│ │(împuternicire)│ │ │
│ │de la │ │ │
│ │producătorul │ │ │
│8 │pentru care OE │ │ │
│ │este │ │ │
│ │reprezentantul │ │ │
│ │autorizat în │ │ │
│ │UE, după caz │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Tabel cu │ │ │
│ │producătorii de│ │ │
│ │dispozitive │ │ │
│ │medicale pentru│ │ │
│ │care OE se │ │ │
│ │înregistrează │ │ │
│9 │la ANMDMR │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │activitatea de │ │ │
│ │import şi/sau │ │ │
│ │distribuţie în │ │ │
│ │format fizic si│ │ │
│ │electronic │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Pentru fiecare │ │ │
│ │producător │ │ │
│ │pentru care OE │ │ │
│ │se │ │ │
│ │înregistrează │ │ │
│ │ca importator │ │ │
│ │şi/sau │ │ │
│ │distribuitor, │ │ │
│ │următoarele │ │ │
│ │documente: │ │ │
│ │a) copie a │ │ │
│ │declaraţiei de │ │ │
│ │conformitate CE│ │ │
│ │emise de │ │ │
│ │producător │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │dispozitivul │ │ │
│ │medical │ │ │
│ │distribuit (Se │ │ │
│10 │va prezenta │ │ │
│ │câte un exemplu│ │ │
│ │de declaraţie │ │ │
│ │de conformitate│ │ │
│ │pentru fiecare │ │ │
│ │producător.); │ │ │
│ │b) copie a │ │ │
│ │certificatului │ │ │
│ │de conformitate│ │ │
│ │CE valabil │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │dispozitivul │ │ │
│ │medical │ │ │
│ │distribuit (Se │ │ │
│ │va prezenta │ │ │
│ │câte un │ │ │
│ │certificat de │ │ │
│ │marcaj CE │ │ │
│ │pentru fiecare │ │ │
│ │producător, │ │ │
│ │după caz.) │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │La │ │ │
│ │dispozitivele │ │ │
│ │medicale │ │ │
│ │provenite din │ │ │
│ │state non UE, │ │ │
│ │declaraţia de │ │ │
│ │conformitate │ │ │
│11 │face referire │ │ │
│ │la │ │ │
│ │reprezentantul │ │ │
│ │autorizat? Sau │ │ │
│ │există un │ │ │
│ │document care │ │ │
│ │atestă acest │ │ │
│ │fapt? │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Proceduri/ │ │ │
│ │Instrucţiuni de│ │ │
│ │lucru care să │ │ │
│ │cuprindă modul │ │ │
│ │de desfăşurare │ │ │
│ │a activităţilor│ │ │
│ │(import, │ │ │
│ │distribuţie), │ │ │
│ │identificarea │ │ │
│ │şi │ │ │
│ │trasabilitatea │ │ │
│ │dispozitivelor │ │ │
│ │medicale, │ │ │
│ │păstrarea │ │ │
│ │conformităţii │ │ │
│ │produselor în │ │ │
│ │timpul │ │ │
│ │transportului, │ │ │
│ │manipulării şi │ │ │
│12 │depozitării (pe│ │ │
│ │fluxul de │ │ │
│ │aprovizionare, │ │ │
│ │de depozitare │ │ │
│ │şi de │ │ │
│ │distribuţie), │ │ │
│ │monitorizarea │ │ │
│ │condiţiilor de │ │ │
│ │mediu în timpul│ │ │
│ │depozitării │ │ │
│ │conform │ │ │
│ │cerinţelor │ │ │
│ │impuse de │ │ │
│ │producător şi │ │ │
│ │modul de │ │ │
│ │acţiune în │ │ │
│ │cazul │ │ │
│ │raportării unui│ │ │
│ │incident de │ │ │
│ │către un │ │ │
│ │utilizator │ │ │
└─────────┴───────────────┴────────────┴───────────┘
Responsabil legal, .................................... (numele, prenumele şi semnătura) ANEXA 3 la normele metodologice
OPERATOR ECONOMIC (OE) EVALUAT: ……………………………….…………… Adresa sediului social: …………………………………………… Adresa supusă evaluării: …………………………………………… Telefon: .................................. E-mail: ..................................... OPIS Documentaţie evaluare activitate de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale
┌─────────┬──────────────────┬────────────┬───────────┐
│ │ │Numărul, │Observaţii │
│ │ │data │evaluator │
│ │ │şi emitentul│(Se │
│Cod │Indicator │documentului│completează│
│indicator│ │(Se │de către │
│ │ │completează │evaluatorul│
│ │ │de către │ANMDMR.) │
│ │ │OE.) │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Certificat de │ │ │
│ │înregistrare sau │ │ │
│ │alt înscris │ │ │
│ │oficial/act │ │ │
│1 │normativ care să │ │ │
│ │ateste înfiinţarea│ │ │
│ │OE, în copie │ │ │
│ │certificată spre │ │ │
│ │conformitate │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Certificat │ │ │
│ │constatator/ │ │ │
│ │furnizare de │ │ │
│ │informaţii extinse│ │ │
│ │emis de oficiul │ │ │
│ │registrului │ │ │
│ │comerţului, din │ │ │
│2 │care să rezulte │ │ │
│ │obiectul de │ │ │
│ │activitate al OE, │ │ │
│ │pentru OE care au │ │ │
│ │obligaţia să se │ │ │
│ │înregistreze la │ │ │
│ │oficiul │ │ │
│ │registrului │ │ │
│ │comerţului │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Aviz de │ │ │
│ │funcţionare emis │ │ │
│ │de ANMDMR împreună│ │ │
│ │cu cea mai recentă│ │ │
│ │anexă care │ │ │
│ │reflectă situaţia │ │ │
│3 │la zi a OE (sediu │ │ │
│ │social, puncte de │ │ │
│ │lucru, │ │ │
│ │producători), doar│ │ │
│ │în cazul │ │ │
│ │reînnoirii │ │ │
│ │avizului │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Lista cu │ │ │
│ │personalul OE (cel│ │ │
│ │puţin o persoană │ │ │
│4 │responsabilă de │ │ │
│ │conformitatea cu │ │ │
│ │reglementările şi │ │ │
│ │şef depozit, după │ │ │
│ │caz) │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Educaţie iniţială │ │ │
│ │- documente de │ │ │
│5 │studii pentru │ │ │
│ │personal (ultima │ │ │
│ │şcoală absolvită) │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Cursuri de │ │ │
│ │perfecţionare/ │ │ │
│ │instruire pentru │ │ │
│ │activitatea de │ │ │
│ │instalare şi │ │ │
│ │mentenanţă │ │ │
│ │dispozitive │ │ │
│ │medicale pentru │ │ │
│ │fiecare grupă de │ │ │
│ │dispozitive │ │ │
│ │medicale efectuate│ │ │
│ │de personal tehnic│ │ │
│ │instruit: a) al │ │ │
│ │unui producător/ │ │ │
│ │reprezentant al │ │ │
│6 │unui producător; │ │ │
│ │b) din cadrul │ │ │
│ │asociaţiilor │ │ │
│ │profesionale în │ │ │
│ │domeniul │ │ │
│ │dispozitivelor │ │ │
│ │medicale sau c) al│ │ │
│ │operatorilor │ │ │
│ │economici avizaţi │ │ │
│ │de către ANMDMR, │ │ │
│ │în cazul în care │ │ │
│ │aceştia au în │ │ │
│ │obiectul de │ │ │
│ │activitate │ │ │
│ │desfăşurarea │ │ │
│ │cursurilor de │ │ │
│ │instruire │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Instruire în │ │ │
│ │legislaţia │ │ │
│ │aplicabilă │ │ │
│ │dispozitivelor │ │ │
│7 │medicale (Se vor │ │ │
│ │prezenta documente│ │ │
│ │doveditoare │ │ │
│ │efectuării acestor│ │ │
│ │instruiri.) │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Lista cu scule, cu│ │ │
│ │echipamente şi │ │ │
│ │dispozitive de │ │ │
│ │măsurare şi │ │ │
│ │monitorizare (EMM)│ │ │
│ │utilizate în │ │ │
│ │activitatea de │ │ │
│ │instalare şi/sau │ │ │
│ │mentenanţă │ │ │
│ │dispozitive │ │ │
│ │medicale, │ │ │
│ │cuprinzând seria, │ │ │
│ │anul de │ │ │
│ │fabricaţie, data │ │ │
│8 │ultimei etalonări/│ │ │
│ │calibrări │ │ │
│ │NOTĂ: │ │ │
│ │Pentru verificarea│ │ │
│ │parametrilor de │ │ │
│ │securitate se va │ │ │
│ │prezenta dovada │ │ │
│ │deţinerii unui │ │ │
│ │analizor de │ │ │
│ │electrosecuritate.│ │ │
│ │(Se vor prezenta │ │ │
│ │certificatele de │ │ │
│ │etalonare/facturi │ │ │
│ │pentru EMM-urile │ │ │
│ │aflate în │ │ │
│ │garanţie.) │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Lista │ │ │
│ │verificărilor │ │ │
│ │tehnice │ │ │
│ │(parametrii │ │ │
│ │funcţionali şi de │ │ │
│ │securitate │ │ │
│9 │electrică) pentru │ │ │
│ │fiecare grupă de │ │ │
│ │dispozitive │ │ │
│ │medicale pentru │ │ │
│ │care se asigură │ │ │
│ │instalarea şi/sau │ │ │
│ │mentenanţa │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Dovada asigurării │ │ │
│ │garanţiei │ │ │
│10 │manoperei şi a │ │ │
│ │pieselor de │ │ │
│ │schimb, după caz │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Autorizaţii │ │ │
│ │speciale │ │ │
│ │(Inspecţia de stat│ │ │
│ │pentru Controlul │ │ │
│ │Cazanelor, │ │ │
│ │Recipientelor sub │ │ │
│11 │Presiune şi │ │ │
│ │Instalaţiilor de │ │ │
│ │Ridicat - ISCIR, │ │ │
│ │Comisia Naţională │ │ │
│ │pentru Controlul │ │ │
│ │Activităţilor │ │ │
│ │Nucleare - CNCAN │ │ │
│ │), după caz │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Dovada dreptului │ │ │
│ │de exercitare a │ │ │
│12 │profesiei pentru │ │ │
│ │personalul special│ │ │
│ │atestat ISCIR/ │ │ │
│ │CNCAN, după caz │ │ │
├─────────┼──────────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Proceduri/ │ │ │
│ │Instrucţiuni de │ │ │
│ │lucru referitoare │ │ │
│ │la activităţile │ │ │
│ │desfăşurate │ │ │
│13 │(activitatea de │ │ │
│ │instalare şi/sau │ │ │
│ │mentenanţă, cu │ │ │
│ │anexe privind │ │ │
│ │înregistrări, │ │ │
│ │neconformităţi, │ │ │
│ │reclamaţii) │ │ │
└─────────┴──────────────────┴────────────┴───────────┘
Responsabil legal, .............................. (numele, prenumele şi semnătura) ANEXA 4 la normele metodologice
Antetul ANMDMR AVIZ DE FUNCŢIONARE Nr. ........ din .............. În conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avizează funcţionarea operatorului economic: ..............................................................................................................................................................................................., cu sediul social în .................................................................................................................................................................. şi puncte de lucru în .............................................................................................................................................................., pentru activităţi de: - import dispozitive medicale | DA | NU |; – distribuţie dispozitive medicale | DA | NU |; – instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale | DA | NU | Categoriile şi grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare şi/sau mentenanţă sunt următoarele: ....................................................................................................... ....................................................................................................... Unitatea este distribuitor/importator al producătorului: .........................................., ţara ............... Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului: ......................................, ţara ................. Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcţionare. Avizare iniţială la data ................................. Valabil până la .................... Preşedinte, .................................. ANEXA 5 la normele metodologice
CERERE pentru modificarea avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale Către AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA Operator economic ............................................................., cu sediul social în ................................................................................., telefon ............................, fax .............................., e-mail ..............................., reprezentat prin ....................................., având funcţia de ........................., solicit eliberarea unei anexe la Avizul de funcţionare nr. ......../..........., în care să se menţioneze următoarele modificări: [] Schimbarea denumirii firmei în ................................................................................ Anexez: a) copie a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b) copie certificată spre conformitate a certificatului constatator/furnizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului. [] Schimbarea adresei sediului social de la adresa ................................................................................. la adresa ......................................................................, în care se desfăşoară activitatea de ......................................... Anexez: a) copie a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b) copie a certificatului constatator/furnizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului. [] Adăugare punct de lucru la adresa .................................................................., cu activitate de ......................................................... Anexez documentele conform art. 6 din normele metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 566/2019, pentru noul punct de lucru. [] Radiere punct de lucru de la adresa ................................................................, cu activitate de .......................................................... Anexez copii certificate spre conformitate ale documentelor doveditoare. [] Adăugare activitate de .......................................... la adresa ......................................................... Anexez documentele necesare evaluării, conform art. 6 din normele metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 566/2019. [] Adăugarea următorilor producători pentru care firma are calitatea de distribuitor/importator: Producător Ţara Distribuitor Importator 1. ........................ .................. [] [] 2. ........................ .................. [] [] Anexez pentru fiecare producător adăugat următoarele documente: a) copie a unei declaraţii de conformitate CE emise de producător; b) copie a unui certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivul medical distribuit. [] Adăugarea unui producător pentru care firma este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană: Producător ..................................................., ţara .......................... Anexez pentru fiecare producător adăugat următoarele documente: a) copie a unei declaraţii de conformitate CE emise de producător; b) copie a unui certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivul medical; c) împuternicire dată de producător. [] Radierea următorilor producători pentru care unitatea nu mai are calitatea de: Producător Ţara D I RA 1. ................... ............................ [] [] [] 2. ................... ........................... [] [] [] D - distribuitor; I - importator; RA - reprezentant autorizat [] Încetarea activităţii Anexez copii ale documentelor doveditoare. Persoana de contact din cadrul firmei responsabilă de conformitatea cu reglementările este: ...................................................... tel. ......................, fax ..........................., e-mail ........................ Adresa de corespondenţă este: ......................................................................................... Data ............. Semnătura şi ştampila ...................... ANEXA 6 la normele metodologice
Operator economic (OE) evaluat: …………………………………………… Adresa sediului social: …………………………………………… Adresa supusă evaluării : …………………………………………… Telefon: ………………………, fax: ……………………………….. E-mail: .................................................... OPIS Documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activităţii de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale
┌─────────┬───────────────┬────────────┬───────────┐
│ │ │Numărul, │Observaţii │
│ │ │data │evaluator │
│ │ │şi emitentul│(Se │
│Cod │Indicator │documentului│completează│
│indicator│ │(Se │de către │
│ │ │completează │evaluatorul│
│ │ │de către │ANMDMR.) │
│ │ │OE.) │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Certificat de │ │ │
│ │înregistrare │ │ │
│ │sau alt înscris│ │ │
│ │oficial/act │ │ │
│ │normativ care │ │ │
│1 │să ateste │ │ │
│ │înfiinţarea OE │ │ │
│ │solicitant, în │ │ │
│ │copie │ │ │
│ │certificată │ │ │
│ │spre │ │ │
│ │conformitate │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Lista cu │ │ │
│ │personalul de │ │ │
│ │specialitate al│ │ │
│ │OE evaluat - │ │ │
│ │Model M2 site │ │ │
│ │ANMDMR │ │ │
│ │[inclusiv o │ │ │
│ │persoană │ │ │
│ │responsabilă de│ │ │
│ │conformitatea │ │ │
│ │cu │ │ │
│2 │reglementările,│ │ │
│ │şef depozit │ │ │
│ │(după caz), │ │ │
│ │persoanele care│ │ │
│ │se ocupă de │ │ │
│ │manipulare şi │ │ │
│ │depozitare, │ │ │
│ │reprezentanţii │ │ │
│ │comerciali, │ │ │
│ │personalul din │ │ │
│ │cadrul │ │ │
│ │departamentului│ │ │
│ │economic] │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Notificare │ │ │
│ │(împuternicire)│ │ │
│ │de la │ │ │
│ │producătorul │ │ │
│3 │pentru care │ │ │
│ │solicitantul │ │ │
│ │este │ │ │
│ │reprezentantul │ │ │
│ │autorizat în │ │ │
│ │UE, după caz │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Tabel cu │ │ │
│ │producătorii de│ │ │
│ │dispozitive │ │ │
│ │medicale pentru│ │ │
│ │care │ │ │
│ │solicitantul se│ │ │
│ │înregistrează │ │ │
│ │la ANMDMR │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │activitatea de │ │ │
│ │import şi/sau │ │ │
│ │distribuţie/ │ │ │
│ │depozitare în │ │ │
│ │formă fizică şi│ │ │
│ │electronic, în │ │ │
│4 │format │ │ │
│ │DOC-MODEL M6 │ │ │
│ │SITE ANMDMR. │ │ │
│ │Tabelul va fi │ │ │
│ │completat în │ │ │
│ │ordinea │ │ │
│ │alfabetică a │ │ │
│ │producătorilor │ │ │
│ │şi cu denumirea│ │ │
│ │identică ce se │ │ │
│ │regăseşte în │ │ │
│ │declaraţiile de│ │ │
│ │conformitate/ │ │ │
│ │certificatele │ │ │
│ │depuse la │ │ │
│ │dosar. │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │Pentru fiecare │ │ │
│ │producător │ │ │
│ │pentru care │ │ │
│ │solicitantul se│ │ │
│ │înregistrează │ │ │
│ │ca importator │ │ │
│ │sau │ │ │
│ │distribuitor, │ │ │
│ │următoarele │ │ │
│ │documente: │ │ │
│ │a) copie │ │ │
│ │certificată │ │ │
│ │spre │ │ │
│ │conformitate a │ │ │
│ │declaraţiei de │ │ │
│ │conformitate CE│ │ │
│ │emise de │ │ │
│ │producător │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │dispozitivul │ │ │
│ │medical │ │ │
│ │distribuit (Se │ │ │
│5 │va prezenta │ │ │
│ │câte un exemplu│ │ │
│ │de declaraţie │ │ │
│ │de conformitate│ │ │
│ │pentru fiecare │ │ │
│ │producător.); │ │ │
│ │b) copie │ │ │
│ │certificată │ │ │
│ │spre │ │ │
│ │conformitate a │ │ │
│ │certificatului │ │ │
│ │de conformitate│ │ │
│ │CE valabil │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │dispozitivul │ │ │
│ │medical │ │ │
│ │distribuit (Se │ │ │
│ │va prezenta │ │ │
│ │câte un │ │ │
│ │certificat de │ │ │
│ │marcaj CE │ │ │
│ │pentru fiecare │ │ │
│ │producător, │ │ │
│ │după caz.) │ │ │
├─────────┼───────────────┼────────────┼───────────┤
│ │La │ │ │
│ │dispozitivele │ │ │
│ │medicale │ │ │
│ │provenite din │ │ │
│ │state non UE, │ │ │
│ │declaraţia de │ │ │
│ │conformitate │ │ │
│6 │face referire │ │ │
│ │la │ │ │
│ │reprezentantul │ │ │
│ │autorizat? Sau │ │ │
│ │există un │ │ │
│ │document care │ │ │
│ │atestă acest │ │ │
│ │fapt? │ │ │
└─────────┴───────────────┴────────────┴───────────┘
Data: zi.lună.an. Reprezentant legal operator economic, ..................................... (numele, prenumele şi semnătura) ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
