Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 2.845 din 29 septembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 977 din 7 octombrie 2022.────────── CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 (1) Termenii utilizaţi în prezentele norme metodologice au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament. (2) Nu se consideră dispozitiv fabricat la comandă dispozitivul medical produs în serie care necesită să fie adaptat pentru a respecta anumite cerinţe ale unui anumit utilizator şi, respectiv, cel produs în serie prin mijloace industriale de producţie fabricate în conformitate cu prescripţia unui medic sau a unei persoane autorizate. ART. 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, înregistrează dispozitivele fabricate la comandă în baza naţională de date privind dispozitivele medicale. CAP. II Înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă la introducerea pe piaţă ART. 3 Producătorul cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piaţă sub propriul nume dispozitive fabricate la comandă, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestuia. ART. 4 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 3 producătorul transmite ANMDMR formularul de notificare conform anexei, completat cu datele solicitate în acesta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acestuia, în funcţie de clasa dispozitivului medical, după caz. (2) La solicitarea justificată a ANMDMR, producătorul va transmite documente suplimentare faţă de cele prevăzute în formularul de notificare, conform legislaţiei aplicabile tipului de dispozitiv medical introdus pe piaţă, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării, cu confirmare de primire. ART. 5 (1) În baza documentelor prevăzute la art. 4, ANMDMR înregistrează în baza naţională de date informaţiile privind identificarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă şi informaţiile privind identificarea şi datele de contact ale producătorului, respectiv sediul social, numărul de telefon, numărul de fax, adresa de e-mail, persoana de contact, şi informează producătorul printr-o adresă cu privire la înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă. Baza naţională de date poate fi accesată pe site-ul ANMDMR la următoarea adresă: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/baza-nationala-de-date-cu-dispozitive-medicale/. (2) Adresa prevăzută la alin. (1) cuprinde date privind identificarea dispozitivului medical şi se transmite producătorului în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. (3) Dacă pentru un dispozitiv fabricat la comandă, ANMDMR a emis un certificat de înregistrare anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu modificările şi completările ulterioare, certificatul este valabil 24 de luni de la data publicării în Jurnalul European a anunţului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) a atins stadiul de funcţionare deplină potrivit dispoziţiilor art. 34 alin. (3) din Regulament. (4) Producătorii pentru care s-a emis un certificat de înregistrare anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice sunt obligaţi să respecte prevederile art. 4 alin. (1). ART. 6 (1) Producătorii care au înregistrat dispozitivele medicale prevăzute la art. 3, precum şi cele prevăzute la art. 5 alin. (4) au obligaţia să notifice ANMDMR orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă, inclusiv suspendarea sau încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă. (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se actualizează de către ANMDMR în baza naţională de date. ANMDMR informează producătorul printr-o adresă cu privire la actualizarea informaţiilor referitoare la orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă, inclusiv suspendarea sau încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă, în termen de maximum 60 de zile de la primirea notificării prevăzute la alin. (1). (3) Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se actualizează de către ANMDMR în baza naţională de date, în baza certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului. ART. 7 Anexa face parte integrantă din prezentele norme metodologice. ANEXA 1 la normele metodologice F.CMD - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă conform prevederile art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului Către Ministerul Sănătăţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
┌──────────────────────────────────────┐
│1. Date de identificare a notificării │
├──────────────────────────────────────┤
│Data: │
├──────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacă aceasta este prima │
│notificare sau o modificare: │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) prima notificare │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) modificare │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) suspendarea introducerii pe piaţă │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) încetarea introducerii pe piaţă │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă este o modificare, suspendare sau│
│încetare, indicaţi numărul atribuit │
│anterior: │
├──────────────────────────────────────┤
│Numărul de pagini al notificării: │
├──────────────────────────────────────┤
│2. Date de identificare a │
│producătorului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a producătorului: │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtată a │
│producătorului: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social al │
│producătorului: │
├──────────────────┬───────────────────┤
│Codul poştal: │Sectorul/Judeţul: │
├──────────────────┼───────────────────┤
│Oraşul/ │Strada nr.: │
│Localitatea: │ │
├──────────────────┼───────────────────┤
│Telefonul: │Fax: │
├──────────────────┼───────────────────┤
│E-mail: │Persoana de │
│ │contact: │
├──────────────────┴───────────────────┤
│Persoana responsabilă de conformitatea│
│cu reglementările specifice domeniului│
│dispozitivelor medicale: │
├──────────────────────────────────────┤
│Puncte de lucru/activitate: │
│……………………………………. │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Date de identificare a │
│dispozitivului fabricat la comandă │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│fabricat la comandă: │
├──────────────────────────────────────┤
│Tipul dispozitivului: │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) dispozitiv fabricat la comandă │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) dispozitiv clasă IIa fabricat la │
│comandă │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) dispozitiv clasă IIb fabricat la │
│comandă │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) dispozitiv clasă III implantabil │
│fabricat la comandă │
├──────────────────────────────────────┤
│Categoria generică a dispozitivului │
│fabricat la comandă şi/sau o scurtă │
│descriere a dispozitivului şi a │
│scopului propus: │
├──────────────────────────────────────┤
│4. Documente anexate │
├──────────────────────────────────────┤
│o copie certificată spre conformitate │
│a certificatului de înregistrare sau │
│alt înscris oficial/act normativ care │
│să ateste înfiinţarea unităţii │
│solicitante şi certificatul │
│constatator emis de oficiul │
│registrului comerţului din care să │
│rezulte obiectul de activitate al │
│societăţii, pentru unităţile │
│solicitante care au obligaţia să se │
│înregistreze la oficiul registrului │
│comerţului │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) declaraţia emisă de producător în │
│conformitate cu anexa XIII din │
│Regulamentul (UE) 2017/745 │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) declaraţia emisă de producător în │
│conformitate cu anexa IX capitolul I │
│din Regulamentul (UE) 2017/745 │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) declaraţia emisă de producător în │
│conformitate cu anexa XI partea A din │
│Regulamentul (UE) 2017/745 │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) copie a certificatului de │
│conformitate emis de un organism │
│notificat (pentru dispozitivele │
│medicale implantabile la comandă) │
└──────────────────────────────────────┘
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele fabricate la comandă, identificate în secţiunea 3, îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Numele, prenumele şi funcţia ................................. Semnătura şi ştampila ................................. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
