Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 35 din 12 ianuarie 2023
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 3.969 din 28 decembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 35 din 12 ianuarie 2023.
──────────
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare şi notificare a organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme de evaluare a conformităţii, precum şi a procedurii privind monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor art. 26 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
ART. 2
Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului, denumit în continuare Regulament.
ART. 3
Poate fi desemnată organism de evaluare a conformităţii orice persoană juridică cu sediul în România care dovedeşte că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale şi care respectă cerinţele prevăzute la art. 4 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare, cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în Regulament, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice.
CAP. II
Evaluarea cererii de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii
ART. 4
Organismele de evaluare a conformităţii transmit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cererea de desemnare, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en;
ART. 5
Cererea de desemnare trebuie să fie însoţită de următoarele documente:
a) lista cu domeniile de desemnare şi notificare, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en;
b) documentaţia care demonstrează îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa VII la Regulament, redactată în limbile română şi engleză;
c) certificatul de acreditare valabil şi raportul de evaluare corespunzător, emise de organismul naţional de acreditare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale şi de organizare, precum şi cele referitoare la managementul calităţii, prevăzute în anexa VII secţiunile 1 şi 2 la Regulament.
ART. 6
(1) În termen de 30 de zile de la primirea cererii de desemnare prevăzute la art. 4, ANMDMR verifică dacă cererea este completă, indicând în formularul de cerere dacă toate documentele au fost depuse conform cerinţelor prevăzute la art. 5.
(2) În cazul în care unul sau mai multe documente dintre cele prevăzute la art. 5 nu au fost depuse de către solicitant, dar cererea de desemnare este considerată completă de către ANMDMR, faptul că documentele depuse nu sunt considerate suficiente se va motiva în ultima pagină a formularului de cerere prevăzut la art. 4.
(3) Dacă informaţiile din cererea de desemnare nu sunt complete, ANMDMR solicită organismului de evaluare a conformităţii transmiterea informaţiilor lipsă în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare.
(4) În situaţia nerespectării termenului prevăzut la alin. (3) sau a retransmiterii unor informaţii incomplete în termenul prevăzut la alin. (3), cererea de desemnare se respinge.
(5) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condiţiile prevăzute la alin. (4).
(6) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformităţii.
ART. 7
Dacă cererea de desemnare este completă şi toate documentele au fost depuse conform cerinţelor prevăzute la art. 5, ANMDMR le transmite, de îndată, Comisiei Europene, în format electronic.
ART. 8
(1) După transmiterea către Comisia Europeană a tuturor documentelor depuse de organismul de evaluare a conformităţii, ANMDMR examinează documentele justificative depuse potrivit art. 5, conform procedurii aprobate de preşedintele ANMDMR.
(2) În cazul în care, în urma examinării, ANMDMR constată că documentele justificative nu sunt suficiente pentru desfăşurarea etapei de evaluare la faţa locului, solicită organismului de evaluare a conformităţii transmiterea informaţiilor suplimentare necesare, în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare.
(3) În situaţia nerespectării termenului prevăzut la alin. (2) sau a retransmiterii unor documente incomplete în termenul prevăzut la alin. (2), cererea de desemnare se respinge.
(4) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condiţiile prevăzute la alin. (3).
(5) O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la art. 5 pentru organismul de evaluare a conformităţii.
ART. 9
(1) După examinarea cererii de desemnare şi a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmeşte un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment review template - PAR), al cărui model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en, şi îl transmite de îndată Comisiei Europene, în format electronic.
(2) Echipa de evaluare numită de Comisia Europeană şi Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG) pot solicita clarificări ANMDMR cu privire la cererea de desemnare şi cu privire la evaluarea la faţa locului planificată potrivit prevederilor art. 39 alin. (4) din Regulament.
(3) ANMDMR, împreună cu echipa de evaluare în comun, planifică şi efectuează o evaluare la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii solicitant şi, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situaţi în interiorul sau în exteriorul Uniunii Europene, care urmează să fie implicaţi în procesul de evaluare a conformităţii. Evaluarea la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii este condusă de ANMDMR.
ART. 10
În termen de maximum 30 de zile de la primirea listei neconformităţilor rezultate în urma evaluării la faţa locului şi a rezumatului evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun, organismul de evaluare a conformităţii este obligat să transmită către ANMDMR un plan de acţiuni corective şi preventive.
ART. 11
(1) Dacă la examinarea planului de acţiuni corective şi preventive ANMDMR consideră una sau mai multe acţiuni propuse ca fiind necorespunzătoare, aceasta solicită organismului de evaluare a conformităţii transmiterea la ANMDMR, în termen de maximum 15 zile, a unui plan de acţiuni corective şi preventive revizuit în consecinţă.
(2) În situaţia nerespectării termenului prevăzut la alin. (1) sau a transmiterii unor documente incomplete sau necorespunzătoare în termenul prevăzut la alin. (1), cererea de desemnare se respinge.
(3) ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condiţiile prevăzute la alin. (2).
ART. 12
După finalizarea etapei de evaluare la faţa locului, prevăzută la art. 9 alin. (3), ANMDMR elaborează raportul final de evaluare, pe care îl transmite, după caz, împreună cu propunerea de desemnare, către Comisia Europeană, Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG) şi echipa de evaluare în comun.
CAP. III
Desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii
ART. 13
ANMDMR poate desemna numai organisme de evaluare a conformităţii pentru care evaluarea prevăzută la cap. II a fost încheiată şi care îndeplinesc cerinţele prevăzute în anexa VII la Regulament.
ART. 14
ANMDMR notifică Comisiei şi celorlalte state membre organismele de evaluare a conformităţii desemnate cu respectarea prevederilor art. 42 din Regulament.
CAP. IV
Monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate
ART. 15
Monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR şi organismul naţional de acreditare RENAR, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulament şi procedura de supraveghere a organismului naţional de acreditare.
ART. 16
(1) Organismele notificate trebuie să facă cunoscute ANMDMR şi organismului naţional de acreditare, în maximum 15 zile, orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor prevăzute în anexa VII la Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.
(2) Organismele notificate vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II, şi raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării.
ART. 17
Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum şi informaţii privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate.
ART. 18
Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior, care va conţine informaţii privind:
a) certificatele emise, suspendate, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu domeniile pentru care organismul a fost notificat, precum şi informările pe care organismul este obligat să le transmită producătorilor, în conformitate cu prevederile art. 46 alin. (5) din Regulament, în cazul în care desemnarea organismului a fost suspendată, restricţionată sau retrasă integral sau parţial;
b) contestaţiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informaţii privind modul de rezolvare a acestora;
c) dificultăţile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii;
d) activităţile subcontractate, subcontractanţii, măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor activităţi.
CAP. V
Modificări ale desemnărilor şi ale notificărilor
ART. 19
Orice modificare a desemnării unui organism notificat, cum ar fi suspendarea, restricţionarea sau retragerea parţială sau integrală a desemnării, se efectuează cu respectarea prevederilor art. 46 din Regulament şi ale art. 7 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare.
ART. 20
Decizia ANMDMR privind retragerea desemnării se poate contesta de către organismul notificat în termen de 30 de zile de la primirea acesteia; decizia emisă în soluţionarea contestaţiei poate fi atacată la instanţa judecătorească de contencios administrativ.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
