Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 10 noiembrie 2006
ART. 1
(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuãrii manevrelor de resuscitare sau existã contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fãrã activitate cardiacã, se face fãrã aplicarea protocolului de resuscitare.
(2) Situaţia prevãzutã la alin. (1) este consemnatã în foaia de observaţie/fişa de prezentare de cãtre doi medici primari.
ART. 2
(1) Protocoalele privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã de la donatorii decedaţi vor fi elaborate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice.
(2) Protocoalele prevãzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele internaţionale în domeniu.
ART. 3
Regulile privind repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, în funcţie de necesitãţile de pe listele de aşteptare, de compatibilitatea imunologicã şi de posibilitãţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.
ART. 4
Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umanã vor fi stabilite de Agenţia Naţionalã de Transplant, în acord cu legislaţia europeanã în domeniu, şi aprobate prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.
ART. 5
Sistemul de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora, va fi stabilit de Agenţia Naţionalã de Transplant şi aprobat prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.
ART. 6
Prin excepţie de la prevederile <>art. 158 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind refoma în domeniul sãnãtãţii, unitãţile publice sau private autorizate de Agenţia Naţionalã de Transplant sau de Ministerul Sãnãtãţii Publice pot obţine profit pentru organizator.
ART. 7
Criteriile de acreditare a unitãţilor sanitare care desfãşoarã activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scop terapeutic vizeazã:
a) dotarea cu personal calificat;
b) dotarea cu aparaturã şi echipamente medicale adecvate;
c) respectarea sistemului de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, ce pot fi datorate procurãrii, testãrii, procesãrii, stocãrii şi distribuţiei acestora;
d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevãrilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umanã;
e) logistica necesarã pentru stocarea datelor privind activitatea desfãşuratã.
ART. 8
Criteriile de acreditare prevãzute la art. 7 se actualizeazã ori de câte ori este necesar de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant şi se afişeazã pe site-ul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
ART. 9
Unitãţile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecãrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecãrui produs asociat cu actul de donare, conform cerinţelor autoritãţii naţionale competente în domeniul securitãţii sanitare a produselor de origine umanã pentru utilizare terapeuticã.
ART. 10
Unitãţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau de utilizare de ţesuturi şi/sau celule de origine umanã vor pãstra înregistrarea activitãţii lor, incluzând tipurile şi cantitãţile de ţesuturi şi/sau celule de origine umanã procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umanã, pe suport scris, magnetic şi microfilme, o perioadã de 30 de ani.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
