Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 3.539 din 24 noiembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1180 din 9 decembrie 2022.────────── CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (2), art. 10 şi art. 11 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, ale art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, precum şi ale art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. ART. 2 Termenii utilizaţi în prezentele norme metodologice au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament. CAP. II Înregistrarea producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a importatorilor ART. 3 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) verifică datele introduse de către operatorii economici în Eudamed şi evaluează cererea de înregistrare în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii în Eudamed, cu respectarea prevederilor alin. (2). În cadrul procesului de evaluare ANMDMR analizează cererea de înregistrare, ocazie cu care poate valida, respinge sau solicita corecţii. (2) În conformitate cu anexa VI partea A secţiunea 1 din Regulament, informaţiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării operatorilor economici sunt următoarele: a) tipul operatorului economic (producător, reprezentant autorizat sau importator); b) numele, adresa şi datele de contact ale operatorului economic; c) dacă depunerea de informaţii este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici, numele, adresa şi datele de contact ale respectivei persoane; d) numele, adresa şi datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările menţionate la art. 15 din Regulament. (3) În urma validării prevăzute la alin. (1) este generat numărul unic de înregistrare (SRN), care este transmis prin email administratorului local al producătorului sau reprezentantului autorizat sau importatorului. ART. 4 La înregistrarea în Eudamed se aplică recomandările Ghidului utilizatorului Eudamed - Modulul de înregistrare actori pentru operatorii economici („Guide to Using Eudamed - Actor registration module for economic operators“), elaborat de Comisia Europeană, care poate fi accesat pe website-ul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf. ART. 5 (1) Operatorul economic este obligat ca cel mai târziu la un an de la transmiterea în Eudamed a informaţiilor şi, ulterior, la fiecare doi ani să confirme exactitatea datelor de la art. 3 alin. (2), potrivit prevederilor art. 31 alin. (5) din Regulament. (2) În cazul neconformării în termen de şase luni de la încheierea termenelor prevăzute la alin. (1), operatorul economic se sancţionează de ANMDMR potrivit dispoziţiilor art. 29 alin. (21) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021. CAP. III Înregistrarea în baza naţională de date ART. 6 (1) Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispoziţiile art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare, şi ale art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare, atunci când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasele I, IIa, IIb şi III, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare; b) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 22 din Regulament; c) dispozitive medicale implantabile active. (2) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite ANMDMR formularul de notificare completat cu datele solicitate în acesta şi însoţit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz, conform anexei nr. 1 la prezentele norme. (3) ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă, pentru înregistrarea dispozitivelor medicale menţionate la alin. (1). ART. 7 (1) În baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (2), ANMDMR înregistrează în baza naţională de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţă şi informaţiile privind producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România şi îl informează pe acesta cu privire la înregistrarea dispozitivelor medicale printr-o notificare de informare conform anexelor nr. 2 şi 3 la prezentele norme, după caz. (2) Notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi producătorul şi/sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul va rămâne în evidenţa ANMDMR. (3) ANMDMR emite notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare, prevăzut la art. 6 alin. (2), completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. ART. 8 (1) Persoanele care au înregistrat dispozitivele medicale prevăzute la art. 6 alin. (1) au obligaţia să comunice ANMDMR orice modificare ce intervine după primirea notificării de informare a înregistrării dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor înregistrate. (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se actualizează de către ANMDMR în baza naţională de date, care informează printr-o notificare persoanele prevăzute la alin. (1) cu privire la acest aspect în termen de maximum 60 de zile de la primirea notificării prevăzute la alin. (1), conform anexei nr. 4. (3) Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se actualizează în baza naţională de date de către ANMDMR, în baza certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului. CAP. IV Derogarea de la procedurile de evaluare a conformităţii ART. 9 (1) În baza unei cereri justificate, ANMDMR autorizează introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul României a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile de evaluare a conformităţii nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătăţii publice sau sănătăţii pacienţilor, în conformitate cu prevederile art. 59 alin. (1) din Regulament. (2) Derogarea naţională prevăzută la alin. (1) se aplică pentru o perioadă limitată, doar în cazuri excepţionale, bine justificate, cum ar fi, dar fără a se limita la: când nu există un produs similar pe piaţă, când producătorul demonstrează că a demarat procedurile de evaluare a conformităţii sau, după caz, că a fost împiedicat să finalizeze sau să iniţieze aceste proceduri de circumstanţe excepţionale şi imprevizibile, în situaţia indisponibilităţii unui organism notificat pe domeniul de interes, a timpului mare de aşteptare până la acceptarea cererii de către organismul notificat, a timpului îndelungat necesar testării/verificării/investigaţiei clinice pentru produsul în cauză, a unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori al unei răspândiri confirmate de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de criză sanitară care împiedică desfăşurarea activităţii în condiţii normale. (3) Perioada de valabilitate a derogării naţionale este limitată la 6 luni, cu posibilitatea de prelungire, perioadă considerată rezonabilă pentru finalizarea procedurii de evaluare a conformităţii sau de necesitatea în utilizare a dispozitivelor medicale care fac obiectul derogării naţionale. (4) ANMDMR nu are obligaţia de a informa Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu dispoziţiile art. 59 alin. (2) din Regulament, în cazul deciziei de a autoriza introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv medical, acordată pentru un produs destinat unui singur pacient. ART. 10 (1) Pentru obţinerea derogării prevăzute la art. 9 alin. (1), solicitantul transmite la ANMDMR un formular completat cu datele solicitate în acesta şi însoţit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz, potrivit anexei nr. 5 la prezentele norme. (2) ANMDMR verifică informaţiile completate în formularul prevăzut la alin. (1), precum şi documentele depuse de solicitant şi validează sau respinge cererea, în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării acesteia la ANMDMR. (3) Pentru soluţionarea cererii prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv medical. CAP. V Exceptarea traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical ART. 11 (1) În conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021, ANMDMR, în calitate de autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, poate aviza ca informaţiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical să fie în limba engleză exclusiv pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, în baza acordului scris al acestora şi în baza transmiterii unui formular completat cu datele solicitate în acesta şi însoţit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz, potrivit anexei nr. 6 la prezentele norme. (2) ANMDMR verifică informaţiile completate în formularul prevăzut la alin. (1), precum şi documentele depuse de solicitant şi validează sau respinge cererea de exceptare a traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical, în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării acestuia la ANMDMR. (3) Pentru soluţionarea cererii prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv medical. (4) Exceptarea traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical se acordă pe o perioadă determinată, doar în cazuri excepţionale, bine justificate, atunci când nu există un produs similar pe piaţă şi se poate justifica necesitatea dispozitivelor medicale care fac obiectul exceptării. (5) Pentru obţinerea acestui tip de excepţie, distribuitorul sau producătorul trebuie să asigure instruirea profesionistului din domeniul sănătăţii care şi-a dat acordul referitor la recepţionarea dispozitivului medical cu informaţiile în limba engleză. CAP. VI Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane ART. 12 (1) În cazul în care distribuitorii sau importatorii desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la art. 16 alin. (2) lit. (a) şi (b) din Regulament, aceştia trebuie să informeze ANMDMR cu privire la punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivului reetichetat sau reambalat, potrivit dispoziţiilor art. 16 alin. (4) din Regulament, prin intermediul formularului completat cu datele solicitate în acesta, ataşând un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă şi instrucţiuni de utilizare a dispozitivului traduse în limba română, potrivit anexei nr. 7 la prezentele norme. (2) În baza formularului prevăzut la alin. (1) şi a documentelor aferente acestuia, dacă dispozitivul reetichetat sau reambalat este în conformitate cu cerinţele Regulamentului, ANMDMR înregistrează operatorul economic în baza naţională de date cu activitatea prestată de acesta, de traducere şi/sau reambalare, şi emite o adresă care confirmă această înregistrare, conform modelului din anexa nr. 8 la prezentele norme. ANEXA 1 la normele metodologice *) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil. (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) ANEXA 2 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale Nr........../....... În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, ale art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, şi în baza menţiunilor din formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu nr. ....../...., şi a documentaţiei aferente acestuia, ANMDMR a înregistrat în baza naţională de date pentru dispozitive medicale următorul dispozitiv medical clasa ......:
┌───────────┬───┬───┬────────────┬─────┐
│Denumire │Tip│Cod│Cod │Clasă│
│dispozitiv │ │ │înregistrare│ │
├───────────┼───┼───┼────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴───┴───┴────────────┴─────┘
introdus pe piaţă de către producătorul ....................................................., cu sediul în ..................................., punctul de lucru în .................................. . Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor producătorului şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorităţii competente. Producătorul are obligaţia să se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitive medicale (Eudamed) atunci când aceasta va deveni funcţională şi să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivului. ANEXA 3 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale Nr. ......./........... În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, ale art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, şi în baza menţiunilor din formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu nr. …………/…………., şi a documentaţiei aferente acestuia, ANMDMR a înregistrat în baza naţională de date pentru dispozitive medicale următorul dispozitiv medical clasa ……..:
┌───────────┬───┬───┬────────────┬─────┐
│Denumire │Tip│Cod│Cod │Clasă│
│dispozitiv │ │ │înregistrare│ │
├───────────┼───┼───┼────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴───┴───┴────────────┴─────┘
producător ..............................., cu sediul în ............................................, introdus pe piaţă de către producătorul autorizat ........................................, cu sediul în ..............................., punctul de lucru în ............................................................... . Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor reprezentantului autorizat şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorităţii competente. Reprezentantul autorizat are obligaţia să se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitive medicale (Eudamed) atunci când aceasta va deveni funcţională şi să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivului. ANEXA 4 la normele metodologice Anexa nr. ......../......... la Informarea de înregistrare a dispozitivelor medicale nr. …………./……………… În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, ale art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, şi în baza menţiunilor din formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cu nr. ………./…….., şi a documentaţiei aferente acestuia, ANMDMR a modificat înregistrările în baza naţională de date pentru dispozitive medicale clasa .........., după cum urmează : ............................................................................................ . Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor producătorului/reprezentantului autorizat al producătorului şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorităţii competente. Producătorul/Reprezentantul autorizat al producătorului are obligaţia să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piaţă a dispozitivului. ANEXA 5 la normele metodologice F.3 - Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a solicitantului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea societăţii: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social: Localitatea │
├──────────────────────────────────────┤
│Strada nr. : │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon: │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax: │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoană de contact: │
├──────────────────────────────────────┤
│Date de identificare a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] I [ ] Is [ ] m │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] IIa [ ] IIb [ ] III │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Declaraţia de conformitate UE │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat de conformitate emis de│
│un organism notificat (după caz) │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Specificaţia tehnică │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Instrucţiuni de utilizare │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Eticheta │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Document de justificare a │
│necesităţii derogării │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Alte certificate/avize/autorizaţii│
│obţinute │
├──────────────────────────────────────┤
├──────────────────────────────────────┤
└──────────────────────────────────────┘
Numele şi prenumele solicitantului: ......................................................... Data: ........................... Semnătura solicitantului ............................................. ANEXA 6 la normele metodologice F.4 - Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informaţiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a solicitantului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea societăţii: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social: Localitatea │
├──────────────────────────────────────┤
│Strada nr. : │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon: │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax: │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoană de contact: │
├──────────────────────────────────────┤
│Date de identificare a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa: │
├──────────────────────────────────────┤
│I Is Im │
├──────────────────────────────────────┤
│IIa IIb III │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Declaraţia de conformitate UE │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat de conformitate emis de│
│un organism notificat │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Instrucţiuni de utilizare │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Eticheta │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Justificarea lipsei traducerii: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Acordul scris al profesionistului │
├──────────────────────────────────────┤
└──────────────────────────────────────┘
Numele şi prenumele solicitantului: ........................................................... Data: ................... Semnătura solicitantului ................................................ ANEXA 7 la normele metodologice F.5 - Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a solicitantului │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea societăţii: │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa sediului social: Localitatea │
├──────────────────────────────────────┤
│Strada nr. : │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon: │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax: │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoană de contact: │
├──────────────────────────────────────┤
│Tipul acţiunii întreprinse │
│[ ] traducerea informaţiilor furnizate│
│de către producător împreună cu un │
│dispozitiv medical │
│[ ] modificarea ambalajului │
│dispozitivului medical │
└──────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┐
│Date de identificare a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului │
│medical │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasa: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] I [ ] Is [ ] m │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] IIa [ ] IIb [ ] III │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Declaraţia de conformitate UE │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat de conformitate emis de│
│un organism notificat pentru │
│dispozitivul medical (după caz) │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Certificat emis de un organism │
│notificat pentru sistemul de │
│management al calităţii pentru │
│solicitant │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Instrucţiuni de utilizare în │
│original şi varianta tradusă │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Eticheta în original şi varianta │
│tradusă │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Machetă/Mostră dispozitiv medical,│
│după caz │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Alte documente traduse sau care │
│însoţesc dispozitivul medical │
└──────────────────────────────────────┘
Numele şi prenumele solicitantului: ........................................................... Data: ................... Semnătura solicitantului ................................................ ANEXA 8 la normele metodologice Către Denumirea solicitantului ..... Adresa sediului ..... Tel.:.....; fax.: ..... E-mail: ..... Se confirmă prin prezenta înregistrarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a informării nr. DM ..................., efectuate de operatorul economic ....., potrivit dispoziţiilor art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Ca urmare a acestei informări, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2017/745, următoarele informaţii:
┌───────────┬──────────────┬──────────────┬──────────────┬──────────────┐
│ │Numărul │ │ │ │
│ │certificatului│ │ │ │
│Tipul │pentru │Denumirea şi │Clasa │Denumirea │
│activităţii│sistemul de │tipul │dispozitivului│producătorului│
│ │management al │dispozitivului│ │ │
│ │calităţii emis│ │ │ │
│ │de │ │ │ │
├───────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴──────────────┴──────────────┴──────────────┴──────────────┘
au fost înregistrate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în baza naţională de date cu activităţi prestate privind dispozitivele medicale. Această înregistrare s-a realizat pe baza declaraţiilor solicitantului şi nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea autorităţii competente. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
