Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ CONDUITA DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL │
├──────────────┬───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ Prin control │ Prin recoltare de probe pentru examene │
│ Tipul de │ │ de laborator │
│ unitate ├────────────────┬──────────────────────┼──────────────┬───────────────────────────────────────────┬─────────────────────┤
│ │ Frecvenţã │ Responsabilitate │Natura probei │ Frecvenţa recoltãrii probelor pentru │ Responsabilitate │
│ │ │ │ │ examene de laborator │ │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Unitate pentru│Bianual şi ori │Direcţia de coordonare│Produse 𗈕. În cazul tuberculinei şi a urmãtoarelor │ICPBMUV │
│producerea, │de câte ori este│tehnicã a institutelor│medicinale │tipuri de vaccinuri: │ │
│ambalarea, │necesar │de referinţã, LSVSA şi│veterinare │a) contra pseudopestei aviare; │ │
│divizarea şi │ │farmacovigilenţã din │imunologice*1)│b) contra pestei porcine clasice; │ │
│condiţionarea │ │cadrul ANSVSA, ICPBMUV│ │c) contra rabiei; │ │
│produselor │ │ │ │d) contra antraxului │ │
│medicinale │ │ │ │se recolteazã probe de douã ori pe an de la│ │
│veterinare │ │ │ │câte o serie din fiecare tip de produs. │ │
│imunologice │ │ │ 𗈖. În cazul produselor medicinale │ │
│ │ │ │ │veterinare imunologice, altele decât cele │ │
│ │ │ │ │prevãzute la pct. 1., se recolteazã probe o│ │
│ │ │ │ │datã pe an, dintr-o serie din fiecare │ │
│ │ │ │ │sortiment şi formã de ambalare. │ │
│ │ │ │ 𗈗. În toate cazurile în care: │ │
│ │ │ │ │a) se înregistreazã reacţii adverse │ │
│ │ │ │ │postvaccinale sau se suspicioneazã │ │
│ │ │ │ │lipsa de eficacitate; │ │
│ │ │ │ │b) se constatã modificãri organoleptice; │ │
│ │ │ │ │c) se constata deficienţe privind │ │
│ │ │ │ │condiţiile de conservare, depozitare │ │
│ │ │ │ │se recolteazã probe din seriile de produse │ │
│ │ │ │ │medicinale veterinare imunologice │ │
│ │ │ │ │respective. │ │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Unitate pentru│Bianual şi ori │Direcţia de coordonare𗈕. Produse 𗈕. Se recolteazã probe o datã pe an, │ICPBMUV │
│producerea, │de câte ori este│tehnicã a institutelor│medicinale │dintr-o serie din fiecare sortiment şi │ │
│ambalarea, │necesar │de referinţã, LSVSA şi│veterinare │formã de ambalare. │ │
│divizarea şi │ │farmacovigilenţã din │finite, altele𗈖. În toate cazurile în care: │ │
│condiţionarea │ │cadrul Autoritãţii │decât cele │a) se înregistreazã reacţii adverse │ │
│produselor │ │Naţionale ANSVSA, │imunologice*1)│postterapeutice sau se suspicioneazã lipsa │ │
│medicinale │ │ICPBMUV 𗈖. Materii │de eficacitate; │ │
│veterinare, │ │ │prime │b) se constatã modificãri organoleptice; │ │
│altele decât │ │ │ │c) se constatã deficienţe privind │ │
│cele │ │ │ │condiţiile de conservare, depozitare │ │
│imunologice │ │ │ │se recolteazã probe din seriile de produse │ │
│ │ │ │ │medicinale veterinare respective. │ │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Importatori │Bianual şi ori │Direcţia de coordonare│Produse 𗈕. Se recolteazã probe în cazurile 𗈕) ICPBMUV │
│produse │de câte ori este│tehnicã a institutelor│medicinale │prevãzute în art. 59 din Norma sanitarã 𗈖) Medicii veterinari│
│medicinale │necesar │de referinţã, LSVSA şi│veterinare*2) │veterinarã privind Codul produselor │oficiali din cadrul │
│veterinare - │ │farmacovigilenţã din │ │medicinale veterinare aprobatã prin Ordinul│DSVSA, conform │
│din ţãri terţe│ │cadrul ANSVSA, │ │preşedintelui Autoritãţii Naţionale │normativelor │
│ │ │ICPBMUV, DSVSA │ │Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa │prevãzute în │
│ │ │ │ │Alimentelor <>nr 187/2007 pentru aprobarea │Farmacopeea Românã şi│
│ │ │ │ │Normei sanitare veterinare privind Codul │STAS 6085-86-metoda │
│ │ │ │ │produselor medicinale veterinare; │de prelevare a │
│ │ │ │ 𗈖.În toate cazurile în care: │eşantioanelor │
│ │ │ │ │a) se înregistreazã reacţii adverse │ │
│ │ │ │ │postvaccinale/postterapeutice sau se │ │
│ │ │ │ │suspicioneazã lipsa de eficacitate; │ │
│ │ │ │ │b) se constatã modificãri organoleptice; │ │
│ │ │ │ │c) se constatã deficienţe privind │ │
│ │ │ │ │condiţiile de conservare, depozitare │ │
│ │ │ │ │se recolteazã probe din seriile de produse │ │
│ │ │ │ │medicinale veterinare respective. │ │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Operatori/ │Bianual şi ori │Direcţia de coordonare│Produse │În toate cazurile în care: 𗈕) ICPBMUV │
│distribuitori │de câte ori este│tehnicã a institutelor│medicinale │a) se înregistreazã reacţii adverse 𗈖) Medicii veterinari│
│produse │necesar │de referinţã, LSVSA şi│veterinare │postvaccinale sau se suspicioneazã lipsa de│oficiali din cadrul │
│medicinale │ │farmacovigilenţã din │imunologice*2)│eficacitate; │DSVSA, conform │
│veterinare │ │cadrul ANSVSA, │ │b) se constatã modificãri organoleptice; │normativelor │
│imunologice │ │ICPBMUV, DSVSA │ │c) se constatã deficienţe privind │prevãzute în │
│provenite din │ │ │ │condiţiile de conservare, depozitare │Farmacopeea Românã şi│
│statele membre│ │ │ │se recolteazã probe din seriile de produse │STAS 6085-86-metoda │
│ale Uniunii │ │ │ │medicinale veterinare imunologice │de prelevare a │
│Europene │ │ │ │respective. │eşantioanelor │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Operatori/ │Bianual şi ori │Direcţia de coordonare│Produse │În toate cazurile în care: 𗈕) ICPBMUV │
│distribuitori │de câte ori este│tehnicã a institutelor│medicinale │a) se înregistreazã reacţii adverse 𗈖) Medicii veterinari│
│produse │necesar │de referinţã, LSVSA şi│veterinare, │postterapeutice sau se suspicioneazã lipsa │oficiali din cadrul │
│medicinale │ │farmacovigilenţã din │altele decât │de eficacitate; │DSVSA, conform │
│veterinare, │ │cadrul ANSVSA, │cele │b) se constatã modificãri organoleptice; │normativelor │
│altele decât │ │ICPBMUV, DSVSA │imunologice*2)│c) se constatã deficienţe privind │prevãzute în │
│cele imunolo- │ │ │ │condiţiile de conservare, depozitare │Farmacopeea Românã şi│
│gice, proveni-│ │ │ │se recolteazã probe din seriile de produse │STAS 6085-86-metoda │
│te din statele│ │ │ │medicinale veterinare respective. │de prelevare a │
│membre ale │ │ │ │ │eşantioanelor │
│Uniunii │ │ │ │ │ │
│Europene │ │ │ │ │ │
├──────────────┼────────────────┼──────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Depozite, │Trimestrial şi │Direcţia de coordonare│Produse │În toate cazurile în care: 𗈕) ICPBMUV │
│farmacii şi │ori de câte ori │tehnicã a institutelor│medicinale │a) se înregistreazã reacţii adverse 𗈖) Medicii veterinari│
│puncte │este necesar │de referinţã, LSVSA şi│veterinare*2) │postterapeutice sau se suspicioneazã lipsa │oficiali din cadrul │
│farmaceutice │ │farmacovigilenţã din │ │de eficacitate; │DSVSA, conform │
│veterinare │ │cadrul ANSVSA, │ │b) se constatã modificãri organoleptice; │normativelor │
│ │ │ICPBMUV, DSVSA │ │c) se constatã deficienţe privind │prevãzute în │
│ │ │ │ │condiţiile de conservare, depozitare │Farmacopeea Românã şi│
│ │ │ │ │se recolteazã probe din seriile de produse │STAS 6085-86-metoda │
│ │ │ │ │medicinale veterinare respective. │de prelevare a │
│ │ │ │ │ │eşantioanelor │
└──────────────┴────────────────┴──────────────────────┴──────────────┴───────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
───────────
*1) - Numãrul de flacoane de produse medicinale veterinare/probã şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probã vor fi stabilite de cãtre ICPBMUV; costurile analizelor vor fi suportate de producãtor;
*2) - Numãrul de flacoane de produse medicinale veterinare/probã şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probã vor fi stabilite de cãtre ICPBMUV; costurile analizelor vor fi suportate de persoana juridicã responsabilã, dupã caz, de cãtre importatori, distribuitori, depozite, farmacii veterinare, puncte farmaceutice.
_____________
