Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 6.120 din 19 decembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1329 din 31 decembrie 2024.
──────────
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de elaborare a Listei medicamentelor critice a României, denumită în continuare Lista, precum şi de clasificare a acestor medicamente în funcţie de nivelul de risc pe care îl poate genera lipsa lor de pe piaţă asupra sănătăţii populaţiei.
ART. 2
În sensul prevederilor prezentelor norme metodologice, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
1. clasificare ATC - clasificarea anatomică, terapeutică şi chimică a medicamentului;
2. DCI - denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
3. Lista de medicamente critice a Uniunii Europene - lista de medicamente critice elaborată de Agenţia Europeană pentru Medicamente în colaborare cu agenţiile naţionale ale medicamentului din Uniunea Europeană, publicată pe website-ul www.ema.europa.eu;
4. GTLMPF - grupul tehnic de lucru multidisciplinar pentru politici farmaceutice, constituit prin ordin al ministrului sănătăţii;
5. DAPP - deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament;
6. discontinuitate permanentă - încetarea definitivă a comercializării unui medicament;
7. discontinuitate temporară - încetarea comercializării unui medicament pentru o perioadă limitată de timp, cu sau fără dată estimativă de reluare a comercializării. Discontinuitatea temporară poate fi prelungită sau repetată, prin decalarea datei iniţiale de reluare a comercializării sau repetarea discontinuităţii în cursul aceluiaşi an;
8. cantităţi limitate - cantităţile puse pe piaţă de DAPP sunt considerate insuficiente pentru acoperirea tratamentului pacienţilor.
CAP. II
Elaborarea Listei
ART. 3
(1) Lista cuprinde DCI-urile corespunzătoare medicamentelor de uz uman considerate critice pentru sistemul naţional de sănătate, pentru care lipsa continuităţii aprovizionării poate genera riscuri asupra sănătăţii populaţiei.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, evaluează medicamentele asociate DCI-urilor incluse în Lista de medicamente critice a Uniunii Europene, actualizată, precum şi medicamentele corespunzătoare unor DCI-uri pentru care, pe o perioadă de 2 ani, anterioară datei la care se face evaluarea, au fost înregistrate discontinuităţi la nivel naţional.
ART. 4
(1) ANMDMR realizează evaluarea riscului ca un medicament să nu fie disponibil pentru populaţie, luând în considerare relevanţa acestuia pentru sănătatea publică, în funcţie de DCI/clasificare ATC/formă farmaceutică/concentraţie/ indicaţie specifică, şi clasifică acest risc, pe baza următoarelor criterii:
a) indicaţia terapeutică a medicamentului;
b) disponibilitatea unor alternative terapeutice adecvate;
c) discontinuităţile notificate ANMDMR de către DAPP.
(2) Medicamentele asociate DCI-urilor analizate de către ANMDMR se evaluează pe baza criteriilor prevăzute la alin. (1), fiecărui criteriu fiindu-i atribuit un punctaj cuprins între 0 şi 3 puncte.
ART. 5
(1) Pentru evaluarea în baza criteriului indicaţiei terapeutice se apreciază importanţa indicaţiei din punct de vedere clinic.
(2) Dacă un medicament are mai multe indicaţii terapeutice, indicaţia pentru afecţiunea cu cele mai grave consecinţe pentru pacienţi determină nivelul de risc.
ART. 6
Criteriul disponibilităţii alternativei terapeutice adecvate urmăreşte să estimeze dacă un potenţial deficit de medicamente poate fi gestionat cu alternative terapeutice adecvate, respectiv dacă medicamentele pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătăţii pacientului, oferind acelaşi standard de calitate a îngrijirii.
ART. 7
Evaluarea în baza criteriului discontinuităţii are în vedere evaluarea de către ANMDMR a discontinuităţilor notificate de către DAPP în conformitate cu prevederile art. 737 alin. (2) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 8
(1) Lista propusă de ANMDMR, precum şi modificările acesteia sunt supuse avizării de către GTLMPF.
(2) În scopul realizării Listei, în cadrul procesului de evaluare realizat conform prezentelor norme metodologice, ANMDMR poate consulta, ori de câte ori consideră necesar, GTLMPF.
ART. 9
ANMDMR efectuează anual o evaluare în conformitate cu art. 4, în urma căreia poate propune menţinerea, adăugarea, excluderea sau reclasificarea unor DCI-uri din Listă.
CAP. III
Aprobarea Listei
ART. 10
(1) ANMDMR evaluează medicamentele luate spre analiză pe baza criteriilor prevăzute la art. 4 şi calculează scorul de criticitate, în conformitate cu prezentele norme metodologice.
(2) ANMDMR propune includerea în Listă a DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor care obţin un scor de criticitate mai mare sau egal cu 2, pe care le clasifică în 3 niveluri de risc: ridicat, mediu sau scăzut.
ART. 11
(1) Propunerea de Listă întocmită de către ANMDMR se transmite spre analiză şi avizare GTLMPF.
(2) În termen de maximum 20 de zile calendaristice de la data primirii spre analiză a propunerii de Listă, GTLMPF formulează aviz favorabil sau aviz cu observaţii, care sunt transmise către ANMDMR. Avizul cu observaţii trebuie însoţit de fundamentarea acestora din punctul de vedere al aplicării criteriilor prevăzute la art. 4.
(3) În situaţia formulării unui aviz cu observaţii, ANMDMR analizează şi preia observaţiile sau motivează nepreluarea acestora.
(4) ANMDMR transmite Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii Lista în forma finală, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea avizului GTLMPF.
ART. 12
(1) Lista medicamentelor critice a României se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Lista prevăzută la alin. (1) se publică şi pe paginile web ale ANMDMR şi Ministerului Sănătăţii.
CAP. IV
Clasificarea medicamentelor incluse în Listă în funcţie de nivelul de risc
SECŢIUNEA 1
Criteriul indicaţie terapeutică
ART. 13
(1) Nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, se atribuie unui medicament, dacă este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a) medicamentul are indicaţie terapeutică pentru o afecţiune cu consecinţe foarte grave pentru sănătatea pacienţilor individuali sau a sănătăţii publice: medicamente sau clase de medicamente utilizate pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni acute care pun viaţa în pericol sau afecţiuni cu evoluţie ireversibilă;
b) medicamentul are indicaţie terapeutică pentru o afecţiune potenţial fatală, progresivă ireversibil sau care, dacă nu este tratată, reprezintă o ameninţare imediată sau cauzează afectarea severă a pacientului. Criteriul se aplică în mod similar situaţiilor acute, atunci când reprezintă urgenţe medicale, situaţiilor cronice sau situaţiilor cu rezultate potenţial fatale;
c) în cazul în care tratamentul este indisponibil sau întrerupt, este pusă în pericol evoluţia funcţiilor vitale ale organismului pacienţilor pe termen scurt sau mediu;
d) medicamentul este inclus în programele naţionale de sănătate publică.
(2) Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se atribuie unui medicament dacă este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a) medicamentul este indicat pentru tratamentul bolilor cronice, cu consecinţe severe;
b) medicamentul este indicat pentru tratamentul următoarelor categorii de persoane: minori, persoane cu dizabilităţi, femei gravide sau care alăptează;
c) medicamentul este indicat pentru tratamentul unor pacienţi pentru care înlocuirea tratamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului, poate ridica probleme de tolerabilitate sau dificultăţi de administrare;
d) medicamentul este indicat pentru prevenirea sau tratarea bolilor cu raportare obligatorie, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 657/2022 privind aprobarea conţinutului şi a metodologiei de colectare şi raportare a datelor pentru supravegherea bolilor transmisibile în Registrul unic de boli transmisibile, cu excepţia medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate publică;
e) dacă boala este lăsată netratată, poate induce progresia potenţial ireversibilă a bolii, spitalizarea sau intensificarea tratamentului, dar nu şi decesul;
f) medicamentul previne recidiva unei afecţiuni, iar dacă acesta nu mai este administrat, boala va recidiva chiar dacă progresia bolii este lentă.
(3) Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplineşte condiţiile de risc ridicat sau mediu prevăzute la alin. (1) şi (2).
SECŢIUNEA a 2-a
Criteriul disponibilităţii alternativei adecvate
ART. 14
Alternativa este considerată adecvată dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:
a) medicamentul alternativ este autorizat pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi se comercializează în România;
b) tratamentul alternativ este clinic posibil;
c) utilizarea tratamentului alternativ nu are un impact negativ asupra sănătăţii pacientului şi oferă acelaşi standard de calitate a îngrijirii.
ART. 15
Evaluarea nivelului de risc pe baza criteriului disponibilităţii alternativei adecvate se realizează calitativ şi cantitativ, prin raportare la numărul de alternative adecvate identificate ca fiind puse pe piaţa din România.
ART. 16
Nivelul ridicat de risc, pentru care se acordă 3 puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una dintre următoarele situaţii:
1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanţa activă sau combinaţia de substanţe active are o farmacologie unică şi nu există opţiuni alternative de tratament;
2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util din cauza necesităţii unor consultaţii medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală;
3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populaţii-ţintă de pacienţi, un subgrup de pacienţi care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat şi necesită consultaţii clinice suplimentare;
4. tratamentul alternativ este disponibil în cantităţi limitate şi este de aşteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute.
ART. 17
Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative adecvate la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeaşi DCI, dacă se află în una dintre următoarele situaţii:
1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentraţiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare;
2. tratamentul alternativ este disponibil în cantităţi limitate şi este posibilă apariţia unui deficit cauzat de cererea crescută.
ART. 18
Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplineşte condiţiile de risc ridicat sau mediu prevăzute la art. 16 şi 17.
SECŢIUNEA a 3-a
Criteriul discontinuităţilor
ART. 19
(1) Criteriul discontinuităţilor are în vedere evaluarea de către ANMDMR a discontinuităţilor notificate de către DAPP într-o perioadă de 2 ani anterioară datei la care se face evaluarea, în conformitate cu prevederile art. 737 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, luând în considerare:
a) impactul negativ asupra asigurării disponibilităţii tratamentelor necesare pacienţilor;
b) frecvenţa şi perioadele în care discontinuitatea unui medicament a avut impact negativ la nivel de pacient;
c) disponibilitatea echivalentelor farmaceutice comercializate, luând în considerare şi locaţia sursei de aprovizionare.
(2) Se consideră impact negativ asupra asigurării disponibilităţii la nivel de pacient, în perioada notificată cu discontinuitate, scăderea stocului unui medicament la nivel naţional sub rulajul mediu lunar, dacă necesarul nu a fost acoperit prin utilizarea unor medicamente echivalente farmaceutic. Rulajul mediu lunar este calculat ca media lunară a rulajului medicamentului respectiv pentru ultimele trei luni înainte de notificarea discontinuităţii, conform istoricului de consum înregistrat în Sistemul electronic de raportare prevăzut la art. 804^1 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Se consideră echivalent farmaceutic medicamentul care îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:
a) conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă(e) activă(e);
b) conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie;
c) are aceeaşi formă farmaceutică;
d) îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.
ART. 20
Acordarea punctajului prevăzut la art. 4 alin. (2) se realizează după cum urmează:
a) pentru discontinuitatea permanentă sau pentru discontinuitatea temporară care a avut un impact negativ asupra asigurării disponibilităţii tratamentelor la nivel de pacient pentru o perioadă cumulată mai mare de 6 luni se acordă 3 puncte;
b) pentru discontinuitatea temporară care a avut un impact negativ asupra asigurării disponibilităţii tratamentelor la nivel de pacient pentru o perioadă cumulată mai mică de 6 luni se acordă 2 puncte;
c) pentru discontinuitatea cauzată de cantităţi limitate se acordă 1 punct;
d) pentru discontinuitatea care nu a produs un impact negativ asupra asigurării disponibilităţii tratamentelor la nivel de pacient se acordă 0 puncte.
CAP. V
Calculul scorului de criticitate
ART. 21
(1) Suma punctajelor corespunzătoare fiecărui criteriu constituie scorul de criticitate pentru un medicament al cărei DCI este propusă pentru includere în Listă.
(2) Clasificarea pe categorii de risc se face pe baza scorului de criticitate, astfel:
a) 2-4 puncte - nivel scăzut de risc;
b) 5-7 puncte - nivel mediu de risc;
c) 8-9 puncte - nivel ridicat de risc.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
